 ¿Por qué considera que es importante definir los parámetros

microbiológicos y fisicoquímicos para el control del sistema de apoyo crítico

(agua, vapor, aire y gases)?

Considero que es importante porque durante la producción de medicamentos, alimentos y

bebidas aparte de la materia prima se requiere de otros componentes para la limpieza,
excipiente, atmósfera controlada, etc. Esto implica que todos aquellos sistemas que
suministran estos “componentes” y que su acción o presencia tiene un impacto directo en
la calidad de los productos los cuales se denominan “Sistemas de Apoyo Crítico”. Estos
sistemas forman parte fundamental dentro de la industria farmacéutica o de alimentos e
influyen en la calidad e inocuidad del producto final.
En general, los sistemas de apoyo críticos corresponden a los criterios que el grupo de
trabajo ha marcado como aceptables para la seguridad de la producción esto permite la
detección de microorganismos, sus toxinas / metabolitos o marcadores asociados con su
patogenicidad, u otras características en un punto específico.

 Qué aplicación práctica le daría a la interpretación de resultados de los

parámetros microbiológicos y fisicoquímicos para el control del sistema de
apoyo crítico?

Un ejemplo seria en una planta manufacturera farmacéutica la cual cuenta con un sistema
generador de vapor ya que el vapor sirve como fuente de transferencia de calor (vapor-
planta) y para esterilizar por calor húmedo (vapor limpio). Este sistema de apoyo crítico es
utilizado como vehículo de energía, como fuente de calor o como un medio de
esterilización ya que es usado por su bajo costo y por ser el método más eficaz empleado
en la esterilización sobre todo en la fabricación de productos estériles, es barato y
accesible en todo el mundo.