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“AÑO DEL DIALOGO Y LA RECONCILIACION NACIONAL”

UNIVERSIDAD PERUANA LOS ANDES

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

TEMA

EL

CURSO :

DOCENTE :

INTEGRANTES :

SEMESTRE : CICLO

Huancayo - 2019
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DEDICATORIA

A Dios, por permitirme un días más de vida, a

nuestros padres por su apoyo incondicional para cumplir

mis metas y ser un profesional de éxito, a nuestros

docentes que proveen una educación académica

profesional mucho más integral desarrollando la

capacidad de implementar estos conocimientos en la

práctica ante un problema real.

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Índice
DEDICATORIA....................................................................................................................... 2

Introducción ............................................................................................................................. 5

Capítulo I .................................................................................................................................. 6

Buenas Practicas de almacenamiento en medicamentos ...................................................... 6

1.1. Definición ....................................................................................................................... 6

1.2. Base Legal ...................................................................................................................... 6

1.3. Elementos básicos para el cumplimiento de las BPA ................................................ 7

1.4. Principales aspectos de las BPA................................................................................... 7

1.5. Personal .......................................................................................................................... 8

1.6. Infraestructura .............................................................................................................. 8

1.7. Factores .......................................................................................................................... 9

1.8. Condiciones de temperatura ........................................................................................ 9

1.9. Equipos y materiales ..................................................................................................... 9

1.10. Documentación ........................................................................................................ 10

1.11. Materiales, envases y etiquetas .............................................................................. 10

1.12. Tareas de rutina en los almacenes generales y sub almacenes ............................ 11

1.13. Áreas del almacén.................................................................................................... 12

1.14. Areas de recepcion .................................................................................................. 12

1.15. Buenas prácticas de almacenamiento .................................................................... 14

1.16. Reclamos y devoluciones......................................................................................... 15

1.17. Retiro del mercado .................................................................................................... 15

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Conclusiones ........................................................................................................................... 16

Anexos ..................................................................................................................................... 17

Bibliografía ............................................................................................................................. 18
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Introducción

El propósito del estudio fue estudiar las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y

medir su influencia a través de los procedimientos operativos estándar: ingreso y

almacenamiento, oportuna entrega de productos farmacéuticos, nivel de stock, condiciones de

limpieza, nivel de conocimiento del personal sobre la función o tarea que deben desarrollar,

disposiciones técnicas que garanticen niveles adecuados de seguridad; y se estudio el total de

medicamentos y material médico del catálogo institucional actualizado a noviembre del 2018

del Almacénes Especializados de Medicamentos del Peru.

La evaluación técnica diagnóstica que existe cumplimiento parcial e incumplimiento en

el control de los productos recibidos, registro de temperatura, distribución de los productos

requeridos por los puntos de dispensación, conteo físico mensual, limpieza general una vez por

mes, la capacitación y evaluación que se realiza al personal e internos de farmacia de forma

continua y uso de implementos de seguridad para el manejo de los productos.

Se concluyó con el diseño y elaboración del manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento de los medicamentos e insumos médicos en el Almacén Especializado de

Medicamentos del Ministerio de Salud.

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Capítulo I

Buenas Prácticas de almacenamiento en medicamentos

1.1. Definición

B.P.A “Constituyen un conjunto de normas, procesos y procedimientos de carácter

obligatorio que tienen por objeto asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios se almacenen y distribuyan en forma adecuada y

controlada, de acuerdo con las normas de calidad.

Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben

cumplir los establecimientos.

 Su cumplimiento garantiza el mantenimiento de las condiciones y características

óptimas de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

durante el almacenamiento.

 Su cumplimiento garantizar la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

 Garantizar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos con características

de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos,

en todas las fases que se encuentren.

1.2. Base Legal

 Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos y sus modificatorias.

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 Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios y sus modificatorias

 R.M. N° 132-2015/MINSA (02-03-2015) Aprueba Documento Técnico: Manual de

BPA de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en

Laboratorios Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.

 R.M. N° 233-2015/MINSA (14-04-2015) Incorporan Disposiciones Complementarias

Transitorias a la R.M. N° 132-2015/MINSA

1.3. Elementos básicos para el cumplimiento de las BPA

 Personal

 Infraestructura

 Equipos y materiales

 Documentación

 Materiales, envases y etiquetas

 Manejo devoluciones

 Distribución

 Capacitación

1.4. Principales aspectos de las BPA

Fig. 1 Principales aspectos de las BPA

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1.5. Personal

 Idóneo

 Capacitado

 Comunicador

 Conocimiento de documentación y formatos

 Con dotación especial de acuerdo al área

 Se debe contar con el número necesario de personal.

 El personal debe contar con la calificación y experiencia necesaria.

 Las responsabilidades atribuidas al personal no deben sobrecargarse,

 El ingreso al almacén debe estar debidamente registrado.

 El personal debe recibir entrenamiento inicial, y capacitación continua en base a

los programas específicos anuales (los cuales deben ser elaborados, aprobados y

registrados).

 El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los cuales

deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan materiales o

productos peligrosos

1.6. Infraestructura

La infraestructura y el espacio físico, deben responder a las necesidades de

almacenamiento y se debe considerar:

 Ubicación: evitar riesgos de contaminación

 Área:

 Recepción

 Distribución

 Almacenamiento

 Cuarentena
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 Vencimientos

 Extintores

 Alto riesgo

 Medicamentos de control especial

 Cadena de frío

1.7. Factores

 Temperatura ( factor mas influyente)

 Radiación

 Luz

 Aire

 humedad

 Naturaleza de envase

 presión

Vida media de los medicamentos: Esta indicado por fecha de vencimiento.

Su estabilidad depende de las características: Físicas, fisicoquímicas y microbiológicas.

1.8. Condiciones de temperatura

 Refrigeraciones : temperatura mantenida entre 2ºc y 8ºc.

 Fresco: cualquier temperatura entre 8ºc y 15ºc.

 Temperatura ambiente controlada : temperatura

 mantenida termostáticamente entre 20ºc y 25ºc (rango 15ºc y 30ºc)

1.9. Equipos y materiales

Los estantes, parihuelas u otros deben guardar entre si unas distancia adecuada para

facilitar el manejo de los productos.

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El almacén debe disponer, al menos, de los siguientes recursos: Tarimas o parihuelas de

plástico, madera tratada o metal. Racks, estantes, anaqueles. Materiales de limpieza.

Vestimenta de trabajo. Botiquín de primeros auxilios. Mobiliario e implementos de

oficina.

Los equipos e instrumentos usados en el almacén para mantener y medir las condiciones

ambientales deben ser calibrados y/o calificados según corresponda. Asimismo, deben

contar con procedimientos y programas de estas actividades. Deben contar con un

programa de mantenimiento preventivo de equipos e instrumentos.

1.10. Documentación

 Este aspecto es MUY IMPORTANTE, pues ningún proceso correctamente

ejecutado se puede COMPROBAR ni VALIDAR si no posee documentación que lo

sustente.

 Se debe contar con todos los Procedimiento, y sus respectivos Registros.

 Se debe contar con los Programas de Capacitación al Personal, así como su

Supervisión al Azar, la Inducción al Personal Nuevo, en Procedimiento y Registros.

 Se debe contar con la documentación que acredite las Auto inspecciones periódicas

realizadas al Almacén, que verifiquen el cumplimiento de las normas BPA.

1.11. Materiales, envases y etiquetas

Todos los medicamentos y dispositivos médicos poseen la siguiente información para su

identificación:

 Nombre del producto farmacéutico

 Nombre genérico y concentración, el número de unidades contenidas, peso o

volumen  Número de lote asignado por el fabricante

 Fecha de vencimiento
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 Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que pudieran ser

necesarias

 Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona responsable de

colocar el producto en el mercado.

 Número de registro sanitario

 Nombre del director técnico

 Tipo de venta

1.12. Tareas de rutina en los almacenes generales y sub almacenes

 Controlar y vigilar las condiciones de almacenamiento

 Mantener limpio y aseado el sitio de almacenamiento

 Verifique que los pasillos de circulación no estén obstruidos

 Asegúrese que la ventilación, temperatura, humedad sean las adecuadas

 Asegúrese que la luz solar no esté directa sobre los medicamentos y dispositivos

médicos.

 Controle la seguridad y vigilancia en las instalaciones de almacenamiento

 Realice constante inspección visual de los medicamentos y dispositivos médicos

y su fecha de vencimiento

 Verifique que las condiciones declaradas en la etiqueta por el fabricante se

cumplan por ejemplo apilamiento correcto

 Actualice los registros de temperatura y humedad para el ambiente y temperatura

de refrigeración cuando fuese necesario de acuerdo a los formatos para tal fin

 Vigile los niveles de existencias

 Actualice las tarjetas de control de inventario

 Realice inventarios físicos mensuales

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 Inspeccione todas las zonas del almacén con el fin de controlar plagas, roedores,

e instalaciones en mal estado,

1.13. Áreas del almacén

 Recepción;

 Cuarentena, cuando corresponda;

 Muestras de retención o contra muestras, cuando corresponda;

 Aprobados/almacenamiento;

 Baja/rechazados;

 Devoluciones;

 Embalaje;

 Despacho;

 Productos controlados, cuando corresponda;

 Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar distinto a la

oficina administrativa).

1.14. Areas de recepcion

Solicite la documentación necesaria para la recepción de los medicamentos o dispositivos

médicos.

 Factura original y copia

 Parafiscales de los últimos 6 meses

 Certificado de análisis de calidad (verifique que la vigencia del certificado

coincida con el tiempo de vida

 útil según el registro sanitario

 Si la producto posee menos de 2 años de vigencia se le solicita carta de

compromiso de cambio

 Orden de entrega correspondiente a la programación

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 realizada por el coordinador del servicio

 Acta de recibo / entrega de medicamentos, dispositivos médicos o reactivos

Solicite la documentación necesaria para la recepción de los medicamentos o

dispositivos médicos

 Todo producto farmacéutico debe cumplir con las especificaciones sobre:

nombre, lote, presentación, fecha de vencimiento, empaque, forma farmacéutica,

registro sanitario y datos del fabricante o importador.

 Los productos deben permanecer en sus envases originales.

 No deben recibirse productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados,

expirados, productos de donación, muestras médicas, vencidos por lote, en mal

estado de conservación.

 Los medicamentos deben ser adquiridos de Droguerías, Importadoras,

Laboratorios, Distribuidores autorizados.

 Se debe contar con procedimientos escritos para la recepción de los productos,

así como los formatos que la verificación de los productos se ha realizado.

Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles deben ser

atendidos por el personal responsable de la recepción con prioridad y rapidez para

ser trasladados al área correspondiente.

Durante la recepción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

termosensibles debe contarse con evidencia documentada que muestre que los

requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos durante todo el

tiempo que duró el transporte.

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Fig. 2 Areas

1.15. Buenas prácticas de almacenamiento

DISTRIBUCION DEPRODUCTOS

 El producto debe ser dispensado teniendo en cuenta el Sistema FIFO (First in

First out, El primero que ingresa es el primero que sale).

 Los medicamentos deben ser entregados de modo seguro, adecuado, limpio y con

la información requerida del producto: Factura o Guía de Remisión

 Los productos debe estar adecuadamente embalados de acuerdo a sus condiciones

(ej.Prod. Sensibles al calor) y a su resistencia al choque (Ej. Prod.Frágiles).

 Los productos que se despachan en su embalaje original debe mantener su

identificación(rotulación) original.

 Debe existir un Procedimiento de Distribución

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1.16. Reclamos y devoluciones

Se debe contar con Procedimientos de Reclamos y Devoluciones que permitan establecer

un flujo adecuado de recepción y atención de los reclamos y las devoluciones. Dichos

procedimientos deben permitir el desarrollo de una investigación que permita concluir

en la presencia de riesgo en la seguridad y/o eficacia de un producto, si fuera el caso.

1.17. Retiro del mercado

 Se debe contar con Procedimientos de Retiro del Mercado, de los lotes de

productos que hayan sido declarados NO CONFORME en los Análisis de

Calidad efectuados por la Autoridad de Salud.

 Así mismo, de los productos que la DIGEMID informa acerca de la cancelación

de su Registro Sanitario.

 Esta información llega a través de las ALERTAS DIGEMID, en su página web

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Conclusiones

 El almacén forma parte integral de la cadena de suministro y por lo tanto de los

sistemas de calidad de las organizaciones.

 Todos los involucrados en la cadena de suministro: fabricantes, transportistas,

distribuidores, farmacias, hospitales y pacientes, debemos asegurarnos de

cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

 Aplicar los principios de análisis de riesgo también a las actividades de

almacenamiento y distribución.

 La misión de la práctica farmacéutica es desarrollar, elaborar y dispensar

medicamentos además de suministrar otros productos y servicios para el

cuidado de la salud, ayudando a la sociedad a emplearlos de forma adecuada.

 En el ámbito de la farmacia los servicios farmacéuticos comprenden toda la

gestión que garantice una farmacoterapia óptima y el cumplimiento de

lalegislación vigente.

 Se participa de la distribución, dispensación, control y utilización de los

medicamentos y los otros productos sanitarios, ofreciendo información y

asesoramiento a quienes prescriben, indican o usan dichos productos

farmacéuticos.
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Anexos
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Bibliografía

 Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Manual de Buenas Prácticas

de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines. Lima. 2018.

 Chong R, Nakamura H. Bases para la implementación de las buenas prácticas de

almacenamiento (BPA) en la farmacia universitaria de la Facultad de Farmacia y

Bioquímica de la UNMSM. Universidad Nacional Mayor de San Facultad de Farmacia

y Bioquímica. Tesis para optar el titulo de Químico Farmacéutico. Lima. 2017.

 Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Guía de inspección para

establecimientos que almacenan, comercializan y distribuyen productos farmacéuticos

y afines. Lima. 2012.

 Girón N, D' Alessio R. Guía para el desarrollo de servicios farmacéuticos hospitalarios.

Serie de Medicamentos Esenciales y Tecnología. Washington, D.C.; OPS: 1997.

 Dirección Salud Callao. Almacén Especializado SISMED. Modelo del manual de

políticas y procedimientos operativos en Buenas Prácticas de Almacenamiento. Callao.

2017