Resolución

GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL
INVIMA MO03-IVS-G1
VERSIÓN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004
DR. JULIO CESAR ALDANA BULA

DIRECTOR GENERAL
INVIMA
DR. JAIME DE JESÚS ESCOBAR OROZCO

SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
DRA. CLAUDIA ISABEL GUEVARA PEREZ

SUBDIRECTORA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS
VARIOS
DR. JUAN ANTONIO HADAD LEWIS

SUBDIRECTOR DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
ELABORADO POR:
ADRIANA CASTAÑO HERNANDEZ

BIOLOGA. MSc.
SUBDIRECCION DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DEDE LA PROTECCIÓN SOCIAL 1 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA MO03-IVS-G1
TABLA DE CONTENIDO
LISTADO DE ANEXOS
LISTADO DE TABLAS
LISTADO DE FIGURAS
1. INTRODUCCION
2. OBJETIVOS
3. CONSIDERACIONES GENERALES
3.1. ¿ QUE ES EL INVIMA ?
3.2. ORGANIZACIÓN
3.3. FUNCIONES GENERALES
3.4. FUNCIONES DE LAS SUBDIRECCIONES ENCARGADAS DEL CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA
3.5. COMPETENCIA DE LAS SUBDIRECCIONES
3.5.1. Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos
3.5.2. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas
3.5.3. Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios
4. MARCO LEGAL
4.1. GENERAL
4.2. ESPECIFICO
5. GLOSARIO
6. MARCO CONCEPTUAL
6.1. AUDITORIAS
6.2. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LAS AUDITORIAS
6.3. METODOLOGIA PARA LA EJECUCION DE UNA AUDITORIA
6.4. PERFIL DEL GRUPO AUDITOR
6.5. INSTRUMENTOS EMPLEADOS EN UNA AUDITORIA
6.6. SISTEMAS DE CALIDAD
6.6.1. Sistemas ISO (International Organization for Standarization)
6.6.2. BPM (Buenas Practicas de Manufactura
6.6.3. HACCP (Hazard)
7. METODOLOGIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL Y VIGILANCIA

(AUDITORIA)
7.1. PROCEDIMIENTOS EN LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLOGICOS; DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS
VARIOS; Y DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOLHOLICAS
7.1.1. Fase I: Preparación
7.1.2. Fase II: Revisión o auditoria “in situ”
7.1.3. Fase III: Resultados
7.1.3.1. Medida Sanitaria
7.1.4. Fase IV: Acciones Correctivas y Visita de Verificación
INVIMA MO03-IVS-G1
7.2. PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS

7.2.1. Muestreo y Toma de Muestra
8. BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
INVIMA MO03-IVS-G1
LISTADO DE ANEXOS
ANEXO No 1. FORMATO DESCRIPTIVO DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO “IN VITRO”

PARA ENFERMEDADES INFECCIOSAS UTILIZADOS EN BANCOS DE SANGRE
ANEXO No 2. GUIA DE INSPECCION DE NORMAS DE FABRICACION PARA

ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA
DE USO DOMESTICO
ANEXO No 3. GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PARACTICAS DE MANUFACTURA A

ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA
ANEXO No 4. ACTA DE VISITA DE VIGILANCIA Y CONTROL O CAPACIDAD DE

PRODUCCION UTILIZADO EN LA SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y EN LA
SUBDIRECCION DE INSUMOS
ANEXO No 5. ACTA DE VISITA DE INSPECCION A FABRICAS DE ALIMENTOS,

UTILIZADA POR LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS.
ANEXO No 6. ACTA DE APLICACIÓN DE MEDIDA SANITARIA, DE ACUERDO CON EL

UTIMO MODELO EXPEDIDO POR LA OFICINA JURIDICA DEL INVIMA A SER
UTILIZADO POR LAS TRES SUBDIRECCIONES
ANEXO No 7. MODELO DE ACTA DE CONGELAMIENTO EMPLEADO EN LA

SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
ANEXO No 8. MODELO DE ACTA DE DECOMISO EMPLEADO EN LA SUBDIRECCION

DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
ANEXO No 9. MODELO DE ACTA DE CONGELAMIENTO APLICADO EN LAS

SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS E INSUMOS
PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
ANEXO No 10. MODELO DE ACTA DE DECOMISO APLICADO EN LAS

SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS E INSUMOS
ANEXO No 11. MODELO DE ACTA DE CLAUSURA EMPLEADO EN LA SUBDIRECCION

DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
ANEXO No 12. ACTA DE LEVANTAMIENTO DE MEDIDA SANITARIA
ANEXO No 13. MODELO DE ACTA DE DESCONGELAMIENTO UTILIZADO EN LA

ANEXO No 14. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCION UTILIZADO EN LA

SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y EN LA SUBDIRECCION DE INSUMOS
INVIMA MO03-IVS-G1
ANEXO No 15. MODELO ACTA DE VISITA POR VERIFICACION DE REQUERIMIENTOS

UTILIZADO EN LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLÓGICOS Y DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
ANEXO No 16. MODELO ACTA DE VISITA POR VERIFICACION DE REQUERIMIENTOS

UTILIZADO EN LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
ANEXO No 17. MODELO DE ACTA DE TOMA DE MUESTRA EMPLEADO POR LAS

SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Y DE INSUMOS
ANEXO No 18. MODELO DE ACTA DE TOMA DE MUESTRA EMPLEADO EN LA

ANEXO No 19. REPORTE DE ANALISIS Y ROTULACION UTILIZADO EN LA

SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Y DE INSUMOS
ANEXO No 20. PROTOCOLO DE ROTULADO DE ALIMENTOS
ANEXO No 21. PROTOCOLO DE ROTULADO DE BEBIDAS ALCOHOLICAS
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LISTADO DE CUADROS
CUADRO No 1. LEGISLACION COLOMBIANA VIGENTE CON ALGUN GRADO DE

RELACION CON EL FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIÓN DEL INVIMA
CUADRO No 2. ANALISIS DE LA NORMATIVIDAD APLICABLE SUBDIRECCION DE

MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS

INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
CUADRO No 5. PRACTICAS ADECUADAS DE MANUFACTURA. ASPECTOS

CONTEMPLADOS Y A CONSIDERAR POR UNA INDUSTRIA FARMACEUTICA
CUADRO No 6. CANTIDAD MÍNIMA DE MUESTRAS POR TIPO DE PRODUCTO
CUADRO No 7. DISTRIBUCION DE LAS MUESTRAS PARA LOS PRODUCTOS

ALIMENTICIOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
LISTADO DE FIGURAS
FIGURA No 1. ORGANIGRAMA DEL INVIMA
FIGURA No 2. FLUJO GENERAL DEL PROCESO DE CONTROL Y VIGILANCIA
FIGURA No 3. PROCEDIMIENTO PARA DECOMISOS Y/O CONGELAMIENTOS
FIGURA No 4. PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA TOMA DE MUESTRAS
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1. INTRODUCCION
La necesidad de unificar conceptos, aclarar metodologías y establecer protocolos claramente

definidos para la ejecución de las medidas de control y vigilancia sanitaria de
los diferentes productos competencia del INVIMA, principal objetivo del
Instituto, lo que constituye una prioridad en la búsqueda continua de mejores
herramientas de trabajo para sus funcionarios y todas aquellas personas que
buscan en el INVIMA un soporte para el cumplimiento de la Legislación vigente,
para cada uno de los productos que son vigilados y controlados.
Cualquier empresa sea cual sea su objetivo de funcionamiento, debe buscar no sólo un
beneficio económico sino también la prestación de servicios y obtención de productos
eficientes, eficaces y con calidad. Esto permite establecer que su funcionamiento no solo es
al interior, sino que por el contrario involucra la interacción con diferentes factores: sociales,
económicos, ambientales, que dejan ver la importancia de generar procesos claros, con
calidad y continuo mejoramiento; por lo que es vital el compromiso tanto del establecimiento
como de los entes encargados de vigilar y controlar el cumplimiento de la legislación,
además de velar por la salud colectiva.
El presente Manual entrega las herramientas de trabajo necesarias para aquellas personas
encargadas del control y vigilancia de los diferentes establecimientos productores,
comercializadores e importadores de productos de competencia del INVIMA, considerando
para ello las posibles situaciones a las que puede enfrentarse en el ejercicio de su trabajo; el
marco legal soporte del funcionamiento técnico, administrativo, y de cumplimento de las
empresas; algunos aspectos teóricos necesarios para una mejor comprensión y
fundamentación en los temas relacionados con la entidad vigilada y con la labor del
funcionario, la explicación detallada de la metodología a seguir durante todo el proceso y
todos las herramientas necesarias para la ejecución de este (actas, guías, formatos, etc).
Cada capítulo aquí desarrollado busca de manera clara y sistemática llevar al funcionario a
la comprensión de los diferentes procedimientos, constituyéndose en el soporte teórico y
principal herramienta de trabajo para los auditores y/o funcionarios designados para la
ejecución de los programas de control y vigilancia establecidos por el INVIMA a través de las
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diferentes Subdirecciones que lo constituyen: Alimentos y Bebidas Alcohólicas,

Medicamentos y Productos Biológicos e Insumos para la Salud y Productos Varios, así como
para los laboratorios de las diferentes dependencias.
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2. OBJETIVOS
2.1. OBJETIVO GENERAL
Recopilar, revisar, unificar y ampliar los aspectos relacionados con las visitas de control y
vigilancia sanitaria a los establecimientos que realizan los procesos de
fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte,
distribución y comercialización de los productos de competencia del INVIMA,
con el fin de velar por la calidad y la seguridad de la salud pública.
2.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS
 Proporcionar los elementos necesarios para la ejecución de las labores de control y

vigilancia sanitaria, por parte de los funcionarios y contratistas.
 Generar un cambio en al actitud frente al proceso de control y vigilancia; pasando a

desarrollar auditorias de apoyo a los entes auditados en donde se logre un trabajo en
equipo entre el INVIMA y los establecimientos que deben ser controlados, con el fin de
obtener productos con alta calidad que finalmente beneficien a la población en general.
 Unificar los conceptos y herramientas empleadas por parte de los funcionarios de las
Subdirecciones de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas
Alcohólicas e Insumos para la Salud y Productos Varios, para realizar las labores de
control y vigilancia.
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3. CONSIDERACIONES GENERALES
3.1. ¿ QUE ES EL INVIMA ?
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, fue creado por el

Gobierno Nacional a través de la ley 100 de 1993, artículo 245, con el objeto de ejecutar las
políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos,
productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-
quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por
biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud
individual y colectiva.
El INVIMA es un establecimiento público del orden Nacional adscrito al Ministerio de Salud,

cuya misión institucional es la de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos,
alimentos e insumos para la salud en beneficio de la población colombiana.
3.2. ORGANIZACIÓN
A continuación se presenta el organigrama correspondiente a la estructura interna de

funcionamiento del INVIMA.
Comisión
Revisora
Consejo
Directivo
Comité Coordinador
Del Sistema Comisión de
De Control Interno Dirección
Personal
General
Oficina Asesora
Oficina de Of.Asesora de
Control Interno Planeación, Jurídica
Informática y
Estadística
Secretaria Subdirección Sub. de Alimentos

Sub. Medicamentos Y Bebidas Sub. de Insumos
General De Registros para la Salud y
y Productos Alcohólicas
Sanitarios Productos Varios
Biológicos
Figura No 1. Organigrama del INVIMA
3.3. FUNCIONES GENERALES
De acuerdo con el Decreto 1290/94 del Ministerio de Salud, el INVIMA en cumplimiento de

sus objetivos realizará entre otras las siguientes funciones:
 Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245

de la Ley 100 de 1993, y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades
asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo.
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 Adelantar los estudios básicos requeridos, de acuerdo con su competencia y

proponer al Ministerio de la Protección Social las bases técnicas que este requiera,
para la formulación de políticas y normas, en materia de control de calidad y
vigilancia sanitaria, de los productos mencionados en la Ley 100 de 1993 y en las
demás normas pertinentes.
 Expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y

cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la
reglamentación que sobre el particular expedida el Gobierno Nacional con
fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; los registros así expedidos no
podrán tener una vigencia superior a la señalada por el Gobierno Nacional en el
desarrollo de la facultad establecida en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
 Resolver los conflictos que se presenten en desarrollo de las evaluaciones

farmacéuticas y técnicas, y en la expedición, ampliación, renovación, modificación y
cancelación de los registros sanitarios o de otras novedades asociadas entre los
solicitantes y las instituciones acreditadas y delegadas.
 Capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las entidades territoriales en la correcta

aplicación de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y
control de calidad, de los productos establecidos en el artículo 245 la Ley 100 de
1993 y en las demás normas pertinentes.
 Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los

productos de su competencia (art. 245, Ley 100/93); desarrollar, montar y divulgar
nuevas técnicas de análisis y ejercer funciones como laboratorio de referencia.
 Organizar, dirigir y controlar la red nacional de laboratorios referidos a los productos

estipulados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas
pertinentes y promover su desarrollo y tecnificación.
 Impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control, vigilancia sanitaria
y vigilancia epidemiológica de resultados y efectos adversos a los productos de su
competencia.
 Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos

establecidos y adelantar las investigaciones que sean del caso, aplicar las medidas
de seguridad sanitaria de ley y las sanciones que sean de su competencia.
 Proponer medidas de carácter general para promover la aplicación de las BPM en la

elaboración de los productos, así como en su transporte, almacenamiento y
comercialización.
 Participar y elaborar con la industria y el sector privado en general, en los aspectos

de capacitación, actualización, asesoría técnica e intercambio de experiencias e
innovaciones tecnológicas.
 Adelantar cuando se considere necesario, las visitas de inspección y control a los

establecimientos productores y comercializadores de los productores establecidos.
 Autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercialización y consumo de los

productos establecidos.
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 Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su

competencia.
 Identificar, proponer y colaborar con las entidades competentes, en la investigación

básica, aplicada y epidemiológica de las áreas de su competencia.
 Cumplir y hacer cumplir las normas y reglamentos pertinentes que emanen de la

Dirección del Sistema de Seguridad Social en Salud.
3.4. FUNCIONES DE LAS SUBDIRECCIONES ENCARGADAS DEL CONTROL Y

VIGILANCIA
Los artículos 7-13 del Decreto 1290 de 1994, especifican las funciones para cada una de las
subdirecciones (Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas e
Insumos para la Salud y Productos Varios), se exponen a continuación las funciones básicas
desarrolladas por las tres subdirecciones.
 Asesorar a la Dirección en la definición de estrategias e instrumentos para la ejecución

adecuada de las políticas que en materia de vigilancia y control de los productos de su
competencia, formule el Ministerio de Salud.
 Planear, coordinar y controlar, el desarrollo de las actividades referidas a la

normalización, acreditación, delegación y control de los productos de su competencia.
 Proponer a la Dirección normas técnicas relacionadas con la selección de los productos
que pueden comercializarse en el país, la garantía de calidad, buenas prácticas de
manufactura, procedimiento de vigilancia y control sanitario y de la publicidad de los
productos de su competencia, y una vez aprobadas, cumplir y velar por su cumplimiento.
 Diseñar y desarrollar planes, programas y proyectos de vigilancia y control de calidad, a

instituciones acreditadas, entes territoriales, productos de su competencia y
establecimientos productores y comercializadores de los mismos.
 Participar en la ejecución de estudios farmacológicos y toxicológicos de los productos de

su competencia.
 Absolver consultas y emitir conceptos técnicos referidos a los asuntos de su

competencia, incluidos aquellos en los que el INVIMA deba actuar como instancia.
 Dirigir y coordinar el diseño y desarrollo en los productos de su competencia y los

procedimientos referidos a la toma de muestras para los análisis.
 Participar en los programas de inspección a los establecimientos productores
 Estudiar y recomendar las sanciones pertinentes a quienes infrinjan las normas de

calidad de los productos de su competencia.
 Aplicar las medidas sanitarias de seguridad relacionadas con los productos de su

competencia sin perjuicio de las que se deleguen o correspondan a las Entidades
Territoriales, de conformidad con las normas vigentes.
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3.5 COMPETENCIA
Los productos sobre los cuales la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

ejercerá las labores de control y vigilancia y que por ende son de su competencia son los
que se mencionan a continuación1:
 Medicamentos
 Medicamentos Homeopáticos
 Cosméticos, hacen parte de este grupo:
 Cosméticos para el bebé
 Cosméticos para el área de los ojos
 Cosméticos para la piel
 Cosméticos para los labios
 Productos para el aseo e higiene corporal
 Desodorantes y antitranspirantes
 Cosméticos capilares
 Cosméticos para las uñas
 Productos de perfumería
 Productos biológicos (vacunas)
 Preparaciones farmacéuticas a base de Recursos Naturales
 Sangre y sus derivados
 Productos obtenidos por Biotecnología
Son competencia de esta subdirección los siguientes productos alimenticios: 2
 Carne, productos cárnicos y sus preparados

 Leche y derivados lácteos:
 Aceite o grasa de mantequilla * Quesos semimaduros y maduros
 Crema de lecha * Helados
 Leches saborizadas * Arequipe
 Leches fermentadas * Leche condensada azucarada
 Mantequilla * Postre de leche y suero
 Alimentos infantiles y complementarios de la leche materna
 Productos de la pesca y sus derivados
 Conservas de origen animal y vegetal:
 Enlatados
 Semiconservas
 Productos deshidratados de origen animal:
 Caldos y sopas
 Harinas, bases y mezclas de harinas de origen animal
 Productos a base de huevo:
 Mayonesas, salsas o aderezos a base de huevo
 Deshidratación y congelación de huevos
1
Las definiciones correspondientes a los productos aquí mencionados se dan a conocer en
el capítulo 5: GLOSARIO
2
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 Alimentos y/o comidas listas para el consumo:

 Producción de alimentos precocidos y congelados
 Envueltos de mazorca * Arepas
 Pasteles * Ajiacos
 Empanadas * Apanados y croquetas
 Pizza * Tamales
 Helados y cremas no lácteos, refrescos en polvo, gelatinas y helados no lácteos
 Cereales y sus preparados:
 Sopas y cremas deshidratas
 Mezcla de harinas para su uso en ponques, tortas, pudines o bizcochos
 Arroz
 Producción de hojuelas de cereal
 Avena instantánea
 Pankakes
 Tortillas
 Granolas
 Muslies y batidos
 Productos de panadería
 Frutas y sus derivados:
 Mermeladas, jaleas, siropes y bocadillos de frutas
 Producción de pulpa y concentrados de frutas, helados de frutas
 Jugos y néctares de frutas
 Frutas pasas, deshidratadas y cristalizadas
 Chutneys
 Champus
 Productos deshidratados de origen vegetal:
 Deshidratación de legumbres, verduras y tubérculos
 Producción de sopas a base de vegetales deshidratados
 Alimentos herbales, frutales y almidones
 Harinas de origen vegetal
 Café, té, cacao y aromáticas:
 Transformación de café y té.
 Producción chocolate soluble
 Producción de chocolatinas, dulces, salsas o cubiertas de chocolates
 Azúcar y sus preparados:
 Producción de dulces, caramelos, confites, chicles, turrones, gomitas
 Miel
 Transformación de azúcar: pulverizada y en cubos
 Salsas, especies, aderezos, vinagres, condimentos y sal para consumo humano
 Grasas y aceites, margarinas y emulsiones para untar bajas en grasas
 Bebidas no alcohólicas:
 Gaseosas
 Refrescos
 Agua minerales, manantiales, tratadas y envasadas
 Cerveza y aperitivos sin alcohol
 Bebidas hidratantes y energéticas
 Pastas alimenticias
 Pasabocas:
 Snacks * Nueces
 Tostadas * Pistachos
 Almendras * Crispetas
INVIMA MO03-IVS-G1
 Maní * Otros
 Aditivos alimenticios de uso industrial
 Vegetales preparados:
 Antipasto * Alcaparras
 Pepinillos * Champiñones
 Aceitunas * Encurtidos
 Picadillos
 Bebidas Alcohólicas
Son competencia de esta Subdirección los siguientes productos 3, sobre los cuales se ejerce
el control y vigilancia con base en la legislación nacional vigente:
 Dispositivos médico
 Materiales de Uso Odontológico
 Prótesis y Ortesis
 Plaguicidas de uso Doméstico
 Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico, hacen parte de este grupo:
 Jabones y detergentes no cosméticos
 Productos lavaloza
 Suavizantes y productos para pre-lavado y pre-planchado
 Ambientadores
 Blanqueadores y desmanchadores
 Desinfectantes de uso doméstico
 Limpiadores
 Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales, tampones,
protectores, protectores para lactancia, pañitos húmedos)
 Destapadores de cañería
 Productos de salud auditiva y visual
 Reactivos de Diagnóstico “In Vitro” (RxDx)
 Productos oficinales, son la materia prima para preparar formulas magistrales como:
 Aceite de Almendras Sulfato de Cobre
 Aceite de manzanilla Blanco de Zinc
 Aceite mineral Sulfato de Soda
 Acido Bórico Sal Bigua
 Alumbre en barra Azul de Metileno
 Azufre Sal nitro
 Bicarbonato de sodio Amoniaco
 Bórax Acido acético
 Glicerina Pura Formol
 Sal de Nitro Agua de rosas
 Sulfato de Magnesio Vaselina pura
 Storaque
 Insumos para el control de la natalidad (condones)
3
INVIMA MO03-IVS-G1
4. MARCO LEGAL
4.1. GENERAL
Con el fin de enmarcar dentro de la legislación colombiana las funciones de control,

vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica realizadas por el INVIMA y sus respectivas
subdirecciones, se presentan en el Cuadro No. 1 las normas aplicables al funcionamiento y
organización del Instituto y que constituyen el soporte legal de este.
CUADRO No 1. LEGISLACION COLOMBIANA VIGENTE CON ALGUN GRADO DE

RELACION CON EL FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIÓN DEL INVIMA
LEGISLACION FECHA COMPETENCIA TEMA

Código Sanitario Nacional.
Título V: Alimentos
Ley 9, Títulos V, VI, Título VI: Medicamentos, Drogas y Cosméticos
1979 Congreso de la Republica
VII, X y XI Título VII: Vigilancia y Control Epidemiológico
Título X: Artículos de Uso Doméstico
Título XI: Régimen Sancionatorio
La Ley 100 establece la reglamentación del nuevo
Ley 100, artículo 1993 Congreso de la Republica sistema general de Seguridad Social; en su artículo
245 245 se crea el Instituto de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ley 715 2001 Congreso de la Republica Se dictan normas sobre recursos y competencias
Ley 734 2002 Congreso de la Republica Se expide el Código Unico Disciplinario
Se precisan y organizan las funciones básicas del
Decreto 1290 1994 Ministerio de Salud
INVIMA.
Por el cual se modifica la estructura del Instituto
Ministerio de la Protección Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Decreto 211 2004
Social INVIMA, se fijan las funciones de las dependencias
que lo integran
Por el cual se adopta la planta de personal del
Ministerio de la Protección
Decreto 212 2004 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Social
Alimentos -INVIMA-
Por el cual se establece la composición y funciones
Decreto 936 1998 Ministerio de Salud
de la Comisión Revisora del INVIMA
4.2. ESPECIFICO
Los diferentes productos controlados y vigilados por cada una de las subdirecciones del
INVIMA tienen un soporte legal consistente en decretos y resoluciones que regulan todos y
cada uno de los aspectos relacionados con especificaciones de manejo, características
propias de cada producto, condiciones a cumplir por parte de los productores en
cumplimiento de las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), obtención de registros
sanitarios, entre otras.
Esta legislación desarrollada en su mayoría por el Ministerio de Salud y ejecutada por el

INVIMA, los entes territoriales y las autoridades que el Ministerio considere, tiene su soporte
en normas internacionales, estudios técnico-científicos tanto de estamentos nacionales como
extranjeros como son la OMS y la OPS.
Con el fin que los funcionarios encargados de realizar las labores de control y vigilancia por
INVIMA MO03-IVS-G1
parte del INVIMA tengan conocimiento y manejo de la legislación pertinente para cada
producto; se presenta a continuación la normatividad específica empleada y que da soporte
a cada una de las subdirecciones.
Se busca que los funcionarios y contratistas tengan un manejo claro de la legislación

pertinente, ya que esta constituye el soporte técnico-legal en el desarrollo de sus funciones
de control y vigilancia sanitaria; por lo tanto es fundamental tener en cuenta que a
continuación solo se hace una breve descripción de todas las normas que tienen relación
con un producto, pero que el detalle y el adecuado manejo de estas se logra con el estudio y
manejo de cada una por parte del auditor.
En los numerales siguientes, se presenta a manera de cuadro resumen la legislación vigente

y relacionada, para cada uno de los productos de competencia de las diferentes
subdirecciones.
Como complemento a las Legislación sanitaria vigente, el Gobierno Nacional a través de sus
diferentes entidades, entre ellas el Ministerio de Salud y el INVIMA, ha desarrollado normas
de calidad reunidas en los Reglamentos Técnicos; figura desarrollada en cumplimiento de la
Ley 170 de 1994, por medio de la cual Colombia aprobó la adhesión al acuerdo de la
Organización Mundial del Comercio, el cual contiene entre otros el Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al comercio y que de acuerdo con la Decisión 376 la cual crea el
Sistema Andino de normalización, ensayos, certificación, reglamentos técnico y metrología
los países miembros armonizaron en forma gradual las normas nacionales y reglamentos
técnicos vigentes en cada país miembro.
Los Reglamentos Técnicos se definen como el documento en el que se establecen las

características de un producto, servicio o los procesos y métodos de producción, con
inclusión de las disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria.
También puede incluir las prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje,
marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar
exclusivamente de ellas. Adicionalmente, puede referirse al destino de los productos
después de su puesta en circulación o comercialización y cubrir aspectos relativos al uso,
reciclaje, reutilización, eliminación o desecho.
Será responsabilidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

INVIMA, velar por el cumplimiento de los Reglamentos Técnicos y certificar el cumplimiento
de la conformidad de los productos que son vigilados y evaluados. Entendiéndose por
conformidad el procedimiento utilizado directa o indirectamente, para determinar que se
cumplen los requisitos o prescripciones pertinentes de los Reglamentos Técnicos.
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1
INVIMA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y CUADRO No 2
ALIMENTOS
ANALISIS DE LA NORMATIVIDAD
GUIA PARA EL DESARROLLO DE ACTIVIDADES DE CONTROL Y APLICABLE PAGINA
VIGILANCIA 1 de 6
LEGISLACION FECHA EXPEDIDA POR PRODUCTO TEMA ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS

 Establece en su art. 3 que la ejecución de las
políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad
son competencia del INVIMA y las entidades
territoriales.
 Titulo III: Cap. I. Trata todo lo relacionado con el
registro sanitario de medicamentos; el Capítulo II
Por el cual se reglamentan parcialmente
los aspectos relacionados con el registro sanitario
el Régimen de Registros y Licencias, el
de preparaciones farmacéuticas a base de
Medicamentos, Control de Calidad, así como el Régimen
productos naturales
Preparaciones de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
 Regula lo relacionado con envases, etiquetas,
Farmacéuticos a base Cosméticos, Preparaciones
Decreto 677 1995 MinSalud rótulos, empaques, nombre y publicidad para
de Recursos Farmacéuticas a base de Recursos
medicamentos (arts 69-79); productos naturales
Naturales; Naturales, Productos de Aseo, Higiene y
(arts 80-82) y cosméticos (arts. 83-86).
Cosméticos. Limpieza y otros productos de uso
 Regula lo relacionado con régimen de control y
doméstico y se dictan otras disposiciones
vigilancia; medidas sanitarias de seguridad y
sobre la materia.
sanciones.
 Art. 125. Las sanciones que pueden ser aplicadas
son: Amonestaciones, Multas, Decomiso,
Suspensión o cancelación del registro o de la
licencia y/o cierre temporal o definitivo del
establecimiento.
 Las áreas de manufactura de un laboratorio
farmacéutico son: Area de sólidos no estériles; área
de líquidos y semisólidos no estériles; área de
productos estériles y áreas Especiales de
manufactura
 La fabricación de antibióticos betalactámicos será
Establece las áreas técnicas de
Medicamentos y en áreas independientes.
Resolución 1267 2001 MinSalud producción de los establecimientos
Cosméticos  La fabricación de antibióticos no betalactámicos no
farmacéuticos
requiere de áreas especiales puede realizarse por
campañas y demuestre ausencia de trazas.
 Debe haber áreas especiales para la elaboración de
sustancias endocrinas, citostáticos,
inmunosupresores y productos biológicos.
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL 18 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 2 de 6

 La fabricación de productos hormonales de tipo no
sexual se realizará por campañas y considerando
procedimientos de limpieza validados.
Continuación  La fabricación de productos efervescentes,
Medicamentos y
Resolución 2001 MinSalud higroscópicos y aerosoles requiere de áreas con
Cosméticos
1267… condiciones ambientales controladas.
 Las áreas de manufactura de cosméticos son:
Sólidos, semisólidos, inflamables, líquidos no
inflamables y aerosoles.
 El INVIMA realizará visitas de control y vigilancia,
en caso de no cumplimiento de las condiciones
técnicas y sanitarias se procederá a aplicar las
medidas sanitarias correspondientes.
 Establece el Régimen de control y vigilancia
sanitaria y sanciones
 El INVIMA será el encargado del control de la
Por el cual se regulan los regímenes calidad de los productos cosméticos, la cual se
sanitarios, de control de calidad y realizará mediante la verificación de las
vigilancia sanitaria en lo relacionado con instalaciones del laboratorio o establecimiento
Decreto 219 1995 MinSalud Cosméticos la producción, procesamiento, envase, fabricante y el cumplimiento de la información
expendio, importación, exportación y técnica de cada producto.
comercialización de productos  Es responsabilidad del INVIMA, a las direcciones
cosméticos. Seccionales, Distritales o Locales que el INVIMA
designe, ejercer la inspección, vigilancia y control
de los establecimientos y productos regulados por
este decreto.
 Se establecen y regulan las medidas sanitarias,
procedimientos, sanciones y todo lo relacionado con
el régimen de control.
Establece el procedimiento para notificar a las

autoridades sanitarias la producción de
Comunidad Regula la Notificación Sanitaria cosméticos, la cual será valida en toda el área
Decisión 516 2002 Cosméticos
Andina Obligatoria andina. Establece que los fabricantes deben
cumplir un nivel básico de BPM
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 3 de 6

Contiene asuntos relativos a la garantía de la calidad de
los productos farmacéuticos y las especificaciones
aplicables a sustancias y formas farmacéuticas. Además
Acoge el Informe 32 de la OMS sobre
contiene las recomendaciones sobre las prácticas
Resolución 3183 1995 MinSalud Medicamentos Manufactura para productos
adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos y
Farmacéuticos
algunas recomendaciones para la inspección de los
fabricantes y para la Certificación de Calidad de los
productos farmacéuticos.
 El INVIMA será el ente responsable de acreditar a
aquellas entidades públicas que cuenten con los
recursos humanos, técnicos, administrativos,
logísticos y la capacidad instalada necesaria para
realizar los procedimientos de inspección y
evaluación farmacéutica.
Establece los criterios y procedimientos  La entidad publica acreditada quedará facultada
de acreditación de entidades públicas , para expedir las siguientes certificaciones:
Resolución 02510 1995 MinSalud Medicamentos (BPM)
para certificación de Buenas Prácticas de - Cumplimiento de BPM para establecimientos
Manufactura fabricantes de medicamentos
- Evaluación de productos farmacéuticos que
conforme al Decreto 677/95, lo requieren.
 Cuando se presente conflictos de orden técnico
entre los usuarios y las entidades acreditadas,
el INVIMA actuará como única instancia y su
decisión será obligatorio para las partes
Se adoptan el MANUAL DE NORMAS
TÉCNICAS DE CALIDAD-GUIAS
Medicamentos y
Resolución 002511 1995 MinSalud TÉCNICAS DE ANÁLISIS del INS, para el --------------------------------
cosméticos
control de la calidad de los medicamentos,
cosméticos y productos varios
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 4 de 6

Se adopta el Manual de Buenas Prácticas
Resolución 002512 1995 MinSalud Cosméticos --------------------------------
Cosméticas versión 199 (anexo 1)
 Establece los documentos que el solicitante debe
presentar ante el INVIMA para la obtención del
Certificado de BPM
 Determina el tiempo en el cual el INVIMA debe
Establece el procedimiento a seguir para
realizar la visita de certificación y las condiciones de
Decreto 549 2001 Minsalud Medicamentos la obtención del Certificado de Buenas
dicha visita
Prácticas de Manufactura
 Establece la aceptación por parte del INVIMA de
Certificados de BPM emitidos por los países con los
que Colombia tenga convenios.
 Establece la vigencia del Certificado de BPM
El Anexo Técnico contempla todos los aspectos que
deben ser tenidos en cuenta para la implementación de
las BMP del producto en mención. Los aspectos
considerados son:
 Principios de las BPM
 Personal
 Organización
Preparaciones
Se adopta el Anexo Técnico del Manual  Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional
Farmacéuticas con
Resolución 3131 1998 MinSalud de Buenas Prácticas de Manufactura de  Edificaciones e instalaciones
base en recursos
Preparaciones Farmacéuticas con base  Equipos
naturales
en Recursos Naturales  Mantenimiento y Servicios
 Materiales
 Documentación
 Producción y Control de la Calidad
 Aseguramiento de la calidad
 Fabricación y análisis por contrato
 Autoinspección
 Auditoria de la Calidad
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 5 de 6

Preparaciones
Por medio de la cual se amplia el plazo para a obtención
farmacéuticas con Registro Sanitarios Preparaciones
Decreto 337 1998 MinSalud del registro sanitario para Preparaciones farmacéuticas
base en recursos farmacéuticas
a base de recursos naturales hasta Febrero de 1998.
naturales
Amplia el plazo para el cumplimiento de
Decreto 329 2000 MinSalud Medicamentos (BPM) las BPM hasta el 30 de septiembre del -----------------------------
2000, para los Lab. Farmacéuticos
 La sangre sólo podrá obtenerse y suministrarse sin
ánimo de lucro. Sólo podrán cobrar los costos que
implican la obtención, procesamiento y suministro
(art. 7)
 Establece la clasificación de los bancos de sangre y
los equipos e instrumentos mínimos que según la
clasificación deben tener para su funcionamiento
(art, 9-23)
Regula las normas para la obtención,  Los arts. 37-53 regula todo lo relacionado con los
procesamiento, transporte y uso de la procedimiento de recolección, procesamiento y
Decreto 1571 1993 MinSalud Sangre sangre humana y sus derivados y autoriza transfusión de sangre total o de sus componentes.
al MinSalud para establecer  El Decreto trata además aspectos relacionados con
reglamentación de normas técnicas bioseguridad, aseguramiento de la calidad , manejo
de información y registros de los bancos de sangre.
 El Capítulo XIII, trata lo relacionado con control y
vigilancia, medidas de seguridad, procedimientos y
sanciones. Estableciendo en el artículo 86 que le
corresponde a las Direcciones Seccionales de
Salud y a las Secretarias de Salud o las entidades
que hagan sus veces, ejercer la vigilancia, control e
inspección indispensables.
Regula la comercialización de
medicamentos y el funcionamiento de
Decreto 1950 1964 MinSalud Medicamentos farmacias, droguerias, depósitos de
drogas y agencias de especialidades
farmacéuticas
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 6 de 6

 La vigilancia y control se llevará a cabo por la
Autoridad Nacional competente mediante verificación
en los establecimientos destinados a elaborar,
almacenar, distribuir y comercializar cosméticos
 Las Autoridades Nacionales competentes podrán
tomar muestras en cualquiera de las etapas de
fabricación, procesamiento, envase, expendio,
transporte o comercialización de cosméticos
 La Autoridad Nacional competente podrá aplicar las
Medidas Sanitarias a que haya lugar
Reglamenta la Decisión 516 en cuanto a
Comunidad  Quien adopte una medida sanitaria o sanción
Resolución 797 2004 Cosméticos control y vigilancia sanitaria de los
Andina deberá informar a la Secretaria General y a los
productos cosméticos
demás países miembros, en un plazo no mayor a 5
días.
 Las Autoridades Nacionales competentes deberán
llevar un registro sistematizado de la información de
los resultados del control y vigilancia
 Un mismo producto con la misma marca,
composición básica cualicuantitativa, denominación
genérica y composición secundaria, elaborado por
diferentes fabricantes, será notificado bajo un mismo
código de Notificación Sanitaria Obligatoria
Cuando se trate de medicamentos importados, se
aceptará el certificado de cumplimiento de Buenas
Practicas de Manufacturas, BPM o su equivalente
siempre y cuando en este se especifiquen las áreas de
Min. Protección Modifica el artículo 3 del Decreto 549 de manufactura, los procesos de producción y/o tipo de
Decreto 162 2004 Medicamentos
Social 2001 producto o productos, otorgado por la autoridad
competente a los interesados
El INVIMA aceptará certificados de BPM otorgados por
la FDA, EMEA y con quienes esta última haya suscrito
acuerdos
 En el momento de la elaboración del presente manual, la legislación para el control y vigilancia de los Medicamentos Homeopáticos
se encuentra en proceso de desarrollo. Por lo cual en la actualidad se emite una certificación de capacidad de acuerdo con el
cumplimiento de las condiciones higiénico sanitarias.
Teniendo en cuenta la gran cantidad de normas relacionadas con los productos de competencia de la Subdirección de Alimentos y
Bebidas Alcohólicas, no se desarrolla los aspectos específicos contenidos en cada una de ellas.
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 1 de 5
LEGISLACION FECHA EXPEDIDA POR PRODUCTO TEMA

Regula todas las actividades relacionadas con la fabricación, almacenamiento, distribución,
transporte y comercialización y que puedan generar factores de riesgo en los alimentos.
Decreto 3075 1997 MinSalud Alimentos
Establece la obligatoriedad del registro sanitario para todo alimento que se expenda
directamente al consumidor bajo marca de fábrica y con nombres determinados.
Se dictan normas para la elaboración y control de Grasas y aceites comestibles para consumo
Resolución 00126 1964 MinSalud Grasas y aceites
humano.
Estable las características físico-químicas y microbiológicas que deben cumplir las emulsiones
Resolución 1287 1976 MinSalud Grasas y Aceites
para untar bajas en grasa.
Reglamenta el sacrificio de animales de abasto público para consumo humano, y el
Decreto 2278 1982 MinSalud Carne
procesamiento, transporte y comercialización de su carne.
MinSalud y
Decreto 1601 1984 Alimentos Reglamenta la Sanidad portuaria y la vigilancia epidemiológica en naves y vehículos terrestres
Transporte
Dicta disposiciones sobre productos cárnicos procesados, especialmente lo relativo a la fecha de
Decreto 2131 1997 MinSalud Carne
vencimiento
MinSalud y Min
Decreto 476 1998 Leche Modifica parcialmente el decreto 2437/83 sobre leche
Agricultura
MinSalud y Min
Decreto 698 1998 Sal Modifica los artículos 23 y 24 del Decreto 547 de 1998 sobre sal para consumo humano
Agricultura
MinSalud y Min
Decreto 977 1998 Alimentos Crea el comité nacional del Codex Alimentarius y se fijan sus funciones
Desarrollo
Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 3075/97 en lo referente a registro sanitario
Decreto 612 2000 MinSalud Alimentos
automático
Norma lo referente a la elaboración y control de grasas y aceites comestibles para consumo
Resolución 126 1964 MinSalud Grasas y Aceites
humano
Resolución 17855 1984 MinSalud Alimentos Establece la recomendación diaria de consumo de calorías y nutrientes
Resolución 10593 1985 MinSalud Alimentos Lista los colorantes permitidos para consumo humano
Regula el uso de colorantes en los alimentos para consumo humano. Adicionada a la resolución
Resolución 13402 1985 MinSalud Alimentos
10593 del 16 de julio de 1985.
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 2 de 5

Regula todo lo relacionado con identificación, clasificación, uso, procesamiento, importación,
Decreto 2106 1983 MinSalud Aditivos Alimenticios
transporte y comercialización de los aditivos alimenticios.
Decreto 2162 1983 MinSalud Carne Reglamenta la producción, procesamiento, transporte y expendio de productos cárnicos procesados.
Requisitos de funcionamiento de las plantas para higienización de leche en cuanto a producción,
Decreto 2437 1983 MinSalud Leche
procesamiento, transporte y comercialización de este producto.
Se reglamenta lo relacionado con la captura, procesamiento, transporte y expendio de los productos
Decreto 561 1984 MinSalud Pescado
de la pesca.
Alimentos infantiles;
alimentos y bebidas Se dictan las normas referentes al procesamiento, composición, importación y comercialización de
Resolución 11488 1984 MinSalud
enriquecidas y los productos en mención.
dietéticas
Jalea y mermeladas Se reglamentan las características organolépticas, físico-químicas y microbiológicas de las
de frutas mermeladas y jaleas de frutas.
Se reglamentan las características organolépticas, físico-químicas y microbiológicas de los
Resolución 15790 1984 MinSalud Derivados del Tomate productos derivados del tomate como la salsa de tomate, los concentrados de tomate y el jugo de
tomate
Resolución 16078 1985 MinSalud Alimentos Reglamenta los requisitos de funcionamiento de los laboratorios de control de calidad de alimentos.
Productos a base de
Resolución 17882 1985 MinSalud Normas relacionadas con la elaboración, conservación y comercialización de mayonesa.
huevo
Resolución 19021 1985 MinSalud Mostaza Normas relacionadas con la elaboración, conservación y comercialización de mostaza.
Se establece la identificación de empaques y envases para la sal de consumo humano producida
Resolución 9553 1988 MinSalud Sal
por la Concesión Salinas y aquella que es reempacada para su expendio y consumo.
Establece las normas para el procesamiento, composición, requisitos, transporte y comercialización
Resolución 1804 1989 MinSalud Derivados Lácteos
de los derivados lácteos como los quesos y los helados.
Modifica el art. 10 de la resolución 2310/86 con relación a la leche cultivada con Bifidobacterium.
Resolución 11961 1989 MinSalud Leche Establece las clases de leche fermentada clasificándolas en: Yogourth, Kumis, Leche fermentada
larga vida y Leche cultivada con Bifidobacterium.
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 3 de 5

Por medio de esta resolución se declaran aptos los equinos como animales de abasto público en el
Resolución 00222 1990 MinSalud Carne
territorio nacional.
Modifica el Capitulo 1 del titulo I del Decreto 2278/82 y estableciendo la clasificación de los
Resolución 1036 1991 MinSalud Carne
mataderos de animales para consumo humano.
Establece la definición del Aspartame como Edulcorante Artificial y la clasificación de las bebidas
Resolución 01618 1991 MinSalud Aspartame
bajas en calorías.
Establece las normas sobre aditivos, en especial sobre ANTIOXIDANTES (mezcla de sustancias que
Resolución 4124 1991 MinSalud Aditivos Alimenticios
retardan o impiden la aparición de alteraciones por oxidación de alimentos.
Establece las normas con relación a los CONSERVANTTES (sustancias o mezcla de sustancias que
Resolución 4125 1991 MinSalud Aditivos Alimenticios impiden o retardan el proceso biológico de alteración, producido por en los alimentos por
microorganismos o enzimas).
Establece las normas con relación a los ACIDULANTES, ALCALINIZANTES, REGULADORES DE
Resolución 4126 1991 MinSalud Aditivos Alimenticios
pH de la ACIDEZ utilizados en los alimentos.
Especias y Define las características de las especias o condimentos vegetales y se dictan normas sanitarias y
Condimentos de calidad de estos productos y sus mezclas.
Establece las normas relacionadas con la fabricación, empaque y comercialización, así como las
Resolución 4393 1991 MinSalud Pastas alimenticias
formas y tamaños de las pastas alimenticias.
Reglamenta los aspectos relacionados con la elaboración, conservación y comercialización de jugos,
Resolución 7992 1991 MinSalud Frutas y sus derivados concentrados, néctares, pulpas, pulpas azucaradas y refrescos de frutas; así como las
características físicas, microbiológicas y organolépticas que estos alimentos deben cumplir.
Fija las condiciones para los procesos de obtención, envasado y comercialización de agua potable
Resolución 12186 1991 MinSalud Agua
tratada con destino al consumo humano.
Alimentos
Se reglamenta la comercialización y publicidad de alimentos de fórmula para lactantes y
Decreto 1397 1992 MinSalud complementario de la
complementarios de la leche materna
lecha materna
Resolución 000604 1993 MinSalud Alimentos Establece las condiciones sanitarias de venta de los alimentos en la vía pública.
Establece las normas referentes a la composición, requisitos y comercialización de las bebidas
Decreto 724 1994 MinSalud Bebidas Hidratantes
hidratantes energéticas para deportistas.
Se dictan las medidas de carácter sanitario sobre la producción, elaboración y comercialización de
Resolución 2284 1995 MinSalud Panela
la panela.
Decreto 1944 1996 MinSalud Harina de Trigo Se reglamentan las normas de comercialización, rotulado, vigilancia y control de la harina de trigo.
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 4 de 5

Reglamenta parcialmente el Titulo V de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la expedición del registro
Decreto 0547 1996 MinSalud Sal sanitario y las condiciones de producción, empaque y comercialización de sal para consumo
humano.
Reglamenta lo referente al procesamiento, composición, requisitos, transporte y comercialización de
Resolución 2310 1986 MinSalud Leche y derivados
los Derivados Lácteos.
MinSalud y Min
Establece una delegación de los Vistos Buenos en los Registros de Importación a los Productos
Resolución 5213 1992 Comercio Alimentos
Alimenticios elaborados o procesados en el exterior
Exterior
Resolución 604 1993 MinSalud Alimentos Reglamenta las condiciones sanitarias de las ventas de alimentos en la vía pública
Modifica la resolución 10593/85 en el sentido de hacer obligatorio la declaración expresa de
Resolución 580 1996 MinSalud Alimentos
Tartrazina
MinSalud y Adopta el sistema de análisis de riesgos y puntos críticos de control HACCP, en los productos
Resolución 730 6-03-98 Pesca
MinAgricultura pesqueros y acuícolas para consumo humano, de exportación e importación.
Define los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos
Resolución 4547 1998 MinSalud Varios para la salud y productos varios de interés en salud pública departamentales y distritales, los
laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología
Resolución 2387 1999 MinSalud Alimentos Oficializa la norma técnica colombiana 512-1, relacionada con el rotulado de alimentos
Resolución 01268 2001 MinSalud Alimentos Establece el régimen sanitario para la utilización de incentivos en contacto con alimentos
Las normas específicas para Bebidas alcohólicas son las que se mencionan a continuación:
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 5 de 5

LEY 124 1994 MinSalud Bebidas alcohólicas Prohibe el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad y se dictan otras disposiciones
Reglamenta parcialmente el Titulo V de la Ley 9 de 1979, en lo referente a Fábricas de Bebidas
Decreto 3192 1983 MinSalud Bebidas alcohólicas alcohólicas. Elaboración, hidratación, envase, distribución, exportación, importación y venta de estos
productos y establece los mecanismos de control a nivel nacional.
Se establece la clasificación de las Bebidas Alcohólicas. Se modifican algunos aspectos
Decreto 365 1994 MinSalud Bebidas Alcohólicas relacionados con los envases y etiquetas; y la importación de bebidas alcohólicas, mencionados en
el Decreto 3192 de 1983.
Establece que las Bebidas alcohólicas importadas deben tener Registro sanitario el cual se solicitará
Decreto 2311 1996 MinSalud Bebidas alcohólicas ante la Subdirección de Licencias y Registro del INVIMA anexando para ello la documentación
pertinente y establecida por el presente Decreto.
Decreto 761 1993 MinSalud Bebidas alcohólicas Modifica parcialmente el decreto 3192/83 relacionado con grado alcohólico en bebidas alcohólicas
Resolución982 1994 MinSalud Bebidas alcohólicas Adopta medidas sanitarias para la publicidad de bebidas alcohólicas
Aclara el contenido y alcance de la resolución No. 982/94 sobre la clasificación de bebidas
Resolución 1082 1994 MinSalud Bebidas alcohólicas
alcohólicas
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 1 de 7

 Necesitan registro sanitario los elementos y equipos
para la administración de medicamentos (jeringas,
catéteres, etc); los plaguicidas de uso doméstico;
Productos médico- Se reglamenta lo relacionado con la
los materiales odontológicos
quirúrgicos, elaboración envase o empaque,
almacenamiento, transporte y expendio de  Con relación a los productos en mención y que
Decreto 2092 1986 MinSalud Plaguicidas de uso
competen a la Subdirección de Insumos, este
doméstico, Materiales Médico-quirúrgicos, Plaguicidas de Uso
de uso odontológico Doméstico, Insumos Odontológicos decreto da las normas a seguir para etiquetas,
rótulos, empaque, publicidad y requisitos especiales
del registro de Plaguicidas de uso doméstico (art.
65-76), Materiales de uso odontológico (art.77-93).
 Regula las normas de fabricación para los
productos de aseo, higiene y limpieza de uso
doméstico. Al respecto en el art. 8 establece que el
INVIMA otorgará un Certificado de capacidad de
producción (CCP) mientras el fabricante implementa
las normas de fabricación que cumplan con este
decreto, para lo cual el INVIMA realizará una visita
Se reglamenta parcialmente los de inspección en la que verificará el cumplimiento
Regímenes sanitarios, de control de de las condiciones higiénico, técnicas, locativas y
Productos de Aseo, de control de calidad.
Decreto 1545 1998 MinSalud calidad y de vigilancia de los productos
Higiene y Limpieza
de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso  Todos los productos considerados en este decreto
doméstico. requieren de registro sanitario (Art 13-14).
 Reglamenta los requisitos para la solicitud y
obtención del registro sanitario.
 Los arts 26-29, regulan todo lo relacionado con
envases y empaques, denominaciones y publicidad.
 Regula los aspectos de control de calidad, de las
medidas sanitarias de seguridad de los
procedimientos y de las sanciones.
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 2 de 7

 Las Drogas blancas son la materia prima para
preparar formulas magistrales tales como: Aceite de
almendras, aceite de manzanilla, aceite mineral,
ácido bórico, alumbre, azufre, bicarbonato de sodio,
bórax, Glicerina, sal de nitro, sulfato de magnesio,
Storaque, vaselina pura, agua de rosas, formol,
ácido acético, amoniaco, sal nitro sulfato de cobre,
blanco de zinc, sulfato de soda, sal bigua, azul de
metileno.
Se acogen los conceptos relacionados  Se consideran medicamentos oficinales: Alcohol
Resolución 243630 1999 INVIMA Drogas Blancas
con Drogas Blancas yodado, yodo, solución tópica de yodo, solución
fuerte de yodo, tintura fuerte de yodo, tintura de
thimerosal, solución tópica, tintura benjuí, glicerina
carbonatada y aceite de ricino.
 Establece que las drogas blancas no requieren de
Registro Sanitario (art. 1), sin embargo los
productos que se expendan con forma farmacéutica
dosificada y con indicaciones terapéuticas serán
considerados como medicamentos y por lo tanto
requerirán de registro Sanitario (Art 2).
Toda persona natural o jurídica que importe o
fabrique plaguicidas para aplicación en el Territorio
Nacional, debe obtener concepto previo y permiso
de uso en el país otorgado por el Ministerio de
Salud o la autoridad delegada (art.13)
Control y Vigilancia epidemiológica en el  Los plaguicidas de acuerdo con el grado de
uso y manejo de plaguicidas, con el fin de toxicidad se clasifican (art 14):
Plaguicidas de Uso
Decreto 1843 1991 MinSalud evitar que afecten a la salud, la - Categoría I: Extremadamente tóxicos
Doméstico
comunidad, la sanidad animal y vegetal y - Categoría II: Altamente tóxicos
causen deterioro al medio ambiente - Categoría III: Medianamente tóxicos
- Categoría IV: Ligeramente tóxicos
No se permitirá el uso y manejo de plaguicidas en el
país cuando el producto o uno de sus componentes se
observe o demuestre: efectos cancerígenos,
mutagénicos o teratogénicos (art 22).
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 3 de 7

 Los capítulos V, Vi, VII, se contemplan todos los
aspectos y obligaciones relacionadas con la
producción, proceso y formulación;
almacenamiento; y aplicación de los plaguicidas
 Los locales de almacenamiento de plaguicidas, en
ningún caso deberán usarse para guardar
productos alimenticios, medicinas, ropas, utensilios
domésticos, bebidas o cualquier otro material de
 Toda empresa productora y/o formuladora de
plaguicidas deberá la correspondiente Licencia
Ambiental otorgada por el Ministerio de Medio
Ambiente, de acuerdo con lo dispuesto por la Ley
99/93 (art40)
 El registro de los Plaguicidas de Uso Doméstico se
solicitará ante el INVIMA
 El capítulo XI regula los aspectos relacionados con
Continuación Decreto Plaguicidas de Uso rotulado, empaque y envases
1991 MinSalud
1843... Doméstico  Regula los aspectos relacionados con disposición
de residuos (Capítulo XII); Saneamiento de
edificaciones y Atención y control médico (Capítulo
XIII); personal (Capítulo XIV); publicidad (Capítulo
XV).
 La coordinación de la vigilancia y control estará a
cargo de los servicios seccionales de salud, las
corporaciones regionales ambientales y las
regionales del ICA (art.188)
 El INVIMA será responsable de:
- Expedir conceptos técnicos para importación y
exportación y para muestras de
experimentación
- Registrar a productores, importadores y
distribuidores
- Ejercer el control de calidad de los plaguicidas
de uso doméstico
INVIMA
ALIMENTOS
GUIA PARA EL DESARROLLO DE ACTIVIDADES DE CONTROL Y APLICABLE PAGINa
VIGILANCIA 4 de 7

Se adoptan el MANUAL DE NORMAS
TÉCNICAS DE CALIDAD-GUIAS
Materiales médico- TÉCNICAS DE ANÁLISIS del INS, para el
Resolución 002511 1995 MinSalud --------------------------------
quirúrgicos análisis del control de la calidad de los
medicamentos, cosméticos y productos
varios
 Da a conocer todas las normas a seguir por los
establecimientos productores de los productos en
mención en aspectos como:
- Personal
- Organización
- Saneamiento e higiene
Productos de Aseo, Normas de fabricación de los Productos - Edificaciones e instalaciones
Higiene y Limpieza de Aseo, Higiene y Limpieza - Equipos accesorios y utensilios
- Mantenimiento y servicios
- Almacenamiento y Distribución
- Manejo de Insumos
- Producción, envase y empaque
- Sistema de Calidad
- Documentación
Los interesados del producto Guantes de Cirugía deben
Registro Sanitario para Guantes de
Resolución 230780 1999 INVIMA Médico-Quirúrgicos solicitar ante la Subdirección de Licencias y Registro del
Cirugía
INVIMA el respectivo registro sanitario.
Necesitan Registro Sanitario:
-Las agujas hipodérmicas
- Los Condones
Medico-quirúrgicos y
Establece cuales de estos productos - Los Marcapasos
Resolución 11803 1988 MinSalud preservativos
necesitan Registro Sanitario - Las Válvulas cardiacas
(condones)
- Las Válvulas para hidrocefalia
- Los dispositivos intrauterinos sin liberación de
espermaticida
Establece que los productores, importadores y
comercializadores de Reactivos de Diagnóstico “In Vitro”
Reactivos de Visto Bueno de Importación para
Circuar 251351 2000 INVIMA deben solicitar ante la Oficina de Comercio Exterior –
Diagnóstico “In Vitro” Reactivos de Diagnóstico In Vitro
INVIMA, el visto bueno de importación para su posterior
comercialización.
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 5 de 7

 Establece los miembros que harán parte del Comité
Se crea el Comité Técnico para la Técnico
Reactivos de
Resolución 240490 1999 INVIMA Evaluación de los Productos de  Define las funciones que el Comité Técnico tendrá,
Diagnóstico “In Vitro”
Diagnóstico para Bancos de Sangre entre las que se considera la evaluación y control
de los Reactivos de Diagnóstico in vitro.
Establece la autorización por parte de la Subdirección
de Insumos para la Salud y Productos Varios de todos
Reactivos de Autorización de comercialización de los Reactivos de Diagnóstico “In Vitro” usados en
Resolución 2003017977 2003 INVIMA
Diagnóstico “In Vitro” Reactivos de Diagnóstico “In Vitro” laboratorios clínicos además de los utilizados en banco
de sangre como requisito previo al visto bueno de
importación.
Modifica las Resoluciones 010708 de 1997 que crea el
Comité Técnico para la Evaluación de Productos de
Reactivos de Comité de Reactivos de Diagnóstico In diagnóstico para banco de sangre; y la 006225 de 1997,
Resolución 240490 INVIMA
Diagnóstico “In Vitro” Vitro por la cual se modifica el nombre a Comité Técnico para
la Evaluación de Productos de Diagnóstico para
enfermedades infecciosas.
 Las disposiciones contenidas en este decreto se
aplican a Bancos de tejidos y de médula ósea; a los
programas de transplantes y a las instituciones y
establecimientos dedicados a todas o algunas de
Reglamenta la obtención, donación, las siguientes actividades: promoción, obtención,
preservación, almacenamiento, extracción, procesamiento, preservación,
Componentes transporte, destino y disposición final de distribución, transporte, destino y disposición final
Decreto 1546 1998 MinSalud
Anatómicos componentes anatómicos y los de los tejidos y órganos y a los procedimientos para
procedimientos para transplante de los transplante incluidos el rescate de órganos en seres
mismos humanos.
 Establece los signos para el diagnóstico de muerte
encefálica
 Establece los requisitos y procedimientos para la
donación de componentes anatómicos.
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 6 de 7


Establece los requisitos para el transplante de
componentes anatómicos de personas visas y de
aquellos retirados de un cadáver.
 Las IPS deben contar con un Comité de
Transplantes
 Establece que los donantes se la clasifican en:
Continuación Decreto Componentes Donantes ordinarios totales, Donantes ordinarios
1998 MinSalud
1546.... Anatómicos parciales, Donantes extraordinarios totales,
Donantes extraordinarios parciales, Donantes por
presunción legal, Donante vivo relacionado,
Donantes vivo no relacionado. (art. 35)
 Establece el Régimen de Vigilancia Sanitaria, las
Medidas Sanitarias de Seguridad a aplicar y el
sancionatorio
Delega de manera exclusiva al INVIMA la vigilancia
Define el Sistema Obligatorio de Garantía sanitaria y el control de calidad de las unidades de
Sistema General de
de Calidad de la Atención de Salud del biomedicina reproductiva y todos los demás bancos de
Decreto 2309 2002 MinSalud Seguridad Social en
Sistema General de Seguridad Social en componentes anatómicos , así como las demás
Salud
Salud entidades que producen insumos de salud y productos
biológicos.
Instituto nacional Reglamenta el procedimiento para
de Medicina Componentes entrega de cadáveres y componentes
Resolución 485 2002 --------------------------------
Legal y Ciencias Anatómicos anatómicos que se obtengan de los
Forenses mismos
Reglamenta la inscripción de los bancos
de componentes anatómicos en el
Instituto nacional
Instituto nacional de Medicina Legal y
de Medicina Componentes
Resolución 511 2001 Ciencias Forenses, para la obtención de --------------------------------
Legal y Ciencias Anatómicos
componentes anatómicos de los
Forenses
cadáveres sometidos a necropsias médico
legales
Adiciona los formatos a la Resolución 511
Instituto nacional
de 2001, para consignar los datos que
de Medicina Componentes
Resolución 587 2001 corresponden a la descripción que realiza --------------------------------
Legal y Ciencias Anatómicos
el mèdico forense y la información
Forenses
relacionada con el acta de donación
INVIMA
ALIMENTOS
VIGILANCIA 7 de 7

 Establece los requisitos sanitarios y de personal
para los bancos de componentes anatómicos y las
Unidades de Biomedicina Reproductiva
Establece las normas técnicas, científicas  Establece que las IPS deben contar con un Comité
y administrativas para el funcionamiento Institucional de Transplantes
Componentes de los Bancos de Componentes  Establece los requisitos de rotulado que deben
Anatómicos Anatómicos, de las Unidades de cumplir los envases empleados para la recolección,
Biomedicina Reproductiva, Centros o almacenamiento o distribución de los componentes
Similares anatómicos
 Define los requisitos que deben cumplir tanto el
donante como el receptor de gametos y
preembriones
Delega en un organismo no
gubernamental de carácter nacional la
Componentes
Resolución 3198 1998 MinSalud coordinación operacional de la Red --------------------------------
Anatómicos
Nacional de Donación y Transplante de
componentes anatómicos
Establece requisitos para la legalización
Componentes
Resolución 3200 1998 MinSalud de la donación de componentes --------------------------------
Anatómicos
anatómicos
 En el momento de la elaboración del presente Manual, los productos correspondientes a Prótesis y Ortesis; y Productos de Salud
Visual y Auditiva, no cuentan con una legislación clara que regule su control y vigilancia, estos están considerados dentro de los
insumos médico-quirúrgicos regulados parcialmente por el Decreto 2092/1986. De igual manera se está realizando la revisión y
desarrollo de la legislación para el control y vigilancia de los productos médico-quirúrgicos, la cual incluirá los insumos odontológicos
y el desarrollo de los respectivos Manuales de BPM.
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA
MO03-IVS-G1
5. GLOSARIO
 ALIMENTO: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo
los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos. Se incluyen
las bebidas no alcohólicas y las especias (sustancias para sazonar).
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Todas las acciones planificadas y sistemáticas

necesarias para proporcionar la suficiente confianza de que un producto o servicio cumple con
las exigencias de calidad. De tal forma que se satisfagan permanentemente las necesidades,
implícitas o explícitas, del cliente.
 AUDITORIA: Herramienta de gestión que comprende una sistemática, documentada, periódica

y objetiva evaluación a una organización, con el fin de establecer si está conforme con los
criterios establecidos de funcionamiento y calidad.
 BANCO DE SANGRE: Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de

Funcionamiento para adelantar actividades relacionadas con la obtención, procesamiento y
almacenamiento de sangre humana destinada a la transfusión de la sangre total o en
componentes separados, a procedimientos de aféresis y a otros procedimientos preventivos,
terapéuticos y de investigación.
 BEBIDAS ALCOHOLICAS: El producto apto para consumo humano que contiene

concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimétricos y no tiene indicaciones terapéuticas.
 BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de

factores de riesgo físico, biológico y ergonómico que pudieren afectar al personal mismo
vinculado al laboratorio clínico o a los miembros de la comunidad o al medio ambiente.
 CALIDAD: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un

producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso de un
producto.
 CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN: Es la condición de un establecimiento fabricante de
productos de competencia del INVIMA que evidencia el cumplimiento de las requisitos mínimos
contemplados en la normatividad sanitaria vigente.
 CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCION (CCP): Es el documento que emite el

INVIMA en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénico, técnicas, locativas, de
control de calidad y de recurso humano por parte de un establecimiento fabricante
 CONCEPTO TECNICO: Juicio tomado y emitido una vez realizado el proceso de inspección y
verificación de un producto, proceso o instalación.
 CONTRAMUESTRA: Es la muestra que se deja en poder del interesado debidamente sellada

por la autoridad sanitaria que realiza la diligencia de toma de muestras; la cual deberá
conservarse a una temperatura adecuada. Esta constituida por el mismo número de unidades
que se tomaron para control oficial. Esta muestra se usa para dirimir un conflicto que pudiese
presentarse entre los resultados obtenidos de un mismo lote entre un laboratorio oficial y uno
particular.
MO03-IVS-G1
 CONTROL DE CALIDAD: Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para

satisfacer los requisitos de calidad.
 COSMÉTICO: Toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas
partes superficiales del cuerpo humano o epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o
corregir olores corporales.
 DEFECTO CRITICO: Aquel que en atención a las recomendaciones de las normas sanitarias,
afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos, seguridad de los
trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.
 DEFECTO MAYOR: Aquel que en atención a las recomendaciones de las normas sanitarias
puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. La presencia continuada de este
defecto lo puede llevar a convertirse en crítico-
 DEFECTO MENOR Aquel que en atención a las recomendaciones de las normas sanitarias
puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.
 DROGA: toda sustancia farmacológicamente activa, cualquiera que sea su origen y

características, que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o
rehabilitación de las enfermedades del hombre o de los animales.
 EVALUACIÓN DE RIESGOS: un proceso con base científica que consta de las siguientes
fases: 1) identificación del peligro, 2) caracterización del peligro, 3) evaluación de la exposición
y, 4) Caracterización del riesgo.
 INSUMO PARA LA SALUD: Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales
como materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, los que se
introducen en el organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de
curación en general y aquellos otros productos que con posterioridad el Ministerio de Salud
determine que requieren de Registro Sanitario para su comercialización.
 LABORATORIO CLINICO: Es el establecimiento público o privado del orden nacional en el

cual se realizan los procedimientos de análisis de especímenes biológicos de origen humano,
como apoyo a las actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, control y
vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad y
racionalidad.
 MATERIA PRIMA: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas por
la industria para la generación de diferentes productos, las cuales pueden ser empleadas de
manera directa, fraccionada o por conversión.
 MATERIALES ODONTOLÓGICOS: Aquellos empleados en odontología con carácter de

momentáneos, temporales o permanentes para prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar
los tejidos alterados o reemplazar órganos perdidos en la cavidad bucal, así como los
necesarios para desarrollar las técnicas respectivas en laboratorio de prótesis o mecánica
dental.
MO03-IVS-G1
 MEDICAMENTO: toda droga o mezcla de droga con o sin adición de sustancias auxiliares,
preparada para ser presentada como forma farmacéutica que se utilice para la prevención,
alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre y de
los animales.
 MEDICAMENTO HOMEOPATICO: Aquel producto de la composición y dosificación

infinitesimales, preparado por un establecimiento con Capacidad o Autorización de producción
de carácter nacional.
 MUESTRA: Total de unidades extraídas de un lote, que se usa para obtener información sobre
la calidad de un producto
 ORTESIS: Elemento externo usado en un segmento corporal para prevenir, corregir, modificar
una función fisiológica o estructura de un ser humano.
 PELIGRO: Agente Biológico, químico o físico presente en un alimentos o condición de dicho

alimento, que pueden ocasionar un efecto nocivo para la salud.
 PLAGUICIDA: Todo agente de naturaleza química, física o biológica que sólo, en mezcla o en
combinación, se utilice para la prevención, represión, atracción o control de insectos, ácaros,
agentes patógenos, nemátodos, malezas, roedores u otros organismos nocivos a los animales
o las plantas, a sus productos derivados, a la salud o la fauna benéfica. Se incluyen también,
los productos utilizados como defoliantes, reguladores fisiológicos, feromonas y cualquier otro
producto que los Ministerios de Salud y Agricultura consideren como tales.
 PREPARACIONES FARMACEUTICAS CON BASE EN RECURSOS NATURALES: Es el

producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por
cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de éstos, en estado
bruto o en forma farmacéutica y que se utilizan con fines terapéuticos.
 PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA: Es aquella formulación cuya función principal es

aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de los utensilios,
objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.
 PRODUCTO BIOLOGICOS: Son aquellos obtenidos a partir de organismos vivos mediante

extracción, síntesis o composición que se utiliza con fines investigativos, diagnósticos,
preventivos o terapéuticos, en el hombre o en los animales, tales como agentes microbianos,
sustancia derivadas del cultivo de los mismos o los derivados de la sangre humana o animal.
 PRODUCTO DE HIGIENE: Es aquella formulación que posee acción desinfectante

demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.
 PROTESIS: Elemento externo utilizado para proveer función, cósmesis y reemplazo de un

segmento corporal.
 REACTIVO DE DIAGNOSTICO “IN VITRO”: cualquier producto sanitario que consista en un

reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, utilizado solo o en asociación con
otros, destinado por el fabricante a ser utilizado In- Vitro para el estudio de muestras
procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o
principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o
patológico, a una anomalía congénita, para determinar la seguridad y compatibilidad con
receptores potenciales o para supervisar medidas terapéuticas..
MO03-IVS-G1
 RECURSO NATURAL DE USO MEDICINAL: Son todos aquellos materiales provenientes de

organismos vivos, virus y minerales que poseen propiedades terapéuticas sin riesgos para la
salud, comprobadas mediante usos científicos y/o literatura histórica que respalden su uso
medicinal
 REGISTRO SANITARIO: Es el documento publico expedido por el INVIMA o la autoridad

delegada previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-
legales establecidos en la normatividad vigente, el cual faculta a una persona natural o jurídica
para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los
medicamento, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,
productos de aseo, higiene y limpieza, alimenticios, bebidas alcohólicas y otros productos y
que tienen impacto en la salud humana.
 RIESGO: Una función de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la salud y
la gravedad de éste efecto consiguiente a uno o más peligros presentes en un determinado
producto.
MO03-IVS-G1
6. MARCO CONCEPTUAL
6.1. AUDITORIAS
El cumplimiento de las normas de calidad nacionales e internacionales y la búsqueda para obtener

productos cada vez mejores con el mínimo de riesgo para la salud humana ha llevado al Ministerio
de la Protección Social a través del INVIMA, y los entes Territoriales a realizar las funciones de
control y vigilancia a manera de auditorias, entendiéndose por auditoria como el proceso en donde
se busca una verificación sistemática y documentada para evaluar y vigilar objetivamente el
funcionamiento de una organización cualquiera que sea su objeto, e identificar los problemas y
posibles soluciones a seguir.
De alguna manera lo que hace una auditoria es evaluar la situación actual de la empresa, las
dificultades, el funcionamiento de los sistemas de control interno de la calidad y a partir de ahí
establecer las estrategias a seguir y los planes de acción correctivos y preventivos que conlleven a
un mejoramiento continuo y cumplimiento de las normas vigentes.
6.2. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LAS AUDITORIAS
En general las auditorias buscan dos aspectos claramente definidos:
 El cumplimiento de las normas y reglamentos particulares, nacionales y en algunos casos

internacionales, así como las normas, políticas y directrices de la propia empresa.
 La búsqueda de mejores prácticas de gestión y de calidad.
Sin embargo de manera específica los procesos de auditoria buscan el cumplimiento de uno o
varios de los siguientes objetivos:
 La evaluación concisa y precisa del estado de cumplimiento de la legislación vigente para cada
uno de los productos vigilados y controlados por el INVIMA.
 Asegurar el cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura, o de los diferentes sistemas
de calidad.
 Proporcionar al ente auditado la oportunidad de mejorar sus sistemas de producción,
comercialización y calidad de un producto.
 Minimizar los riesgos tanto en los procesos de producción como en la salud humana, a través
de mejorar las prácticas de las empresas.
 Determinar el comportamiento de la organización auditada.
El alcance de las auditorias está dado por las necesidades y prioridades de la entidad a evaluar, de
acuerdo con los requisitos que esta debe cumplir como garantía de la calidad de los productos y/o
servicios que está prestando y con base en los criterios establecidos por el ente controlador, el
INVIMA.
La tendencia mundial con relación a las auditorias, evaluaciones, controles, etc, es pasar del
concepto fiscalizador, prohibitivo y punitivo al concepto de auditorias de apoyo en la búsqueda de
soluciones preventivas y correctivas. Objetivo y criterio claro que el INVIMA busca desarrollar
dentro de sus funcionarios.
MO03-IVS-G1
6.3. METODOLOGIA PARA LA EJECUCION DE UNA AUDITORIA
En términos generales las auditorías se realizan en tres etapas básicas que encierran varias sub-
etapas:
Son todas las tareas de planificación de la auditoria, la

PREAUDITORIA definición del alcance, la identificación de las fuentes de
información y la asignación de tareas y responsabilidades.
Abarca las tareas de información y recolección de datos, la

AUDITORIA visita de inspección y vigilancia, las reuniones con los
funcionarios del establecimiento, la toma de muestras.
Son las actividades realizadas una vez efectuada la

inspección y recogida de datos. Incluye un análisis de los
POST-AUDITORIA
hallazgos, la oficialización del acta de visita y la solicitud de
cumplimiento de requerimientos.
6.4. PERFIL DEL GRUPO AUDITOR
Uno de los aspectos críticos en el éxito de una auditoria o proceso de control y vigilancia radica en
la selección del grupo auditor. Independientemente que el personal sea de dedicación completa o
parcial o de planta o por contrato, estos deben cumplir mínimo con algunos de los siguientes
aspectos:
 Formación profesional
 Conocimientos en auditorias
 Conocimiento y manejo de las leyes y normas
 Independencia y objetividad
 Conocimiento, comprensión y claro manejo de todos los procedimientos e instrumentos
empleados para la ejecución de una auditoria
 Experiencia en los procesos productivos
 Relaciones humanas
Aunque el ideal es tener una formación integral que contemple todos los aspectos anteriormente
mencionados, esto no implica que todos los miembros del equipo auditor tengan la misma
experiencia. La creación de grupos interdisciplinarios asegura la complementariedad de
conocimientos y criterios, que permitan objetividad en los conceptos emitidos y la posibilidad de
evaluar los diferentes aspectos de una organización de acuerdo con la formación de cada
profesional.
Auditores de diferentes campos de trabajo hacen énfasis en que los auditores deben estar muy
bien capacitados para las relaciones personales. Los auditores deben enfrentarse con muchas
situaciones difíciles. Las personas técnicamente expertas deben poseer sentido común, mentalidad
abierta, flexibilidad, sentido del humor, honradez y ética, cualidades que se van a ver reflejadas en
un adecuado manejo de las situaciones tensas y en una mejor relación con el ente auditado. Es
además vital la integridad personal y profesional, teniendo en cuenta la responsabilidad que implica
ejecutar una auditoria o programa de vigilancia y control sanitario.
MO03-IVS-G1
6.5. INSTRUMENTOS EMPLEADOS EN UNA AUDITORIA
En general los procesos de auditoria cuentan con un conjunto de técnicas e instrumentos para la
ejecución de la vigilancia, entre las que se cuentan:
 Cuestionarios, guías o listas de chequeo formalizadas.

 Protocolos formalizados para la ejecución de la auditoría.
 Entrevistas formales con el personal, incluyendo directivas y coordinadores.
 Comunicación permanente entre las partes
 Observación directa de las áreas, procedimientos y funcionamiento en general
 Revisión de documentación pertinente
 Verificación
6.6. SISTEMAS DE CALIDAD
6.6.1. Sistemas ISO (International Organization for Standarization)
La International Organization for Standarization es un organismo internacional no gubernamental

con sede en Ginebra, Suiza, cuyo objetivo es buscar la estandarización a nivel internacional. Todas
las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, por consenso y del sector privado, ya que ISO
no es una entidad gubernamental, no tiene autoridad para imponer sus normas en ningún país u
organización. Aun cuando las normas son elaboradas para el sector privado y tiene un carácter
voluntario, muchos organismos gubernamentales pueden decidir convertir una norma ISO en una
disposición obligatoria o legal (Cascio et al, 1997).
Por Colombia la entidad representante ante ISO es ICONTEC, encargada de desarrollar

actividades técnicas de normalización, certificación, difusión de información especializada,
servicios de laboratorios de calibración y ensayos, y capacitación en temas de administración
ambiental y calidad, dentro de parámetros reconocidos a nivel nacional e internacional (Pulido
Rivera, 2000).
El conjunto de normas ISO es muy amplio y abarca muchos y diversos productos y aspectos.
Dentro de la industria son importantes el compendio de normas ISO 9000, la cual hace énfasis en
la calidad del proceso que una organización emplea para crear un producto, resaltando el proceso
administrativo, el cual a su vez rinde consistencia a los productos elaborados.
En la actualidad son de importancia y en auge las normas ISO 14000 sobre administración
ambiental. Si ISO 9000 busca las mejoras en la calidad del proceso, suprimiendo las ineficiencias
del propio proceso y logrando productos excelentes; ISO 14000 además de lo anterior busca
minimizar/eliminar y tratar adecuadamente los efectos medioambientales negativos que se deriven
del proceso (emisiones a la atmósfera, vertido de aguas residuales, ruidos, etc).
ISO y en Colombia ICONTEC a través de sus normas NTC (Normas Técnicas Colombianas), ha
desarrollado innumerables guías para el desarrollo de diversos productos (alimentos,
medicamentos, elementos médico-quirúrgicos, jabones, detergentes, etc) y prestación de servicios
(bancos de sangre, laboratorios clínicos, etc), siguiendo estándares nacionales e internacionales
con un único objetivo la calidad en procura de una mejora continua y beneficio final del consumidor.
6.6.2. Buenas Practicas de Manufactura (BPM)
Las Buenas Prácticas de Manufactura son un sistema de calidad que compendien ordenadamente
normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los productos.
MO03-IVS-G1
Una de las funciones que actualmente se lleva a cabo dentro del programa de control y vigilancia
del INVIMA a los productos de su competencia es verificar el cumplimiento de la Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM) de productos farmacéuticos de acuerdo con el informe 32 de la OMS
(Organización Mundial de la Salud), el cual da las recomendaciones para examinar diversos
asuntos relativos a la garantía de la calidad, producción, control de calidad, validaciones,
documentación, entre otros; de dichos productos y las especificaciones aplicables a sustancias y
formas farmacéuticas.
En el caso de los cosméticos se siguen las recomendaciones específicas para éstos de acuerdo
con los criterios de BPM contenidas en la resolución 3112 de 1998. Paralelo al desarrollo de
reglamentación específica para los productos de competencias del INVIMA (Homeopáticos,
Preparaciones Farmacéuticas con base en Recursos Naturales, Dispositivos Médicos, Insumos
Odontológicos, etc) se están definiendo las BPM a seguir para cada uno de estos productos, en
algunos casos teniendo como base el Informe 032 de la OMS u otros documentos que contemplen
los criterios de calidad a seguir dentro de un proceso productivo.
Con relación a las prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos estas están
dirigidas a tres aspectos principales: Administración de la calidad en la industria farmacéutica;
Prácticas adecuadas de producción y control de calidad y Pautas complementarias. En el cuadro
No. 5. se presentan los temas específicos para cada uno de los tres aspectos y que son
considerados por el INVIMA en sus visitas de BPM.
CUADRO No 5. PRACTICAS ADECUADAS DE MANUFACTURA. ASPECTOS

CONTEMPLADOS Y A CONSIDERAR POR UNA INDUSTRIA FARMACEUTICA
ASPECTO GENERAL TEMAS ESPECIFICOS

Garantía de la calidad
PAF (Prácticas adecuadas de fabricación de productos
farmacéuticos)
Control de calidad
Saneamiento e higiene
Validación
Quejas
Retiro de un producto
Producción y análisis por contrato
Autoinspección y auditoria de calidad
Personal
Instalaciones:
 Areas accesorias
 Areas de almacenamiento
Administración de la calidad en la  Areas de pesaje
Industria Farmacéutica  Area de producción
 Area de control de la calidad
Equipos
Materiales:
 Materias primas
 Materiales de envasado
 Materiales intermedios y a granel
 Productos acabados
 Materiales rechazados, desechados y recuperados
 Productos retirados y devueltos
 Reactivos y medios de cultivo
 Patrones de referencia
 Miscelánea
Documentación
MO03-IVS-G1
Continuación Cuadro No 5...
Prácticas adecuadas de producción:

 Prevención de contaminación cruzada y bacteriana
 Contaminación de la producción
 Operaciones de procesado
 Operaciones de envasado
Prácticas adecuadas de producción y
Prácticas adecuadas de control de calidad
control de la calidad  Control de materias primas y productos intermedios,
a granel y acabados
 Requisitos exigidos en las pruebas
 Examen de los registros de producción
 Estudios de estabilidad
Productos farmacéuticos estériles:
 Fabricación de preparaciones estériles
 Personal
 Instalaciones y equipos
 Saneamiento
 Procesado
 Esterilización
 Filtración
 Acabado
Pautas complementarias y de apoyo  Control de Calidad
Prácticas adecuadas de fabricación para ingredientes
farmacéuticos activos:
 Personal
 Instalaciones
 Equipos
 Saneamiento
 Documentación
 Retención de registro y muestras de referencia
 Producción
Respecto a las BPM para Cosméticos el correspondiente Manual contempla todos los aspectos
relacionados con:
* Personal * Manejo de Insumos

* Organización * Producción
* Saneamiento e Higiene * Investigación y Desarrollo
* Edificaciones e Instalaciones * Garantía de la Calidad
* Equipo y Utensilios * Documentación y Archivo
* Mantenimiento y servicios * Procesamiento de Datos
* Almacenamiento y Distribución
Debido a los cambios tecnológicos y la reglamentación a nivel internacional de las BPM y las ISO
9000 y 9004, sobre administración de la calidad, la OMS realizo una revisión del texto de las BPM
para preparaciones farmacéuticas, y adoptó en el año de 1992 en la serie de Informes Técnicos
823, el Informe 032 sobre Buenas Prácticas de Manufactura para Preparaciones Farmacéuticas.
La importancia que las BPM han tenido a nivel nacional e internacional, como parte del proceso
que asegura la calidad de un producto en su fase productiva, ha llevado a que se estén
desarrollando los lineamientos a seguir en este sentido para los diferentes productos de
competencia del INVIMA como el caso de los Dispositivos Médicos, las Preparaciones
Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Alimentos, entre otros.
MO03-IVS-G1
6.6.3. Hazard (HACCP)
El Sistema de Control de Calidad HACCP, busca identificar los aspectos críticos de los procesos de
alimentos, permitiendo establecer las necesidades reales a nivel de garantizar la inocuidad de
alimentos, al tiempo que pone al descubierto esfuerzos preventivos innecesarios o ineficientes (De
Castelles, 1997).
HACCP es un sistema de manejo enfocado hacia la prevención de problemas para así asegurar la
producción de alimentos que sean seguros para el consumo. Este sistema se basa en la aplicación
con sentido común de principios técnicos y científicos al proceso de producción de alimentos desde
el campo a la mesa. Los principios de HACCP se pueden aplicar a todas las fases de producción
de alimentos, incluyendo la agricultura básica, la preparación de alimentos y su manipulación,
procesamiento de alimentos, servicios de comida, sistemas de distribución y manipulación y uso
por el consumidor (Stevenson, 1999).
HACCP se basa en los siguientes siete principios básicos:
1. Realizar un análisis de peligros

2. Identificar los puntos de Control Críticos (PCs)
3. Determinar los Límites Críticos
4. Determinar los procedimientos de monitoreo
5. Determinar las acciones correctivas
6. Definir los procedimientos de verificación
7. Definir los procedimientos de Registro y Documentación
El sistema de calidad HACCP, es un sistema que tiene fundamentos científicos y carácter

sistemático que permite identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de
asegurar la inocuidad de los productos alimenticios, de manera que se disminuya casi en su
totalidad los riesgos que puedan causarse sobre la salud de los consumidores.
MO03-IVS-G1
7. METODOLOGIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL Y VIGILANCIA
7.1. PROCEDIMIENTO EMPLEADOS EN LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS BIOLOGICOS; INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS Y
ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
El protocolo general a seguir para la ejecución de las visitas de control y vigilancia se presenta en
forma de diagrama de flujo, mostrando cada una de las etapas a seguir las cuales se explican
detalladamente. Existen procedimientos específicos de los cuales se hace mención más adelante,
como aquellos relacionados con toma y evaluación de muestras; trámites de quejas y reclamos;
entre otros.
Este protocolo guía metódicamente al grupo de trabajo hacia la comprensión del proceso, del
sistema que audita o vigila y, finalmente mediante la aplicación de criterios establecidos, concluir el
grado de cumplimiento del sistema auditado, con el fin de establecer que un producto cumple con
las condiciones que aseguran su calidad y por ende la seguridad a la salud en el momento en que
es consumido.
El proceso de auditoría que a continuación se describe cuenta con un conjunto de técnicas e

instrumentos para la ejecución de la vigilancia, entre las que se encuentran:
 Cuestionarios, guías o listas de chequeo formalizadas.

 Protocolos formalizados para la ejecución de la auditoría.
 Conocimiento de las funciones asignadas y de los instrumentos de trabajo
 Entrevistas formales con el personal de la entidad a vigilar, incluyendo directivas y
coordinadores.
 Observación directa de las áreas, procedimientos y funcionamiento en general
 Revisión de documentación pertinente
 Verificación de los procesos
La metodología desarrollada a continuación constituye el documento de trabajo del funcionario(s)

que lleve a cabo la inspección, control y vigilancia sanitaria, por lo tanto el conocimiento y manejo
acertado de los protocolos, documentos, guías, legislación y mecanismos de trabajo, constituye un
componente crítico para el éxito de la auditoría.
Por otra parte es importante resaltar que la auditoría constituye un instrumento de acercamiento,
apoyo y soporte entre el ente controlador, INVIMA y/o autoridad designada y la entidad controlada,
es finalmente un trabajo en equipo entre las partes. Debe cambiarse la mentalidad de auditoria
como una búsqueda de errores para sancionar, es necesario encontrar los errores para proponer
soluciones y alcanzar un mejoramiento continuo.
Figura No 2. FLUJO GENERAL DEL PROCESO DE
CONTROL Y VIGILANCIA Desfavorable o
Favorable
INICIO Condicionado Favorable
(en alimentos)
REUNION FINAL
FASE I: PREPARACION
Emisión Concepto
Técnico
NOTIFIC ACION DEL ACTA

Programación de Visitas AL INTERESADO Nueva visita de Verifica -
ción de requerimientos
Organización del Grupo

de Trabajo FIN Actuación por parte
del Establecimiento
Planificación de la visita FASE IV: ACCIONES CO-

RRECTIVAS Y NUEVA
VISITA
Recopilación documentos
pertinentes Desfavorable o
Favorable
Condicionado
Requerimientos
(en alimentos)
FASE II: REVISION Emisión Concepto
“IN SITU” Técnico
REUNION FINAL
Favorable
Reunión Final y Presentación

Reunión de Presentación del Acta de la Visita
y Acercamiento
NOTIFIC ACION DEL ACTA
AL INTERESADO
Recopilación de FASE III: RESULTADOS
Documentos
FIN
Recorrido de Inspección de Instalaciones Aplicación Entrevistas

Reconocimiento y Procedimientos Guías formales
MO03-IVS-G1
7.1.1. FASE I:PREPARACION
Las visitas de vigilancia y control que el INVIMA realiza tienen su origen en las siguientes
situaciones:
 Visitas de Primera Vez para Obtención de Capacidad de Producción o de concepto sanitario

 Visitas para renovación de Capacidad de Producción
 Visitas de verificación de requerimientos
 Visitas por Quejas y Reclamos
 Visitas por remodelación de la planta de fabricación
 Visitas para toma de muestras
 Visitas para verificación de información recibida en el INVIMA
Una vez seleccionado el establecimiento a visitar y definido el motivo de esta, ocho (8) días antes,
aproximadamente, se debe reunir el grupo de trabajo conformado por los profesionales que
realizan las actividades de control y vigilancia, bajo la coordinación del Subdirector(a), con el fin de
realizar la planeación en la que se establecerá alcance, manejo de metodología, modo de
presentación, documentos a utilizar y autorización de la visita a realizar (Auto Comisorio).
Cuando la visita es fuera de la ciudad de Bogotá, el Subdirector, siguiendo el procedimiento de

Solicitud de Comisión y con 15 días de anticipación, solicitará a la Secretaría General la Comisión,
indicando la cantidad de profesionales que van a asistir, los días que durará la Comisión, los
insumos necesarios y el motivo de esta.
Durante esta fase se debe hacer una recopilación y revisión de los expedientes específicos del
lugar a visitar, documentos pertinentes, legislación aplicable e instrumentos propios de la auditoria.
Es en esta fase es donde el equipo de auditoría debe aclarar los conceptos técnicos a que haya
lugar y esclarecer todo lo concerniente con las Guías específicas para cada producto (si las hay) y
legislación aplicable para cada caso, principal herramienta de trabajo.
Previo al desplazamiento al lugar de la inspección, es necesario coordinar con los funcionarios de

otras entidades (Secretarias de Salud, Ministerio de Salud, Fiscalía, Procuraduría. Policía, etc), que
fueran a participar de la visita, todos los aspectos logísticos necesarios, además de preparar la
documentación necesaria para el desarrollo de la visita consistente en:
 Expedientes
 Auto Comisorio firmado por el respectivo Subdirector
 Rótulos Autoadhesivos de “SELLADO” oficiales del INVIMA
 Formatos de actas
 Decretos y Resoluciones pertinentes y acordes con el producto específico del establecimiento
a visitar
 Formatos en copia de “Acta de Toma de Muestras”
 Formatos en copia de “Acta de Aplicación de Medida Sanitaria”
 “Guía para visitas de capacidad” o “Guías para Vigilancia y Control Sanitario” y/o “Formatos
descriptivos” (cuando aplique), correspondientes de acuerdo con el lugar en el que se realice la
visita y/o los productos que fabrique, importe y/o distribuya el establecimiento.
 Sellos
A la visita deben asistir por lo menos dos (2) profesionales. En el caso que sean contratistas
deberán ir acompañados de un profesional de planta de la Institución.
MO03-IVS-G1
7.1.2. FASE II: REVISIÓN, VISITA O AUDITORIA “IN SITU”
Esta fase se lleva a cabo directamente en las instalaciones del establecimiento a auditar una vez el
equipo de trabajo se ha desplazado al lugar. La auditoria o visita comienza con una reunión de
presentación y acercamiento entre el grupo de auditoría, los funcionarios de otras entidades (si
participan), el Director Técnico y quienes atienden la visita por parte del establecimiento.
Durante la reunión de presentación hay que ser explícito, se hace entrega del Auto Comisorio, se
explica el motivo de la visita y se aclararan todas las dudas que puedan existir y que
posteriormente generen confusiones y/o discusiones; es importante resaltar que con la inspección
que va a adelantar el INVIMA se busca que el establecimiento logre criterios de calidad y gestión
altos y competitivos acorde con la tendencia mundial. De la relación del auditor con los funcionarios
y personal del establecimiento a vigilar depende la aceptación y acogimiento de las normas
sanitarias y de los requerimientos que puedan generase durante la visita.
En esta reunión el equipo de trabajo presenta los objetivos, alcances y protocolos a utilizar durante
la inspección; a su vez quien atiende la visita realiza una presentación breve de las labores
desarrolladas, las instalaciones y los aspectos que el grupo y él consideren relevantes.
Durante la reunión de presentación, se pueden revisar los manuales de procedimientos y toda la

documentación que requiera revisión o verificación de su existencia, como los organigramas, las
afiliaciones al Sistemas de Seguridad Social (EPS, ARP), los Documentos de Salud Ocupacional y
Seguridad Industrial, etc. Es necesario tener presente que la optimización del tiempo es
fundamental en la agilidad de la visita.
El siguiente paso hace referencia a la comprobación del cumplimiento de las normas establecidas,
empleando para ello “Guías para Visitas de Capacidad” y “Formatos de Verificación” (cuando
existan), como la presentadas en los anexos Nos. 1-2. Algunas de estas guías ya han sido
desarrolladas para el programa de control y vigilancia de Reactivos de Diagnostico “In vitro” usados
en Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre; así como para los Productos de Aseo, Higiene y
Limpieza, sin embargo esta ultima aunque está siendo utilizada algunos aspectos están siendo
ajustados. Para las visitas de BPM se cuenta con una guía utilizada por la Subdirección de
Medicamentos y Productos Biológicos (Anexo No 3), a través de la cual se verifica el cumplimiento
de los aspectos a cumplir para poder certificar a los establecimientos en el cumplimiento de las
BPM. En el caso de visitas a empresas de alimentos, el Decreto 3075 establece el formato único
de evaluación (Anexo No. 5).
El desarrollo de la guía se lleva a cabo mediante la revisión directa de los aspectos a evaluar,
sumado a entrevistas formales con los empleados, coordinadores y directivas, para obtener toda la
información y aclaraciones necesarias. Del ágil y adecuado manejo que se haga de la guía
dependerá en gran medida el éxito de la auditoría. Las guías deben ser llenadas por los
profesionales designados para realizar la visita
Finalmente y tras el diligenciamiento de la Guía, se enumeraran todos los requerimientos

encontrados y que requieran de la implementación de medidas de correctivas.
7.1.3. FASE III: RESULTADOS
Como resultado de la visita se debe emitir un concepto técnico FAVORABLE o DESFAVORABLE

(Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios y Subdirección de Medicamentos y
productos Biológicos), CUMPLE O NO CUMPLE (Visitas de NTF o BPM) ó FAVORABLE,
DESFAVORABLE O FAVORABLE CONDICIONADO (Subdirección de Alimentos y Bebidas
Alcohólicas); con base en los hallazgos encontrados después de la inspección de las instalaciones
MO03-IVS-G1
y procedimientos. El objeto de este concepto es el de establecer el cumplimiento o no de las

normas sanitarias vigentes por parte del establecimiento evaluado, además de ejercer un control
en la calidad de los productos y/o servicios prestados. En algunas ocasiones no se emite concepto,
ya sea porque fue necesario suspender la visita o porque las condiciones encontradas no son lo
suficientemente buenas pero tampoco son criticas como para afectar la calidad del producto, pero
generan requerimientos que el establecimiento debe cumplir, por lo que se da un tiempo para
corregir los errores y visitar nuevamente para emitir un concepto definitivo.
Los requerimientos se refieren a las solicitudes hechas por el grupo auditor con relación a los
aspectos que infringen la norma y los cuales son de obligatorio cumplimiento por parte del
establecimiento en el tiempo acordado entre las partes (INVIMA-Establecimiento) o de acuerdo con
la norma establezca. Sin embargo en el caso del Concepto Desfavorable se debe suspender las
actividades de producción puesto que los motivos que llevaron a emitir tal concepto pueden indicar
y representar un riesgo en la calidad del producto.
Los diferentes aspectos evaluados en las guías, se encuentran clasificados de acuerdo con la
importancia (Crítico, mayor, menor; ver definiciones), teniendo en cuenta estos criterios se
establecerán los tiempos en que deben cumplirse los requerimientos. En el caso de las visitas a los
Bancos de Sangre se considera que:
Defectos Críticos: tiempo de cumplimiento inmediato o 3 días hábiles contados a

partir de la firma del acta
Defectos Mayores: tiempo de cumplimiento 30 días hábiles contados a partir de la
firma del acta
Defectos menores: tiempo de cumplimiento 60 días hábiles contados a partir de la
firma del acta
En caso que para el cumplimiento de los requerimientos sea necesario realizar inversiones
entonces se puede autorizar y concertar plazos mayores.
Tanto los requerimientos como el concepto son consignados en el Acta de Visita, documento oficial
que se lee en la Reunión final. El acta de visita es el documento a través del cual se consignan
todo lo encontrado, la descripción detallada del establecimiento, de las áreas, los flujos de proceso,
la documentación, los requerimientos a que hubiese lugar y todas las observaciones. Esta es
elaborada por los funcionarios del INVIMA, y se expide en tres (3) copias: una para el expediente,
otra para el interesado y la tercera para el consecutivo interno de cada Subdirección. Estará
firmada y aprobada por todas las personas que participaron en la diligencia y paginada. Cada hoja
que constituye el acta debe llevar un visto bueno por parte de un representante de la empresa y
por parte de un funcionario del instituto.
El Acta de visita seguirá el formato general presentado adelante en el que se especificará de

manera clara y detallada:
 Fecha
 Nombre, dirección, teléfono, fax y NIT y/o Matricula Mercantil del establecimiento
 Objetivo
 No. del Auto Comisorio
 Personas que atendieron la visita (nombre completo, cargo y # de C.C.)
 Descripción del establecimiento
 Descripción de los hallazgos para cada aspecto evaluado
 Requerimiento en el caso de que hubiese
 Concepto Técnico
 Observaciones
MO03-IVS-G1
 Anexos
 Firmas
En el caso en que el acta no alcance a ser oficializada el mismo día en que finaliza la visita, no
deben pasar más de 24 horas hábiles para dar conocimiento de esta a todas las partes interesadas
ò cinco (5) días hábiles en el caso de la Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas.
Para todas y cada una de las diligencias que se lleven a cabo se debe realizar un acta en
constancia de lo actuado y de los aspectos planteados. Se realiza acta en las siguientes
situaciones:
 Visita de primera vez

 Visita de verificación de requerimientos
 Visita por Queja
 Visita de capacidad de producción o de emisión de concepto sanitario
 Aplicación de Medida Sanitaria
 Toma de muestras
 Levantamiento de Medida Sanitaria
 Certificación de BPM, HACCP, o NTF
El acta debe contener además el concepto técnico emitido por los funcionarios previo acuerdo
entre ellos. Cuando el Concepto Técnico es Favorable, indica con este que el establecimiento está
cumpliendo con todas las normas y estándares de calidad.
En los Anexos 4-5 se presenta los modelos de actas empleados por las diferentes Subdirecciones
(Medicamentos y Productos Biológicos, Insumos para la Salud y Productos Varios, Alimentos y
Bebidas Alcohólicas), durante las visitas de control y vigilancia; de capacidad de producción o de
emisión de concepto sanitario.
7.1.3.1. Medida Sanitaria
Durante una visita pueden encontrarse situaciones sanitarias que infringen lo establecido en las
normas, afectan la calidad de los productos y por ende del consumidor final, que den origen a la
aplicación de Medidas Sanitarias.
Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un
hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la salud individual
o colectiva de la comunidad (Art. 576, Ley 9 de 1979). Por su naturaleza son de inmediata
ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a
que haya lugar, se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la
originaron.
Las medidas sanitarias pueden ser las siguientes:
a. Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial

b. Suspensión parcial o total de actividades o servicios
c. El decomiso de objetos o productos
d. La destrucción o desnaturalización de artículos o productos
e. La congelación o suspención temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras
se toma una decisión definitiva
MO03-IVS-G1
Durante la inspección puede darse el caso de aplicación de Medida Sanitaria, ya sea de

congelamiento o decomiso, cuando se presente una o varias de las siguientes situaciones:
1. CONGELAMIENTO:
 Productos con rotulación no autorizada por el INVIMA, por exageración de las bondades del
producto, generando confusión en el consumidor final.
 Productos fraudulentos que no cumplen las especificaciones de calidad establecidas por el
mismo.
2. DECOMISO:
 Productos que se encuentran sin número de Registro Sanitario en la etiqueta o con uno que no
le corresponda
 Productos cuyos componentes presentan resoluciones emitidas por el Ministerio de Salud con
categoría toxicológica de alto riesgo para la salud, los cuales prohíben su uso en el mercado
 Productos fraudulentos que incumplan las normas de rotulado estipuladas en la legislación
específica para el producto a evaluar
 Los productos que posean fecha de expiración vencida
 Los productos provenientes que no tienen Registro Sanitario
 Todos los casos que generen riesgo a la salud humana
Cuando se haga necesario realizar Decomisos y/o Congelamientos que lleven a la aplicación de
medida sanitaria el procedimiento específico a seguir corresponde al presentado en la Figura No 3
INICIO
CONTEO Y
RETIRO DE LOS
PRODUCTOS
ALMACENAR BAJO
TENENCIA DEL INVIMA
O DEL INTERESADO
REMITIR A APLICACIÓN SANCION

DILIGENCIAR ACTA
-ORIGINAL EN EL OFICINA LEGAL
DE APLICACIÓN DE
EXPEDIENTE JURIDICA DEL CORRESPONDIENTE
MEDIDA SANITARIA
-COPIA AL INTERESADO INVIMA
-COPIA OFICINA JURIDICA
INVIMA
CORRECCION POR PARTE VISITA DE

DEL PRODUCTOR DE LAS VERIFICACION DE
FIN
RAZONES DE APLICACIÓN DE CUMPLIMIENTO
LA MEDIDA SANITARIA
CIERRE DEL LEVANTAMIENTO

PROCESO MEDIDA SANITARIA
FIN EN EL CASO DE
CONGELAMIENTO O
DE DECOMISO
Figura No 3. Procedimiento Aplicación de Medida Sanitaria
MO03-IVS-G1
De las actividades de decomiso y/o congelamiento se debe generar una acta de acuerdo con los
modelos presentados en los Anexos Nos. 6, 7 y 8 . El acta debe ir acompañada del Reporte (Acta)
de Aplicación de Medida Sanitaria (Anexos Nos. 9 y 10), en el cual se especificarán las
características allí solicitadas de los productos relacionados con la medida aplicada. Así mismo en
el acta debe quedar claramente descrito el motivo que genero la aplicación de la Medida Sanitaria.
De la clausura de un establecimiento, parcial o definitiva, deberá quedar constancia escrita a través

del acta correspondiente; en el anexo No. 11, se presenta el modelo utilizado en la Subdirección de
Alimentos y Bebidas alcohólicas.
A los productos con Medida Sanitaria o las áreas que se clausuren, se les colocará un letrero de
“SELLADO”, formado por los funcionarios que realizan la diligencia y con la fecha. Los productos
con Medida Sanitaria de Congelamiento se dejarán bajo la custodia del Gerente o Representante
Legal del Establecimiento o la persona encargada hasta que se levante la medida impuesta. Los
productos con Medida Sanitaria de Decomiso son almacenados en las instalaciones que el INVIMA
o al lugar que éste disponga, siempre manteniendo el rótulo de “SELLADO”.
Copia del acta y de todos los documentos relacionados con la aplicación de la Medida Sanitaria,
debe ser remitida a la Oficina Jurídica del INVIMA quienes evaluaran y analizaran el caso
específico, para proceder a aplicar las sanciones legales correspondientes. En caso de
desaparecer las causas que originaron la aplicación de la Medida Sanitaria, se procede a
levantarla, para lo cual los funcionarios asignados por el respectivo Subdirector(a) mediante Auto
Comisorio, deberán desplazarse al lugar para comunicar la decisión, levantar los rótulos de
SELLAMIENTO y dejar constancia de las actuaciones en la respectiva acta (Ver Anexo Nos. 12 y
13), de la cual se remitirá copia a la Oficina Jurídica.
La decisión de levantar una Medida Sanitaria NO implica que el proceso sancionatorio por parte de
la Oficina Jurídica desista.
7.1.4. FASE IV: ACCIONES CORRECTIVAS Y VISITA DE VERIFICACION
El trabajo del equipo de auditoria termina con la reunión final de oficialización del acta. Sin
embargo, el proceso de auditoría continua hasta que los responsables corrijan las deficiencias y
den cumplimiento a los requerimientos dejados.
Una vez finalizado el término para dar cumplimiento de los requerimientos, se planifica una nueva
visita en la que se verificará únicamente el cumplimiento de las medidas exigidas. Si se ha dado
cumplimiento entonces se otorga Capacidad de Producción o Concepto Sanitario. Dicho concepto
podrá certificarse a través del Certificado de Capacidad (Ver Anexo No. 14) expedido por el
INVIMA, siempre y cuando este sea solicitado por el interesado. El Certificado de Capacidad es
elaborado por el profesional designado por el respectivo Subdirector o Coordinador y firmado por el
Subdirector (Medicamentos y productos Biológicos o de Insumos para la Salud y Productos Varios,
según sea el caso) es enviado a la Dirección General para su revisión y firma.
Las empresas basan su capacidad en el concepto emitido como resultado de la visita de vigilancia
sanitaria y control.
Una vez finalizada la visita por requerimientos ésta se oficiará a las directivas o personas
encargadas del establecimiento mediante la elaboración de un acta siguiendo el modelo
presentado a continuación en los Anexos 15 y 16.
MO03-IVS-G1
7.2. PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS
7.2.1. TOMA DE MUESTRAS
Se hace necesario realizar muestreos cuando se ha impuesto una queja por sospecha de producto
fraudulento o que no cumple con los criterios de calidad; como parte del programa de vigilancia y
control de los productos de competencia de las diferentes subdirecciones; cuando se encuentran
productos con características que puedan afectar la salud humana y por lo tanto requieran ser
descontinuados y/o revisados; o cuando se quiera conocer la calidad fisicoquímica y microbiológica
de un producto.
El procedimiento general para llevar a cabo los muestreos es el que sigue:
INCIO
ASIGNACION
ESTABLECIMIENTOS A
MUESTREAR
DESPLAZAMIENTO
UBICACIÓN
PRODUCTOS EN EL
ESTABLECIMIENTO
TOMA DE LA MUESTRA
Evaluación del
ENVIO DE MUESTRAS rotulado
ELABORACION ACTA PARA ANALISIS EN LOS
DE TOMA DE MUESTRA LABORATORIOS DEL
FIN Análisis fisico-
INVIMA químico y
microbiológico
RESOLUCION DEL SATISFACTORIO

CASO
REPORTE
DE
RESULTADO
S
APLICACIÓN MEDIDA NO
SANITARIA SATISFACTORIO
ACCIONES
CORRECTIVAS
Figura No 4. Procedimiento la para la Toma de Muestras
MO03-IVS-G1
La Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas, desarrolló el Manual para la Toma de Muestra

de Alimentos, disponible en esa Subdirección, en el cual se explica de manera detallada el
procedimiento específico para la toma de muestra de acuerdo con cada tipo de alimento.
El proceso general presentado en la Figura No 4. es aplicable en las tres Subdirecciones

(Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas e Insumos para la Salud y
Productos Varios) y se describe a continuación.
Una vez el Subdirector ha seleccionado y asignado los establecimientos productores,

comercializadores y/o distribuidores en los cuales se va llevar a cabo el muestreo; los profesionales
proceden a desplazarse al lugar, en donde se presentan ante las directivas del establecimiento,
dando a conocer los motivos de la visita y hacen entrega de una copia del Auto Comisorio firmado
por el respectivo Subdirector. Una copia de este debe ser firmado por el Representante Legal,
Director Técnico o quien recibió la visita como responsable del establecimiento visitado.
Ya en el establecimiento y habiéndose presentado, se solicita la compañía de un delegado de este

para ir a tomar la muestra de los productos, diligenciando para ello el “Acta de Toma de Muestra”
(Anexos Nos 17 y 18), de la cual se entregará una copia al representante del establecimiento. El
muestreo se realiza al azar, teniendo en cuenta las cantidades mínimas a muestrear presentadas
en el Cuadro No 6.
CUADRO No 6. CANTIDAD MÍNIMA DE MUESTRAS POR TIPO DE PRODUCTO
SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Y DE INSUMOS PARA LA SALUD Y

PRODUCTOS VARIOS
PRODUCTO CANTIDAD
10 unidades si se va a determinar
Productos de aseo y limpieza contenido neto, de lo contrario 2
unidades
Productos Odontológicos 10 unidades
Preservativos 10 unidades
Dispositivos Médicos 15 unidades
Jeringas desechables 30 unidades
Tabletas 120 unidades
Cápsulas 100 unidades
Soluciones parentales de pequeño volumen hasta 10ml 120 unidades
Soluciones parentales de pequeño volumen de más de 10ml 30 unidades
Soluciones parentales de gran volumen 6 unidades
Líquidos (suspensiones, jarabes, soluciones, elixires y tinturas)
120 unidades
presentaciones unidosis
Líquidos (suspensiones, jarabes, soluciones, elixires y tinturas) frascos
30 unidades
hasta 120ml
Líquidos (suspensiones, jarabes, soluciones, elixires y tinturas) frascos
15 unidades
de más de 120ml
Soluciones oftálmicas, nasales y oticas (frascos por 5, 10 ó 20 ml) 30 unidades
Polvos y granulados hasta 100g 30 unidades
Polvos y granulados de más de 100g 6 unidades
Polvos estériles para reconstitución y Liofilizados volumen hasta 10ml 120 unidades
Polvos estériles para reconstitución y Liofilizados volumen de más de
30 unidades
10ml
Ungüentos, cremas y geles hasta 10g 50 unidades
Ungüentos, cremas y geles entre 10-50g 30 unidades
Ungüentos, cremas y geles de más de 50g 20 unidades
Ovulos y Supositorios 50 unidades
Alcohol antiséptico 6 botellas
Dispositivos 50 unidades
MO03-IVS-G1
Continuación... CUADRO No 6

Carne, productos Cárnicos y Derivados 5 muestras (250 g)
Leche y Derivados Lácteos 7 muestras (200, 500 y 750 ml)
Pescados 5 muestras (500 g)
Agua Potable Tratada Envasada y Bebidas No Alcohólicas 5 unidades (500 y 750 ml)
Sal 4 unidades de 250 y 500 g
Panela 4 muestras de la misma producción
Enlatados de origen animal o vegetal 5 muestras de 250 y 500 g
Harina de Trigo 4 muestras (250 y 500 g)
Productos a base de huevo 7 muestras de 250 y 500 g)
Alimentos y Comidas listas para el consumo 5 muestras de 250 y 500 g
Azúcares y sus derivados 3 muestras de 250 y 500 g
Bebidas Alcohólicas de 750 ml 3 muestras
Bebidas Alcohólicas de 350 ml 5 muestras
Bebidas Alcohólicas 150 ml 9 muestras
FUENTE: LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS –INVIMA-
De las unidades muestreadas se dejan por lo menos 2 contramuestras en el Laboratorio del

INVIMA y 2 contramuestras selladas en el establecimiento, las restantes muestras y de acuerdo
con el cuadro anterior deben ser enviadas a los laboratorios para su respectivo análisis. En el caso
específico de las muestras de alimentos las muestras se repartirán como se indica en el Cuadro No
7.
CUADRO No 7. DISTRIBUCION DE LAS MUESTRAS PARA LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS

Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
UNIDADES PARA UNIDADES PARA

ALIMENTO CONTRAMUESTRAS
FISICOQUIMICOS MICROBIOLOGICOS
Leche Pasteurizada 3 3 1
Leche y sus derivados 2 3 2
Productos Cárnicos y
2 2 1
derivados
Helados de Leche 3 3 1
Helados de Agua 2 2 1
Enlatados de origen animal y
2 2 3
vegetal
Sal 3 ----- 1
Panela 3 ----- 1
Harina de Trigo 3 ----- 1
Agua tratada envasada 1 3 1
Productos de la pesca 2 2 1
Productos a base de Huevo 2 3 2
Azúcar y derivados 1 1 1
Alimentos y bebidas Lista
2 2 1
para consumo
2 ----- 1
Bebidas alcohólicas 4 ----- 1
8 ----- 1
TOMADO DE: CAÑON, M. 1999. Manual para la Toma de Muestras de Alimentos. INVIMA.
Una vez realizado el muestreo se procede a su evaluación. Primero se evalúa la rotulación

diligenciando para ello el “REPORTE DE ANALISIS DE ROTULACION Y ENVASE”, (Anexos Nos
19, 20 y 21) emitiendo concepto de acuerdo con el cumplimiento o no de la legislación vigente
MO03-IVS-G1
para el producto en análisis. Es responsabilidad del profesional de la correspondiente subdirección

llevar a cabo este procedimiento.
Una copia de todas las actas que se realicen se debe entregar al interesado y otra debe quedar
archivada en el expediente correspondiente.
Realizado el análisis de las etiquetas y tomadas las muestras, el profesional que está efectuando la
diligencia, remite un oficio firmado por el respectivo Subdirector, solicitando la realización de los
análisis físico-químico y/o microbiológico, según sea el caso.
Obtenidos los resultados, estos serán comunicados al Subdirector de Medicamentos y productos

Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas o Insumos para la Salud y Productos Varios, según
sea el caso, quien a su vez los dará a conocer al profesional encargado del proceso, para
informarle acerca de la acción a seguir.
Si los resultados son Satisfactorios, se informa al titular del establecimiento y en caso que se
haya aplicado Medida Sanitaria se procede a hacer el acta de levantamiento de la misma. Si por el
contrario el resultado es No Satisfactorio, se aplicará la Medida Sanitaria correspondiente y se
envía un oficio al Jefe de la Oficina Jurídica quienes serán los responsables de analizar el caso y
tomar las medidas pertinentes desde el punto de vista legal, basados en la reglamentación
sanitaria vigente.
Una vez aplicada la medida sanitaria, será responsabilidad del establecimiento cumplir las medidas
correctivas necesarias para que posteriormente, previa verificación por parte del INVIMA, el
Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas o Insumos
para la Salud y Productos Varios de acuerdo con el producto, tome la decisión final y resuelva el
caso.
MO03-IVS-G1
8. BIBLIOGRAFIA
ASOCIACION COLOMBIANA DE CIENCIA Y TECNOLOGIA COSMETICA. 1995. Manual de

Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética. ACCTC. Colombia.
CAÑON, M. 1999. Manual para la Toma de Muestra de Alimentos. INVIMA –Subdirección de

Alimentos y Bebidas Alcohólicas-.
CASTAÑO A. 2000. Manual Guía de Procedimientos de Control y Vigilancia de Laboratorios

Clínicos. INVIMA -Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios-
CASCIO, J.; WOODSIDE, G. & P. MITCHELL. 1997. Guía ISO 14000, las nuevas normas para la
administración ambiental. Mc Graw Hill. México, D.F.
DE CATELLES, J.M.1997. Normas y Procedimientos reglamentarios de la Industria de Alimentos.

ANDI. Cámara de la Industria de Alimentos. Santafé de Bogotá.
HARRISON, L. 1995. Manual de Auditoria Medioambiental, Higiene y Seguridad. Mc Graw Hill. 2ª.
Edición. México.
INVIMA. 1995. Legislación Sanitaria. Bogotá.
MINISTERIO DE SALUD. Decreto 219 de 1998.
MINISTERIO DE SALUD. Resolución 3131 de 1998.
MINISTERIO DE SALUD. Resolución 901 de 1996.
ORGANIZACION MUNIDAL DE LA SALUD (OMS). 1992. Comité de Expertos de la OMS en

Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. Serie de Informes Técnicos. OMS.
Ginebra, Suiza.
MO03-IVS-G1
PAEZ, G., DIAZ, B.C., MONTOYA, G., QUIÑONES, ROA de, D.M. & S. PALACIO. 1999. Manual de
Procedimientos. Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios. INVIMA. 1ª. Edición.
Bogotá.
PULIDO RIVERA, C. 2000. Certificación y Normas ISO en los Laboratorios Clínicos, ICONTEC.
Memorias Foro Internacional de Calidad en Laboratorios Clínicos. Secretaria Distrital de Salud de
Bogotá.
STEVENSON, K.E. & D.T. BERANRD. 1999. HACCP un enfoque sistemático hacia la seguridad de
los Alimentos. Manual para el Desarrollo e Implementación de Peligros y Puntos Críticos de
Control. The Food Procesors Institute. Washington.

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GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL

DR. JULIO CESAR ALDANA BULA

DR. JAIME DE JESÚS ESCOBAR OROZCO

DRA. CLAUDIA ISABEL GUEVARA PEREZ

DR. JUAN ANTONIO HADAD LEWIS

ADRIANA CASTAÑO HERNANDEZ

7. METODOLOGIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL Y VIGILANCIA

7.2. PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS

ANEXO No 1. FORMATO DESCRIPTIVO DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO “IN VITRO”

ANEXO No 2. GUIA DE INSPECCION DE NORMAS DE FABRICACION PARA

ANEXO No 3. GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PARACTICAS DE MANUFACTURA A

ANEXO No 4. ACTA DE VISITA DE VIGILANCIA Y CONTROL O CAPACIDAD DE

ANEXO No 5. ACTA DE VISITA DE INSPECCION A FABRICAS DE ALIMENTOS,

ANEXO No 6. ACTA DE APLICACIÓN DE MEDIDA SANITARIA, DE ACUERDO CON EL

ANEXO No 7. MODELO DE ACTA DE CONGELAMIENTO EMPLEADO EN LA

ANEXO No 8. MODELO DE ACTA DE DECOMISO EMPLEADO EN LA SUBDIRECCION

ANEXO No 9. MODELO DE ACTA DE CONGELAMIENTO APLICADO EN LAS

ANEXO No 10. MODELO DE ACTA DE DECOMISO APLICADO EN LAS

ANEXO No 11. MODELO DE ACTA DE CLAUSURA EMPLEADO EN LA SUBDIRECCION

ANEXO No 12. ACTA DE LEVANTAMIENTO DE MEDIDA SANITARIA

ANEXO No 13. MODELO DE ACTA DE DESCONGELAMIENTO UTILIZADO EN LA

ANEXO No 14. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCION UTILIZADO EN LA

ANEXO No 15. MODELO ACTA DE VISITA POR VERIFICACION DE REQUERIMIENTOS

ANEXO No 16. MODELO ACTA DE VISITA POR VERIFICACION DE REQUERIMIENTOS

ANEXO No 17. MODELO DE ACTA DE TOMA DE MUESTRA EMPLEADO POR LAS

ANEXO No 18. MODELO DE ACTA DE TOMA DE MUESTRA EMPLEADO EN LA

ANEXO No 19. REPORTE DE ANALISIS Y ROTULACION UTILIZADO EN LA

ANEXO No 20. PROTOCOLO DE ROTULADO DE ALIMENTOS

ANEXO No 21. PROTOCOLO DE ROTULADO DE BEBIDAS ALCOHOLICAS

CUADRO No 1. LEGISLACION COLOMBIANA VIGENTE CON ALGUN GRADO DE

CUADRO No 2. ANALISIS DE LA NORMATIVIDAD APLICABLE SUBDIRECCION DE

CUADRO No 3. ANALISIS DE LA NORMATIVIDAD APLICABLE SUBDIRECCION DE

CUADRO No 4. ANALISIS DE LA NORMATIVIDAD APLICABLE SUBDIRECCION DE

CUADRO No 5. PRACTICAS ADECUADAS DE MANUFACTURA. ASPECTOS

CUADRO No 6. CANTIDAD MÍNIMA DE MUESTRAS POR TIPO DE PRODUCTO

CUADRO No 7. DISTRIBUCION DE LAS MUESTRAS PARA LOS PRODUCTOS

FIGURA No 1. ORGANIGRAMA DEL INVIMA

FIGURA No 2. FLUJO GENERAL DEL PROCESO DE CONTROL Y VIGILANCIA

FIGURA No 3. PROCEDIMIENTO PARA DECOMISOS Y/O CONGELAMIENTOS

FIGURA No 4. PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA TOMA DE MUESTRAS

La necesidad de unificar conceptos, aclarar metodologías y establecer protocolos claramente

diferentes Subdirecciones que lo constituyen: Alimentos y Bebidas Alcohólicas,

2.1. OBJETIVO GENERAL

2.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Proporcionar los elementos necesarios para la ejecución de las labores de control y

 Generar un cambio en al actitud frente al proceso de control y vigilancia; pasando a

3.1. ¿ QUE ES EL INVIMA ?

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, fue creado por el

El INVIMA es un establecimiento público del orden Nacional adscrito al Ministerio de Salud,

A continuación se presenta el organigrama correspondiente a la estructura interna de

Secretaria Subdirección Sub. de Alimentos

Figura No 1. Organigrama del INVIMA

3.3. FUNCIONES GENERALES

De acuerdo con el Decreto 1290/94 del Ministerio de Salud, el INVIMA en cumplimiento de

 Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245

 Adelantar los estudios básicos requeridos, de acuerdo con su competencia y

 Expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y

 Resolver los conflictos que se presenten en desarrollo de las evaluaciones

 Capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las entidades territoriales en la correcta

 Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los

 Organizar, dirigir y controlar la red nacional de laboratorios referidos a los productos

 Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos

 Proponer medidas de carácter general para promover la aplicación de las BPM en la