XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica

Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011

Gestión de Calidad ISO 9001 - 2008 en el

Servicio de Ingeniería Clínica del Hospital
Estatal Descentralizado Dr. G. Rawson San Juan
E A Perona12, L D Vergara2, P Vazquez2
1
Universidad Nacional de San Juan
2
Hospital Dr. Guillermo Rawson Gobierno de San Juan
email: eavilaperona@gmail.com

Resumen. Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere

que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Los sistemas de
gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la
satisfacción del cliente. En la actualidad se hace necesario que la gestión de una
organización en Salud debe comprender la gestión de la calidad entre otras
disciplinas de gestión. La implementación de un sistema de gestión de calidad en
Ingeniería en Salud es una necesidad que trae muchos beneficios para los
pacientes.

1. Introducción
Teniendo en cuenta la creciente demanda de los servicios públicos destinados al área
de la salud y conscientes, en algunos casos, de las limitaciones en los recursos con los que
éstos disponen, se hace inevitable que día a día, que estas prestaciones tiendan hacia
niveles que no responden a las exigencias de calidad que hoy se requieren en dichos
ámbitos.
Frente a esta realidad, se pretende optimizar la funcionalidad de los recursos
relacionados con la tecnología médica. El Sistema de Gestión de Calidad es una
herramienta administrativa que permite planear y efectuar de forma ordenada las
oportunidades de mejoramiento del servicio. Dicho Sistema tiende a involucrar una
adecuada gestión de calidad, por ejemplo, en el manejo de equipamiento médico, sus
correspondientes insumos y la realización de los convenientes análisis de los procesos y
aseguramiento de la calidad en la actividad médica y servicios conexos, todo siguiendo el
modelo de gestión de norma ISO 9001:2008 para laboratorios de equipos médicos.
Las normas ISO 9001 no suministran reglas rígidas, éstas solamente definen lo que
debe ser controlado a través de un número de requisitos que deben ser cumplidos de
alguna manera. Proporcionando la libertad de implantar un sistema flexible, que se adapte
a cualquier Servicio que se encuentre dentro del Hospital.
Las normas ISO 9001 contienen secciones que están específicamente relacionadas con
la inspección y las acciones correctivas, las cuales, son esenciales ya que siempre se
presentará el error humano y errores de la organización.
Es importante resaltar que los beneficios típicos de un sistema de gestión de calidad se
basan en aumentar en lo posible, la satisfacción de todos los Servicios del Hospital, al
asegurar que los objetivos y requisitos sean cumplidos.
En éste caso, el ámbito escogido para el desarrollo del proyecto involucra el Servicio de
Ingeniería Clínica (SIC) o Electromedicina del Hospital Guillermo Rawson de la ciudad de San
Juan. El Hospital Rawson cuenta con aproximadamente 500 camas, tres terapias intensivas y 2
intermedias y 35 Servicios médicos y de apoyo al servicio médico; se pueden mencionar
diálisis, Neonatología Urgencias como las únicas en el ámbito estatal entre otros.
Con la implementación de esta norma se espera contar con un sistema de gestión organizado
que permita ser los cimientos para las posteriores certificaciones según las exigencias de las
normas ISO 9001:2008.

2. Materiales y Métodos
Es conveniente realizar una serie de pasos a los efectos de ir cumplimentando los
requerimientos de la norma. El primer paso y condicionante es la concientización de personal
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del servicio en asumir la responsabilidad del cambio que trae acarreado este sistema. Debe
haber un conocimiento del alcance del mismo y sobre todo los beneficios que se comenzaran a
ser percibidos.
La idea de calidad implica dejar una serie de paradigmas y actitudes que están presentes
generalmente en toda empresa y sobre todo en una institución del estado. Esto es eliminar la
palabra no se puede y reemplazarla por si se puede y comprometerse a resolver todos los
problemas.
Esto es así pues cuando suena el teléfono o una persona asiste al SIC, lo hace porque tiene un
problema que no puede resolver y necesita de ayuda para poder desempeñar su tarea.
Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados con el
fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño.

a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de
los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
c) Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente
cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería
ser un objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan
en el análisis de los datos y la información.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus
proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.

Por otra parte La Norma ISO 9001 especifica además, los requisitos para que los sistemas de
gestión de la calidad aplicables a toda organización necesitan demostrar su capacidad para
proporcionar productos o resultados que cumplan con los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicación con el objetivo de aumentar la satisfacción del cliente.
Dentro de los objetivos específicos que se plantean se pueden resumir en:
1. Desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad que focaliza su accionar en la mejora
continua, apuntando a lograr la excelencia de las prestaciones médicas-tecnológicas.
2. Facilitar las tareas de mantenimiento preventivo, correctivo, estadísticas generales
de servicio y stock e identificación rápida por el personal involucrado. Como así
también lograr agilidad a la hora de realizar los mantenimientos y pedidos
relacionados. [1]

Es prioridad en ésta normativa exigir para su comienzo establecer, documentar,

implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y de mejora continua, por lo
que se procederá realizando las siguientes etapas:
1. Diseño y armado de un Registro Informático completo del equipamiento médico
en el cual se contará con un inventario técnico y diagnóstico del equipamiento e
insumos existentes. Este registro facilitará también la tarea de llevar un control de
stock de insumos y repuestos evitando la aparición de faltantes.
2. Diseño definitivo de planillas de inventario y diagnóstico de equipos existentes
para cada tipo de equipamiento
3. Impresión de planillas de mantenimiento
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4. Diseño de identificación correcta e impresión de calcomanías

5. Relevamiento de información en las Salas y Terapias Intensivas
Se comienza entonces, con el planteo de la misión y la visión del SIC.
VISION
Ubicar al Servicio de IC del Hospital Dr. Guillermo Rawson como un modelo de seguridad,
excelencia y eficiencia.
MISION
Lograr que el equipamiento médico del Hospital obtenga un óptimo desempeño tanto
cualitativamente como cuantitativamente, en su función de apoyo al personal médico y otros
profesionales de la salud, para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.

El paso siguiente es comenzar a reconocer los distintos procedimientos a partir de la

evaluación del Organigrama funcional del SIC, el cual se muestra en la siguiente figura:

Jefatura Servicio

Secretaría

Control de Verificación y
Especialidades
Información y Stock
Capacitación Técnicas Control

Depósito
Interna Externa
Verificación Garantía

Almacén

Terapia I Clínica Terapia II Apoyo Pasantías

Quirófanos
Consultorio Hemodiálisis Consultorios Ad honorem
Terapias Laboratorio

Figura 1 Organigrama funcional

A partir del organigrama se deben reconocer los distintos procedimientos que serán volcados
en el mapa de procesos que se muestra en la siguiente figura 2.

2.1. Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de la calidad

Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de gestión de la calidad:
a) documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca
del sistema de gestión de la calidad de la organización; tales documentos se denominan
manuales de la calidad;
b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un
producto, proyecto o contrato específico; tales documentos se denominan planes de la
calidad;
c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan
especificaciones;
d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se
denominan guías;
e) documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los
procesos de manera consistente; tales documentos pueden incluir procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo y planos; por ejemplo planillas de
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mantenimiento preventivo, planillas de capacitación esquema de compras

preestablecidas.
f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o
resultados obtenidos; tales documentos son conocidos como registros.
En base a lo expuesto se debe definir el mapa de procesos como pilar fundamental en este
trabajo. Este se obtuvo formalizando las tareas y actividades que ya se realizaban.

MAPA DE PROCESOS DEL SERVICIO DE INGENIERÍA CLÍNICA DEL HPDDGR

PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA - DIRECCIÓN DEL HPDDGR

CAPACITACIÓN

Asesoramiento Adquisición
RECEPCIÓN

Equipos Nuevos

CLIENTE
SALIDA
CLIENTE

VERIFICACIÓN Y
SERVICIO
TÉCNICO

CONTROL

APOYO INTERNO APOYO EXTERNO

GESTION DE GESTION DE GESTION DE RECURSOS ADMINISTRA-
INFORMACIÓN REPUESTOS INSUMOS MATERIALES SERVICIOS CIÓN

INSUMOS DE FARMACIA MANTENIMIENTO TESORERÍA

MANUALES, NORMAS REPUESTOS Y
OFICINA E GESTION DE
DOCUMENTACIÓN DEL EQUIPOS DE
SISTAMA DE CALIDAD INSUMOS DE MANTENIMIENTO RESIDUOS CONTABILIDAD
BACK UP
LIMPIEZA
DEPÒSITO LIMPIEZA PATRIMONIO

Figura 2 Mapa de procesos.

El equipo responsable usa este mapa junto con la información obtenida, para mejorar sus
procesos y cumplir con los requisitos de ISO y documentar el proceso.

2.2. Compras y herramientas.

Se deben realizar algunas un programa y un ordenamiento de las compras de distintos
equipos de los Servicios Médicos y accesorios y repuestos destinados a la reparación de los
equipos médicos en cuestión.
En relación al SIC deben disponerse de algunos accesorios adicionales como son elementos
de calibración y equipos para poder controlar y verificar el normal funcionamiento de los
equipos como son termómetros, presostatos, pesas, tester digitales calibradas y certificadas entre
otras. También disponer de equipos de calibración específicos de los equipos como son Tester
de respiradores y de monitoreo cardíaco.

2.3. Capacitación
Esta es un de las partes más importantes, en la cual todos los empleados deberán ser
capacitados para cumplir con la norma ISO 9001. En este caso no solo se cuenta con la
capacitación que realiza el personal del Servicio de los equipos médicos, destinados a los
distintos Servicios Médicos a través de jornadas, charlas y conferencias programadas. Sino que
también será importante la capacitación del personal propio del Servicio, debiéndose programar
al comienzo del año que todo el personal pueda ser capacitado interna o externamente para
todas las áreas profesional, técnica y administrativa.
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2.4. Auditorías internas y externas

El último paso de preparación para que su organización esté lista para la certificación
definitiva, es poner en funcionamiento su programa de auditoría interna. Donde debe contar con
la presencia de auditores internos o externos al hospital que faciliten la concreción de los
resultados.
Terminado con los pasos anteriores se está en condiciones para poder certificar en la norma y
dar comienzo con el sistema de calidad. Esto se hace contratando una auditoría Nacional e
Internacional, que en este caso dicha certificación fue dada por la Certificadora internacional
Bureau Veritas.
Finalmente, se debe comenzar con la Mejora continua antes mencionada, donde el objetivo
de ésta, en el sistema de gestión de la calidad, es incrementar la probabilidad de aumentar la
satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Las siguientes son acciones destinadas
a la mejorar:
a) análisis y evaluación de la situación existente para identificar áreas para la mejora;
b) el establecimiento de los objetivos para la mejora;
c) la búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;
d) la evaluación de dichas soluciones y su selección;
e) la implementación de la solución seleccionada;
f) la medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la implementación
para determinar que se han alcanzado los objetivos;
g) la formalización de los cambios.

3. Resultados
Es importante resaltar los beneficios típicos obtenidos por el sistema de gestión de
calidad se basaron en:
• Aumentando la satisfacción de los Servicios del Hospital, al asegurar que los
requisitos sean cumplidos.
• Homogeneización de una sola forma de trabajo.
• Mejora en los registros de los procesos realizados.
• Alta moral y motivación de los empleados ya que trabajan más eficientemente
En este caso, estos beneficios mencionados fueron claramente evidenciados por todo el
personal y a satisfacción de los mismos en relación a los demás Servicios del Hospital.
Una de las formas de obtener la satisfacción del cliente se obtuvo a partir de encuestas
realizadas a los Servicios médicos del Hospital. El resultado de las mencionadas encuestas
llevadas a cabo, demostró una clara satisfacción y un interés de los distintos Servicios en
conocer las ventajas del mismo.
Se aumentaron notablemente las capacitaciones internas y externas, lo cual trajo acarreadas
grandes ventajas pues el personal está actualizado permanentemente.
Los mantenimientos preventivos aumentaron considerablemente y en cierta manera evitando
las posibilidades de fallas en el equipamiento.

4. Conclusiones
Las auditorias realizadas a pesar del valorador usado y a pesar de tener algunas
observaciones y no conformidades, las mismas resultaron ser útiles mejorando aún más el
funcionamiento el SIC. Si bien los costos insumidos al iniciar la inclusión de un sistema de
calidad ISO pueden ser altos para la Institución los mismos se amortizan con el tiempo pues los
beneficios en el óptimo manejo de la tecnología médica por la aplicación de las mantenimientos
preventivos y correctivos organizados son importantes.

Referencias
[1] http://www.monografias.com/trabajos6/inso/inso.shtml
[2] http://www.buscarportal.com/articulos/iso_9001_2000_gestion_calidad.html
[3] Manual de calidad del Servicio de Ingeniería Clínica Htal Dr. Guillermo Rawson.
[4] http://es.wikipedia.org/wiki/Normas_ISO_9000