AUGMENTIN  12h TABLETAS IPPA / IDS VERSION GDS21/IPI09 – 18-Ene-2013 / ACTUALIZACION: 09-Feb-2017

AUGMENTIN® 12h
Tableta

INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

1. DENOMINACION DISTINTIVA.
AUGMENTIN® 12h.

2. DENOMINACION GENERICA.
Amoxicilina y Acido Clavulánico.

3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION.

Tableta.

Formulación:
Tabletas
Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg
de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a 125 mg
de Acido Clavulánico

4. INDICACIONES TERAPEUTICAS.
AUGMENTIN® es un agente antibiótico que exhibe claramente un amplio espectro
de actividad contra los patógenos bacterianos que se presentan comúnmente en la
práctica general y en los hospitales. La acción inhibidora de -lactamasas que posee
el clavulanato, extiende el espectro de la amoxicilina para que así pueda abarcar un
mayor número de microorganismos, incluyendo muchos resistentes a otros
antibióticos betalactámicos.

AUGMENTIN® debe utilizarse de conformidad con las guías oficiales locales sobre
prescripción de antibióticos y la información local de sensibilidad.

Las formulaciones orales de AUGMENTIN®, para un régimen de dosificación dos

veces al día, se indican en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen
bacteriano en los siguientes sitios:

- Tracto respiratorio superior, incluyendo oído, nariz y garganta, p. ej.: amigdalitis,

sinusitis, otitis media.
- Tracto respiratorio inferior, p.ej.: exacerbaciones agudas de bronquitis crónica,
neumonía lobar y bronconeumonía.
- Tracto genito-urinario, p.ej.: cistitis, uretritis, pielonefritis.
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- Piel y tejidos blandos, p.ej.: forúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.

- Huesos y articulaciones, p.ej.: osteomielitis.
- Dentales, p.ej.: absceso dentoalveolar.
- Otras infecciones, p.ej.: aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal.

La sensibilidad a AUGMENTIN® mostrará variación con respecto a la geografía y el

tiempo (Para mayor información, ver la sección de Farmacocinética y
Farmacodinamia). En donde esté disponible, debe consultarse la información local
sobre sensibilidad y, cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos
microbiológicos y pruebas de sensibilidad.

5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA.
Farmacodinamia.
La resistencia a muchos antibióticos está causada por enzimas bacterianas, las
cuales destruyen al antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre el patógeno. En
AUGMENTIN® 12h, el clavulanato se anticipa a este mecanismo de defensa
bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima betalactamasa, lo cual convierte
a los microorganismos en sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina a
concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato por sí solo tiene
muy poca actividad antibacteriana, sin embargo, en asociación con amoxicilina, como
AUGMENTIN® 12h, se convierte en un antibiótico de amplio espectro con una amplia
variedad de aplicaciones en la práctica clínica general y hospitalaria.

En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a los microorganismos

de acuerdo con su sensibilidad in vitro frente a AUGMENTIN.

Sensibilidad in vitro de microorganismos frente a AUGMENTIN

En los casos donde se ha demostrado la eficacia de AUGMENTIN en estudios clínicos,

esto se indica con un asterisco (*).

Se identifica (con †) a los microorganismos que no producen betalactamasa. Si un

aislado es sensible a amoxicilina, puede considerarse sensible a AUGMENTIN.

Especies comúnmente sensibles

Aerobios gram positivos:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes*†
Streptococcus agalactiae*†
Especies de estreptococos (otros β -hemolíticos)*†
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)*
Staphylococcus saprophyticus (sensible a meticilina)
Estafilococos coagulasa-negativo (sensible a meticilina)

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Aerobios gram negativos:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae

Otras:

Borrelia burgdorferi
Leptospira ictterohaemorrhagiae
Treponema pallidum

Anaerobios gram positivos:

Especies de clostridium
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Especies de peptostreptococcus

Anaerobios gram negativos:

Bacteroides fragilis
Especies de bacteroides
Especies de capnocytophaga
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Especies de fusobacterium
Especies de porphyromonas
Especies de prevotella

Especies cuya resistencia adquirida represente un problema

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Aerobios gram negativos:

Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Especies de klebsiella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Especies de proteus
Especies de salmonella
Especies de shigella

Aerobios gram positivos:

Especies de corynebacterium
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae*†
Streptococcus del grupo Viridans

Microorganismos con resistencia intrínseca:

Aerobios gram negativos:

Especies de acinetobacter
Citrobacter freundii
Especies de enterobacter
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Especies de providencia
Especies de pseudomonas
Especies de serratia
Stenotrophomas maltophilia
Yersinia enterolitica

Otros:

Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Especies de chlamydia
Coxiella burnetti
Especies de mycoplasma

Farmacocinética.
La farmacocinética de los dos componentes de AUGMENTIN® se encuentra
cercanamente emparejada. Para ambos fármacos, los niveles máximos en el suero
se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración oral. La absorción
de AUGMENTIN® se optimiza si se administra al inicio de alguna comida.

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Al duplicar la dosificación de AUGMENTIN®, casi se duplican los niveles alcanzados

en el suero.

Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica;

aproximadamente el 70% permanece libre en el suero.

6. CONTRAINDICACIONES.
En aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los -lactámicos, p.ej.:
penicilinas y cefalosporinas.

En los pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada con la

administración de AUGMENTIN 12h.

7. PRECAUCIONES GENERALES.
Antes de iniciar el tratamiento con AUGMENTIN® 12h, debe llevarse a cabo una
investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas,
cefalosporinas u otros alergenos.

En pacientes bajo tratamiento con penicilina, se han reportado reacciones de

hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es más probable
que estas reacciones ocurran en individuos con historia de hipersensibilidad a la
penicilina (véase Sección 6. Contraindicaciones).

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN® 12h si se sospecha de mononucleosis

infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema
morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación
de microorganismos no sensibles.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y puede

variar en severidad, desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es
importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea
durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o
importante, o el paciente experimenta calambres abdominales, debe
descontinuarse inmediatamente el tratamiento y estudiar al paciente
adicionalmente.

En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de

protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN ® 12h y
anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se
prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera
ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de
anticoagulación.

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Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes

que reciben AUGMENTIN 12h. La importancia clínica de estos cambios es incierta,
pero AUGMENTIN 12h debe de ser utilizado con precaución en pacientes con
evidencia de disfunción hepática.

Raramente, se ha reportado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero es

usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por
un período de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de AUGMENTIN 12h debe ajustarse

de acuerdo a lo recomendado en la sección 13. Dosis y Vía de Administración, de
esta IPP.

En los pacientes que presentan una reducción en el gasto urinario, se ha observado

cristaluria en muy raras ocasiones, predominantemente con el uso de una terapia
parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda
mantener un aporte hídrico y un gasto urinario adecuados con el fin de reducir la
posibilidad de sufrir cristaluria por amoxicilina (véase Sección 14. Manifestaciones y
Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental).

Efectos sobre la Capacidad para Conducir y utilizar Maquinaria.

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para operar
maquinaria.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.

Uso en el embarazo.
Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas) con
AUGMENTIN 12h oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos. En un
estudio único, en mujeres con ruptura prematura de membrana fetal (pPROM), se
comunicó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN podría asociarse con un
aumento del riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos.
Como con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo,
especialmente durante el primer trimestre, a menos que se considere esencial por el
médico tratante.

Uso en la lactancia.
AUGMENTIN 12h puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del
riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades del
medicamento en la leche materna, no hay efectos nocivos para el lactante.

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy
comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de grandes estudios clínicos. Las
frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que
ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos

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posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una

frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de

ocurrencia: Muy común >1/10; Común >1/100 y <1/10; No común >1/1,000 y <1/100;
Raro >1/10,000 y <1/1,000; Muy raro <1/10,000.

Infecciones e infestaciones.
Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático.

Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo
de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario.

Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del
suero, vasculitis por hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso.

No comunes: Mareos, cefalea.
Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse
convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis
altas.

Trastornos gastrointestinales.
Adultos:
Muy común: Diarrea.
Comunes: Náuseas, vómito.

Niños:
Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.

Todas las poblaciones:

Los casos de náusea se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de
dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden
reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida.

No común: Indigestión.
Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo la
colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Ver Precauciones Generales.
Lengua pilosa negra.

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Trastornos hepatobiliares.
No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO y TGP, o
de ambas, en los pacientes tratados con -lactámicos, pero se desconoce la
importancia de estos hallazgos.
Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con
otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y

pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos
prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco

después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren
varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son
reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias
extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en
pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran
tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial de ocasionar
efectos en el hígado.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo.

No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
Raro: Eritema multiforme.
Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis
vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el
tratamiento.

Trastornos renales y urinarios.

Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sección 14. Manifestaciones y
Manejo de la Sobredosificacion o Ingesta Accidental).

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO.

No se recomienda el uso concomitante con probenecid, ya que disminuye la
secreción tubular renal de amoxicilina y con AUGMENTIN 12h puede resultar en un
incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina, pero no del
ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina, puede incrementar la probabilidad

de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No hay información sobre el uso
concomitante de alopurinol y AUGMENTIN 12h.

AUGMENTIN 12h, como otros antibióticos de amplio espectro, es capaz de afectar

la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos
y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
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En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional

normalizado (INR) en pacientes con terapia a base de acenocumarol o warfarina
y a quienes se les prescribió un ciclo de amoxicilina. Si se requiere la
coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de
protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la
administración de AUGMENTIN 12h.

En pacientes que reciben mofetil micofenolato, se ha reportado una

reducción en la concentración pre-dosis del metabolito activo, ácido
micofenólico (MPA) de aproximadamente 50%, después de comenzar la
administración oral de amoxicilina más ácido clavulánico. El cambio en el
nivel pre-dosis puede no representar de manera exacta cambios en la
exposición global de MPA.

11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO.

El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos positivos
de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos
empleados (tales como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba
del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de
la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede
observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la
asparto aminotranferasa, pero se desconoce la importancia clínica del hallazgo.

12. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,

MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.
No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios
carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular.
No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION.

AUGMENTIN® 12h TABLETAS en adultos y niños mayores de 12 años.

Se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día (cada 12 horas).

La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.

La formulación de 1 g en tabletas no es recomendable para niños de 12 años de edad

y menores.

Dosificación en casos de insuficiencia renal.

AUGMENTIN® 12h Tabletas solo debe administrarse a pacientes con depuración de
creatinina >30 mL/min.

Insuficiencia leve (Depuración de Insuficiencia moderada (Depuración

creatinina >30 mL/min) de creatinina 10-30 mL/min
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Sin cambio en la dosis: una tableta de No debe administrarse Augmentin®

Augmentin® 12 h cada 12 horas 12h

Dosificación en caso de insuficiencia hepática.

Titular la dosis con precaución; supervisar la función hepática a intervalos regulares.

Administración.
Las tabletas deben deglutirse por completo, sin masticarse. Si se requiere, pueden
partirse a la mitad y deglutirse sin masticarse.

Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrese al inicio de

alguna comida. La absorción de AUGMENTIN se optimiza cuando se toma al inicio
de alguna comida.

El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna
revisión médica.

14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA

ACCIDENTAL.
Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio
hidroelectrolítico. Estos pueden tratarse sintomáticamente enfocándose en el
equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria por amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha

provocado insuficiencia renal (véase Sección 7. Precauciones Generales).

AUGMENTIN 12h puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

15. PRESENTACIONES.
Caja de cartón con 10 ó 14 tabletas.

16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO.

Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C.

17. LEYENDAS DE PROTECCION.

Léase instructivo.
El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la
responsabilidad del médico.
Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia
bacteriana.
Reporte las sospechas de reacciones adversas a los correos:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mx@gsk.com
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1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro

de desencadenar reacciones alérgicas.
2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido
una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía,
así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de
medicamento.
3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las
reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito
(comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y
articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir
reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.
4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose
en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso
del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen
alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.
5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá
administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo
vigilancia médica.

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO.

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Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, México.

19. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA.

Reg. No. 587M97 SSA IV.

Fecha de aprobación: 22 de Mayo de 2017/ 173300415Q0008

®Marca Registrada.

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