Manual Tecnovigilancia Escuela Nacional Del Deporte

Sistema Integrado De Gestión
MANUAL DEL PROGRAMA DE

TECNOVIGILANCIA IPS IU ESCUELA
NACIONAL DEL DEPORTE
Versión 1
Código: GP.1,5.19.01.04
PROCESO: Gestión de Práctica y Servicios de Salud - GP
ABRIL 2017
Código: GP.1,5.19.01.04
TECNOVIGILANCIA IPS IU Fecha: 30/04/2017
ESCUELA NACIONAL DEL Versión: 1
DEPORTE
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INTRODUCCION ...................................................................................................................................3
1. MARCO LEGAL ............................................................................................................................4
2. OBJETIVOS....................................................................................................................................7
2.1. Objetivo General ....................................................................................................................7
2.2. Objetivos específicos ............................................................................................................7
3. ALCANCE .......................................................................................................................................8
4. METAS ............................................................................................................................................7
5. MARCO CONCEPTUAL ...............................................................................................................8
6. RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES ........................................................................10
6.1. Responsables .......................................................................................................................10
6.2. Responsabilidades de la institución ..................................................................................10
7. CONTENIDO ................................................................................................................................11
7.1. Métodos utilizados en Tecnovigilancia .............................................................................11
7.2. Clasificación de los eventos e incidentes adversos .......................................................12
7.2.1. Evento adverso serio.................................................................................................12
7.2.2. Evento adverso no serio .............................................................................................12
7.3. Formato de reporte de incidente adverso ........................................................................12
7.4. ¿Qué se debe reportar? .....................................................................................................13
7.5. Clases de reporte ................................................................................................................13
7.5.1. Reporte inmediato .......................................................................................................13
7.5.2. Reporte Periódico ........................................................................................................13
7.5.3. Reporte de seguridad ..................................................................................................13
7.6. ¿Quién debe hacer el reporte?..........................................................................................14
7.7. Clasificación según su riesgo de equipos médicos .......................................................14
Una Institución universitaria enfocada en el ser humano como eje central de calidad
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7.7.1. Dispositivos Clase I. Bajo riesgo ...............................................................................14
7.7.2. Dispositivos Clase IIa. Mediano riesgo ................................................................15
7.7.3. Dispositivos Clase Ilb: Alto riesgo .........................................................................15
7.7.4. Dispositivos Clase III. Muy Alto riesgo .....................................................................15
7.8. ¿Quién analiza el reporte? .................................................................................................15
7.8.1. Envió de reporte a organismos de control ...............................................................15
7.9. ¿Cómo logra la empresa impactar en la seguridad y el desempeño de los equipos

biomédicos y demás dispositivos médicos?................................................................................16
7.10. Seguimiento y evaluación ...............................................................................................16
7.11. Flujo del incidente o evento adverso ............................................................................17
8. DISEÑO DE UN SISTEMA SENSIBLE ...................................................................................18
8.1. Diseño del formato de reporte interno .............................................................................18
8.2. Diseño de folletos y material informativo........................................................................18
8.3. Diseño del manual de tecnovigilancia ..............................................................................19
8.4. Diseño de estrategias de vigilancia ..................................................................................19
9. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ..........................................................................................26
10. ANEXOS .....................................................................................................................................269
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INTRODUCCIÓN
La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por
equipos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo
asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición o
mitigar sus consecuencias.
La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la
seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual
y colectivamente.
Es importante resaltar que aunque estos productos son sometidos a diferentes controles
durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se
presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para
la salud de los pacientes que los utilizan.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco
de su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994 , articulo 4, donde
le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de
calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos de los
productos de su competencia”, está apoyado en el diseño e implementación del programa de
Tecnovigilancia, cuyo objetivo es mejorar la protección de la salud y la seguridad de
pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o
se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados
en el territorio colombiano.
Centro de Practicas y Servicios de Salud – IPS, de la Institución Universitaria Escuela Nacional
del Deporte, en desarrollo de su política de calidad la cual se orienta principalmente a la
seguridad de los pacientes y sus familias, y acorde a lo establecido por la normatividad legal
vigente, está en el proceso de diseño, implementación, seguimiento y control del programa
institucional de Tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnología
Biomédica y demás dispositivos médicos, evitando incidentes y eventos adversos en la
institución.
A continuación, se indican algunos conceptos básicos, necesarios para el buen desarrollo de
este programa en la institución y la forma correcta en la cual deben realizar el reporte de la
información relacionada con los incidentes o riesgos de incidentes adversos asociados a
dispositivos médicos de los cuales se tenga conocimiento.
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1. MARCO LEGAL
El Programa Institucional de Tecnovigilancia, está alineado con los diferentes componentes

del Planteamiento Estratégico de la IPS Escuela Nacional del Deporte, misión, visión,
principios, valores, políticas y objetivos de calidad y enmarcado en la Política de Seguridad
de Pacientes del Ministerio de la Protección Social.
Tiene como base la siguiente normatividad:
Decreto 4725 de 2005:

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Norma Técnica Colombiana NTC 5736:

Genera una estructura de codificación del evento adverso. Teniendo en cuenta que los
reportes de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos puede ser originado por
parte de usuarios o de fabricantes es necesario que haya un intercambio fácil de información
sobre una base internacional, para ello se usan los códigos comunes que proporciona esta
norma técnica. La norma cuenta con dos tablas que ejemplifican los tipos de eventos adversos.
La tabla 1 ‘Tipo de evento adverso’ muestra el código del tipo de evento adverso, el término
del tipo de evento adverso, la descripción y ejemplos.
La tabla 2 ‘Causas del evento adverso’ muestra el código, el término y la descripción de la
causa del evento adverso.
Finalmente el anexo A de la NTC 5736 presenta una estructura de 5 puntos de datos para
reportar de forma útil y precisa en la que está la información necesaria para identificar
correctamente los eventos adversos por dispositivos médicos. Esta información es:
Nomenclatura del código del dispositivo.
Tipo del dispositivo.
Código del tipo de evento adverso.
Código de la causa del evento adverso.
Código de salida del paciente/usuario/u otra persona (opcional)
Decreto 1011 de Abril 03 2006:

Por medio del cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención
de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Las acciones que desarrolle el
SOGCS se orientarán a la mejora de los resultados de la atención en salud, centrados en el
usuario, que van más allá de la verificación de la existencia de estructura o de la
documentación de procesos los cuales solo constituyen prerrequisito para alcanzar los
mencionados resultados.
Resolución 1445 de 2006:

Por la cual se establece el Sistema Único de acreditación.
Resolución 1043 de Abril 03 de 2006:

Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de
Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoría para el
mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.
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Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de
Salud para habilitar sus servicios.
Decreto 3039 de 2007:

Por el cual se adopta el Plan Nacional de Salud Pública, que define el enfoque social del
riesgo como “un proceso dinámico, creativo en el cual se construyen soluciones a partir de
un abordaje causal de los riesgos de salud en poblaciones específicas, buscando la
identificación y modificación de estos, para evitar desenlaces adversos, teniendo en cuenta
que muchos de los eventos de salud no ocurren al azar sino que son predecibles y
modificables con el concurso de los actores de salud, otros sectores comprometidos y la
comunidad”.

La resolución 4816 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, en ella se explican
detalladamente los niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia y sus
respectivas funciones. Estos niveles son:
 El nivel nacional integrado por el Ministerio de la Protección Social y el
INVIMA.
 El nivel departamental y distrital, integrado por las diferentes secretarías
departamentales y distritales de salud.
 El nivel local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos
médicos, prestadores de servicios de salud y profesionales independientes.
 Usuarios de dispositivos médicos o cualquier persona que tenga
conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para
uso en humanos.
Dicha Resolución, en su Artículo 10. Establece: Programa Institucional de Tecnovigilancia.

Los Programas Institucionales de Tecnovigilancia son aquellos que deben desarrollar
internamente las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, los fabricantes e
importadores de dispositivos médicos, Prestadores de Servicios de Salud y profesionales
independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006, dentro del Programa Nacional de
Tecnovigilancia, los cuales deben incluir como mínimo:
1. La designación de un responsable del Programa de Tecnovigilancia.
2. La elaboración de un Formato de reporte de eventos adversos por utilización de dispositivos

médicos, o en su defecto utilizar el establecido por el Invima.
3. El diseño de un sistema de administración y gestión de datos, que permita asegurar la

integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad y el seguimiento en el
tiempo del comportamiento de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos
médicos.
4. La elaboración de un Manual de Tecnovigilancia, entendiendo como tal, el documento

institucional que define el tipo de dispositivos médicos objeto de vigilancia, elementos
conceptuales de los eventos e incidentes adversos, estrategia de vigilancia y recolección de
reportes, análisis y valoración de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria. El
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análisis de los reportes se realizará de acuerdo a lo establecido en el manual institucional de

tecnovigilancia, teniendo en cuenta la gravedad, la frecuencia y el impacto para los pacientes
que hacen uso del dispositivo médico implicado en el evento o incidente adverso.
Adicionalmente, se deberán documentar mediante procedimientos, las funciones y actividades
que se lleven a cabo en materia de Tecnovigilancia, estos procedimientos deben ser
aprobadas por el responsable de Tecnovigilancia y la dirección de la institución. Los
programas institucionales variarán en su estructura y complejidad de acuerdo al nivel de
atención que la Institución preste.
Y en su Artículo 12. Establece Obligaciones Específicas de los Responsables Designados.

Los responsables designados por los Prestadores de Servicios de Salud, profesionales
independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique,
adicione o sustituya, fabricantes e importadores deben:
1. Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser causado
por un dispositivo médico.
2. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento.
3. Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.
4. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organización en el

Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de dispositivos médicos.
5. Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, todo reporte de evento o incidente adverso serio cuando es del caso de
acuerdo a lo establecido en la presente resolución.
6. Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, o a las Secretarías Departamentales y Distritales de
Salud, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio, de acuerdo a lo establecido en
la presente resolución.
En este caso se especificarán las funciones y responsabilidades de los actores a nivel local,
nivel en el que clasifica la IPS Escuela Nacional del Deporte:
 Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos
médicos previos a su uso.
 Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de dispositivos
médicos.
 Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure un
permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los
dispositivos médicos durante su uso y que permitan identificar, registrar, evaluar y
gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los dispositivos médicos
que use.
 Designar como mínimo un profesional competente en el tema, responsable de
Programa Institucional de Tecnovigilancia quien también será el corresponsal ante el
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gobierno.
 Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean
exigidas por el INVIMA de forma inmediata.
 Comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la
ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente.
 Comunicar al INVIMA o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud,
la ocurrencia de eventos e incidentes adversos.
 Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud
de la institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Nacional de
Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos
médicos.
 Los profesionales que pertenezcan a una institución deberán enviar sus reportes al
responsable del Programa de Tecnovigilancia en la institución.
 Cooperar y responder rápidamente a cualquier petición del INVIMA, sobre la
seguridad de los dispositivos médicos.
Adicionalmente la resolución presenta definiciones, clasificación del evento adverso, los

tiempos en que se deben realizar los reportes oficiales y la información requerida en los
formatos de reporte.
2. OBJETIVOS
2.1. Objetivo General

Diseñar e implementar el programa de Tecnovigilancia, en los servicios del Centro de
Practicas y Servicios de Salud – IPS, de la Institución Universitaria Escuela Nacional del
Deporte, a través de la identificación, registro, evaluación, gestión y seguimiento a los eventos
e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos y equipos médicos durante su uso,
con el fin de disminuir la presencia de los riesgos relacionados con la seguridad, calidad y
desempeño que se espera de ellos, retroalimentar a la población y demás instituciones
interesadas con los resultados de esta actividad y contribuir a la protección de la salud y
seguridad de los pacientes, su familia y todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente con su utilización.
Realizar el seguimiento a las actividades a través del comité de Tecnovigilancia con las
diferentes especialidades que estén involucrados en el programa (Compras, Ingeniería
Biomédica, Dirección Técnica, Terapeutas, Auditoria Medica) Objetivos específicos
 Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar los eventos
adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos
utilizados en la Institución, determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
problemas relacionados con los dispositivos médicos para prevenir su aparición y
hacer su respectivo reporte a la autoridad competente.
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3. ALCANCE
Inicia con la Identificación de las tecnologías existentes, su programa de mantenimiento, la

clasificación y documentación necesaria para fichas de seguridad, la detección o sospecha
de evento adverso asociado a dispositivos médicos por parte del personal asistencial en cada
uno de los servicios y termina con el reporte trimestral o inmediato de todos los Eventos
Adversos reales y evitados al INVIMA y la retroalimentación interna al equipo de salud, con su
respectivo plan de acción y evaluación de la eficacia..
4. METAS
 Reportar y gestionar el cien por ciento (100%) de los eventos e incidentes adversos
que se presenten como consecuencia de la utilización de un dispositivo y equipo
médico en la IPS.
 Disminuir la ocurrencia de aparición de incidentes y eventos adversos relacionados
con los dispositivos y equipos médicos y su uso.
 Fomentar las prácticas reguladoras relacionadas con la seguridad, la eficacia, el
funcionamiento y la calidad de los dispositivos y equipos médicos.
 Promover el uso adecuado y seguro de los dispositivos y equipos médicos en todos
los procesos de la Institución.
 Capacitar al personal de la IPS. en la adecuada gestión de los incidentes y eventos
adversos relacionados con dispositivos y equipos médicos.
 Diseñar el manual de tecnovigilancia, formato de las hojas de vida de los equipos
médicos, estrategias de vigilancia y herramientas que ayuden a divulgar la información.
5. MARCO CONCEPTUAL
Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Acción insegura: Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud, usualmente
por acción u omisión de miembros del equipo. En un incidente pueden estar involucradas una
o varias acciones inseguras. Las acciones inseguras tienen dos características esenciales:
 La atención se aparta de los límites de una práctica segura.
 La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un evento

adverso para el paciente.
Daño: Lesión o perjuicio para la salud humana.

Dispositivo medico: Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos en:
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 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (Por

ejemplo, sonda para gastrostomía, eco cardiógrafos, ecoencefalografías,
Encefaloscopios, endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos de
Diagnósticos, sistemas radiográficos/ topográficos).
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión

o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía,
dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo, gastroscopio,
laparoscopias, nebulizador, suturas.)
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. (Ejemplo, preservativo, pruebas

de embarazo).
 Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, ecógrafos, balanzas).
 Productos
de desinfección de dispositivos médicos, (por ejemplo, desinfectantes). los cuales no
ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, Inmunológicos o
metabólicos.
Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de

una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de
dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros
elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o
en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia.
Dispositivo médico para diagnóstico: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o
en combinación con otros dispositivos médico, con el fin de suministrar información para
detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud,
enfermedades o deformidades congénitas.
Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano.
Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del
cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Dispositivo médico invasivo que penetra
en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención
quirúrgica.
Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para
cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos
similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a
utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
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Defectos de calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo

médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y
autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.
Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen
equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.
Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o
desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de la
salud.
Peligro inmediato: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible después
que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño grave al paciente.
Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el pacientes y para
el personal que lo manipula.
Soporte vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo.
Sostenimiento vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo.
Tecnovigilancia pasiva: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales,
reportado al Líder del proceso de Tecno vigilancia Institucional o por cualquier profesional
del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un Evento adverso.
Tecnovigilancia intensiva (activa): Se caracteriza por la búsqueda permanente de
Eventos e Incidentes adversos a dispositivos médicos por parte del responsable del
programa y del comité.
Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la
cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
6. RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES
6.1. Responsables
Según el artículo 9 de la resolución 4816 del Ministerio de la Protección Social, es
responsabilidad de los actores a nivel local, en este caso el personal tanto asistencial como
administrativo que los detecte, designar como mínimo, un profesional competente en el tema,
responsable del Programa de Tecnovigilancia; es recomendable que este profesional o grupo
de profesionales sean ingenieros biomédicos.
6.2. Responsabilidades de la institución

 Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos y
equipos médicos previos a su uso
 Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de dispositivos y

equipos médicos.
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 Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure un

permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los
dispositivos y equipos médicos durante su uso.
 Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean
exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de forma
inmediata.
 Comunicar al proveedor, fabricante o importador del dispositivo o equipo médico

correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente.
 Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA,

o a la Dirección Seccional de Salud del Valle, la ocurrencia de eventos e incidentes
adversos, en los términos definidos por la normatividad legal vigente.
 Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de

la institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Nacional de
Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos y
equipos médicos.
 La Dirección de la IPS será la responsable del programa, en colaboración con el

Ingeniero biomédico.
7. CONTENIDO
7.1. Métodos utilizados en Tecnovigilancia

La Tecnovigilancia se puede realizar diseñando y adecuando un sistema de reporte voluntario,
un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestión y control de reportes.
En la Institución se utiliza el sistema de reporte voluntario cuyo propósito es incrementar
la capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos,
capacitaciones para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para
prevenir su aparición, mejorar la atención y protección de los usuarios.
Para esto se requiere que todo el personal asistencial y técnico esté atento a cualquier
incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos médicos, antes, durante y
después de su uso, siempre recolectando la información necesaria para el análisis del caso
y se diligencie el formato interno de reporte de eventos adversos y el Formato reporte
VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico
(FOREIA001-INVIMA anexo A) utilizado para tal fin y se remita a las autoridades
competentes, la Dirección Seccional de Salud del Valle y/o el INVIMA directamente.
Para el análisis de los incidentes adversos se evalúan cada una de los casos reportados,
se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomédicos anexos a la hoja de vida,
se identifican las posibles causas de la falla o daño del equipo o dispositivo, los impactos del
riesgo y la identificación de los controles. La divulgación de los controles se realiza en todas
las áreas, evitando la incidencia del caso.
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Incidente adverso:
Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
7.2. Clasificación de los eventos e incidentes adversos
7.2.1. Evento adverso serio

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o equipo médico.
 Se considera como deterioro serio de la salud: Enfermedad o daño que amenace
la vida. Daño de una función o estructura corporal.
 Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un

daño permanente de una estructura o función corporal.
 Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
 Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
 Evento que sea el origen de una malformación congénita.
7.2.2. Evento adverso no serio

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo o aparato de uso médico.
7.2.3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona,
o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
7.2.4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente

a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
7.3. Formato de reporte de incidente adverso

La Institución cuenta con un formato propio para el reporte de todos los incidentes y eventos
adversos ocurridos en los diferentes procesos de la IPS, con respecto al reporte de
incidentes con dispositivos médicos, se tienen en cuenta las recomendaciones del
INVIMA, en el formato se consignan: la fecha, la hora, el área de servicio donde
acaece, qué personal estuvo involucrado, qué equipo o dispositivo médico hubo de
por medio y cuáles fueron las posibles causas. El reporte lo firma el encargado del
área en ese instante, medico, o auxiliar presente en el momento del incidente.
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7.4. ¿Qué se debe reportar?

Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos médicos durante su uso. Todos
los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace. Incidentes
tales como:
 Muerte.
 Lesiones temporales o permanentes.
 Defectos de calidad.
 Errores de uso.
7.5. Clases de reporte
7.5.1. Reporte inmediato
En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos

médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente,
utilizando el correspondiente formato ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, ó ante la Dirección Seccional de Salud del Vale,
dicho reporte, deberá contener la información relacionada en el artículo 14 de la
resolución 4816 de 2006, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al
conocimiento del evento.
7.5.2. Reporte Periódico
Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos

médicos para uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas tomadas,
deben ser presentadas trimestralmente y en forma
consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA
o a la Dirección Seccional de Salud del Valle.
TIPO DE REPORTE PERIODICIDAD
REPORTES INDIVIDUALES DE
< A 72 HORAS
SEGURIDAD (Inmediato)
REPORTES PERIODICOS DE
TRIMESTRAL
SEGURIDAD
7.5.3. Reporte de seguridad

Existen 4 tipos estos son:
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Tipo de reporte Descripción

Reportes Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento(s) e
individuales de incidente(s) adverso(s) con un dispositivo médico en particular.
Seguridad
Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la
ocurrencia de eventos e incidentes adversos e información
Reportes
sobre la seguridad de los dispositivos médicos o grupos de
periódicos de
dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado
seguridad
un proceso de gestión interna eficiente por parte del
reportante.
Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante
o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de
Reportes de retiro
un producto del mercado cuando estos supongan un riesgo
de productos
para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador

autorizado para comercializar dispositivos médicos en
Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta
Reporte de alertas
internacional por parte de la casa fabricante en el país de
internacionales
origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se
vea involucrado un dispositivo médico comercializado o no en
Colombia.
7.6. ¿Quién debe hacer el reporte?

Cualquier profesional o/no de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un
dispositivo o equipo médico causó un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de
producirlo.
7.7. Clasificación según el riesgo de los equipos médicos

Clasificación de los equipos según el riesgo y sobre los cuales se debe tener especial control
de acuerdo al riesgo que cada equipo posee, la OPS (Organización Panamericana de la Salud)
la define así:
7.7.1. Dispositivos Clase I. Bajo riesgo

Son aquellos dispositivos y equipos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud. Ejemplo: Camas eléctricas, Estetoscopios, Sillas
de ruedas, Electrodos externos, Miembros artificiales, Baja lenguas, cánula nasal,
conector en Y de tres vías, negatoscopio, microscopio, colposcopio, balanzas (pediatría y
consulta externa), agitador de pipetas, termómetros (digital y mercurio), termo higrómetro,
neveras, dispensador de parafina, baño de flotación, sistema evacuador de humo, etc.
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7.7.2. Dispositivos Clase IIa. Mediano riesgo

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Ejemplo: tubos de drenaje,
condones de látex, guantes de látex, centrifugas, micro centrífuga, micrótomo de rotación,
spygnomanómetro (portátil y de pie), flujómetros, purificador de agua, concentrador de
oxígeno, manómetro, horno desparafinador, Jeringas desechables, guía hidrofílica,
cuchilla bisturí, equipo de anestesia peridural, equipo de macrogoteo, equipo bomba de
infusión, equipo micronebulizador, Bolsas de sangre, etc.
7.7.3. Dispositivos Clase Ilb: Alto riesgo

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Ejemplo: monitor para pacientes,
cabina de flujo laminar, citómetro de flujo, equipo ventana, cepillo citología endovascular,
etc.
 Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirán en la clase IIB:
a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o
b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar

medicamentos.
 Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos

de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos
que se especifican en otras clases.
7.7.4. Dispositivos Clase III. Muy Alto riesgo

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados
a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención
del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad
o lesión. Ejemplo: Desfibriladores cardíacos externos, Bombas de infusión, Pulsoxímetros,
Ventiladores, Sistemas de rayos X, Sistemas de Electrocardiografía, suturas, catéter
central, catéter balón dilatación esofágica, catéter gastrostomía, catéter intravenoso, filtro
hemodiálisis, electrobisturi, etc.
7.8. ¿Quién analiza el reporte?

Una vez identificados los riesgos y notificados, los reportes, estos son analizados en
comité de seguridad, en el cual se tratan las posibles causas y los métodos de control a
utilizar. Cada responsable de proceso está informado de los incidentes adversos que se
presentan en las diferentes áreas de la institución y será responsable junto con el personal
técnico de la institución de divulgar y vigilar las medidas de control que se determinaron.
7.8.1. Envió de reporte a organismos de control

El reporte al INVIMA puede ser enviado:
Vía fax: PBX 2948700 EXT 3926 – 27 – 28
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Vía correo electrónico: tecnovigilancia@invima.gov.co

Vía correo convencional: Carrera 68D No 17 -11/21
7.9. ¿Cómo logra la empresa impactar en la seguridad y el desempeño de los equipos

biomédicos y demás dispositivos médicos?
Garantizar durante la adquisición que el equipo o el dispositivo médico cumpla con todas las
especificaciones técnicas requeridas.
 Verificar que no existe en el país ninguna alerta relacionada con la utilización de
los mismos.
 Verificar los registros de los equipos y/o dispositivos médicos.
 Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa.
 Garantizar que los equipos que lo requieran estén incluidos en el programa de

calibración y metrología.
 Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institución que utilizará

el equipo y/o dispositivo médico.
 Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demás especificaciones de uso

descritas por el fabricante.
7.10. Seguimiento y evaluación

Para la evaluación y seguimiento al desarrollo y efectividad del programa institucional de
Tecnovigilancia, se tendrán en cuenta los siguientes indicadores.
Nombre del Frecuencia

Formula Meta
Indicador de Medición
Cobertura Total funcionarios capacitados
capacitación en en Tecnovigilancia *100/Total
Tecnovigilancia de funcionarios de la
institución Semestral 90%
Gestión de Total incidentes y EA de

eventos y Tecnovigilancia *100/total de
incidentes incidentes y eventos adversos
adversos presentados. Trimestral 100%
gestionados
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7.11. Flujo del incidente o evento adverso

No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE
Identificar los incidentes o riesgos de

Personal del equipo de
incidentes adversos ocasionados por
salud, Médicos, personal
1 dispositivos médicos (muerte, lesiones
administrativo de atención
temporales o permanentes, defectos de
al usuario y/o su familia
calidad y errores de uso).
Personal del equipo de salud,

Diligenciar el formato de riesgos de incidentes Médicos, personal
2
adversos a dispositivos médicos Anexo A y B administrativo de atención al
usuario y/o su familia
Personal del equipo de salud,
Médicos, personal
3 Enviar registro a la Dirección de la IPS.
administrativo de atención al
usuario y/o su familia
Reunión evaluar caso, realizar la
Dirección Técnica Líder del
investigación, verificar que el registro esté
comité de Tecnovigilancia,
4 diligenciado completamente y enviar el original
Ing. Biomédico, Auditor
oportunamente a la Dirección Seccional de
Médico.
Salud del Valle.
Registrar el reporte de los incidentes adversos

ocasionados por dispositivos médicos para
5 comité de Tecnovigilancia,
construir indicadores y archivar copia del
Ing. Biomédico
registro
Clasificar registros de los incidentes adversos

Comité de Tecnovigilancia,
y activar el comité de tecnovigilancia
6 Comité de Seguridad de
responsable del análisis, valoración gestión
Paciente
de los incidentes reportados.

Elaborar el plan de acción , implementar y comité de Tecnovigilancia,
7
realizar evaluación de la eficacia Ing. Biomédico, Auditor
Medico
Retroalimentar a todo el personal , los Dirección Técnica Líder del

8 incidentes reportados durante el periodo y los comité de Tecnovigilancia,
mecanismos definidos para su control Ing. Biomédico
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8. DISEÑO DE UN SISTEMA SENSIBLE

Como se ha mencionado anteriormente, para que el programa de Tecnovigilancia sea
exitoso, es de vital importancia emplear estrategias que generen sensibilización. Cada
persona debe ser consciente de su responsabilidad dentro del programa y debe cumplirla.
En la etapa de diseño del sistema sensible se tienen en cuenta varios aspectos:
 El diseño del formato y medios de reporte
 El diseño de folletos y material informativo.
 El diseño del manual de Tecnovigilancia
 El diseño de estrategias de vigilancia
8.1. Diseño del formato de reporte interno

El formato de reporte interno es la herramienta fundamental para que el comité de Seguridad
conozca los eventos adversos e incidente adverso ocurridos y pueda generar e implementar
planes de acción.
Es de vital importancia contar con un formato sencillo con el fin de que los pacientes,
familiares y visitantes estén en la capacidad de llenarlo, un formato en el que no se exija
algún tipo de conocimiento tecnológico y que genere una especie de confianza, que la
persona no sienta que va a ser juzgada. Si el formato es sencillo para pacientes, también lo
será para el personal médico, asistencial y administrativo que labora en la institución. Ver
anexo B.
Cabe resaltar que la simplicidad del formato permite que se generen reportes de cualquier
tipo de evento adverso, no solamente los producidos por dispositivos médicos, esto con el
fin de integrar, en algún momento, todos los procesos de gestión de riesgo en pro de la
seguridad de los pacientes.
Es importante establecer, además del formato de reporte, los medios de reporte en este
caso se le propuso a la IPS implementar tres medios básicos: reporte impreso, reporte vía
Internet y reporte telefónico, debido a que estos son los medios más comunes, conocidos y
que generan recordación en las personas.
La propuesta consiste en una implementación paulatina, es decir, inicialmente implementar
el reporte escrito ubicando buzones y formatos de reporte en sitios estratégicos, cuando este
medio ya este consolidado, habilitar un banner en la página Web de la institución, al hacer
click los usuarios encontrarán el formato de reporte digital y la opción de enviar, este llegará
al comité de tecnovigilancia, finalmente.
8.2. Diseño de folletos y material informativo

Para generar un sistema sensible, es importante contar con una estrategia publicitaria,
materiales que de una manera dinámica enseñen la importancia de garantizar la seguridad
de los pacientes, en este caso se diseñó un folleto que contiene básicamente definiciones
asociadas a la Tecnovigilancia y tips relacionados con la cultura del reporte, el objetivo del
folleto es familiarizar al personal médico, asistencial y técnico con la tecnovigilancia, su
importancia y el papel que ellos como miembros de la institución juegan dentro del Programa
Institucional de Tecnovigilancia.
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Adicionalmente, se realizó una recopilación de ejemplos de eventos adversos que se deben

reportar con el fin de que el personal los vaya identificando, se diseñó también un volante
sencillo con la definición de tecnovigilancia. Todo este material está disponible en el anexo C.
8.3. Diseño del manual de tecnovigilancia

Según el artículo 9 de la resolución 4816, la IPS, hace parte de los responsables a nivel local.
Su obligación es diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia. Uno
de los pasos más importantes para el diseño e implementación del programa es el diseño de
el presente manual y el procedimiento, entendiendo como tal, el documento institucional que
define el tipo de dispositivos médicos objeto de vigilancia, elementos conceptuales de los
eventos e incidentes adversos, estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y
valoración de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.
.
La vigilancia activa, va dirigido al comité de seguridad y al área de mantenimiento biomédico,
ya que es de suma importancia que se focalice la vigilancia y cuidado en los dispositivos
médicos que presentan un alto riesgo para los pacientes u operarios. Además estar al tanto
de las alertas nacionales e internacionales que se presenten.
8.4. Diseño de estrategias de vigilancia

Como ya se ha establecido, uno de los pilares de la tecnovigilancia es la vigilancia activa,
dentro de esta es de gran importancia estar al tanto de las alertas nacionales e
internacionales que se emitan. La IPS cuenta con la información de los equipos médicos
(hojas de vida, certificados de mantenimiento preventivo, certificados de calibración, etc) en
medios impresos y digitales. A través del comité de tecnovigilancia se generan con los datos
e información obtenida a través de las alertas, se generan planes de acción para los eventos
adversos más comunes, de esta manera se va organizando una base de datos con planes
de acción y de prevención aplicables para que en caso de que el evento adverso relacionado
ocurra en la IPS, estén claras las medidas que se deben tomar. Además se deben
implementar los planes de prevención cuando las alertas están relacionadas a equipos con
los que cuenta la institución.
La metodología que se debe implementar a la hora de diseñar las barreras es por medio de
matrices de riesgo en las cuales se priorizan los riesgos que presentan cada uno de los
equipos biomédicos generando una base para el diseño de las barreras, se debe hacer
énfasis principalmente en el diseño de barreras para riesgos extremos. En las matrices se
evalúa la probabilidad de ocurrencia del riesgo versus la consecuencia al paciente u operario.
Los pasos a seguir para la realizar la matriz de riesgo son:
→ Seleccionar área
→ Lista de los Dispositivos médicos del área
→ Identificar riesgos de cada Dispositivo medico
→ Identificar las variables de la matriz
→ Distribución de los riesgos dentro de la matriz
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La distribución final de la matriz seria así:
Consecuencia
Probabilidad Mínimo Medio Catastrófico
Improbable Bajo Bajo Alto
Probable Alto Alto Extremo
Casi seguro Extremo Extremo Extremo
Se realiza las matrices de riesgo para los equipos en cada área y esta información se
complementa en la medida que se presenten alertas nacionales e internacionales, de esta
manera se garantiza la generación de barreras adecuadas. Esto lo realizara el profesional
biomédico o el en cargo de tecnovigilancia por la IPS.
Alerta
Equipo: Desfibrilador externo automático.
Descripción del equipo: Es un dispositivo médico que diagnostica y trata la parada

cardiorrespiratoria cuando es debida a la fibrilación ventricular (en que el corazón tiene
actividad eléctrica pero sin efectividad mecánica) o a una taquicardia ventricular sin pulso (en
que hay actividad eléctrica y en este caso el bombeo sanguíneo es ineficaz), restableciendo
un ritmo cardíaco efectivo eléctrica y mecánicamente.
Daño en el botón giratorio. R1
Entrega de energía más alta o menor de la que se indica. R2
Mal sincronismo en cardioversión. R3
Corrientes de fuga.R4
Matriz de Riesgo Desfibrilador
Consecuencia
Probabilidad Mínimo Medio Catastrófico
Improbable
Probable R3-R4 R1
Casi seguro R2
 Es pertinente que se realicen regularmente pruebas de verificación al equipo para

descartar cualquier fuga de corriente, igualmente para descartar que se esté
entregando una energía que sea perjudicial para el paciente.
 Verificar el estado del equipo en general y sus partes.
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 Limpiar las paletas del equipo para evitar que haya un material que esté generando
resistencia y no permita que se entregue la energía necesaria.
 Verificar el sincronismo del equipo realizando pruebas con el simulador paciente.
Basados en la matriz de riesgo las barreras se diseñan al identificar los riesgos que
presentan los dispositivos médicos, estas barreras se deben implementar para evitar la
ocurrencia de los eventos o para actuar de manera oportuna cuando un evento adverso
suceda; algunas de las barreras generales que pueden ser implementadas en la gran mayoría
de los equipos biomédicos se exponen en la siguiente figura.
Barreras para el sistema
Control por medio de autoevaluación
EQUIPO ENTORNO RECURSO

HUMANO
Plan de Seguridad Capacitaciones
mantenimiento eléctrica y
preventivo sensibilización
Aseguramiento Compatibilidad
metrológico electromagnética
Verificación de
trazabilidad
Control por medio Revisión constante Diseño de planes

Seguimiento
de indicadores de alertas de acción
En cuanto al plan de mantenimiento preventivo la información de los mantenimientos se
encuentre organizada con fechas establecidas de acuerdo a la aplicación clínica y riesgo de
los equipos entre otros.
Esta metodología establecer cuáles son los equipos que representan un mayor riesgo y sobre
los cuales debe haber un mayor control
Garantizar que los equipos biomédicos generen resultados exactos y precisos es un factor
que influye directamente en el diagnóstico médico acertado
Igualmente es indispensable verificar la trazabilidad de todos los dispositivos médicos,
teniendo en cuenta que la trazabilidad se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico
a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de
consumo, el artículo 63 del decreto 4725 establece la obligatoriedad de esta.
Independientemente de que por ley sea obligatorio, se debe resaltar la cultura de seguridad
del paciente.
La seguridad eléctrica depende del diseño, instalación, uso y mantenimiento del equipo, los
pacientes están constantemente expuestos a fenómenos como el macrochoque y el
microchoque, a través de inspecciones preventivas y pruebas de aceptación de seguridad
eléctrica periódicas es posible minimizar riesgos producidos por los equipos biomédicos,
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estas pruebas se deben complementar con pruebas de seguridad en entorno eléctrico para
garantizar la equipotencialidad en el entorno y el cumplimiento de las normas que la rigen.
Por otra parte, antes y durante la implementación del programa de tecnovigilancia es
pertinente realizar una autoevaluación a fin de evaluar qué aspectos se están cumpliendo,
cuáles se deben mejorar y cuáles se deben realizar, es decir conocer el estado actual. Es
recomendable realizar esta autoevaluación anualmente.
En el siguiente cuadro se muestra el modelo de autoevaluación basado en la lista de chequeo
de tecnovigilancia empleada en el Hospital General de Medellín, donde CT representa que
la actividad se cumple totalmente, CP indica que la actividad se cumple parcialmente, NC se
marca cuando la actividad no se cumple, en la casilla % se debe establecer en que porcentaje
se cumple la actividad.
Actividad CT CP NC % ¿Cómo?
Mantenimientos preventivos y
correctivos a equipos médicos.
Metrología a equipos médicos.
Vigilancia de alertas
internacionales.
Guías rápidas de manejo y
Estar atentos y seguridad.
vigilantes del
desempeño, calidad y Manuales técnicos y de operación
seguridad de los en español.
equipos médicos
Algunos equipos cuentan con lista
de chequeo (comprobaciones
iniciales).
Visitas de calidad y visitas diarias

a los diferentes pisos del hospital
(rondas).
Software de administración de
mantenimientos.
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Evaluación tecnología.
Renovación tecnológica.
Capacitaciones sobre el manejo de

equipos a los usuarios de estos.
Estar atentos y Hojas de vida actualizadas.

vigilantes del
desempeño, calidad
y seguridad de los Registros sanitarios y permisos de
equipos médicos comercialización al día.
Sistema eléctrico seguro y

respaldado.
Chequeo a los dispositivos médicos

al momento de su recepción.
Informar, divulgar y Capacitaciones sobre manejo de

aplicar las prácticas equipos médicos a los usuarios.
adecuadas de
utilización del equipo Guías rápidas de manejo y
médico. seguridad
Diseño de un programa en el que se

Diseñar e aplique lo que dicta la normativa
implementar un vigente.
programa de
tecnovigilancia Hacer continuas actualizaciones
acorde a la reformas de la
normativa.
Como mínimo un profesional

competente en el tema, igualmente
Designar es de vital importancia contar con
responsable del un comité que este conformado por
programa profesionales de diferentes áreas
institucional de que proporcionen sus
tecnovigilancia, conocimientos a fin de realizar un
quien también será el trabajo en el que se tengan en
corresponsal ante el cuenta diferentes puntos de vista
gobierno. que permitan el análisis y la
evaluación optima del evento
adverso.
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Tomar acciones preventivas y

correctivas para los diversos
eventos adversos o incidentes
adversos, a fin de evitar
nuevamente la ocurrencia.
Tomar las acciones
preventivas y
correctivas.
Se tendrá en cuenta todas las
acciones preventivas y
correctivas que sean exigidas por
el INVIMA cuando los reportes de
incidentes adversos enviados lo
ameriten.
Cuando los equipos biomédicos

presentan fallas y se sospecha
Comunicar al
que es por defectos de calidad, el
fabricante o
jefe de mantenimiento informa a
importador del equipo
los representantes de la marca
médico la ocurrencia
para que sugieran o lleven a cabo
del efecto adverso
acciones preventivas y
correctivas.
Comunicar al INVIMA y a las

Comunicar al INVIMA, secretarias Secretarías
o a las Secretarías Departamentales y Distritales de
Departamentales y Salud acerca de la ocurrencia de
Distritales de Salud, la un evento adverso asociado al
ocurrencia de eventos equipo médico, en los tiempos
e incidentes adversos. establecidos ya sean eventos o
incidentes serios o no serios.
Desarrollar Diseño de medios de

actividades de sensibilización (folletos, lista de
promoción en relación ejemplos de eventos, volante)
al desarrollo e
implementación del
Programa de
Tecnovigilancia.
Realización de capacitaciones
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Cooperar con
Responder rápidamente a
el INVIMA, sobre
cualquier petición del INVIMA
la seguridad de los
sobre la seguridad de los
dispositivos
equipos médicos.
médicos.
Elaboración
de Formato de
reporte de evento Diseñar un formato de reporte
adverso o interno sensible, como indica la
incidente adverso norma.
asociados al
equipo médico.
Basados en la normativa, el
Elaboración de un comité de tecnovigilancia,
manual de farmacovigilancia etc., debe
tecnovigilancia diseñar un manual para cada
uno de estos programas.
El análisis de Se hará de acuerdo a lo

los reportes establecido en el manual
Es necesario que se cuente con indicadores para evaluar el programa institucional de

tecnovigilancia después de su implementación, una lista de indicadores iníciales con los que
la IPS puede contar se muestra a continuación:
 Porcentaje de certificados de defunción en los que la causa de muerte sea prevenible.
 Cantidad de reportes en un mes
 Cantidad de eventos adversos o incidentes adversos en cada área
 Cantidad de eventos adversos reportados e investigados
 Eventos adversos o incidentes adversos asociados a defectos de fábrica
 Cantidad de eventos adversos o incidentes adversos serios reportados al INVIMA en

un mes.
 Cantidad de eventos adversos o incidentes adversos no serios reportados ante el

INVIMA
 Cantidad de planes de acción generados luego de la ocurrencia del evento adverso.
 Implementación de los planes de acción
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Las capacitaciones al personal, la revisión constante de alertas, el diseño de planes de

acción frente a los eventos adversos o incidentes adversos y el seguimiento activo de estos
planes son factores que de igual manera constituyen barreras de peso dentro del sistema.
Cuando se presenten alertas nacionales e internacionales, esta metodología puede ser
implementada para generar las barreras adecuadas para prevenir la ocurrencia de los eventos
alertados en la institución.
8. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
 Guía de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos, INVIMA,
Ministerio de la protección Social Pública.
 Resolución 4816 de 2008
 Modelo de autoevaluación basado en la lista de chequeo de tecnovigilancia del
Hospital General de Medellín.
9. ANEXOS
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DEPORTE
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ANEXO A. FORMATO DE REPORTE ESTABLECIDO POR EL INVIMA FOREIA 001
Código: GP.1,5.19.01.04
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ANEXO B: FORMATO DE REPORTE INTERNO DE EVENTOS
Código: GP.1,5.19.01.04
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ANEXO C FOLLETO DE TECNOVIGILANCIA
Código: GP.1,5.19.01.04
DEPORTE
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Aprobación de Documento
Nombre Responsable Firma Fecha
Contratista Ingeniero
Elaboró Jefferson Alvarez 30/04/2017
Biomédico
María Eugenia Contratista Medico

Mejía Auditora
Directora técnica centro de

Ximena Tejada
Revisó prácticas y servicios de 30/04/2017
Rojas
salud
María Isabel
Vicerrectora Administrativa
Andrade
José Fernando
Aprobó Rector 30/04/2017
Arroyo Valencia
Control de Cambios
Versión Fecha de Justificación del
Descripción de los Cambios
No. Aprobación cambio
Restructuración
Se crea el documento oficialmente en el S.I.G administrativa
1 30/04/2017
Se actualiza el slogan de la institución Nuevo período de la
Rectoría

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MANUAL DEL PROGRAMA DE

PROCESO: Gestión de Práctica y Servicios de Salud - GP

1. MARCO LEGAL ............................................................................................................................4

2.1. Objetivo General ....................................................................................................................7

2.2. Objetivos específicos ............................................................................................................7

5. MARCO CONCEPTUAL ...............................................................................................................8

6. RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES ........................................................................10

6.1. Responsables .......................................................................................................................10

6.2. Responsabilidades de la institución ..................................................................................10

7.1. Métodos utilizados en Tecnovigilancia .............................................................................11

7.2. Clasificación de los eventos e incidentes adversos .......................................................12

7.2.1. Evento adverso serio.................................................................................................12

7.2.2. Evento adverso no serio .............................................................................................12

7.3. Formato de reporte de incidente adverso ........................................................................12

7.4. ¿Qué se debe reportar? .....................................................................................................13

7.5. Clases de reporte ................................................................................................................13

7.5.1. Reporte inmediato .......................................................................................................13

7.5.2. Reporte Periódico ........................................................................................................13

7.5.3. Reporte de seguridad ..................................................................................................13

7.6. ¿Quién debe hacer el reporte?..........................................................................................14

7.7. Clasificación según su riesgo de equipos médicos .......................................................14

7.7.1. Dispositivos Clase I. Bajo riesgo ...............................................................................14

7.7.2. Dispositivos Clase IIa. Mediano riesgo ................................................................15

7.7.3. Dispositivos Clase Ilb: Alto riesgo .........................................................................15

7.7.4. Dispositivos Clase III. Muy Alto riesgo .....................................................................15

7.8. ¿Quién analiza el reporte? .................................................................................................15

7.8.1. Envió de reporte a organismos de control ...............................................................15

7.9. ¿Cómo logra la empresa impactar en la seguridad y el desempeño de los equipos

7.10. Seguimiento y evaluación ...............................................................................................16

7.11. Flujo del incidente o evento adverso ............................................................................17

8. DISEÑO DE UN SISTEMA SENSIBLE ...................................................................................18

8.1. Diseño del formato de reporte interno .............................................................................18

8.2. Diseño de folletos y material informativo........................................................................18

8.3. Diseño del manual de tecnovigilancia ..............................................................................19

8.4. Diseño de estrategias de vigilancia ..................................................................................19

9. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ..........................................................................................26

10. ANEXOS .....................................................................................................................................269

El Programa Institucional de Tecnovigilancia, está alineado con los diferentes componentes

Decreto 4725 de 2005:

Norma Técnica Colombiana NTC 5736:

Decreto 1011 de Abril 03 2006:

Resolución 1445 de 2006:

Resolución 1043 de Abril 03 de 2006:

Resolución 2003 de 2015:

Decreto 3039 de 2007:

Resolución 4816 de 2008:

Dicha Resolución, en su Artículo 10. Establece: Programa Institucional de Tecnovigilancia.

1. La designación de un responsable del Programa de Tecnovigilancia.

2. La elaboración de un Formato de reporte de eventos adversos por utilización de dispositivos

3. El diseño de un sistema de administración y gestión de datos, que permita asegurar la

4. La elaboración de un Manual de Tecnovigilancia, entendiendo como tal, el documento

análisis de los reportes se realizará de acuerdo a lo establecido en el manual institucional de

Y en su Artículo 12. Establece Obligaciones Específicas de los Responsables Designados.

2. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento.

3. Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.

4. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organización en el

5. Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

6. Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia de

Adicionalmente la resolución presenta definiciones, clasificación del evento adverso, los

2.1. Objetivo General

Inicia con la Identificación de las tecnologías existentes, su programa de mantenimiento, la

 La atención se aparta de los límites de una práctica segura.

 La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un evento