PUNTO 2008 2015

4.1 Divide el punto 4.1 Organización y Divide el punto 4.1 en dos: 4.1.1
Organización Gestión en 6 puntos. Organización propiamente del
y gestión laboratorio y 4.1.2 Responsabilidad de la
dirección en cuanto a la gestión. El
nombre del punto 4.1 Organización y
gestión cambia a 4.1 Organización y
Responsabilidad de la dirección.
En cada punto de cambia de “alta
dirección” a solo “dirección”.
4.1.1 El laboratorio clínico o la organización En el punto 4.1.1.2 Entidad legal dentro
de la cual forma parte debe ser del 4.1.1 Organización, se introduce el
identificable legalmente. término “Entidad” y se corrige a: “… debe
ser una entidad legalmente responsable
de sus acciones” para volver el punto más
específico
4.1.2 Los servicios del laboratorio clínico, En el punto 4.1.2.2 Necesidades de los
incluyendo los de interpretación usuarios especifica que la dirección del
apropiada y los de consultoría, deben laboratorio debe asegurar este punto.
diseñarse para satisfacer las Simplifica al “…personal clínico
necesidades de los pacientes y de responsable de la atención del paciente”,
todo el personal clínico responsable generalizándolo por “…aquellos que
de la atención del paciente. utilicen los servicios del laboratorio”.

4.1.3 El laboratorio clínico (en lo sucesivo
denominado como “el laboratorio”)
debe cumplir los requisitos
pertinentes de esta norma mexicana
cuando se realicen trabajos en sus
instalaciones permanentes, o en
otros sitios distintos a éstas de las
cuales es responsable.
4.1.4 Las responsabilidades del personal en
el laboratorio que estén involucradas
o influyan en el examen de muestras
primarias, deben definirse con el fin
de identificar conflictos de interés.
Las consideraciones financieras o
políticas (por ejemplo, incentivos) no
deberían influenciar los exámenes.
Este punto está establecido en el punto
4.1.1.1 Generalidades.
Se sintetiza “… otros sitios distintos a
éstas de las cuales es responsable”
cambiándolo por “… instalaciones
asociadas o móviles”.
En el punto 4.1.1.3 Conducta ética se
especifican una serie de disposiciones
que “la dirección del laboratorio debe
tener en sitio para asegurar que:
c) que donde puedan existir conflictos
potenciales en intereses contrapuestos,
éstos deben ser declarados abierta y
apropiadamente”.
Con respecto a las consideraciones
financieras o políticas, éstas se abordan e
incluyen en el siguiente punto de la
Norma del año 2008, y dentro del punto
4.1.1.3 Conducta ética con el fin de

4.1.5 La alta dirección del laboratorio debe
tener responsabilidad para el diseño,
implementación, mantenimiento y
mejora del sistema de gestión de
calidad. Esto debe incluir lo siguiente:
a) Apoyo de la alta dirección a
todo el personal del
laboratorio
proporcionándole autoridad
apropiada y recursos para
realizar sus tareas;
b) Disposiciones para asegurar
que la alta dirección y el
personal estén libres de
cualquier presión e influencia
interna y externa indebidas,
comercial, financiera u otras,
que puedan afectar
adversamente la calidad de
su trabajo;
c) Políticas y procedimientos
para asegurar la protección
de la información
confidencial (Véase Anexo C);
d) Políticas y procedimientos
para evitar involucrarse en
cualquier actividad que
pudiera disminuir la
confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o b) que la dirección y el personal estén
integridad operacional;
e) La estructura organizacional y
de gestión del laboratorio y
su relación con cualquier otra
organización con la cual
pudiera estar asociado;
f) Responsabilidades,
autoridad, e interrelaciones
especificadas de todo el
personal;
g) Formación adecuada de todo
el personal y supervisión
apropiada a su experiencia y
involucrar todo aquello referente a las
actitudes que la dirección del laboratorio
debe adoptar para evitar ciertos
conflictos.
Todos los incisos mencionados son
distribuidos en diferentes puntos del 4.1
Organización y Responsabilidad de la
dirección:
El a) se encuentra más desglosado en dos
diferentes incisos (d e i) del 4.1.2.1
Compromiso de la dirección en el
apartado de 4.1.2 Responsabilidad de la
dirección, el cual menciona que “la
dirección del laboratorio debe
proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e
implementación del sistema de gestión
de calidad y mejorar continuamente su
eficacia por medio de:
d) definir responsabilidades, autoridades
e interrelaciones de todo el personal
(Veáse 4.1.2.5);
i) asegurar la disponibilidad de recursos
adecuados (véase 5.1, 5.2 y 5.3) para
realizar apropiadamente las actividades
de pre-examen, examen y post-examen
(véase 5.4, 5.5 y 5.7)”.
El b) que tiene que ver más con la
conducta, se encuentra en el 4.1.1.3
Conducta ética, donde se especifica que
“la dirección del laboratorio debe tener
disposiciones en sitio para asegurar lo
siguiente:
libres de cualquier influencia comercial,
financiera u otras presiones que puedan
afectar adversamente la calidad de su
trabajo;”
El c) de igual manera que el inciso
anterior se encuentra especificado y
sintetizado en el 4.1.1.3 Conducta ética,
donde se especifica que “la dirección del
laboratorio debe tener disposiciones en
sitio para asegurar lo siguiente:
e) que se mantiene la confidencialidad de
la información.”
 nivel de responsabilidad por
personas competentes
versadas con el propósito, los
procedimientos y la
evaluación de resultados de
los procedimientos de
examen pertinentes.
h) Dirección técnica que tenga
responsabilidad total sobre
las operaciones técnicas y la
provisión de los recursos
necesarios para asegurar la
calidad requerida de los
procedimientos del
laboratorio;
i) Nombramiento de un gerente
de calidad (como quera que le
llamen) con responsabilidad y
autoridad delegada para
supervisar el cumplimiento
de los requisitos del sistema
de gestión de calidad, quien
informará directamente a la
alta dirección del laboratorio
en el que se toman las
decisiones sobre la política y
recursos del laboratorio;
j) Nombramiento de suplentes
para todas las funciones
clave, aunque reconociendo
que en los laboratorios
pequeños los individuos
pueden tener más de una
función y que podría no ser
práctico designar suplentes
para cada función.
El d) también se encuentra como parte
del 4.1.1.3 Conducta ética en el a). De
igual manera “la dirección del laboratorio
debe tener disposiciones en sitio para
asegurar lo siguiente:
a) que no exista involucramiento en
ninguna actividad que pudiera disminuir
la confianza en la competencia,
imparcialidad, juicio o integridad
operativa del laboratorio;”. Salvo a
ligeras variaciones en su redacción, en
esencia sigue siendo el mismo punto.
El e) es omitido.
El f) se convierte en 4.1.2.5
Responsabilidad, autoridad e
interrelaciones como se menciona en el
d) del 4.1.2.1 Compromiso de la
dirección, el cual especifica lo siguiente:
“ La dirección del laboratorio debe
asegurar que las responsabilidades,
autoridades e interrelaciones sean
definidas , documentadas y comunicadas
dentro de la organización del laboratorio.
Esto debe incluir el nombramiento de
personal responsable de cada función del
laboratorio. Esto debe incluir el
nombramiento de personal responsable
de cada función del laboratorio y
designación de representantes del
personal directivo y técnico.
NOTA: Se reconoce que en laboratorios
más pequeños el personal puede tener
más de una función y que podría ser
impráctica la designación de
representantes para cada función.”
El g) es mencionado y sintetizado en el h)
del 4.1.2.1 Compromiso de la dirección,
el cual especifica lo siguiente:
“La dirección del laboratorio debe
proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e
implementación del sistema de gestión
de calidad y mejorar continuamente su
eficacia por medio de:
g) asegurar que todo el personal sea
competente para realizar sus actividades
asignadas (véase 5.1.6).”

4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de
que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro del
laboratorio, y que se efectúa la
comunicación relativa a la eficacia del
sistema de gestión de calidad.
El h) es incluido en el 4.1.2.5
Responsabilidad, autoridad e
interrelaciones anteriormente
mencionado. Se recalca que debe de
haber un “… nombramiento de personal
responsable de cada función del
laboratorio y designación de
representantes del personal directivo y
técnico”.
El i) se amplía y convierte en el 4.1.2.7
Responsable de la calidad, el cual se
vuelve más descriptivo y recalca tres
principales funciones del responsable de
la calidad, que es análogo al “gerente de
la calidad”. Este punto dice lo siguiente:
“La dirección del laboratorio debe
designar un responsable de la calidad
que debe tener, independientemente de
otras responsabilidades, responsabilidad
y autoridad delegadas que incluya:
a) Asegurar que los procesos
requeridos para el sistema de
gestión de la calidad sean
establecidos, implementados y
mantenidos;
b) Notificar a la dirección del
laboratorio, el nivel en el cual se
toman las decisiones acerca de
política, objetivos y recursos del
laboratorio, sobre el desempeño
del sistema de gestión de la
calidad y cualquier necesidad de
mejora;
c) Asegurar que se promueva la
toma de conciencia de los
requisitos y necesidades de los
usuarios en toda la
organización.”
El j) es omitido de igual manera.
Este punto es convertido y más descrito
profundamente en el 4.1.2.6
Comunicación, el cual dice que:
“La dirección del laboratorio debe tener
un medio efectivo de comunicación con
el personal (véase también 4.14.1). Se
deben conservar registros de los temas
discutidos en comunicados y reuniones.

4.2 Sistema En cinco incisos describe todo lo
de Gestión relacionado al Sistema de gestión de
de calidad la calidad del laboratorio.
4.2.1 Las políticas, procesos, programas,
procedimientos e instrucciones
deben estar documentados y
comunicados a todo el personal
pertinente. La alta dirección debe
asegurar que los documentos sean
comprendidos e implementados.
La dirección del laboratorio debe
asegurar que se establecen procesos de
comunicación apropiados entre el
laboratorio y las partes interesadas, y
que la comunicación se lleve a cabo en
relación a la efectividad de los procesos
de pre-examen, examen y post-examen
de laboratorio y del sistema de gestión
de la calidad”
Esto dentro de 4.1.2 Responsabilidad de
la dirección.
Se logra separar en dos puntos
importantes: 4.2.1 Requisitos generales
y 4.2.2 Requisitos de la documentación,
que a su vez se divide en dos: 4.2.2.1
Generalidades y 4.2.2.2 Manual de la
calidad.
Tal cual el inciso se encuentra implícito
en diferentes partes del 4.2 Sistema de
gestión de la calidad:
En el a) del 4.2.1 Requisitos generales se
dice que “El laboratorio debe determinar
los procesos necesarios para el sistema
de gestión de la calidad y asegurar su
aplicación en todo el laboratorio”.
En el d) de este mismo punto nos dice
que “El laboratorio debe asegurar la
disponibilidad de los recursos e
información necesaria para soportar la
operación y dar seguimiento de estos
procesos”.
En una NOTA al final del 4.2.2.1
Generalidades de 4.2.2 Requisitos de la
documentación se menciona los
siguiente:
“NOTA: La documentación puede estar
en cualquier forma o tipo de medio,
siempre y cuando sea accesible y
protegida de cambios sin autorización y
deterioro injustificado”.
Finalmente en 4.2.2.2 Manual de la
calidad, al término de este punto, se
recalca lo siguiente: “Todo el personal del
laboratorio debe tener acceso al sistema
y ser instruido sobre el uso y aplicación
del manual de la calidad y los
documentos referenciados”; dejando
abierto a que todos lo documentos

4.2.2 El sistema de gestión de la calidad
debe incluir, pero no estar limitado a,
control de calidad interno y la
participación en comparaciones
interlaboratorios organizadas, tales
como esquemas de evaluación
externa de la calidad.
4.2.3 Las políticas y objetivos del sistema de
gestión de la calidad deben estar
definidas en una declaración de
política de la calidad, bajo la
autoridad del director del laboratorio
y documentada en un manual de la
calidad. Esta política debe estar
fácilmente disponible para el
personal apropiado, debe ser concisa
e incluir lo siguiente:
a)El alcance del servicio que el
laboratorio pretende proveer;
b)la declaración de la alta dirección
con respecto al nivel de servicio del
laboratorio;
c)los objetivos del sistema de gestión
de la calidad;
d)un requisito de que todo el personal
involucrado en las actividades de
examen se familiarice con la
documentación de calidad e
implemente las políticas y de la calidad se indica que “la dirección
procedimientos en todo momento;
e)el compromiso del laboratorio con
la buena práctica profesional, la
calidad de sus exámenes y el
mencionados en el 4.2.1 de la norma del
2008 deben ser comprendidos y
documentados, dicho de otro modo.
Este inciso es omitido en 4.2 Sistema de
gestión de la calidad, pero es retomado
en 4.14 Evaluación y auditorías en la
parte de 4.14.7 Indicadores de calidad y
4.14.8 Revisiones por organismo
externos, donde solo se mencionan las
acciones a tomar tras revisiones y se deja
implícito que el sistema de gestión de la
calidad debe incluir control de calidad
interno y externo.
Un solo acercamiento en el 4.2 Sistema
de gestión de la calidad, es en el c) del
4.2.1 Requisitos generales, donde se
dice que “el laboratorio debe determinar
los criterios y métodos necesarios para
asegurar que tanto la operación como el
control de estos procesos sean eficaces”;
pero como tal no es específico.
Este punto se sintetiza dentro del punto
4.1.2 Responsabilidad de la dirección, en
el apartado 4.1.2.3 Política de la calidad,
donde se especifica que:
“La dirección del laboratorio debe definir
la intención de su sistema de gestión de
la calidad en una política de calidad”.
El a) es omitido.
El b) es sustituido por el a) del 4.1.2.3
Política de la calidad que, de manera
más breve, señala que “la dirección del
laboratorio debe asegurar que la política
de la calidad es apropiada para el
propósito de la organización”.
Los objetivos del c) se convierten en el
4.1.2.4 Objetivos de la calidad y
planeación, donde se desarrolla más este
inciso se incluyen las responsabilidades
de la dirección del laboratorio con
respecto a estos objetivos.
Mientras que en el d) del 4.1.2.3 Política
del laboratorio debe asegurar que la
política de la calidad sea comunicada y
comprendida dentro de la organización”,
el a) del 4.2.1 Requisitos generales indica
que “el laboratorio debe: determinar los
 cumplimiento con el sistema de
gestión de la calidad;
f)el compromiso de la alta dirección
del laboratorio con el cumplimiento
con esta norma mexicana.
4.2.4 El manual de la calidad debe describir
el sistema de gestión de la calidad y la
estructura de la documentación
utilizada en el sistema de gestión de la
calidad. El manual de la calidad debe
incluir o hacer referencia a los
procedimientos de apoyo incluyendo
los procedimientos técnicos. Este
debe describir la estructura de la
documentación en el sistema de
gestión de la calidad. Las funciones y
responsabilidades de la dirección
técnica y del gerente de calidad,
incluyendo su responsabilidad para
asegurar el cumplimiento con esta
norma mexicana, deben definirse en
el manual de calidad.
Se debe instruir a todo el personal en
el uso y aplicación del manual de la
calidad y de todos los documentos a
los que haga referencia, así como en
los requisitos para su
implementación. El manual de la
calidad debe actualizarse bajo la
autoridad y responsabilidad de una
persona designada como responsable
de la calidad por la alta dirección del
laboratorio [véase 4.1.5 i)].
El índice de un manual de la calidad
para un laboratorio clínico podría ser
el siguiente:
a) Introducción.
b) Descripción del laboratorio clínico,
su identidad legal, recursos y
principales obligaciones.
c) Política de la calidad.
d) Educación y entrenamiento del
personal.
e) aseguramiento de la calidad.
procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad y asegurar su
aplicación en el laboratorio”, reforzando
este requisito.
El e) es el b) del 4.1.2.3 Política de la
calidad salvo la adición de “… y la mejora
continua de la calidad de los servicios del
laboratorio” como requisito final. El f)
viene incluido en este mismo inciso.
Lo correspondiente al Manual de calidad
es convertido en el 4.2.2.2 Manual de la
calidad donde, de manera más
sintetizada, se expresan en cinco incisos
lo que el manual de calidad de un
laboratorio debe incluir.
En esencia siguen siendo los mismos
requisitos, a excepción de “El manual de
la calidad debe actualizarse bajo la
autoridad y responsabilidad de una
persona designada como responsable de
la calidad por la alta dirección del
laboratorio”, donde se omite este deber.
Otra diferencia importante, es que se
omiten por completo los puntos o
características que el índice del manual
de calidad podría incluir, es decir, todos
los incisos del a) al w) del 4.2.4 de la
Norma 2008. En su lugar, se ponen solo
los puntos más importantes dentro de los
cinco incisos mencionados en el 4.2.2.2
Manual de la calidad. Entre estos, se
encuentra la política de calidad, la
descripción del laboratorio clínico y
control de documentos.
Cabe mencionar que algunos de estos
puntos del índice del Manual de calidad
ya fueron abordados principalmente en
4.1 Organización y responsabilidad de la
dirección.
 f) control de los documentos.
g) registros, mantenimiento y archivo.
h) instalaciones y entorno.
i) gestión de instrumentos, reactivos
y/o consumibles pertinentes.
j) Validación de los procedimientos de
examen.
k) Seguridad
l) aspectos ambientales. [Por
ejemplo, transporte, desecho de
consumibles y basura, además de y
diferente a lo indicado en los incisos
h) e i)].
m) Investigación y desarrollo (cuando
aplique).
n) lista de procedimientos de examen.
o) formato de solicitud, muestra
primaria, recolección y manejo de las
muestras de laboratorio.
p) validación de resultados.
q) control de calidad (incluyendo
comparaciones interlaboratorio).
r) sistema de información del
laboratorio (véase Anexo B).
s) Informe de resultados.
t) acciones correctivas y tratamiento
de las quejas.
u) Comunicación y otras interacciones
con pacientes, profesionales de la
salud, laboratorios subcontratados y
proveedores.
v) Auditorías internas.
w) Ética (Véase Anexo C).

4.2.5 La alta dirección del laboratorio debe
establecer e implementar un
programa que realice el seguimiento
con regularidad y que demuestre la
calibración y funcionamiento
apropiado de los instrumentos,
reactivos y sistemas analíticos. Esta
también debe tener un programa
documentado y registros de
mantenimiento preventivo y referencia a este control de calidad
calibración, el cual como mínimo siga
las recomendaciones del fabricante
(véase 5.3.2).
Este punto es movido al 5.3 Equipo de
laboratorio, reactivos y consumibles, que
desarrolla más específicamente la labora
del laboratorio con respecto a la calidad
de reactivos, equipo, etc.
Sin embargo en 4.2.1 Requisitos
generales, se menciona en el e) que “El
laboratorio debe dar seguimiento y
evaluar estos procesos”, con lo cual hace
técnico mencionado. He aquí la razón de
esta omisión.
4.3 Control Es separado en tres puntos En esta nueva versión no existe
de importantes. separación por puntos, sino que es un
documentos solo punto, 4.3 Control de documentos
desglosado y simplificado.
4.3.1 El laboratorio debe definir, El primer párrafo está incluido y
documentar y mantener simplificado en el primer párrafo del 4.3
procedimientos para controlar todos Control de documentos, añadiendo que
los documentos e información (de el laboratorio “debe asegurar que se
fuentes internas y externas) que previene el uso no intencionado de
integran su documentación de cualquier documento obsoleto”.
calidad. El segundo párrafo se convierte en el j)
Una copia de cada uno de estos que, salvo a ligeras variaciones de
documentos controlados debe redacción, sigue siendo en esencia lo
archivarse para referencia posterior y mismo.
el director del laboratorio debe En esta nueva versión no se menciona
definir el periodo de retención. Estos que “los documentos controlados
documentos controlados pueden pueden mantenerse en cualquier medio
mantenerse en cualquier medio apropiado – incluyendo, o no, papel.
apropiado – incluyendo, o no, papel. Podrían ser aplicadas regulaciones
Podrían ser aplicadas regulaciones nacionales, regionales o locales
nacionales, regionales o locales concernientes a la retención de
concernientes a la retención de documentos.”.
documentos. También se presenta una NOTA similar
NOTA: En este contexto, pero para indicar el concepto de
“documento” es cualquier “documentación”, para indicar la
información o instrucción, incluyendo documentación que debería estar sujeta
declaraciones de políticas, libros de al control de documentos. Esta se define
texto, procedimientos, como: “aquella que pudiera presentar
especificaciones, tablas de variaciones en función de los cambios
calibración, intervalos biológicos de sufridos en sus diferentes versiones en el
referencia y sus orígenes, mapas, tiempo”. También se incluyen estos
carteles, noticias, memoranda, mismos ejemplos de documentación y se
software, dibujos, planos y añaden nuevos como: convenios,
documentos de origen externo como instrucciones de uso, diagramas de flujo,
regulaciones, normas y formatos, etc.
procedimientos de examen.

4.3.2 Se deben adoptar procedimientos El a) es el mismo al a) de este punto,

para asegurar que:
a)Todos los documentos emitidos
para el personal del laboratorio como
parte del sistema de gestión de
calidad, sean revisados y aprobados
por personal autorizado antes de su
emisión.
b) se mantiene una lista, también
denominada registro de control de los
añadiendo que se incluyen a estos
documentos “aquellos que se mantienen
en un sistema computarizado”.
El b) es el c) de este punto. Se añade el
concepto “autorizadas” como requisito
para que estas ediciones puedan ser
identificadas en la lista mencionada.
El c) es el mismo en esencia que el d).
El d) es el h), omitiendo que estas
revisiones deben ser aprobadas por
 documentos, que identifique las
revisiones vigentes y su distribución,
c) estén disponibles solamente las
versiones actualmente autorizadas de
los documentos apropiados para su
uso activo en los lugares pertinentes,
d) los documentos son revisados
periódicamente, modificados cuando
sea necesario y aprobados por el
personal autorizado,
e) los documentos no válidos u
obsoletos son rápidamente retirados
de todos los puntos de uso, o de otro
modo asegurados contra su uso no
intencionado,
f) los documentos retenidos,
reemplazados o archivados se
identifican apropiadamente para
prevenir su uso inadvertido,
g) si el sistema de control de
documentos del laboratorio permite
enmiendas de documentos a mano,
durante la nueva emisión de los
mismos, estén claramente marcadas,
rubricadas fechadas; el documento
revisado debe emitirse formalmente
de nuevo, tan pronto como sea
práctico, y
h) se han establecido procedimientos
que describen como se hacen y
controlan los cambios en los
documentos mantenidos en sistemas
computarizados.
4.3.3 Todos los documentos pertinentes
del sistema de gestión de la calidad,
deben estar identificados de manera
única e incluir:
a)título;
b) fecha de edición o de revisión
actualizada, número de revisión o
todos estos;
c) número de páginas (cuando sea
aplicable);
d) autoridad emisora; y
e) fuente de identificación.
personal autorizado, pues ya se ha
mencionado este punto en el a).
El e) es sintetizado en el i) de esta nueva
Norma.
El f) se menciona dentro del b) donde se
desarrolla más este punto.
El g) se desarrolla aún más en el e) de esta
nueva versión. La única diferencia
notable es que “se definen los
procedimientos y autoridades para tales
modificaciones”. En esencia, sigue siendo
lo mismo.
El h) es incluido en el a), como se
mencionó anteriormente para el caso de
los documentos que “se mantienen en un
sistema computarizado”.
Este punto es convertido en el b) de la
nueva norma para indicar que “todos los
documentos son identificados”.
En cuanto a las características que debe
incluir esta identificación, se cambia
“fuente de identificación” por “un
identificador único en cada página” para
generalizar alguna característica
distinguible. Además se especifica que se
debe colocar el “número total de
páginas” junto con el número de páginas.
PUNTO 2008 2015 (Cambios)
4.9 La alta dirección del laboratorio debe tener una  Se elimina la sección
Identificación y política y procedimiento para ser por puntos; se elimina
control de no
conformidades implementados cuando ésta detecte que algún la inclusión de una
4.9.1. aspecto de sus exámenes no esté conforme con política en el punto
sus propios procedimientos o de acuerdo con 4.9.1, además omite
los requisitos de su sistema de gestión de la mencionar a la alta
calidad o del médico solicitante. Estos deben dirección del
asegurar que: laboratorio o al
a) se designa el personal responsable para la médico solicitante,
resolución del problema; incluyendo las etapas
b) se definen las acciones a tomar; de los exámenes de
c) se considera el significado médico de los laboratorio (pre-
exámenes no conformes y cuando sea examen, examen y
apropiado se informa al médico solicitante; post-examen.
d) los análisis se interrumpen y los informes se  El inciso c) es
detienen cuando sea necesario; sustituido por el inciso
e) se toman inmediatamente las acciones e).
correctivas;  Se aclara la aplicación
f) se recuperan los informes de los resultados de las acciones
no conformes de los exámenes ya liberados, o inmediatas, implicada
se identifican adecuadamente, si es necesario; en incisos b y e de la
g) se define la responsabilidad para autorizar norma anterior.
el reanudar los exámenes; y  En el inciso h) se
h) cada episodio de no conformidad está modifica la acción
documentado y registrado, siendo estos preventiva
registros revisados en intervalos específicos mencionada por
regulares por la alta dirección del laboratorio acciones correctivas
para detectar las tendencias e iniciar la en la nueva norma.
acción preventiva.  En la nota se agregan
NOTA: Los exámenes o las actividades no las comparaciones
conformes ocurren en muchas áreas diferentes inter-laboratorios
y pueden identificarse en muchas formas para lograr detectar
diferentes, incluyendo las quejas de los una no conformidad.
médicos, indicaciones de control de calidad,
calibración de instrumentos, verificación de
materiales consumibles, comentarios del
personal, verificaciones de informes y
certificación, revisiones de la alta dirección del
laboratorio y auditorías internas y externas.
4.9.2 y 3 4.9.2 Si se determina que los exámenes no  Nuevamente se
conformes podrían ser recurrentes o que incluyen los procesos
haya duda acerca del cumplimiento del pre-examen, examen
laboratorio con sus propias políticas o y post-examen como
procedimientos de acuerdo al manual de la motivo de no
calidad, se deben implementar rápidamente conformidades.
procedimientos para identificar, documentar y  Se añade la necesidad
eliminar la(s) causa(s) raíz ( véase 4.11). de determinar y
 4.9.3 El laboratorio debe definir e documentar las
implementar procedimientos para la liberación acciones correctivas
de resultados en el caso de no conformidades, derivadas de las no
incluyendo la revisión de tales resultados. Estos conformidades.
eventos deben registrarse.
 El punto 4.9.3 de la
norma anterior es
eliminado.
4.10 Acción 4.10.1 Los procedimientos para la acción  Nuevamente se
correctiva correctiva deben incluir un proceso de elimina la división por
4.10.1-4 investigación para determinar la causa o las puntos
causas subyacentes del problema. Esto debe,  Elimina las menciones
cuando sea apropiado, conducir a acciones a las acciones
preventivas. La acción correctiva debe ser preventivas en la
apropiada a la magnitud del problema y norma anterior.
proporcional a los riesgos encontrados.  Modifica totalmente
4.10.2 La alta dirección del laboratorio debe la redacción del
documentar e implementar cualquier mismo, adicionando la
cambio requerido a sus procedimientos necesidad de un
operacionales resultantes de las procedimiento para
investigaciones de la acción correctiva. revisar las no
4.10.3 La alta dirección del laboratorio debe dar conformidades,
seguimiento a los resultados de cualquier determinar las causas
acción correctiva tomada, para asegurarse de raíz, evaluar la
que han sido eficaces para resolver los necesidad de acciones
problemas identificados. correctivas para evitar
4.10.4 Cuando la identificación de la no reincidencias,
conformidad o la investigación de la acción determinar e
correctiva pone en duda el cumplimiento con implementar las
las políticas y procedimientos o con el acciones correctivas,
sistema de gestión de la calidad, la alta registrar los
dirección del laboratorio debe asegurar que las resultados de las
áreas de actividad apropiadas son auditadas de acciones correctivas
acuerdo con 4.14. Los resultados de la acción tomadas, y para
correctiva deben someterse a la revisión de la revisar la eficacia de
alta dirección del laboratorio. las mismas.
 Además, agrega
también que las
acciones correctivas
deben ser solo
aquellas que eliminan
la causa raíz, mientras
que las empleadas
para mitigar los
efectos de la no
conformidad son
acciones inmediatas o
correcciones.
4.11 Acción 4.11.1 Las mejoras necesarias y las fuentes  Nuevamente se
preventiva potenciales de no conformidades, ya sea elimina la división por
4.11.1 y 2 técnicas o relativas al sistema de gestión de la puntos
calidad, deben identificarse. Si es requerida la  Agrega que deben
acción preventiva, deben desarrollarse, determinarse
implementarse y dar seguimiento a planes de acciones para eliminar
acción, para reducir la probabilidad de la la(s) causa(s) de las no
ocurrencia de tales no conformidades y tomar conformidades
ventaja de las oportunidades de mejora. potenciales para
4.11.2 Los procedimientos para la acción prevenir que ocurran y
preventiva deben incluir el inicio de tales éstas deben ser
acciones y la aplicación de controles que apropiadas a los
aseguren que éstas son eficaces. Además de la efectos de los
revisión de los procedimientos operacionales, problemas
la acción preventiva podría involucrar análisis potenciales.
de datos, incluyendo análisis de tendencias - y  Simula al apartado
riesgos - y aseguramiento externo de la calidad. 4.10, exceptuando por
NOTA: La acción preventiva es un proceso pro- la implicación sobre
activo para identificar oportunidades de mejora acciones preventivas
más que una reacción a la identificación de tomadas, y en el inciso
problemas o quejas. a), dónde implica que
debe haber un
procedimiento para
revisar datos e
información del
laboratorio para
determinar no
conformidades
potenciales.
4.12 Mejora 4.12.1 Todos los procedimientos  Nuevamente se
continua operacionales deben ser revisados elimina la división por
4.12.1-5 sistemáticamente por la alta dirección del puntos
laboratorio en intervalos regulares, según lo  Indica que el SGC se
definido en el sistema de gestión de la calidad, debe mejorar
para identificar cualquier fuente potencial de no continuamente a
conformidad o de otras oportunidades para la través del análisis de
mejora en el sistema de gestíón de la calidad o los procesos pre, post
prácticas técnicas. Los planes de acción para la y examen y las
mejora deben desarrollarse, documentarse e revisiones de la
implementarse, como sea apropiado. dirección, las cuales
4.12.2 Después de que la acción se haya permitirán comparar
tomado como resultado de la revisión, la alta el desempeño actual
dirección del laboratorio debe evaluar la del laboratorio en su
eficacia de la acción con una revisión o una evaluación de
intervención enfocada del área referida. actividades, acciones
4.12.3 Los resultados de la acción siguiente a la correctivas y acciones
revisión deben someterse a la alta dirección del preventivas con sus
laboratorio para su revisión e implementación intenciones, come se
de cualquier cambio necesario al sistema de establece en la política
gestión de la calidad. de la calidad y
4.12.4 La alta dirección del laboratorio debe objetivos de la calidad.
implementar indicadores de la calidad para dar  Además menciona las
seguimiento sistemático y evaluar la evaluaciones de riesgo
contribución del laboratorio a la atención al que derivan en la
paciente. Cuando este programa identifica aplicación de
oportunidades de mejora, la alta dirección del actividades de mejora
laboratorio las debe tratar sin importar donde en áreas de más alta
ocurran. La alta dirección del laboratorio debe prioridad, y la eficacia
asegurar que el laboratorio clínico participe en será determinada por
las actividades de mejora de calidad auditorías.
relacionadas con las áreas pertinentes y su  Los puntos 4.12.4 y 5
repercusión en la atención al paciente. son incluidos en el
4.12.5 La alta dirección del laboratorio debe último párrafo de este
proporcionar el acceso a las oportunidades de apartado en la norma
educación y de formación adecuadas para todo nueva.
el personal del laboratorio y usuarios
pertinentes de los servicios del laboratorio.