DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Regla 3
Regla 1 Modifican la composición
Dispositivos no invasivos biológica o química de la
diferentes a los que sangre, fluidos del cuerpo y
aplican las Reglas 2, 3, ó 4 otros líquidos para infusión

I Regla 4
En contacto con la piel
IIB lesionada, actúan como
barrera mecánica o sólo
Regla 2 para absorber exudados
Canalización o A MENOS QUE
almacenamiento de
líquidos para su eventual I
administración
Sólo filtración,
centrifugación o intercambio A MENOS QUE
de gas o calor

I Previstos para heridas con

IIA ruptura de piel y curación
sólo por segunda intención
A MENOS QUE

Para uso con sangre,

otros fluidos, órganos y IIB
tejidos del organismo
SI/NO

IIA
Todos los demás dispositivos
incluido tratamiento del
Puede ser conectado a un
Microambiente de una herida
dispositivo médico activo
de Clase IIB o superior

IIA
IIA

Ing. MSc. Ana Maria Luque Clavijo

amluquec@gmail.com
Pág 1 de 5
 DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

Regla 5 Regla 6
Invasivos a través de orificios del organismo Invasivos quirúrgicamente
o estomas (no quirúrgicamente) - uso transitorio

A MENOS QUE IIA

Uso transitorio Uso largo plazo
Instrumento quirúrgico
reutilizable
I IIB
I
Uso a corto plazo Suministra energía como la
A MENOS QUE
radiación ionizante

IIB
IIA
Si sólo en cavidad bucal Efecto biológico o
conducto auditivo o fosa absorbido casi por completo
nasal y no puede ser
absorbido por la
A MENOS QUE membrana mucosa IIB

Administra medicamentos
mediante un sistema de
IIA
suministro, en una forma
Si sólo en cavidad potencialmente peligrosa*
bucal conducto
auditivo o fosa nasal Conectado a un
dispositivo médico activo IIB
de clase IIA o superior
I Diagnostica, monitorea o
corrige una alteración cardiaca
IIA o sistema circulatorio central
por contacto directo con estas
partes del cuerpo

III

Ing. MSc. Ana Maria Luque Clavijo

amluquec@gmail.com
Pág 2 de 5
 DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

Regla 7 Regla 8
Invasivos quirúrgicamente, uso a Invasivos quirúrgicamente, uso a largo
corto plazo plazo, implantable, activos y no activos

IIA A MENOS QUE IIB

Suministra radiación ionizante

Colocado en los dientes
IIB
IIA
Sufre cambio químico en el
organismo, salvo si los productos
Contacto directo con el corazón o
se colocan en los dientes
el sistema nervioso central o el
sistema circulatorio central
IIB
III
Efecto biológico o absorbido
casi por completo
Soporte vital o sostenimiento de la
vida
III
III
Administración de medicamentos

IIB Efecto biológico o absorbido casi por

completo
Diagnostica, monitorea o corrige
una alteración cardiaca o sistema
circulatorio central por contacto III
directo con estas partes del cuerpo
Sufre cambio químico en el organismo
(salvo dientes) o para administrar
III medicamentos

Contacto directo con sistema III

nervioso central

III
Ing. MSc. Ana Maria Luque Clavijo
amluquec@gmail.com
Pág 3 de 5
 DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS
Regla 9
Dispositivos terapéuticos activos
previstos para administrar o
intercambiar energía
IIA A MENOS QUE
A MENOS QUE
Administración o
intercambio en una forma
potencialmente peligrosa*
IIB
Controla, monitorea o
influye en dispositivos
terapéuticos activos de
Clase IIB
IIB
Regla 10
Dispositivos de diagnóstico
activos
Regla 11
IIA Dispositivo activo para
administrar o retirar
medicamentos y otras
Suministra energía que es sustancias del organismo
absorbida (excepto si es sólo
iluminación visible)
IIA
IIB
A MENOS QUE
Previsto para presentar
imágenes de En una forma
radiofármacos in vivo potencialmente peligrosa*
IIB IIB
Cuando se usan para diagnosticar y
monitorear variaciones de procesos
vitales que podrían ocasionar
peligro inmediato
IIB Regla 12
Dispositivos activos
Dispositivos de radiología de diferentes a aquellos a los
diagnóstico intervencionista que aplican las Reglas 9,
incluidos sus controles y 10 u 11
monitores
I
IIB
Ing. MSc. Ana Maria Luque Clavijo
amluquec@gmail.com
Pág 4 de 5
 REGLAS ADICIONALES

Regla 13 Regla 16 Regla 18

Dispositivo que incluye Dispositivos no activos Bolsas para sangre
producto medicinal destinados específicamente al
integral que tiene registro de imágenes
acción secundaria radiográficas de diagnóstico
IIB

III IIA

Regla 14
Dispositivo para
anticoncepción o prevención
de enfermedades de
transmisión sexual
Regla 17
Regla 15 Dispositivo que incluye o es
Dispositivo para desinfección fabricado con tejidos, células
de dispositivos médicos humanas o animales, o
derivados de los mismos
IIA

A MENOS QUE III

A MENOS QUE

IIB Específicamente para
desinfectar, limpiar y
enjuagar lentes de
contacto
Implantables o
invasivos a largo plazo
A MENOS QUE
Tejidos animales no viables o
derivados de los mismos y en
contacto con piel intacta
solamente

IIB
III I

* Fuente potencialmente peligrosa: teniendo en cuenta el modo de aplicación, la naturaleza, la densidad y el punto de
aplicación. Adicionalmente, cuando el producto puede causar daño al paciente al utilizarse para lo que fue previsto,
debido por ejemplo, a la falta de supervisión directa del paciente por parte del internista o al alto riesgo asociado a la
aplicación particular del dispositivo médico el tipo de tecnología involucrada. Fuente: [http://www.invima.gov.co]
** Reglas tomadas del Decreto 4725 de 2005; Ministerio de la Protección Social
Ing. MSc. Ana Maria Luque Clavijo
amluquec@gmail.com
Pág 5 de 5