Disciplina: Estágio I - Pharmacia Universitária

Preceptor: Ilanna Gurgel

AULA 2 - Medicamentos e suas tarjas

Tarja preta: medicamentos que exercem ação sedativa ou que ativam o sistema nervoso
central e que, portanto, também fazem parte dos chamados psicotrópicos. Por isso, a tarja preta
vem com a inscrição "venda sob prescrição médica – o abuso deste medicamento pode causar
dependência". Tais medicamentos apenas podem ser vendidos com receituário especial de cor
azul ou amarela.

Tarja vermelha sem retenção de receita: medicamentos vendidos mediante a apresentação

da receita, que não fica retida na farmácia. Esses medicamentos têm contraindicações e podem
provocar efeitos colaterais graves. Na tarja vermelha está impressa a mensagem "venda sob
prescrição médica".

Tarja vermelha com retenção de receita: medicamentos que necessitam de retenção da

receita, conhecidos como medicamentos psicotrópicos. Por isso, na tarja vermelha está
impresso "venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção de receita". Só
podem ser vendidos com receituário especial de cor branca.

Tarja amarela: Representa os medicamentos genéricos e deve conter a inscrição

"Medicamento Genérico", na cor azul.

Medicamentos não tarjados - Medicamentos isentos de prescrição (MIP)

CONCEITO: Os medicamentos isentos de prescrição (MIP), também chamados de medicamentos
de venda livre ou OTC (over the counter) são aqueles cuja dispensação não requerem
autorização, ou seja, receita expedida por profissional.

MIP são indicados para doenças com alta morbidade e baixa gravidade e são
considerados de elevada segurança de uso, eficácia comprovada cientificamente ou de uso
tradicional reconhecido, de fácil utilização e baixo risco de abuso, como, por exemplo, os
antiácidos, os analgésicos e os antitérmicos.

O fácil acesso aos MIP torna-os diretamente atrelados à automedicação, prática comum,
devida à dificuldade de atendimento médico, a prática dos indivíduos em tratar seus próprios
sintomas e males menores com medicamentos aprovados e disponíveis sem a prescrição médica
e que são seguros quando usados segundo as instruções. É válido ressaltar que o conceito da
automedicação responsável não deve ser confundido com autoprescrição (uso sem receita
médica de medicamentos tarjados).

A automedicação é uma realidade evidente, devido às carências e hábitos da população,

à propaganda abusiva de medicamentos, aos medicamentos colocados à disposição do
consumidor (autoatendimento) e também pelo fato do usuário, muitas vezes, não solicitar
orientação do profissional farmacêutico quando vai à farmácia ou drogaria. Porém, como todos
os medicamentos, os MIP também oferecem riscos à saúde quando utilizados de forma
inadequada e sem a orientação do profissional farmacêutico.
 A dispensação de medicamentos, isentos ou não de prescrição, deve ser entendida
como um processo de atenção à saúde. Quando a dispensação é acompanhada de orientação
adequada, os riscos relativos a medicamentos diminuem, contribuindo para que os
estabelecimentos farmacêuticos sejam verdadeiros estabelecimentos de saúde.

Na dispensação dos MIP, é essencial que o usuário receba orientações a respeito dos
seguintes aspectos:

- Administração (como, quando, quanto) e modo de ação do(s) medicamento(s);

- Duração do tratamento;

- Possíveis reações adversas, contraindicações e interações com outros medicamentos e/ ou

alimentos.

Compete também ao profissional orientar o paciente a recorrer ao farmacêutico e/ou

ao médico caso os sintomas persistam.

Segue abaixo legislação vigente que regulamenta a publicidade, propaganda e dispensação dos
MIP.

1- Qual o local para correta comercialização e dispensação do MIP?

Instrução Normativa nº 09, de 17 de agosto de 2009 – Dispõe sobre a relação de produtos

permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.

2- Como devo organizar o MIP na farmácia/drogaria?

Instrução Normativa nº 10, de 17 de agosto de 2009 – Aprova a relação dos medicamentos

isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio
de autosserviço em farmácias e drogarias.

RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009: Dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas, no controle
sanitário para o funcionamento, dispensação, comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos.

Um dos quesitos exigidos nessa RDC é que os medicamentos sejam organizados em duas áreas
distintas, a área de circulação comum (MIP para autosserviço) e área de circulação restrita aos
funcionários (medicamentos tarjados). Com relação a dispensação, após a prestação do serviço
farmacêutico, deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico.

Esta declaração deve ser elaborada em papel com identificação do estabelecimento (nome,
endereço, telefone, CNPJ) e a identificação do usuário. Deve ser emitida em duas vias (1ª via –
usuário; 2ª via arquivo).

 A declaração de serviço farmacêutico, deve conter informações em relação à atenção

farmacêutica:

- Medicamento prescrito e dados do prescritor;

- Indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia;

- Valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímicos com respectiva frase de alerta e dados do
medicamento administrado

- Informações em relação a perfuração do lóbulo auricular, no caso de colocação de brincos.

 3- Posso fazer propaganda de MIP?

RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008: Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e

outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

A propaganda e publicidade dos MIP devem conter: nome comercial do medicamento (quando
houver); nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura
botânica; número de registro na Anvisa; as indicações; advertência: “SE PERSISTIREM OS
SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. Além disso, é proibida a veiculação de
propagandas em horários de programas infantis ou para adolescentes. É vedado usar expressões
tais como: “Demonstrado em ensaios clínicos”, “Comprovado cientificamente”; sugerir que o
medicamento é a única alternativa de tratamento, fazendo crer que são supérfluos os hábitos
de vida saudáveis e/ou a consulta ao médico.

4- Medicamentos dinamizados, industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-

homotóxicos podem ser comercializados e dispensados com isenção de prescrição?

Resolução RDC nº 26, de 30 de março de 2007: os medicamentos dinamizados industrializados

serão isentos da obrigatoriedade de prescrição, quando: contiverem dinamização (ões) igual ou
acima do valor descrito na Tabela de Potências para Registro (6CH ou 20DH) e Notificação de
Medicamentos Dinamizados, além de se apresentarem em forma farmacêutica de uso externo.

5- Pode ser realizado o fracionamento do MIP?

RDC nº 80, de 11 de maio de 2006: As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a

partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam
ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos
consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas
no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas
nesta resolução.

Os medicamentos isentos de prescrição destinados ao fracionamento somente serão

fracionados no momento da dispensação, sendo vedada a exposição direta desses produtos aos
consumidores e usuários de medicamentos.

6- MIP possui bula?

RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003: Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras

providências.

As informações que devem estar contidas nas embalagens primárias e secundárias dos
medicamentos. Os MIP devem incluir a descrição da(s) indicação(ões) e principais
contraindicações. Caso elas não comportem todas as informações exigidas, devem apresentar
bula, porém deve conter na embalagem a informação “exija a bula”. Possuindo bula, a
embalagem secundária precisa conter a seguinte frase: “Informações ao paciente, indicações,
contraindicações e precauções - Vide Bula”. A bula do MIP pode ser disposta no comércio
varejista fora das embalagens secundárias.
 7- Quais os critérios para o enquadramento de medicamentos como isentos de
prescrição?

Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003: Dispõe sobre o enquadramento na categoria de

venda de medicamentos através de uma lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas
(GITE).

Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas estão no GITE,

respeitando as restrições, são de venda livre.

Todos os medicamentos novos são de venda sob prescrição médica, sujeitos a reavaliação do
enquadramento na categoria de venda no momento de sua renovação, de acordo com dados
de farmacovigilância. Aos medicamentos novos com tempo mínimo de comercialização de cinco
anos no mercado americano ou europeu (desde que aprovados pelo FDA ou EMEA), com grupos
terapêuticos e indicações descritas no GITE, com apresentação de dados de farmacovigilância
(PSUR) e comprovante de enquadramento na categoria de venda sem prescrição médica no país
onde o produto é comercializado, pode-se requisitar enquadramento na categoria para
medicamento de venda sem prescrição médica, a qualquer momento desde o início do processo
de registro.

8- Lista de mips

Instrução Normativa nº 11, de 29 de setembro de 2016: Institui a lista de medicamentos isentos

de prescrição.

9- Quais os critérios e procedimentos para enquadrar um medicamento como isento de

prescrição?
 Tempo mínimo de comercialização do PA com as mesmas indicações, via de
administração e faixa terapêutica de no mínimo 10 anos (5 no Brasil como medicamento
sob prescrição e 5 no exterior);
 Seguro:
- Reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis com a suspensão do uso
- Baixo potencial de toxicidade (não ocorrência de reações graves com a administração
de grandes quantidades do medicamento)
- Baixo potencial de interação medicamentosa e alimentar
 Indicação para o tratamento, prevenção ou alívio dos sinais e sintomas de doenças não
graves;
 Utilização por curto período de tempo;
 Ser manejável pelo paciente sob orientação farmacêutica;
 Baixo potencial de risco para o paciente quando usado para finalidade diferente da bula,
uso de grandes quantidades e intoxicação;
 Não apresentar potencial dependência;
 Medicamentos de administração por via parenteral não são passíveis de se
enquadrarem como MIP;
 É permitido que num mesmo processo de registro existam apresentações sob prescrição
e isenta. Ex.: Ibuprofeno 600 mg sob prescrição.
Atividade do dia  Simulação de uma consulta farmacêutica e orientação para o uso de:

 Diarréia – Repoflor 100 mg (Saccharomyces boulardii)

 Tosse – Fluimucil xarope (acetilcisteína 40 mg/mL)
 Micose – Canesten 1% (clotrimazol)
 Rinite alérgica – Claritin (loratadina 10 mg)
 Dor – Tylenol gotas (paracetamol 200 mg/mL)

Resolução do CFF nº 585 e nº 586, de 29 de agosto de 2013: regulamenta as atribuições clínicas

do farmacêutico, dentre elas uma é prescrição farmacêutica.

1- O que é prescrição farmacêutica?

É o ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não

farmacológicas e outras intervenções visando garantir o bem-estar do paciente.

2- O farmacêutico pode prescrever qualquer medicamento?

Não. Somente farmacêuticos legalmente habilitados e registrados no CRF da sua jurisdição.

Além disso, ele só poderá prescrever MIP. Porém, o farmacêutico pode prescrever
medicamentos cuja a dispensação exija prescrição médica, desde que exista diagnóstico prévio
e apenas quando estiver previsto em programas, protocolos e diretrizes aprovados para uso em
Instituições de saúde.

3- A prescrição sempre resulta de uma consulta farmacêutica?

Sim, mas nem toda consulta resulta em prescrição.

4- Esta consulta pode ser cobrada?

Sim, no SUS, pela portaria GM/MS nº 2848/2007.

5- As farmácias e drogarias devem manter local específico para que haja prescrição?

Não, mas outros serviços farmacêuticos como aferição de PA, glicemia capilar.. necessitam de
local específico para isso previsto na RDC nº44/2009.

6- Como deve ser feita a documentação da prescrição?

Por escrito. O CFF disponibiliza modelo de prescrição porém cada um pode adotar um modelo
próprio.

7- Em quantas vias deve ser feita a prescrição?

Não há legislação sanitária quanto a isso, podendo ser feita em via única (paciente). Porém, o
prescritor pode optar pela prescrição em duas vias, sendo a segunda arquivada no
estabelecimento.

8- O farmacêutico pode solicitar qualquer exame laboratorial?

Não. Apenas para a finalidade de monitorar os resultados da farmacoterapia do paciente.

9- Os serviços farmacêuticos poderão ser prestados em consultório farmacêutico

autônomo?

Sim, desde que registrados e regulados pelos respectivos conselhos e órgão municipais.