ELEMEN PQS-

KAJIAN MANAJEMEN
(MANAGEMENT REVIEW)

Surabaya 14 Agustus 2017

1
BPOM
 SEJARAH
• Persyaratan ISO 9001:1994 dan bahkan standard lain
sebelumnya.
• Jadi sudah ada selama lebih dari 2 decade.
• FDA’s Quality Systems Approach to GMP – September
2006
• ICH Q10 Pharmaceutical Quality System – June 2008

BPOM 2
PERSYARATAN REGULASI
• FDA’s Guidance for Industry ICH Q10 Pharmaceutical Quality System –
April 2009, section F point 2.6 Management Review
• EU GMP Guide Chapter 1 point 1.6 (implemented by 31 January 2013)
Cited :
There should be periodic management review, with the involvement of
senior management, of the operation of the Pharmaceutical Quality
System to identify opportunities for continual improvement of products,
processes and the system itself.
• PIC/s PE 009-13 (1 Januari 2017) Chapter 1 Point 1.6 Cited :
There should be periodic management review, with the involvement
of senior management, of the operation of the Pharmaceutical Quality
System to identify opportunities for continual improvement of products,
processes and the system itself.

BPOM 3
PERSYARATAN REGULATORI
• POPP CPOB 2012 Bab 1 – Prinsip :
Untuk memonitor efektivitas pelaksanaan Sistem Mutu,
manajemen hendaklah melakukan Kajian Manajemen
Mutu secara berkala. Kajian ini antara lain meliputi
pencapaian pelaksanaan validasi, kualifikasi, termasuk juga
penanganan keluhan, penarikan kembali produk jadi,
penyimpangan, usulan perubahan, inspeksi diri dan audit
mutu serta pelatihan.

BPOM 4
 ISO 9001 - 2015
• Clause 9 Performance • 9.3 Management Review
evaluation has three sub clause
• 9.3.1 General
• 9.1 Monitoring, measurement,
analysis and evaluation • The Top Management of the
• 9.1.1 General organization should review the
Organization’s QMS at planned
• 9.1.2 Customer satisfaction
intervals to ensure its continuing
9.1.3 Analysis and evaluation
•
suitable,
• 9.2 Internal audit adequacy, effectiveness and it
should be aligned with the
• 9.3 Management Review strategic direction of the
• 9.3.1 General organization.
• 9.3.2 Management review inputs
• 9.3.3 Management review outputs
5
BPOM
ICH Q10 §2 : MANAGEMENT RESPONSIBILITY

• Management Commitment
• Quality Policy,
• Quality Planning
• Resource Management
• Internal Communication
• Management Review
• Management of Outsourced Activities and Purchased Materials
• Change in Product Ownership

BPOM 6
 PIC/S PE009 – 13 §1.6
There should be periodic management review, with the
involvement of senior management, of the operation of the
Pharmaceutical Quality System to identify opportunities for
continual improvement of products, processes and the
system itself.

Kajian Manajemen/Management review pengoperasian SMIF

§ berkala
§ mengidentifikasi peluang untuk perbaikan berkelanjutan pada
o mutu produk
o proses
o sistem mutu
§ melibatkan manajemen senior
BPOM 7
ICH Q10 – 2.6 MANAGEMENT REVIEW

• (a) Senior management should be responsible for

pharmaceutical quality system governance through
management review to ensure its continuing suitability and
effectiveness.
• (b) Management should assess the conclusions of periodic
reviews of (1) process performance and product
quality and of (2)the pharmaceutical quality system,
as described in sections IV (3) and V (4).

BPOM 8
1) APLIKASI DARI KAJIAN MANAJEMEN PADA PROCESS
PERFORMANCE AND PRODUCT QUALITY SEPANJANG SIKLUS
HIDUP PRODUK

PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY COMMERCIAL PRODUCT

DEVELOPMENT TRANSFER MANUFACTURING DISCONTINUATION

Untuk Untuk Kajian Kajian

.
memastikan memastikan manajemen manajemen
desain produk produk yang terstruktur dan termasuk
dan proses dikembangkan mendorong stabilitas dan
dapat dapat diproduksi perbaikan keluhan pada
menghasilkan dalam skala berkelanjutan. produk yang
produk yang komersial. dihentikan
aman, pemasarannya
berkhasiat dan
bermutu.

BPOM
9
2) KAJIAN MANAJEMEN PADA SISTEM MUTU
• Mengukur pencapaian sasaran mutu;
• Menilai semua KPI yang dipakai untuk mengukur efektivitas
semua proses yang tercakup dalam sistim mutu, misal
antara lain:
1. Keluhan, deviasi, CAPA dan proses engelolaan perubahan;

2. Umpan balik dari kegiatan outsourced;

3. Proses2 penilaian diri termasuk penilaian risiko,
trending, dan audit;
4. Hasil audit regulatori dan temuannya, audit oleh/pada
customer.

BPOM 10
KUESIONER KEMANDIRIAN
10 Pengkajian oleh Managemen (Management Review)
10.1 Apakah dilakukan Pangkajian oleh manajemen , bila tidak lanjut ke no 11.
Bila ya, Apakah ada prosedur

10.2 Apakah dilakukan secara periodic

10.3 Sebutkan periode (pilih salah satu)
10.3.1 Tiap tahun
10.3.2 Tiap semester
10.3.3 Tiap triwulan
10.3.4 Tiap bulan
10.4 Apa pembahasan antara lain termasuk penilaian kinerja mutu produk dan proses)
10.5 Siapa peserta (pilih salah satu)
10.5.1 semua pimpinan unit pabrik
10.5.2 semua pimpinan unit pabrik dan pemasaran
10.5.3 semua pimpinan unit dalam perusahaan
10.6 Apakah dipimpin oleh Manajemen Puncak
10.7 Jika ya , siapa Manajemen Puncak (pilih salah satu)
10.7.1 Kepala Bagian QA
10.7.2 Kepala Pabrik
10.7.3 Dewan Direksi
11
10.8 Apakah hasil review terkait dengan tindak lanjut perbaikan yang berkesinambungan
KONDISI SAAT INI – HASIL VERIFIKASI
Pengkajian oleh Manajemen
• Belum dilakukan pengkajian manajemen dan belum ada prosedur
terkait hal tersebut.
• Prosedur Pengkajian oleh managemen tidak tercantum sebagai
dokumen yang disusun dan dikendalikan, dan stempel Master Kopi tidak
sesuai ketentuan yang telah ditetapkan.
• Tidak ditentukan PIC dan due date tiap usulan dan tindak lanjut.
• Pimpinan manajemen puncak adalah Kepala Pabrik, belum dipimpin
oleh dewan direksi.
• Peserta rapat tinjauan manajemen adalah semua pimpinan unit pabrik,
belum diikuti semua pimpinan unit dalam perusahaan.
• Hasil review dilakukan tindak lanjut namun belum terperinci dan belum
dilakukan pemantauan terhadap tindak lanjut tersebut.
BPOM 12
KONDISI SAAT INI – HASIL VERIFIKASI
Pengkajian Sistem Mutu

• Belum melakukan pengkajian sistem mutu.

• Pengkajian belum dilakukan secara periodik.

• Tidak ada pemantauan dari pelaksanaan sistem mutu.

• Prosedur pengkajian mutu belum memadai, antara lain:

• Belum tersedia prosedur pengkajian sistem mutu yang mengatur unit yang
melaksanakan pengkajian, periode review dan cakupan meliputi CPOB, regulasi
dan kompendia terkini, serta pengkajian kesesuaian dokumen Pengolahan dan
Pengemasan Induk terhadap NIE.

• Prosedur untuk melakukan pengkajian sistem mutu hanya berupa checklist.

• Tidak ada prosedur rinci terkait parameter yang harus dikaji dan kriteria
penerimaan/capaian yang diharapkan.
BPOM 13
14
BPOM 15
BPOM 16
BPOM 17
MENGAPA PENGKAJIAN MANAJEMEN?
Ø Peran dari Manajemen Puncak
• memimpin organisasi, memberi visi, arahan yang jelas dan
mengendalikan semua sumberdaya untuk mencapai tujuan organisasi.
• selalu menyadari semua regulasi yang terkait dengan bisnisnya
• Manajemen puncak selalu bertanggung jawab bila ada pelanggaran.
• QMS harus diselaraskan dengan bisnis organisasi

• Jadi, manajemen mempunyai kepentingan untuk mengetahui

efektivitas SMIF dan pemenuhan CPOB dari semua kegiatan
organisasi.
• Tidak hanya memonitor dan mengkaji bagian penjualan dan/atau
bagian keuangan, manajemen harus selalu mengetahui dan
menggunakan kesempatan untuk campur tangan dan
mememberi kepusan cepat saat sistem mutu ternyata tidak
efektif/berfungsi.
BPOM 18
 MENGAPA PENGKAJIAN MANAJEMEN?
• Kajian Manjemen adalah kesempatan Manajemen Puncak
mengkaji Sistem Mutu yang ada.
• PQS harus dimiliki oleh Top Management, bukan hanya oleh
Quality Assurance (QA) Manager atau bagian Mutu.
• Salah satu fungsi Manager Pemastian Mutu adalah
menggulirkan dan mengoperasikan PQS dalam keseharian
aktivitas dan memberi umpan balik kinerja PQS pada
Manajemen Puncak.

BPOM 19
TUJUAN KAJIAN MANAJEMEN
(SISTEM MUTU)
• Mengevaluasi apakah sistem mutu sudah memadai dan efektif.
• Sumberdaya
• Direncanakan
• Dikendalikan

Untuk memenuhi kebutuhan

• pasien (SQuIPP) dan
• persyaratan regulasi
• Mencapai tujuan mutu

• Apakah diperlukan perubahan untuk memerbaiki mutu produk,

proses dan pendayagunaan sumberdaya
• Memastikan terjadi perbaikan berkelanjutan dari operasional
perusahaan à proaktif

BPOM 20
 APA YANG DIKAJI CONTOH

• Tindak lanjut dari kajian manajemen sebelumnya

• Apa yang belum dilakukan/diselesaikan

• Tingkat kepatuhan terhadap GMP dan regulasi

• Pencapaian matriks kualitas à misalnya right first time , recall , warning
letter , tren penyimpangan ( deviasi –HULS)
• Apakah ada perubahan business practices atau regulasi yang akan
berdampak pada sistem mutu, antara lain :
• Perubahan volume, proses
• Apakah ada yang akan segera berubah, misal peralatan baru, fasilitas baru dll.
• Perubahan regulasi, apa ada sistem untuk mengantisipasi

• Status CAPA, termasuk tindakan pencegahan terjadi atau berulangnya

nonconformance
• Hambatan implementasi CAPA termasuk kajian efektivitas

• Status pengelolaan perubahan, termasuk hasil CAPA, dan efektivitasnya

BPOM 21
 APA YANG DIKAJI CONTOH

• Program pelatihan dan kualifikasi personil

• Apakah pelatihan sesuai rencana, bagaimana mengembangkan
training needs, kualifikasi personil sesuai kebutuhan dan/atau posisi

• Produktivitas karyawan
• Absenteeisme, pengukuran produktivitas

• Manufacturing
• Apakah ada aktivitas atau proses yang non value pada pembuatan
obat
• Trending hasil (yied) Produksi , investigasi bila OOT

• Preventive/productive maintenance
• Pelaksanaan vs rencana
• Machine breakdown hours

BPOM 22
ISO 9001 - 2015
9.3.2 Management review inputs
§ status of actions from previous management reviews,
§ changes in external and internal issues relevant to QMS,
§ the adequacy of resources,
§ information on quality and process performance and
effectiveness ,
§ trends in non conformities
§ CAPA,
§ customer satisfaction and feedback from relevant interested
parties,
§ audit results,
§ extent to which quality objectives have been met,
§ the performance of external providers
BPOM 23
ISO 9001 - 2015
• 9.3.3 Management review outputs
Outputs from the management review must include decisions
and actions related to opportunities for improvement, any
need for changes to QMS, and resource needs. The
organization should retain documented information as
evidence of the results of management reviews.

BPOM 24
ICH Q10 : 4.3 OUTCOMES OF MANAGEMENT
REVIEW AND MONITORING

• Perbaikan pada SMIF dan semua proses yang tercakup;

• Alokasi dan realokasi sumberdaya
• Pelatihan karyawan;
• Revisi pada kebijakan mutu dan sasaran mutu;
• Dokumentasi dan mengomunikasikan dengan cepat hasil
kajian manajemen serta tindak lanjutnya.

BPOM 25
 MANAGEMENT REVIEW
= PENGKAJIAN OLEH MANAJEMEN
Hasil pengkajian yang lalu

Hasil audit (internal&eksternal), perubahan regulasi, factor eksternal

lain, inovasi
Tindakan perbaikan :
• Perbaikan sistem mutu
Hasil PP&PQMS, trending, stabilitas • Perbaikan PP&PQMS
• Realignment of resource
Non conformance : Deviasi, Keluhan dan Recall, OOS Output • Pelatihan
Input • Investasi
CAPA • Perubahan arah bisnis
• dll
Pengelolaan Perubahan

Efektivitas Sistem Mutu

BPOM 26
BAGAIMANA ?
• Indikator Kinerja Utama (IKU)
• atau key performance indicator (KPI) merupakan salah
satu pengukuran kinerja
• KPI mengevaluasi berapa sukses suatu organisasi atau
pengukuran kinerja suatu aktivitas
• Indikator kinerja secara rutin dikaitkan dengan ikhtiar
perbaikan kinerja

BPOM 27
KUESIONER KEMANDIRIAN
1 Visi, Misi, nilai dan budaya perusahaan
1.1 Apakah industri mempunyai (bila tidak, lanjut ke no. 2)
1.1.1 Visi dan misi
1.1.2. Nilai dan budaya perusahaan
1.2 Apakah dijabarkan lebih mendetail
Apakah hal2 diatas mencakup komitmen perusahaan terhadap pemenuhan
1.3
regulasi yang terkait dan berlaku
1.4 Apakah diinformasikan pada semua karyawan
Bila ya, dalam bentuk apa? (Pilih salah satu)
1.4.1 paling sederhana poster
1.4.2 selembar dokumen dan ditanda tangani oleh karyawan
sudah diterjemahkan detailnya dalam bentuk dokumen misal buku
1.4.3
saku dan dibagikan
sudah diterjemahkan detailnya dalam bentuk dokumen misal buku
1.4.4
saku, dibagikan dan disosialisasikan
buku saku disosialisasikan dan diterjemahkan dalam bentuk
1.4.5
indikator kinerja
28
BPOM
 Visi, Misi,
Nilai,
Budaya

Komitmen niat dan

arahan Manajemen
untuk memenuhi
persyaratan regulatori
dan mutu Kebijakan
Mutu
Mutu yang
ingin dicapai
oleh
Continual Perbaikan perusahaan
Sasaran
Berkelanjut
Improvement an
Mutu

Membuat
Performance strategi
Indicators/KPIs Pengukura bagaimana untuk
Perencana
, to measure n Kinerja
an Mutu mencapai
how well the Mutu
achievement is 29
BPOM
 QUALITY METRICS
• Merupakan pengukuran obyektif dari :
• mutu produk dan proses
• suatu site untuk dapat memproduksi obat sesuai tujuan
pemakaiannya
• Efektifitas sistem mutu

BPOM 30
 QUALITY METRICS
§ Bukan sesuatu yang baru, sudah banyak dipakai di industri
§ Di industri Farmasi, sudah bertahun tahun
Kebanyakan dipakai secara internal, untuk mengukur dan mengoptimasi
kinerja, misal sebagai key performance indicators-KPIs (indikator kinerja
utama-IKU) untuk sistem mutu, produksi, pengawasan mutu (tidak
semua KPIs adalah quality metric)

§ Pengukuran efektivitas perencanaan mutu (melalui sistem mutu)

untuk mencapai target
§ Sampai sekarang tidak ada harmonisasi sehingga data tidak bisa
dibandingkan (antar industri)
§ Definisi dibuat oleh masing2 industri à platform beda
§ Menyulitkan regulator untuk mengevaluasi atau membentuk gambaran
menyeluruh tentang kinerja mutu industri

BPOM 31
CONTOH

• Batches right the first time, %

• Deviation notices total (incl OOS)
• Deviation notices > 30 days old (CAPA)
• # of Complaints
• # of recalls
• Self Inspection
• Adherence to Training program
• Vendor audit including third party manufacturing
BPOM 32
 QUALITY METRICS
• US FDA membuat inisiatif untuk memakai Quality Metrics untuk
risk based inspections.
• Regulator di Eropa juga memakai Quality Metrics.
• Suatu pendekatan harmonis dapat membantu regulator untuk
memilah antara pabrik dengan standard rendah dengan pabrik
yang selalu memerbaiki kinerja mutu secara berkelanjutan.
• Pada akhirnya Quality Metrics akan memberi keuntungan bagi
industri dengan kinerja mutu tinggi dari investasi dalam bidang
CPOB.

BPOM 33
TUJUAN DARI QUALITY METRICS

• Mendorong pembuatan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu

• Mendorong pembentukan perilaku sadar mutu dan perilaku CPOB
• Gambaran status mutu dari industri

• Mengurangi kesenjangan obat karena mutu produk dan recalls

• Mendorong perbaikan kapabilitas produk dan proses

• Menghasilkan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu tanpa

pengawasan ketat dari regulator
• Pendekatan yang dama akan membantu regulator secara global
• Memisahkan pembuat obat dengan standar rendah dari yang
selalu memerbaiki mutu secara berkesinambungan.

BPOM 34
FDA QUALITY METRICS
Request for Quality Metrics - Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE July
2015
• Lot Acceptance Rate = 1 – x (x = the number of specification-related rejected lots
in a timeframe divided by the number of lots attempted by the same establishment in
the same timeframe).
• Product Quality Complaint Rate = the number of product quality complaints
received for the product divided by the total number of lots of the product released in
the same timeframe.
• Invalidated Out-of-Specification (OOS) Rate = the number of OOS test results
for the finished product invalidated by the establishment divided by the total number
of OOS test results divided by the total number of tests performed by the
establishment in the same timeframe.
• Annual Product Review (APR) or Product Quality Review (PQR) on Time Rate
= the number of APRs or PQRs completed within 30 days of annual due date at the
establishment divided by the number of products produced at the establishment.

BPOM 35
 FDA QUALITY METRICS
Submission of Quality Metrics Data - Guidance for Industry - DRAFT
GUIDANCE Revision 1 November 2016
• Lot Acceptance Rate (LAR) as an indicator of manufacturing process
performance. LAR = the number of accepted lots in a timeframe divided by the
number of lots started by the same covered establishment in the current
reporting timeframe.

• Product Quality Complaint Rate (PQCR) as an indicator of patient or

customer feedback. PQCR = the number of product quality complaints received
for the product divided by the total number of dosage units distributed in the
current reporting timeframe.

• Invalidated Out-of-Specification (OOS) Rate (IOOSR) as an indicator of

the operation of a laboratory. IOOSR = the number of OOS test results for lot
release and long-term stability testing invalidated by the covered
establishment due to an aberration of the measurement process divided by the
total number of lot release and long-term stability OOS test results in the
current reporting timeframe.
BPOM 36
KAJIAN MANAJEMEN-SOP
• Tujuan • Prosedur
• Apa saja yang dikaji
• Cakupan • Prosedur pengkajian
• Definisi, bila relevan • Process Performance
• Product Quality
• Penanggung jawab • Efektivitas dari Sistem Mutu
• Dll.
• Peserta
• Minute of meeting/Laporan
• Frekuensi • Penanggung jawab tiap2
tindakan
• Prosedur • Tenggat waktu
• Undangan • Laporan penyelesaian
• Prosedur pengkajian

BPOM 37
SIAPA YANG HADIR?
• Manajemen puncak.
• Site Head , Kepala Pabrik
• Manajer Produksi, QC, QA, Unit Mutu, Pembelian, PPIC,
Teknik.
• Kepala Bagian Human Resources, Keuangan, Pengembangan
Produk, IT, Regulatory

BPOM 38
KAJIAN MANAJEMEN-FREKUENSI
• ISO 9001 (sumber dari Management Reviews) tidak
menyebutkan.
• FDA’s Quality System Model
• Firstly “when developing and implementing new quality systems, reviews
should take place more frequently than when the system has matured”.
• “outside of scheduled reviews, the quality system should typically be
included as a standing agenda item in general management meetings”

• In operation :
• kebijakan organisasi
• tiap bulan, tiap 3 bulan
• tahunan akan terlalu lama untuk dapat mendorong perbaikan
berkesinambungan
• asal bukan hanya sekedarsudah dilakukan pertemuan

• Best practice : antara 1 dan 3 bulan.

• cukup waktu untuk mengumpulkan data, melakukan perbaikan antar
kajian dan
• dapat melihat hasil perbaikan pada kajian berikut.
BPOM 39
TAKE HOME MESSAGE
?

Kajian
Manaje Apakah ada
men pengukuran yang
menunjukkan
Quality efektivitas sistem
Metrics mutu yang
tanda terkendali
system
yang
sehat’ Investiga
Tracking si Change
& controls
trending daluwars
a

Perbaikan berkelanjutan untuk

menghasilkan obat SQuIPP 40