FARMACOPEA ARGENTINA

8Va EDICIÓN VOLUMEN IV

PIRIDOXINA, CLORHIDRATO DESOLUCIÓN INYECTABLE

Definición - La Solución Inyectable de Clorhidrato de Piridoxina es una solución estéril de

Clorhidrato de Piridoxina en Agua para Inyectables. Debe contener no menos de 95,0 por ciento y
no más de 115,0 por ciento de la cantidad declarada de C8H11NO3.HCl y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.

Sustancias de referencia - Clorhidrato de Piridoxina SR-FA.

CONSERVACIÓN

En envases inactínicos monodosis o multidosis,de vidrio Tipo I.

ENSAYOS

Identificación

Evaporar un volumen de la Solución Inyectable de Clorhidrato de Piridoxina, equivalente a 50 mg

de clorhidrato de piridoxina, en baño de vapor hasta sequedad. Agregar 5 ml de alcohol absoluto y
evaporar nuevamente hasta sequedad. Secar el residuo a 105° C durante 3 horas: el residuo obtenido
debe responder a los Ensayos de identificación A y B en Clorhidrato de Piridoxina.

Determinación del pH <250>

Entre 2,0 y 3,8.

Determinación del contenido extraíble del envase <210>

Debe cumplir con los requisitos.

Ensayo de endotoxinas bacterianas <330>

Debe contener menos de 0,4 Unidades de Endotoxina por mg de clorhidrato de piridoxina.

Ensayos de esterilidad <370>

Debe cumplir con los requisitos.

Partículas en inyectables <650>

Debe cumplir con los requisitos.

VALORACIÓN

Solución reguladora de Cloruro de amonio hidróxido de amonio - Disolver 16 g de cloruro de

amonio en 70 ml de agua, agregar 16 ml de hidróxido de amonio y diluir con agua hasta 100 ml.
Mezclar y filtrar.

Solución de Clorimida - Disolver 40 mg de 2, 6-dicloroquinona-clorimida en 100 ml de alcohol

isopropílico. [NOTA: esta solución puede conservarse en refrigerador durante un mes. No emplear
si presenta coloración rosada].

Preparación madre del estándar - Disolver una cantidad exactamente pesada de Clorhidrato
piridoxina SR-FA en ácido clorhídrico 0,1 N para obtener una solución de aproximadamente 0,1
mg por ml. [NOTA: conservar la solución en envase color ámbar en un sitio frío].

Preparación estándar - Transferir 10,0 ml de la Preparación madre del estándar a un matraz

aforado de 100,0 ml, completar a volumen con aguay mezclar. [NOTA: preparar la solución en el
día de su uso].

Preparación muestra - Diluir un volumen exactamente medido de la Solución Inyectable de

Clorhidrato de Piridoxina, equivalente a 100 mg de clorhidrato de piridoxina, cuantitativamente y

en etapas, con agua para obtener una solución de aproximadamente 10 g de clorhidrato de
piridoxina por ml.

Procedimiento -

a) Transferir 5,0 ml de la Preparación muestra a un recipiente apropiado, agregar 25,0 ml de alcohol

isopropílico y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta solución a un tubo de ensayo y agregar
sucesivamente 1,0 ml de Solución reguladora de Cloruro de amonio-hidróxido de amonio, 1,0 ml
de solución de acetato de sodio (1 en 5) y 1,0 ml de agua, mezclando después de cada adición.
Enfriar hasta aproximadamente 25 °C, agregar 1,0 ml de

Solución de Clorimida, agitar durante exactamente10 segundos. Sesenta segundos después de la

adición de la Solución de Clorimida, determinar la absorbancia a la longitud de onda de máxima
absorción, 650 nm, con un espectrofotómetro apropiado empleando agua como blanco. [NOTA:
realizar la lectura inmediatamente para evitar errores debido a la pérdida de color].

b) Repetir el procedimiento (a) pero sustituir 1,0 ml de agua por 1,0 ml de solución de ácido bórico
(1 en 20).

c) Repetir el procedimiento (a) empleando la Preparación estándar.

d) Repetir el procedimiento (b) empleando la Preparación estándar.

Calcular la cantidad de C8H11NO3. HCl en la Solución Inyectable de Clorhidrato de Piridoxina,

relacionando las diferencias de absorbancias obtenidas para la Preparación muestra (Aa - Ab) con
las diferencias de absorbancias obtenidas para la Preparación estándar (Ac – Ad).