Evidencia 5: Hallazgo sobre conceptos de BPM

La organización Bayer dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos, decidió

implementar las Buenas Prácticas de Manufactura, sin embargo, esta ha tenido algo de dificultad
en el proceso, debido a la falta de conocimiento en el tema.

Hace un par de semanas uno de sus clientes efectuó una auditoría a la empresa, detectando
deficiencias en el conocimiento del personal sobre la terminología asociada a las Buenas
Prácticas de Manufactura, dejando un hallazgo de no conformidad por esta causa, la cual quedo
redactada de la siguiente manera:

Al entrevistar al personal del proceso de producción se evidencia la falta de conocimiento de

conceptos relacionados con Buenas Prácticas de Manufactura, incumpliendo con el requisito
saneamiento e higiene, contemplado en la Resolución 03131 de 199 la cual adopta el Manual
de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos
Naturales Vigentes.

Descripción del problema

Se recibe una auditoria por parte de uno de los clientes más importantes para la organización
Bayer, este encuentra un hallazgo el cual se considera de mucha importancia, puesto que, fue
realizado sobre un operario manipulador, debido a que, este se encontraba con problemas
gastrointestinales y no había reportado a su superior. Este es un caso muy delicado puesto que
se esta viendo afectada la calidad e inocuidad del producto.

A pesar de que se realizan charlas donde se refuerzan sobre la importancia de las BPM en la
empresa, el trabajador no comunicó a su superior este problema.

Metodología de solución

Para dar solución a este problema se plantea una estricta revisión diaria del cumplimiento de las
BPM al inicio y al final de la jornada laboral dando una ronda por toda el área de producción
verificando que:

• Los manipuladores cumplieran con todos los requisitos exigidos.

• Las buenas prácticas higiénicas se cumplan a cabalidad
• Los formatos de control se diligenciarán de forma correcta.
• Realizar charlas periódicas, reforzando los conceptos básicos de las BPM.
• Revisar periódicamente el comportamiento del personal que lleve a pensar que
oculta problemas de salud.
• Realizar encuestas sobre el manejo y conceptos básicos de las BPM
• Se revisan los planes, procedimientos, instructivos y formatos existentes en la
para verificar si se cumple con los requisitos o si es necesario hacer
modificaciones y/o adicionar algunos otros.
Los recursos que para llevar acabo la implementación de la solución a este hallazgo son:

• Añadir en el cronograma de actividades la ronda estricta

• En las charlas mostrar más didácticamente (folletos, videos, etc.) al personal las
consecuencias que puede generar en el consumidor la falta a la que incurrió
• Con el punto anterior, también reforzar los conceptos básicos mediante talleres lúdicos
y audiovisuales, interactuando entre el mismo personal.
• Verificar y monitorear mediante formatos de encuestas el conocimiento y sentido de
pertenencia de la importancia de las BPM.

El trabajo en equipo y un buen liderazgo hacen que el personal manipulador de cualquier

industria realice sus deberes con gusto y tenga sentido de pertenencia por la empresa, a esto
sumarle una buena comunicación entre jefe y operario para evitar problemas tanto de salud
publica como de imagen de la empresa.

Evidencia de registro de asistencia

Se concluye que, esta actividad es un caso de la vida real en toda industria, puesto que los
hallazgos siempre van a existir, esta fue una visita externa y de un cliente muy importante del
cual la operación de la empresa puede verse afectada, esto hace que la empresa sea mas rígida
en cuanto al concepto de BPM y no ser flexible en ningún aspecto, por ende, debe crear la
costumbre de educar con frecuencia a su personal y así evitar este tipo de hallazgos o algunos
más graves.