Legalidad vs ética en las investigaciones

Ética y legalidad

Ética es la disciplina científica que estudia la corrección y la bondad de las conductas

humanas. Una conducta incorrecta puede ser bondadosa si persigue realizar el bien. Del

mismo modo, no basta con querer ser bueno para realizar conductas correctas desde un

punto de vista ético. Por otro lado, aunque la legislación obedece a consideraciones

éticas, la concordancia no siempre es perfecta. Es posible que haya disposiciones legales

que no resulten éticas, en cuyo caso no hay el deber moral de cumplirlas, y al contrario,

hay obligaciones éticas que no están recogidas en las leyes, y en la mayoría de los casos

no pueden ni deben estarlo. (Lolas, 2017)

Aspectos éticos y legales de la investigación en salud pública

 El consentimiento informado:

En el consentimiento informado, lo más importante desde un punto de vista ético

no es su obtención sino el proceso por el que se obtiene. Este proceso ha de

reunir tres características básicas: la información suficiente, su comprensión y la

voluntariedad. La información que han de recibir los participantes en un estudio

debe incluir los objetivos y la metodología del estudio, las intervenciones a que

pueden ser sometidos, sus posibles beneficios y riesgos, así como potenciales

ventajas, molestias o perjuicios de participar en el estudio y la forma de

compensarlos o repararlos. (Rodríguez, 2016)

 La protección de sujetos sin capacidad para proporcionar el consentimiento

Las personas que por su situación no pueden dar el consentimiento de forma

adecuada deber ser protegidos de forma especial. Entre ellos se encuentran los
 niños, los deficientes mentales, pacientes que requieren asistencia sanitaria de

urgencia, etc. (Rodríguez, 2016)

En el caso de niños, que no tienen capacidad legal para otorgar el

consentimiento, es imprescindible el consentimiento de sus padres o

representantes legales. Otro grupo de personas con circunstancias especiales son

las mujeres embarazadas, no porque tengan alguna limitación para otorgar el

consentimiento sino porque su participación incluye implícitamente la del ser

humano que llevan dentro. (Rodríguez, 2016)

 Privacidad, intimidad, confidencialidad y anonimato

Lo privado es aquello que, por ser propio, puede reservarse para uno y decidir, al

menos, sobre su acceso y utilización por los demás. En estudios epidemiológicos

el bien privado más habitual es la información. Alguna de esta información tiene

carácter íntimo, es decir, tiene que ver con la dignidad de las personas, y los

valores y creencias de nuestra sociedad hacen que sea materia sensible y sólo se

comparta con los más allegados o se haga pública de forma excepcional. Forman

parte de lo privado, el nombre, el domicilio, la composición de la unidad

familiar, y una larga lista de datos personales. (Rodríguez, 2016)

La confidencialidad es la característica de la información por la que su acceso o

difusión están reservados o restringidos. Puede ser exigida por el titular o

propietario de la misma. (Rodríguez, 2016)

Los agentes de la investigación experimental con seres humanos

Según (Rodríguez, 2016) “además de los sujetos participantes en la investigación, se

contempla tres figuras clave que contribuyen a su realización: el promotor, el

investigador y el monitor.”
  El promotor: es la persona física y jurídica que tiene interés en la realización

del ensayo, firma las solicitudes de autorización dirigidas al CEIC y se

responsabiliza de él, incluyendo su organización, comienzo y financiación.

 El investigador es quien dirige la realización práctica del ensayo y firma junto

con el promotor la solicitud de realización ante el CEIC y la autoridad sanitaria.

El investigador es el responsable de reclutar los participantes en el estudio,

obtener el consentimiento informado, realizar la intervención y recoger la

información. Además ha de garantizar la confidencialidad de los datos y

notificar a la autoridad sanitaria los acontecimientos adversos graves.

 El monitor es un nexo de comunicación entre el promotor y el investigador

principal. El monitor, habitualmente visita al investigador antes, durante y

después del estudio para comprobar el cumplimiento del protocolo y garantizar

que todos los datos son registrados y comunicados de forma correcta y completa.

Bibliografía
Lolas, F. (2017). ÉTICA DE LA PUBLICACIÓN MÉDICA: LEGALIDAD Y LEGITIMIDAD. Acta
Bioethica, 283-291.

Rodríguez, F. (2016). Aspectos éticos y legales de la Investigación en Salud Pública. ULAC.