ALBUMINA
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Instrucciones de Uso
Finalidad . Sistema para determinación de la Albúmina en muestras
de suero, con reacción de punto final.
[Solamente para uso diagnóstico in vitro.]
Principio . La albúmina tiene la propiedad de ligarse a una gran
variedad de aniones orgánicos y moléculas complejas de colorantes.
El sistema de medición se basa en la desviación del pico de absortividad
máxima de un colorante complejo (verde de bromocresol) cuando se liga
a la albúmina. El color formado es medido colorimétricamente entre 600 y
640 nm, siendo proporcional a la cantidad de albúmina en la muestra
hasta la concentración de 6,0 g/dL.
Características del sistema . Los métodos mas comúnmente
utilizados para la dosificación de la albúmina se basan en la unión con
colorantes. Esta unión, que provoca una desviación del pico de
absortividad del colorante, permite que el color resultante pueda ser
medido colorimétricamente en presencia de exceso de colorante.
Conjuntamente con la alta afinidad de complejarse de la albúmina, se
consigue hacer que todas sus moléculas participen de la reacción. El
sistema contiene un detergente no iónico que reduce la absorbancia del
blanco, previene la aparición de turbidez y aumenta la linealidad.
Se han utilizado varios colorantes como el naranja de metilo, HABA, verde
de bromocresol (VBC) y púrpura de bromocresol para la dosificación de
albúmina sérica, pero el VBC es el reactivo mas utilizado; incluso ha sido
3
recomendado por la AACC . Este también ha sido el método escogido por
los laboratorios, pues ha sido utilizado por el 60% de los participantes del
programa de calidad del Colegio de Patólogos Americano de 2002.
El verde de bromocresol posee especificidad para la albúmina y no sufre
interferencias por valores elevados de bilirrubina y hemoglobina,
permitiendo también que las interferencias de valores elevados de
triglicéridos puedan ser corregidos utilizando el blanco de muestra.
El método tiene excelente correlación con la separación electroforética en
acetato de celulosa y es fácilmente aplicable a la mayor parte de los
analizadores semi automáticos y automáticos capaces de medir una
reacción de punto final entre 600 y 640 nm .
Metodología . Verde de Bromocresol.
Reactivos
1. 1 - Reactivo de Color - Conservar entre 2 - 8 ºC.
Contiene tampón 60 mmol/L, pH 3,8; verde de bromocresol 300 µmol/L y
Brij 35 ≥6,0 mmol/L.
2. - Estándar - Estándar de 3,8 g/dL - Conservar entre 2 - 8 ºC.
Contiene 3,8 g/dL de albúmina bovina; y azida sódica 0,1%.
Conservar bien vedado para evitar evaporación.
01 Español - Ref.: 19
Ref.
Los reactivos no abiertos, conservados en las condiciones
especificadas, son estables hasta la fecha de expiración impresa en su
rótulo. Durante el manipuleo, los reactivos están sujetos a
contaminaciones de naturaleza química y microbiana que pueden
provocar reducción de la estabilidad.
Precauciones y cuidados especiales
Se deben aplicar los cuidados habituales de Bioseguridad en la
manipulación de los reactivos.
El Estándar contiene azida sódica que es tóxica. Hay que tomar cuidado
para evitar la ingestión y en caso de contacto con ojos se debe lavar
inmediatamente con gran cantidad de agua y buscar auxilio médico. La
azida puede formar compuestos altamente explosivos con las tuberías de
plomo y cobre. Por ello, utilizar grandes volúmenes de agua para
descartar los reactivos.
Un indicio de deterioro del Reactivo de Color es cuando su absorbancia,
medida en 630 nm contra agua, sobrepasa los 0,300.
Material necesario y no suministrado
1. Fotómetro, capaz de medir con exactitud la absorbancia entre 600 y
640 nm;
2. Pipetas para dispensar muestras y Reactivos;
3. Cronómetro.
Muestra
Utilizar suero. La albúmina en el suero es estable por 3 días entre 2 - 8 ºC y
7 días a -10 ºC. Usar suero. No usar plasma.
Se debe crear un Procedimiento Operacional Estándar (POE) que
establezca procedimientos adecuados para la recogida preparación y
almacenamiento de las muestras. Subrayamos que los errores debidos a
la muestra pueden ser mayores que los errores ocurridos durante el
procedimiento analítico.
Como ningún test conocido puede asegurar que muestras de sangre no
transmiten infecciones, todas deben ser consideradas como
potencialmente infectantes. Por lo cual, al manejarlas se deben seguir las
normativas establecidas para bioseguridad.
Para descartar los reactivos y el material biológico, deberán aplicarse las
normativas locales, regionales o federales de protección ambiental.
Interferencias
Valores de bilirrubina de hasta 38 mg/dL, hemoglobina hasta 180 mg/dL y
triglicéridos hasta 250 mg/dL no producen interferencias significativas.
Valores de triglicéridos mayores que 250 mg/dL producen interferencias Ejemplo
positivas que pueden ser minimizadas utilizando un Blanco de Muestra.
Abs del Test = 0,242
Para evaluar la concentración aproximada de la hemoglobina en una Abs del Estándar = 0,302
muestra hemolisada, se puede proceder del siguiente modo: Diluir
0,05 mL de la muestra en 2,0 mL de NaCl 150 mmol/L (0,85%) y medir la 0,242
absorbancia en 405 o 415 nm ajustando el cero con agua deionizada o Albúmina (g/dL) = x 3,8 = 3,00
destilada. 0,302

Hemoglobina (mg/dL) ≅ Absorbancia405 x 601 Debido a la gran reproducibilidad que puede ser obtenida con la
Hemoglobina (mg/dL) ≅ Absorbancia415 x 467 metodología, se puede utilizar el método del factor:

Albúmina (g/dL) = Abs. del Test x Factor

Minimización de la acción de interferentes . Blanco de la
Muestra: Mezclar 1,0 mL de solución fisiológica con 0,01 mL de la 3,8
muestra. Medir la absorbancia a 630 nm, ajustando el cero con agua Factor de calibración =
destilada o desionizada. Restar la absorbancia así obtenida de la Absorbancia del Estándar
absorbancia de la Test y calcular la concentración. Este procedimiento de
corrección es aplicable sólo en los casos en que la muestra produzca una Ejemplo
interferencia fotométrica.
3,8
Influencias preanalíticas . En pacientes con depresión y en Factor = = 12,6
0,302
personas obesas, el valor de la albúmina sérica tiende a ser más bajo.
El uso de torniquetes por más de 3 minutos provoca el aumento del valor
Albúmina (g/dL) = 0,242 x 12,6 = 3,0
de la albúmina.
Plasmas obtenidos con Heparina de litio y oxalato de potasio combinado
con fluoruro de sodio producen resultados falsamente disminuidos.
Calibración
El Estándar es trazable al Certified Reference Material - CRM (BCR) 470
del Institute for Reference Materials and Measurements/International
Procedimiento Federation of Clinical Chemistry (IRMM/IFCC).
Disponer de tres tubos de ensayo y proceder como se expone a
Calibraciones manuales
continuación:
Obtener semanalmente el factor de calibración

Blanco Test Estándar Sistemas automáticos

Reactivo de Color (nº 1) Blanco de reactivos: agua o solución de NaCl 150 mmol/L (0,85%);
1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Estándares: usar calibradores protéicos. Las concentraciones de
Test 0,01 mL
Albumina en los productos de la línea Calibra de la Labtest son rastreables
Estándar (No 2) 0,01 mL
al CRM (BCR) 470 del IRMM/IFCC.

Mezclar e incubar a temperatura ambiente durante 2 a 10 minutos como Intervalo de calibraciones

máximo. Determinar las absorbancias del Test y del Estándar a 630 nm o
filtro rojo (600-640 nm) ajustando el cero con el Blanco.
El procedimiento sugerido para la medición es adecuado para fotómetros
cuyo volumen mínimo de lectura es igual o menor que 1,0 mL. Se debe
hacer una verificación de la necesidad de ajuste del volumen para el
fotómetro utilizado.
Los volúmenes de muestra y reactivo pueden ser modificados
proporcionalmente, sin perjuicio para el desempeño del test,
manteniéndose inalterado el procedimiento de cálculo. En caso de
reducción de los volúmenes, es fundamental que se observe el volumen
mínimo necesario para la lectura fotométrica. Volúmenes de la muestra
menores a 0,01 mL son críticos en aplicaciones manuales y se deben
utilizar con cautela porque aumentan la imprecisión de la medición.
Calculos
Absorbancia del Test
Albúmina (g/dL) = x 3,8
Absorbancia del Estándar
Se debe recalibrar el sistema en las siguientes situaciones:
Calibración de 2 o 3 puntos al cambiar de lote;
Calibración de 2 o 3 puntos cuando el control interno de la calidad indicar.
Linealidad
El resultado de la medición es lineal hasta 6,0 g/dL. Para valores más
altos, diluir la muestra con solución de NaCL 150 mmol/L (0,85%),
realizar una nueva medición y multiplicar el resultado obtenido por el
factor de dilución.
Control interno de la calidad . El laboratorio debe mantener un
programa de control interno de calidad que defina con claridad los
reglamentos aplicables, objetivos, procedimientos, criterios para
especificaciones de la calidad y límites de tolerancia, acciones
correctivas y registro de las actividades. Controles deben ser utilizados
para evaluar la imprecisión e desviaciones de calibración.
Se sugiere que las especificaciones para el coeficiente de variación
máximo y el error total sean basados en los componentes de la variación
5, 6,7
biológica (VB) .

02 Español - Ref.: 19
Se sugiere utilizar las preparacoones estabilizadas de la línea Qualitrol de Efectos de la dilución de la matriz . Dos muestras con valores
la Labtest para el control interno de la calidad en ensayos del química iguale a 6,3 y 6,7 g/dL fueron utilizadas para evaluar la respuesta del
clínica. sistema en las diluciones de la matriz con NaCl 150 mmol/L (0,85%).
Usando factores de dilución que variaron de 2 a 8, se encontraron
Intervalo de referencia . Los intervalos deben ser usados sólo recuperaciones de entre 95 y 103 %.
como orientación. Se recomienda que cada laboratorio establezca su
propio rango de valores de referencia en la población atendida. Significado clínico . La albúmina es la proteína más importante del
plasma humano representando 40 al 60 % del total de las proteínas.
Niños y Adolescentes (g/dL)
8
Debido a su relación con el aporte de proteínas y a la producción en el
1 a 30 días 2,6 a 4,3 hígado, los niveles plasmáticos de albúmina se utilizan con frecuencia
31 a 182 días 2,8 a 4,6 como parámetro para la evaluación del estado nutricional y de la función
183 a 365 días 2,8 a 4,8 hepática.
1 a 18 años 2,9 a 4,7
Se presentan disminuciones de los niveles de albúmina en las cirrosis y
otras enfermedades hepáticas, incluyendo el alcoholismo crónico; en el
Adultos . 3,5 a 5,5 g/dL embarazo y asociado al uso de anticonceptivos orales; en muchas
enfermedades crónicas, incluyendo neoplasias, síndrome nefrótico,
Conversión . Unidades Convencionales (g/dL) x 144,9 = Unidades SI enteropatías con pérdida proteica (enfermedad de Chron, colitis
(µmol/L) ulcerosa), enfermedades inflamatorias como las enfermedades
autoinmunes, inmovilización prolongada, falla cardiaca y otros estados
6
Características del desempeño catabólicos crónicos.

Exactitud . En dos muestras con concentraciones de albúmina iguales La elevación de la albúmina sérica es encontrada únicamente en la
a 2,7 y 4,2 g/dL se añadieron cantidades diferentes del analito, deshidratación.
obteniéndose recuperaciones de entre el 97 y el 103%. El error
sistemático proporcional medio, obtenido en un valor de 3,5 g/dL, fue Observaciones
igual a 0,04 g/dL ó 1,1%.
1. La limpieza y secado adecuado del material utilizado son factores
Especificidad . El método propuesto fue comparado con un método fundamentales para la estabilidad de los reactivos y obtención de
similar utilizando 80 muestras con valores situados entre 2,5 y 5,3 g/dL. resultados correctos.
La comparación resultó en la ecuación de regresión: y = 0, 98 x + 0,09
con un coeficiente de correlación r = 0,994. El error sistemático total 2. El laboratorio clínico tiene como objetivo fornecer resultados exactos
(constante y proporcional) verificado en el nivel de decisión (3,5 g/dL) fue y precisos. La utilización de agua de calidad inadecuada es una causa
igual a 0,02 g/dL ó 0,6 %. Como las muestras fueron seleccionadas potencial de errores analíticos. El agua desionizada o destilada utilizada
aleatoriamente en pacientes ambulatorios y paciente hospitalizados, se en el laboratorio debe tener la calidad adecuada para cada aplicación. Así,
puede inferir que el método tiene una especificidad metodológica para preparar reactivos y usar en las mediciones y para su uso en
adecuada. enjuague final de la vidrería, debe tener resistividad ≥1 megaohm.cm o
conductividad ≤1 microsiemens/cm y concentración de silicatos
<0,1 mg/L. Cuando la columna desionizadora está con su capacidad
Repetitividad - imprecisión intra-ensayo saturada, se produce agua alcalina con liberación de varios iones,
N Media DE CV (%) silicatos y sustancias con gran poder de oxidación o reducción que
Muestra 1 20 3,5 0,03 0,9 deterioran los reactivos en pocos días o incluso horas, alterando los
Muestra 2 20 5,2 0,06 1,2 resultados de modo imprevisible. Por lo cual es fundamental establecer
un programa de control de la calidad del agua.

Reproducibilidad - imprecisión total 3. Para una revisión de las fuentes fisiopatológicas y medicamentosas
N Media DE CV (%) de interferencia en los resultados y en la metodología, se sugiere
consultar: <www.fxol.org/>.
Muestra 1 20 3,4 0,07 2,0
Muestra 2 20 5,1 0,06 1,2
Referencias
1. Bartholomew RJ, Delaney AM. Proc Austral Assoc. Clin Biochem
Sensibilidad metodológica . Una muestra proteica que no
1966; 1: 214.
contenía Albúmina fue utilizada para calcular el límite de detección del
ensayo, habiendo sido encontrado un valor igual a 0,015 g/dL, 2. Basques JCA, Cabral GL, Cruz RS.: Con.II Congr. Bras. Anal. Clin.
equivalente a la media de 20 ensayos más dos desviaciones estándar. Janeiro 1972.
Utilizándose la absorbancia del Patrón como parámetro, se verificó que el
límite de detección fotométrica es 0,013 g/dL, correspondiendo a una
absorbancia igual a 0,001.

03 Español - Ref.: 19
3. Tonks DB.: Quality Control in Clinical Laboratories, Warner-Chilcott
Laboratories, Diagnostics Reagents Division, Scarborough, Canadá,
1972.
4. Peters T, Biamont GT, Doumas BT. Albumin in serum. Em Faulkner WR.
Meites S, eds. Selected methods of clinical chemistry, volume 9,
Washington: AACC Press, 1982:319.
5. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T, Clin Chem 1981; 27: 493-
501.
6. Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología
M o l e c u l a r, B a s e d e D a t o s d e Va r i a c i ó n B i o l ó g i c a .
Disponívelem:<http://www.seqc.es/article/articleview/330/1/170>
(acceso en 04/2006).
Están disponíbles las aplicaciones para sistemas automáticos.
El número de pruebas en aplicaciones automáticas depende de los
parámetros de programación.
Informaciones al consumidor
[Términos y Condiciones de Garantía]
Labtest Diagnóstica garantiza el desempeño de este producto dentro de
las especificaciones hasta la fecha de expiración indicada en los rótulos,
siempre que los cuidados de utilización y almacenamiento indicados en
los rótulos y en estas instrucciones sean seguidos correctamente.

7. Basques JC. Especificações da Qualidade Analítica. Labtest

Diagnóstica 2005.
Labtest Diagnóstica S.A.
8. Soldin SJ, Brugnara C, Wong EC: Pediatric Reference Ranges, 5a.
edição, Washington: AACC Press, 2005:5-6. CNPJ: 16.516.296 / 0001 - 38
Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 - Vista Alegre - CEP 33400-000
9. Labtest: Datos de Archivo. Lagoa Santa . Minas Gerais Brasil - www.labtest.com.br
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19-100
1 X 1 mL
Albumina
1 1 X 250 mL
19-250
1 X 1 mL

Símbolos utilizados com produtos diagnósticos in vitro

Símbolos usados con productos diagnósticos in vitro . Symbols used with ivd devices

Conteúdo suficiente para < n > testes Consultar instruções de uso Controle Tóxico
Contenido suficiente para < n > tests Consultar instrucciones de uso Control Tóxico
Contains sufficient for < n > tests Consult instructions for use Control Poison

Data limite de utilização (aaaa-mm-dd ou mm/aaaa) Número do catálogo Controle negativo Reagente
Estable hasta (aaaa-mm-dd o mm/aaaa) Número de catálogo Control negativo Reactivo
Use by (yyyy-mm-dd or mm/yyyy) Catalog Number Negative control Reagent

Material Calibrador Adições ou alterações significativas Controle positivo Fabricado por

Material Calibrador Cambios o suplementos significativos Control positivo Elaborado por
Calibrator Material Significant additions or changes Positive control Manufactured by

Material Calibrador Produto diagnóstico in vitro Controle Número do lote

Material Calibrador Dispositivo de diagnóstico in vitro Control Denominación de lote
Calibrator Material In vitro diagnostic device Control Batch code

Limite de temperatura (conservar a) Liofilizado Risco biológico Período após abertura

Temperatura limite (conservar a) Liofilizado Riesgo biológico Período post-abertura
Temperature limitation (store at) Lyophilized Biological risk Period after-opening

Representante Autorizado na Comunidade Europeia Corrosivo Marca CE

Representante autorizado en la Comunidad Europea Corrosivo Marcado CE
Authorized Representative in the European Community Corrosive CE Mark
Ref.: 201112

04 Español - Ref.: 19