Código: PC-01

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1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos que describe las etapas para el control y elaboración de los
documentos del Sistema de Gestión de la Calidad.

2. ALCANCE
A los documentos generados internamente en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

3. REFERENCIAS

 Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2017” Requisitos Generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.
 Norma Técnica Peruana NTP-ISO/TR 10013:2003 (revisada el 2014) directrices
para la documentación de sistemas de gestión de la calidad
 UNE ISO 15489-1:2006, información y documentación. Gestión de registros. Parte
1: Generalidades UNE-ISO 5127 “Información y documentación. Vocabulario”.
 NTP-ISO 9000 2015, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.
 Directriz para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración, DA-acr-06D.

4. DEFINICIONES

4.1 Documento: Información y el medio en el que está contenida.

El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, electrónico u óptico, fotografía o
muestra patrón o una combinación de éstos.

4.2 Manual de la Calidad: Especificación para el sistema de gestión de la calidad de una

organización. Es decir, documento que describe el sistema de gestión de la calidad del
Laboratorio ANALITO S.A.C. de acuerdo a la Norma ISO 17025.

4.3 Manual de Organización y Funciones: Documento en el cual se detalla la estructura,

jerarquía y responsabilidades del personal que forma parte del Sistema de Gestión de
la Calidad del laboratorio ANALITO S.A.C.

4.4 Procedimiento: Documento que detalla la forma específica los pasos para llevar a
cabo una actividad o un proceso.

4.5 Instructivo: Descripción detallada de cómo se realizan las actividades que surgen de
los documento de gestión o técnicos.

4.6 Formato: Medio sobre el cual se escriben o almacenan datos y/o información. Cuando
el formato contiene datos y/o información se convierte en registro.

4.7 Documento Interno: Documentación generada en la Unidad Laboratorio como: El

Manual de Gestión de la Calidad, Políticas, Manual de Organización y Funciones,
Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, Instrucciones Operativas, Manual de
Métodos de Ensayo, Formatos, Programas en Excel para cálculo de resultados, etc.

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4.8 Documento Externo: Documentación proveniente de fuentes externas: Norma

Técnica Peruana NTP ISO/IEC 17025, Métodos de Ensayo ASTM, Especificaciones de
Productos, Manuales de Operación y Mantenimiento de Equipos, Manual del
Fabricante, reglamentos, planos, Software, y otros documentos de consulta.

5. RESPONSABILIDADES

5.1 La responsabilidad de la elaboración, revisión y aprobación de los documentos es del Jefe

de la Calidad.

6. PROCEDIMIENTO
6.1 Generalidades

6.1.1 El control de los registros se describe en el “Procedimiento de Control de los Registros

PC-013”.

6.2 Documentos internos

6.2.1 El Jefe de Área o persona que designe, es el responsable de la elaboración de los

documentos, llevándose a cabo en coordinación con el personal involucrado en la
actividad.

6.2.2 Luego de elaborado el documento es remitido al Jefe de SGC para el control de

documentos conforme se establece en el presente procedimiento.

6.2.3 Los procedimientos e instructivos, deben regirse según el modelo presentado en el

anexo: N° 02 que se encuentra al final del presente procedimiento.

6.2.4 Criterios para elaborar los documentos del SGC

6.2.4.1 La descripción del procedimiento se puede realizar teniendo en cuenta una secuencia
de actividades tales como:
 ¿Quién?
 ¿Cuándo?
 ¿Dónde?
 ¿Cómo?
6.2.4.2 Cuando se haga referencia de un documento en otro documento, se deberá colocar
entre comillas y en cursiva.

6.2.4.3 Se deberá colocar los nombres y apellidos de las personas que elaboran, revisan y
aprueban los documentos. En señal de conformidad deberán ser firmados.

6.2.4.4 La estructura de los documentos (procedimientos e instructivos) es la siguiente:

 Título
 Objetivo
 Alcance
 Referencias (opcional)

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 Definiciones (opcional)
 Responsabilidades y autoridad
 Descripción de actividades
 Registros
 Anexos (opcional)
 Elaboración, Revisión, Aprobación
 Control de modificaciones (opcional)

6.2.4.5 Todo documento que ha sido elaborado por primera vez, será identificado con versión
00 e irá aumentando de manera correlativamente cuando se modifique el documento o
cuando haya sido revisado aun sin ningún cambio.

6.2.5 Codificación de los documentos

6.2.5.1 La identificación de los documentos es única para cada documento del Sistema de
Gestión de la Calidad del laboratorio ANALITO S.A.C., se codifican de acuerdo al tipo
de documento

6.2.5.2 La codificación de los documentos se realiza a través de un sistema Alfa Numérico,

según se detalla:

PC - 001
Numero correlativo de 03 cifras.
Tipo de documento Inicia en el 001

Tipo de documento Código

Manual de la Calidad MC
Manual de Funciones MF
Procedimiento de Calidad PC
Procedimiento de Laboratorio PL
Instructivo de laboratorio IL
Programas o Plan de Calidad PG
Programa o Plan de Laboratorio PL

Para el caso de los formatos, se cuenta con la siguiente codificación:

Código

Primera letra Código del Documento Numero correlativo de 03 cifras.

que proviene Inicia en el 001
F PC-01 - 001
F IL-03 - 002

Por ejemplo: FPC-01-001

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6.2.6 Revisiones Periódicas

Las revisiones de los documentos se realiza periódicamente.

6.2.7 Distribución de los documentos

6.2.7.1 Las copias controladas son distribuidas identificadas con un sello de “COPIA
CONTROLADA”, al momento de la entrega de la nueva versión se retira de los
documentos obsoletos, si los hubiera, y se reemplaza por la última versión.

6.2.7.2 Todo documento cuya versión no sea modificada, sino eliminado por no ser necesario
tendrá que ser registrado en la “Lista Maestra de documentos Internos Controlados
del Sistema de Gestión de la Calidad FC-001”.

6.2.7.3 El Jefe de SGC puede entregar copias no controladas para diversos fines, la cual irá
identificada con un sello de “COPIA NO CONTROLADA” en la carátula del documento.

6.2.8 Cambios en los documentos

6.2.8.1 Todo personal del SGC del laboratorio puede sugerir cambios o modificaciones en los
documentos cuando lo consideren necesario.
6.2.8.2 El Jefe de SGC es responsable de analizar y verificar que la propuesta de cambio o
modificación sea conforme; en caso de no ser conforme, comunica en forma verbal o
escrita a la persona que propuso el cambio, las razones por la cuales no fue aceptada
la propuesta.

6.2.8.3 Estos cambios originan un cambio en la versión del documento.

6.2.9 Almacenamiento

6.2.9.1 Los documentos controlados se encuentran disponibles a todo personal que lo

requiera.

6.2.9.2 Los documentos originales se encuentran bajo custodia y responsabilidad del área de
calidad, a excepción de los registros.

6.2.9.3 El Jefe de SGC conserva solo en medio electrónico los documentos obsoletos.

6.3 Documentos Externos

6.3.1 El Jefe de SGC es responsable de distribuir los documentos externos de acuerdo a lo

indicado en el registro “Lista Maestra de documentos Externos Controlados del
Sistema de Gestión de la Calidad FC-002”.

6.3.2 El Jefe de SGC o Asistente de SGC entrega las copias controladas identificadas con un
sello de “COPIA CONTROLADA” y lo registra en el formato “Distribución de Copias

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Controladas FC-010” donde el usuario firma como constancia de recepción del

documento; asimismo, es responsable del retiro de los documentos obsoletos, si los
hubiera, y los reemplaza por la última versión.

6.3.3 La actualización de los documentos externos se llevará a cabo cada 03 meses.

7. REGISTROS

FC-001 Lista Maestra de documentos Internos Controlados del Sistema de Gestión de

la Calidad
 FC-002 Lista Maestra de documentos Externos Controlados del Sistema de Gestión de
la Calidad
 FC-010 Distribución de Copias Controladas
 FC-004 Documentos Externos del Sistema de Gestión de Calidad Actualizados
8. CONTROL DE MODIFICACIONES

Fecha de
N° Versión Motivo de la Modificación
aprobación
00 Año-mes-día

ANEXO N°01

CODIGO
ANALITO S.A.C.
TITULO DEL PROCEDIMIENTO Versión: **
(logo)
Página: * de *
1. Objetivo

Elaborado por: Melissa Reyna Revisado por: Janett Acha P. Aprobado por: Janett Acha P.
Jefe de la Calidad Gerente General Gerente General

Fecha: 2018-01-03 Fecha: 2018-01-05 Fecha: 2018-01-05

2. Alcance
3. Referencias (opcional)
4. Definiciones (opcional)
5. Responsabilidades y autoridad
6. Descripción de actividades
7. Registros
8. Anexos
9. Elaboración, Revisión, Aprobación
10. Control de modificaciones (opcional)

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ANEXO N°02

Documento Elaboración Revisión Aprobación

Manual de Calidad Jefe SGC Jefe SGC Gerente General

Manual de Organización y Jefe de área Jefe SGC Gerente General

funciones
Procedimientos de calidad Asistente de Jefe SGC Gerente General
Calidad
Otros Procedimientos A quien se Jefe de área Jefe SGC
designe
Instructivos /Formatos/otros A quien se Jefe de área Jefe SGC
designe

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Elaborado por: Melissa Reyna Revisado por: Janett Acha P. Aprobado por: Janett Acha P.
Jefe de la Calidad Gerente General Gerente General

Fecha: 2018-01-03 Fecha: 2018-01-05 Fecha: 2018-01-05

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