Código: PC-01

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1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos que describe las etapas para el control y elaboración de los
documentos del Sistema de Gestión de la Calidad.

2. ALCANCE
A los documentos generados internamente o de fuentes externas que integran el Sistema
de Gestión de la Calidad (SGC).

3. REFERENCIAS

 Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2017” Requisitos Generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.
 Norma Técnica Peruana NTP-ISO/TR 10013:2003 (revisada el 2014) directrices
para la documentación de sistemas de gestión de la calidad
 UNE ISO 15489-1:2006, información y documentación. Gestión de registros. Parte
1: Generalidades UNE-ISO 5127 “Información y documentación. Vocabulario”.
 NTP-ISO 9000 2015, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.
 Directriz para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración, DA-acr-06D.

4. DEFINICIONES

4.1 Documento: Información y el medio en el que está contenida.

El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, electrónico u óptico, fotografía o
muestra patrón o una combinación de éstos.

4.2 Manual de la Calidad: Especificación para el sistema de gestión de la calidad de una

organización. Es decir, documento que describe el sistema de gestión de la calidad del
Laboratorio ANALITO S.A.C. de acuerdo a la Norma ISO 17025.

4.3 Manual de Organización y Funciones: Documento en el cual se detalla la estructura,

jerarquía y responsabilidades del personal que forma parte del Sistema de Gestión de
la Calidad del laboratorio ANALITO S.A.C.

4.4 Procedimiento: Documento que detalla la forma específica los pasos para llevar a
cabo una actividad o un proceso.

4.5 Instructivo: Descripción detallada de cómo se realizan las actividades que surgen de
los documento de gestión o técnicos.

4.6 Formato: Medio sobre el cual se escriben o almacenan datos y/o información. Cuando
el formato contiene datos y/o información se convierte en registro.

4.7 Documento Interno: Documentación generada en la Unidad Laboratorio como: El

Manual de Gestión de la Calidad, Políticas, Manual de Organización y Funciones,
Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, Instrucciones Operativas, Manual de
Métodos de Ensayo, Formatos, Programas en Excel para cálculo de resultados, etc.

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4.8 Documento Externo: Documentación proveniente de fuentes externas: Norma

Técnica Peruana NTP ISO/IEC 17025, Métodos de Ensayo ASTM, Especificaciones de
Productos, Manuales de Operación y Mantenimiento de Equipos, Manual del
Fabricante, reglamentos, planos, Software, y otros documentos de consulta.

5. RESPONSABILIDADES

5.1 La responsabilidad de la elaboración, revisión y aprobación de los documentos se realiza

de acuerdo al anexo N° 02.

6. PROCEDIMIENTO
6.1 Generalidades

6.1.1 ANALITO S.A.C. mantiene los documentos vigentes en papel y en medio electrónico; y
los documentos obsoletos sólo en medio electrónicos.

6.1.2 El control de los registros se describe en el “Procedimiento de Control de los Registros

PC-013”.

6.2 Documentos internos

6.2.1 El Jefe de Área o persona que designe, es el responsable de la elaboración de los

documentos, llevándose a cabo en coordinación con el personal involucrado en la
actividad.

6.2.2 Luego de elaborado el documento es remitido al Jefe de SGC para el control de

documentos conforme se establece en el presente procedimiento.

6.2.3 El manual, procedimientos, instructivos y formatos, deben regirse según el modelo

presentado en el anexo: N° 02 que se encuentra al final del presente procedimiento.

6.2.4 Criterios para elaborar los documentos del SGC

6.2.4.1 La descripción del procedimiento se puede realizar teniendo en cuenta una secuencia
de actividades tales como:
 ¿Quién?
 ¿Cuándo?
 ¿Dónde?
 ¿Cómo?
6.2.4.2 Cuando se haga referencia de un documento en otro documento, se deberá colocar
entre comillas y en cursiva.

6.2.4.3 Se deberá colocar los cargos de las personas que elaboran, revisan y aprueban los
documentos. En señal de conformidad deberán ser firmados.

6.2.4.4 La estructura del manual de la calidad es la siguiente:

 Titulo

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 Tabla de Contenidos (Índice)

 Alcance
 Revisión, aprobación y modificación
 Política y Objetivos
 Organización, responsabilidades y autoridad (organigramas, diagrama de flujo
yo descripciones de trabajo)
 Referencias
 Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad (Desarrollo en función a los
capítulos correspondientes a la norma NTP-ISO/IEC 17025)
 Anexos
Ver ejemplo Anexo 01

6.2.4.5 La estructura de los documentos (procedimientos e instructivos) es la siguiente:

 Título
 Objetivo
 Alcance
 Referencias (opcional)
 Definiciones (opcional)
 Responsabilidades y autoridad
 Descripción de actividades
 Registros
 Anexos (opcional)
 Elaboración, Revisión, Aprobación
 Control de modificaciones (opcional)

Ver ejemplo Anexo 01

6.2.4.6 La estructura de los formatos es la siguiente:

 Titulo
 Número de Identificación
 Estado de revisión
 Fecha de modificación

6.2.4.7 Todo documento que ha sido elaborado por primera vez, será identificado con versión
00 e irá aumentando de manera correlativamente cuando se modifique el documento o
cuando haya sido revisado aun sin ningún cambio.

6.2.5 Codificación de los documentos

6.2.5.1 La identificación de los documentos es única para cada documento del Sistema de
Gestión de la Calidad del laboratorio ANALITO S.A.C., se codifican de acuerdo al tipo
de documento

6.2.5.2 La codificación de los documentos se realiza a través de un sistema Alfa Numérico,

según se detalla:

PC - 001
Numero correlativo de 03 cifras.
Tipo de documento Inicia en el 001

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Tipo de documento Código

Manual de la Calidad MC
Manual de Funciones MF
Procedimiento de Calidad PC
Procedimiento de Laboratorio PL
Instructivo de laboratorio IL
Programas o Plan de Calidad PG
Programa o Plan de Laboratorio PL

Para el caso de los formatos, se cuenta con la siguiente codificación:

Código

Primera letra Código del Documento Numero correlativo de 03 cifras.

que proviene Inicia en el 001
F PC-01 - 001
F IL-03 - 002

Por ejemplo: FPC-01-001

6.2.6 Elaboración, Revisión y Aprobación de los documentos

6.2.6.1 Cuando surja la necesidad de elaborar o modificar un documento en un área son los
Jefes de Área los encargados de realizar la revisión de las modificaciones realizadas
por el personal a fin de poderlos comunicar al Jefe de SGC para el control de
documentos.

6.2.6.2 Luego de elaborado o modificado un documento se somete a discusión con el

personal que lo va usar, esto con el objeto de obtener mejoras en los procesos.

6.2.6.3 Para dejar evidencia de la revisión se cambiará la versión aunque no necesariamente

incluyan modificaciones.

6.2.6.4 Cuando se finalice la elaboración del documento, el encargado de aprobar el

documento, en caso se identifique que no cumpla con los requisitos del NTP ISO/IEC
17025 y las Directrices aplicables del INACAL-DA se retornarán al área respectiva para
sus modificaciones. En caso el documento este conforme, se le asignará un código al
nuevo documento para su identificación.

6.2.6.5 La responsabilidad de la elaboración, revisión y aprobación de los documentos se

realiza de acuerdo al anexo 2.

6.2.7 Revisiones Periódicas

Las revisiones de los documentos se realiza por lo menos una vez cada 04 años. Esto
no implica que pueda ser antes.

6.2.8 Distribución de los documentos

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6.2.8.1 El Jefe de SGC es el responsable de distribuir los documentos internos nuevos (o

modificados), que se encuentren aprobados para su distribución, en las áreas que
indique el registro “Lista Maestra de documentos Internos Controlados del Sistema de
Gestión de la Calidad FC-001”.

6.2.8.2 El Jefe de SGC ó Asistente del SGC entrega las copias controladas identificadas con
un sello de “COPIA CONTROLADA” y lo registra en el formato “Distribución de Copias
Controladas FC-010” donde el usuario firma como constancia de recepción del
documento. Asimismo, es responsable del retiro de los documentos obsoletos, si los
hubiera, y los reemplaza por la última versión.

6.2.8.3 Todo documento cuya versión no sea modificada, sino eliminado por no ser necesario
tendrá que ser registrado en la “Lista Maestra de documentos Internos Controlados
del Sistema de Gestión de la Calidad FC-001”.

6.2.8.4 El Jefe de SGC puede entregar copias no controladas para diversos fines, la cual irá
identificada con un sello de “COPIA NO CONTROLADA” en la carátula del documento.

6.2.9 Cambios en los documentos

6.2.9.1 Todo personal del SGC del laboratorio puede sugerir cambios o modificaciones en los
documentos cuando lo consideren necesario.
6.2.9.2 El Jefe de SGC es responsable de analizar y verificar que la propuesta de cambio o
modificación sea conforme; en caso de no ser conforme, comunica en forma verbal o
escrita a la persona que propuso el cambio, las razones por la cuales no fue aceptada
la propuesta.

6.2.9.3 Los cambios efectuados en el contenido de un documento, se identifican resaltado en

negrita, cursiva y subrayado, para que sean identificados por los usuarios y el texto
eliminado será indicado como nota al pie. Cuando se elimine gráficos, tablas o fotos, y
no sea posible indicarlo como nota al pie, será suficiente tan solo conservarlo en la
versión anterior que se encuentra en la carpeta de documentos obsoletos bajo custodia
del área de calidad.

6.2.9.4 Estos cambios originan un cambio en la versión del documento.

6.2.10 Almacenamiento

6.2.10.1 Los documentos controlados se encuentran disponibles a todo personal que lo

requiera.

6.2.10.2 Los documentos originales se encuentran bajo custodia y responsabilidad del área de
calidad, a excepción de los registros.

6.2.10.3 El Jefe de SGC conserva solo en medio electrónico los documentos obsoletos por un
período de 04 años.

6.3 Documentos Externos

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6.3.1 El Jefe de SGC o Asistente del SGC, mantiene actualizado el registro la “Lista Maestra
de documentos Externos Controlados del Sistema de Gestión de la Calidad FC-002”
registrando el ingreso y las modificaciones del documento.

6.3.2 El Jefe de SGC o Asistente del SGC es responsable de distribuir los documentos
externos de acuerdo a lo indicado en el registro “Lista Maestra de documentos
Externos Controlados del Sistema de Gestión de la Calidad FC-002”.

6.3.3 El Jefe de SGC entrega las copias controladas identificadas con un sello de “COPIA
CONTROLADA” y lo registra en el formato “Distribución de Copias Controladas FC-
010” donde el usuario firma como constancia de recepción del documento; asimismo,
es responsable del retiro de los documentos obsoletos, si los hubiera, y los reemplaza
por la última versión.

6.3.4 La actualización de los documentos externos se llevará a cabo cada 03 meses en el

formato “Documentos Externos del Sistema de Gestión de Calidad Actualizados FC-
004”.

7. REGISTROS

FC-001 Lista Maestra de documentos Internos Controlados del Sistema de Gestión de

la Calidad
 FC-002 Lista Maestra de documentos Externos Controlados del Sistema de Gestión de
la Calidad
 FC-010 Distribución de Copias Controladas
 FC-004 Documentos Externos del Sistema de Gestión de Calidad Actualizados
8. CONTROL DE MODIFICACIONES

Fecha de
N° Versión Motivo de la Modificación
aprobación
00 Año-mes-día

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ANEXO N°01

TITULO DEL PROCEDIMIENTO CODIGO

ANALITO S.A.C.
Versión: **
(logo) Ó
TITULO DE INSTRUCTIVO Página: * de *

1. Objetivo
2. Alcance
3. Referencias (opcional)
4. Definiciones (opcional)
5. Responsabilidades y autoridad
6. Descripción de actividades
7. Registros
8. Anexos
9. Elaboración, Revisión, Aprobación
10. Control de modificaciones (opcional)

Elaborado por: Melissa Reyna Revisado por: Janett Acha P. Aprobado por: Janett Acha P.
Jefe de la Calidad Gerente General Gerente General

Fecha: 2018-01-03 Fecha: 2018-01-05 Fecha: 2018-01-05

CODIGO: mc-01
ANALITO S.A.C.
MANUAL DE LA CALIDAD Versión: **
(logo)
Página: * de *

1. Titulo
2. Tabla de Contenidos (Índice)
3. Alcance
4. Revisión, aprobación y modificación
5. Política y Objetivos
6. Organización, responsabilidades y autoridad (organigramas, diagrama de flujo yo
descripciones de trabajo)
7. Referencias
8. Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad (Desarrollo en función a los capítulos
correspondientes a la norma NTP-ISO/IEC 17025)
9. Anexos

Elaborado por: Melissa Reyna Revisado por: Janett Acha P. Aprobado por: Janett Acha P.
Jefe de la Calidad Gerente General Gerente General

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Fecha: 2018-01-03 Fecha: 2018-01-05 Fecha: 2018-01-05

ANEXO N°02

Documento Elaboración Revisión Aprobación

Manual de Calidad Jefe SGC Jefe SGC Gerente General

Manual de Organización y Jefe de área Jefe SGC Gerente General

funciones
Procedimientos de calidad Asistente de Jefe SGC Gerente General
Calidad
Otros Procedimientos A quien se Jefe de área Jefe SGC
designe
Instructivos /Formatos/otros A quien se Jefe de área Jefe SGC
designe

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Elaborado por: Melissa Reyna Revisado por: Janett Acha P. Aprobado por: Janett Acha P.
Jefe de la Calidad Gerente General Gerente General

Fecha: 2018-01-03 Fecha: 2018-01-05 Fecha: 2018-01-05

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