SEMANA 9: TEORIA FORMULADOR: Mg.

QF Carlos Quispe Sánchez

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18/May/2019
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ANALISIS DE LA ORDEN DE M ANUFACT URA/PRODUCCION:
APLICACIÓN DE LAS COM PETENCIAS PROFESIONALES
REQUERIDAS:

1º.- Es parte de las competencias que debe tener un profesional Químico Farmacéutico que trabaja en
la industria farmacéutica saber establecer y dirigir el trabajo diario y el flujo de materiales, en función
de la planificación de producción, para la óptima consecución de la misma y el desarrollo óptimo del
mismo , debe considerar:
I. El trabajo diario de producción se organiza en función de la planificación de la producción
preestablecida y la cual debe considerar la recepción/stock de la totalidad de los materiales a
usar; estableciendo la secuencia técnica lógica en que deben realizarse cada una de las
operaciones fabriles, así como las precauciones a considerarse en los momentos de inicio
y fin de cada operación del proceso, cumpliendo los procedimientos normalizados de trabajo
indicados en cada etapa de los procesos.
II. Los materiales se ordenan y se referencian adecuadamente para evitar su alteración y
controlar sus existencias. Esto quiere decir que solo se deben utilizar los materiales necesarios
-indicados- y en las cantidades apropiadas, para ello tenemos que apoyarnos en documentos
claves y, uno de ellos es la ORDEN DE M ANUFACT URA.
2º.- Esta normado que una Orden de M anufactura este identificada por: Notas que lo
indican:
[1] El Nº DE ORDEN DE M ANUFACT URA, EL nombre del producto, la forma farmacéutica y
su
concentración. Además debe estar identificado por un Código de Fórmula o
Producto. [2] T ambién está identificado por la asignación de un número de lote.
[3] Así como por el tamaño del lote (Cantidad Solicitada).
[4] La asignación de su respectiva fecha de vencimiento
.
 [5 y 6] Se debe tener en cuenta que de acuerdo a los requerimientos de la herramienta
administrativa “PLANEACION Y CONT ROL DE LA PRODUCCION” al momento de enviar
las Ordenes de M anufactura [O.M .] al Almacén de M aterias primas para su despacho, el
Jefe de Producción le asignará el NUM ERO DE LOT E que le corresponde dentro de la
fabricación del mes y su respectiva FECHA DE VENCIM IENT O o EXPIRACIÓN para mantener la T
RAZABILIDAD del lote.
3º.- Recoger registros y datos, efectuando los cálculos necesarios y cumplimentando la
guía correspondiente del proceso que estamos dirigiendo:
❖ 3.1 La guía de fabricación responde al objetivo de producción y contiene todos los registros,
datos, resultados, conclusiones, tablas y los destinatarios de la misma:
[7] CODIGOS DE M AT ERIAS PRIM AS: Si bien es responsabilidad de I&D codificar las materias
primas utilizadas en la formulación que finalmente es aprobada para su fabricación; es control de
calidad quien verifica que dichos códigos respondan a las especificaciones establecidas
para dichas materias primas. Pero será el Jefe de Almacén de Materiale s quien inicie el Registro
del Código de la M ateria Prima Pesada y el Jefe de Producción quien debe ser el primer
verificador de ello al realizar la doble pesada para su control y cumplimiento de las
competencias exigidas para esta circunstancia.
[8] Si, es responsabilidad del Jefe de Almacén de Materiales registrar en la O.M . en despacho,
los números de lotes de todas y cada una de las M aterias primas pesadas/despachadas,
como es una exigencia para el jefe de Producción verificar dichos lotes como parte de la
aplicación del POE “Despeje de Línea” o “Clarity Line” y la “trazabilidad” exigida.
Para cumplir con la operación de registros de los despachos de una Orden de M anufactura se
debe tener una “ET IQUET A DE DESPACHO” que reúna la información requerida y además
ayuda a cumplir adecuadamente con el ACT O DE DOBLE PESADA.
❖ 3.2 Los cálculos sobre los equipos y procesos se realizan en cuanto a, balance de materia y
energía, transmisión de calor, evaluación de costos y establecimiento del
rendimiento:
 Se debe revisar la Ficha T écnica del Equipo a usar para la fabricación del
producto SOLUBRON JARABE, para analizar su capacidad en cuanto a volumen que definirá
el tamaño óptimo de lote (como consecuencia de la O.M .); su capacidad de agitación en
relación a la viscosidad final que debe tener el producto; su capacidad de calentamiento y
enfriamiento para calcular el consumo de energía. El establecimiento de costos de fabricación
y el rendimiento son secuencia de eficiencia de dirección del Jefe de producción y la buena
coordinación con el Jefe de Control de Calidad. Se consideran los siguientes puntos:
[11] Cantidad recibida como Granel o Bulk terminado.
[12] Cantidad Obtenida, de Producto T erminado según presentación comercial y/o
muestra médica.
[13] M erma de fabricación, son las pérdidas de Granel como consecuencia de los Controles
de Procesos y Controles Farmacotécnicos; además se consideran las adherencias que
generan en algunas etapas de la producción por ejemplo durante la filtración y el envasad o.
[14] M ermas de Control de Calidad, se consideran las muestras programadas para el
control según fase que tendrá el producto y las respectivas contramuestras para liberar
el lote al mercado.
[15] M erma total, será la que se obtiene después de sumar todas las mermas del proceso.
[16] Horas Hombre, se consideran las horas que dedica el técnico de producción a
la
ejecución de todos los procesos considerados hasta obtener el producto final/comercial.
[17] Rendimiento, es la cantidad de unidades comerciales que ingresan al stock de
ventas.
❖ 3.3 Los registros y datos se ofrecen con la precisión y exactitud requeridas, utilizando la
terminología y unidades adecuadas.
Este es un punto muy delicado que requiere tener mucho compromiso con la calidad de los
resultados, hemos dejado dos puntos principales para ello, veamos:
[9] Factor de Corrección de Potencia, la aplicación de este punto es crítico, un error de cálculo se
ira a reflejar en los resultados durante la s mediciones que realizaremos antes de cambiar
de etapa/fase de producción según la forma farmacéutica a producir, que indicaremos
más adelante. El Factor de Corrección de Potencia es ejecutado por el Jefe de Almacén de
Materiales cunado va a despachar una O.M . y lo realiza multiplicando la “CANT IDAD
SOLICIT ADA” por el “FACTOR DE CORRECCION DE POTENCIA” dándonos como resultados
la “CANTIDAD RECIBIDA”, estos datos tienen que aparecer registrados en la O.M . en despacho.
[10] “CANTIDAD RECIBIDA”, Es la cantidad de M ateria prima que se pesa finalmente
después de aplicar el factor para corregir la potencia/concentración del lote de materia
prima que se está despachando. Se debe considerar que la CANT IDAD SOLICIT ADA es una
cifra calculada al
100% de potencia/concentración teórica de la materia prima en la I&D; si no realizamos
esta operación de corrección de potencia se podría dar el caso de que pesaríamos en
exceso o en defecto la cantidad solicitada, esta situación se debe a la necesaria aceptación de
la existencia de un Kilo Físico y un Kilo Actividad, sobre todo en los antibiótico como la
Eritromicina que su Potencia (Kilo Actividad) es 850 mcg/mg con un defecto de 150 mcg por
cada mg de antibiótico active:

(850 + 150 = 1000 mcg/mg su Kilo Físico)

Como se refleja, la mala aplicación del factor de Corrección de Potencia durante la pesada de
la materia prima en los controles de fase según la Forma farmacéutica, veamos: segun la F.F.

▪ FF T abletas: No cumpliría UNIFORM IDAD DE MASA ANT ES DE LA COM

PRESIÓN o
UNIFORM IDAD DE DOSIS UNA VEZ COM PRIM IDA.
▪ FF líquidas: No cumpliría con la prueba de ENSAYO DE DOSIS en el Granel y en
el
Producto T erminado.
INFORM E:

INFORME:
Simular un proceso de despacho de la Orden de Manufactura emitida para el producto JARABE ANTIGRIPAL;
FORMULA 45:

REQUISITOS:
1.-IFAs a utilizar:
a.- Paracetamol, USP. Lote 06-001-MP. Concentración 96.00 %
b.- Fenilpropanolamina HCl, USP. Lote 06-002-MP. Concentración 106.00 %
c.- Clorfeniramina Maleato, USP. Lote 06-003-MP. Concentración 98%
d.- Dextrometorfano HBr, USP. Lote 06-004-MP. Concentración 108%
e.- Acido Ascórbico, USP. Lote 06-005-MP. Concentración 97%
2.-Hacer las correcciones en las descripciones de las materias primas consideradas, según los conceptos
utilizados en el análisis crítico de la OM.
3.- Hacer los cálculos para obtener los Factores de corrección de potencia.