CONTEXTO EN LOS

SISTEMAS DE GESTIÓN
DE CALIDAD
ISO 9001:2015
 Objetivos
 Brindar herramientas para identificar
elementos del contexto interno y externo
de la empresa que puedan incidir en el
SG.

 Identificar las partes interesadas del SG,

necesidades y expectativas.

 Relacionar los elementos del contexto

interno y externo al alcance del SG.

 Revisar como a partir del alcance se

define la estructura del SG y enlazar con
el módulo de Gestión por Procesos.
Contenido
• Conceptos

• Referencia del tema de

Contexto a la Norma ISO 9001

• Herramientas de Análisis de
Contexto Externo

•Herramientas de Análisis de
Contexto Interno

• Definición del Alcance

Relación de Temas

Requisitos
de Partes
Contexto
Interesadas
Interno y
Externo

Productos
y Servicios

Contexto de la Organización
Familia Serie 9000
ISO
9000

ISO ISO ISO

19011 9001 9002

ISO
9004
 CONCEPTOS – ISO 9000
Alta Dirección

Partes
Interesadas

Organización

Riesgos

Políticas

Requisitos
Objetivos

Oportunidades
 CONCEPTOS
Organización
persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para el logro de sus objetivos.

Nota 1. El concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente,

compañía, corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociación, organización
de caridad o institución, o una parte o combinación de estas, ya estén constituidas o no,
públicas o privadas.
Parte interesada
persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse como
afectada por una decisión o actividad.

EJEMPLO. Clientes, propietarios, personal de una organización, proveedores, banca,

sindicatos, socios o la sociedad que pueden incluir competidores o grupos de presión
contrarios.
Requisito
necesidad o expectativa que está establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Nota 1. “Generalmente implícita" significa que es una

costumbre o práctica común en la organización y en las
partes interesadas, que la necesidad o expectativa que
se considera está implícita.

Nota 2. Un requisito especificado es el que está

declarado, por ejemplo, en información documentada.

Nota 3. Pueden utilizarse calificativos para identificar

un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de
un producto, requisito de gestión de la calidad, Nota 4. Los requisitos pueden ser generados por las
requisito del cliente, requisito de calidad. diferentes partes interesadas.

Nota 5. Para lograr una alta satisfacción del cliente

puede ser necesario cumplir una expectativa de un
cliente incluso si no está declarada ni generalmente
implícita ni es obligatoria.
Alta Dirección
persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel .

Nota 2. Si el alcance del sistema de gestión

Nota 1. La alta dirección tiene el poder comprende sólo una parte de una
para delegar autoridad y proporcionar organización, entonces alta dirección se
recursos dentro de la organización. refiere a quienes dirigen y controlan esa
parte de la organización.
Política
Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su
alta dirección.
Objetivo

Resultado a lograr

Nota 3. Un objetivo se puede expresar de otras

maneras, por ejemplo, como un resultado previsto, un
propósito, un criterio operativo, un objetivo de la
calidad, o mediante el uso de términos con un
significado similar (por ejemplo, finalidad o meta).

Nota 4. En el contexto de sistemas de gestión de la

calidad, la organización establece los objetivos de
calidad, en concordancia con la política de la calidad,
Nota 1. Un objetivo puede ser estratégico, táctico u para lograr resultados específicos.
operativo.

Nota 2. Los objetivos pueden referirse a diferentes

disciplinas (como financieras, de seguridad y salud y
ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles
(como estratégicos, para toda la organización, para el
proyecto, el producto, el servicios y el proceso).
Riesgo
Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado

Nota 1. Un efecto es una desviación de lo esperado, ya

sea positivo o negativo.

Nota 2. Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de

deficiencia de información relacionada con la
comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o su probabilidad.

Nota 3. Con frecuencia el riesgo se caracteriza por

Nota 4. Con frecuencia el riesgo se expresa en
referencia a “eventos” potenciales (según se define en la
términos de una combinación de las consecuencias de
Guía ISO 73:2009) y a “consecuencias” potenciales
un evento (incluyendo cambios en las circunstancias)
(según se define en la Guía ISO 73:2009), o a una
y la “probabilidad” (según se define en la Guía ISO
combinación de éstos.
73:2009) de que ocurra.

Nota 5. El término “riesgo” algunas veces se utiliza

cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias
negativas.
Requisito Legal
Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo

Requisito Reglamentario
Requisito obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato de un
organismo legislativo

Oportunidad
¿ Estructura establecida por la ISO para Sistemas de Gestión?

1. Objeto y 2. Referencias 3. Términos y 4. Contexto de la

campo de normativas definiciones organización
aplicación

5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación

9. Evaluación del 10. Mejora

desempeño
 4. Contexto de la Organización
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto

La organización debe determinar las

cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito, dirección
estratégica y que afectan a su capacidad
para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestión.

NOTA 2 El conocimiento del

contexto interno puede verse
NOTA 1 El conocimiento del contexto facilitado al considerar cuestiones
externo puede verse facilitado al relativas a los valores, los
considerar cuestiones que surgen de los conocimientos y el desempeño de
entornos legal, tecnológico, competitivo, la organización.
de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
Algunas Herramientas para Análisis de Contexto
• Análisis PESTAL • Recursos • Fortalezas
• Diamante de • Competencias • Oportunidades
Porter • Estrategias • Debilidades
• Segmento merca • Amenzas

1. Análisis 2. Análisis 3.Construcci

del Entorno Interno ón DOFA

• Necesidades • Ventajas • Que hago y para

• Expectativas • FCE quien
• Objetivos y metas • Que alcanzaré y
• Riesgos cuando
6.
4. Entrevista 5. Declaración
con Partes Establecimiento
Interesadas de la Estrategia Misión
Visión

• Cuantificar • Rendición de • Matriz de

acciones Cuentas Comunicación
• Revisar impacto • RSE
• Medir capacidad • Relación con
de cumplir Inversionistas
7. Validación 8. 9.
de las Establecimiento Comunicación
Estrategias de estrategias a los grupos
adicionales de interés
 macro entorno
Análisis PESTAL
Organiza los aspectos más relevantes del entorno, y la forma en que pueden
afectar la viabilidad futura, reconociendo cinco grandes factores que es necesario
tener en cuenta cuando se planea un nuevo negocio o discute un proyecto.
 macro entorno

Análisis PESTAL (Perfil Estratégico)

FACTORES MUY NEGATIVO NEGATIVO NEUTRAL POSITIVO MUY POSITIVO
X
POLÍTICOS X
X
X
ECONÓMICOS X
X
X
SOCIALES X
X
X
TECNOLÓGICOS X
X
X
AMBIENTALES X
X
X
LEGAL X
X
 micro entorno

Diamante de PORTER
Fuerzas de PORTER
 Fuerza 1.
Amenaza de entrada de nuevos competidores

 Posibilidad de lograr economías de escala  Diferenciación de los productos

 Hay barreras de entrada, y son difíciles de  El valor de la marca
franquear  Los costos para el cambio
 Cuanto capital se necesita

 Posibles represalias
 Posibilidad de acceso a los canales distribución  Tecnología mejorada o ventajas tecnológicas
 Ventajas absolutas de costos  Demandas judiciales
 Ventajas en la curva de aprendizaje  Expectativas del mercado
 Fuerza 2.
Poder de negociación de los proveedores

 La percepción del nivel de diferenciación de los productos

 La cantidad de productos sustitutos que estén disponibles en el mercado
 La disponibilidad de información sobre productos sustitutos
 La facilidad para sustituir un producto
 La calidad de los productos sustitutos

 La tendencia a sustituir por parte del comprador

 La evolución de los precios de los suministros sustitutos
 Los costos de cambio a los cuales debe hacer frente el comprador
Fuerza 3: Poder de negociación de los compradores

Qué tan sensibles son los compradores con respecto al precio

 La disponibilidad de información para los compradores
Las ventajas diferenciales de nuestro producto
 La posibilidad de integración hacia atrás
 Productos sustitutos que puedan existir

 El volumen de compras
 Las facilidades que tenga el cliente para cambiarse de proveedor
 Qué tan dependiente es la empresa de sus canales de distribución
 La flexibilidad para negociar, en particular cuando se trata de industrias con costos fijos elevados
 Cantidad de compradores con respecto a la cantidad de empresas que ofrecen un mismo producto
Fuerza 4.
Amenaza de ingreso de productos sustitutos

 Los precios de los productos sustitutos

 La existencia de suficientes proveedores
 Qué tan propenso es el comprador a sustituir
 Los costos o la facilidad de cambio del comprador
 La disponibilidad de productos sustitutos cercanos
 El nivel de precepción en cuanto a la diferenciación del producto o servicio
Fuerza 5.
La rivalidad entre los competidores:

El crecimiento industrial El poder que tengan la competencia

La sobrecapacidad industrial Qué tan diversos son los competidores.
La existencia de barreras de salida La amenaza de que surjan nuevos proveedores
El poder que tengan los proveedores La amenaza de que surjan productos sustitutos
 micro entorno
Análisis PORTER (Perfil Estratégico)
MUY MUY
CUESTIONES NEGATIVO
NEGATIVO NEUTRAL POSITIVO
POSITIVO
X
MERCADO
X
(COMPETENCIA)
X
X
SECTOR
X
(NUEVOS COMPETIDORES)
X
X
DISTRUBUIDORES
X
(CANALES)
X
X
PROVEEDORES
X
(OFERTA/DEMANDA)
X
CLIENTES X
(NECESIDADES NO X
CUBIERTAS) X
 organización
Análisis INTERNO (Perfil Estratégico)
INFRAESTRUCTURA FORTALEZA DEBILIDAD
Seguridad en las instalaciones X
Grado de competencia de la información X
RECURSOS HUMANOS FORTALEZA DEBILIDAD
Capacitación continua X
Clima organizacional X
TECNOLOGIA FORTALEZA DEBILIDAD
Alta tecnología en los procesos de manufactura X
Restricciones en los puertos de salida X
ABASTECIMIENTO FORTALEZA DEBILIDAD
Abastecimiento de materia prima X
Orden X
LOGISTICA FORTALEZA DEBILIDAD
Programación de pedidos y entregas X
Control de inventario X
OPERACIONES FORTALEZA DEBILIDAD
Control de calidad X
Gestión para la prevención de accidentes X
SERVICIO AL CLIENTE FORTALEZA DEBILIDAD
Ajuste del producto X
Atención al Cliente X
 Análisis INTERNO Y EXTERNO (DOFA)
OPORTUNIDADES AMENAZAS
ANALISIS FODA
LISTA DE OPORTUNIDADES LISTA DE AMENAZAS

FORTALEZAS ESTRATEGIA FO ESTRATEGIA FA

USAR fortalezas para

USAR fortalezas para
LISTA DE FORTALEZAS EVITAR O REDUCIR el impacto de las
APROVECHAR oportunidades
amenazas

DEBILIDADES ESTRATEGIA DO ESTRATEGIA DA

MINIMIZAR debilidades para MINIMIZAR debilidades y

LISTA DE DEBILIDADES
APROVECHAR oportunidades EVITAR las amenazas
 4. Contexto de la Organización
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar:

 Las partes interesadas que

son pertinentes al sistema de gestión
 Los requisitos de estas partes
interesadas pertinentes al sistema de
gestión

La organización debe realizar el seguimiento y la

revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
 IDENTIFICACIÓN Y DESCRIPCIÓN DE LAS PARTES
INTERESADAS

Organizaciones Proveedores
“Todos los grupos sin cuyo apoyo la de la
Ecologístas
organización podría dejar de existir” comunidad
local
(Instituto Stanford, 1984)

Propietarios Gobiernos

EMPRESA Grupos
Representantes
especiales
de los
de
consumidores
interés

Clientes Empleados

Medios de
Competidores
Comunicación

“Cualquier grupo o individuo que puede afectar o ser

afectado por el logro de los objetivos de la empresa” “Aquellos hacia los que la empresa tiene
(Freeman, 1984) cualquier obligación moral” (George, 1989)
 IDENTIFICACIÓN DE LOS GRUPOS DE
INTERÉS
CATEGORÍA DEL GRUPO DE
DIMENSIÓN TEMA
INTERÉS

Prácticas con Clientes Clientes y usuarios

ECONÓMICO

Prácticas con Proveedores Proveedores y contratistas

Prácticas Laborales Empleados

SOCIAL
Prácticas con la Comunidad Comunidad

MEDIO AMBIENTE Prácticas Ambientales Medio Ambiente

 IDENTIFICACIÓN DE SUBGRUPOS
CATEGORÍA DEL
DIMENSIÓN TEMA SUBGRUPOS
GRUPO DE INTERÉS

Compañías nacionales del Sector

Prácticas con Clientes Clientes y usuarios
Clientes Internos
ECONÓMICO Clientes Estratégicos (VIP)
Proveedores de Materiales
Prácticas con Proveedores y
Contratistas y Subcontratistas
Proveedores contratistas
Practicantes
Alta dirección
Prácticas Laborales Empleados Empleados Nuevos
Sindicato
SOCIAL
Vecinos
Prácticas con la
Comunidad Estudiantes
Comunidad
Autoridades locales
Autoridad Ambiental
MEDIO
Prácticas Ambientales Medio Ambiente Grupos de investigación
AMBIENTE
Entidad Territorial
 IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES Y
EXPECTACTIVAS

“Lo que Sabemos” “Lo que nos Dicen”

“Lo que se Dice de

Nosotros”
 MEDIOS PARA IDENTIFICAR EXPECTATIVAS
DE LAS PARTE INTERESADAS
PARTE INTERESADA MEDIO DE COMUNICACIÓN
Personal Encuestas de satisfacción, reuniones personales, conclusiones
de procesos de selección, demandas en la negociación
colectiva, buzón de sugerencias.
Propiedad Reuniones de los órganos societarios, encuentros informales
con accionistas.
Clientes Encuestas de satisfacción, resultados de grupos focales, buzón
de sugerencias, requisitos de compra.
Proveedores Encuestas, reuniones informales, quejas o sugerencias.
Competidores Orientaciones de la asociación sectorial, contactos informales.

Administraciones publicas, Resultados de reuniones con ONG, contactos con el entidades

Agentes sociales o comunidad distritales, departamentales, locales o municipal.
local
 EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS

TIPO EXPECTATIVAS (Legítimas)

Socios, accionistas e Beneficio, rentabilidad inversiones, gestión, …
inversores
Empleados Salario, prestaciones sociales, seguridad, higiene, estabilidad,
promoción, empleabilidad, participación, formación,…
Directivos Capacidad de gestión, prestigio, ingresos, …
Creadores de opinión y Transparencia, información veraz y actualizada, …
conocimiento
Clientes Justa relación calidad-precio, información veraz, garantías salud-
seguridad, posventa, …
Instituciones financieras Transparencia, solvencia, lucha contra la corrupción, …
 EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS

TIPO EXPECTATIVAS (Legítimas)

Competidores Respeto reglas de libre competencia, reciprocidad, cumplimiento
compromisos, cooperación, …
Proveedores y Respeto reglas de libre mercado, capacidad de pago, información clara
subcontratistas posibilidades comerciales, respeto marcas y propiedad industrial,…

Comunidades locales, Respeto a la soberanía nacional, legalidad, lucha contra la corrupción,

países y sociedades contribución desarrollo, colaboración con instituciones, …

Administración Legalidad, contribución desarrollo, colaboración con instituciones

pública científicas, culturales, universidades, medioambiente, ONGs, …
Partidos políticos Legalidad, contribución desarrollo, …
Sindicatos Respeto y promoción de derechos sociolaborales, …
Universidades Investigación, desarrollo, formación, …
PRIORIZACIÓN DEL GRUPO DE INTERÉS

INFLUENCIA

BAJA ALTA
Mantener Satisfechos Principales Grupos de Interés
MUCHA
Accionistas
Competencia Clientes
DEPENDENCIA

Organismo Certificador Directores Regionales

Líderes de proceso

Mínimo Esfuerzo Mantener Informados

POCA

Personal Administrativo
Colaboradores de Operación Proveedores
Comunidad
 LOS BENEFICIOS DE LAS RELACIONES
CON LAS PARTES INTERESADAS
 Facilitar una mejor gestión de riesgo y reputación

 Permitir que las empresas aprendan de sus partes interesadas, lo que

genera mejoras de productos y procesos

 Desarrollar la confianza entre una empresa y sus partes interesadas

 Posibilitar la comprensión del contexto complejo de los negocios,

incluso el desarrollo de mercados y la identificación de nuevas
oportunidades estratégicas

 Informar, educar e influenciar a las partes interesadas y al entorno

empresarial para mejorar sus procesos de toma de decisiones y las
acciones que afectan a las compañías y a la sociedad
 4. Contexto de la Organización
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
- Los aspectos externos e internos referidos en 4.1, y
- Los requisitos referidos en 4.2.
Determinación del Alcance del SG

Cuestiones
externas
Cuestiones
Internas

Productos
y Servicios

Productos y/o Servicios de la

Organización
• Los más requeridos y los menos requeridos
• Los que producen mas utilidades o mas gastos
• Los mas complejos o que requieren mayor
esfuerzo
Los que dan mas prestigio a la organización

Alcance del SG
•
 ALCANCE DEL SG

El sistema de gestión deberá cubrir todos los

aspectos que afectan (positiva y
negativamente) las partes interesadas
acorde al análisis de contexto organizacional

El alcance es la transparencia de la organización para presentar la extensión y los límites

que tiene la estrategia empleada bajo un referencial definido por la Alta Dirección
 EJEMPLOS DE ALCANCES
PROCESO/ ACTIVIDAD CARACTERISTICA ESPECIFICACIONES

Producción y venta de dispositivos médicos cintas adhesivas de uso médico

vendajes adhesivos con apósitos
no tejido impregnado con
bacteriostático y sin impregnación

Importación y dispositivos médicos para osteosíntesis e instrumental

comercialización de quirúrgico.

Gestión de construcción y de redes de acometidas de instalaciones internas.

mantenimiento

Distribución y de gas natural por red para uso residencial, comercial e

comercialización industrial.
4. Contexto de la Organización

4.4 Sistema de gestión

La organización debe establecer, implementar, mantener y

mejorar continuamente un sistema de gestión, incluidos los
procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con
los requisitos de esta Norma Internacional.
 Con la inclusión del pensamiento basado en riesgos, el SGC y los
procesos aumentan su capacidad para alcanzar los resultados
previstos.

GRACIAS……
Para comentarios y consultas:
acastro@isosistemas.com