CORPORACIÓN TECNOLÓGICA DE BOGOTÁ

MATERIA: LEGISLACIÓN FARMACEUTICA

DOCENTE: LUIS ALBERTO MENDOZA

TALLER CASOS PRÁCTICOS EN REFERENCIA AL DECRETO 677 DE 1995

Fecha: 27-May-2019
Nombre del estudiantes: Paula Gordillo, Ximena Herrera, Alejandra Chaves

Usted acaba de ser seleccionado para el cargo de Analista de Asuntos Regulatorios de un

importante laboratorio, su jefe le expone las siguientes situaciones y asignación de
actividades que deben ser realizadas basadas según la normatividad para medicamentos
de la que habla el decreto 677 de 1995, así como las herramientas disponibles en la página
de INVIMA; a su cargo usted deberá responder por los tramites que confieren a
Medicamentos de Síntesis en la modalidad de importar y vender.

1. Como es inicio de mes, se reunió con su jefe para trazar el plan mensual regulatorio
asignado a su cargo; en el cual, debe realizar el sometimiento de tres Registros
Sanitarios y se le presentan las siguientes situaciones.

a. Debe realizar la radicación de un Registro Sanitario para un medicamento de síntesis

química en forma farmacéutica sólida, con nueva asociación, para esto determine cuál
de las siguientes tarifas debe pagar ante el INVIMA para su trámite:

Código Concepto Tarifa

Formas farmacéuticas solidad: Glóbulos,
0008 tabletas, grageas, $1.849.460
capsulas, polvos, granulados
Registro Sanitario de medicamentos de síntesis
química o gases medicinales en la modalidad:
importar y vender, con visita para evaluación
1001-14 farmacéutica en planta en el exterior: Zona $41.266.953
Europa,
Asia, Oceanía, México y Argentina
Registro Sanitario nuevo de un medicamento
en las modalidades de: fabricar y vender,
importar, semielaborar y vender, semielaborar y
1001 $9.373.998
X vender, importar y vender e importar, envasar y
vender.
Registro Sanitario de un medicamento con
solicitud de protección de datos de prueba u
1001-6 otros no divulgados en aplicación del Decreto $ 11.951.371
2085 de 2002

Según el manual tarifario expedido por en INVIMA para el 2019:

La tarifa 0008 corresponde a registro sanitario o renovación de los mismos en productos

homeopáticos, y como el producto al que debemos efectuar el trámite es un medicamento
de síntesis química, esta tarifa no nos es viable.
Las tarifas 1001-14, 1001 y 1001-6 corresponden a registro sanitario o renovación en
medicamentos, de estas tarifas podemos decir que la 1001-6 no nos es viable, por que el
producto que vamos a tramitar no necesita pruebas adicionales de protección diferentes a
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las expuestas en el decreto 2085 de 2002; por su parte la tarifa 1001-14 no nos es útil
porque no es necesario realizar una visita para la evaluación farmacéutica, debido a que
allegamos toda la documentación requerida para realizar el trámite según el decreto 677 de
1995, además de esto no se sabe a ciencia cierta cuál es el país de procedencia del
producto, y en el manual tarifario existen otras tarifas que también hacen referencia a
visitas para evaluación farmacológicas en distintos lugares del mundo; por ende la tarifa
más acertada para el trámite que vamos a realizar corresponde a la 1001, que incluye la
modalidad en la cual queremos tramitar nuestro producto.

b. Hacer la radicación de uno de ellos el 14 de diciembre, pero usted no se acordó que el

Representante Legal del laboratorio viajaba el 10 de diciembre hacia Brasil y retornaba
hasta el 17 de diciembre y no tenía listo los formularios del trámite y la solicitud, por
ende, él no los firmo ¿qué haría?

Le solicita a su jefe quien es el Gerente de Asuntos regulatorios que los firme

Los termina de completar y se los envía por correo para que él los firme y los
envié escaneados.
Los firma usted porque es Químico Farmacéutico y puede hacerlo
X Adjunta el poder otorgado por el apoderado y le solicita que los firme
Espera y lo radicar al siguiente día de que llegue el Representante Legal

Adjuntaríamos el poder otorgado por el apoderado y se le solitaria firmar los documentos,

debido a que el poder le brinda la capacidad de firmar trámites cuando el representante
legal no está, otra opción viable puede ser enviarlos escaneados, pero para tramitar debe
es necesario presentar la firma original de la persona.

c. Para su siguiente Registro Sanitario, tuvo que solicitar al Gerente Médico Regulatorio
con dos semanas de anterioridad, los artes finales de su medicamento a radicar, pero
este le indica que aún no están listos porque estaba trabajando en otros bocetos para
radicar en Ecuador y por ende no se los puede enviar, usted no le hizo seguimiento a esta
tarea y decide adjuntar los de Ecuador ya que debe hacer la radicación al INVIMA mañana
por que fue la fecha de compromiso con el titular ¿cuál es su estrategia?

Habla con la Gerente para que los realice y pueda radicar al siguiente día
Radica el dossier como esta y espera a que le emitan un Auto
Coordina con el Gerente Medico una fecha para tenerlos listo y radica un
X
alcance al radicado
Habla con su jefe para que solucione el inconveniente
No realiza el sometimiento ante INVIMA

Las opción que para nosotros es correcta, es la tercera, debido a que no se puede dejar
pasar la fecha de radicación, pero tampoco es adecuado presentar artes de otros países (a
menos de que sean armonizadas y dentro de los países se encuentre Colombia), allegar
las artes como un alcance puede ser la opción más adecuada en este proceso, pero se
debe tener especial precaución al momento de que se notifique la resolución que los
radicados de todos los trámites aparezcan en ella y que la información sea congruente con
lo sometido ante el INVIMA.
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2. Como fue notificado mediante acto administrativo, Resolución No. 2018002805 de 14 de

noviembre de 2018 la aprobación de la evaluación farmacológica de uno de los
medicamentos a su cargo, su jefe le indica que para lo cual usted debe empezar a
preparar el trámite de registro sanitario para radicarlo lo antes posible.

a. Usted ya tiene el pago, el memorial de solicitud y los formularios diligenciados y solo

le queda quemar la información técnica y legal en el CD y para ayudarse usted ubica
cual documento pertenece a que información.

Forma farmacéutica y presentaciones comerciales- Certificado de constitución, existencia y representación

legal del importador- Poder para gestionar el trámite - Fórmula cualicuantitativa-Resolución que aprueba
evaluación farmacológica- Fórmula del lote estandarizado de fabricación - Acta Comisión Revisora -
Certificado del producto farmacéutico- Fórmula estructural y condensada de los principios activos-
Autorización del titular a fabricantes y acondicionadores-Inserto e Información para prescribir- Artes-
Especificaciones de calidad de las MP-Especificaciones de calidad de MEE- Certificado de marca y
autorización de uso de marca-Certificado BPM fabricantes y traducción- Descripción del proceso de
fabricación y controles en procesos- Especificaciones del producto terminado y certificados de análisis-
Metodología de análisis del PT y validación de los métodos - Certificado BPM acondicionadores y traducción
- Estudios de estabilidad y vida útil del producto-Autorización del titular del producto al importador.

Información Técnica Información legal

 Forma farmacéutica y  Certificado de constitución

presentaciones comerciales
 Formula cuali-cuantitativa
 Resolución que aprueba evaluación
farmacológica
 Formula del lote estandarizado de
fabricación
 Certificado del producto farmacéutico
 Formula estructural y condensada de
los principios activos
 Inserto e Información para prescribir
 Artes
 Especificaciones de calidad de las
MP
 Especificaciones de calidad de MEE
 Descripción del proceso de
fabricación y controles en procesos
 Especificaciones del producto
terminado y certificados de análisis
 Metodología de análisis del PT y
validación de los métodos
 Estudios de estabilidad y vida útil
del producto
 Existencia y representación legal del
importador
 Poder para gestionar el tramite
 Acta Comisión Revisora
 Autorización del titular a fabricantes y
acondicionadores
 Certificado de marca y autorización
de uso de marca
 Certificado BPM fabricantes y
traducción
 Certificado BPM acondicionadores y
traducción
 Autorización del titular del producto
al importador

3. Uno de los socios comerciales con los que trabaja el laboratorio, le envía el CTD (The
Common Technical Document) con la información técnica del medicamento, en su
revisión encontró que la formula cualicuantitativa viene incompleta así que usted debe
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realizar ciertos ajustes necesarios según lo exige la norma.

Tabla 1. Formula Cuantitativa y cualitativa del producto

Cantidad por
Cantidad Unidad de
Componentes Función 650kg lote
por 100kg formula (mg/unit)
estándar F
Principios Activos
Efavirenz P.A 251.6** 38.71 600.0
Emtricitabina P.A 83.9** 12.91 200.1
Tenofovir
Disoproxil P.A 125.8** 19.35 300.0
Fumarato

Croscarmelosa 25.2
Desintegrante 3.88 60.1
sódica
Celulosa 74.9
Aglutinante 11.52 178.6
Microcristalina
Hidroxipropil 16.1
Aglutinante 2.48 38.4
Celulosa
Tensoactivo 5
Lauril Sulfato de
anionico (dism. 0.77 11.9
Sodio
Potencial Z)
Estearato de 3.8
Lubricante 0.58 9.1
Magnesio
Agente de
Agua purificada _* _* _*
Procesamiento
Peso núcleo de la tableta 1550mg
Suspensión de revestimiento de película
Opadry II Rosa Película/Recubri
19.5 3 46.5
85F94172 miento
Solvente de
Agua purificada -* -* -*
Revestimiento
Peso total de la tableta 1596.5mg
-* El agua se utiliza como auxiliar de procesamiento y se elimina durante el procesamiento
- Opadry II Pink 85F94172 contiene óxido de hierro negro, macrogol 3350, alcohol polivinílico, óxido de hierro rojo, talco y dióxido de titanio.
-** La cantidad utilizada se ajusta en función de la pureza (por ejemplo, el factor de contenido de fármaco) de c ada lote de sustancias farmacológicas con una
disminución concomitante de celulosa microcristalina

4. Le entregan el boceto de las artes de la caja de uno de los productos a someter y le

solicitan el favor que indique en este la información mínima que este debe contener y que
es de exigencia del INVIMA
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5. El laboratorio está trabajando en la negoción de dos medicamentos cuyas asociaciones

son nuevas, su jefe le solicita que realice un assessment de estos y le indiquen si es
posible o no su comercialización en Colombia.

a. Atenolol 50mg + Nifedipino 20mg (Capsula Blanda)

Assessment:
Actualmente no se encuentra dicha asociación de principios activos en el país según la
página del INVIMA “consulte el registro sanitario”, sin embargo al tratarse de
medicamentos antihipertensivos es necesario tener en cuenta que la competencia para
este grupo es amplia, pero de igual manera la demanda de pacientes que sufren de
estas enfermedades es alta, y la llegada de este medicamento sería innovador.
Los efectos adversos que pueden presentarse son:
Debido a Atenolol: ICC en pacientes susceptibles, bradicardia, bradiarritmias; algunos
pacientes pueden presentar extremidades frías y empeorar algún padecimiento vascular
periférico como el fenómeno de Raynaud.
Debido a Nifedipino: Nifedipino: mareos; hipotensión; cefalea; rubor; disestesia digital y
náuseas; algunos pacientes pueden presentar edema periférico; tos; sibilancias y edema
pulmonar.
En conjunto se puede observar: mareo, cefalea, bochorno y sudoración; edema de pie y
tobillos y con más frecuencia, cansancio.
Estos efectos pueden reducirse si se ajusta una dosis adecuada.

b. Gemigliptina Tartrato Sesquihidrato 68.90mg equivalente a Gemigliptina

50mg + Metformina Clorhidrato 1000mg (Tableta Recubierta de Liberación
sostenida)
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Assessment:
Para esta asociación también se debe tener en cuenta que existen diversas
asociaciones con Metformina para tratar diabetes Mellitus tipo II, como competidor
directo se tiene al Zemiglo®, que contiene el mismo principio activo pero no está
formulado con Metformina y que además se encuentra temporalmente no
comercializado, en general la demanda de pacientes es alta, pero la oferta de
medicamentos para tratar estas patologías también es alta.
Los efectos adversos que puede Presentar la Gemigliptina es Hipoglucemia, no se
recomienda su uso en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Por su parte la Metformina presenta efectos adversos como: náuseas, vómitos,
anorexia, alteraciones del gusto, acidosis láctica.

6. Como siguiente actividad a su cargo, el Coordinado de AR le indica que usted tiene que
someter dos medicamentos uno que se encuentra incluido en normas farmacológicas y
otro que no se encuentra, para lo cual le pide que empiece a revisar los documentos que
requiere para preparar la radicación ante el INVIMA, así que él le solicita la siguiente
información:

a. Indique la tarifa que se debe pagar al INVIMA para la Evaluación Farmacológica del
medicamento que se encuentra incluido en normas farmacológicas.

Código Concepto Tarifa

Evaluación farmacológica de medicamentos de
4099 7´5540905
síntesis química y antivenenos

b. Indique la tarifa que se debe pagar al INVIMA para la Evaluación Farmacológica del
medicamento que no encuentra incluido en normas farmacológicas.

Código Concepto Tarifa

4049-1 Evaluación farmacológica de molécula nueva 11´105.036

c. Indique cuál de los siguientes formularios es el que usted debe descargar de la página
del INVIMA para la presentación de la evaluación Farmacológica para medicamentos
de síntesis:
ASS-RSA-FM004
X ASS-RSA-FM081
ASS-RSA-FM061
ASS-RSA-GU042

d. Realice el checklist de la información farmacológica que debe presentar al INVIMA:

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 Nombre comercial
 Composición (formula cuali-cuatitativa) especificando el principio
activo
 Forma farmacéutica
 Indicaciones
 Contraindicaciones
 Precauciones y advertencias
 Vía de administración
 Interacciones
 Dosificación y grupo etario
 Condición de venta

e. Una vez completado el Dossier deberá ser radicarlo, pero antes de eso debe tener el
tramite listo para presentarlo, sus compañeros de trabajo le explican que una parte se
entrega en físico y otra en medio digital, indique como se presenta

 Carta de solicitud o formulario del trámite

Medio Físico  Desprendible de pago
 Información básica

 Archivo legal
Medio digital  Archivo técnico
 Archivo de utilidad terapéutica