Terapia cognitivo comportamental para insônia entregue

pelo celular: um teste randomizado controlado por lista de

espera
Francieli, Manuela, Monique
Introdução
- Este é um dos primeiros ensaios clínicos randomizados que investigam a
terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) fornecida por um
aplicativo de telefone celular totalmente automatizado.
- Insônia:
- Aproximadamente 10% da população adulta ocidental tem insônia
crônica.
- Pessoas com insônia experienciam dificuldades em adormecer, em
permanecer dormindo ou em ambos e, como conseqüência, são
privados de sono durante o dia.
Introdução
- Insônia:
- Está associada a baixos níveis de concentração, maior fadiga e
comprometimento do funcionamento cognitivo.
- Outra consequência da insônia é uma aumento do risco de desenvolver
transtornos mentais, como depressão e ansiedade , ou distúrbios físicos
como diabetes e pressão arterial alta.
- A insônia também leva a custos sociais como produtividade reduzida,
níveis mais altos de licença médica e mais acidentes.
Introdução - Tratamento da insônia sem fármacos
● Um dos tratamentos não farmacológicos mais comuns para a insônia é a
terapia cognitivo-comportamental (TCC-I).
● CBT-I (tratamento para a insônia sem medicamento) é um tratamento eficaz
que pode se dar nos formatos face-a-face ou de autoajuda
● Recentemente, tornou-se mais comum oferecer esses formatos de autoajuda
pela Internet.
● Uma meta-análise recente demonstrou que o CBT-I entregue pela Internet
mostrou efeitos do tratamento (Cohen d = 1.0) no Índice de Gravidade
Insônia (ISI).
○ Vantagens: pode economizar custos; pode ser oferecido para um
número maior de pessoas, que se submeterão ao tratamento em seu
próprio tempo.
Introdução - Aplicativo
● Vários aplicativos foram estudados.
● Nenhum estudo avaliou o desempenho de um aplicativo autônomo de CBT-I.
● Daí nasce este estudo controlado randomizado para comparar um grupo usando
um aplicativo baseado em CCBT-I com um grupo de controle de lista de espera.
● Esperava-se que o aplicativo tivesse um efeito de melhoria na gravidade da insônia
e no comprometimento do sono em grupo de controle de lista de espera, avaliado
por um diário de sono.
● O aplicativo ofereceu um diário do sono, um exercício de relaxamento, exercício de
restrição do sono e higiene e educação do sono. A restrição do sono é vista como o
exercício mais efetivo, foi o foco principal do aplicativo.
● O objetivo era demonstrar a eficácia do aplicativo em uma amostra de pacientes
com insônia leve.
 Metodologia - participação
● Duas modalidades: em condição de lista de espera e em condição de intervenção, com
pré-intervenção, pós-intervenção e medidas de acompanhamento de 3 meses.
○ Recrutados na Holanda, entre agosto e outubro de 2015, através de website, mídias sociais,
publicidade online, panfletos e tv.
○ 639 indivíduos completaram um questionário online e um consentimento informado.
○ 269 pessoas deste grupo foram excluídas. Critérios de inclusão: 1. dificuldade com o início ou
manutenção do sono por pelo menos 30 minutos à noite, por pelo menos 3 noites na semana, e
por pelo menos 3 meses, causando significativo sofrimento ou prejuízo no funcionamento diário
(DSM V). 2. Diagnóstico de insônia e/ou uso de medicação estável. 3. ≥18 anos, e 4. um e-mail
válido, conexão com a internet, e possuir um celular Android. Critérios de exclusão: 1. ISI score
<7, 2. Tratamento prévio com CBT-I. 3. Ter iniciado outra psicoterapia nos últimos 6 meses. 4.
diagnóstico de esquizofrenia ou psicose. 5. Abuso de ácool ou maconha. 6. Possibilidade de
apnéia do sono. 7. Ter mudado de emprego. 8. Gravidez ou amamentação. 9. Sintomas de
depressão. 10 Total de tempo de sono ≤5 horas na média.
Metodologia - intervenção
● O aplicativo Sleepcare foi baseado em protocolos publicados previamente (talk
and tool - interação simbólica e física com o ambiente) .
● Totalmente automatizado,sem contribuição dos terapeutas ou um administrador
humano.
● O app compreende um diário de sono, um exercício de relaxamento, exercício de
restrição de sono e higiene e educação do sono.
● A duração básica do programa foi de 6 a 7 semanas (dependeu da adesão).
● Avisos automáticos (ex.: dirigir um carro, encaminhamento para o clínico geral)
● Tela inicial que mostrava a programação - exercícios para o dia. Além disso, havia
um menu, um calendário e uma tela de conversação. O menu forneceu acesso a
todos os componentes do aplicativo e aos exercícios CBT-I, assim como ao
calendário previsto para as 7 semanas.
Metodologia - intervenção
Formas de Medição - medida primária
Gravidade da Insônia

● ISI - Insomnia Severity Index

Consiste em um questionário de 7 itens com escores entre 0 (Sem insônia) a 28 (insônia

grave), sendo o ponto de corte clinicamente relevante o escore 10.

No estudo foi considerado o escore de 7 como ponto de corte, o qual determina insônia
relativamente leve. O objetivo do estudo era demonstrar a viabilidade do aplicativo em
uma amostra de pacientes com pelo menos níveis subclínicos de insônia.
Formas de medição - Medida secundária
Qualidade do sono

● PSQI - The Pittsburg Sleep Quality Index

Consiste em 19 itens, avaliando 7 subdomínios. Os escores desses subdomínios são

somados para calcular um escore global de 0 a 21.

Um escore global menor que 5 indica prejuízo grave ou moderado, dependendo do

número de domínios prejudicados.
Formas de medição - Medida secundária
Sintomas de ansiedade

● HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

Escala para detectar sintomas de ansiedade e depressão. O escore somado varia de 0

(sem sintomas de ansiedade) a 21(graves sintomas de ansiedade).

Sintomas depressivos
● CES-D (Center for Epidemiologic Studies)
Escala que consiste em 20 itens com escores variando de 0 a 3, os quais são somados.
Pontuações altas indicam mais sintomas depressivos.
Formas de medição - Medida secundária
Crenças disfuncionais

● DBAS - 16 - Dysfuncional Beliefs and Attitudes about Sleep

Escala que consiste em 16 afirmações com escores de 0 a 10 para indicar o quanto a

pessoa concorda com a afirmação.

A média é calculada de forma que o escore varia entre 0 (sem crenças disfuncionais) a
10 (graves crenças disfuncionais).
Formas de medição - Medidas de diário
Participantes preencheram o diário consensual do sono por 7 dias, registrando:

- A hora que foram para a cama

- A hora que tentaram ir dormir
- A hora do último despertar
- O tempo fora da cama
- Latência do início do sono
- A hora que acordaram depois do início do sono
- Vigília total
- Número de vezes que acordaram
- Qualidade do sono: de 1 (muito ruim) a 10 (muito bom)
- Uso de medicação para dormir
Medidas do processo
A motivação para usar o app foi medida com a Situational Motivation Scale

A aceitação do app foi medida com a Teoria unificada da aceitação e uso de

tecnologia

Como o foco do artigo é às medidas dos efeitos, não foi incluído o resultado
dessas medidas de processo.
Procedimento
● Participantes concederam consentimento online informado
● Completaram o questionário para direcionar a critérios de inclusão ou
exclusão, bem como informações demográficas
● Aqueles que atenderam aos critérios do estudo receberam um link para um
diário de sono online por 7 dias consecutivos
● Foram enviados lembretes para o preenchimento do diário
● Foram excluídos participantes que relataram uma média de menos de 5
horas de sono
● O restante foi randomicamente separado em dois grupos: os que utilizariam o
app e aqueles que ficariam na condição de lista de espera
Procedimento
● 3 Semanas depois:
Todos os participantes receberam o ISI e o DBAS-16, além da Situational Motivation
Scale para medição provisória.
O grupo do aplicativo recebeu um questionário sobre aceitação do app.

● 7 semanas depois:
Ambos os grupos receberam um questionário de pós-intervenção, consistindo em todas
as medidas de efeito (ISI, DBAS-16, CES-D, PSQI, HADS) e um diário de 7 dias.
O grupo do aplicativo recebeu também questões sobre o efeito e utilidade do app, além
de um questionário e diário de follow up de 3 meses.
Poder estatístico requerido
● Esse estudo foi o primeiro experimento randomizado de larga escala para estudar
um aplicativo de tratar insônia crônica, então os efeitos esperados eram
desconhecidos

● Um estudo anterior sobre o CBT-1 em sistema WEB encontrou um Cohen maior que
1.0. Havia incerteza se esses grandes efeitos poderiam ser obtidos com o app,
portanto foi esperado um efeito moderado

● Foi feito um cálculo para saber quantos participantes seriam necessários para
detectar uma diferença potencial entre duas variáveis que indicou 90.
Considerando que 50% das pessoas aderem a esse tipo de tecnologia para o
tratamento de insônia, o objetivo foi incluir 180.
Análise
● Os efeitos da intervenção foram testados usando análises de multinível que
permite a inclusão de participantes com 1 medida e é apropriado para análises
com a intenção de tratar.

● Modelos foram construídos para explorar:

- Efeitos dentro do grupo (tempo)

- Entre grupos (app x lista de espera)
- Interação entre tempo e tipos de grupos
Análise
Análises de desistência:

● No app mostraram que idade, qualidade do sono e vigília estava associada a

não-resposta
● Na lista de espera o número de despertares estava relacionado à não-resposta
● No follow up o tempo de vigília estava associado à não resposta

Essas variáveis foram adicionadas como covariáveis em todos os modelos na análise de

multinível.
Análise
● Diversos dados faltaram durante a inclusão de dados como questionários, como
diários e medições de follow up.

● Foram incluídas medidas pré e pós - ISI, PSQI, DBAS-16, CES-D, HADS, qualidade do
sono, sono, latência, vigília após o início do sono, número de despertares, tempo
na cama, vigília terminal, tempo total de sono e eficiência do sono, ao lado de sexo
e idade.

● Com um procedimento de correspondência de média preditiva, 10 conjuntos de

dados separados foram gerados.
Análise
● Para melhorar a comparabilidade em outros estudos, calculou-se valores Cohen
entre grupos, além de calcular esse valor dentro de cada grupo.

● Considerou-se valores pré e pós intervenção como também após o follow up, além
do desvio padrão de cada agrupamento.

● Um Cohen d de 0,20 indica um efeito pequeno, 0,50 a moderado efeito, e 0,80 um

efeito grande.
DISCUSSÃO
● Os resultados mostraram que a aplicação teve efeitos moderados significativos do
que em uma lista de espera sobre as medidas primárias de gravidade insônia e a
eficiência do sono.
● Algumas medidas secundárias também melhoraram em comparação com a lista de
espera: vigília após o início do sono, número de despertares, depressão e
ansiedade.
● Outras medidas, tais como o tempo na cama, o tempo total de sono e crenças
disfuncionais sobre o sono não apresentaram melhorias significativas, o que
poderia ser explicado pelos exercícios incluídos no tratamento.

- Restrição do Sono (modificado no aplicativo) - tempo na cama e tempo total de

sono.

- Aplicativo sem exercícios cognitivos - crenças disfuncionais sobre o sono.

DISCUSSÃO
● 44% dos participantes na condição de aplicação alcançaram alteração
clinicamente significativa em comparação com 11% no estado lista de espera.
● Melhorias foram sustentadas nos 3 meses de follow-up.
● Os efeitos observados nas medidas primárias são semelhantes aos relatados num
estudo recente meta-análise de eficiência de sono e um pouco menor (mas no
mesmo intervalo) do que as relatadas para a gravidade da insônia.
● Pesquisas anteriores indicaram que o apoio humano aumenta a eficácia, porém
nesse estudo os efeitos foram alcançados sem qualquer forma de apoio humano.
● Sobre o suporte automatizado esse estudo se assemelha a outros baseados na
Web CBT-I, que ofereceram o escopo completo de TCC-I.
● Em comparação com esse estudo os tamanhos do efeito observados foram mais ou
menos no mesmo intervalo que estes resultados publicados, e seus efeitos foram
alcançados sem incluir o pacote completo TCC-I.
DISCUSSÃO
● 61% dos participantes na condição de aplicação completaram os questionários de
avaliação pós-intervenção, enquanto 81% dos participantes na condição de lista
de espera fizeram o preenchimento.
● Participantes da lista de espera receberam o aplicativo só depois de terem
preenchido a avaliação pós-intervenção.
● A adesão foi medida para os diferentes componentes, com taxas de adesão que
variaram de 10% a 68%.
● No exercício de relaxamento apenas 10% dos participantes receberam uma dose
adequada. Já as outras taxas de adesão são comparáveis com os 60%.
● É provável que se as taxas de adesão fossem mais elevadas para o exercício de
relaxamento a eficácia global do aplicativo teria melhorado.
● Nesses tratamentos com múltiplos componentes, não se sabe como a adesão a
componentes específicos afetou a eficácia global do aplicativo.
LIMITAÇÕES DO ESTUDO
● O critério de exclusão com base na pontuação ISI (>7), excluiu pessoas que
dormiam menos que 5 horas. Isso pode ter levado a inclusão de participantes com
relativamente pouco espaço para melhorias.
● A eficácia do aplicativo ainda não foi demonstrada em uma amostra com insônia
severa.
● Foram excluídas pessoas com comorbidades, como a depressão (elevada
comorbidade depressão-insônia)
● Esses critérios não possibilitam a generalização dos resultados.
● Limitação metodológica: nenhum outro grupo de tratamento baseado na Web ou
face-a-face foi incluído.
● Não havia um grupo de controle com placebo.
● O estudo usou medidas de auto-relato (polissonografia seria necessária para
confirmar as possíveis alterações no sono).
LIMITAÇÕES DO ESTUDO
● Amostra auto-selecionada - pode ter sido um grupo incomum de pessoas que
estavam interessadas em resolver suas dificuldades de sono.
● Elevado percentual da amostra foi composta por participantes com formação
universitária, que representam apenas uma parte da sociedade.
● Aplicativo focado na restrição do sono e relaxamento.
● Os trabalhos futuros deverão incluir mais dos outros componentes CBT-I.
● A pesquisa futura deve comparar a eficácia da restrição do sono clássico em
relação a restrição de sono modificado.
● Problemas técnicos no aplicativo durante o estudo (conversas).
CONCLUSÃO
● O estudo produziu insights sobre o uso de aplicativos e acerca da influência de
fatores como a aliança terapêutica.
● Apesar das limitações, o estudo demonstra que o uso de um aplicativo de celular
totalmente automatizado pode ter eficácia no tratamento da insônia e pode ser
um aliado na redução de custos e amplitude de pessoas alcançadas.
● Em um cenário cada vez mais tecnológico, os aplicativos podem ser utilizados
como aliados aos tratamentos psicológicos e medicamentosos. Por sua vez, em um
cenário cada vez mais desigual no que se refere a recursos, nem todas pessoas tem
os mesmos acessos.