Competencies and Tasks of BIO­MANUFACTURING TECHNICIAN (UPSTREAM) 

Conducts specific manufacturing operations, such as cell culture and growth, fermentation, preparation of media, and buffer components; assists with in­process testing 
Competencies/Tasks 
1. Perform Cell  OJL Hours 
Culture/Fermentation  450 
a. Take master cell  c. Add media to  d. Inoculate  f. Scale­up culture 
Task A: Establish working cell  e. Put spinner flask  g. Dispense into  h. Put vials into 
bank vial out of  b. Thaw vial  autoclaved spinner  spinner flask with  to fermentor 
bank  in incubator  vials  cryo­unit 
cryo­unit  flask  contents of vial  volume 
a. Take working  c.. Add media to  d. Inoculate  f. Incubate spinner 
e. Put spinner flask 
Task B: Perform vial thaw  cell bank vial out of  b. Thaw vial  autoclaved spinner  spinner flask with  for desired length 
in incubator 
cryo­unit  flask  contents of vial  of time 
c. Aliquot culture  e. Send used 
b. Add media to 
a. Remove spinner  from initial spinner  d. Incubate larger  spinner to 
Task C: Perform scale­up ops  next larger size 
from incubator  into larger spinner  spinners  equipment prep for 
spinner flasks 
flasks  turnaround 
d. Once port has  f. Send used 
a. Add growth  b. Connect spinner  e. Perform post­ 
c. Steam feed port  cooled, transfer  spinner to 
Task D: Inoculate seed reactor  media to sterilized  flask to seed  steaming of feed 
of reactor  contents of spinner  equipment prep for 
seed reactor  reactor  port 
into seed reactor  turnaround 
e. Transfer 
a. Add media to  f. Perform post­ 
Task E: Inoculate perfusion  b. Steam transfer  c. Allow transfer  d. Check for  contents of seed 
sterilized perfusion  steaming of 
reactor  line  line to cool  positive pressure  reactor to 
reactor  transfer line 
perfusion reactor 
e Transfer 
a Add production  contents of  f Perform post­ 
Task F: Inoculate production  b Steam transfer  c Allow transfer  d Check for 
media to sterilized  perfusion reactor  steaming of 
reactor  line  line to cool  positive pressure 
production reactor  to production  transfer line 
reactor 
a. Pressure test 
b. Sterilize filter 
media filter  d. Add desired 
assembly and  c. Allow assembly  e. Perform post­  f. Disassemble 
Task G: Perform media addition  assembly and  media volume to 
transfer line/feed  and line to cool  steaming  filter assembly 
transfer line/feed  reactor 
port 
port 
b. Run culture  d. Check display 
e. Adjust set points 
Task H: Monitor culture  tests to confirm  c. Visually inspect  and trends for 
a. Sample reactor  as necessary to 
parameters  process  reactor culture  proper process 
optimize culture
parameters  parameter 

Page 1
 Competencies/Tasks 
e. Make LIMS 
b. Aseptically take  (Laboratory 
a. Prepare sample  sample using  c. Aliquot required  d. Label, store,  Information 
Task I: Execute sampling 
apparatus  appropriate  samples  and submit sample  Management 
sampling device  System)  entries 
as needed 
OJL Hours 
2. Follow Safety Procedures 
50 
a. Check MSDS  c. Follow safety 
Task A: Wear appropriate safety  (Material Safety  b. Don appropriate  procedures 
apparatus  Data Sheet)  or  attire  relevant 
relevant procedure  to task 
b. Fill out work 
a. Assess  order for  e. Be familiar with 
Task B: Maintain safe working  c. Ensure floors  d. Reduce clutter 
condition of  hazardous  location of nearest 
environment  are dry  in work area 
working area  conditions, if  safety station 
necessary 
b. Verbally  c. Notify EH&S 
communicate to  (Environmental 
a. Notify 
Task C: Communicate potential  coworkers and  Health and Safety) 
supervisor of any 
hazards  oncoming shift the  of potential 
near misses 
details of potential  hazards or near 
hazards  misses 
b. Attend safety 
a. Check database  c. Complete 
Task D: Keep safety training up  training and 
for your status on  paperwork for 
to date  meetings as 
a regular basis  safety training 
required 
3. Follow GMPs (Good  OJL Hours 
Manufacturing Practices )  300 
b. Sign paperwork 
to show that you 
a. Fill out required  c. Submit 
have read and  d. Perform any 
documentation as  paperwork to 
Task A: Maintain training records  understood SOPs  required electronic 
you become  training 
(Standard  training
proficient  department 
Operating 
Procedures) 

Page 2
 Competencies/Tasks 
a. Review most  b. Identify any  c. Fill out change 
Task B: Update procedures as  d. Submit request  e. Sign new 
current revision to  necessary  request and revise 
required  for approval  revision 
verify accuracy  changes  document 
d. Ensure verifier 
a. Obtain correct  b. Perform task as  c. Document in a 
Task C: Follow documented  and documents 
procedure and  written in  timely manner as 
procedures  are present, when 
revision for task  procedure  required 
required 
a. Document and 
b. Ensure verifier is 
Task D: Fill out batch records in a  perform tasks in 
present for tasks 
timely manner  order as specified 
requiring a verifier 
in batch record 
c. Document data 
Task E: Perform tasks in an 
a. Don’t back date  b. Don’t forge  directly from  d. Don’t falsify data 
ethical manner 
source 
OJL Hours 
4. Use PC Skills 
50 
Task A: Enter data for process  a Obtain data from  b. Enter data into 
parameters  batch record  correct database 
d. Enter any 
e. Ensure  f .Ensure manual  g Acknowledge 
Task B: Operate process  a. Follow  b. Select  specific process 
c. Download recipe  operation runs  configurations are  prompts as 
automation  procedure  appropriate recipe  parameters 
properly  correct  needed 
required 
b. Fill out required 
Task C: Fill out work order  a. Obtain work  information using  c. Describe  d. Describe work 
e. Submit request 
request  order form  appropriate  identified problem  needed to repair 
database 
b. Type up 
a. Obtain  c. Fill out  d. Obtain 
Task D: Create/revise  required steps to  e. Submit for 
document template  document revision  appropriate 
procedures  perform procedure  approval
in Word  request form  signatures 
sequentially 

Page 3
 Competencies/Tasks 
OJL Hours 
5. Perform Sterilization 
150 
f. Upon completion 
a. Ensure pressure  b. Manipulate  c. Drain glycol  of sterilization 
Task A: Sterilize vessels and  d. Run automated  e. Ensure all set  g. Document as 
test has been  valves to specified  from vessel jacket,  phase, manipulate 
transfer lines  recipe  points are reached  required 
performed  orientation  if applicable  valves during cool­ 
down as specified 
Task B: Sterilize sample  a. Attach sterile  b. Run sterilization  d. Sample from 
c. Cool per SOP 
device/port  sampling device  per SOP  device 
Task C: Autoclave equipment  a. Assemble  e. Ensure process 
b. Load equipment  c. Select  f. Close valves and 
(same procedure for  equipment per  d. Run cycle  parameters are 
into chamber  appropriate cycle  unload equipment 
depyrogenation ovens)  procedure  met 
OJL Hours 
6. Clean Equipment 
200 
b. Obtain required 
a. Ensure that CIP  c. Set up 
Task A: Clean CIP vessels,  equipment/cleanin  d. Run cleaning 
skid is ready for  equipment as  e. Disassemble 
transfer lines, and filter trains  g solutions such as  operation per SOP 
operation  required 
hoses ,pump etc. 
c. Complete 
a. Set up  b. Open WFI 
Task B: Perform WFI (Water for  manual 
appropriate valves,  supply per  d. Disassemble 
Injection) flush of transfer lines  manipulations per 
hoses, etc.  procedure 
procedure 
b. Place 
Task C: Clean COP (Clean Out  a. Prepare solution  c. Soak for 
equipment into  d. Rinse with WFI 
of Place) equipment (or sonicator)  in COP tank  specified time 
bath 
d. Remove 
Task D: Wash glassware  a. Prepare glass  b. Load equipment  c. Run appropriate  e. Prepare or wrap 
equipment and 
equipment  washer  into glasswasher  cycle  equipment 
allow to dry 
b. Wipe down 
equipment  c. Wipe down  d. Wipe down 
Task E: Perform scheduled  a. Prepare 
surfaces starting  surfaces with  surfaces with IPA 
sanitizations of hoods  disinfectant 
from cleanest to  water  (Isopropyl Alcohol)
dirtiest 

Page 4
 Competencies/Tasks 
OJL Hours 
7. Prepare Buffers and Medias 
250 
d. Place raw 
b. Obtain raw  material in 
Task A: Weigh components  a. Calibrate scale  c. Tare container  e. Close container 
material  container to 
specified weight 
b. Perform 
a. Move materials  d. Place batch 
inventory  c. Record on batch 
Task B: Dispense components  to appropriate  record with 
transaction for  record 
storage area  materials 
movement 
a. Ensure systems  g. Store at 
have been  f. Filter and  specified 
b. Obtain raw  c. Charge batch  d. Add specified  e. Mix for specified 
Task C: Prepare batch  sterilized and  transfer to storage  temperate and 
materials  vessel with WFI  raw materials  time 
prepared as  vessel  assign expiration 
necessary  date 
OJL Hours 
8. Perform Testing 
250 
b. Set up and  d. Check for 
Task A: Test integrity of filters  a. Wet filters  c. Execute test 
attach tester  passing results 
b. Pressurize  d. Monitor  e. Ensure that 
a. Set­up  f. Release 
Task B: Perform pressure test  equipment to  c. Check for leaks  pressure loss for  passing criteria are 
equipment  pressure 
desired pressure  specified time  met 
c. Standardize 
b. Prepare probes 
Task C: Use testing probes  a. Obtain probes  probes per 
for use 
procedure 
Task D: Perform in­process  b. Aliquot sample  c. Run sample on 
a. Obtain sample  d. Record results 
testing  as required  applicable meters 
a. Obtain sample  d. Pipette sample 
b. Dilute sample in  e. Count cells 
Task E: Perform cell counting  and  c. Vortex sample  onto 
trypan blue  under microscope
hemacytometer  hemacytometer 

Page 5
 Competencies/Tasks 
OJL Hours 
9. Perform Recovery/ Filtration 
250 
d. Monitor 
Task A: Run TFF (Tangential  a. Buffer  b. Download  c. Initiate operation per  trans­  e. Sample as 
Flow Filtration) skid  flush/equilibration  appropriate recipe  procedure  membrane  necessary 
pressure 
a. Ensure filters 
have been 
b Charge solution  d. Monitor 
Task B: Perform depth filtration  steamed and are  c. Bleed filters 
to filters  filtration 
ready for 
processing 
a. Set­up  b. Get bowl up to  d. Monitor  e. Adjust 
Task C: Perform centrifugation  c. Start feeding product 
centrifuge  speed  centrifuge  dislodge 
a. Set­up  d. Run 2 to 3  e. Monitor 
Task D: Run homogenizer  b. Start feeding  c. Apply pressure to pistons 
homogenizer  feeds  operation 
OJL Hours 
10. Maintain Communication 
50 
Task A: Deliver shift change  a. Compose shift  b. Pass update on  c. Pass update onto oncoming 
update  change update  to Supervisor  shift 
b. Contact 
Task B: Contact appropriate  a. Determine 
appropriate groups 
groups for specific needs  needs 
for specific needs 
Total OJL Hours  2,000

Page 6
 Knowledge, Skills, and Equipment 
BIO­Manufacturing Technician (Upstream) 

Academic Knowledge  Technical Knowledge/Skills  Tools/Equipment 

Key to Knowledge/Skill Level Required:  Clean room Experience  Autoclaves 

B – Basic    I – Intermediate     A – Advanced  Communication  Bio­Safety Cabinet and Laminar Flow Hood 
Computer Applications  Blood Gas Analyzer 
Key to Type of Knowledge/Skill Required:  Documentation  Centrifuge 
C – Conceptual      P – Practical/Applied  Ergonomics  Chart Recorders 
GMPs  CIP (Clean in Place) Skids 
Level  Type  Handle Audits  Computers 
Industrial Safety  Conductivity Meter 
Biology........................................................B  C  Mechanical  Filter Integrity Tester 
Chemistry....................................................B  P  Organization  Filtration Devices 
Computer Sciences.....................................B  P  Problem­Solving  Gas Cylinders 
Math ...........................................................B  C  Time Management  Hemocytometer or Automated Cell Counter 
Microbiology................................................B  P  Homogenizer 
Plumbing.....................................................B  P  Incubators 
Technical Writing.........................................B  P  Liquid Nitrogen Containers 
Microscope 
Osmometer 
Peristaltic Pumps and Other Pumps 
Ph And DO (Dissolved Oxygen) Probes 
Ph Meter 
Pipettes 
Pressure Gauges 
Regulators 
Rupture Discs 
Scales and Balances 
Shakers and Rockers 
Spectrophotometer 
Steam Traps 
Stir Plates 
Valves And Piping 
Water Baths

Page 7