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NIAS

nei materiali a contatto con gli alimenti


Ottobre 2018
INDICE

 Il packaging e i suoi costituenti


 IAS e NIAS
 Approccio di Screening
 Analisi dei NIAS: elementi, volatili,
semivolatili, non volatili
 Tossicologia
 NIAS e interferenti endocrini

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Il packaging e i suoi costituenti

Il Regolamento (CE) 1935/2004 stabilisce che, in condizioni normali o


prevedibili d’uso, i materiali a contatto con gli alimenti:
 non devono costituire un pericolo per la salute umana;
 non devono modificare inaccettabilmente gli alimenti che contengono;
 non devono deteriorare le caratteristiche organolettiche degli alimenti.

Nel rispetto del Regolamento, è


necessario monitorare le sostanze
costituenti il packaging che
potrebbero migrare nei cibi
compromettendone la qualità e la
sicurezza.

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IAS e NIAS

Sostanze
che possono MIGRARE
nel prodotto alimentare

IAS NIAS
(Intentionally Added Substances) (Non Intentionally Added Substances)
SOSTANZE INTENZIONALMENTE SOSTANZE NON
AGGIUNTE INTENZIONALMENTE AGGIUNTE

• Additivi con ruoli funzionali • Sostanze derivate da processi di


(stabilizzanti, plastificanti, degradazione dei polimeri o degli
lubrificanti, antiossidanti, ecc.) additivi
• Additivi provenienti da adesivi, • Impurità presenti nelle materie
vernici, coloranti prime
• Residui di sostanze impiegate • Prodotti di reazione
nella polimerizzazione (monomeri, • Altri contaminanti
catalizzatori, solventi, ecc.)

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NIAS

Il concetto è introdotto dal Regolamento (UE) N. 10/2011 relativo agli imballaggi


plastici a contatto con gli alimenti: devono essere prese in considerazione le
sostanze non intenzionalmente aggiunte che rivestono una importanza per la
valutazione del rischio.
Molte impurità possono essere prevedibili dai produttori, mentre altre potrebbero
rimanere sconosciute: ciò non toglie che la sicurezza del prodotto finale deve
essere garantita, come da Regolamento (CE) 1935/2004.

Il rischio legato ai NIAS:


 possono rendere il cibo non salutare
 possono creare sospetti sul packaging utilizzato
….con conseguenze negative sul brand del prodotto.

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NIAS
Per la loro natura i NIAS:
 sono inevitabili;
 non possono essere definiti a priori;
 ne va fatto il Risk Assessment, per il quale però non esistono precise indicazioni
di legge.
EFSA ha sottolineato la necessità di aggiornare la linea guida sulla valutazione del
rischio nei materiali a contatto con gli alimenti per porre particolare attenzione ai NIAS
e non solo alle sostanze intenzionalmente aggiunte.

Le prime linee guida a livello europeo

sono quelle di

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NIAS

Non tutti i NIAS sono rilevabili con tecniche analitiche standard e proprio
lo sviluppo delle tecnologie più moderne ha messo in luce l’esigenza di
monitorarli.

Pensavamo di sapere tutto…


…la tecnologia ci ha fatto …adesso sappiamo che c’è molto
scoprire che c’era altro che prima non vedevamo…
dell’altro…

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L’ APPROCCIO MXNS AI NIAS

MATERIALE A CONTATTO CON GLI ALIMENTI

SCREENING BIOASSAY
CHIMICO

NIAS identificato o
NIAS non
caratterizzato Attività Endocrina
con acquisizione di dati semiquantitativi sulla identificato
concentrazione nel campione analizzato

considerazioni
Rilevazione delle sostanze
sulla tossicità
ASSESSMENT attraverso i
con proprietà di interferenti
TOSSICOLOGICO endocrini
bioassay

• Valutazione tossicologica
dei NIAS identificati o
caratterizzati RISK ASSESSMENT
• Considerazioni in merito ai DEL MATERIALE A CONTATTO
rischi e all’esposizione dei CON GLI ALIMENTI
consumatori

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SCREENING CHIMICO

Esistono NIAS prevedibili - per la natura del materiale e le sue condizioni di


utilizzo - e non prevedibili, per questo possono essere considerati diversi
metodi analitici:

SOSTANZE METODI ANALITICI Analisi mirata su


PREVEDIBILI TARGETED singole sostanze

SOSTANZE NON METODI ANALITICI Analisi di tutti i


PREVEDIBILI UNTARGETED potenziali migranti

Nella valutazione di un materiale a contatto con gli alimenti non si dovranno


necessariamente applicare entrambi gli approcci, ma la scelta dovrà essere
fatta valutando ciascun singolo caso.

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SCREENING CHIMICO

Mérieux NutriSciences propone quattro tipologie di analisi per rispondere alla necessità di
determinare i diversi tipi di NIAS.

1. ELEMENTI ICP-MS Analisi targeted su singolo elemento

2. SOSTANZE Libreria specializzata NIST


HS-GC-MS
VOLATILI Condivisione dello spettro con i clienti
MATERIALE
A CONTATTO
CON GLI
ALIMENTI
3. SOSTANZE SEMI Libreria specializzata NIST
GC-MS Condivisione dello spettro con i clienti
VOLATILI

UHPLC-ESI
70 sostanze chimiche targeted,
4. SOSTANZE NON MS/HMRS
1500 sostanze nella libreria,
VOLATILI (Q Orbitrap) Spettrometria di massa ad alta risoluzione
analisi targeted+untargeted

LIMITI DI RILEVABILITA’ E QUANTIFICAZIONE


I limiti proposti da Mérieux NutriSciences per i metalli e per le 70 sostanze nello screening targeted dei non volatili
sono abbondantemente sotto quelli di migrazione, laddove previsti dalla legge.
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SCREENING CHIMICO
MATERIALE A
CONTATTO CON
GLI ALIMENTI

ESTRAZIONE CON CONTATTO CON


SOLVENTI SIMULANTI
(Worst case, solventi con ALIMENTARI
elevata capacità estrattiva) (Migration study)

ANALISI ANALISI

L’analisieffettuata sul packaging tal quale, dopo estrazione con solventi, ha


lo scopo di valutare tutte le sostanze potenzialmente migrabili dalla plastica in
condizioni spinte (worst case).
 Il migration study può considerarsi complementare a quello sul prodotto tal
quale, in quanto riproduce quello che potrebbe avvenire in condizioni
reali, fornendo attraverso lo screening una stima dell’effettiva criticità della
migrazione.
 Simulanti normati
 Condizioni di contatto previste da Regolamento (UE) N. 10/2011
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1. ANALISI DEGLI ELEMENTI

METALLI
La presenza di metalli è molto comune nei materiali stampati, nei pigmenti, nei materiali
a contatto con gli alimenti in generale. Si tratta degli elementi indicati nell’allegato 2 del
Regolamento EU 10/2011: alluminio, bario, cobalto, rame, ferro, litio, manganese,
zinco, nichel.

STRUMENTAZIONE E VALUTAZIONE DEI DATI


Sugli elementi si propone una analisi TARGETED eseguita in ICP-MS (Inductively
Coupled Plasma Mass Spectrometry) dopo opportuna estrazione con acido acetico 3%.
Si tratta quindi di effettuare un test di migrazione specifica sui metalli indicati.

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2. SOSTANZE VOLATILI

V.O.C. Volatile Organic Compounds


I composti organici apolari di peso molecolare medio sono tipicamente volatili e hanno
alta probabilità di migrare dal packaging all’alimento. Hanno temperatura di ebollizione
inferiore ai 150°C.

STRUMENTAZIONE E VALUTAZIONE DEI DATI


Il classico approccio per la valutazione dei NIAS
VOLATILI è quello di sottoporre una superficie
nota di campione ad estrazione dello spazio di
testa interno (head space) mediante SPME
(Solid phase microextraction) per poi effettuare
l’analisi in GC-MS (Gas Chromatography - Mass
Spectrometry).
L’utilizzo di standard interni consente di fare una
stima quantitativa della concentrazione degli analiti
(analisi semiquantitativa).
Il primo step di valutazione si basa sull’ identificazione mediante le versioni più aggiornate
della libreria strumentale NIST.
Nel caso di mancata identificazione è possibile valutare gli spettri con i clienti per fare
ipotesi o tentare eventuali altri approfondimenti successivi.
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3. SOSTANZE SEMIVOLATILI

S.V.O.C. Semi Volatile Organic Compounds


I composti semi-volatili sono tra quelli più frequentemente individuati come impurezze
che migrano dal packaging. Hanno peso molecolare superiore a 400-500 u.m.a. e
temperatura di ebollizione tra i 150°C e i 300°C.

STRUMENTAZIONE E VALUTAZIONE DEI DATI


L’analisi è eseguita in GC-MS attraverso l’iniezione liquida di una estrazione del
campione. Spesso gli estratti sono derivatizzati per aumentare la volatilità dell’analita.
Come nel caso dei composti volatili, si procede in prima battuta attraverso un confronto
degli spettri ottenuti con la libreria NIST.

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4. SOSTANZE NON VOLATILI

NIAS NON VOLATILI


I NIAS non volatili sono tra i più difficili da identificare: i tanti nuovi additivi rendono
l’identificazione una sfida analitica continua.

STRUMENTAZIONE E VALUTAZIONE DEI DATI


Mérieux NutriSciences risponde alle crescenti necessità di studio dei NIAS attraverso
un approccio a 3 STEP per i composti non volatili utilizzando cromatografia liquida
equipaggiata con rivelatore di massa ad alta risoluzione: UHPLC ESI-MS/HRMS
(Q-Orbitrap)

STEP 1. Analisi TARGETED quantitativa,


migrazione specifica dei più tipici contaminanti del
packaging (circa 70 molecole)
STEP 2. Analisi TARGETED semiquantitativa di
altre 1500 sostanze (tramite standard interni e
confronto con libreria dello strumento)
STEP 3. Analisi UNTARGETED semiquantitativa
delle molecole non identificate negli step precedenti ed
eventuali indagini successive a partire dagli spettri di
massa ottenuti.

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SPETTROMETRIA DI MASSA AD ALTA
RISOLUZIONE

La tecnologia scelta da Mérieux NutriSciences per l’analisi dei NIAS non


volatili vanta tra i punti di forza:
MAGGIORI POSSIBILITA’ DI EFFETTIVA IDENTIFICAZIONE:
 Alta risoluzione
 Grande accuratezza
 Libreria dinamica: le librerie di spettrometria di massa legate alla
Cromatografia Liquida hanno una storia più recente rispetto a quelle correlate
alla Gascromatografia. Grazie al suo network e al notevole bacino d’utenza,
Mérieux NutriSciences implementa costantemente la libreria di spettrometria
di massa HRMS - ed ogni riconoscimento eseguito e verificato consente di
aumentare la confidenza in termini di selettività e specificità dei composti già
registrati – aumentando costantemente così le possibilità di identificazione.

COSTRUZIONE DI UNO SPECIFICO DATABASE


PER IL PRODOTTO TESTATO:
 Possibilità di analisi retrospettiva: questo approccio di screening consente
di realizzare un database relativo al prodotto analizzato (fingerprint
approach), utile in caso di nuove scoperte o dubbi futuri.
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TOSSICOLOGIA

RISK ASSESSMENT TOSSICOLOGICO


Il controllo sarà eseguito attraverso:
 Confronto con i limiti indicati da regolamenti/legislazioni/linee guida;
 Valutazione su referenze bibliografiche di classi di Cramer e
Acceptable Daily Intake;
 Valutazione da parte di esperti tossicologi.

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NIAS NON IDENTIFICATI?

I NIAS NEI MATERIALI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI


SONO POTENZIALI PERTURBARI ENDOCRINI

PERTURBATORI ENDOCRINI
Tra le sostanze tossicologicamente attive, sono particolarmente
preoccupanti insieme a quelle cancerogene, mutagene e
genotossiche.
" Un INTERERENTE ENDOCRINO è una sostanza esogena, o una miscela,
che ALTERA la funzionalità del sistema endocrino, causando EFFETTI
AVVERSI sulla salute di un organismo, oppure della sua progenie o di una
(sotto)popolazione”. Definizione ufficiale della Commissione Europea (2015)

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BIOASSAYS E IDENTIFICAZIONE DI
PERTURBATORI ENDOCRINI

Mérieux NutriSciences può individuare la presenza di potenziali perturbatori


endocrini tra le sostanze presenti nei materiali a contatto con gli alimenti
applicando:
 Bioassays – CALUX TEST
 saggi in vitro su linee cellulari: linee cellulari di mammiferi ingegnerizzate per
esprimere geni umani che codificano per i recettori ormonali
 capaci di identificare l’evento molecolare che causa l’effetto (sia attività da
agonista che da antagonista)
 possibilità di valutare le attività con impatto tossicologico
 sono disponibili modelli estrogenici, androgenici e tiroidei

 Utilizzo di Pesci e di Larve di Anfibi – WATCHFROG TEST


 una proteina fluorescente (GFP) è fusa con i diversi recettori ormonali:
quando l’ormone viene rilasciato sotto stimolazione della sostanza
sconosciuta, i recettori specifici per tali ormoni vengono attivati “illuminando”
l’organo target in cui sono espressi
 capaci di identificare l’evento molecolare che causa l’effetto (sia attività da
agonista che da antagonista)
 possibilità di valutare le attività con impatto tossicologico
 sono disponibili modelli estrogenici, androgenici e tiroidei
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IDENTIFICAZIONE DI PERTURBATORI
ENDOCRINI – LINEE GUIDA
OECD 455 – ultimo aggiornamento Settembre 2016
Performance-Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro
Assays to Detect Estrogen Receptor Agonists and Antagonists
OECD 458 – ultimo aggiornamento luglio 2016
Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for
Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals
OECD 229, 230, 231
In vivo assays for assessing ED

OPPTS series
EPA (Agenzia per la protezione dell’Ambiente degli Stati Uniti)

ISO/DIS 19040-3 - Maggio 2017


Water quality - Determination of the estrogenic potential of water and waste water-
Part 3: In vitro human cell-based reporter gene assay
AFNOR
XP T90-716-1 Qualità dell’acqua
XP T90-716-2 Qualità dell’acqua 20
IDENTIFICAZIONE DI PERTURBATORI
ENDOCRINI – APPLICAZIONI

 REGOLAMENTO SUI MATERIALI A


CONTATTO ALIMENTARE: RICHIESTO UN
AGGIORNAMENTO per includere i test sui
perturbatori endocrini e saggi di
genotossicità nel Luglio 2016 (cfr. ILSI
project)
 OECD sta valutando l’inclusione dei
modelli cellulari CALUX nelle prossime
revisioni di OECD 455 e 458
 I metodi AFNOR XP T90-716-1 e XP T90-
716-2 sulla qualità dell’acqua includono il test
Watchfrog sui perturbatori endocrini
 ISO/DIS 19040-3 applica ER-CALUX
assay su acqua e acqua di scarico

I test per verificare il potenziale come perturbatore endocrino di


NIAS sono complementari all’approccio chimico per meglio
valutare la sicurezza dei materiali a contatto con gli alimenti. 21
Per contatti e maggiori informazioni

KEY FACTS

GRAZIE PER
L’ATTENZIONE
Tel: +39 0423 7177
Email: packaging.italy@mxns.com
Head Office: Via Fratta 25, Resana (TV), Italy
www.merieuxnutrisciences.it

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