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ENSAIOS DE QUALIDADE
Portanto a sua conformidade é importante para garantir
a eficácia terapêutica e prazo de validade de formas
farmacêuticas e cosméticas. subdivididos em grupos :
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FONTE OFICIAL OU NÃO OFICIAL
FORMAS
ENSAIOS OFICIAIS ENSAIOS NÃO OFICIAIS
FARAMACÊUTICAS
Peso, desintegração, dureza,
Comprimidos Dimensões, aspecto, cor
friabilidade
Peso, desintegração, Aderência, cor, resistência
Cápsulas
dissolução ao choque
Taxa de sedimentação, grau
Suspensões e emulsões Volume, viscosidade de subdivisão,
comportamento reológico
Aspecto, cor, odor.
Soluções Volume, pH, viscosidade Sedimentação,
coacervação, viscosidade
Homogeneidade, intervalo
Supositórios e óvulos Peso, desintegração de fusão, capacidade de
cessão
Consistência, equilíbrio de
Pomadas Peso fases, comportamento
reológico
Ângulo de repouso,
Pós granulometria
densidade aparente
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MATÉRIAS PRIMAS
Os ensaios físicos aplicados a matérias-primas são
raros.
Relacionados às propriedades reológicas de sólidos:
granulometria
ângulo de repouso
densidade aparente de pós.
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Materiais de acondicionamento e
embalagem
Aspectos visuais
Dimensões, formatos, cor, flexibilidade, riscos, aspectos
gráficos e de diagramação, entre outros.
Inspeção de embalagens - n° é contado e classificado –
aceitação ou rejeição de lote.
Classificação Ação
Graves ou Impede a utilização
críticos Prejudica sua função essencial
Não impede utilização
Maiores
Prejudica sensivelmente a apresentação e/ou
trabalho de acondicionamento
Menores Pequenas imperfeições que podem ser toleradas
Materiais de acondicionamento e
embalagem
Descrição dos defeitos em embalagens
Qualquer defeito com qualquer discordância da unidade com
os requisitos especificados.
GRANULOMETRIA
Pós e granulados
Tamanho, forma e uniformidade de partícula
determina:
afeta o fluxo dos pós
Eficiência de uma mistura
Enchimento e compactação
Solubilidade e tempo de dissolução do produto
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Ensaios físicos aplicados a formas sólidas
GRANULOMETRIA
Nº do mesh Abertura de
malha em
mm
10 1,7
16 1,0
24 0,710
48 0,355
80 0,180
115 0,125
635 0,020
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Ensaios físicos aplicados a formas sólidas
Dureza (5.1.3.1)
Objetivo – permite avaliar a resistência a quebra, a qual está
sujeito durante os processos de acondicionamento, transporte e
armazenamento.
Procedimento
Utilização de 10 unidades – eliminar resíduos antes da
determinação.
Valor de dureza – Kg/cm = kgf = 10 N
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Dureza (5.1.3.1)
Dureza (5.1.3.1)
Ensaios físicos aplicados a formas sólidas
Friabilidade (5.1.3.2)
Objetivo – permite avaliar a resistência das unidades aos
diversos movimentos e atritos que ocorrem durante a
produção e acondicionamento.
Procedimento
Pesar 20 unidades – Comprimidos com PeMe > 0,65 g –
pesar 10 unidades
Submetê-las a ação do friabilômetro – 100 rotações em 4
min (25 rpm)
Remover o resíduo de poeira aderido
Pesar novamente
Ensaios físicos aplicados a formas sólidas
Friabilidade (5.1.3.2)
Especificação
Perda inferior a 1,5% do seu peso ou a indicada na
monografia
Nenhum comprimido pode se apresentar, ao final do
teste, quebrado, lascado, rachado ou partido.
Resultado duvidoso – repetir o teste mais duas vezes e
considerar a média das 3 determinações.
Papósteste Pantesteste
Friabilida de(%) 100
Pantesteste
Ensaios físicos aplicados a formas sólidas
Friabilidade
Ensaios físicos aplicados a formas sólidas
Friabilidade
Ensaios físicos aplicados a formas sólidas
Dissolução completa
Separação completa dos componentes
Amolecimento da amostra
Ausência de resíduos sobre os discos, e quando houver,
tenha consistência de massa mole
Utilização de aparelhagem específica
Ensaios físicos aplicados a formas sólidas
Procedimento
Montar a aparelhagem – meio de dissolução, volume
Critérios de aceitação
Teste de dissolução (5.1.5)
Exemplo: difosfato de cloroquina comprimidos – FB 5
Teste de dissolução (5.1.5)
Exemplo: difosfato de cloroquina comprimidos – FB 5
Resultados do 1º estágio:
1 2 3 4 5 6
85,37 78,71 83,47 83,83 86,68 84,30
Teste de dissolução (5.1.5)
Difosfato de cloroquina comprimidos – FB 5
Resultados do 1º estágio:
1 2 3 4 5 6
85,37 78,71 83,47 83,83 86,68 84,30
7 8 9 10 11 12
93,83 92,52 93,83 92,52 81,21 94,30
Ensaios físicos aplicados a formas sólidas
Peso Médio
Aspectos visuais e sensoriais
Supositórios e óvulos – bolhas, sedimentos e
homogeneidade de cor.
Pomadas, cremes e géis – grau de pegajosidade e
espalhamento, tipo de toque (seco, molhado, rubefaciente)
e brilho.
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FORMULAÇÕES SEMI SÓLIDAS
Peso Médio
Aspectos visuais e sensoriais
Medias de Consistência ou comportamento reológico
- Pomadas, cremes e géis
Viscosidade (viscosímetro de Brookfield)
Determinação da consistência:
Penetrometria
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FORMULAÇÕES LÍQUIDAS
Aspectos visuais e reológicos:
1. Aspectos visuais (uniformidade) e organolépticos
(espalhabilidade e arenosidade):
Suspensão: sedimentação e estado de divisão
Emulsão: equilíbrio de fases
Solução: transparência, sedimentação e coloração
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FORMULAÇÕES LÍQUIDAS
Aspectos visuais e reológicos:
Volume
eficiência de envase
Condições de acondicionamento e estocagem.
Limite – 1 a 3% conforme vol. Total do frasco.
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