Grupo Técnico de Cupos

Taller de capacitación
Cupos de cultivo de plantas de
cannabis psicoactivo y de
fabricación de derivados
Taller de capacitación
Cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y de fabricación de derivados

GRUPO TÉCNICO DE CUPOS DE CANNABIS

Organización del taller
 Explicación general

 Sesión de preguntas

- Auditorio a través de formatos previamente suministrados

- Recibidas por facebook

Recomendaciones
 Celulares en silencio

 Atender llamadas fuera del auditorio

 Realizar las preguntas por medio del formato

 Realizar preguntas y observaciones solamente referentes al tema objeto

del taller y no sobre trámites en curso específicos
FORMULARIO C (PARTE III.B) - Estadísticas 2017
1 2
Superficie cultivada
Cultivo de la planta de cannabis Cantidad producida
Sembrada Cosechada

Hectáreas Kilogramos
1a. Para la producción de cannabis 0 0 0
con fines médicos

1b. Para la producción de cannabis 0,3604

con fines científicos

REND. OBTENIDO
CUPO OTORGADO 2017 CUPO APROVECHADO
MODALIDAD ÁREA SEMBRADA FECHA COSECHA CANNABIS EN PESO SECO
(En plantas) (En plantas) (g)

PRODUCCION DE
SEMILAS PARA SIEMBRA 2292 2240 0,338000
FINES CIENTIFICOS 5008 4998 0,022400 19/04/2018 48900
Definición de Cupos a Solicitar JIFE 2019
Mercado Internacional

Reporte Estupefaciente 2017, Previsiones de las necesidades mundiales para 2018 /

Estadísticas de 2016
 MERCADO INTERNACIONAL
DATOS ESTADÍSTICOS REPORTADOS DE
CUPO ASIGNADO (kg)
CANNABIS 2016
PAÍS 2018 2017 2016
EXISTENCIAS A CONSUMIDO EXPORTACIÓN SALDO A
RESINA RESINA RESINA IMPORTADO (kg)
CANNABIS CANNABIS CANNABIS 01/01/2016 (kg) (kg) (kg) 31/12/2016
CANNABIS CANNABIS CANNABIS

ALEMANIA 1.500,00 1.500,00 1.500,30 372,00 1.597,00 1.170,00 99,00 331,00

ARGENTINA 0,05 0,05 0,05 0,02 - - - - -

AUSTRALIA 2.500,00 50,00 10,00 23,00 20,00 20,00 - -
BRASIL 0,12 0,01 0,12 0,01 0,12 - 2α - -α -
CANADA 481,50 67.289,65 2,50 5.554,44 0,25 13.273,00 187,00 62.607,00 45,00 21.043,00

DINAMARCA 135,00 35,00 30,00 57,00 200,00 14,00 66,00 54,00

ESPAÑA 400,00 300,00 250,00 - 195,00 296,00 <0,5 -
FINLANDIA 75,00 75,00 65,00 5,00 65,00 64,00 - 4,00
FRANCIA 600,00 0,20 600,00 0,20 600,00 0,20 - - - <0,5 -
HOLANDA 600,00 400,00 350,00 449,00 2,00 564,00 529,00 813,00
ISRAEL 10.150,00 8.000,00 7.700,00 1.552,00 41,00 7.411,00 - 1.853,00
ITALIA 1.200,00 1.100,00 1.000,00 - 694,00 694,00 - -
SUIZA 160,00 130,00 100,00 418,00 53,00 140,00 <0,5 462,00
URUGUAY 211,75 0,002 0,00 0,00 - - - - -
Admisibilidad sanitaria
Solicitudes Ordinarias 2019 - (Insumo obtenido de solicitudes
ordinarias fabricación)
Solicitud radicada a Solicitud
Modalidad Total
tiempo extemporánea
EXPORTACION 268.109,2 16.026,0 284.135,2
EXTRACTO 240.331,2 26,0 240.357,2
EXTRACTO, PRODUCTO TERMINADO 27.778,0 16.000,0 43.778,0
INVESTIGACION 3.267,4 3.267,4
EXTRACTO 3.267,4 3.267,4
USO NACIONAL 34.029,0 2.070,0 36.099,0
EXTRACTO 13.343,8 75,0 13.418,8
EXTRACTO, PREPARACIÓN MAGISTRAL,
PRODUCTO TERMINADO 3.566,0 3.566,0
PREPARACIÓN MAGISTRAL 7.329,2 1.995,0 9.324,2
PRODUCTO TERMINADO 9.790,0 9.790,0
Total general 305.405,6 18.096,0 323.501,6
 Categorías de cupos y competencia para su asignación

Categorías de cupos Descripción Quien lo asigna

Cantidad máxima de plantas y de área total (en

Cupos de cultivo de hectáreas) que se le autoriza a un titular de Subdirección de Control y
plantas de cannabis licencias de cultivo de plantas de cannabis Fiscalización de Estupefacientes del
psicoactivo psicoactivo para sembrar, por un periodo de Ministerio de Justicia y del Derecho
tiempo determinado.

Cantidad máxima de cannabis psicoactivo en

peso seco, que se autoriza adquirir o recibir al
Cupos de fabricación
titular de una licencia de fabricación de Ministerio de Salud y Protección
de derivados de
derivados de cannabis para transformarlo en Social
cannabis psicoactivo
derivados por el término de tiempo que decida
otorgarse.
Aprovechamiento de cupos

Categoría de cupo Aprovechamiento

Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo Cuando se realice la siembra

Cupo de fabricación de derivados de cannabis

Cuando se reciba el cannabis para su transformación
psicoactivo
Seguimiento y control de cupos

Previamente a su aprovechamiento Posteriormente a su aprovechamiento

Categoría de cupo
¿Qué? ¿Cómo? ¿Qué? ¿Cómo?

Cupo de cultivo de Formato de Reporte posterior a la

Reporte previo al Formato de recolección
plantas de cannabis aprovechamiento de recolección de la
aprovechamiento de la cosecha
psicoactivo cupo cosecha

Formalización y
Código de concepto Formato para la
Cupos de fabricación Formato para informar liberación de lote de
favorable dado por el formalización–
de derivados de el inicio del proceso de derivado dada por el
Fondo Nacional de liberación del lote de
cannabis psicoactivo fabricación Fondo Nacional de
Estupefacientes derivados de cannabis
Estupefacientes

Cabe anotar que el proceso de formalización-liberación de lotes de derivados de cannabis, solamente aplica para cupos otorgados en la
modalidad de uso médico nacional o de exportación.
Informes periódicos

Categoría de cupo Frecuencia del registro Medio

Cupo de cultivo de plantas de cannabis Formato de informe semestral de

Semestral
psicoactivo existencias y movimientos

Cupo de fabricación de derivados de cannabis Formato bimensual de existencias y

Bimensual
psicoactivo movimientos
 Circunstancias especiales para titulares de licencia de cultivo de
plantas de cannabis psicoactivo
Máximo Modalidades
Circunstancia
Fechas de solicitud de cupo de para las que Justificación
Especial
solicitudes aplica
Licenciatarios que obtengan su licencia de cultivo de plantas de cannabis
Una única psicoactivo por primera vez y en consecuencia no cuenten con cupo ordinario
Desde el primer día hábil de
Por primera vez, por asignado para iniciar actividades.
enero hasta el último día hábil Todas
vez cada También aplicará esta circunstancia para licenciatarios que hayan obtenido una
de noviembre de cada año
modalidad. modificación de su licencia que incluya nuevas modalidades, que justifiquen el
otorgamiento de cupo adicional
Por carencia Desde el primer día hábil de Única vez
Cuando por razones debidamente justificadas, se demuestre la imposibilidad
de cupo enero hasta el último día hábil en cada Todas
de haber solicitado y obtenido cupo ordinario para tal vigencia
ordinario de noviembre de cada año vigencia
Desde el primer día hábil de Cuando no se haya solicitado como parte del cupo ordinario y corresponda a
Por Fines
enero hasta el último día hábil Sin límite un proyecto de investigación específico, siempre que el licenciatario cuente
investigación científicos
de noviembre de cada año con esta modalidad
Por Cuando habiendo obtenido cupo ordinario, este se esté agotando o se haya
Dentro de
agotamiento agotado en virtud de circunstancias imprevisibles al momento de la solicitud
Durante los meses de mayo y los meses
del cupo Todas del cupo ordinario, caso fortuito, fuerza mayor y/o hayan ocurrido cambios en
septiembre de cada año establecid
ordinario el comportamiento del mercado debidamente soportados, que justifiquen el
os
asignado otorgamiento del cupo adicional.
 Circunstancias especiales para titulares de licencia de
fabricación de derivados de cannabis

Circunstancia Máximo de Modalidades para las

Fechas de solicitud de cupo Justificación
Especial solicitudes que aplica
Aplica para modalidades Se otorga a licenciatarios que:
Por primera vez o Una única vez por cada
Entre el primer día hábil del de exportación y uso - Obtengan su licencia por primera vez.
lanzamiento de modalidad de la
año y el 30 de noviembre médico nacional. - Les sea autorizada una nueva modalidad.
producto licencia otorgada
- Hagan lanzamiento de nuevos productos.
Aplica para modalidades
Cuando por razones debidamente justificadas,
Por carencia de cupo Entre el primer día hábil del de exportación y uso
Una única vez por año se demuestre la imposibilidad de haber
ordinario año y el 30 de noviembre médico nacional.
solicitado y obtenido cupo ordinario.

Desde el primer día hábil del Cuando corresponda a un proyecto de

Investigación año y hasta el 30 de Sin limite Investigación científica investigación específico, siempre que el
noviembre de ese año. licenciatario cuente con esta modalidad.
Cuando se haya agotado o se esté agotando el
Aplica para modalidades
Por agotamiento del Entre el 1 y el 31 de mayo. cupo ordinario como consecuencia de
de exportación o uso
cupo ordinario y Dentro de los meses situaciones que no pudieron ser previstas al
médico en el mercado
cambios en el Entre el 1 y 30 de establecidos momento de la solicitud del cupo ordinario, o
nacional.
mercado septiembre. por comportamiento de ventas y el entorno
del mercado que justifiquen la ampliación
PLAN DE FACTIBILIDAD Y OPERACIONES PARA LA SOLICITUD
DE CUPO DE CULTIVO
Para todas las modalidades
1. Identificación del licenciatario; esto es, nombre o razón social y número de identificación,
2. Número de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo,
3. Número de Iicencia(s) de fabricación de derivados del destinatario(s) de la cosecha, si aplica(n),
4. Clase de solicitud, es decir si se trata de cupo ordinario o cupo suplementario,
5. Para el caso de cupo suplementario, indicar y justificar la circunstancia especial que aplique al caso particular,
6. Modalidad(es) para la(s) cual(es) se solicita el cupo,
7. Número de plantas y área a cultivar (en hectáreas),
8. Variedad(es) a cultivar,
9. Número de cosechas que se proyecta obtener al año,
10. Rendimiento estimado total por año o por el periodo para el cual se solicita el cupo de: cannabis en gramos de peso seco,
número o gramos de semillas y/o kilogramos de grano,
11. Uso y destino del material cosechado,
12. Cantidad de cannabis a entregar en gramos de peso seco y fecha estimada de entrega al Iicenciatario(s) de fabricación de
derivados de cannabis, si aplica,
13. Densidad del cultivo, esto es, número de plantas por metro cuadrado, y
14. Tipo de cultivo: protegido o libre exposición.
PLAN DE FACTIBILIDAD Y OPERACIONES PARA LA SOLICITUD
DE CUPO DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS
Modalidad de Investigación
Presentar el proyecto de investigación describiendo el uso del cannabis psicoactivo en la respectiva investigación, así como un balance de
materia que justifique las cantidades solicitadas; dicho proyecto deberá contener como mínimo la siguiente información:

1. Objetivos y metodología del proyecto de investigación,

2. Cronograma y descripción de las actividades a desarrollar.
3. Descripción de todo el material vegetal proveniente del cannabis y la forma en que hará parte de la investigación.
4. Nombre e identificación de las personas involucradas en el proyecto y sus respectivas responsabilidades.
5. Número de experimentos a realizar.
6. Cantidad estimada de cannabis psicoactivo y de sus derivados, requeridas para cada experimento; también se deberán proyectar las
pérdidas e inventarios de seguridad que se necesiten.

La investigación, y el desarrollo de productos terminados, bien sean medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos, homeopáticos, o
fórmulas magistrales, así como el desarrollo de estudios clínicos, entre otros, solo podrán efectuarse en esta modalidad.

Para el trámite de cupo de fabricación de derivados de cannabis con fines de investigación, asociados al desarrollo de productos terminados se
necesita adicionalmente lo siguiente:

 Soportes médico-científicos de las indicaciones, eficacia y seguridad establecidos para los productos a desarrollar. Se deberá presentar
un resumen de la literatura científica, referenciarla y adjuntarla digitalmente.
 Formas farmacéuticas y fórmulas cualicuantitativas, que en esta etapa pueden ser rangos para THC o CBD.
Modalidad de uso médico nacional
 Salvo el caso de preparaciones magistrales, sólo se otorgará cupo en esta modalidad con destino a la fabricación de
medicamentos que cuenten con registro sanitario otorgado por el INVIMA, bien sea como medicamento de síntesis
química, fitoterapéutico u homeopático, o si se trata de un medicamento de uso veterinario deberá tener licencia de venta
de insumos pecuarios otorgada por el ICA.
 Composición cualicuantitativa y la cantidad a manufacturar y distribuir en el término de un año,
 Balance de materia que indique la cantidad y especificaciones técnicas del derivado a transformar en producto terminado.
 Cantidad de unidades farmacéuticas a producir de cada medicamento, formas farmacéuticas, contenido de THC, junto con
su respectiva indicación o uso autorizado por el INVIMA
 Adjuntar una descripción del mercado según las indicaciones o usos médicos aprobados, presentando los soportes tales
como cartas de manifestación de interés, cotizaciones, órdenes de pedido, entre otros, que comprueben la viabilidad del
uso médico nacional de los derivados de cannabis. En aplicación de la Guía para estimar las necesidades de sustancias
sometidas a fiscalización internacional de la JIFE y la OMS, también se podrán presentar estudios epidemiológicos o
conclusiones extraídos de los mismos, que den soporte a las indicaciones y cantidades solicitadas.
 Se deberá indicar si el derivado será transformado directamente en producto terminado por el titular de la licencia de
fabricación o se comercializará con destino a un laboratorio farmacéutico, y en ambos casos se deberá presentar la misma
información y contar con la inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes conforme al artículo 15 de la Resolución
2892 de 2017 del Ministerio de Salud y Protección Social.
Investigación en la modalidad de Uso médico nacional

• La solicitud de asignación de cupos para la caracterización de los derivados, deberá

acompañarse de un proyecto de investigación con las especificaciones propias de la
modalidad de investigación.
• En caso de que el objeto de la investigación no sea la planta o el cannabis, sino sus
extractos, resinas o demás derivados, se deberá tramitar tanto el cupo de fabricación de
derivados como el de cultivo de plantas de cannabis, directamente o indirectamente por
quien vaya a proveer el material vegetal.
Uso médico nacional-Preparaciones magistrales
 Certificación vigente de BPE del establecimiento farmacéutico que fabricará las fórmulas magistrales.
 Se deberá informar cual será el canal de distribución que tendrán las fórmulas magistrales.
 Inscripción en el Fondo Nacional de Estupefacientes.
 Descripción del mercado de los productos según indicación o uso médico aprobado, soportado en
cartas de manifestación de interés, cotizaciones, ordenes de pedido, entre otros, que comprueben la
viabilidad del uso médico nacional.
 Soportes médico-científicos de las indicaciones, eficacia y seguridad establecidos para los productos. Se
deberá presentar un resumen de la literatura científica, referenciarla y adjuntarla digitalmente.
 Procedimientos de fabricación y control de calidad
 Estabilidad
 Especificaciones técnicas de materias primas y de productos terminados
 Programa de farmacovigilancia
 Formas farmacéuticas y formulas cuali-cuantitativas definidas.
Modalidad de exportación
 Se deberán concretar los posibles despachos de derivados que se harán a lo largo del año, identificando cantidades,
calidades, país de destino y posibles compradores, con el respectivo balance de materia que justifique la cantidad de
cannabis que se requerirá para atender dichos pedidos, y sus especificaciones técnicas.
 La cantidad de derivados de cannabis a exportar se deberá expresar en peso y contenido de THC, y por cada país de
destino se deberán identificar los potenciales clientes y usos de los derivados, describiendo el mercado de los derivados
según las indicaciones o usos médicos aprobados en cada país de destino y adjuntando soportes tales como cartas de
manifestación de interés, cotizaciones, ordenes de pedido, entre otros, que sustenten las cifras y comprueben la viabilidad
de la exportación.
 La materia prima debe cumplir con las disposiciones sanitarias del país al cual llegará ésta, para el caso de materias primas
farmacéuticas provenientes del cannabis estas deberán cumplir con los requisitos fitosanitarios del país que importa la
materia prima. Se aclara que para la producción de materias primas provenientes del Cannabis NO se requiere que el
establecimiento cuente con certificación en buenas prácticas de manufactura (BPM) pero debe cumplir con la
cuantificación de metabolitos: THC, CBD, CBN
 Productos terminados, acondicionados o a granel (productos semielaborados -encapsulados, diluciones estandarizadas,
etc.) se debe contar con certificación de BPM según la categoría de productos (medicamentos de síntesis o productos
fitoterapéuticos). Para el caso de estos productos con fines de exportación aplicaran las disposiciones y requisitos del
Decreto 2510 de 2003
Contenido de la ficha de caracterización y registro ante el ICA,
de variedades obtenidas mediante fuente semillera.

1. Nombre de la variedad
2. Origen
3. Número de foliolos
4. Días a floración masculina y femenina
5. Contenido de THC y CBD en flor seca, determinado conforme a metodologías analíticas validadas.
6. Proporción de plantas hermafroditas
7. Proporción de plantas femeninas
8. Proporción de plantas masculinas
9. Altura de planta (cm)
10. Longitud entrenudo
11. Peso 1000 semillas
12. Rendimiento en peso (g) de flor seca por cada planta.
13. Días a cosecha