Manual de Calidad Septiembre 2014 SENCAMER

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Nombre del Documento: MANUAL DE CALIDAD Fecha: 11/01/13

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RIF: J-313293636 Referencia ISO 17025:2005 Página: 1/37
MANUAL DE CALIDAD
LABORATORIO
MEDICAL EXPRESS DE VENEZUELA, C.A
Elaborado: Oskarina Ch. Revisado: Oskarina Ch. Aprobado: Igor Bello

Cargo: Coord. De Calidad Cargo: Coord. De Calidad Cargo: Director
Firma: Firma: Firma:
Fecha: 11-01-2013 Fecha: 20-10-2013 Fecha: 10-11-2013
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Índice Nº de página
CAPÍTULO 1 REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1 Organización ………………………………………………………………………………………..6
4.2 Sistema de calidad…………………………………………………………………………………14
4.3 Control de documentos…………………………………………………………………………….16
4.4 Revisión de los pedidos ofertas y contratos……………………………………..……………….16
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones……………………………..…………………..17
4.6 Compras de servicios y de suministros…………………………………………………..……...18
4.7 Servicio al cliente………………………………………………………………………………...19
4.8 Quejas….………………………………………………………………………………………..……19
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes………………………..……20
4.10 Mejora………………………………………………………………………………………………21
4.11 Acciones Correctivas………………………………….…………………………………………..21
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4.12 Acciones preventivas……………………………………………………………………………..22
4.13 Control de los registros…………………………………………………………………………….23
4.14 Auditorías internas…….…………………..…………………………………………………...…..23
4.15 Revisiones por la Dirección.………………………………………………………………..……24
CAPÍTULO 2 REQUISITOS TÉCNICOS
5.2 Personal………………………………………………………………………………………………26
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales………......……………………………………………..27
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos……………………………..28
5.5 Equipos………………...…….……………………….………………………………………………30
5.6 Trazabilidad de las mediciones……………………….………….…………………………...……32
5.7 Muestreo………………………………………………………………………………………..........33
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración……………………………………….....35
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5.9 Aseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo y de calibración…………..……..36
5.10 Informe de los resultados…………………….…….…………….……………………………….36
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CAPITULO 1 REQUISITOS DE GESTIÓN
Este Manual ha sido preparado según los requerimientos solicitados por la Norma ISO/IEC
17025/2005, para la acreditación como laboratorio de ensayo y de calibración. Ha sido
estructurado usando las cláusulas numéricas de esta norma para facilitar la búsqueda de
dichos requerimientos.
El Manual de Calidad del Laboratorio Medical Express de Venezuela, C.A resume las
acciones y actividades realizadas. Este manual cubre el control de calidad de los
procedimientos de análisis que se realizan, las actividades que se relacionan con dichos
análisis y todos los procedimientos administrativos referentes al manejo de documentación e
informes de muestras.
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4.1 ORGANIZACIÓN
Medical Express de Venezuela, C.A., es una empresa de capital enteramente venezolano, con
personalidad jurídica debidamente constituida y registrada por ante el Registro Mercantil
Primero de la Circunscripción Judicial del Estado Carabobo, asentado en el Registro de
Comercio bajo el número 61 Tomo: 36-A, en fecha 02 de Mayo de 2005, con Registro de
Información Fiscal Número: J-31329363-6, siendo la Dirección Fiscal: Avenida Henry Ford.
Centro Comercial Paseo Las Industrias, Local M-109, Zona Industrial II, Valencia, Estado
Carabobo, Venezuela, su centro de trabajo se encuentra en la misma dirección fiscal.
El Representante Legal de la organización es el Sr. IGOR BELLO SIFONTES, con Cédula de
identidad número: V-12773911.
Algunos números de registro ante los entes gubernamentales de la República Bolivariana de
Venezuela son los que se aprecian a continuación:
- Número de registro ante Instituto Venezolano de los Seguros Sociales: C-18365576
- Número de Información Laboral ante el Ministerio del Poder Popular para el Trabajo y la
Seguridad Social (NIL): 192872-1
- Número de registro en Instituto Nacional de Capacitación y Educación Socialista: 526005
- Número de Registro Sanitario ante el Minsalud: Emp.-1.889
El Laboratorio de Calibración y Ensayo está adscrito a la empresa Medical Express de

Venezuela, C.A., y la misma debe realizar sus actividades de modo que se cumplan los
requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, es un laboratorio que cuenta con un sistema
técnico-administrativo y una infraestructura acorde a las necesidades del mercado. Ambos
laboratorios están bajo la dirección de la Gerencia Técnica. Bajo este esquema el Laboratorio
de Calibración y Ensayo constituye una fuente segura para que los clientes que mantienen
una relación comercial con Medical Express de Venezuela, C.A. obtengan mediciones
confiables a través de las calibraciones de audiómetros, calibradores acústicos, sonómetros y
medidores de exposición personal sonora; y en el laboratorio de higiene y ergonomía los
estudios de determinación de ruido ocupacional, ruido ambiental y la fabricación de las
cabinas sonoamortiguadoras.
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Medical Express de Venezuela, C.A. asegura que:

a) El personal administrativo y técnico, está libre de otras responsabilidades, y tiene la
autoridad y recursos necesarios para cumplir con todas las actividades asignadas a sus
áreas de trabajo.
Los cambios de los procedimientos, políticas, formularios e instrucciones del sistema de
gestión de calidad de este manual pueden ser únicamente aprobados por el Representante
de la Dirección.
Los cambios en las instrucciones técnicas pueden ser aprobados únicamente por el Jefe de
Laboratorio (véase también P1-4.3 y P1-5.2).
b) El personal del laboratorio está libre de cualquier presión o influencia indebida, interna o
externa, comercial, financiera u otras formas que puedan afectar la calidad de su trabajo.
Para evitar que el personal técnico esté libre de presiones o influencias que comprometan
los resultados analíticos, solo el Director o la Gerencia Comercial tienen contacto con las
propuestas emitidas a los clientes con el fin de evitar presiones comerciales, financieras u
otras, que afecten el desempeño laboral del personal del laboratorio.
c) Para la protección de la información y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos

los procedimientos para la protección de almacenamiento y la transmisión electrónica de los
resultados, todo personal que ingrese debe firmar el contrato de trabajo el cual contiene una
cláusula donde se comprometen a guardar confidencialidad de toda la información conocida
durante su ocupación laboral, igualmente garantiza la privacidad almacenada
electrónicamente mediante claves de acceso a los sistemas computarizados de manejo de
información (véase también MC Declaración de Política y P1-5.2).
d) Medical Express de Venezuela, C.A. tiene como propósito evitar que el personal de los
laboratorios se implique en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa (Ver política en el Manual de
Calidad “Declaración de Políticas” y los procedimientos P1-4.14; P1-5.2; P1-5.4; P1-5.9).
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e) Medical Express de Venezuela, C.A. tiene como propósito que las relaciones entre la
administración, operaciones técnicas, servicios de apoyo y el sistema de gestión de calidad
sean definidas a través de la estructura organizativa de Medical Express de Venezuela, C.A.
(Véase MC Estructura Organizativa).
La Dirección y la Gerencia de Capital Humano tienen la estructura organizativa en archivo.
Una copia del mismo está disponible en este manual de calidad como registro de referencia
y es considerado un registro oficial.
f) Responsabilidad y Autoridad
Las atribuciones de la Gerencia Técnica:
o Responsabilidad en todas las operaciones técnicas y de proveer todos los recursos
necesarios para asegurar la calidad requerida por las operaciones que se
desarrollan en el laboratorio ensayo/calibración de Medical Express de Venezuela,
C.A.
o Definir y planificar conjuntamente con la Dirección la política de calidad.
o Establecer los objetivos de calidad del laboratorio ensayo/calibración de Medical
Express de Venezuela, C.A. conjuntamente con la Dirección asegurándose que todo
el personal conozca y comprenda dichos objetivos y los aplique en su trabajo.
o Determinar las estrategias técnicas a seguir para lograr los objetivos de la calidad.
o Definir y planificar la estructura del laboratorio ensayo/calibración de Medical
Express de Venezuela, C.A.
o Propiciar la permanente actualización del personal técnico.
Las atribuciones del Jefe Laboratorio de Calibración son:

o Recibir, revisar y diagnosticar los equipos consignados en laboratorio.
o Informar al cliente oportunamente sobre el status de los equipos en servicio.
o Realizar la calibración y/o el mantenimiento preventivo o correctivo a los equipos
recibidos.
o Llevar control de las herramientas de trabajo, así como de la calibración de los
patrones de trabajo.
o Planificar conjuntamente con la Gerencia Técnica las compras de repuestos
específicos.
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Las atribuciones del Jefe Laboratorio de Higiene y Ergonomía son:

o Programar conjuntamente con el Coordinador del área la ejecución y desarrollo de
los servicios de laboratorio.
o Realizar estrategias de muestreo y planes de trabajos para llevar a cabo los estudios
técnicos.
o Coordinar la toma de mediciones y datos necesarios para los estudios en las
empresas contratantes, y realizar personalmente las visitas técnicas de ser
necesario.
o Analizar conjuntamente con el Coordinador y analista del área la información
recabada, para levantar los informes finales.
o Supervisar la tabulación, análisis, y redacción de los informes finales.
o Supervisar el inventario de equipos y herramientas de trabajo.
Coordinador Higiene y Ergonomía:

o Realizar cotizaciones a las empresas solicitantes de los servicios.
o Coordinar la toma de mediciones y datos necesarios para los estudios en las
empresas contratantes.
o Programar la reunión con la empresa contratante para la presentación del informe
final.
o Supervisar el inventario de equipos y herramientas de trabajo.
o Supervisar la calibración de los equipos y herramientas de trabajo.
o Brindar soporte en línea y presencial a usuarios de equipos de higiene ocupacional y
de herramientas informáticas.
o Llevar registro de estadísticas de trabajo, comunicaciones, cotizaciones de facturas,
órdenes de compras, entre otras.
Coordinador de Calidad:
o Implementar conjuntamente con el laboratorio de calibración y ensayo el sistema de
calidad ISO/IEC 17025:2005.
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o Responsable de velar que el laboratorio de calibración y ensayo realice sus

actividades de modo que cumpla con los requisitos del sistema de calidad ISO/IEC
17025:2005.
o Velar por el cumplimiento y la mejora continua del sistema de calidad ISO/IEC
17025:2005.
o Responsable de hacer cumplir en todo momento las normas, políticas y
procedimientos descritos en el manual de calidad.
o Coordinar la ejecución de Auditorías Internas y Externas de acuerdo con un
calendario y procedimiento predeterminado, así como la implementación y
seguimiento de las acciones preventivas y correctivas generadas para la mejora del
sistema.
o Informar al personal pertinente sobre toda la documentación relacionada al sistema
de calidad y asegurarse de que sea comprendida por él y este siempre a su
disposición.
o Realizar periódicamente al manual de calidad todas las modificaciones, cambios y
actualizaciones que sean necesarios con previa aprobación y revisión de la alta
dirección.
Analista de Laboratorio:
o Actualización constante en materia de metrología, técnicas y otras referente al
laboratorio en caso de ser necesario.
o Responsable de la seguridad, orden e higiene en el laboratorio.
o Responsable de llevar registros de calidad de las operaciones técnicas.
o Responsable de la recepción, diagnóstico y entrega de los equipos.
o Promover la buena atención al cliente.
o Mantener un stock de repuestos y suministros en el laboratorio.
o Apoya entrenamiento de personal nuevo ingreso.
o Realizar ensayo de equipos y estudios ocupacionales y ambientales.
o Realizar calibración de equipos.
o Realizar mantenimiento preventivo o correctivo a los equipos.
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g) Medical Express de Venezuela, C.A. mantiene una supervisión adecuada al personal

encargado de los ensayos y calibraciones, por parte de personas que estén familiarizadas
con los métodos y procedimientos utilizados.
La supervisión adecuada es ejecutada por los jefes de laboratorio, además se brinda un
programa de capacitación al personal permanente de la organización.
h) El jefe de laboratorio es el encargado de velar por las operaciones técnicas y la operación de

los recursos necesarios para garantizar la calidad de todas las operaciones del laboratorio.
El jefe de laboratorio delega algunas tareas al personal del laboratorio, y él es encargado de
responder por cualquier actividad que no esté en conformidad a los requisitos del manual de
calidad.
i) El Coordinador de Calidad está estrechamente relacionado a la dirección. El Coordinador de

Calidad, pese a otras obligaciones y responsabilidades, tiene la responsabilidad y autoridad
para asegurar que el sistema de gestión de calidad sea implementado y respetado en todo
momento; el Coordinador de Calidad tiene participación con la alta gerencia donde se toman
decisiones sobre la política y los recursos de los laboratorios.
Esta sección notifica a todo el personal de Medical Express de Venezuela, C.A. que
Oskarina Chirinos es la Coordinadora de Calidad, autorizada por Igor Bello. Cualquier
cambio para este puesto de trabajo requiere que se redacte nuevamente esta notificación
para todos los que tengan una copia controlada del Manual de Calidad. La siguiente firma
sirve para demostrar la aprobación de este Manual de Calidad y afirma el compromiso de la
alta gerencia con las políticas y procedimientos elaborados para este manual.
__________________________
Igor Bello
Director
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j) Medical Express de Venezuela, C.A. tiene como propósito nombrar suplentes para todo el
personal clave, con la función que estos se encarguen completamente de las tareas durante
su ausencia en el laboratorio.
En ausencia del Coordinador de Calidad, el jefe del Laboratorio de Calibración asumirá las
responsabilidades del cargo.
En ausencia del Jefe de Laboratorio, el Analista del Laboratorio asumirá responsabilidades
del cargo.
En ausencia del Jefe de Higiene y Ergonomía, el Coordinador del Laboratorio de Higiene y
Ergonomía asumirá responsabilidades del cargo.
La Dirección es responsable de asegurarse que los requisitos de la actual carga de trabajo
sean cumplidos. Esto incluye los ajustes debido a la ausencia de un empleado, para ello la
empresa cuenta con el Formulario F1-5.2.5 “Formulario de Responsabilidades del Personal”.
Garantizando que solo personal capacitado puedan realizar la gestión de las tareas del
personal ausente. En caso que no se tenga suficiente recurso humano, la dirección deberá
buscar soluciones que mejor se adapten a los registros operacionales.
k) Medical Express de Venezuela, C.A. se asegura que todos sus trabajadores estén
conscientes de la importancia de sus actividades y el modo en que contribuyen al logro de
los objetivos del sistema de gestión.
La gerencia de cada área debe revisar los detalles de la descripción de cargo con el
trabajador y determinar como la sección de Política de Calidad se relaciona con las
actividades que el empleado realiza para alcanzar los objetivos del sistema de gestión.
La dirección debe asegurarse que se establezcan los procesos de comunicación en los

laboratorios y este proceso ayude a incrementar la efectividad del sistema de gestión de
calidad. Para ello se deben realizar reuniones periódicas con el personal y tener sesiones de
retroalimentación para obtener información que ayude a mejorar el sistema de calidad.
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El organigrama del laboratorio es el siguiente:
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4.2 SISTEMA DE CALIDAD

POLITICA DE CALIDAD
Medical Express de Venezuela, C.A es un laboratorio que presta servicios de ensayo
(determinación de ruido ocupacional, determinación de ruido ambiental y la fabricación de
cabinas sonoamortiguadoras) y calibración (calibraciones de audiómetros, sonómetros,
medidores de exposición personal sonora, calibradores acústicos). Medical Express de
Venezuela, C.A. tiene como Política de Calidad proporcionar a sus clientes resultados
confiables y reproducibles, con un tiempo de respuesta de acuerdo a los compromisos
establecidos con el cliente y basados en la mejora continua del sistema de calidad.
Medical Express de Venezuela, C.A opera bajo un sistema de gestión de calidad, para lo cual
cuenta con el compromiso de toda la organización en el cumplimiento y mejoramiento del
sistema de calidad y buenas prácticas de laboratorio calibración y ensayo destinado a cumplir
la norma ISO/IEC 17025:2005.
OBJETIVO DE CALIDAD
- Asegurar a todos nuestros clientes resultados confiables y reproducibles a través del
procedimiento aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración
basados en la Norma ISO/IEC 17025:2005, estableciendo un tiempo de respuesta de 5
días hábiles.
- Asegurar a todos nuestros clientes que el tiempo de respuesta de nuestros resultados
sean de acuerdo al lapso establecido previamente por el laboratorio.
- Mejorar continuamente las buenas prácticas de laboratorio calibración/ensayo
proponiendo como meta anual cero quejas.
- Promover el desarrollo integral de todos los trabajadores de Medical Express de
Venezuela, C.A. basado es un sistema de entrenamiento documentado que se realizara
anualmente, de acuerdo a la función desempeñada por el personal, que permita el
fortalecimiento y mejora de las competencias técnicas personales y del grupo,
promoviendo el compromiso con el desarrollo de sus actividades.
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COMPROMISOS:
La Alta Dirección de Medical Express de Venezuela, C.A., se compromete a:
1. Mantener una estructura organizacional técnica y administrativa que permita dar
cumplimiento a su sistema de gestión de aseguramiento de la calidad implementado.
2. Asegurar los recursos que permitan cumplir con su sistema de gestión de
aseguramiento de la calidad.
3. Cumplir con los lineamientos y exigencias del Sistema de Gestión de Aseguramiento
de la Calidad dentro del laboratorio con el fin de cumplir con la norma ISO/IEC
17025:2005.
4. Mantener actualizado el Manual de Calidad y demás documentación del sistema de
gestión de aseguramiento de la calidad, para la realización de calibraciones y ensayos
de acústica a través de la designación del Responsable del Sistema de Gestión de la
Calidad.
5. Efectuar ensayos y calibraciones de acústica de acuerdo a los métodos seleccionados
por el laboratorio, y de acuerdo a normas nacionales e internacionales pre-
establecidas.
6. A que todo el personal de la organización, esté familiarizado con los documentos del
Sistema de Gestión de la Calidad y aplique las políticas y procedimientos de calidad
establecido en este manual y demás documentos del sistema, mediante jornadas
anuales de divulgación y/o actualización de las políticas, los compromisos,
procedimientos y formación continua del talento humano de la organización.
7. Para el aseguramiento de la calidad se debe realizar la confirmación de los métodos
normalizados antes de utilizarlos para los ensayos y las calibraciones. En caso de que
el método cambie, se debe repetir la confirmación.
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4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
La documentación del sistema de gestión de la calidad de Medical Express de Venezuela, C.A

es la siguiente: Manual de Calidad, Procedimientos, Políticas, Formularios, Registros,
Instrucciones de Trabajo y Documentación Externa.
El laboratorio respalda y archiva todos los documentos que sean generados por el Sistema de
Calidad. El control y manejo de la documentación generada por el Sistema de Calidad y
obtenidos externamente se describen en el Procedimiento P1-4.3 “Procedimiento Control de
Documentos” en el cual se indica claramente al responsable de la elaboración, aprobación y
emisión de los documentos, además indica cómo se debe mantener el control de los mismos
cuando se realicen las revisiones y modificaciones a los documentos. Este procedimiento
genera los siguientes registros:
 F1-4.3.1 “Formulario Control de Modificaciones”
 F1-4.3.2 “Plantilla Formulario de Documentos”
 F1-4.3.3 “Formulario Acuse de Recibo de Documentos”
 F1-4.3.4 “Lista Maestra de Documentos”

 I1-4.3.1 “Instrucciones de Trabajo para Elaborar Documentos”
Documentos Externos: ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de
los Laboratorios de Ensayo y Calibración”.
Los documentos originales son archivados en forma ordenada, bajo la responsabilidad del
Coordinador de Calidad ISO 17025, quien es el encargado de distribuir las copias controladas.
Ver Política de Control de Documentos en MC “Declaración de Políticas”.
4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

El laboratorio revisa toda solicitud de ensayo y/o calibración según el P1-4.4 “Procedimiento
Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos” y si hubiese alguna observación, es el Jefe de
Laboratorio o quien él designe, quien determina sobre la disponibilidad de tiempo y recursos,
incluyendo la factibilidad de realizar los servicios con los métodos utilizados en el laboratorio o
los solicitados por el cliente.
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Si se tiene alguna duda con respecto a algún análisis solicitado, el Jefe de Laboratorio se
comunica telefónicamente para solucionar las dudas o realizar alguna aclaratoria a lo
solicitado.
La revisión considera los siguientes aspectos:

- Si el método solicitado se encuentra implementado y cumple con lo requiere el cliente.
- Si se tiene la capacidad en cuanto a personal, tiempo o recursos.
Se da por aceptada la oferta cuando se reciba la orden de compra por parte del cliente,
entendiéndose esta como la aceptación del contrato.
Este procedimiento genera los siguientes registros:
 F1-4.4.1: “Formulario de Oferta”.

Ver Política de la Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos en MC “Declaración de
Políticas”.
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES
El laboratorio subcontrata ensayos y/o calibraciones cuando existe necesidad de experiencia

mayor, o incapacidad temporal. Se notificará por escrito al cliente y solo se realizará si el
cliente lo aprueba. La subcontratación se realizará a laboratorios acreditados o aquellos que
demuestren que mantienen en su defecto un sistema lo más acorde posible con las exigencias
del laboratorio contratante tal como se indica en el P1-4.5 “Procedimiento Subcontratación de
Ensayos y Calibraciones”.
Se cuenta con el registro F1-4.5.2 “Formulario Datos de Subcontratistas” y donde también se

archiva una fotocopia del certificado de acreditación de dichos laboratorios.
El laboratorio es responsable del trabajo subcontratado, excepto cuando el cliente especifique

el laboratorio.
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Revisión: 02
 F1-4-5-1 “Formulario de Evaluación a Subcontratistas”.

 F1-4.5.2 “Formulario Datos de Subcontratistas”.
los Laboratorios de Ensayo y Calibración”; ISO 10012:2003 “Requisitos para los Procesos de
Medición y los Equipos de Medición”.
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

El Laboratorio de Calibración y Ensayos de Medical Express de Venezuela, C.A., tiene como
política garantizar que los procesos de selección y compra de servicios y suministros, que
utiliza y que afectan los resultados de las calibraciones y/o ensayos, serán seleccionados de
tal manera que tanto los insumos como los prestadores de servicios, cumplan lo siguiente:
- Con los requisitos mínimos de calidad, que deben ser establecidos en base a los
requerimientos de las normas técnicas y legales vigentes nacionales e internacionales que
apliquen para los ensayos y calibraciones realizados por el Laboratorio.
- El criterio del personal técnico competente responsable de realizar las calibraciones o
ensayos.
- La viabilidad técnica y económica para la procura del insumo o servicio.
El P1-4.6 “Procedimiento de Servicios y Suministros” indica que la selección de proveedores

de insumos y servicios solo es autorizada por el Representante de la Dirección y es
responsabilidad del Jefe de Laboratorio informarle al Representante de la Dirección de las
necesidades de servicios y suministros del Laboratorio.
El laboratorio tiene un listado de proveedores F1-4.6.2 “Formulario Listado de Proveedores”
La solicitud de compra se activa mediante una requisición de servicio o suministro.
 F1-4.6.1 “Formulario Requisición de Servicio o Suministro”.

 F1-4.6.2 “Formulario Listado de Proveedores”.
 F1-4.6.3 “Formulario Orden de Compra a Proveedor”.
 F1-4.6.4 “Formulario Solicitud de Cotización a Proveedores”.
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Revisión: 02

Ver Política de Compras de Servicios y de Suministros en MC “Declaración de Políticas”.
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
Cualquier consulta de parte de los clientes es atendida por el personal de atención al cliente o
por el personal del área comercial y así se indica en el P1-4.7 “Procedimiento Servicio al
Cliente”
El laboratorio brinda cooperación a todos sus usuarios para aclarar dudas, para obtener
información, esto se realiza telefónicamente, personalmente o a través del envío de
información por FAX o E-mail.
En caso que el cliente lo solicite, se permite el acceso en forma adecuada a las áreas del
laboratorio, guardando la confidencialidad a los otros clientes.
El laboratorio periódicamente a través del Departamento Comercial o Atención al Cliente

realiza Encuestas de Satisfacción al Cliente, para poder obtener información que permita
mejorar sus actividades con el fin de adecuar continuamente los servicios que presta a sus
usuarios.
Este procedimiento genera el siguiente registro:
 F1-4.7.1 “Formulario Encuesta de Satisfacción al Cliente”.

4.8 QUEJAS
Cuando existe alguna queja en forma verbal o por escrito de los clientes, el laboratorio actúa
según lo descrito en el P1.4.8 “Procedimiento de Quejas”.
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Si se concluye que la queja es procedente, se investiga la causa raíz y se realizan las

acciones correctivas a las áreas involucradas y se le da tratamiento siguiendo el P1-4.11
“Procedimiento de Acciones Correctivas”.
Con la participación de todos los involucrados en el Sistema de Gestión, se efectúa una

evaluación de los motivos de la queja. Se reúnen y analizan todos los datos disponibles
relacionados con la misma y se define si es procedente o no, dentro de un lapso no mayor de
72 horas de recibida; el Coordinador de Calidad envía respuesta por escrito al cliente u
organismo que presentó la queja, dejando documentadas todas las acciones implementadas.
Este procedimiento genera el registro:
 F1-4.8.1 “Formulario de Quejas”.

Ver Política de Quejas en MC “Declaración de Políticas”.
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES
Cuando a través de los controles de calidad internos se identifican que los resultados de los
análisis no están conformes, se detiene el trabajo y se investigan las causas siguiendo las
pautas indicadas P1-4.9 “Procedimiento de No Conformidades”. Una vez identificadas las
causas y si corresponde, se repiten los trabajos involucrados.
Cuando se detectan trabajos no conformes a través de auditorías internas o externas, control

periódico de los registros del sistema, evaluaciones internas de seguimiento o quejas de
clientes, se evalúan las implicancias de éstos y se toman las acciones correctivas de acuerdo
al P1-4.11 “Procedimiento de Acciones Correctivas”.
Cuando los trabajos no conformes detectados en el sistema de calidad afectan los informes de
resultados que ya se han emitido, se notifica al usuario, de forma inmediata y se corrige de
acuerdo a P1-4.11 “Procedimiento de Acciones Correctivas”.
Este procedimiento genera el registro:
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Revisión: 02
 F1-4.9.1 “Formulario para Registro de No Conformidades”.

Ver Política de los Trabajos de Ensayos o de Calibraciones No Conformes en MC
“Declaración de Políticas”.
4.10 MEJORA
Tomando como referencia los documentos abajo indicados, todo el personal de la

organización debe velar por la mejora continua del sistema de gestión de calidad, atendiendo
a la información recogida en los procedimientos P1-4.10 “Procedimiento de Mejora”, utilizando
además metodologías de los cinco por qué, tormenta de ideas, diagramas de Ishikawa, u otros
con observancia de los lineamientos dispuestos en:
 P1-4.8: “Procedimiento de Quejas”.

 P1-4.9 “Procedimiento de No Conformidades”.
 P1-4.11 “Procedimiento de Acciones Correctivas”.
 P1-4.12 “Procedimiento de Acciones Preventivas”.

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

Con el fin de mantener un sistema de calidad seguro y confiable, en forma oportuna se
realizan acciones correctivas en cualquier etapa involucrada en el sistema de calidad. Estas
se realizan según el P1-4.11 “Procedimiento de Acciones Correctivas”, en el cual también se
señala el personal responsable de implementar la acción correctiva.
Las acciones correctivas se generan por:
- Auditorías internas y externas.
- Revisiones gerenciales.
- Quejas de clientes.
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Revisión: 02
- Control periódico de los registros del sistema de calidad.

 F1-4.11.1 “Formulario Registro de Acciones Correctivas y/o Preventivas”.
los Laboratorios de Ensayo y Calibración”; ISO 8402:1995 “Gestión de la Calidad y
Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario”.
Ver Política de las Acciones Correctivas en MC “Declaración de Políticas”.
4.12 ACCIÓN PREVENTIVA
Con el fin de identificar las potenciales fuentes de no conformidades que pongan en riesgo la
integridad del sistema de calidad, se realizan en forma periódica:
- Revisiones de los procedimientos y registros emanados del sistema de calidad.
- Evaluaciones internas de seguimiento.
- De ser necesario gráficos controles que se actualizan permanentemente. En caso de que

los valores esperados se salgan de los límites de control, se revisa todo el método
analítico (incluyendo al personal involucrado) y una vez detectadas las causas se realizan
las acciones correctivas.
Se tiene P1-4.12 “Procedimiento de Acciones Preventivas” en el cual se señala cómo se

deben detectar e implementar estas medidas preventivas.
Cuando el sistema requiere de nuevas medidas preventivas, éstas se incorporan en el

procedimiento.
Las medidas preventivas se revisan periódicamente y en caso de no cumplimiento se realizan
acciones correctivas.
El registro de este procedimiento se genera en el P1-4.11 “Procedimiento de Acciones
Correctivas”. Mediante:
 F1-4.11.1 “Formulario Registro de Acciones Correctivas y/o Preventivas”.
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Revisión: 02

los Laboratorios de Ensayo y Calibración”; ISO 8402:1995 “Gestión de la Calidad y
Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario”.
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
Todos los registros se mantienen en forma segura y confidencial, el control de ellos se realiza
según lo establecido en el procedimiento P1-4.13 “Procedimiento para el Control de
Registros”.
Los registros tanto técnicos como de gestión son archivados de manera segura, ordenados,
controlados y confidencial por el Jefe del Laboratorio y el Coordinador de Calidad.
Los registros del Sistema de Gestión y los registros técnicos se conservarán por un lapso de
cinco (05) años, estando en archivo activo durante dos (02) años y en archivo muerto en el
lapso restante.
Los registros incluyen la identidad del responsable de la realización de cada ensayo o

calibración, del seguimiento y verificación de los resultados.
Los registros de informes de resultados almacenados electrónicamente, serán respaldados en

un medio de almacenamiento masivo, estará creada una carpeta en el disco duro del servidor
y allí se hará el almacenamiento; en caso de ser necesario se podrá realizar respaldo en
dispositivos tipo CD o DVD, y guardados como información histórica por el Jefe del
Laboratorio.

los Laboratorios de Ensayo y Calibración”; ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las
Mediciones. Requisitos para los Procesos de Medición y los Equipos de Medición”.
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
El Coordinador de Calidad es directamente responsable de las Auditorías Internas de Calidad;

con el fin de verificar que las actividades del laboratorio cumplen los requisitos del sistema de
calidad. Esta auditoría se realiza según P1-4.14 “Procedimiento de Auditorías Internas”.
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Revisión: 02
Por el tamaño de la organización se decide realizar las auditorías internas con una empresa
auditora externa; no obstante el Responsable de la Dirección y el Coordinador de Calidad
serán los encargados de verificar las credenciales de los mismos. Para ello se usa el
formulario F1-4.14.1 “Formulario para Evaluación de Auditores”.
La selección de los auditores y realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e

imparcialidad del proceso. En la medida de lo posible una persona no debe auditar su área de
trabajo.
Según el P1-4.14 “Procedimiento de Auditorías Internas” se generan los siguientes registros:
 F1-4.14.1 “Formulario para Evaluación de Auditores”.

 F1-4.14.2 “Formulario Plan de Auditoría”.
 F1-4.14.3 “Formulario Aviso de Auditoría”.
 F1-4.14.4 “Formulario Inicio de Auditoría”.
 F1-4.14.5 “Formulario Cierre de Auditoría”.
 F1-4.14.6 “Formulario Informe de Auditoría”.
 F1-4.14.7 “Formulario Cronograma de Auditorías”.
 I1-4.14.1 “Instrucciones para Evaluación de Auditores”.
Las acciones correctivas emanadas de estas auditorías siguen el P1-4.11 “Procedimiento de

Acciones Correctivas”.

4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

Las revisiones gerenciales son de responsabilidad del Representante de la Dirección asignado
para este efecto, quien planifica y programa anualmente dichas revisiones, conjuntamente con
el Coordinador de Calidad. Estas revisiones serán conservadas durante un mínimo de cinco
(05) años por el Coordinador de Calidad.
Una vez al año se programan las revisiones de gerencia, con el fin de analizar el sistema de
calidad adoptado y las actividades relacionadas con las muestras de ensayo. Esta revisión se
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Revisión: 02
realiza según el P1-4.15 “Procedimiento de Revisiones por la Dirección”, el cual genera

registros que deben ser llevados en los siguientes formularios:
 F1-4.15.1 “Formulario Programa de Revisión por la Dirección”.

 F1-4.15.2 “Formulario Acta de Revisión por la Dirección”.
 F1-4.15.3 “Formulario Cronograma de Revisión por la Dirección”.

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Revisión: 02
CAPITULO 2 REQUISITOS TÉCNICOS
5.2 PERSONAL
Este procedimiento denominado P1-5.2 “Procedimiento de Personal” está destinado a todo el
personal, en sus diferentes niveles, ya sea personal fijo o contratado, que desempeña
funciones en el Laboratorio y en él se describe y define la metodología que se emplea para
asegurar la calificación del personal que labora en el laboratorio.
Con este procedimiento se establece la manera de:
 Identificar y cubrir las brechas en cuanto a capacitación y adiestramiento que presente
el personal, con el fin de elaborar el Plan Anual de Adiestramiento.
 Establecer los perfiles de cargo.
 Realizar la incorporación del personal idóneo para ejecutar las tareas del laboratorio.
 Definir las responsabilidades del personal de Laboratorio.
 Gestionar la documentación del personal.
El procedimiento de personal generará registros que se llevarán en los siguientes formularios:
 F1-5.2.1 “Formulario Capacitación y Adiestramiento Anual”.
 F1-5.2.2 “Formulario de Autorización de Personal”.
 F1-5.2.3 “Formulario de Identificación de Necesidades de Capacitación y
Adiestramiento”.
 F1-5.2.4 “Formulario para el Control de Asistencia”.
 F1-5.2.5 “Formulario de Responsabilidades del Personal”.
 F1-5.2.6 “Formulario de Evaluación de Capacitación y Adiestramiento”.
 F1-5.2.7 “Formulario Perfil de Cargo”.
 F1-5.2.8 “Formulario Requisición del Personal”

Mediciones. Requisitos para los Procesos de Medición y los Equipos de Medición”; Ley
Orgánica del Trabajo, Las Trabajadoras y los Trabajadores; Ley Orgánica de Prevención,
condiciones y Medio Ambiente de Trabajo.
Ver Política del Personal en MC “Declaración de Políticas”.
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Revisión: 02
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

El P1-5.3 “Procedimiento de Instalaciones y Condiciones Ambientales” describe las
características del laboratorio y cuáles son las reglas a seguir para garantizar que las
condiciones ambientales no invaliden los resultados analíticos.
El Laboratorio asegura que todos los factores que puedan influir en la realización correcta de
los ensayos o calibraciones estén controlados e inspeccionados regularmente.
El laboratorio garantiza que cuando realice calibraciones sólo esté en su interior el personal
necesario para la ejecución.
Por el tipo de calibraciones que realiza el Laboratorio de Medical Express; estas se deben
llevar a cabo en sus instalaciones. En el caso de los ensayos de muestreo ambiental, estos
por sus características se realizarán fuera del Laboratorio de Medical Express de Venezuela,
según lo expresado en el P1-5.5 “Procedimiento Manejo de Equipos del Laboratorio”.
El laboratorio está dividido en secciones de trabajo, debidamente señalados los lugares de
acceso y lugares donde se dispone el material peligroso.
Las secciones de trabajo son las siguientes:
- Recepción.
- Laboratorio de Calibración.
- Laboratorio de Higiene.
- Depósito.
- Oficinas administrativas.
- Sala de reuniones.
Este procedimiento genera registros manuales realizados por el Jefe de Laboratorio o Analista
de Laboratorio en el F1-5.3.1 “Formulario de Condiciones Ambientales”, las condiciones
ambientales que pudieran influir sobre los resultados de las mediciones son expresadas
claramente / taxativamente en los informes de ensayo/calibración y el F1-5.3.2 “Formulario
Mantenimiento Aire Acondicionado”.
Los laboratorios de Calibración/Ensayo de Medical Express de Venezuela, C.A. toman
medidas para asegurar el orden y limpieza del laboratorio. Cuando sean necesarios se deben
preparar procedimientos especiales. En los casos especiales que se imposibilite la ejecución
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Revisión: 02
de los trabajos técnicos del laboratorio por razones de orden y limpieza se detendrá el trabajo
hasta que la situación sea solventada (Ver P1-5.3)
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

El P1-5.4 “Procedimiento Métodos de Ensayo, Calibración y Validación de los Métodos”
Define los métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y las calibraciones
dentro del alcance del Laboratorio. Estos incluyen, la manipulación, el transporte, el
almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar. Entre los procedimientos
de los métodos de ensayo y calibración se encuentra
- P1-5.4.1 “Procedimiento Estimación de la Incertidumbre de la Medición”.
- P1-5.4.1.1 “Estimación de la Incertidumbre de la Medición”.
- P1-5.4.2 “Procedimiento Confirmación de Método”.
- P1-5.4.3 “Procedimiento para la Calibración de Audiómetros”.
- P1-5.4.4 “Procedimiento para la Calibración de Calibradores Acústicos”.
- P1-5.4.5 “Procedimiento para la Calibración de Sonómetros”.
- P1-5.4.6 “Procedimiento para la Calibración de Medidores Personales de Exposición
Sonora”.
Ya que todas las calibraciones y ensayos que realiza el Laboratorio de Medical Express de
Venezuela se rigen por una norma publicada vigente, no aplican los métodos No
Normalizados o Desarrollados por el Laboratorio; por ende tampoco aplica la validación de los
métodos utilizados ya que los utilizados están debidamente validados nacional y/o
internacionalmente, se realiza la confirmación del método mediante el P1-5.4.2 “Procedimiento
Confirmación de Método”.
La evaluación de la incertidumbre se realizará mediante el P1-5.4.1 “Procedimiento
Estimación de la Incertidumbre de la Medición”.
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Revisión: 02
Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; dichos procedimientos

incluyen, pero no limitado a la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación de
los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento (Ver P1-5.4).
Los documentos, registros del sistema de gestión, registros técnicos, registros de informes de
resultados que estén almacenados electrónicamente, serán respaldados en un medio de
almacenamiento masivo, estará creada una carpeta en el disco duro del servidor y allí se hará
el almacenamiento; en caso de ser necesario se podrá realizar respaldo en dispositivos tipo
CD o DVD, y guardados como información histórica por el Jefe del Laboratorio (Ver P1-4.13).

 F1-5.4.1 “Formulario Estimación de la Incertidumbre de la Medición”.
 F1-5.4.1.1 “Formulario Estimación de la Incertidumbre de la Medición”.
 F1-5.4.2 “Formulario Confirmación de Método”.
 I1-5.4.3 “Instrucciones de Trabajo para la Calibración de Audiómetros de Tono Puro”.
 I1-5.4.4 “Instrucciones de Trabajo para la Calibración de Calibradores Acústicos”.
 I1-5.4.5 “Instrucciones de Trabajo para la Calibración de Sonómetros Tipo II”.
 I1-5.4.6 “Instrucciones de Trabajo para la Calibración del Medidor Personal de

Exposición Sonora”.
Documentos Externos:
- ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de
Ensayo y Calibración”.
- ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Requisitos para los Procesos de
Medición y los Equipos de Medición”.
- ISO 5725:2008 “Guía para la expresión de la Incertidumbre en la Medición”.
- GUM/2008: “Guía para la Expresión de la Incertidumbre de la Medida”.
- Procedimiento Técnico UNE-EN 60645-1 “Electroacústica. Equipos audiológicos. Parte 1:
Audiómetros de tonos puros”.
- UNE-EN 60645-1 “Electroacústica. Equipos audiológicos. Parte 1: Audiómetros de tonos
puros”.
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Revisión: 02
- UNE-EN ISO 389-1 “Acústica. Cero de referencia para la calibración de equipos

audiométricos. Parte 1: Niveles de referencia equivalentes de presión acústica para
auriculares de tonos puros y supra aurales”.
- UNE-EN 60318-3 Electroacústica. Simuladores de cabeza y oído humano. Parte 3 Acoplador
acústico para la calibración de auriculares supra aurales utilizados en audiometría.
- Procedimientos AC005. Fuente: Centro Español de Metrología (CEM).
- COVENIN 1432:82 “Medidores de Nivel de Sonido”.
- IEC 61672-1:2005 “Electroacústica. Medidores de Nivel de Sonido”.
- UNE-EN 61252:1998 “Medidores Personales de Exposición Sonora”.
5.5 EQUIPOS
El Representante de la Dirección garantizará la existencia de todos los instrumentos de

medición y patrones de referencia, y dado el caso, el de su software asociado, necesarios
para la correcta ejecución de las calibraciones y ensayos; que estos cumplan con las
especificaciones requeridas para realizar las calibraciones y ensayos, así como que todo el
personal que labora en el Laboratorio esté capacitado para su manipulación y que tengan
acceso a cualesquiera de las instrucciones sobre su uso según el P1-5.5 “Procedimiento
Manejo de Equipos del Laboratorio”.
El Jefe de Laboratorio prepara el Programa Anual de Calibración y Mantenimiento (usando el

formulario F1-5.5.2 “Formulario Programa Anual de Calibraciones, Verificaciones y
Mantenimiento de Equipos”) de los equipos, verifica su cumplimiento; identifica los equipos así
como su estado de calibración, el Jefe del Laboratorio archiva los certificados de calibración
entregando copia al Coordinador de Calidad. Los equipos que ingresan al Laboratorio y de
ellos depende el sistema de calibración solo saldrán del Laboratorio para su calibración anual
o cuando se detecten desviaciones de sus condiciones.
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Revisión: 02
Los equipos del laboratorio son operados solo por personal técnico autorizado. Las normas y
las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento de los equipos están disponibles
para ser utilizadas por el personal del laboratorio.
El laboratorio ensayo/calibración de Medical Express de Venezuela, C.A. tiene un

procedimiento para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el
mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento
correcto y de prevenir la contaminación o deterioro (Ver P1-5.5).
El Jefe de Laboratorio y los Analistas verifican las condiciones de cada equipo antes de su
utilización para asegurar que cumpla con las exigencias técnicas requeridas para su uso.
El Jefe de Laboratorio o el Analista en el cual se delegue esa responsabilidad, llevan un

registro con las características del equipo de medición y patrón de referencia y en el caso su
software asociado, donde se indicará además cualquier desviación que sufra el equipo
durante su uso.
Si es detectada cualquier desviación de los parámetros establecidos de algún equipo de

medición o patrón de referencia o en el caso de su software asociado, este será aislado y
rotulado para que no pueda ser utilizado hasta tanto recobre los parámetros exigidos por el
Laboratorio para su uso.
Si de manera extraordinaria es necesario el uso de un instrumento de medición que no

pertenece al Laboratorio, el Jefe de Laboratorio verifica que cumpla con los requerimientos de
este procedimiento y además se tomará en cuenta el P1-4.5 “Procedimiento Subcontratación
de Ensayos y Calibraciones”.
En el caso que se necesite mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos,

el laboratorio de ensayo/calibración lleva a cabo comprobaciones intermedias (Ver P1-5.5).
Si un instrumento de medición se comprueba que esta dañado y sea imposible su reparación,

o sea obsoleto o por cualquier otra circunstancia se inhabilite para producir mediciones
válidas, el Jefe de Laboratorio, lo da de baja e informa a la dirección.
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Código: MC
Revisión: 02
Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de correcciones, el laboratorio

ensayo/calibración cuenta con procedimientos para asegurarse de que las copias se
actualizan (Véase P1-5.5).
Los registros, manuales y toda la información relacionada con los equipos estarán guardados
en el laboratorio junto con el original del certificado de calibración. Una copia de dicho
certificado de calibración y la información relacionada con el número de inventario de los
equipos serán archivadas por el Coordinador de Calidad.
Este procedimiento genera registros que serán llevados en los siguientes formularios:
 F1-5.5.1 “Formulario Datos Generales de Equipos”.
 F1-5.5.2 “Formulario Programa Anual de Calibraciones, Verificaciones y
Mantenimiento de Equipos”.
 F1-5.5.3 “Formulario Etiqueta de Equipo Dañado”.
 F1-5.5.4 “Formulario Inventario de Equipos”.
Mediciones. Requisitos para los Procesos de Medición y los Equipos de Medición”;
Certificados de Calibración de Equipos Patrones.
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

La trazabilidad de las mediciones en el laboratorio se realiza verificando periódicamente los
equipos que tienen un efecto significativo en la validez de los resultados de ensayo. Se cuenta
con patrones y materiales de referencia, para realizar las verificaciones periódicas de los
equipos y asegurarse que no han perdido su condición de calibrados.
El laboratorio ensayo/calibración se llevan a cabo verificaciones que sean necesarias para
mantener la confianza en los resultados de ensayo, estado de calibración de los patrones de
referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia (Ver P1-
5.4.2 y P1-5.6).
El laboratorio de ensayo/calibración tiene procedimientos para la manipulación segura, el
transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de
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Código: MC
Revisión: 02
referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad (Véase

P5.6).
El Laboratorio de Calibración y Ensayo posee un programa de calibración de sus equipos y
patrones de referencia que asegura la trazabilidad de las mediciones y está indicado en el P1-
5.5 “Procedimiento Manejo de Equipos del Laboratorio”.
En caso de que sea necesario y se utilicen los servicios de calibración de externos igualmente
se asegura la trazabilidad de las mediciones mediante el P1-4.5 “Procedimiento
Subcontratación de Ensayos y Calibraciones”.
Cuando se emiten los certificados de calibración o informes de ensayo en estos está indicada
la incertidumbre aplicada a la medición que ya fue identificada según el P1-5.4.1
“Procedimiento Estimación de la Incertidumbre de la Medición”.
El laboratorio garantiza que en todo momento la integridad de los equipos durante su
transporte fuera de las instalaciones cuando sea necesario realizar ensayos fuera del mismo,
así como un correcto almacenamiento con el fin de evitar contaminación o deterioro.
5.7 MUESTREO
El laboratorio de Medical Express será el encargado de realizar los procedimientos de
muestreo ambiental que tendrá entre otros alcances:
1.1.1. Muestreo de ruido ambiental (Decreto Presidencial N° 2.217).
1.1.2. Muestreo de Ruido Ocupacional (COVENIN 1565).
Se utilizará para los muestreos métodos apropiados que hayan sido publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales por organizaciones técnicas reconocidas o en libros
científicos especializados. Estas normativas deben ser las últimas versiones vigentes.
Todos los procedimientos deben estar disponibles en el Laboratorio bajo la custodia del Jefe
del departamento y podrán ser utilizados por los analistas para su revisión. En caso de ser
necesario, una copia de estos procedimientos podrá ser llevada a campo para confirmar la
secuencia del procedimiento.
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Código: MC
Revisión: 02
Cuando el cliente seleccione el método de muestreo a utilizar el Laboratorio analizará si este

método cumple con los requisitos técnicos exigidos por las Normas nacionales o
internacionales y será reflejado en el informe final de los resultados de muestreo.
Cuando sea necesario la subcontratación de un tercero para realizar trabajos de muestreo
este demostrará que mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad en sus procesos ó en su
defecto un sistema lo más acorde posible con las exigencias del Laboratorio y debe cumplir
con el P1-4.5 “Procedimiento Subcontratación de Ensayos y Calibraciones”.
El laboratorio de ensayo tiene el P1-5.7.1 para registrar los datos y las operaciones
relacionados con el muestreo. Estos registros incluyen el procedimiento de muestreo utilizado,
la identificación de la persona que lo realiza y los diagramas u otros medios equivalentes para
identificar el lugar del muestreo.
Es responsabilidad del Jefe de Laboratorio que los equipos y su software asociado sean
manejados de acuerdo al P1-5.5 “Procedimiento Manejo de Equipos del Laboratorio”.
Es responsabilidad del Jefe de Laboratorio cumplir con el P1-4.13 “Procedimiento para el
Control de Registros”, así como del cumplimiento de todos aquellos procedimientos donde
esté involucrado.
Este procedimiento genera registros que deben ser llevados en el formulario:
F1-5.7.1 “Formulario Sonometría”.
F1-5.7.2 “Formulario Dosimetría”.
I1-5.7.1 “Instrucciones de Trabajo para el Muestreo de Ruido Ocupacional”.
I1-5.7.2 “Instrucciones de Trabajo para el Muestreo de Ruido Ambiental”.
Documentos Externos:
- ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de
- COVENIN 1565-95 “Ruido Ocupacional. Programa de Conservación Auditiva. Niveles
Permisibles y Criterios de Evaluación”.
- COVENIN 1671-88 “Fuentes Estacionarias. Determinación del Ruido”.
- Reglamento de las Condiciones de Higiene y Seguridad en el Trabajo en su Artículo Nro.
138.
- Guía ACGIH TLVs 2008.
- Criterios de la OSHA que aplican para la evaluación de ruido en ambientes industriales.
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Código: MC
Revisión: 02
- Decreto Presidencial Nº 2.217 sobre Contaminación Producida por Ruido.
5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACIÓN

El laboratorio de ensayo/calibración tiene procedimiento para el transporte, la recepción, la
manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación y la disposición final de los
ítems, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem, así
como los intereses del laboratorio y del cliente (Ver Procedimiento P1-5.8).
Todo ítem a calibrar durante toda su estadía en el laboratorio se mantendrá identificado con el
formulario F1-5.8.1 “Formulario Manipulación de Ítem de Calibración” constará de un original y
una copia, las cuales estarán identificadas como copia de recepción y copia de entrega.
Al realizar la recepción de un ítem, al cliente se le entregará la copia de recepción. Esta copia
debe ser presentada por el cliente al momento de la entrega del ítem. En caso de extravío o
pérdida de la copia de recepción, el cliente deberá presentar una autorización por escrito
donde manifieste que es la persona encargada para el retiro del ítem.
Una vez el ítem quede bajo responsabilidad del laboratorio se mantendrá identificado
adjuntándole el F1-5.8.1 “Formulario Manipulación de Ítem de Calibración” que le
corresponda y así se mantendrá hasta la entrega del mismo.
El laboratorio una vez recibido el ítem lo evalúa y verifica que cumpla con los requisitos para
su calibración; de no ser así se le comunica al cliente según el P1-4.4 “Procedimiento Revisión
de los Pedidos, Ofertas y Contratos”.
El Laboratorio garantizará el óptimo estado de sus instalaciones para evitar el deterioro o daño
de cualquiera de los ítems entregados para su calibración según de acuerdo al P1-5.3
“Procedimiento de Instalaciones y Condiciones Ambientales”.
 F1-5.8.1 “Formulario Manipulación de Ítem de Calibración”.
 F1-5.8.2 “Formulario Reporte de Envío”.

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Código: MC
Revisión: 02
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE

CALIBRACIÓN
Se dispone dentro de los procedimientos, un control de la calidad para monitorear la validez

de las calibraciones y/o ensayos llevados a cabo. Los resultados son registrados de tal
manera que puedan detectarse tendencias y, cuando es posible, se aplican técnicas
estadísticas para la revisión de los resultados. Este monitoreo es planificado y revisado, y
puede incluir, entre otros, lo siguiente: repetición de ensayos/calibraciones utilizando el
mismo método o métodos diferentes y confirmación de los métodos.
El Laboratorio garantiza la verificación sistemática de los cálculos y la transferencia de los

datos así como el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados de forma
periódica.
Para soportar este procedimiento deben tomarse en cuenta los siguientes procedimientos:
P1-5.4 “Procedimiento Métodos de Ensayo, Calibración y Validación de los Métodos”.
P1-4.5 “Procedimiento Subcontratación de Ensayos y Calibraciones”.
P1-5.10 “Procedimiento Informe de los Resultados”.
P1-5.5 “Procedimiento Manejo de Equipos del Laboratorio”.
MC “Política de Calidad”.
5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

Los informes de los resultados de ensayo y calibración son realizados en formularios
preestablecidos. El personal encargado en el Laboratorio de la elaboración de los Certificados
de Calibración debe guiarse para su llenado por el F1-5.10.1 “Formulario General de
Certificados de Calibración y Ensayo”.
El Certificado de Calibración y/o Ensayo consta de dos partes:
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Código: MC
Revisión: 02
1- Datos del cliente, equipo y/o parámetro muestreado, condiciones ambientales,

declaración de incertidumbre, métodos utilizados y técnicos encargados
2- La data donde estarán reflejados los parámetros y/o magnitudes objetos de calibración
y/o ensayo así como las desviaciones, incertidumbre y observaciones que sean
necesarias y que permitan al cliente un fácil entendimiento de los resultados obtenidos.
Se decide expresar los títulos de cada parte del Certificado de Calibración en los idiomas
español e inglés.
Los informes de ensayo se emiten con un sello húmedo y/o seco en relieve del laboratorio y la
firma del jefe de laboratorio y son mantenidos por un período de tres (03) años con las
medidas para resguardar la confidencialidad.
Las modificaciones de un informe se realizan solo emitiendo un nuevo informe con la
aprobación del Jefe de Laboratorio y se mantienen las copias de ambos informes, para dejar
la constancia del cambio realizado.
Los certificados de calibración y/o ensayo solo se entregan al cliente en original.
Cuando se haya realizado un ensayo o calibración por parte de subcontratistas y el Certificado
de Calibración incluyan estos datos, los mismos deben estar claramente identificados y se
debe hacer referencia a que los resultados expresados fueron obtenidos por el subcontratista
cumpliendo los requisitos de la norma.
 F1-5.8.1 “Formulario General Certificados de Calibración”.
 F1-5.8.2 “Formulario General Certificados de Ensayo”.
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Código: DP
Nombre del Documento: Declaración de Políticas Fecha: 02/09/14
Revisión: 00
Política Confidencialidad y Derechos de Propiedad

Medical Express de Venezuela, C.A. se asegurará que todo personal nuevo ingreso debe firmar
el contrato de trabajo el cual contiene una cláusula de confidencialidad para la protección de la
información y los derechos de propiedad de sus clientes.
Política Confianza, Imparcialidad, Juicio o Integridad Operativa

Medical Express de Venezuela, C.A. tiene como política evitar que el personal de los
laboratorios se implique en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
El aseguramiento de calidad es implementado para asegurar la confianza en las operaciones del
laboratorio. La competencia técnica es asegurada a través de las revisiones de los análisis de
los resultados. La imparcialidad es determinada por medio de auditorías y aprobaciones. El juicio
es asegurado a través del empleo de personal calificado y del esmero, y la mejora continua de
las habilidades de los trabajadores. La integridad operacional es revisada por la administración
en reuniones de la Dirección para garantizar la validez y efectividad de las políticas y
procedimientos del laboratorio. Cualquier otro problema es resuelto mediante los procedimientos
de acciones correctivas.
Política Control de Documentos

Medical Express de Venezuela, C.A. tiene como política distribuir todos los documentos entre el
personal de los laboratorios como parte del sistema de gestión de calidad son revisados y
aprobados por la Dirección antes de su emisión. La lista maestra estará disponible para que se
pueda identificar aquellos documentos que estén obsoletos por actualizaciones hechas a los
anteriores. Todos los documentos son revisados para verificar que estos son viables.
Política Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos

La política para la revisión de los pedidos, ofertas y contratos de Medical Express de Venezuela,
C.A. es informar a nuestros clientes acerca de los métodos a utilizar para la ejecución de los
ensayos y calibraciones según el F1-4.4.1 “Formulario de Oferta” el cual indica los métodos
utilizados en los ensayos/calibraciones y las condiciones de nuestros servicios, así mismo la
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Código: DP
Revisión: 00
forma en que aseguramos que el cliente conoce las condiciones para la prestación de los
servicios con el fin de cumplir con sus requisitos.
Política Servicios y Suministros

Medical Express de Venezuela, C.A. tiene como política utilizar el P1-4.6 “Procedimiento de
Servicios y Suministros” donde indica cómo se seleccionan los proveedores y suministros para el
Laboratorio de Calibración y Ensayo. El P1-4.6 “Procedimiento de Servicios y Suministros”
menciona como el Laboratorio de Calibración y Ensayo realiza la búsqueda, recepción y
almacenamiento de suministros.
Política Quejas
Es política de Medical Express de Venezuela, C.A. utilizar el P1-4.8 “Procedimiento de Quejas”,

para resolver las quejas recibidas de parte de clientes. Se mantiene un registro de todas las
quejas para poder darle seguimiento. Este es uno de los pasos que lleva hacia la mejora
continua. Véase también el P1-4.11 “Procedimiento Acciones Correctivas”.
Política No Conformidades
Es política de Medical Express de Venezuela, C.A. usar el P1-4.9 “Procedimiento de No

Conformidades” para controlar cualquier aspecto de trabajo de análisis, o de los resultados del
trabajo, cuando éstos no están en conformidad con los métodos de análisis o de acuerdo con los
requisitos del cliente, además, se fijan las medidas para el tratamiento de implantación, control,
ejecución y seguimiento de acciones correctivas y acciones preventivas, tendientes a mejorar
continuamente la eficiencia y eficacia del Sistema de Gestión de Calidad, con el objeto de
eliminar las causas de no conformidades detectadas o potenciales.
El trabajo no conforme será tratado por personal competente que pueda tomar decisiones con
relación a los resultados y cuando sea apropiado se informará al cliente de las desviaciones
encontradas.
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Código: DP
Revisión: 00
Política Acciones Correctivas

Es política de Medical Express de Venezuela, C.A. mejorar continuamente sus procesos a través
de acciones correctivas y preventivas basadas en el análisis de causas y planes de acción
consistentes que permitan eliminar la causa raíz de las No Conformidades, para fortalecer la
calidad de nuestros servicios. Ver P1-4.11 “Procedimientos de Acciones Correctivas”.
Política Personal
Es política de Medical Express de Venezuela, C.A. que la Dirección junto a la Gerencia de
Capital Humano se asegure que los empleados del laboratorio ensayo/calibración sean
competentes y se encuentren actualizados con las tareas asignadas, a través de un sistema de
análisis de desempeño, Véase F1-5.2.3 “Formulario de Identificación de Necesidades de
Capacitación y Adiestramiento”, mediante el análisis de este formulario se diseña anualmente el
programa de formación, con la finalidad de cubrir la discrepancia entre el desempeño actual del
trabajador y el deseado por la empresa.
Adicionalmente, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones de los reportes de
ensayo y/o calibración también tiene:
- Conocimiento relevante de la tecnología utilizada para el análisis de los ítems y
productos evaluados, o la manera en que estos son usados o los defectos que puede
ocurrir durante el servicio.
- Mantener actualizada una descripción de cada uno de sus puestos de trabajo, donde
se indique la responsabilidad del puesto, los conocimientos y experiencia necesarios
para su desempeño así como el programa de formación.
- Conocimientos de los requerimientos generales expresados en la legislación y las
normas.
- El personal técnico reciben entrenamientos teóricos/prácticos de los métodos
utilizados en el laboratorio.
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Nombre del Documento: Procedimiento Control de Código: P1- 4.3
Documentos Fecha: 14/01/13
Revisión: 03
RIF: J-313293636 Referencia ISO 17025:2005: 4.3 Página: 1/9
1. Objetivo:
1.1. Asegurar que los documentos del Sistema de Calidad se preparan, revisan, aprueban,
publican, distribuyen y administran de acuerdo a lo especificado en este procedimiento.
1.2. Establecer los lineamientos para la elaboración, codificación y emisión de los Documentos
del Sistema de Gestión de la Calidad.
2. Alcance:
Aplica para toda la documentación (incluyendo documentos de procedencia externa) tales como
políticas, reglamentos, normas, otros documentos normativos, libros, métodos de ensayo,
esquemas (planos o dibujos) software, especificaciones, instrucciones y manuales que sean
parte del Sistema de Calidad.
3. Responsables:
Coordinador de Calidad
4. Referencias y Documentos:
ISO/IEC 17025/2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo
y Calibración”.
5. Definiciones y Símbolo
5.1. Manual de calidad (MC): es el documento que describe en forma genérica el Sistema de
Calidad establecido. En él se define la Política de Calidad del Laboratorio de Medical
Express de Venezuela y el alcance del sistema vigente.
5.2. Procedimientos (P): documentos que describen en forma general qué se hace para
asegurar y controlar la calidad.
5.3. Instrucciones (I): descripción detallada de cómo realizar una tarea enunciada en un
procedimiento o en una norma técnica. Estos documentos se encuentran a disposición del
personal responsable de las tareas que en ellos se describen.
5.4. Formularios (F): Son los generados por procedimientos.

Document1
Revisión: 03
5.5. Especificaciones: documento que describe en forma detallada las características o

requisitos técnicos de un servicio o un producto, que deben cumplirse para lograr un
propósito determinado. Pueden ser documentos internos o externos.
5.6. Anexos: Utilizados para mostrar gráficos, archivos/imágenes digitales, tipos de planillas de
formularios, esquemas, tablas y otros, que están relacionados con algún otro documento
que le da origen.
6. Disposiciones Generales
No Aplica
7. Desarrollo
7.1. Codificación De Documentos
7.1.1. La codificación de todos los procedimientos, instrucciones de trabajo y formularios se
realiza según la siguiente estructura:
AB-CC.D
Donde:
A= Tipo de documento. Codificado con P (procedimiento), I (instrucciones de trabajo) y F

(formulario).
B= Ubicación del documento. El laboratorio de ensayo y calibración está designado con el

número uno (1).
CC= Numeral que coincide con la norma ISO 17025:2005 (numérico, dos dígitos).
D= Consecutivo de las instrucciones, formulario/registro (numérico).
7.1.2. Para el caso de la codificación de procedimientos no se incluye el dígito D.
7.1.3. Para el caso de la codificación de los formularios, se incluye un correlativo identificador

de seis (6) dígitos, denominado “# de Control”, en caso de ser necesario.
7.1.4. El documento Manual de Calidad se abrevia MC.
7.1.5. Los procedimientos relativos a los requisitos de gestión comenzarán en el P1-4.3 y los
relativos a los requisitos técnicos en el P1-5.2.
Document1
Revisión: 03
7.2. La confección de documentos se hará de acuerdo a las instrucciones I1-4.3.1

“Instrucciones de Trabajo para Elaborar Documentos” y se utilizará como plantilla el F1-
4.3.2 “Plantilla Formulario de Documentos”, y tienen en el encabezado una identificación
única donde se especifica: logo de la organización y nombre, el número de RIF, el código
del documento y el correlativo, numeración de páginas y el total de ellas, Nº de revisión y la
fecha correspondiente (con el formulario: dd/mm/aa).
7.3. En el pie de la primera página, las funciones que elaboran, revisan y aprueban el
documento incluyendo firma y fecha. Además en todas las páginas se registra la ruta de
acceso y nombre del archivo digital, esta última en fuente Arial Narrow 10.
7.4. Los documentos tendrán la siguiente estructura:
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Responsable.
4. Referencias y Documentos.
5. Definiciones y Símbolos.
6. Disposiciones Generales.
7. Desarrollo.
8. Anexos.
7.5. Los documentos deben redactarse en letra tipo Arial Narrow, tamaño 12 y con un
interlineado de espacio y medio (1.5), y margen superior e inferior cm, 2.5 derecho e
izquierdo 3.0 cm.
7.6. Elaboración de Documentos

7.6.1. La persona que elabora un documento debe solicitar al Coordinador de Calidad la
numeración correspondiente ya que es él quien administra la totalidad de los
documentos del Sistema de Calidad.
7.6.2. Cualquier miembro de la empresa puede solicitar la elaboración, codificación y emisión
de algún documento. No obstante, sólo el Coordinador de Calidad tiene acceso a la
edición de los documentos.
Document1
Revisión: 03
7.6.3. Toda la documentación original incluida la histórica está bajo la custodia del
Coordinador de Calidad. La documentación histórica será auditable y se conserva para
fines de reproducción. Adicionalmente, se conserva un archivo electrónico de toda la
documentación en el disco duro de la computadora asignada a tal efecto y además
tendrá un respaldo en el servidor de la red.
7.6.4. Se consideran como documentos del Sistema de Gestión de la Calidad los siguientes:
Manual del Sistema de Gestión de la Calidad, Política de Calidad, los Procedimientos,
Formularios, Instrucciones de Trabajo y sus Registros Asociados. También se incluyen
dentro del Sistema de Gestión de la Calidad los documentos de procedencia externa,
como por ejemplo las Normas COVENIN.
7.6.5. Respecto a los “Procedimientos e Instrucciones de Trabajo” del Sistema de Gestión

de la Calidad, el elaborador seguirá los lineamientos que se expresan en el I1-4.3.1
“Instrucciones de Trabajo para Elaborar Documentos”.
7.6.6. Respecto a los “Formularios” del Sistema de Gestión de la Calidad, el elaborador

seguirá los lineamientos que se expresan en este procedimiento.
7.6.7. Para cada formulario emitido debe existir unas instrucciones de uso y llenado del
formulario. Estas instrucciones incluye las características que se señalan en el I1-
4.3.1 “Instrucciones de Trabajo para Elaborar Documentos”.
7.6.8. Los elaboradores de documentos, deben:
a. Utilizar el presente procedimiento como esquema o patrón para la creación

y emisión de los demás documentos del Sistema Gestión de la Calidad.
b. Firmar los documentos que ellos hayan elaborado en el lugar que se indica.
c. Respaldar adecuadamente en medio electrónico los documentos que han

generado y que estos sean almacenados en lugar seguro.
7.6.9. La primera emisión de un documento se denotara como revisión “00”
7.7. Aprobación y Emisión de Documentos

7.7.1. La revisión y aprobación de los documentos es realizada por personal autorizado de
acuerdo a la siguiente tabla:
Document1
Revisión: 03
TIPO DE DOCUMENTO REVISIÓN APROBACIÓN

Manual de Calidad Coordinador de Calidad Representante de la
Dirección
Procedimientos Coordinador de Calidad Representante de la
Dirección
Instrucciones del SGC Coordinador de Calidad Representante de la
Dirección
Instrucciones Técnicas Coordinador de Calidad Jefe de Laboratorio
Formularios Coordinador de Calidad Representante de la
Dirección
7.7.2. En las instancias de preparación, revisión y aprobación, los responsables de dichas
tareas deben firmar la primera página del documento. Una vez aprobado el
documento, estará en vigencia y se denominará documento publicado; el Coordinador
de Calidad es el responsable de la distribución. En el anexo de cada procedimiento
estará indicada la lista de distribución y el F1-4.3.3 “Formulario Acuse de Recibo de
Documentos” será la manera de demostrar que las personas indicadas recibieron el
documento o una modificación de este.
7.7.3. El Coordinador de Calidad mantiene una lista maestra de los procedimientos del
sistema de calidad, procedimientos de metodologías analíticas, procedimientos de
control de calidad y las instrucciones de trabajo usando el formulario F1-4.3.4 “Lista
Maestra de Documentos” en el cual se especifica nombre del documento, versión
vigente y distribución. Este listado se encuentra en la carpeta rotulada “Listado
maestro de documentos del sistema de calidad” y es actualizada cuando ocurra un
cambio de documentos o anualmente como mínimo.
7.7.4. Los documentos obsoletos o no válidos deben ser retirados por el Coordinador de
Calidad de forma inmediata de todos los puntos de emisión y uso. Estos documentos
serán marcados con un sello de color rojo que dice “DOCUMENTO OBSOLETO”.
Estos documentos pueden ser guardados como memoria histórica en el servidor de la
Document1
Revisión: 03
organización, en dispositivos de almacenamiento externo, y/o en archivo muerto, por

un periodo mínimo de diez (10) años por el Coordinador de Calidad.
7.8. Cambios en los Documentos
7.8.1. En el caso de realizar cambios en los documentos ya sea por reemplazo o agregados
se indicarán en el F1-4.3.1 “Formulario Control de Modificaciones” con el fin de permitir
la trazabilidad de los cambios efectuados.
7.8.2. Los cambios efectuados en los documentos son revisados y aprobados por las
mismas funciones que realizaron la revisión y la aprobación original.
7.8.3. La información de respaldo sobre la cual está basada la revisión y aprobación, es

mantenida por el jefe de laboratorio.
7.9. Generación de Copias Controladas y No Controladas
7.9.1. Copias Controladas
7.9.1.1. Será facultad exclusiva del Coordinador de Calidad la emisión y distribución de

copias controladas de los documentos de calidad. De la misma forma, el
Coordinador de Calidad deberá mantener la actualización continua y
redistribución de los documentos que hayan sido modificados.
7.9.1.2. Estas copias serán distribuidas entre aquellas personas integrantes del
laboratorio con funciones relacionadas con el documento respectivo.
7.9.1.3. Al enviar una nueva versión o un nuevo documento se utiliza el F1-4.3.3

“Formulario Acuse de Recibo de Documentos” que debe acompañar al Manual
de Calidad, los procedimientos internos y externos e instrucciones de trabajo
para que el destinatario consigne su firma, fecha de recepción y deje
constancia de la devolución de la versión anterior en el caso que exista
7.9.1.4. El acuse recibo es archivado por el Coordinador de Calidad.
7.9.1.5. Cada destinatario es responsable de su copia. En caso de necesitar hacer

fotocopias totales o parciales del documento, estas serán solicitadas al
Coordinador de Calidad y deben señalarse mediante un sello como “COPIA
Document1
Revisión: 03
NO CONTROLADA”. De igual modo podrán emitirse copias controladas en

formulario digital que estarán disponibles en el servidor de la organización, y
todo el personal que se requiera según sus responsabilidades y obligaciones
tendrá acceso a ellas.
7.9.1.6. Al emitir una copia controlada se le coloca un sello de “COPIA

CONTROLADA” en su primera hoja.
7.9.2. Copias No Controladas

7.9.2.1. Cuando por necesidad se publiquen documentos del Sistema de Gestión de
Calidad en medios como: internet, revistas especializadas entre otros; estos
por ser de dominio público existirán usuarios que tienen acceso a los
documentos publicados y pueden generar copias impresas cuando sea el caso
igualmente estos documentos deben ser publicados con la indicación de
“COPIA NO CONTROLADA”, para las cuales no se garantiza actualización.
7.9.2.2. Sólo serán susceptibles de emisión de copias no controladas los documentos

(totales o parciales) correspondientes al Manual de Calidad, Manual de
Procedimientos Generales y Registros de Calidad, siempre y cuando su
emisión se encuentre autorizada. Bajo ningún concepto podrán ser entregadas
copias a terceros de las instrucciones internas.
7.9.3. Documentos Externos
7.9.3.1. La administración, manejo y archivo de los documentos externos al sistema de

calidad es competencia del Coordinador de Calidad y del Jefe de Laboratorio.
7.9.3.2. El control de ellos, se tiene al momento de su ingreso al sistema mediante la

colocación de un sello por parte del responsable del área con la siguiente
información:
DOCUMENTO EXTERNO
Nº ingreso documento:
Versión:
Firma responsable área:
Fecha ingreso al sistema:
Document1
Revisión: 03
8. Anexos
8.1. I1-4.3.1 “Instrucciones de Trabajo para Elaborar Documentos”
8.2. F1-4.3.1 “Formulario Control de Modificaciones”
8.3. F1-4.3.2 “Plantilla Formulario de Documentos”
8.4. F1-4.3.3 “Formulario Acuse de Recibo de Documentos”
8.5. F1-4.3.4 “Lista Maestra de Documentos”
8.6. Flujograma de Elaboración Lista Maestra de Documentos
8.7. Lista de Distribución
Nº de Copia Destinatario
1 Coordinador de Calidad
2 Jefe Laboratorio de Calibración
3 Coordinador Higiene y Ergonomía
4 Representante de la Dirección
Document1
Revisión: 03
Flujograma de Elaboración de Lista Maestra
Inicio
Recepción del
documento
Nuevo Recepción del

Documento documento
NO
SI
Asignar código al
documento
Actualizar lista
maestra de
documentos
Actualizar manual
de normas y
procedimientos
Fin
Document1
Nombre del Documento: Formulario Control de Código: F1-4.3.1
Modificaciones Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Referencia ISO 17025:2005: P1-4.3 Control de
RIF: J-313293636
Documentos Página: 1/1
CONTROL DE MODIFICACIONES
Código a Nº de la página a Motivo del

modificar modificar/párrafo Texto a modificar cambio Fecha Firma
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Instrucciones de Llenado
Número Descripción
(1) Indique código a modificar
(2) Indicar claramente el número de página y párrafo a modificar.
(3) Coloque el texto a modificar.
(4) Indique el motivo del cambio.
(5) Fecha en la cual se realiza la modificación
(6) Firma de la persona que realiza la modificación
(7) Indicar Nombre y Cargo de la persona que elabora o llena el formulario, debe colocar firma y
fecha
(8) Indicar Nombre y Cargo de la persona que Revisa el formulario, debe colocar firma y fecha
(9) Indicar Nombre y Cargo de la persona que Aprueba el formulario, debe colocar firma y fecha

Document1
Nombre del Documento: Plantilla Formulario de Código: F1-4.3.2
Revisión: 02
1. Objetivo:
2. Alcance:
3. Responsables:
5. Definiciones y Símbolos:
6. Disposiciones Generales:
7. Desarrollo:
8. Anexos:

Cargo: Coord. de Calidad Cargo: Coord. de Calidad Cargo: Director
Document1
Nombre del Documento: Formulario Acuse de Recibo de Código: F1-4.3.3
Revisión: 01
Acuse de Recibo de Documentos
Fecha de recepción Nombre, Código y Nº de Versión Nº de versión

Firma Receptor
documento documento recibido documento devuelto
(4)
(1) (2) (3)

Document1
Nombre del Documento: Formulario Acuse de Recibo de Código: F1-4.3.3
Revisión: 01
Instrucciones de llenado
(1) Indicar la fecha de recepción del documento.
Cuando se reciba el documento se debe indicar el nombre, código y Número de la versión del
(2)
documento.
(3) Indicar el número de la versión del documento devuelto.
(4) Firma de la persona que recibe el nuevo documento.
(5) Indicar Nombre y Cargo de la persona que elabora o llena el formulario, debe colocar firma y fecha
Document1
Código: F1-4.3.4
Nombre del Documento: Lista Maestra de Documentos Fecha: 30/01/13
Revisión: 03
LISTA MAESTRA
Código Nombre Revisión

PROCEDIMIENTOS
MC Manual de Calidad Laboratorio Medical Express de Venezuela, C.A. 02
P1-4.3 Procedimiento Control de Documentos 03
P1-4.4 Procedimiento Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos 03
P1-4.5 Procedimiento Subcontratación de Ensayos y Calibraciones 02
P1-4.6 Procedimiento de Servicios y Suministros 02
P1-4.7 Procedimiento Servicio al Cliente 02
P1-4.8 Procedimiento de Quejas 02
P1-4.9 Procedimiento de No Conformidades 02
P1-4.10 Procedimiento de Mejora 02
P1-4.11 Procedimiento de Acciones Correctivas 02
P1-4.12 Procedimiento de Acciones Preventivas 01
P1-4.13 Procedimiento para el Control de Registros 02
P1-4.14 Procedimiento de Auditorías Internas 02
P1-4.15 Procedimiento de Revisiones por la Dirección 02
P1-5.2 Procedimiento de Personal 02
P1-5.3 Procedimiento de Instalaciones y Condiciones Ambientales 02
P1-5.4 Procedimiento Métodos de Ensayo, Calibración y Validación de los 01

Métodos
P1-5.4.1 Procedimiento Estimación de la Incertidumbre de la Medición 01
P1-5.4.2 Procedimiento para la Calibración de Audiómetros 01
P1-5.4.3 Procedimiento para la Calibración de Calibradores Acústicos 01
P1-5.4.4 Procedimiento para la Calibración de Sonómetro 00
Document1
Código: F1-4.3.4
Revisión: 03

P1-5.4.5 Procedimiento para la Calibración de Medidores Personales de 00
Exposición Sonora
P1-5.5 Procedimiento Manejo de Equipos del Laboratorio 02
P1-5.6 Procedimiento Trazabilidad de las Mediciones 01
P1-5.7 Procedimiento de Muestreo 01
P1-5.7.1 Procedimiento para el Muestreo de Ruido Ocupacional 01
P1-5.7.2 Procedimiento para el Muestreo de Ruido Ambiental 01
P1-5.8 Procedimiento Manipulación de Ítem de Ensayo / Calibración 02
P1-5.9 Procedimiento Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de 01

Ensayo y Calibración
P1-5.10 Procedimiento Informe de los Resultados 04
POLITICAS
DP Política Confidencialidad y Derechos de Propiedad 00
DP Política Confianza, Imparcialidad, Juicio o Integridad Operativa 00
DP Política Control de Documentos 00
DP Política Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos 00
DP Política Servicios y Suministros 00
DP Política Quejas 00
DP Política No Conformidades 00
DP Política Acciones Correctivas 00
DP Política Personal 00
FORMULARIOS
F1-4.3.1 Formulario Control de Modificaciones 02
F1-4.3.2 Plantilla Formulario de Documentos 02
F1-4.3.3 Formulario Acuse de Recibo de Documentos 01
Document1
Código: F1-4.3.4
Revisión: 03

F1-4.3.4 Lista Maestra de Documentos 03
F1-4.4.1 Formulario de Oferta 03
F1-4.5.1 Formulario de Evaluación a Subcontratistas 03
F1.4.5.2 Formulario Datos de Subcontratistas 02
F1-4.6.1 Formulario Requisición de Servicio o Suministro 03
F1-4.6.2 Formulario Listado de Proveedores 02
F1-4.6.3 Formulario Orden de Compra a Proveedores 02
F1-4.6.4 Formulario Solicitud de Cotización a Proveedores 02
F1-4.7.1 Formulario Encuesta de Satisfacción al Cliente 02
F1-4.8.1 Formulario de Quejas 02
F1-4.9.1 Formulario para Registro de No Conformidades 02
F1-4.11.1 Formulario Registro de Acciones Correctivas y/o Preventivas 02
F1-4.14.1 Formulario para Evaluación de Auditores 02
F1-4.14.2 Formulario Plan de Auditorias 02
F1-4.14.3 Formulario Aviso de Auditoría 02
F1-4.14.4 Formulario Inicio de Auditorías 02
F1-4.14.5 Formulario Cierre de Auditoría 02
F1-4.14.6 Formulario Informe de Auditoría 01
F1-4.14.7 Formulario Cronograma de Auditorías 01
F1-4.15.1 Formulario Programa de Revisión por la Dirección 02
F1-4.15.2 Formulario Acta de Revisión por la Dirección 02
F1-4.15.3 Formulario Cronograma de Revisión por la Dirección 01
F1-5.2.1 Formulario de Capacitación y Adiestramiento Anual 02
Document1
Código: F1-4.3.4
Revisión: 03

F1-5.2.2 Formulario Autorización de Personal 02
F1-5.2.3 Formulario Identificación de Necesidades de Capacitación y 02

Adiestramiento
F1-5.2.4 Formulario para el Control de Asistencias 02
F1-5.2.5 Formularios Responsabilidades del Personal 02
F1-5.2.6 Formulario Evaluación de Capacitación y Adiestramiento 01
F1-5.2.7 Formulario de Perfil de Cargo 02
F1-5.2.7 Formulario Requisición del Personal 01
F1-5.3.1 Formulario de Condiciones Ambientales 01
F1-5.3.2 Formulario Mantenimiento Aire Acondicionado 01
F1-5.4.3.1 Formulario Protocolo de Calibración de Audiómetro 00
F1-5.4.3.1 Formulario Protocolo de Inspección y Calibración del Calibrador 00

Sonoro
F1-5.5.1 Formulario Datos Generales de Equipos 02
F1-5.5.2 Formulario Programa Anual de Calibraciones, Verificaciones y 01

Mantenimiento de Equipos
F1-5.5.3 Formulario Etiqueta de Equipo Dañado 02
F1-5.5.4 Formulario Inventario de Equipos 02
F1-5.8.1 Formulario Manipulación de Ítem de Calibración 02
F1-5.8.2 Formulario Reporte de Envío 01
F1-5.10.1 Formulario General Certificados de Calibración 02
F1-5.10.2 Formulario General Certificados de Ensayo 02
F!-17.1 Formulario Certificado de Calibración 02
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
I1-4.3.1 Instrucciones de Trabajo para Elaborar Documentos 02
Document1
Código: F1-4.3.4
Revisión: 03

I1-4.14.1 Instrucciones para Evaluación de Auditores 02
I1-5.4.2 Instrucciones de Trabajo para la Calibración de Audiómetros de Tono 02

Puro
I1-5.4.3 Instrucciones de Trabajo para la Calibración de Calibradores Acústicos 02
I1-5.4.4 Instrucciones de Trabajo para la Calibración de Sonómetros Tipo II. 00
I1-5.4.5 Instrucciones de Trabajo para la Calibración del Medidor Personal de 00

Exposición Sonora
I1-5.7.1 Instrucciones de Trabajo para el Muestreo de Ruido Ocupacional 00
DOCUMENTOS EXTERNOS
ISO/IEC Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de

17025:20025 Calibración.
ISO Requisitos para los Procesos de Medición y los Equipos de Medición.
10012:2003
GUM/2008 Guía para la Expresión de la Incertidumbre de la Medida.
UNE-EN Electroacústica. Equipos Audiológicos. Parte 1: Audiómetros de Tonos Puros.

60645-1
ISO Acústica. Cero de Referencia para la Calibración de Equipos Audiométricos. Parte
389-1:1998 1: Niveles de Referencia Equivalentes de Presión Acústica Liminar para
Auriculares de Tonos Puros y Supra-aurales.
UNE-EN Electroacústica. Simuladores de Cabeza y Oídos Humanos. Parte 3: Acoplador
60318-3 Acústico para la Calibración de Auriculares Supra-aurales Utilizados en
Audiometría.
COVENIN Medidores de Nivel de Sonido
1432:82
UNE-EN Electroacústica. Sonómetros. Parte 1: Especificaciones.
61672-1:2005
UNE-EN Electroacústica. Sonómetros. Parte 2: Ensayos de Evaluación de Modelo.
61672-2:2005
UNE-EN Electroacústica. Sonómetros. Parte 3: Ensayos Periódicos.
61672-3:2009
COVENIN Ruido Ocupacional. Programa de Conservación Auditiva. Niveles Permisibles y
1565:1995 Criterios de Evaluación. (3era Revisión).
COVENIN Fuentes Estacionarias. Determinación del Ruido. (1era Revisión).
1671-88
DECRETO Normas sobre el Control de la Contaminación Generada por Ruido.
Nº 2217
ISO Acústica. Cero de Referencia para la Calibración de Equipos Audiométricos. Parte
389-9:2009 9: Condiciones de Ensayo Preferidas para la Determinación de Niveles Umbral de
Document1
Código: F1-4.3.4
Revisión: 03

Audición de Referencia.
UNE-EN Medidores Personales de Exposición Sonora.

61252:1998
RCHST Reglamento de las Condiciones de Higiene y Seguridad en el Trabajo en su
Artículo Nro. 138.
OSHA Administración de Seguridad y Salud Ocupacional.
ACGIH Conferencia Norteamericana de Higienistas Industriales Gubernamentales.

TLVs 2008
Decreto Presidencial Nº 2.217 sobre Contaminación Producida por Ruido.
Document1
Nombre del Documento: Instrucciones de Trabajo para Código: I1-4.3.1
Elaborar Documentos Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
RIF: J-313293636 Referencia ISO 17025:2005: P1-4.3 Control de Documentos Página: 4/5
1. Objetivo.
Definir la estructura de los procedimientos e instrucciones de trabajo del Sistema de Gestión de

la Calidad.
2. Alcance
Aplica para todos los procedimientos e instrucciones de trabajo que se generen en el proceso de
Gestión de la Calidad.
3. Responsable
Coordinador de Calidad.
4. Referencias y Documentos
4.1. P1-4.3 “Procedimiento Control de Documentos”.
4.2. ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de

5. Definiciones y Símbolos
No aplica.
6.1. La elaboración de todo documento o instrucción de trabajo deberá realizarse de acuerdo a

las disposiciones generadas en este documento y en concordancia con los lineamientos del
procedimiento P1-4.3 “Control de Documentos”.
7. Desarrollo
7.1. Recuadro de identificación:
Se colocará como encabezado en todas las páginas del procedimiento y se integra de los
siguientes elementos:

Document1
Revisión: 02
a B c
d
B e
f
a. Logo, Nombre y RIF de Medical Express de Venezuela, C.A.
b. Un primer título indicando el nombre del documento en la parte superior y un subtítulo

indicando la referencia de la Norma ISO 17025:2005 en la parte inferior, ambos
centrados y en negrillas; en el caso de las instrucciones de trabajo hará referencia al
procedimiento de donde se origina.
c. Código.
d. Fecha con el formulario: dd/mm/aa.
e. Número de la Revisión.
f. Número de páginas (X) y total de ellas (Y) con el formulario: X/Y.
7.2. Recuadro de Control de Emisión
Se colocará como pie de página solamente en la primera página del procedimiento y se

integra de los siguientes elementos:
1. Elaborado: 2. Revisado: 3. Aprobado:

Cargo: Cargo: Cargo:
Fecha Fecha Fecha
Elaborado: Persona que haya elaborado el procedimiento.
Revisado: Coordinador de Calidad.
Aprobado: Representante de la Dirección o Jefe de Laboratorio.
7.3. Objetivo
Identificar para qué y con qué objeto se realiza el procedimiento o instrucción de trabajo.
Document1
Revisión: 02
7.4. Alcance
Breve descripción del área o campo de aplicación del procedimiento o instrucciones de

trabajo, es decir, a quienes afecta, que límites o influencia tiene.
7.5. Responsable
Personas involucradas en la ejecución del procedimiento o instrucciones de trabajo.
7.6. Referencias y Documentos
Se anotarán los documentos que se requieran al utilizar el procedimiento o instrucciones de

trabajo para tener un mejor entendimiento o completar su ejecución.
7.7. Definiciones
Conjunto de conceptos necesarios para la compresión y ejecución del procedimiento o

instrucciones de trabajo.
7.8. Disposiciones Generales
Conjunto de objetivos específicos que determinarán las diferentes acciones que en su

conjunto cumplirán con el objetivo.
7.9. Desarrollo
Son los pasos a seguir en el procedimiento o instrucción de trabajo ordenados de manera

secuencial.
7.10 Anexos
Se indicará la lista de distribución del procedimiento, las instrucciones de trabajo y

formularios que se generen del procedimiento, o de las instrucciones de trabajo.
8. Anexos:
8.1 F1-4.3.2 “Plantilla Formulario de Documentos”
8.2 Lista de distribución.
8.3 Flujograma de elaboración de documentos.
8.4 Lista de distribución:
Document1
Revisión: 02
3 Jefe de Laboratorio
“Plantilla de Formulario de Documentos”
1. Objetivo:
2. Alcance:
3. Responsables:
7. Desarrollo:
8. Anexos:
Document1
Revisión: 02
Diagrama de Flujo para la Elaboración de Procedimientos y Elaboración de Llenado de

Instrucciones de Trabajo
Representante de la
Elaborador Coordinador de Calidad
Dirección
Inicio
Recibe el Recibe el
documento documento
Elabora o para su para su
modifica revisión revisión
documento
Cumple
los
requisito SI
NO
s
Cumple
los
requisitos NO
SI
Publica
documento
Fin
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento Revisión de los Código: P1-4.4
Pedidos, Ofertas y Contratos Fecha: 14/06/13
Revisión: 03
1. Objetivo:
Establecer y mantener los requisitos necesarios para garantizar que los pedidos, ofertas y
contratos sean generados dentro de los parámetros de Calidad que no afecten la calidad de los
ensayos y/o calibraciones y que satisfagan las necesidades de los clientes.
2. Alcance:
Aplicará para todo tipo de acuerdo oral o escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios
de ensayo o calibración a un cliente.
3. Responsables:
3.1. Coordinador de Calidad
3.2. Coordinador Higiene y Ergonomía
3.3. Jefe de Laboratorio
3.4. Departamento Comercial
4.2. P1-4.5 “Procedimiento Subcontratación de Ensayos y Calibraciones”.
4.3. P1-4.7 “Procedimiento Servicio al Cliente”.
5.1. Pedido: Solicitud de servicio de ensayo o calibración realizado por un cliente, solamente
genera compromiso por parte del Laboratorio si es de forma escrita.
5.2. Oferta: Propuesta por escrito que emite el Departamento Comercial para satisfacer uno o
varios pedidos del cliente.
5.3. Contrato (Orden de Compra): Documento mediante el cual el cliente se asegura de lo que
acepta es lo que pidió y la empresa se cerciora de que está en disposición de ofrecer lo que
el cliente necesita. Para este efecto, el contrato estará reflejado en la factura del cliente.
6.1. Cuando se vaya a realizar cualquier tipo de acuerdo con el cliente, el laboratorio selecciona
y verifica el tipo de método que utiliza para realizar el trabajo de calibración y/o ensayo. El

Document1
Revisión: 03
seguimiento del acuerdo con el cliente estará documentado a través de sistema informático
que disponga la empresa.
6.2. Cuando el cliente seleccione el método con el cual se realizarán los ensayos o
calibraciones, el laboratorio analiza si este método cumple con los requisitos técnicos
exigidos por las normas nacionales o internacionales.
6.3. El Laboratorio dará inicio a los trabajos de ensayo y/o calibración una vez tenga la
aprobación del cliente o el llenado de F1-5.8.1 “Formulario Manipulación de Ítem de
Calibración”
7. Desarrollo:
7.1. Pedidos:
7.1.1. Los clientes, de forma oral o escrita, solicitan el servicio de ensayo y/o calibración a
través de la Gerencia Comercial de la empresa. El cliente podrá requerir evaluaciones
con métodos de su selección, para lo cual deberá entregar una copia de los mismos a
fin de ser evaluados por el Laboratorio o en caso contrario se le notificara los métodos
utilizados en el laboratorio de calibración y/o ensayo.
7.1.2. Los pedidos son recibidos por la Gerencia Comercial de la empresa.
7.1.3. La Gerencia Comercial le solicita al Laboratorio la disponibilidad para satisfacer las
necesidades del pedido del cliente.
7.1.4. El área correspondiente analiza la solicitud y le responde de forma oral o escrita al
Departamento Comercial sobre la disponibilidad de tiempo y recursos.
7.2. Ofertas:
7.2.1. Una vez recibida la disponibilidad de tiempo y recurso, el Departamento Comercial le
enviará al cliente la oferta para realizar el servicio solicitado, donde se incluirán las
observaciones y condiciones técnicas, según el F1-4.4.1”Formulario de Oferta”.
7.2.2. En el caso de los pedidos referentes a muestreo de condiciones físicas en un ambiente
laboral se le solicitará al cliente una visita para que los técnicos puedan analizar el
área a evaluar según los requerimientos del cliente; la oferta solo se emitirá una vez se
haya realizado esta visita técnica y exista un convencimiento de las áreas a muestrear
entre el cliente y el laboratorio.
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Revisión: 03
7.2.3. Se da por aceptada la oferta cuando se reciba la orden de compra o aceptación del
servicio por parte del cliente, entendiéndose esta como la aceptación del contrato.
7.2.4. Los términos y condiciones comerciales y legales del contrato están reflejados en la
oferta enviada al cliente.
7.2.5. Una vez que el ítem a calibrar está en el laboratorio, y su personal detecta
desviaciones del equipo no declaradas por el cliente que hacen imposible realizar la
calibración, cuando esto suceda se iniciará nuevamente el proceso en el 7.2.1.
7.3. Contratos:
7.3.1. La referencia al contrato (Número de Orden de Compra) estará reflejados en la factura
enviada al cliente.
7.3.2. Si el cliente no emite una Orden de Compra para realizar el servicio, debe quedar
soportado por escrito la aceptación de su parte por el trabajo a realizar.
7.3.3. Si es necesario modificar un contrato después de haberse comenzado el trabajo, se
debe repetir el proceso de revisión y se le participaran los cambios a las personas
involucradas.
8. Anexos:
8.1. F1-4.4.1: “Formulario de Oferta”.
8.2. Lista de distribución.
5 Gerencia Comercial
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Código: F1-4.4.1
Nombre del Documento: Formulario de Oferta Fecha: 14/06/13
Revisión: 03
RIF: J-313293636 Referencia ISO 17025:2005: 4.4 Página:1/1
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Nombre del Documento: Procedimiento Subcontratación de Código: P1-4.5
Ensayos y Calibraciones Fecha: 13/02/07
Revisión: 02
Referencia ISO 17025:2005: 4.5
RIF: J-313293636 Página: 1/5
1. Objetivo
Establecer los requisitos y condiciones que serán necesarias para la subcontratación de un

laboratorio ó empresa que realice trabajos de ensayos y calibración para el propio laboratorio o
para algún cliente que haya solicitado un trabajo y que por circunstancias no previstas es
necesaria la subcontratación de este servicio.
2. Alcance
Será aplicable a todos los laboratorios ó empresas que quieran trabajar dentro del Sistema de
Gestión de la Calidad de Medical Express de Venezuela y demuestren su competencia para
realizar los trabajos encomendados, ó que cumplan con la Norma Internacional ISO/IEC
17025:2005.
3. Responsable
3.1. Jefe Laboratorio de Calibración

3.4. Representante de la Dirección
3.5. Departamento Comercial

4.2. ISO 10012:2003 “Requisitos para los Procesos de Medición y los Equipos de Medición”.
4.3. P1-4.6 “Procedimiento de Servicios y Suministros”.
5.1. SGC: Sistema de Gestión de la Calidad

5.2. Circunstancias no previstas: Son todas aquellas que motivan al laboratorio a la
subcontratación de servicios (por ejemplo: conocimientos técnicos ó equipos adicionales,
incapacidad temporal).
5.3. LEC: Laboratorio de Ensayo y Calibración.
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Referencia ISO 17025:2005: 4.5 Revisión: 02

RIF: J-313293636 Página: 2/5
6.1. Cuando sea necesaria la subcontratación de un tercero para realizar un trabajo de ensayo
y/o calibración para el propio laboratorio o para algún cliente que haya solicitado un trabajo,
este demostrará que mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad en sus procesos ó en
su defecto un sistema lo más acorde posible con las exigencias del laboratorio contratante
tal y como se describe en este procedimiento.
6.2. El Laboratorio de Medical Express de Venezuela, cuando por circunstancias no previstas

tenga la necesidad de utilizar un subcontratista para acometer algún trabajo encomendado
por un cliente, informará a este por escrito de la decisión y esperará respuesta del mismo
por escrito aprobando la realización del trabajo.
6.3. El laboratorio a subcontratar debe demostrar que posee como mínimo, uno o varios de
estos requisitos:
6.3.1. Certificación ISO/IEC 17025:2005,
6.3.2. Certificación ISO 9000:2000,
6.3.3. Certificación sobre cualquier otra norma aceptada nacionalmente o internacionalmente
6.3.4. Un Sistema de Gestión de Calidad confiable y auditable.
6.4. En todo momento el Laboratorio de Medical Express de Venezuela es responsable frente al
cliente por el trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso de que el cliente
especifique el subcontratista a utilizar.
6.5. El Laboratorio de Medical Express de Venezuela mantendrá un registro de todos los
subcontratistas que utilice para los ensayos y/o calibraciones, así como evidencia de que
cumple con los requisitos de SGC del laboratorio, indicados en el F1-4.5.1. “Formulario de
Evaluación a Subcontratistas”.
6.6. En los informes entregados al cliente se especificará que el trabajo del ensayo y/o
calibración fue realizado por un Subcontratista.
7. Desarrollo:
7.1. El personal de Laboratorio o la Gerencia Comercial detecta la necesidad de la
subcontratación de un laboratorio o empresa para realizar los trabajos encomendados por
un cliente debido a que por circunstancias no previstas, no puede ejecutar el trabajo
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RIF: J-313293636 Página: 3/5
encomendado y se seguirán los pasos indicados en el P1-4.6 “Procedimiento de Servicios y

Suministros”.
7.2. La Gerencia Comercial recibe la solicitud del cliente y realiza los contactos para localizar el
laboratorio ó empresa a subcontratar.
7.3. El Coordinador de Calidad revisa las credenciales del(los) laboratorio (s) ó empresa (s) a
subcontratar.
7.3.1. Si cumple los requisitos: Informa al Jefe de Laboratorio ó empresa a subcontratar.
7.3.2. Si no cumple los requisitos este laboratorio ó empresa no continua en el proceso de
subcontratación.
7.4. El Jefe de Laboratorio recibe la opción del laboratorio ó empresa a subcontratar e informa
por escrito al cliente.
7.5. El cliente recibe la notificación del laboratorio y envía repuesta por escrito de su decisión
7.5.1. Si está de acuerdo con la decisión escogida por el laboratorio continúa el proceso de
ensayo y/o de calibración.
7.5.2. Si no está de acuerdo con la decisión escogida por el laboratorio envía su negativa al
laboratorio y detiene el proceso de ensayo y de calibración hasta tanto estén
satisfechas sus exigencias.
7.6. Una vez recibida la aprobación del cliente se continúa con el proceso de ensayo y/o
calibración.
7.7. Una vez recibido el certificado de calibración del laboratorio externo o empresas externas,
Medical Express de Venezuela evaluará aquel (o aquellos) parámetro(s) de interés que
permitan validar los resultados.
7.8. Una vez validados los resultados del laboratorio externo, el laboratorio de Medical Express
de Venezuela le emitirá una carta al cliente avalando los resultados encontrados por el
laboratorio externo.
8. Anexos:
8.1. F1-4-5-1 “Formulario de Evaluación a Subcontratistas”
8.2. F1-4.5.2 “Formulario Datos de Subcontratistas”
8.3. Flujograma del Procedimiento de Subcontratación de Calibraciones
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RIF: J-313293636 Página: 4/5
8.4. Lista de Distribución.
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RIF: J-313293636 Página: 5/5
JEFE DE REPRESENTANTE
LABORATORIO TECNICO CLIENTE
COMERCIAL
Document1
Nombre del Documento: Formulario de Evaluación a Código: F1-4.5.1
Subcontratistas Fecha: 13/06/13
Revisión: 03
Cuestionario técnico para la calificación de proveedores del laboratorio para servicios de calibración
subcontratados
Objetivo
El presente documento es el inicio de un proceso cuyo fin es evaluar la competencia técnica de proveedores para
suministrar servicio de ensayos, calibración, verificación metrológica, mantenimiento o reparación de patrones, equipos e
instrumentos de medida.
Alcance
Aplica solo los aspectos técnicos y operativos de proveedores de los servicios arriba indicados; los aspectos comerciales
y legales serán evaluados por otra vía (de requerirse).
Instrucciones para el llenado:

Datos generales, observaciones, etc.: Favor llene los espacios en blanco (si aplica)
Preguntas cerradas: Favor marque con una “X” la opción que aplique.
Preguntas abiertas: Favor llene la información solicitada.
Preguntas mixtas: Favor marque con una “X” la opción que aplique y llene la información solicitada.
I. Datos Generales:
01.Nombre o razón social:
02.Dirección fiscal:
03.Dirección física del laboratorio / Empresa:
04.Persona responsable del sistema de la calidad:

05. Cargo:
06.Correo electrónico:
07.N° de teléfono: 08.N° de fax:
09.Persona responsable en operaciones técnicas:
10. Cargo:
14.Persona contacto en área comercial:
15.Cargo:
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RIF: J-313293636 Página: 2/5
II. Aspectos de gestión y técnicos

01. ¿Posee un sistema de calidad basado en la norma ISO/IEC 17025 o ISO 9001?
Si___ No___ Fecha de implantación:______________
Normas:__________________________
02. ¿Posee acreditación según la norma ISO/IEC 17025 por parte de SENCAMER u otro organismo internacional
reconocido?
Si___ No___
Organismo:_____________________________________________________
N° Acreditación_____________________________
Vigente desde:_________________ hasta:_______________
Nota: De poseer acreditación, favor anexar fotocopia de la acreditación y el alcance
03. ¿Posee certificación según la norma ISO 9001?
Si___ No___
Organismo:_____________________________________________________
N° Certificación_____________________________
Vigente desde:_________________ hasta:_______________
Nota: De poseer certificación, favor anexar fotocopia del certificado
04. ¿Su sistema abarca los trabajos llevados dentro y fuera de sus instalaciones permanentes?
Si___ No___ (En caso de ser afirmativo anexar lista de los trabajos realizados especificando cuales son
dentro y fuera de las instalaciones)
05. ¿Cuenta con personal técnico y directivo con autoridad y recursos necesarios?
Si___ No___ (En caso de ser afirmativa anexar ficha del personal)
06. ¿Realizan reparaciones o mantenimiento?
Si___ No___
07. ¿Cómo aseguran la protección de la información confidencial y derechos de propiedad de sus clientes?
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Anexar lista con los códigos de los procedimientos que aplican)
08. ¿Están documentadas las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad
de los resultados?
Si___ No___ (Anexar lista con los códigos de los procedimientos que aplican)
09. ¿Son controlados, revisados y aprobados todos los documentos por personal autorizado?
Si___ No___
10. ¿Son identificados los documentos de forma única? (Incluido los certificados o reportes)
Si___ No___
11. Cuando le es contratado un servicio aseguran que:

¿Emplean métodos normalizados o validados? Si___ No___
¿Poseen la capacidad y recursos para cumplir los requisitos? Si___ No___
¿El método seleccionado es el apropiado y cumple con todos los requisitos de su cliente? Si___ No___
¿La norma o especificación técnica empleada es la edición más actual? Si___ No___
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RIF: J-313293636
Página: 3/5
En caso de no poder realizar el servicio ¿es subcontratado otro laboratorio y es informado el cliente?
Si___ No___
12. Cuando cualquier aspecto o los resultados no estén conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos
del cliente, aseguran que:
¿Son definidas y tomadas las acciones para subsanar tal situación? Si___ No___
¿Es informado el cliente, de existir desviaciones? Si___ No___
¿Poseen procedimientos para definir y ejecutar las acciones correctivas o preventivas a que den lugar?
Si___ No___
13. ¿Son los registros debidamente llenados, legibles, almacenados y retenidos de tal forma que se prevea el daño de
los mismos, que puedan ser recuperados fácilmente y que garantice su confidencialidad? Si___ No___
14. ¿Son realizadas auditoría internas por personal calificado? Si___ No___
15. ¿Consideran todos los factores que determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones
realizadas (Personal, instalaciones y condiciones ambientales, métodos y validación de métodos, equipos,
trazabilidad, manejo de ítems, etc.) Si___ No___
16. ¿Se asegura la supervisión y competencia del personal técnico? Si___ No___
17. ¿Se asegura que las instalaciones y condiciones ambientales son adecuadas al tipo de ensayos y/o calibraciones
que realizan, y que las mismas no invalidan los resultados? Si___ No___
(En caso de ser afirmativa indicar el número de termómetros ambientales o termohigrómetros, barómetros, etc. que
poseen)
18. ¿Existe evidencia del control de las condiciones ambientales y de los requisitos de las mismas (de existir tales
requisitos)? Si___ No___
(En caso de ser afirmativa anexar fotocopia del reporte de condiciones ambientales)
19. ¿Ha desarrollado algún método de ensayo y/o calibración el laboratorio? Si___ No___
de ser afirmativo:
¿Está validado dicho método? Si___ No___
¿Existe evidencia de la validación? Si___ No___
(Favor anexar fotocopia del método y de las evidencias del proceso de validación)
20. ¿Cuándo se requiere realizar ensayos y/o calibraciones empleando métodos no normalizados es acordado con el
cliente?, y ¿es validado el método antes de usarlo? Si___ No___
21. ¿Mantienen los registros de los datos originales? Si___ No___
22. ¿Se aplica algún procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición?
Si___ No___
23. Si emplea el laboratorio software para el procesamiento de datos, se asegura de que:
¿El software está documentado y validado? Si___ No___
¿Los datos son protegidos? Si___ No___
¿Le es realizado mantenimiento a las computadoras o equipos automatizados, que los mismos sean provistos de
las condiciones ambientales y operaciones necesarias?
Si___ No___
24. ¿Está equipado el laboratorio con todos los ítems requeridos de acuerdo al tipo de calibración? Si___
No___
Anexe listado de instrumentos, equipos, patrones, materiales de referencia (indicar si son certificados o no) y otros
ítems que posee el laboratorio donde se indique como mínimo lo siguiente: Descripción, tipo (analógico o digital),
rango o capacidad, valor de división o resolución, exactitud, incertidumbre obtenida durante la calibración vigente
para el momento del listado o la indicada en el certificado (para materiales de referencia certificados), grado, clase,
etc.
25. ¿Los equipos, patrones y materiales de referencia empleados cumplen con la exactitud requerida? Si___
No___
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RIF: J-313293636
Página: 4/5
26. ¿Posee el laboratorio un programa de calibraciones para sus equipos y patrones?

Si___ No___ (En caso de ser afirmativa anexar fotocopia del programa)
27. ¿Posee procedimientos para el correcto uso de los equipos y patrones, así como para su mantenimiento?
Si___ No___
28. ¿Se encuentran protegidos los patrones o equipos contra ajustes? Si___ No___
29. ¿Son los equipos y patrones calibrados con trazabilidad a patrones nacionales o internacionales reconocidos?
Si___ No___
30. ¿El laboratorio realiza sus propias calibraciones, o algunas de ellas? Si___ No___
En caso de ser afirmativa favor anexar lista indicando cuales.
31. ¿Son registradas las anomalías o desviaciones de las condiciones normales o especificadas, al momento de la
recepción de los ítems de ensayo y/o calibración?
Si___ No___
32. ¿Posee procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el daño o deterioro del ítem de ensayo y/o
calibración, antes, durante y después de la calibración? Si___ No___
33. ¿Los resultados son informados con exactitud, de manera clara, no ambigua y objetiva y de acuerdo con lo
especificado? Si___ No___
34. ¿Los certificados de calibración o reportes de ensayos contienen toda la información mínima especificada en la
norma ISO/IEC 17025? Si___ No___
35. ¿Pueden en sus certificados de calibración o reportes de ensayos incluir la información adicional requerida por el
cliente? Si___ No___
36. ¿Si se realizan transmisiones electrónicas o electromagnéticas se cumple con la norma ISO/IEC 17025?
Si___ No___
37. ¿De requerir enmienda los certificados de calibración o reportes de ensayos, es realizada a través de un
documento posterior, el cual hace referencia al original que reemplaza?
Si___ No___
III. Observaciones generales:
(En caso de requerir mayor espacio para las observaciones favor anexar las mismas)
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RIF: J-313293636 Página: 5/5
IV. ANEXOS (Marque con una X el documento que anexa)

Fotocopia de:
____ Acreditación y alcance del laboratorio
____ Certificación del sistema de calidad
____ Lista con: Magnitud, descripción, rango, clase o exactitud, incertidumbre
____ Ficha del personal técnico y directivo
____ Modelo de certificado de calibración
____ Otros (Especifique):
V. Lugar y fecha de la evaluación ________________________________________________
_______________________ ______________________
VI. Por el proveedor (Firma) VII. Por Medical Express de Venezuela, C.A. (Firma)
Nombre y apellido: Nombre y apellido:
C.I.: C.I.:
Cargo: Cargo:
Fin del documento.-
Document1
Nombre del Documento: Formulario Datos de Código: F1-4.5.2
Revisión: 02
Referencia ISO 17025:2005: P1-4.5 Procedimiento de
RIF: J-313293636
Subcontratación de ensayos y calibraciones Página: 1/2
Nombre o razón social:(1)
Dirección fiscal:(2)
.Dirección física del laboratorio / Empresa:(3)
Servicio que presta:(4)
Persona responsable en operaciones técnicas:(5)
Cargo:(6)
.Correo electrónico:(7)
.N° de teléfono:(8) .N° de fax:(9)
Persona contacto en área comercial:(10)
Cargo:(11)
Correo electrónico:(12)
.N° de teléfono:(13) .N° de fax:(14)

Document1
Nombre del Documento: Formulario Datos de Código: F1-4.5.2
Revisión: 02
Referencia ISO 17025:2005: P1-4.5 Procedimiento de
RIF: J-313293636
Subcontratación de ensayos y calibraciones Página: 2/2
(1) Indicar el nombre de la empresa y/o razón social de la subcontratista
(2) Indicar la dirección fiscal de la empresa subcontratista
(3) Indicar la dirección física del Laboratorio de la empresa subcontratista
(4) Indicar los servicios que presta la empresa subcontratista
(5) Indicar el nombre de la persona responsable de las operaciones técnicas de la empresa
subcontratista
(6) Indicar el cargo de la persona responsable de las operaciones técnicas de la empresa
subcontratista
(7) Indicar el correo electrónico de la persona responsable de las operaciones técnicas de la empresa
subcontratista
(8) Indicar el número de teléfono de la persona responsable de las operaciones técnicas de la
empresa subcontratista
(9) Indicar el número de fax de la empresa subcontratista
(10) Indicar el nombre de la persona contacto del área comercial de la empresa subcontratista
(11) Indicar el cargo de la persona contacto del área comercial de la empresa subcontratista
(12) Indicar el correo electrónico de la persona contacto del área comercial de la empresa
subcontratista
(13) Indicar el número de teléfono de la persona contacto del área comercial de la empresa
subcontratista
(14) Indicar el número de fax de la persona contacto del área comercial de la empresa subcontratista
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Nombre del Documento: Procedimiento de Servicios y Código: P1-4.6
Suministros Fecha: 18/06/13
Revisión: 03
1. Objetivo:
Realizar todas las acciones de compra de los servicios y suministros necesarios para el
Laboratorio.
2. Alcance:
Aplica para todas las acciones de compra de los servicios y suministros que afectan las
operaciones y la buena marcha del Laboratorio.
3. Responsables:
3.1. Jefe Laboratorio de Calibración.
3.2. Representante de la Dirección.
Ensayo y de Calibración”.
5.1. Servicio: Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una
actividad entre el proveedor y el cliente. La prestación de un servicio puede implicar, por
ejemplo: la entrega de un producto intangible (la entrega de información en el contexto de la
transmisión de conocimiento).
5.2. Suministros: Son todas aquellas piezas, partes o repuestos suministrada por un tercero y
que sean necesarias para el funcionamiento de alguna actividad del laboratorio.
6.1. El Jefe de Laboratorio es el responsable de los servicios y suministros que permiten el buen
funcionamiento del Laboratorio.
6.2. Es responsabilidad del Jefe de Laboratorio, de informarle al Representante de la Dirección
de las necesidades de servicios y suministros del Laboratorio.

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Revisión: 03
7. Desarrollo:
7.1. El personal del Laboratorio informará al Jefe de Laboratorio de las necesidades de servicios
o suministros mediante el F1-4.6.1 “Formulario Requisición de Servicio o Suministro”.
7.2. El Jefe de Laboratorio analiza la solicitud y la envía al Representante de la Dirección
asignado para su solución.
7.3. Si la solicitud del Laboratorio corresponde con un servicio referido a calibración de equipos
el Representante de la Dirección activará el P1-4.5 “Procedimiento Subcontratación de
Ensayos y Calibraciones”.
7.4. Si la solicitud del Laboratorio corresponde a compra de suministros, el Representante de la
Dirección con funciones de compra solicitará a los proveedores la respectiva cotización de
los ítems requeridos usando F1-4.6.3 “Formulario Orden de Compra a Proveedor” en virtud
de la disponibilidad de proveedores, deberá solicitar cotización al menos a tres (03)
empresas.
7.5. Una vez recibidas las ofertas comerciales por escrito de estas tres empresas, el
representante de la dirección con funciones de compra deberá hacer un análisis de las
ofertas de los proveedores, basándose en los siguientes criterios:
- Calidad del producto.
- Precio del producto.
- Disponibilidad / Tiempo de entrega.
7.6. Una vez seleccionado el proveedor, el Representante de la Dirección con funciones de
compra procederá a emitir la respectiva orden de compra, utilizando para ello el F1-4.6.4
“Solicitud de Cotización a Proveedores”, la cual deberá ser revisada por el jefe de
laboratorio en señal de conformidad técnica con la compra, antes de ser enviada al
proveedor.
7.7. El Representante de la Dirección con funciones de compra deberá hacer seguimiento a la
recepción de la orden por parte del proveedor, el cumplimiento de la entrega oportuna de
los ítems comprados, la calidad de lo recibido y el pago al proveedor en el tiempo
convenido.
7.8. El Representante de la Dirección le informará al Jefe de Laboratorio una vez que haya sido
adquirido el servicio o suministro.
Document1
Revisión: 03
7.9. El Jefe de Laboratorio recibe la mercancía y verifica si los suministros comprados cumplen
con las especificaciones de lo solicitado mediante el F1-4.6.1 “Formulario Requisición de
Servicio o Suministro”.
7.10. Los reactivos y otros insumos consumibles son almacenados de manera apropiada para
reducir el peligro de accidentes.
8. Anexos:
8.1. F1-4.6.1 “Formulario Requisición de Servicio o Suministro”.
8.2. F1-4.6.2 “Formulario Listado de Proveedores”.
8.3. F1-4.6.3 “Formulario Orden de Compra a Proveedor”
8.4. F1-4.6.4 “Solicitud de Cotización a Proveedores”
4 Analistas de Laboratorio
Document1
Revisión: 03
8.6. Flujograma:
Representante de la Dirección
Document1
Nombre del Documento: Formulario Requisición de Código: F1-4.6.1
Servicio o Suministro Fecha: 18/06/13
Revisión: 03
REQUISICIÓN DE SERVICIO O SUMINISTRO
MEDICAL EXPRESS DE VENEZUELA, C.A.

Av. Henry Ford. C.C. Paseo Las Industrias, Lc. M-109 Zona Industrial II
Valencia, Estado Carabobo, Venezuela.
RIF J-313293636 NIT 0415511353
Solicitante(1) Fecha(2)
Servicio de Propio(4) Compra de

Calibración Suministros(6)
externo(3) Cliente(5)
Descripción(7):
Firma Solicitante(8) Firma Jefe de Laboratorio(9) Firma Representante de la

Dirección(10)
Elaborado: Luis Terán Revisado: Oskarina Ch. Aprobado: Igor Bello

Cargo: Jefe Lab. de Calibración Cargo: Coord. de Calidad Cargo: Director
Document1
Servicio o Suministro Fecha: 18/06/13
Revisión: 03
(1) Indicar claramente el nombre y apellido del solicitante
(2) Coloque la fecha de la solicitud
(3) Indicar si el servicio de calibración será propio y/o externo, marcar con "x" donde corresponda
(6) Indicar con "X", si la solicitud se corresponde con compras de suministros
(7) Describir concretamente en que consiste la solicitud.
(8) Colocar la firma del solicitante
(9) Colocar la firma del Jefe del Laboratorio
(10) Colocar la firma del Representante de la Dirección
Document1
Nombre del Documento: Formulario Listado de Código: F1-4.6.2
Proveedores Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Listado de Proveedores
Elaborado: Igor Bello Revisado: Oskarina Ch. Aprobado: Igor Bello

Cargo: Director Cargo: Coord. de Calidad Cargo: Director
Document1
Nombre del Documento: Formulario Listado de Código: F1-4.6.2
Proveedores Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
(1) Indicar el código del proveedor
(2) Indicar nombre del proveedor
(3) Indicar clase del proveedor
(4) Indicar dirección del proveedor
(5) Indicar teléfono o fax del proveedor
Document1
Nombre del Documento: Formulario Orden de Compra a Código: F1-4.6.3
Proveedor Fecha: 14/01/13
Revisión: 00
Orden de Compra a Proveedor
Elaborado: Igor Bello Revisado: Oskarina Chirinos Aprobado: Igor Bello

Cargo: Director Cargo: Coord. de Calidad Cargo: Director
Document1
Nombre del Documento: Formulario Orden de Compra a Código: F1-4.6.3
Proveedor Fecha: 12/12/13
Revisión: 00
(2) Indicar rif del proveedor
(3) Indicar el nombre contacto de la empresa
(4) Indicar teléfono del proveedor
(6) Indicar código del proveedor
(7) Indicar descripción del producto
(8) Indicar cantidad por producto
(9) Indicar costo del producto
(10) Indicar total del producto
Document1
Nombre del Documento: Formulario Solicitud de Código: F1-4.6.4
Cotización a Proveedores Fecha: 14/01/13
Revisión: 00
Solicitud de Cotización a Proveedores
Elaborado: Igor Bello Revisado: Oskarina Chirinos Aprobado: Igor Bello

Cargo: Director Cargo: Coord. de calidad Cargo: Director
Document1
Nombre del Documento: Formulario Solicitud de Código: F1-4.6.4
Cotización a Proveedores Fecha: 12/12/13
Revisión: 00
(2) Indicar rif del proveedor
(3) Indicar el nombre contacto de la empresa
(4) Indicar teléfono del proveedor
(6) Indicar código del producto
(7) Indicar descripción del producto
(8) Indicar cantidad por producto
Document1
Código: P1-4.7
Nombre del Documento: Procedimiento Servicio al Cliente Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
1. Objetivo:
1.1. Establecer el procedimiento que adoptará el Laboratorio para satisfacer las necesidades del
cliente y demostrar su capacidad técnica y cumplimiento de los acuerdos realizados con el
cliente y con la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005.
2. Alcance:
2.1. Es aplicable a todos los clientes que se relacionen con el Laboratorio, incluyendo los
clientes internos de la Organización.
3. Responsable:
3.1. Representante de la Dirección.
3.2. Coordinador de la Calidad.
3.3. Jefe Laboratorio de Calibración.
3.4. Coordinador Higiene y Ergonomía.
4.1. P1-4.8 “Procedimiento de Quejas”.
5.1. ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibración”.
6.1. El laboratorio garantizará la cooperación con sus clientes con el fin de poder darle
seguimiento a las actividades realizadas.
6.2. En caso de que el cliente lo solicitará el laboratorio permitirá la entrada a sus instalaciones,
así como, podrá constatar el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005 dentro de las
mismas.
6.3. El laboratorio periódicamente realizará Encuestas de Satisfacción al Cliente, para poder
obtener información que permita mejorar sus actividades con el fin de adecuar
continuamente los servicios que presta a sus usuarios.

Document1
Código: P1-4.7
Nombre del Documento: Procedimiento Servicio al Cliente Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
7. Desarrollo:
7.1. Antes del 3er día de haber entregado un trabajo de ensayo o calibración a un cliente, el
departamento comercial de Medical Express de Venezuela se comunicará con éste por vía
telefónica o e-mail para realizar seguimiento al trabajo realizado por medio de la encuesta
F1-4.7.1 “Formulario Encuesta de Satisfacción al Cliente”.
7.2. Los resultados obtenidos serán discutidos por todo el personal del laboratorio en los puntos
donde se obtuviera peor calificación deben proponerse e implementará mejoras lo antes
posible.
7.3. Las quejas emitidas por los clientes serán atendidas de manera prioritaria, siguiendo los
procedimientos P1-4.8, P1-4.9, P1-4.11 y P1-4.12.
8. Anexos:
8.1. F1-4.7.1 “Formulario Encuesta de Satisfacción al Cliente”.
4 Departamento Comercial
Document1
Nombre del Documento: Formulario Encuesta de Código: F1-4.7.1
Satisfacción al Cliente Fecha: 13/02/07
Revisión: 01
RIF: J-313293636 Página: 1/3
Encuesta de Satisfacción al Cliente”
Nombre: (1) Cargo: (2) Empresa: (3)

17
02
Para Medical Express de Venezuela es muy importante conocer su opinión, para día a día ofrecerle
5
un mejor servicio superando nuestros estándares de calidad. Esta es una encuesta de satisfacción.
Por favor conteste con toda sinceridad, para poder tomar las medidas pertinentes. Marque con una
“X” la opción que considere adecuada.
1. ¿Cuál es su percepción del servicio que ofreció Medical Express de Venezuela? (4)
En relación a:
Excelente Bueno Regular Malo
◊ Atención del personal comercial
◊ Tiempo de respuesta de la cotización

◊ Precio de servicio
◊ Tiempo de entrega
◊ Soporte técnico y asesoría
◊ Variedad de servicios y productos
◊ Calidad de los trabajos realizados
2. ¿En cuál área de Medex piensa que tendríamos una oportunidad de mejora? (6)
◊ Atención del personal comercial
◊ Soporte técnico y asesoría

◊ Logística
◊ Otro (especifique)
Elaborado: Daniela Payares Revisado: Oskarina Ch. Aprobado: Igor Bello

Cargo: Gte. De Mercadeo Cargo: Coord. de Calidad Cargo: Director
Document1

RIF: J-313293636 Página: 2/3
3. ¿Por qué medio conoció a Medex? (7)
◊ Pagina Web
◊ Páginas amarillas
◊ Recomendación (especificar de parte de quien)
◊ Otros (especificar)
4. ¿Recomendaría a Medical Express de Venezuela? ¿Por qué? (8)
◊ Si
◊ No
◊ ¿Por qué?
5. ¿Qué otros servicios le gustaría recibir de nosotros? (9)
6. ¿Le interesaría suscribirse a nuestro boletín electrónico? (10)
◊ Si
◊ No
◊ Email (en caso de ser afirmativa su respuesta):
7. Sabía Ud. que Medical Express de Venezuela ofrece: (11)
Si No
◊ Equipos Médicos (Audiómetros, espirómetros, cabinas, visiómetros,
esterilizadores, balanzas, mobiliario médico, entre otros).
◊ Mantenimiento Preventivo y Correctivo de Equipos Médicos.
◊ Estudios de Factores de Riesgos (Ruido, iluminación, estrés térmico,
vibraciones, ergonomía).
◊ Consultoría en Salud y Seguridad Laboral (LOPCYMAT).
◊ Farmacia
◊ Manejo de Desechos Biológicos
Enviar encuesta al correo: oskarina.chirinos@medexven.com; calidad.medex@gmail.com
Estamos a su disposición ante cualquier duda.-
Document1
Revisión: 01
RIF: J-313293636 Página: 3/3
(1) Indicar el nombre de la persona responsable de las operaciones técnicas de la empresa
subcontratista
(2) Indicar el cargo de la persona responsable de las operaciones técnicas de la empresa
subcontratista
(3) Indicar el nombre de la empresa y/o razón social de la subcontratista
(4) Debe responder la percepción o servicio que le ofreció Medical Express de Venezuela, marcar
con “x” donde corresponda
(5) Debe responder porque decidió escoger nuestros servicios, marcar con “x” donde corresponda
(6) Debe responder que le gustaría que Medex mejorara, marcar con “x” donde corresponda
(7) Debe responder por qué medio conoció a Medex, marcar con “x” donde corresponda
(8) Debe responder si recomendaría a Medical Express de Venezuela e indicar por que
(9) Debe responder que otros servicios le gustaría recibir de nosotros
(10) Debe responder si le interesaría suscribirse a nuestro boletín electrónico, en caso afirmativo
colocar correo electrónico
(11) Indicar los servicios que conoce de Medical Express de Venezuela, marcar con “x” donde
corresponda
Document1
Código: P1-4.8
Nombre del Documento: Procedimiento de Quejas Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
1. Objetivo.
Establecer procedimientos para el tratamiento y resolución de quejas de manera oportuna,

confidencial y objetiva, con el fin de garantizar la mejora en las actividades realizadas en el
laboratorio de calibración y ensayo.
2. Alcance
Aplicar este procedimiento a todas las quejas de los clientes u organismos oficiales de
fiscalización.
3. Responsable
Todo el Personal
4.1. P1-4-9 Procedimiento de No Conformidades

6.1. Este procedimiento controla todos los documentos relacionados con el tratamiento y
resolución de quejas.
6.2. Los jefes de departamento y el Coordinador de Calidad mantienen un registro actualizado

sobre todas las quejas y su correspondiente resolución.
6.3. Este procedimiento es concurrente con el P1-4.7 “Procedimiento Servicio al Cliente”.

Document1
Código: P1-4.8
Revisión: 02
7. Desarrollo
7.1. Las quejas ingresan al laboratorio por vía electrónica, fax, telefónica, personal o correo, las
cuales deben ser asentadas en el F1-4.8.1 “Formulario de Quejas” y luego se seguirán los
pasos que se detallan a continuación:
 Registro
 Evaluación
 Tratamiento
 Estadística
7.2. Registro
Las quejas pueden ser atendidas y registradas por todo el personal de la empresa en el
F1-4.8.1 “Formulario de Quejas” y se direccionará al departamento sujeto a queja.
7.3. Evaluación
7.3.1. Con la participación de todos los involucrados en el Sistema de Gestión, se efectúa

una evaluación de los motivos de la queja. Se reúnen y analizan todos los datos
disponibles relacionados con la misma y se definirá si es procedente o no, dentro de
un lapso no mayor de 72 horas de recibida.
7.4. Tratamiento
7.4.1 Si se determina que no es procedente el Coordinador de Calidad envía una respuesta

por escrito al cliente con el fundamento pertinente.
7.4.2 Si se concluye que la queja es procedente, se le da tratamiento siguiendo el P1-4.11

7.4.3 El Coordinador de Calidad envía respuesta por escrito al cliente u organismo que
presentó la queja, dejando documentadas todas las acciones implementadas.
7.5. Estadísticas
Document1
Código: P1-4.8
Revisión: 02
Anualmente el Coordinador de Calidad reporta al Jefe del laboratorio las estadísticas de las
quejas recibidas, clasificadas por causa, así como gráficos de tendencias en función de las
causas y las Acciones Correctivas implementadas para eliminar el motivo de la Queja.
8. Anexos
8.1. F1-4.8.1 “Formulario de Quejas”.
8.2. Flujograma del Proceso.
Document1
Código: P1-4.8
Revisión: 02
8.2 Flujograma del procedimiento
Laboratorio Jefé Laboratorio

Cliente u Organismo Todo el Personal
Coordinador de calidad Coordinador de calidad
Registra
Inicio la Queja
Emite la Asienta la Somete la Queja a

Queja Queja Consideración del
Personal
¿Procede SI
la Queja?
NO
Elabora Informe de
No
Fin
Procedente y lo
Envía
al Cliente
Se
Aplica
Procedimiento P1-
Recibe Informe 4.11
Interno
Elabora Informe
Explicativo al
Cliente
Archiva Informe
interno
y envía copia del
Informe
al Cliente
Document1
Código: F1-4.8.1
Nombre del Documento: Formulario de Quejas
Fecha: 13/02/07
Revisión: 01
RIF: J-313293636 Página: 1/2
Origen: (1)
Cliente Externo Cliente Interno Otro
Fecha de Recepción: ____/____/____ (2)
Recibido por: (3) ____________________________________

Reclamo:(4)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Procede: (5) SI: _____ No: _____
Responsable de la respuesta: (6) _______________________________________________

Respuesta: (7)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Revisado: ___________________________ ________________________

Jefe de Laboratorio Coordinador de Calidad

Document1
Nombre del Documento: Formulario de Quejas Código: F1-4.8.1
Fecha: 13/02/07

RIF: J-313293636 Página: 2/2
(1) Indicar con una X de donde procede la Queja
(2) Fecha de recepción de la Queja
(3) Indica la Persona que recibe la Queja
(4) Explicar en qué consiste la Queja
(5) Indicar con una X si la Queja Procede
(6) Indicar la persona encargada de dar respuesta a la Queja
(7) Indicar la respuesta que genera la Queja
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento de No Código: P1-4.9
Conformidades Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
1. Objetivo.
Establecer procedimientos que permitan controlar el trabajo de ensayo ó calibración no conforme

con el fin de dar transparencia al sistema, y fomentar el mejoramiento continuo.
2. Alcance
Aplicar este procedimiento a todas las áreas de la Organización, actividades o resultados de

ellas que se encuentren No conformes con esta norma, procedimientos propios o con los
requisitos acordados con el cliente.
3. Responsable
4.1. ISO/IEC 17025-2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de

4.2. ISO 10012-2003 “Requisitos para los Procesos de Medición y los Equipos de Medición”.
5.2. No Conformidad: incumplimiento de un requisito establecido en normas, procedimientos,

especificaciones, reglamentos u otros documentos.

Document1
Revisión: 02
6.1. Identificar el trabajo No Conforme
6.2. El Jefe de Laboratorio es el encargado de tratar el trabajo No Conforme y será él quien

decida cuando reanudar el trabajo.
7. Desarrollo
7.1. Si se detecta la No Conformidad a través de verificaciones de Control de Calidad, evaluar si

las No Conformidades encontradas inciden en el resultado final como por ejemplo si un
equipo esté fuera de especificación y no se ha realizado corrección. Solo reanudar su uso
cuando la No Conformidad haya sido solucionada, evaluada y está incluida en el F1-4.9.1
“Formulario para Registro de No Conformidades”. y se aplicará el P1-4.11 “Procedimiento
de Acciones Correctivas”.
7.2. Si un instrumento está fuera de los parámetros de calibración se debe evaluar si las
mediciones realizadas están fuera de rango de medición, si esto ocurriera se deben
invalidar todas las mediciones realizadas, detener el trabajo, calibrar el instrumento y
realizar nuevamente las mediciones. Si el problema persiste se debe rotular y segregar
como “EQUIPO DESCALIBRADO” y enviarlo para su mantenimiento.
7.3. Si durante la verificación se encuentra algún patrón que no cumple con sus características
o que esté vencida su calibración, el patrón debe ser eliminado o rotulado “NO
CONFORME” para evitar su uso, y se procede a calibrarlo y/o ajustarlo.
7.4. Si se detecta durante la observación o supervisión del personal una No Conformidad, se

debe detener el trabajo, y evaluar las mediciones o resultados de las mediciones. Reanudar
el trabajo solo cuando la No Conformidad esté solucionada. Si se detecta que el problema
es de capacitación, entrenar al personal en el aspecto No Conforme.
7.5. Si se detectan errores en el cálculo de algún resultado se retiene el informe, se revisa y se

corrige. Si este informe llegó al cliente, avisar al cliente del trabajo No Conforme, rescatar el
documento y emitir un nuevo informe donde se deje registrado la referencia al documento
original que se reemplaza.
7.6. Si el trabajo no conforme es detectado durante la revisión de gerencia, auditoría interna o

externa, registrar el o los hallazgos y evaluar las implicaciones del trabajo No Conforme
Document1
Revisión: 02
para su corrección inmediata. Si este afecta el resultado final se debe detener el trabajo, se
debe realizar seguimiento y realizar las correcciones necesarias a las No Conformidades y
luego reanudar el trabajo. Si en la evaluación se detecta que desde hace algún tiempo se
están comprometiendo los resultados, se debe notificar a los clientes y solicitar la
devolución de los informes con el fin de reemplazarlos.
8. Anexos
8.1. F1-4.9.1 “Formulario para Registro de No Conformidades”.
8.2. Flujograma del procedimiento para el control de No conformidades
8.3. Lista de distribución
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento de No Código: F1-4.9.1
Revisión: 02
Document1
Nombre del Documento: Formulario para Registro de No Código: F1-4.9.1
Revisión: 02
Formulario para Registro de No Conformidades
Consecutivo
Fecha Descripción Área Observaciones
de la NC
(2) (3) (4) (5)
(1)
(1) Folio que asigna el encargado del área auditada a la No Conformidad
(2) Fecha en que se detecta la No conformidad
(3) Anotar la descripción de la No Conformidad
(4) Área en que se detecto la No Conformidad
(5) Anotar las observaciones pertinentes de la No Conformidad
(6) Indicar Nombre y Cargo de la persona que Elabora o llena el formulario, debe colocar firma y fecha
Elaborado: Oskarina Chirinos Revisado: Oskarina Chirinos Aprobado: Igor Bello

Document1
Código: P1-4.10
Nombre del Documento: Procedimiento de Mejora Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
1. Objetivo:
Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión mediante el uso de la política de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
2. Alcance:
Aplicable a todas las instancias de la Organización
3. Responsables:
Todo el personal
4.1. ISO/IEC 17025-2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de
4.2. ISO 10012-2003 “Requisitos para los Procesos de Medición y los Equipos de Medición”.
4.4. P1-4.9 “Procedimiento de No Conformidades”.

4.5. P1-4.11 “Procedimiento de Acciones Correctivas”.
4.6. P1-4.12 “Procedimiento de Acciones Preventivas”.
5.1. Mejora Continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.
6.1. Tomando como referencia los documentos indicados en el punto 4 todo el personal de la
organización deben velar por la mejora continua del sistema de gestión de calidad.
7. Desarrollo:
7.1. Las oportunidades de mejora se pueden identificar mediante las siguientes fuentes:
7.1.1. Política y objetivos de calidad.

Document1
Código: P1-4.10
Revisión: 02
7.1.2. Resultado de auditorías.

7.1.3. Acciones correctivas y preventivas.
7.1.4. Revisiones realizadas por el representante de dirección.
7.1.5. Encuesta de Satisfacción al Cliente.
7.2. Las mejoras pueden variar desde actividades continuas hasta proyectos de mejora a corto,
mediano y largo plazo. Los proyectos de mejora deben enfocarse a incrementar la eficiencia
y eficacia de los procesos.
7.3. La identificación de causas de desviaciones puede resultar por cambios realizados a los
procesos y/o productos e incluso en la revisión del sistema de gestión de calidad.
8. Anexos:
8.1. Diagrama de mejora continua.
5 Analista de Laboratorio
6 Administrador
7 Departamento Comercial
8 Gerencia de Mercadeo
9 Recursos Humanos
Document1
Código: P1-4.10
Revisión: 02
8.1. Diagrama de mejora continua.
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento de Acciones Código: P1-4.11
Correctivas Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
1. Objetivo
Elaborar los lineamientos para tomar las medidas referentes a las acciones correctivas y
preventivas que sean apropiadas a los efectos de las No Conformidades para que no vuelvan a
ocurrir y se elimine(n) la(s) causa(s) de No Conformidades reales y/o potenciales.
2. Alcance
Aplica a todos los niveles del Laboratorio donde se presenten No Conformidades reales y/o
potenciales desde la identificación de la No Conformidad hasta la verificación de la eficacia de la
acción tomada.
3. Responsables
3.5. Gerencia Comercial
Ensayo y Calibración”
4.2. ISO 8402:1995 “Gestión de la Calidad y Aseguramientos de la Calidad. Vocabulario”.
4.3. P1-4.9 “Procedimiento de No conformidades”.
5.1. Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad o queja,
defecto o cualquier situación indeseable existente, para evitar su repetición.
6.1. Para la evaluación e implementación de acciones correctivas y/o preventivas, se
conformará un Comité de Calidad, el cual estará integrado por los responsables de este
procedimiento.

Document1
Revisión: 02
6.2. Realizar las Acciones Correctivas cuando se identifique una No Conformidad y/o Queja.
6.3. Análisis, selección, implementación, seguimiento y auditoría de las acciones correctivas.
7. Desarrollo:
7.1. ANÁLISIS DE LAS CAUSAS.
7.1.1. Las posibles causas se pueden identificar a partir de: la no conformidad, quejas,
diagrama causa - efecto, técnica de los 5 porqué, lluvia de ideas, supervisión del
personal, verificación de los informes de ensayo y certificados de calibración,
revisiones por la dirección, auditorías internas y externas.
7.1.2. Registrar la o las causas en el formulario F1-4.11.1 “Formulario Registro de Acciones
Correctivas y/o Preventivas”.
7.2. SELECCIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS.
7.2.1. Al tener identificadas las causas potenciales, se deben identificar las acciones
correctivas correspondientes.
7.2.2. Seleccionar las acciones correctivas que tienen más probabilidades de eliminar el
problema y prevenir su ocurrencia.
7.3. IMPLEMENTAR LAS ACCIONES CORRECTIVAS
7.3.1. Algunas actividades y acciones correctivas se describen a continuación:
7.3.1.1. En caso de detectar desviaciones en la aplicación de política y/o procedimientos
operativos normalizados o instrucciones de trabajo a través de las técnicas de causa –
efecto, lluvia de ideas, los 5 porqués, entre otras. Se debe revisar con el
responsable de implementar la acción correctiva el desarrollo de esta para asegurar la
eficacia de las acciones implementadas.
7.3.1.2. En caso de desperfecto de un equipo, segregarlo y rotularlo como “EQUIPO
DESCALIBRADO” y realizar orden de trabajo para solicitar su revisión. Si el
equipo tiene incidencia directa en un resultado analítico se invalida el resultado
y se solicita una nueva medición.
7.3.1.2.3 Registrar todos los cambios resultantes de las investigaciones de las acciones
correctivas en el formulario F1-4.11.1 “Formulario Registro de Acciones
Correctivas y/o Preventivas”.
Document1
Revisión: 02
7.4. SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

7.4.1. Hacer seguimiento de los resultados para asegurar que las acciones correctivas
tomadas hayan sido efectivas. Registrar la información en el formulario F1-4.11.1
“Formulario Registro de Acciones Correctivas y/o Preventivas”.
7.5. AUDITORÍAS ADICIONALES

7.5.1. Si surgen dudas con respecto a la implementación de acciones correctivas y/o
preventivas y su efectividad se pueden realizar auditorías adicionales.
8. Anexos:
8.1. F1-4.11.1 “Formulario Registro de Acciones Correctivas y/o Preventivas”.
8.2. Flujograma.
2 Gerente de Operaciones
Document1
Revisión: 02
Flujograma Procedimiento acciones correctivas
Inicio
No Conformidad
Potencial o detectada
Acción preventiva Tipo de Acción correctiva

acción
a tomar
Verificaciones periódicas Análisis de las causas
Selección de las acciones
Condiciones de Implementación y
Patrones y equipos Ejecución de las acciones
Seguimiento a
Control de calibración
las acciones
Auditorias adicionales
Fin
Document1
Nombre del Documento: Formulario Registro de Acciones Código: F1-4.11.1
Correctivas y/o Preventivas Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Registro de Acciones Correctivas o Preventivas
(1)
Preventiva Correctiva (2)
Fecha: ____________________
La No Conformidad proviene de: (3)
Queja del Revisiones Verificación de Otro

cliente Auditoria
técnicas informes
(4)
Descripción de la No conformidad encontrada: ___________________________________________
________________________________________________________________________________
(5)
Responsable de ejecutar la acción correctiva o preventiva: _________________________________
(6)
Responsable de verificar cumplimiento de la acción: ______________________________________
(7)
CAUSA: _________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(8)
ACCION TOMADA: ________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
RESULTADO DE LA ACCION TOMADA: (9)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Se requiere auditoria adicional: (10) Si___ No___
Porque (11)
Fecha de culminación: (12)

Document1
Revisión: 02
(1) Indicar con una “x” el tipo de acción a tomar
(2) Fecha que se inicia la acción
(3) Indicar con una “x” de donde proviene la No conformidad
(4) Descripción de la No conformidad
(5) Indicar persona responsable de solucionar la No conformidad
(6) Indicar persona responsable de verificar el cumplimiento de la acción
(7) Indicar la causa que originó la No conformidad
(8) Indicar la acción tomada para solucionar la No conformidad
(9) Indicar el resultado de la acción tomada
(10) Indicar con una “x” si se requiere auditoría adicional
(11) Indicar porque se requiere una auditoría adicional
(12) Fecha en que se da por terminada la No conformidad
Document1
Preventivas Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
1. Objetivo:
Prevenir situaciones que afecten la calidad de los resultados de las calibraciones, ensayos y los
respectivos análisis.
2. Alcance:
Aplica a todos los niveles del Laboratorio donde se presenten No Conformidades reales y/o
potenciales desde la identificación de la No Conformidad hasta la verificación de la eficacia de
la acción tomada.
3. Responsables:
3.5. Gerencia Comercial
4.2. ISO 8402:1995 “Gestión de la Calidad y Aseguramientos de la Calidad. Vocabulario”.
4.3. P1-4.9 “Procedimiento de No Conformidades”.
5.1. Acción Preventiva: Acción tomada para prever las posibles causas de una No Conformidad
defecto o cualquier situación indeseada para evitar su repetición.
6.1. Para la evaluación e implementación de acciones preventivas, se reunirán los
responsables de este procedimiento: Coordinador de Calidad, Representante de la
Dirección y los Jefes de Laboratorio.
7. Desarrollo:

Document1
Revisión: 01
7.1. Para detectar e implementar las acciones preventivas se realizaran verificaciones respecto
a:
7.1.1. Todas las acciones preventivas registrarlas en el F1-4.11.1 “Formulario de registro de

acciones correctivas y/o preventivas”.
7.1.2. Controlar condiciones de manejo y almacenamiento de los patrones y equipos según

el Procedimiento P1-5.8 “Procedimiento Manipulación de Ítems de Ensayo y/o
Calibración”.
7.1.3. Control de calibración de equipos según P1- 5.5 “Procedimiento Manejo de Equipos
del Laboratorio”.
8. Anexos:
8.1. F1-4.11.1 “Formulario Registro de Acciones Correctivas y/o Preventivas”.
8.2. Flujograma.
Document1
Revisión: 01
Flujograma Procedimiento acciones preventivas
Inicio
No Conformidad
potencial o detectada
Acción preventiva Tipo de Acción correctiva

acción
a tomar
Verificaciones periódicas Análisis de Métodos: causa

efecto, lluvia de ideas, 5 porqué
Selección de las acciones

Gráficos de control
Condiciones de Implementación y
patrones y equipos Ejecución de las acciones
Seguimiento a
Control de calibración
las acciones
Auditorias adicionales
Fin
Document1
Revisión: 02
Registro de Acciones Correctivas o Preventivas
(1)
Preventiva Correctiva (2)
Fecha: ____________________
La No Conformidad proviene de: (3)
Queja del Revisiones Verificación de Otro

cliente Auditoria
técnicas informes
(4)
Descripción de la No conformidad encontrada: ___________________________________________
________________________________________________________________________________
(5)
Responsable de ejecutar la acción correctiva o preventiva: _________________________________
(6)
Responsable de verificar cumplimiento de la acción: ______________________________________
(7)
CAUSA: _________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(8)
ACCION TOMADA: ________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
RESULTADO DE LA ACCION TOMADA: (9)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Se requiere auditoria adicional: (10) Si___ No___
Porque (11)
Fecha de culminación: (12)

Document1
Revisión: 02
(1) Indicar con una “x” el tipo de acción a tomar
(2) Fecha que se inicia la acción
(3) Indicar con una “x” de donde proviene la No conformidad
(4) Descripción de la No conformidad
(5) Indicar persona responsable de solucionar la No conformidad
(6) Indicar persona responsable de verificar el cumplimiento de la acción
(7) Indicar la causa que originó la No conformidad
(8) Indicar la acción tomada para solucionar la No conformidad
(9) Indicar el resultado de la acción tomada
(10) Indicar con una “x” si se requiere auditoría adicional
(11) Indicar porque se requiere una auditoría adicional
(12) Fecha en que se da por terminada la No conformidad
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento para el Control de Código: P1-4.13
Registros Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
1. Objetivo:
Establecer los procedimientos para controlar los registros del Sistema de Calidad generados en
el Laboratorio de calibración y ensayo.
2. Alcance:
Este procedimiento aplica a todos los registros del Sistema de Calidad y los registros técnicos
del laboratorio de calibración y ensayo.
3. Responsables:
3.1. Jefe laboratorio de Calibración
3.2. Coordinador Calidad
4.1. ISO/IEC 17025/2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de
4.2. NORMA ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Requisitos para los
Procesos de Medición y los Equipos de Medición” (6.2).
4.3. P1-4.3 “Procedimiento Control de Documentos”.
5.1. Registros del Sistema de Calidad: Se refieren a los registros generados dentro del Sistema
de Gestión e incluyen los informes de auditorías internas y de revisiones por la dirección,
así como los registros de las acciones correctivas y preventivas.
5.2. Registros técnicos: Se refieren a la acumulación de datos e información resultante de la
realización de los ensayos o calibraciones.
6.1. Los registros del Sistema de Gestión y los registros técnicos se conservarán por un lapso
de 5 años, estando en archivo activo durante dos (02) años y en archivo muerto en el lapso
restante.
6.2. Los registros incluirán la identidad del responsable: de la realización de cada ensayo o
calibración, del seguimiento y verificación de los resultados.

Document1
Revisión: 02
7. Desarrollo:
7.1. Identificación de los registros del Sistema de Calidad y los registros técnicos.
7.1.1. La codificación y enumeración de los registros, será realizada por el Coordinador de
Calidad según procedimiento P1-4.3 “Procedimiento Control de Documentos”.
7.1.2. La codificación y enumeración de los registros técnicos será solicitada por el Jefe de
Laboratorio, al Coordinador de Calidad quien es el que mantiene las listas maestras
vigentes de los documentos del Sistema de Calidad.
7.2. Recolección de los registros del Sistema de Calidad y los registros técnicos.
7.2.1. Los registros del Sistema de Calidad serán recolectados por los Jefes del Laboratorio.
7.2.2. Los registros técnicos serán guardados por los responsables de cada actividad y
mensualmente revisados por los Jefes de Laboratorio.
7.3. Ordenamiento, acceso, archivo, almacenamiento de los registros del Sistema de Calidad y
los registros técnicos.
7.3.1. Los registros correspondientes a los ítems de gestión estarán ordenados en
archivadores rotulados según ítem. Ejemplos: informes de auditorías internas,
revisiones por la dirección, acciones correctivas y acciones preventivas, según año.
Los registros de gestión están bajo la custodia del Coordinador de Calidad y solo
podrán ser accesados previa autorización de éste.
7.3.2. Los registros técnicos estarán ordenados en archivadores rotulados según actividad
realizada. Estos registros están bajo la custodia de los Jefes de Laboratorio y solo
podrán ser accesados previa autorización de éste.
7.4. Mantenimiento de los registros del Sistema de Calidad y los registros técnicos.
7.4.1. Los registros serán mantenidos por un período de cinco (05) años.
7.4.2. El acceso a los registros de informes de resultados almacenados electrónicamente es
seguro ya que se encuentran en oficinas cerradas y todos los equipos tienen clave de
acceso, serán respaldados en un medio de almacenamiento masivo, estará creada
una carpeta en el disco duro el servidor y allí se hará el almacenamiento; en caso de
ser necesario se podrá realizar respaldo en dispositivos tipo CD, DVD, Discos duros
externos o portátiles, Servicios de Almacenamiento en nube o Cloud computing, y
guardados como información histórica por el Jefe del Laboratorio.
Document1
Revisión: 02
8. Anexos:
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento de Auditorías Código: P1-4.14
Internas Fecha: 13/02/07

RIF: J-313293636 Página: 1/8
1. Objetivo.
Establecer la metodología para planear, documentar y ejecutar las Auditorías Internas que
permitan verificar el cumplimiento eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad y la Norma
ISO/IEC 17025:2005.
2. Alcance
Aplica a todas las áreas de la organización definidas en el Manual del Sistema de Gestión de la
Calidad
3. Responsable
ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y

Calibración”.
5.1. SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.
5.2. Auditoría: Análisis sistemático e independiente para determinar si se cumplen con las
disposiciones establecidas en el SGC.
5.3. Auditor: Persona con la competencia de llevar a cabo una auditoría.
5.4. Equipo Auditor: Uno o más auditores internos calificados para realizar una auditoría interna.
5.5. Criterios de Auditoría: Referencias utilizadas para determinar la conformidad del proceso

Document1

RIF: J-313293636 Página: 2/8
auditado.
5.6. Evidencia de Auditoría: Registros, declaraciones de hecho o cualquier otra información

pertinente y verificable para los criterios de Auditoría.
5.7. Hallazgo de Auditoría: Resultado de la evaluación de las evidencias recopiladas durante la

Auditoría.
5.8. No conformidad: Incumplimiento de un requisito de la Norma ISO/IEC 17025:2005 o con el

sistema de calidad del laboratorio.
5.9. Comité de Calidad: Integrado por el Coordinador de Calidad, Jefe Laboratorio de Calibración,
Coordinador Higiene y Ergonomía, y el Representante de la Dirección.
6.1. El Coordinador de Calidad es directamente responsable de las auditorías internas.
6.2. Cuando se realizan las auditorías externas el Responsable de la Dirección y el Coordinador

de Calidad serán los encargados de verificar las credenciales de los mismos. Para ello se usa
el formulario F1-4.14.1 “Formulario para Evaluación de Auditores”.
6.3. La selección de los auditores y realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso. En la medida de lo posible una persona no debe auditar su área de
trabajo.
6.4. Se debe respetar la integridad e independencia del equipo auditor.
6.5. La implantación de las acciones correctivas asociadas a las No Conformidades serán

verificadas según los acuerdos concertados entre el equipo auditor y el Comité de Calidad.
6.6. Los documentos de la Auditoría deben conservarse con base a lo establecido en los
Procedimientos de Control de Documentos y Control de Registros.
7. Desarrollo
7.1. ETAPA DE PREPARACIÓN
7.1.1. PLAN DE AUDITORÍA
7.1.1.1. Verificar con los auditados la fecha de la auditoría.
Document1

RIF: J-313293636 Página: 3/8
7.1.1.2. Confeccionar plan de auditoría según Formulario de Plan de Auditorías (F1-4.14.2.)
7.1.1.3. Especificar el objetivo, alcance y criterios de la auditoría.
7.1.1.4. Identificar las áreas que se auditarán.
7.1.1.5. Identificar las personas que tienen injerencia directa con los objetivos y alcances de
la auditoría.
7.1.1.6. Identificar los documentos de base, normas del Sistema de Calidad y Manual de
Calidad del auditado.
7.1.1.7. Identificar el equipo auditor que participará.
7.1.1.8. Especificar la fecha y horario en el que se efectuará la auditoría.
7.1.1.9. Determinar el horario y la duración estimada para cada actividad de la auditoría
7.1.1.10. Especificar la confidencialidad de la auditoría.
7.1.1.11. Planificar la distribución del informe de auditoría y la fecha estimada de edición.
7.2. RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN DE AUDITORÍAS ANTERIORES
7.2.1. Revisión y análisis de los documentos.
7.3. NOTIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA AL AREA A SER AUDITADA
7.3.1. Enviar al auditado el plan de auditoría para que realice observaciones. Si hubiesen
observaciones, estas deben ser resueltas entre el auditor y el auditado antes de efectuar
la auditoría.
7.4. ASIGNACION DEL EQUIPO AUDITOR
7.4.1. El Auditor líder asignará los auditores para las cada una áreas específicas previa
consulta a los demás auditores.
7.5. ETAPA DE EJECUCIÓN
7.5.1. REUNIÓN INICIAL.
7.5.1.1. Presentar el equipo auditor a los auditados.
7.5.1.2. Revisar los objetivos, el alcance y los criterios de la auditoría.
Document1

RIF: J-313293636 Página: 4/8
7.5.1.3. Establecer las relaciones de comunicación oficial entre el grupo auditor y el

auditado.
7.5.1.4. Confirmar que están disponibles los recursos que utilizará el grupo auditor.
7.5.1.5. Confirmar el tiempo y la fecha para la reunión final del grupo auditor y las jefaturas
superiores al auditado.
7.5.1.6. Aclarar cualquier duda del plan de auditoría.
7.5.2. RECOLECCION DE EVIDENCIA
7.5.2.1. Recolectar las evidencias objetivas a través de entrevistas, examen de documentos

y observación de las actividades y condiciones en las áreas auditadas.
7.5.2.2. Anotar en la lista de verificación, los indicios de No Conformidades, si son relevantes

deberán ser investigadas a fondo.
7.5.2.3. La información recogida a través de entrevistas debe ser validada a través de

observación física, mediciones y registros.
7.5.3. OBSERVACIONES DE AUDITORÍA
7.5.3.1. Documentar todos los hallazgos encontrados en el Formulario F1-4.14.6 “Formulario

Informe de Auditoría”
7.5.3.2. Luego de que todas las actividades hayan sido cumplidas, el auditor o grupo de
auditores deben revisar todas las observaciones para determinar cuáles deben
informarse como No Conformidades.
7.5.3.3. Identificar las No Conformidades por número correlativo y a que ítem de la norma
corresponden.
7.5.3.4. Las observaciones deben ser revisadas por el auditor líder con el jefe del auditado.
7.5.3.5. Todas las observaciones de No Conformidad deben ser conocidas por el jefe del
auditado.
7.5.4. REUNION FINAL
Document1

RIF: J-313293636 Página: 5/8
7.5.4.1. Realizar una reunión final con la(s) jefatura(s) superior(es) del auditado y los
responsables de las funciones concernientes para aclarar dudas y para comunicar
informalmente las observaciones de la auditoría con el fin de que se asegure que se
han comprendido claramente los resultados de la auditoría.
7.5.4.2. El auditor líder debe presentar las conclusiones del grupo auditor y obtener el
compromiso de resolución de las No Conformidades.
7.5.4.3. Guardar los registros de la reunión final en el Formulario F1-4.14.5. “Formulario

Cierre de Auditoría”
7.6. INFORME AUDITORÍA
7.6.1. PREPARACION DEL INFORME
7.6.1.1. Preparar el informe bajo la dirección del auditor líder, quien es responsable de su
exactitud y que esté completo. Registrar esta información en el F1-4.14.6
“Formulario Informe de Auditoría”.
7.6.2. CONTENIDO DEL INFORME
7.6.2.1. El informe debe reflejar fielmente el sentido y contenido de la auditoría.
7.6.2.2. Debe ser fechado y firmado por el auditor líder.
7.6.2.3. El informe debe contener lo siguiente:
7.6.2.3.1. objetivos, criterios y el alcance de la auditoría.
7.6.2.3.2. detalles del plan de auditoría.
7.6.2.3.3. la identificación de los miembros del grupo auditor.
7.6.2.3.4. identificación del supervisor del auditado.
7.6.2.3.5. la fecha de la auditoría.
7.6.2.3.6. identificación del área auditada.
7.6.2.3.7. identificación de los documentos de referencia con los que se efectuó la

auditoría.
7.6.2.3.8. identificación de las No Conformidades encontradas.

Document1

RIF: J-313293636 Página: 5/8
7.6.2.3.9. juicio del grupo auditor sobre el cumplimiento del auditado con la norma y
documentación pertinente.
7.6.2.3.10. capacidad del sistema para lograr los objetivos de calidad definidos.
7.6.2.3.11. lista de distribución del informe de auditoría.
7.6.3. DISTRIBUCION DEL INFORME
7.6.3.1. El auditor líder debe enviar el informe al Jefe del área auditada y al Coordinador de
Calidad.
7.6.3.2. Los informes de auditoría que contienen información confidencial o reservada deben
ser guardados apropiadamente por el Coordinador de Calidad.
7.6.3.3. El informe de auditoría debe emitirse en un plazo no mayor de 15 días después del
cierre de la misma.
7.7. TERMINO DE LA AUDITORÍA
7.7.1. La auditoría se completa con la entrega del informe de auditoría al Representante de la

Dirección.
7.8. SEGUIMIENTO DE LA ACCION CORRECTIVA
7.8.1. El auditado es responsable de determinar las causas de la no conformidad e iniciar las

acciones correctivas.
7.8.2. El auditor es responsable de realizar el seguimiento de la acción correctiva y verificar su

implementación.
8. Anexos
8.1. F1-4.14.1 “Formulario para Evaluación de Auditores”.
8.2. F1-4.14.2 “Formulario Plan de Auditorías”.
8.3. F1-4.14.3 “Formulario Aviso de Auditoría”.
8.4. F1-4.14.4 Formulario Inicio de Auditoría”.
8.5. F1-4.14.5 “Formulario Cierre de Auditoría”.
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RIF: J-313293636 Página: 5/8
8.6. F1-4.14.6 “Formulario Informe de Auditoría”.
8.7. Flujograma del Procedimiento de Auditorías.
8.8. Lista de distribución:
Document1

RIF: J-313293636 Página: 8/8
8.7 Flujograma del Procedimiento de Auditorías
Coordinador de Calidad Auditor o Equipo Auditor Área Auditada
Inicio
Elabora programa de Auditorías y Designa equipo Auditor y establece

designa auditor líder objetivo de la Auditoría
Revisa documentación del SGC y

prepara Auditoría In Situ
Realiza Auditoría In
Situ Recibe informe de
Auditoría
Prepara, aprueba y distribuye

Aplica procedimiento de acciones
informe de Auditoría
correctivas y/o preventivas
Fin
Document1
Nombre del Documento: Formulario para Evaluación de Código: F1- 4.14.1
Auditores Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Evaluación de Auditores
Clasificación de Auditores Internos

Auditor Interno: (1) Auditor Líder: (1)
Nombre: (2) Fecha: (3)

Educación Máximo 3 puntos Puntaje
Nivel académico: (4) Institución: (5) Fecha: (6) (7)
Entrenamiento Máximo 4puntos Puntaje

Nombre del curso: (8) Fecha: (9) (7)
Experiencia Máximo 3 puntos Puntaje

Organización: (10) Cargo/Función: (11) Periodo: (12) (7)
Organización: (13) Fecha: (14) Vigencia de

Calificación: (15)

Document1
Nombre del Documento: Formulario para Evaluación de Código: F1- 4.14.1
Revisión: 02
Numero Descripción
(1) Marque con una X si está siendo evaluado como Auditor Interno o como Auditor Líder.
(2) Escriba el nombre completo del aspirante Auditor.
(3) Anotar la fecha de la solicitud día, mes, año.
(4) Analizar el grado máximo de estudios alcanzados.
(5) Anotar el nombre de la institución donde se realizo el último grado de estudios.
(6) Fecha de obtención del último grado de estudios.
(7) Será llenado por el Coordinador de Calidad según los criterios establecidos.
(8) Anotar el nombre de los cursos relacionados con el SGC y capacitación como Auditor.
(9) Anotar la fecha de realización de los cursos.
(10) Anotar el nombre de la institución donde haya participado en la realización de auditorías y/o en la
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad.
(11) Anotar el cargo y función desempeñado en esa Organización.
(12) Anotar el periodo en el cual desarrollo el cargo o función.
(13 y 14) Será llenado por el Coordinador de Calidad según los criterios establecidos.
(15) Anotar el periodo de vigencia (la vigencia máxima de la evaluación será de un año).
Document1
Código: F1-4.14.2
Nombre del Documento: Formulario Plan de Auditorias Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Plan de Auditorías
Lugar de Elaboración del Plan: (1) ________________________________________________

Área Auditada: (2) ______________________________________________________________
Fecha Aviso: (3) Fecha Auditoria: (4)
Día Mes Año Día Mes Año
Hora Actividad Participantes Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día …

(5) (6) (7) (8)
Responsable: (9)
Auditor Líder: (10)

Document1
Código: F1-4.14.2
Nombre del Documento: Formulario Plan de Auditorias Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
(1) Anotar lugar donde se elaboro el Plan de Auditoria
(2) Anotar el área Auditada
(3) Anotar la fecha en la que se da aviso al auditado para la realización de la Auditoria
(4) Anotar los días en que se realizará la Auditoría
(5) Anotar la hora de inicio y termino de las actividades de la Auditoria
(6) Anotar en forma consecutiva las actividades a realizarse durante la auditoria
(7) Anotar los responsables para cada actividad y quienes participan en ella
(8) Anotar la fecha correspondiente a la actividad que se va a realizar
(9) Anotar el nombre del Responsable quien deberá firmar en este mismo espacio
(10) Anotar el nombre del Auditor Líder quien deberá firmar en este mismo espacio
fecha
Document1
Nombre del Documento: Formulario Aviso de Auditoria Código: F1-4.14.3
Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Lugar, día, mes, año
Laboratorio de Ensayo y Calibración de Medical Express de Venezuela
Presente:
Por este medio le comunico formalmente que de acuerdo al programa de Auditorias el (los)
días_______ del mes de _________________ de 20____ se llevara a cabo la auditoría interna de
acuerdo al Plan de Auditorias F1-4.14.2 (anexo).
Agradeceremos que las actividades sean programadas a fin de que se cumplan las fechas
acordadas. Si existe alguna duda respecto a la Auditoria acordada o algún inconveniente en cuanto
al día de inicio se comunique con nosotros a más tardar tres días hábiles antes de la fecha
programada.
Atentamente:
____________________________________________________
Coordinador de Calidad ó Auditor Líder
Recibido:
Nombre: _____________________________________________
Fecha: ______________________________________________
Firma:_______________________________________________
Document1
Código: F1-4.14.4
Nombre del Documento: Formulario Inicio de Auditorias Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
REUNION DE APERTURA:
En la Ciudad de _________(1)_________ siendo las __(2)__ del día __(3)__ del mes de
_______(4)________ del ___(5)____ reunidos en ____________(6)_____________ , se lleva a
cabo la reunión de apertura para establecer los objetivos, alcances y participantes en la Auditoria
que se practicará a _________(7)___________ de institución así como confirmar el plan, criterios y
establecer los canales de comunicación con respecto a esta.
Nombre Cargo Firma

(8)
Se da por concluida la presente reunión, recabando las firmas de los involucrados quienes dan fe de
la misma.

Document1
Código: F1-4.14.4
Nombre del Documento: Formulario Inicio de Auditorias Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
(1) Anotar la ciudad donde se está realizando la Auditoria
(2) Anotar la hora que inicia auditoria
(3) Anotar la fecha que inicia auditoria
(4) Anotar el mes que inicia auditoria
(5) Anotar el año que inicia auditoria
(6) Anotar el lugar de reunión
(7) Anotar área que será auditada
(8) Anotar la persona, cargo y firma que están presentes en la reunión de apertura
fecha
Document1
Código: F1-4.14.5
Nombre del Documento: Formulario Cierre de Auditorias Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
REUNION DE CIERRE:
En la Ciudad de _________(1)_________ siendo las __(2)__ del día __(3)__ del mes de
_______(4)________ del ___(5)____ reunidos en ____________(6)_____________ , se lleva a
cabo la reunión de cierre para establecer los objetivos, alcances y participantes en la Auditoria que
se practico a _________(7)___________ de esta institución con la finalidad de presentar los
hallazgos y conclusiones de la misma, y acordar en el periodo de tiempo en que el auditado
presentara su plan de acciones correctivas y/o preventivas.
Nombre Cargo Firma

(8)
Se da por concluida la presente reunión, recabando las firmas de los involucrados quienes dan fe de
la misma.

Document1
Código: F1-4.14.5
Nombre del Documento: Formulario Cierre de Auditorias Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
(1) Anotar la ciudad donde se está realizando la Auditoria
(2) Anotar la hora que inicia auditoria
(3) Anotar la fecha que inicia auditoria
(4) Anotar el mes que inicia auditoria
(5) Anotar el año que inicia auditoria
(6) Anotar el lugar de reunión
(7) Anotar área que será auditada
(8) Anotar la persona, cargo y firma que están presentes en la reunión de cierre
fecha
Document1
Código: F1-4.14.6
Nombre del Documento: Formulario Informe de Auditoria Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
INFORME DE AUDITORIA
Área:(1) Nº de Auditoria: (2)

Procedimiento (3) Fecha: (4)
Auditado
Auditor Líder (5)
Grupo Auditor (6)
Hallazgos Detectados (9)
Requisito
No
de la Hallazgo (8) Observaciones
conformidad
norma (7)
Comentarios (10)

Document1
Código: F1-4.14.6
Nombre del Documento: Formulario Informe de Auditoria Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
1 Anotar el área donde se está realizando la Auditoria
2 Anotar el número consecutivo de la Auditoria que se lleva acabo
3 Anotar el procedimiento que se Audito
4 Anotar la fecha o periodo en que se realizo la Auditoria
5 Anotar el nombre de la persona que fue designada como Auditor Líder
6 Anotar el nombre de las personas que conformaron el Equipo Auditor
7 Anotar el requisito de la norma donde se encontró la No conformidad u
Observaciones
8 Anotar la descripción de los hallazgos detectados procurando que en la redacción
este descrito el lugar y la evidencia que da origen al hallazgo, esta descripción debe
ser clara objetiva y precisa
9 Anotar con una X según sea el caso, si el hallazgo fue una No Conformidad o una
Observación
10 Anotar los comentarios en caso de que los hubiera siempre y cuando sean
trascendentes para la Organización sin hacer recomendaciones n sugerencias
acerca de la eficacia del SGC de la Organización
11 Anotar la persona, cargo y firma que elabora el informe así como la fecha
12 Anotar la persona, cargo y firma que revisa el informe así como la fecha
13 Anotar la persona, cargo y firma que aprueba el informe así como la fecha
Document1
Nombre del Documento: Formulario Cronograma de Código: F1-4.14.7
Auditorías Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
CRONOGRAMA DE AUDITORIAS
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre

Tipo de
Actividad Responsables Cargo Objetivo Semana Semana Semana Semana Semana Semana
Auditoria
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
Auditoría Anual
(con aval de Externa
tercera parte)
Auditoría
Interna Interna
Semestral

Document1
Auditorías Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
(1) Anotar la actividad de la auditoría
(2) Anotar tipo de Auditoria
(3) Anotar responsable de la auditoría
(4) Anotar cargo de la persona responsable de la auditoría
(5) Anotar objetivo de la auditoría
(6) Anotar las semana del mes que corresponda realizar la auditoría
fecha
Document1
Nombre del Documento: Instrucciones para Evaluación de Código: I1- 4.14.1
Revisión: 02
INSTRUCCIONES DE LLENADO PARA FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE AUDITORES

CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS AUDITORES INTERNOS
1. Responsabilidades:
1.1. Es responsable de la aplicación de estos criterios el Coordinador de Calidad y el Auditor
Líder en el caso de las Auditorias cruzadas y las Auditorías internas.
2. Criterios de decisión:
2.1. El Coordinador de Calidad del SGC es el encargado de calificar y evaluar al Auditor Líder.
2.2. El Coordinador de Calidad del SGC y el Auditor Líder son los encargados de calificar y
evaluar a los Auditores Internos.
2.3. El Auditor Líder debe cumplir como mínimo 85% de las especificaciones requeridas para
Auditor Interno.
2.4. Los Auditores Internos deben cumplir como mínimo 75% de las especificaciones requeridas
para Auditor Interno.
2.5. El Coordinador de Calidad del SGC y el Auditor Líder son los encargados de firmar las
acreditaciones de los Auditores Internos según sea el caso.
3. Procedimiento
3.1. El Coordinador de Calidad del SGC y el Auditor Líder calificaran a los Auditores Internos
según los siguientes lineamientos:
a. Educación
El aspirante debe contar con una preparación académica que le permita realizar las funciones de
Auditor Interno de forma profesional.
Si el aspirante cuenta con un nivel máximo de estudios de secundaria, se le otorgara un punto.
Si el aspirante cuenta con un nivel medio superior, se le otorgara dos puntos.
Si el aspirante cuenta con un nivel de licenciatura o un grado superior, se le otorgara tres puntos.
El puntaje máximo a asignar es de tres puntos.

Document1
Nombre del Documento: Instrucciones para Evaluación de Código: I1- 4.14.1
Revisión: 02
b. Entrenamiento
El aspirante debe haber recibido entrenamiento y aprobado los cursos de la Norma ISO/IEC
17025:2005, Norma ISO 9001:2000 y otros relativos al SGC.
El aspirante a Auditor Interno y/o Auditor Líder debe tener como mínimo cuatro cursos
aprobados, donde al menos uno debe ser de formación de Auditor Interno.
El cumplimiento de este lineamiento debe estar sustentado por el currículo vitae y en su caso por
las constancias que le hayan sido entregadas.
Por cada curso tomado se le asignará un punto hasta un total de cuatro.
c. Experiencia
Si el aspirante posee experiencia en Auditorias de Calidad se le otorgará un punto por cada
Auditoría realizada hasta un máximo de tres.
Si el aspirante no tiene experiencia en la realización de Auditorías podrá participar en estas con
la categoría de Auditor en Entrenamiento y se le asignara un punto.
d. Selección del Auditor Líder
El auditor Líder será el encargado de la selección y ratificación del Auditor Líder tomando en
cuenta la experiencia de al menos un año en los procesos del SGC de la Organización y/o por
lo menos la experiencia de al menos un año en la implantación de los procesos del SGC fuera
de la Organización
e. Calificación de los Auditores Internos
Una vez evaluados todos los puntos los Auditores Internos deben cumplir como mínimo el 75%
de la evaluación y el Auditor Líder debe cumplir como mínimo el 85 % de la evaluación.
f. Constancia de Auditor Interno
Una vez calificado el Auditor Interno se le dará una constancia que lo acredita como Auditor
Interno y en su caso como Auditor Líder.
Lo referido en este documento debe estar plasmado en el formulario respectivo.
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento de Revisiones por Código: P1-4.15
la Dirección Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
1. Objetivo:
Verificar que el sistema de calidad sea eficaz tanto para alcanzar los objetivos de calidad del
laboratorio, como para satisfacer los requisitos establecidos en la ISO/IEC 17025:2005.
2. Alcance:
Aplicar este procedimiento a las revisiones de gerencia realizadas anualmente.
3. Responsables:
No Aplica
Indicar los lineamientos generales que debe abarcar el Programa de Revisión de la Dirección.
7. Desarrollo:
7.1. Las revisiones gerenciales son responsabilidad del Director asignado para este efecto,
quien planifica y programa anualmente dichas revisiones, conjuntamente con el
Coordinador de Calidad. Este programa se registra en documento F1-4.15.1 “Programa de
Revisión de la Dirección”. Estas revisiones serán conservadas durante un mínimo de 5
años por el Coordinador de Calidad.
7.2. El Representante de la Dirección elabora un documento a través del cual informa al
personal que deberá participar en la revisión de gerencia, la fecha y hora programada, la
lista de personas que deben asistir y el programa de la reunión, indicando los puntos que
serán analizados; así como el plazo estimado para la implementación de los acuerdos
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento de Revisiones por Código: P1-4.15
la Dirección Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
alcanzados.
7.3. El Coordinador de Calidad es el responsable de recopilar y procesar la información cuando
se requiera, referente a los temas que serán objeto de discusión.
7.4. La revisión de gerencia comprende el análisis de los siguientes puntos, sin limitarse solo a
ellos:
7.4.1. Temas pendientes de la revisión anterior, cumplimiento de objetivos según política.
7.4.2. Informes de auditorías externas, auditorías internas desde la última revisión,
implementación de acciones correctivas.
7.4.3. Documentación del sistema y necesidades de cambios en la documentación.
7.4.4. Detalles de quejas de los clientes, no conformidades y acciones correctivas.
7.4.5. Resultados de verificaciones internas.
7.4.6. Responsabilidades del sistema de calidad, revisión de políticas y objetivos.
7.4.7. Capacitación y entrenamiento del personal- actualización del personal existente.
7.4.8. Planes futuros y estimaciones de nuevos trabajos, personal, y equipos.
7.4.9. La revisión de gerencia se registra en el formulario F1-4.15.2 ”Formulario Acta de
Revisión por la Dirección”, que contiene la siguiente información:
7.4.10. Fecha.
7.4.11. Lista del personal que participó.
7.4.12. Temas tratados responsables de su implementación y plazo estimado.
7.5. El jefe de laboratorio proporcionará los recursos necesarios para la implementación de los
acuerdos establecidos.
8. Anexos:
8.1. F1-4.15.1 “Formulario Programa de Revisión por la Dirección”.
8.2. F1-4.15.2 “Formulario Acta de Revisión por la Dirección”.
Document1
Nombre del Documento: Formulario Programa de Revisión Código: F1-4.15.1
por la Dirección Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Programa de Revisión por la Dirección
PUNTOS A SER ANALIZADOS (1) (2) FECHA

Temas pendientes de la revisión anterior
Informes de auditorías externas
Resultados de auditorías internas
Implementación de acciones correctivas
Documentación Sistema de Calidad y necesidades de cambios
Detalles de reclamos, no conformidades y acciones correctivas
Resultados de verificaciones internas
Resumen de No Conformidades última auditoría
Responsabilidades del Sistema de Calidad
Revisión de políticas y objetivos
Capacitación y entrenamiento del personal
Planes futuros y estimaciones de nuevos trabajos, personal, equipos etc.
(3)
Jefe Laboratorio de Calibración: _________________________________
(4)
Coordinador Higiene y Ergonomía: _______________________________
(5)
Coordinador de Calidad: _______________________________________
(6)
Representante de la Dirección: __________________________________

Document1
Nombre del Documento: Formulario Programa de Revisión Código: F1-4.15.1
por la Dirección Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
(1) Puntos que serán tratados en el programa de revisión de la dirección
(2) Anotar la fecha en la que se realizó el programa de revisión de la dirección
(3) Anotar nombre del jefe de laboratorio
(4) Anotar nombre del coordinador de calidad
(5) Anotar nombre del representante de la dirección
fecha
Document1
Nombre del Documento: Formulario Acta de Revisión por la Código: F1-4.15.2
Dirección Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Acta de Revisión por la Dirección
Fecha revisión de gerencia: (1)
Personal que participó en la revisión de gerencia: (2)

-
-
-
-
Temas tratados: (3)
Acuerdos, responsables de su implementación y plazo estimado: (4)
(5)
Jefe Laboratorio de Calibración: _________________________________
(6)
Coordinador Higiene y Ergonomía: _______________________________
(7)
Coordinador de Calidad: _______________________________________
(8)
Representante de la Dirección: __________________________________

Document1
Nombre del Documento: Formulario Acta de Revisión por la Código: F1-4.15.2
Dirección Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
(1) Anotar fecha de revisión de la gerencia
(2) Anotar personal que participó en la revisión de la gerencia
(3) Anotar los temas tratados en la revisión de la gerencia
(4) Indicar los acuerdos, responsables de su implementación y plazo estimado
(5) Indicar nombre del jefe de laboratorio
(6) Indicar nombre del coordinador de calidad
(7) Indicar nombre del representante de dirección
fecha
Document1
Revisión por la Dirección Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
CRONOGRAMA DE REVISIÓN
(1) (2) (3) (4) (5)
Enero Febrero Marzo
Actividad Responsables Cargo Temas Tratados Semana Semana Semana
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
Programa de
Revisión

Document1
Revisión por la Dirección Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
(1) Anotar la actividad de la revisión
(2) Anotar responsable de la revisión
(3) Anotar cargo de la persona responsable de la revisión
(4) Anotar los temas tratados en la revisión
(5) Anotar las semana del mes que corresponda realizar la auditoría
fecha
Document1
Código: P1-5.2
Nombre del Documento: Procedimiento de Personal Fecha: 15/01/13
Revisión: 02
1. Objetivo:
Establecer los requisitos generales, tales como: académicos, experiencia laboral, que debe
cumplir el personal, a fin de asegurar su competencia para el desarrollo de las tareas asignadas.
2. Alcance:
Este procedimiento está destinado a todo el personal, en sus diferentes niveles, ya sea personal
fijo o contratado, que desempeña funciones en el Laboratorio. En este procedimiento se describe
y define la metodología que se empleará para identificar y cubrir las brechas en cuanto a
capacitación y adiestramiento del personal, establecer los perfiles de cargo, realizar
incorporaciones, asignar responsabilidades y gestionar la documentación.
3. Responsables:
3.5. Gerente de Capital Humano
4.1. ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo
y de Calibración”.
4.2. ISO 10012:2003 “Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición”.
4.3. Ley Orgánica del Trabajo, las trabajadoras y los trabajadores.
4.4. Ley orgánica de prevención, condiciones y medio ambiente de trabajo.
5.1. Personal directivo: Personal que posee asignadas responsabilidades de relativas a la
gestión.
5.2. Personal autorizado: Personal que posee el reconocimiento formal de su capacidad para
realizar en forma correcta una determinada tarea que le ha sido asignada.
Elaborado: Odalis M. Revisado: Oskarina Ch. Aprobado: Igor Bello

Cargo: Gte. Capital Humano Cargo: Coord. de Calidad Cargo: Director
Document1
Código: P1-5.2
Revisión: 02
5.3. Perfil del puesto de trabajo: Son los requisitos mínimos de formación académica y
experiencia que debe tener el personal para acceder al puesto de trabajo.
5.4. Capacitación: Proceso continuo y sistemático destinado a la formación, entrenamiento,
actualización o adiestramiento específico del personal.
5.5. Entrenamiento: Actividad de enseñar las habilidades que una persona necesita para
desarrollar su labor en un determinado puesto de trabajo. Tiene carácter eminentemente
práctico y se relaciona directamente con la tecnología, útiles, equipos, etc. que se usan en el
puesto de trabajo.
5.6. Formación: Actividades de incorporación de conocimientos generales y específicos
necesarios para que el personal pueda desarrollar su labor en un determinado puesto de
trabajo.
6.1. Identificar y cubrir las brechas en cuanto a capacitación y adiestramiento que presente el
personal, con el fin de elaborar el Plan Anual de Adiestramiento.
6.2. Establecer los perfiles de cargo.
6.3. Realizar la incorporación del personal idóneo para ejecutar las tareas del laboratorio.
6.4. Definir las responsabilidades del personal de Laboratorio.
6.5. Gestionar la documentación del personal.
7. Desarrollo:
Disposición General 6.1:
7.1. En el último trimestre de cada año el Jefe del Laboratorio realizará la encuesta F1-5.2.3
“Formulario Identificación de Necesidades de Capacitación y Adiestramiento”.
7.2. Se realiza entrevista de acuerdo a las competencias requeridas para el cargo a modo de
contrastar el nivel de desarrollo que muestra el ocupante.
7.3. Con la información recabada se evalúan los temas de capacitación y de acuerdo a las
necesidades o brechas observadas se diseña el Programa Anual de Capacitación y
Adiestramiento.
7.4. Antes de la aprobación del plan de capacitación se les informará a los empleados en una
reunión sobre las actividades planeadas, de manera que estos puedan exponer sus
Document1
Código: P1-5.2
Revisión: 02
sugerencias con referencia a otras actividades de capacitación y adiestramiento que

consideren pertinentes.
7.5. Se entrega la planificación en el respectivo formulario F1-5.2.1 “Formulario de Capacitación
y Adiestramiento Anual” al Representante de la Dirección para su aprobación.
7.6. Posterior a la ejecución de cada actividad se realiza la evaluación, haciendo uso del
formulario establecido F1-5.2.6 “Formulario Evaluación de Capacitación y Adiestramiento”.
7.7. De cada capacitación o adiestramiento ejecutado se deben conservar los registros
pertinentes tales como certificados, diplomas, listas o controles de asistencia. Para
actividades internas se utilizará el formulario F1-5.2.4 “Formulario para el Control de
Asistencia”.
7.8. Una vez concluida, las actividades planificadas de formación y entrenamiento, el Jefe de
Laboratorio documenta en el F1-5.2.1 “Formulario de Capacitación y Adiestramiento Anual” y
en el F1-5.2.2 “Formulario Autorización de Personal” la fecha en la cual el empleado fue
aceptado como competente para esa actividad y la referencia donde se localiza la evidencia
objetiva.
7.9. Durante la Revisión del Sistema de Gestión de la Calidad, que se realiza según el
procedimiento P1-4.14 “Procedimiento de Auditorías Internas”, se analiza la capacitación
adquirida frente a los objetivos que habían sido establecidos. En el caso que no se hayan
cumplido se toman acciones de acuerdo a lo indicado en el procedimiento P1-4.11

7.10. Al ser aprobada una incorporación de personal se inicia la búsqueda de candidatos por las
distintas fuentes de reclutamiento disponibles de acuerdo al perfil de cargo establecido.
7.11. Posterior al reclutamiento, inicia la fase de la selección mediante entrevistas, en las cuales
participarán tanto el Gerente de Capital Humano como el Jefe del Laboratorio, a fin de
seleccionar al candidato que mejor se adapte al perfil establecido, y con mayor calificación
y competencias.
7.12. Todo nuevo personal que ingrese debe firmar el contrato de trabajo el cual contiene una
cláusula donde se comprometen a guardar confidencialidad de toda la información
Document1
Código: P1-5.2
Revisión: 02
conocida durante su ocupación laboral, igualmente garantiza la privacidad almacenada

electrónicamente mediante claves de acceso a los sistemas computarizados de manejo de
información
7.13. La Gerencia de Recursos Humanos archiva el contrato de trabajo en el expediente de
cada trabajador.
7.14. Al ingresar nuevo personal al laboratorio deberá incorporarse al Plan Anual de
Adiestramiento a fin de cumplir con las actividades de formación y entrenamiento que le
permitan obtener la autorización para ejecutar las distintas actividades del laboratorio.
7.15. Los empleados nuevos deberán tener la supervisión de una persona experimentada, quien
le acompañará durante todo el período de formación y podrá determinar otras necesidades
de capacitación.
7.16. Personal en proceso de reautorización: En el caso que una persona no haya realizado, por
un período superior a un (01) año, la tarea o ensayo para la cual estaba autorizada o
cuando los resultados emitidos por dicha persona durante controles entre analistas o
usando material de referencia, no cumplan con los valores de precisión y repetitividad
establecidos, debe ser nuevamente capacitado para poder estar autorizado en la
realización de las tareas y/o ensayos que tenía designadas.
7.17. Una vez concluidas, las actividades planificadas de formación y entrenamiento, el Jefe de
Laboratorio documenta en el F1-5.2.1 “Formulario de Capacitación y Adiestramiento Anual”
y en el F1-5.2.2 “Formulario Autorización de Personal” la fecha en la cual el empleado fue
aceptado como competente para esa actividad y la referencia donde se localiza la
evidencia objetiva.

7.18. En el F1-5.2.5 “Formulario Responsabilidades del Personal” se incluirán las tareas
asignadas para cada cargo, con base en la información contemplada en la descripción de
cargo, este formulario se debe mantener actualizado y archivado en el expediente del
personal.
Document1
Código: P1-5.2
Revisión: 02

7.19. Expediente del Personal: el expediente de todo el personal debe actualizarse siempre que
sea necesario; y este debe contener como mínimo lo siguiente:
7.19.1. Síntesis Curricular.
7.19.2. Autorización del Personal.
7.19.3. Responsabilidades del Personal.
7.19.4. Perfil de Cargo.
7.19.5. Descripción de Cargo.
7.20. El perfil del cargo, su síntesis curricular actualizada con los cursos y la formación
específica recibida y las tareas para las cuales está autorizado se conservarán en un
archivo en el área de capital humano mientras el personal está activo, luego pasarán al
archivo muerto por un periodo de cinco (05) años después de terminada la relación laboral
con la empresa.
7.21. Síntesis Curricular: la síntesis curricular de todo el personal del Laboratorio debe
actualizarse anualmente. Cada curriculum vitae debe contener, como mínimo, la siguiente
información y características:
7.21.1. Formación académica.
7.21.2. Record Laboral.
7.21.3. Soporte de título y otras actividades de formación.
7.21.4. Constancias de Trabajos.
8. ANEXOS.
8.1. F1-5.2.1 “Formulario de Capacitación y Adiestramiento Anual”.
8.2. F1-5.2.2 “Formulario Autorización de Personal”.
8.3. F1-5.2.3 “Formulario Identificación de Necesidades de Capacitación y Adiestramiento”.
8.4. F1-5.2.4 “Formulario para el Control de Asistencia”.
8.5. F1-5.2.5 “Formulario Responsabilidades del Personal”.
8.6. F1-5.2.6 “Formulario Evaluación de Capacitación y Adiestramiento”.
8.7. F1-5.2.7 “Formulario de Perfil de Cargo”.
8.8. F1-5.2.8 “Formulario Requisición del Personal”.
Document1
Código: P1-5.2
Revisión: 02
4 Gerente de Capital Humano
Document1
Código: F1-5.2.1
Nombre del Documento: Formulario Capacitación y Adiestramiento Anual Fecha: 15/01/13
Revisión: 02
Nombre y apellido Puesto del empleado: (2)

del empleado: (1)
Horas de Fecha inicio Fecha fin Institución Firma jefe del Firma del
Actividades de capacitación a realizar Observaciones
capacitación capacitación capacitación responsable laboratorio empleado
(3) (10)
(4) (5) (6) (7) (8) (9)

Document1
Nombre del Documento: Formulario Plan de Capacitación y Código: P1-5.2.1
Adiestramiento Anual Fecha: 15/01/13
Revisión: 02
(1) Indicar nombre y apellido del empleado que recibe la capacitación.
(2) Indicar el puesto de trabajo al que está asignado el trabajador.
(3) Indicar Actividades de capacitación a realizar.
(4) Indicar las horas de capacitación recibidas.
(5) Indicar la fecha en la cual se inicia la capacitación.
(6) Indicar la fecha en la cual finaliza la capacitación.
(7) Institución responsable de la capacitación.
(8) Firma del Jefe de Laboratorio.
(9) Firma del trabajador capacitado.
(10) Indicar las observaciones necesarias.
(12) Indicar Nombre y Cargo de la persona que Revisa el formulario, debe colocar firma y fecha.
Document1
Nombre del Documento: Formulario de Autorización de Código: F1-5.2.2
Personal Fecha: 15/01/13
Revisión: 02
PLANILLA DE AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL DE LABORATORIO
Nombre del Técnico Fecha de la Firma del técnico Firma del Jefe de
Actividad para la que está autorizado (2)
Autorizado (1) autorización (3) autorizado (4) Laboratorio (5)

Cargo: Gte Capital Humano Cargo: Coord. de Calidad Cargo: Director
Document1
Nombre del Documento: Formulario de Autorización de Código: F1-5.2.2
Revisión: 02
(1) Indicar nombre y apellido del técnico autorizado
(2) Indicar la actividad para la cual está siendo autorizado.
(3) Indicar la fecha en la cual se expide la autorización.
(4) Firma del técnico que ha sido autorizado.
(5) Firma del Jefe de Laboratorio.
Document1
Nombre del Documento: Formulario de Identificación de Código: F1-5.2.3
Necesidades de Capacitación y Adiestramiento Fecha: 15/01/13
Revisión: 02
Instrumento de Detección de Necesidades de Adiestramiento.

CUESTIONARIO DE ANÁLISIS DE CARGO
Identificación del ocupante del puesto:
Nombre: _____________________Edad: ___________
Antigüedad en la empresa: _______________________________________
Nombre del puesto: _____________________________________________
Historia laboral:_________________________________________________
CUESTIONARIO.
1. Construya un listado de Tareas Principales que realiza durante cada jornada diaria en su puesto
de trabajo y el tiempo que dedica a cada una.
2. Construya un listado de Tareas Secundarias que realiza durante cada jornada diaria en su puesto
de trabajo y el tiempo que dedica a cada una.
3. ¿Cuáles de las siguientes características debe tener un trabajador que ocupe su mismo puesto de
trabajo y en qué nivel?
Característica Innecesar Necesaria Muy Necesaria Característica Innecesaria Necesaria Muy Necesaria
ia
Agudeza visual Comprensión de lectura
Agudeza auditiva Cálculo
Capacidad táctil Algún conocimiento técnico

especifico
Rapidez de Movimiento Redacción
Fuerza Bruta Nivel Académico
Rapidez de decisión Buenas normas de higiene.
Habilidad expresiva Trabajo de equipo
Coordinación general Liderazgo
Iniciativa Buena presencia personal
Capacidad de juicio Comunicación interpersonal
Atención al cliente y
vocación de servicio
Document1
Revisión: 02
4. Señale de que fuente obtiene usted la información técnica necesaria vinculada a su puesto de
trabajo.
Fuentes.
a) Leyendo publicaciones técnicas acerca de procedimientos y métodos.
b) Participación en cursos o seminarios.
c) Estudiando los programas y los sistemas de operación para mantener la actualización.
d) Asistiendo a reuniones de información sobre normas de procedimientos.

e)
f)e) Consultando e intercambiando información con compañeros de trabajo. Dinámica del día a día.
f) Discutiendo los planes y objetivos del departamento con el jefe.
g) Otra (Especifique):
5. Clasifique en términos de importancia (baja, media, o alta) las comunicaciones que requiere
establecer para el cumplimiento de su trabajo y objetivos.
Comunicación Oral:
Tareas
a) Asesoría guiada respecto a solución de problemas.
b) Negociar (Tratar con los demás para llegar a acuerdos o soluciones en materias relativas al puesto).
c) Persuadir (Tratar de influir en los demás con respeto, por medio de acciones o puntos de vista).
d) Instruir (Impartir a otros conocimientos o habilidades, ya sea de manera formal o informal).
e) Entrevistar (Conducir o participar en entrevistas relacionadas con la organización).
f) Intercambio de información habitual.
g) Discurso Público (ofrecer o asistir a charlas, conferencias, exposiciones).
h) Escribir (Implica redacción de cartas, informes, en general material escrito)
6. ¿Considera usted que para el desempeño del puesto se requiere experiencia anterior en puestos
similares? Min 1 año, entre 1-3 años, No es necesario.
Document1
Revisión: 02
7. ¿Bajo qué condiciones físicas considera usted que se encuentra su sitio de trabajo?
___ Optimas ___ Buenas ___ Regulares ___ Malas ___ Muy malas
Justifique brevemente su respuesta:
8. ¿Cuáles aspectos positivos observa usted en este puesto de trabajo?
9. ¿Considera usted importante la capacitación personal y en general para la empresa? ¿Por qué?
10. ¿Estaría dispuesto a acudir a una capacitación en este momento?
11. ¿Está usted satisfecho con su desempeño actual?
12. ¿Cómo cree que calificaría su jefe su desempeño?
13. ¿Se considera preparado para afrontar mayores responsabilidades que las que tiene
actualmente?
14. ¿Qué conocimientos y destrezas necesita para mejorar su desempeño?
15. ¿Cree usted que se deben tomar acciones que mejoren el rendimiento del área donde se
desempeña?
16. ¿De considerarlo así cuáles cree usted debería ser esas acciones?
17. ¿Qué método de capacitación conoce usted o le parece adecuado para aplicar en la empresa?
18. ¿Ha tenido la oportunidad de asistir a eventos de capacitación anteriormente? ¿Cuántas veces?
19. En caso de una respuesta afirmativa exponga brevemente como fue su experiencia.
20. ¿Cuáles cree Ud. Que son los elementos comunes que debe tener el puesto de trabajo?
21. ¿Conoce usted bien cuáles son los valores de la empresa?

Si es positivo, ¿cree usted que hay forma de implementarlos en su trabajo diario?
Document1
Revisión: 02
22. ¿Recuerda casos en los que fue efectivo y no efectivo en su trabajo? ¿Cuáles fueron las razones
que motivaron ambas situaciones?
23. ¿Una persona de la organización a quien usted admire y por qué?
24. ¿Consideras acorde la remuneración que recibes con tus funciones?
25. ¿Qué beneficios socioeconómicos consideras necesarios incorporar en la empresa y por qué?
Document1
Nombre del Documento: Formulario para el Control de Código: F1-5.2.4
Asistencia Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Control de Asistencia
Actividad Formativa (1): ________________________; Lugar (2): ___________________________

Ponente (3): _________________________________
Nombre y Apellido Cédula Trabajador Departamento

Cargo (7) Fecha (8) Firma (9)
(4) (5) (6)
Observaciones:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

Cargo: Gte Capital Humano Cargo: Coord. de Calidad Cargo: Director
Document1
Nombre del Documento: Formulario para el Control de Código: F1-5.2.4
Asistencia Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
(1) Indicar nombre de la actividad formativa.
(2) Indicar lugar donde recibió la formación.
(3) Indicar nombre de la persona que dicta la formación.
(4) Indicar nombre y apellido del empleado que asistió a la formación.
(5) Indicar la cédula del empleado que asistió la formación.
(6) Indicar departamento del empleado q asistió a la formación.
(7) Indicar cargo del empleado q asistió a la formación.
(8) Indicar la fecha en la cual se recibió la formación.
(9) Firma del empleado que asistió la formación.
(10) Indicar Nombre y Cargo de la persona que elabora, debe colocar firma y fecha.
(11) Indicar Nombre y Cargo de la persona que Revisa el formulario, debe colocar firma y fecha.
(12) Indicar Nombre y Cargo de la persona que Aprueba el formulario, debe colocar firma y fecha.
Document1
Código: F1-5.2.5
Nombre del Documento: Formulario de Responsabilidades del Personal Fecha: 15/01/13
Revisión: 02
Responsabilidades del Personal
Apellido y Nombre Profesión/ Firma Jefe de

Área (3) Funciones / Tareas Asignadas (4) Reemplazo (5) Fecha (6)
(1) Cargo (2) Laboratorio (7)

Document1
Nombre del Documento: Formulario de Responsabilidades Código: F1-5.2.5
del Personal Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
(1) Indicar nombre y apellido del personal
(2) Indicar la profesión o cargo que desempeña
(3) Indicar el área donde labora
(4) Indicar las funciones o tareas que le son asignadas
(5) Indicar con nombre y apellidos la persona que puede ser su reemplazo
(6) Indicar la fecha en que se le asigna esta responsabilidad
(7) Firma del Jefe de Laboratorio
Document1
Nombre del Documento: Formulario de Evaluación de Código: F1-5.2.6
Capacitación y Adiestramiento Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Evaluación de Capacitaciones o Adiestramientos al personal.-
Curso: Fecha:
Instructor: Horario:
Lugar: Nº de
Participantes:
Departamento: Capacitación: Interna:____
Externa:___
Organización y Logística.- MUY MUY

BUENO REGULAR DEFICIENTE
BUENO DEFICIENTE
¿El trato recibido del personal de
capacitación fue…?
¿El horario en que se desarrollo la
actividad fue…?
¿La calidad del material suministrado
fue..?
Condiciones de las aulas, equipos,
iluminación, ventilación, higiene.
Mi impresión general del curso.
Aplicabilidad.- SI NO PARCIALMENTE Comentarios:

¿Sabía realizar la tarea antes de asistir
a la capacitación?
¿Se cumplieron sus expectativas?
¿La capacitación me brindó los

conocimientos e información necesarios
para el desempeño en mi puesto de
trabajo?
¿El contenido es aplicable para superar
dificultades en su trabajo?
¿Lo aprendido ha producido cambios en
la forma de hacer mi trabajo?
¿Considera que debe reforzar lo
aprendido?
¿Los temas respondieron sus intereses
y expectativas?
¿En qué actividades laborales (1) y de la 1) 2)
vida cotidiana (2) puede aplicar el
conocimiento recibido?
Document1
Nombre del Documento: Formulario de Evaluación de Código: F1-5.2.6
Capacitación y Adiestramiento Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Planificación de la actividad.- SI NO PARCIALMENTE Comentarios:

¿Se cumplieron los objetivos?
¿El contenido fue bueno?
¿El material didáctico (Láminas,

diapositivas, lecturas) fue variado y
apropiado?
¿La metodología fue adecuada?
¿Las dinámicas permitieron un

aprendizaje activo?
¿El número de horas fue pertinente?
¿Se realizó todo lo programado?
¿Se realizaron evaluaciones

constantes?
¿Después de las evaluaciones
realizadas, se realizaron los ajustes
necesarios para asegurar que todos
aprendieran?
Sobre el instructor.- SI NO PARCIALMENTE Comentarios:

¿Proyectó una imagen y presencia
agradable?
¿Despertó y mantuvo en los
participantes el interés de aprender?
¿Resalto puntos importantes del tema,
realizó síntesis y conclusiones?
¿Ayudó a la comprensión del tema
mediante ejemplos, analogías,
anécdotas etc.?
¿Utilizó un lenguaje y tono de voz
apropiados?
¿Logró la participación de todos los
asistentes?
¿La información que proporcionó fue
clara y completa y correcta?
Indique según su apreciación los aspectos positivos y negativos de la actividad. Deje sus
sugerencias:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
Document1
Código: F1-5.2.7
Nombre del Documento: Formulario Perfil de Cargo Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Perfil de Cargo
IDENTIFICACION.
Nombre del cargo:
Supervisor directo:
Cargos que le reportan
Gerencia/ unidad:
PROPÓSITO GENERAL.
REQUISITOS GENERALES.
Nivel Académico:
Trayectoria Laboral / Experiencia
Mínima:
Formación Complementaria:
Otros:
COMPETENCIAS REQUERIDAS.
Nivel
Competencias Especificas A B C D
Document1
Código: F1-5.2.7
Nombre del Documento: Formulario Perfil de Cargo Fecha: 14/01/13
Revisión: 02
Nivel
Competencias Generales A B C D
Compromiso
Ética
Trabajo en equipo
Flexibilidad y adaptación
Iniciativa
Productividad
VALIDACION DEL TRABAJADOR
Las anteriores funciones constituyen las que efectivamente ejerzo en mi cargo de:
Apellidos y Nombres: C.I. Nº: Firma:
Document1
Revisión: 02
REQUISICIÓN DE PERSONAL
FECHA DE SOLICITUD:
DATOS DEL SOLICITANTE

NOMBRE: CARGO:
DEPARTAMENTO: LOCALIDAD:
DATOS DEL CARGO SOLICITADO
NOMBRE DEL CARGO: SUPERVISOR:
DEPARTAMENTO: TURNO: ROTATIVO: NORMAL:
MOTIVO DE LA REQUISICIÓN
REEMPLAZO: VACACIONES: REPOSO: NUEVO CARGO: INCREMENTO DE LA PLANTILLA:
EN REEMPLAZO DE: VACANTE DESDE: CAUSA DEL REEMPLAZO: PROMOCIÓN: TRANSFERENCIA:

RENUNCIA: OTRA: ESPECIFIQUE:
EMPLEO TEMPORAL: DESDE: HASTA:
OBSERVACIONES (ESPECIFICAR SUS MOTIVOS PARA LA SOLICITUD):
NOTA: FAVOR ANEXAR CARTA EXPLICATIVA PARA CARGO ADICIONAL
PERFIL MINIMO REQUERIDO
NIVEL ACADEMICO: DIVERSIFICADA: TEC MEDIO: T.S.U: UNIVERSITARIO: POSTGRADO:
CARRERAS DE PREFERENCIA:
OTROS: USO DE PC: SISTEMAS: IDIOMAS:
ZONA DE RESIDENCIA: SEXO: F M ESTADO CIVIL:
EDAD: AÑOS DE EXPERIENCIA: LIC. DE CONDUCIR: AUTOMOVIL:
DISCAPACIDAD: INCES: SUPERVISION PERSONAL: A.-SI B.-NO CUANTOS:
HABILIDADES Y DESTREZAS CARACTERISTICAS PERSONALES REQUERIDAS
BREVE DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES:
SOLICITADO POR: GERENTE : COORDINADOR:

FIRMAS DE APROBACION
FIRMA FIRMA FIRMA GERENCIA GENERAL GERENCIA CH
RECIBIDO POR CH: FECHA:
PARA USO EXCLUSIVO DE RECURSOS HUMANOS
CANDIDATO SELECCIONADO:
FECHA INGRESO: SUELDO/SALARIO:

Document1
Revisión: 02
(1) Indicar fecha de la solicitud de requisición
(2) Indicar nombre del solicitante
(3) Indicar cargo de solicitante
(4) Indicar el nombre del departamento en que labora el solicitante
(5) Indicar la localidad del solicitante
(6) Indicar nombre del cargo solicitado
(7) Indicar el nombre del supervisor del cargo que se está solicitando
(8) Indicar el nombre del departamento donde se encuentra la vacante
(9) Indicar turno del cargo que se está solicitando
(10) Indicar el motivo de la requisición
(11) Indicar nivel académico que debe tener el ocupante
(12) Indicar carreras de preferencia que debe tener el ocupante del cargo
(13) Indicar zona de residencia que debe tener el ocupante del cargo
(14) Indicar sexo que debe tener el ocupante del cargo
(15) Indicar estado civil que debe tener el ocupante del cargo
(16) Indicar edad que debe tener el ocupante del cargo
(17) Indicar años de experiencia que debe tener el ocupante del cargo
(18) Indicar habilidades y destrezas que debe tener el ocupante del cargo
(19) Indicar las características personales que debe tener el ocupante del cargo
(20) Colocar una breve descripción de funciones que debe tener el ocupante del cargo
(21) Colocar firma del solicitante, gerente, coordinador
(22) Colocar fecha de recepción por capital humano
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento de Instalaciones y Código: P1-5.3
Condiciones Ambientales Fecha: 16/01/13
Revisión: 02
1. Objetivo:
Establecer los requisitos básicos de condiciones ambientales y seguridad en el Laboratorio.
2. Alcance:
Este procedimiento se aplica a todas las áreas y lugares de uso común del laboratorio.
3. Responsables:
4.1. NORMA ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios
de Ensayo y de Calibración”.
4.2. NORMA ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las mediciones. Requisitos para los
procesos de medición y los equipos de medición”.
5.1. Condiciones Generales: Incluye la limpieza, medio ambiente, iluminación, temperatura,
entre otras.
5.2. Seguridad: Aseguramiento de la manipulación y optimización de los bienes humanos,
materiales y técnicos.
6.1. El Laboratorio asegura que todos los factores que puedan influir en la realización correcta
de los ensayos o calibraciones estén controlados e inspeccionados regularmente F1-5.3.1
“Formulario de Condiciones Ambientales”.
6.2. El laboratorio garantiza que cuando realice calibraciones sólo esté en su interior el personal
necesario para la ejecución.

Document1
Revisión: 02
6.3. Por el tipo de calibraciones que realiza el Laboratorio de Medical Express de Venezuela
estas se llevan a cabo en sus instalaciones, en el caso de los ensayos de muestreo
ambiental estos por sus características se realizarán fuera del Laboratorio de Medical
Express de Venezuela por lo que se tomará muy en cuenta el P1-5.5 “Procedimiento
Manejo de Equipos del Laboratorio”.
7. Desarrollo:
7.1. El laboratorio tiene espacio, construcción y ubicación que facilita la limpieza, el

mantenimiento y las operaciones adecuadas.
7.2. Esto se logra:

 Separando las actividades en tiempo y espacio.
 Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial y usando las

precauciones apropiadas para asegurar la calidad en los procedimientos.
7.3. El espacio destinado a depósito de materiales y equipos, es suficiente y apropiado para su

uso.
7.4. El acceso al laboratorio está restringido sólo al personal técnico o a personas autorizadas.
7.5. El personal que labora en el Laboratorio se asegura que cuando realiza las labores de
calibración queden asentadas en los formularios correspondientes las condiciones
ambientales bajo las cuales se realizan las mismas F1-5.3.1 “Formulario de Condiciones
Ambientales”.
7.6. En caso de que el personal del laboratorio vea que las mediciones puedan verse afectadas
por las condiciones ambientales, éste las interrumpe, y continúa cuando se restauren los
parámetros adecuados para la medición.
7.7. El personal del laboratorio presta atención a las mediciones que tengan que realizarse bajo
condiciones especiales previstas por el fabricante del equipo que se está calibrando o por el
procedimiento de ensayo que se está aplicando.
7.8. El laboratorio garantiza que sus instalaciones estén separadas de áreas vecinas que
afecten sus actividades.
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Revisión: 02
7.9. El laboratorio vela porque no acceda ningún personal dentro del mismo mientras se realicen
calibraciones.
7.10. La iluminación, fuentes de energía y ventilación de las áreas del laboratorio es adecuada al
tipo de ensayo o calibración efectiva.
7.11. El laboratorio estará limpio y en condiciones higiénicas.
7.12. Se realizan regularmente el control de limpieza por personal responsable.
7.13. Existen baños cercanos a las áreas de trabajo.
7.14. En los casos especiales que se imposibilite la ejecución de los trabajos técnicos del
laboratorio por razones de orden y limpieza se detendrá el trabajo hasta que la situación
sea solventada. En caso de que se altere el tiempo de respuesta del cliente, se le informará
y se levantara una No Conformidad F1-4.9.1 “Formulario para Registro de No
Conformidades” para luego llevar a cabo las acciones correctivas y mejoras necesarias en
el laboratorio ensayo/calibración.
8. Anexos:
8.1. F1-5.3.1 “Formulario de Condiciones Ambientales”.
8.2. F1-5.3.2 “Formulario Mantenimiento Aire Acondicionado”.
.
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Nombre del Documento: Formulario de Condiciones Código: F1-5.3.1
Ambientales Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
Registro de Condiciones Ambientales Diarias del Laboratorio de Calibración
FECHA HORA TEMPERATURA ºC HUMEDAD % PRESION hpa

Cargo: Jefe Lab. Calibración Cargo: Coord. de Calidad Cargo: Director
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Nombre del Documento: Formulario de Condiciones Código: F1-5.3.1
Ambientales Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
(1) indicar fecha de la toma de registro de condiciones ambientales
(2) indicar hora de registro de condiciones ambientales
(3) indicar temperatura en que se encuentra el laboratorio de calibración
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Nombre del Documento: Formulario Mantenimiento Aire Código: F1-5.3.2
Acondicionado Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
MANTENIMIENTO AIRE ACONDICIONADO
FECHA (1) AREA (2) DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO REALIZADAS (3)

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Nombre del Documento: Formulario Mantenimiento Aire Código: F1-5.3.2
Acondicionado Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
(1) indicar fecha en que se realizo mantenimiento del aire acondicionado
(2) indicar área donde se realizo el mantenimiento del aire acondicionado
(3) colocar descripción de las actividades realizadas al aire acondicionado
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Nombre del Documento: Procedimiento Métodos de Código: P1-5.4
Ensayo, Calibración y Validación de los Métodos Fecha: 13/02/07

RIF: J-313293636 Página: 1/3
1. Objetivo:
1.1. Definir los métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y las
calibraciones dentro del alcance del Laboratorio. Estos incluyen, la manipulación, el
transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar y,
cuando corresponda, la estimación de la incertidumbre de la medición.
1.2. Definir las instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente,
y para la manipulación y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar, o ambos,
cuando la ausencia de tales instrucciones pudieran comprometer los resultados de los
ensayos o de las calibraciones.
2. Alcance:
Aplicable para todos los procedimientos de ensayo o calibración que realice el Laboratorio de
Medical Express de Venezuela.
3. Responsables:
4.1. ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de
4.2. ISO 10012:2003 “Requisitos para los Procesos de Medición y los Equipos de Medición”.
UNE: norma de estandarización realizada por AENOR.
AENOR: Asociación Española de Normalización.
EN: Norma del Comité Europeo de Normalización.
UNE-EN: Norma Española que ha sido acogida por el Comité Europeo de Normalización.

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RIF: J-313293636 Página: 2/3
6.1. Los métodos analíticos se seleccionan a partir de normas internacionales, nacionales de
publicaciones científicas importantes, de organizaciones internacionales reconocidas y de
especificaciones emitidas por el fabricante del equipo.
6.2. Las metodologías analíticas seleccionadas son validadas antes de ser utilizadas en ítems
de ensayo y se verifica que corresponda a la última versión vigente de la norma.
6.3. Ya que todas las calibraciones y ensayos que realiza el Laboratorio de Medical Express de
Normalizados o Desarrollados por el Laboratorio; por ende tampoco aplica la validación de
los métodos.
7. Desarrollo:
7.1. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes
al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y deben estar fácilmente
disponibles para el personal.
7.2. Siempre se utilizarán normas debidamente validadas con referencia nacional y/o
internacional.
7.3. Para complementar este procedimiento se tomarán en cuenta:
 P1-4.4 “Procedimiento Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos”.
 P1-4.5 “Procedimiento Subcontratación de Ensayos y Calibraciones”.
 P1-4.13 “Procedimiento para el Control de Registros”.
7.4. Ya que todas las calibraciones y ensayos que realiza el Laboratorio de Medical Express de
Normalizados o Desarrollados por el Laboratorio; por ende tampoco aplica la validación de
los métodos utilizados ya que no están validados nacional e internacionalmente.
7.5. La evaluación de la incertidumbre se realiza mediante el P1-5.4.1 “Procedimiento
Estimación de la Incertidumbre de la Medición”.
Los documentos, registros del Sistema de Gestión, registros técnicos, registros de informes
de resultados que estén almacenados electrónicamente, serán respaldados en un medio
de almacenamiento masivo; estará creada una carpeta en el disco duro del servidor y allí
se hará el almacenamiento; en caso de ser necesario se podrá realizar respaldo en
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RIF: J-313293636 Página: 3/3
dispositivos tipo CD o DVD, y guardados como información histórica por el Jefe del
Laboratorio.
7.6. El laboratorio de ensayo y calibración tiene procedimientos para proteger la integridad de la
información, siguiendo lo que dice el P1-4.13 “Procedimiento Control de Registros”.
7.7. El laboratorio de ensayo y calibración se asegura de realizar mantenimiento de las
computadoras para así garantizar la seguridad de la información.
7.8. Cuando ocurra alguna desviación en el transcurso de un ensayo/calibración o un error en
la transcripción de datos digital o manual que afecte la integridad de los datos y resultados,
se debe repetir de forma íntegra. Ver P1-4.13 “Procedimiento Control de Registros”.
8. Anexos:
8.1. P1-5.4.1 “Procedimiento Estimación de la Incertidumbre de la Medición”
8.2. P1-5.4.2 “Procedimiento para la Calibración de Audiómetros”
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Nombre del Documento: Procedimiento Estimación de la Código: P1-5.4.1
Incertidumbre de la Medición Fecha: 17/09/13

RIF: J-313293636 Página: 1/3
1. Objetivo:
El objeto de este procedimiento es establecer una sistemática general para calcular la
incertidumbre asociada a las mediciones del Laboratorio de Medical Express de Venezuela, C.A.
2. Alcance:
Aplica a todas las mediciones que realice el Laboratorio de Medical Express de Venezuela, C.A.
3. Responsables:
4.2. ISO 5725:2008 “Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición”
5.1. Exactitud: grado de concordancia entre el valor real y el observado.
5.2. Precisión: grado de concordancia característico de medidas independientes, alcanzando
por la aplicación repetida de un proceso de medida bajo unas condiciones específicas.
5.3. Error Sistemático: errores que dan lugar siempre a una desviación del valor real en el
mismo sentido. Afectan a la exactitud.
5.4. Error Aleatorio: errores que no pueden predecirse y varían en magnitud y sentido. Afectan a
la precisión de la medida.
5.5. Magnitud de Influencia: magnitudes que no se miden directamente pero que pueden tener
influencia en el resultado final (Temperatura, iluminación, presión). Se suelen utilizar para
realizar correcciones de las medidas.
5.6. Nivel de Confianza: probabilidad de que la precisión esperada, o el valor esperando, se
sitúe dentro de unos límites o rango determinado.
5.7. Incertidumbre: la incertidumbre de medida es un parámetro, asociado al resultado de la
medición, que caracteriza la dispersión de los valores que pueden atribuirse

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RIF: J-313293636 Página: 2/3
razonablemente al mesurando.
5.8. Mensurando: son las magnitudes particulares objeto de una medición.
5.9. Fuentes de Incertidumbre: corresponden a los aportes motivados al instrumento y a los
aportes asociados al patrón.
5.10. CEM: Centro Español de Metrología.
5.11. Factor Cobertura: Número mayor que uno por el que se multiplica una incertidumbre típica
combinada para obtener una incertidumbre expandida.
NOTA 3: Habitualmente se utiliza el símbolo k para el factor de cobertura.3
Definiciones adicionales
Definiciones dadas en el procedimiento Técnico UNE-EN 60645-1 Electroacústica. Equipos
audiológicos. Parte 1: Audiómetros de tonos puros.
6.1. Poseer y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición asociada con
los resultados de calibración y ensayo que realicen en el laboratorio.
7. Desarrollo:
7.1. Los laboratorios tienen y aplican procedimientos para estimar la incertidumbre de cada una
de las mediciones que efectúan.
7.2. En algunos casos en que la naturaleza del método de ensayo impida un cálculo riguroso
metrológicamente y estadísticamente válido de la incertidumbre de la medición, el
laboratorio intentará al menos identificar los componentes de la incertidumbre y hacer un
estimado razonable, y asegurar que el modo de informar resultados no ofrezca una
impresión errónea de la incertidumbre. El estimado se basará en el conocimiento del
desempeño del método, el alcance de la medición, experiencias anteriores y datos de
validación anteriores. El grado de rigor para la estimación de la incertidumbre depende de
factores tales como:
- Requisitos del método de ensayo.
- Requisitos del cliente.
- Existencia de límites reducidos en que basar las decisiones de conformidad con una
especificación.
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RIF: J-313293636 Página: 3/3
En el caso que un método reconocido especifica límites para los valores de las fuentes
principales de incertidumbre de medición y especifica la forma de presentar los resultados
calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido con este apartado al aplicar el
método de ensayo e informar los resultados.
7.3. Al estimar la incertidumbre de la medición, se considerará todos los componentes de la
incertidumbre importantes para la situación dada, usando para ello métodos de análisis
adecuados.
Entre las fuentes que contribuyen a la incertidumbre se incluyen, aunque sin limitarse
necesariamente a las mismas, los patrones de referencia y materiales de referencia
utilizados, los métodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y
la condición del ítem ensayado o calibrado, y el operador.
Por lo general cuando se estima la incertidumbre de la medición no se tiene en cuenta la
conducta a largo plazo pronosticada para el artículo ensayado o calibrado.
Este procedimiento se efectúa en concordancia con la Norma ISO 5725:2008 y la Guía para
la Expresión de la Incertidumbre de la Medición del CEM.
7.4. La incertidumbre se debe volver a estimar cuando las variables de estudio (personal,
equipos, métodos) hayan cambiado, en este caso se debe reportar un nuevo valor para la
incertidumbre estimada.
8. Anexos:
8.1. 1-5.4.1. “Formulario Estimación de la incertidumbre de la Medición”.
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Nombre del Documento: Formulario Estimación de la Código: F1-5.4.1

RIF: J-313293636 Página: 4/4
Estimación de la Incertidumbre
Fuentes de Expresión para Estimar Grados de

Mensurando Modelo Matemático
Incertidumbre la Incertidumbre Libertad

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Nombre del Documento: Estimación de la Incertidumbre de Código: P1-5.4.1.1
la Medición Fecha: 17/09/13

RIF: J-313293636
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1. Objetivo:
1.1. Definir los pasos a seguir para estimar la incertidumbre de la calibración en el Nivel de
presión sonora de 125 Hz a 4 000 Hz y superior a 4 000 Hz.
1.2. Definir los pasos a seguir para estimar la incertidumbre de la calibración en linealidad del
control de nivel de audición.
2. Alcance:
Aplicable al Procedimiento técnico, UNE-EN 60645-1 Electroacústica. Equipos audiológicos.
Parte 1: Audiómetros de tonos puros, (puntos: nivel de Presión sonora: 8.3; 9.3.4, y Linealidad:
8.4.4; 9.3.5).
3. Responsables:
4.2. GUM/2008: Guía para la Expresión de la Incertidumbre de la Medida.
No Aplica
El presente procedimiento se basa en la estimación de la incertidumbre en la calibración por
comparación, para ello se identifica como primer punto el mensurando, posteriormente se
establece la ecuación matemática o fundamental, se identifican fuentes de incertidumbre y
aportes por magnitudes de influencia y finalmente, a través de la aplicación de la Ley General
de Propagación de la Incertidumbre, se determina la incertidumbre asociada a la calibración.
Los pasos indicados a continuación se podrán identificar en este procedimiento:
a. Definición del Mensurando.
b. Modelo Matemático.
c. Fuentes de incertidumbre, diagrama de causa y efecto.
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RIF: J-313293636
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d. Distribución de cada fuente.

e. Obtención de las incertidumbres estándar.
f. Determinación de las correlaciones.
g. Estimación de uc.
h. Determinación del Factor de cobertura k, para un 95% de confianza.
i. Reporte de la incertidumbre expandida.
7. Desarrollo:
7.1. Mensurando
El mensurando tanto para el nivel de presión sonora como para la linealidad, corresponde a
la desviación en decibeles.
El decibel es la unidad en la que se expresa el nivel de presión sonora, pero también la
relación entre dos valores de presión, tensión eléctrica o potencia, corresponde a una
unidad que no pertenece al sistema internacional, sin embargo, es aceptada para utilizarse
con el mismo. El bel es la unidad original (símbolo B), el término “deci-bel” se refiere a una
décima parte del bel (dB).
7.2. Ecuación Matemática o Fundamental
El Nivel de Presión Sonora es obtenida por la ecuación: dBP  dBi  dBu Ec.1, la misma
corresponde a la diferencia entre el Nivel de presión sonora producido por los auriculares
menos el nivel umbral de referencia equivalente
Donde:
dBP  Diferencia en dB, para un nivel
dBi  Decibeles producidos por los auriculares, para un nivel
dBu  Nivel de umbral de referencia

La linealidad corresponde a la diferencia medida en la salida entre dos indicaciones
sucesivas del nivel de audición, para ello se emplea la ecuación: dBL  dBi  dBi 1 Ec.2.
Donde:
dBL  Linealidad (diferencia en nivel de audición)
dBi  Ultima indicación de nivel de audición
dBi 1  Penúltima indicación del nivel de audición

7.3. Componentes de la Incertidumbre
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RIF: J-313293636
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Las diferentes fuentes de incertidumbre asociadas al proceso de calibración, corresponden

a los aportes motivados al patrón empleado en la medición de las salidas en los auriculares.
Nivel de presión sonora Linealidad

dBP  dBi  dBu dBL  dBi  dBi 1
Aportes por la medición de los decibeles Ambas lecturas dBi ; dBi 1 , corresponden a
producidos por los auriculares dBi mediciones de salidas en dB, por tanto
presentarán los aportes siguientes:
 Repetibilidad del Patrón
 Repetibilidad del Patrón
 Resolución del Patrón
 Resolución del Patrón
 Calibración del Patrón
 Calibración del Patrón
 Deriva del Patrón
 Deriva del Patrón
El nivel umbral de referencia equivalente dBu ,
no aporta a la incertidumbre motivado a que
corresponde a un nivel de referencia nominal y
no a un patrón o medición, se acepta por
definición.
En las Figuras 1A y 1B, se pueden observar los diagramas de causa y efecto donde se identifican los
diferentes aportes a la incertidumbre tanto para la presión sonora como la linealidad.
Figura 1A: Aportes a la Estimación de la Figura 1B: Aportes a la Estimación de la

Incertidumbre en la determinación del Nivel de Incertidumbre en la determinación de la
Presión Sonora Linealidad
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7.4. Aporte de Repetibilidad (aplica a presión sonora y linealidad)

El aporte por repetibilidad consiste en obtener la desviación estándar experimental de la
media, para un total de n repeticiones y se expresa como: u rep (incertidumbre estándar por
repetibilidad), dicha contribución a la incertidumbre es de naturaleza normal y se obtiene

por la ecuación:
S
u rep  Ec. 3
n
Donde:
 l 
n
2
i l
S i 1
,
n 1
n  Número de lecturas
El aporte por repetibilidad también puede ser obtenida del proceso de confirmación del
método. Otra alternativa seria obtenerla del manual del fabricante del patrón de medición
debidamente calibrado por un ente reconocido con trazabilidad al Sistema Internacional.
7.5. Aporte por Resolución (aplica a presión sonora y linealidad)

El aporte por resolución se denotará como u res , y corresponde a la incertidumbre estándar
por resolución o indicación. La resolución es el valor más pequeño que puede mostrar el
instrumento, y su aporte es de naturaleza rectangular.
Cuando se emplea un instrumento con indicación analógica su distribución será triangular,
sin embargo para los fines de cálculo se considerará rectangular ya que esta alternativa
sobreestima la incertidumbre, el divisor en una distribución triangular es la raíz de 24,
mientras que en la distribución rectangular es raíz de 12.
Re s
u res  Ec. 4
12
Re s Re s a Re s
Aclaratoria:   , donde a 
12 2 3 3 2
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RIF: J-313293636
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7.6. Aporte por calibración del patrón (aplica a presión sonora y linealidad)
El aporte por calibración del patrón se denotará como u cal y se denomina incertidumbre
estándar por calibración, contribución a la incertidumbre por el certificado de calibración del
patrón utilizado. Se calcula como la incertidumbre expandida dividida por el factor de
cobertura k. Ambos valores se deben tomar del certificado de calibración del patrón y es de
naturaleza normal.
U Exp.
u cal  Ec. 5
k
Para el presente procedimiento se emplea un sistema patrón de medición, el cual consiste

en tres partes básicas calibradas individualmente y corresponden a: Sonómetro, micrófono
y mastoide.
Para la calibración del nivel de presión sonora se debe considerar el sonómetro y el

micrófono, por ello u cal , será obtenida por la suma algebraica de:
U Sonometro. U Microfono
u cal   .
k k
Para la calibración del nivel de presión sonora ósea, u cal , será obtenida por la suma
algebraica de:
U Sonometro. U Microfono U Mastoide
u cal    .
k k k
Por último para la linealidad, u cal , será obtenida por la suma algebraica de:
U Sonometro. U Microfono
u cal  
k k
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RIF: J-313293636
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7.7. Aporte por deriva del patrón (aplica a presión sonora y linealidad)
El aporte por deriva del patrón se denotará como u der , se denomina incertidumbre estándar
por deriva, y se puede determinar de dos formas:
- Considerar que el patrón derivo en una magnitud equivalente a la incertidumbre

expresada en su último certificado de calibración. Se calcularía como la
Incertidumbre Expandida del patrón entre raíz de 3.
U Exp
u der  Ec. 6
3
- Si se dispone de datos históricos, se considera la contribución a la incertidumbre

por la deriva la cual se puede estimar usando como criterio la máxima deriva
histórica entre dos certificados de calibración del patrón consecutivos, para el
intervalo de trabajo adecuado.
Ci  Ci 1
u der  max
12 Ec. 7
Donde:
C i = Corrección de la calibración “i”.
Ci 1 = Corrección de calibración anterior a “i”.
En cualquiera de los casos el aporte a la incertidumbre por deriva será de
naturaleza rectangular
7.8. Cálculo de la incertidumbre combinada

La expresión de la incertidumbre combinada, aplicando la regla N°1 de la incertidumbre,
que corresponde a la Ley General de Propagación de la Incertidumbre cuando los
coeficientes son +1 ó -1, aplicada a ecuaciones fundamentales que sólo implican sumas o
restas, incluirá todos los aportes mencionados en los puntos 6.4 a 6.7 y vendrá dada por:
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RIF: J-313293636
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Nivel de Presión Sonora
u cd Bp  u   u   u   u 
rep
2
res
2
cal
2
der
2
Ec. 8, sustituyendo queda:
2 2
 S   Re s   U Exp   U Exp
2

2
u cdBp             Ec. 9.
 n   12   k   3 
Linealidad
ucdBL  u   u   u   u   u 
2
rep i
2
res i
2
cal i
2
der i
2
rep i 1  u res i 1  ucal i 1  u der i 1 Ec 10,
2 2 2
2 2 2
 U Exp  U 
2
 S   Re s 
sustituyendo: u cdBl  2.   2.   2.   2. Exp  Ec.11
 n  12   k   3 
Por la teoría del límite, el factor de cobertura k, puede ser asumido como 2 para un
aproximado del 95% de confianza, sin embargo, en caso de desear estimar los grados de
libertad, se podrá obtener por la siguiente ecuación:
4
uc
ef  n 4 4 , Ec. 12
ci .u

( xi )
i 1 i
Sustituyendo términos, tendremos que la ecuación corresponderá a:
4
uc
 ef  4 4
, Ec. 13
u rep u4 u4
u res
  cal  der
i
n 1   
Los grados efectivos de libertad dependerán principalmente de la repetibilidad, la cual será
equivalente a
4
uc
 ef  4
Ec. 14
u rep
n 1
Con los grados efectivos de libertad, se determina el valor de k, a un 95,45% de confianza,
empleando la tabla dada en el anexo 1.
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RIF: J-313293636
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7.9. Determinación de la incertidumbre expandida

La incertidumbre expandida, se denotará como UExp, para un factor de cobertura k y un
aproximado del 95% de confianza, lo cual se obtiene por la siguiente ecuación:
U k ,95%  k .uc Ec. 15
Donde:
k = podría asumirse como 2 considerando que todas las contribuciones de incertidumbre

tipo B evaluadas para la estimación de UExp tienen infinitos grados de libertad y la
repetibilidad del instrumento tiende a ser baja, distribución normal.
7.10. Declaración de Conformidad

Según el Procedimiento técnico, UNE-EN 60645-1 Electroacústica. Equipos audiológicos.
Parte 1: Audiómetros de tonos puros, (puntos: presión sonora: 8.3; 9.3.4, Linealidad: 8.4.4;
9.3.5), la declaración de conformidad será dada cuando:
Nivel de presión sonora (Punto 8.3):
Cuando un canal de señal está conectado a un transductor, el nivel de presión sonora

producido por el/los auricular/es menos el nivel umbral de referencia equivalente, no
deberá diferir en mas de ± 3 dB del valor indicado en cualquier ajuste del dial del nivel de
audición a las frecuencias indicadas en el rango de 125 Hz a 4 000Hz y no en más de ±5
dB a frecuencias más elevadas.
De forma similar, el nivel de fuerza producido por el vibrador óseo menos el nivel de fuerza
umbral de referencia equivalente no deberá diferir en más de ±4 dB en el rango de
frecuencias de 125 Hz a 4 000Hz y en ±5 dB a frecuencias más elevadas
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RIF: J-313293636
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Linealidad (punto 8.4.4)
La diferencia medida en la salida entre dos mediciones sucesivas del nivel de audición,
separadas en no más de 5 dB, no deberá diferir de la diferencia indicada en el indicador en
más de tres decimas del intervalo indicado medido en decibelios o en más de 1 dB, la que
sea menor.
Para audiómetros de registro automático, la diferencia medida en la salida entre dos

indicaciones sucesivas del nivel de audición, separadas en no más de 5 dB, no deberá
diferir de la diferencia indicada en el indicador en mas de tres decimas del intervalo
indicado medido en decibelios o en más de 1 dB, la que sea menor.
Nivel de presión sonora o Linealidad
En todos los casos (Nivel de presión sonora o Linealidad), la conformidad con las
especificaciones de esta norma (UNE-EN 60645-1), se demuestra únicamente cuando el
resultado de una medición, aumentada por la incertidumbre real expandida de la medición
del laboratorio de ensayo, está totalmente dentro de las tolerancias especificadas en esta
norma ampliada por los valores para Umáx indicado en la Tabla N° 7 de la norma UNE-EN
60645-1, copiado en la Tabla N° 1 Valores de Umáx para las mediciones en Nivel de
presión sonora y Linealidad.
Tabla N° 1. Valores de Umáx para Nivel de presión sonora y Linealidad
Cantidad Medida Umáx básico

Nivel de presión sonora de 125 Hz a 4 000 Hz 0,7 dB
Nivel de presión sonora superior a 4 000 Hz 1,2 dB
Linealidad del control del nivel de audición 0,1 dB
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RIF: J-313293636
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8. Anexos:
8.1. Grados Efectivos de Libertad

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Nombre del Documento: Procedimiento Confirmación de Código: F1-5.4.2
Método Fecha: 06/02/14

RIF: J-313293636
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1. Objetivo:
Establecer una guía para las actividades de confirmación de métodos de calibración
normalizados para confirmar que se pueden aplicar correctamente antes de utilizarlos para las
calibraciones. El objetivo de la confirmación es asegurar la capacidad del laboratorio para la
ejecución de métodos normalizados.
2. Alcance:
Será aplicable para todos aquellos estudios de calibración que se lleven a cabo en el laboratorio
de Medical Express de Venezuela.
3. Responsables:
3.2. Analista de Laboratorio
5.1. Calibración: conjunto de operaciones que establecen bajo condiciones específicas, la
relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento o sistema de
medición, o los valores representados por una medida materializada y los valores
correspondientes de la magnitud, realizados por los patrones.
5.2. Método Normalizado: es el método apropiado para el ensayo/calibración dentro de su
alcance, publicado por organismos de normalización internacional, nacional, regional o por
organizaciones reconocidas en diferentes ámbitos.
5.3. Confirmación: conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de
medición cumple con los requisitos para su uso previsto.

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RIF: J-313293636
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5.4. Validación: es la confirmación y provisión de evidencia objetiva de que se cumplen los

requisitos para un uso o aplicación prevista.
5.5. Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados.
5.6. Exactitud: es la proximidad entre el valor medido y el valor verdadero de una magnitud a
medir.
5.7. Precisión: proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones
repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas.
5.8. Repetibilidad: se refiere a la concordancia entre los resultados de medición de sucesivas
observaciones de la misma magnitud efectuadas con la aplicación de la totalidad de las
siguientes condiciones iguales: método de medida, instrumento de medida, condiciones de
uso del instrumento, analista, lugar.
5.9. Reproducibilidad: concordancia de los resultados de mediciones del mismo mensurando, en
el caso que las mediciones individuales son efectuadas haciendo variar las condiciones de
medición tales como: método de medición, instrumento de medición, lugar, condiciones de
uso, observador, patrón de referencia.
Este procedimiento se basa en la confirmación del método de acústica, los pasos mencionados
a continuación se podrán identificar en este procedimiento: generalidades, proceso de
confirmación, ecuación para la confirmación del método y el informe de la confirmación.
7. Desarrollo:
7.1. La realización de actividades de confirmación de los métodos de ensayos o calibraciones
utilizados por el propio laboratorio, contemplan la satisfacción de las necesidades del
cliente y la adecuación para realizar los ensayos o calibraciones previstas.
7.2. El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados
previos a su uso en ensayos o calibraciones. Cualquier variación en el método normalizado
requerirá la repetición de dicha confirmación.
Document1

RIF: J-313293636
Página: 3/4
7.3. Cada confirmación de un método normalizado, consiste de las siguientes actividades:

- Seleccionar el método normalizado más adecuado con el fin de satisfacer las
necesidades y requisitos de los clientes.
- El Jefe de Laboratorio es el encargado de realizar la selección de la norma con base a
su conocimiento, de las necesidades de los clientes y de las especificaciones técnicas
de los estudios que se realizan en los laboratorios de Medical Express de Venezuela,
C.A.
- Adquirir la versión más vigente de la norma.
7.4. Realizar la confirmación del método, tanto para la parte del equipo a utilizar, como para las
condiciones ambientales y habilidades del personal del laboratorio.
7.5. El jefe de laboratorio junto a los analistas deben realizar los estudios de repetibilidad y
reproducibilidad.
7.6. Ecuación para la confirmación del método:
Document1

RIF: J-313293636
Página: 4/4
8. Anexo:
Document1
Nombre del Documento: Formulario Confirmación de Código: F1-5.4.2

RIF: J-313293636
Página: 1/1
Confirmación del Método
Horario
Nivel
Hora 1 Hora 2 Hora 3 Hora 4 Hora 5
Nivel 1 C1,1 C2,1 C3,1 C4,1 C5,1
Nivel 2 C1,2 C2,2 C3,2 C4,2 C5,2
Nivel 3 C1,3 C2,3 C3,3 C4,3 C5,3
Nivel 4 C1,4 C2,4 C3,4 C4,4 C5,4
Nivel 5 C1,5 C2,5 C3,5 C4,5 C5,5
Nivel 6 C1,6 C2,6 C3,6 C4,6 C5,6
Nivel 7 C1,7 C2,7 C3,7 C4,7 C5,7
Nivel 8 C1,8 C2,8 C3,8 C4,8 C5,8
Nivel 9 C1,9 C2,9 C3,9 C4,9 C5,9
Nivel 10 C1,10 C2,10 C3,10 C4,10 C5,10
Fecha:
Equipo:
Modelo:
Marca:
Intensidad de Sonido:
Patrón Utilizado para la Confirmación:

Document1
Nombre del Documento: Procedimiento para la Calibración Código: P1-5.4.3
de Audiómetros Fecha: 17/01/13
Revisión: 01
1. Objetivo:
Calibrar los audiómetros de tonos puros por conducción aérea y ósea, garantizando que el
análisis de datos, incertidumbre y ajuste, en caso de ser necesario, se realice con uniformidad
en la expresión de las mediciones.
2. Alcance:
Será aplicable para todos aquellos audiómetros de tonos puros por conducción aérea y/o ósea.
3. Responsables:
4.1. ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibración. (5.4).
4.2. Norma ISO 10012:2003: Requisitos para los procesos de medición y los equipos de
medición.
4.3. UNE-EN 60645-1 Electroacústica. Equipos audiológicos. Parte 1: Audiómetros de tonos
puros.
4.4. UNE-EN ISO 389-1 Acústica. Cero de referencia para la calibración de equipos
auriculares de tonos puros y supra aurales.
4.5. UNE-EN 60318-3 Electroacústica. Simuladores de cabeza y oído humano. Parte 3
Acoplador acústico para la calibración de auriculares supra aurales utilizados en
audiometría.
4.6. P1-5.8 “Procedimiento Manipulación de Ítem de Ensayo/Calibración”.
4.7. P1-5.10 “Procedimiento Informe de los Resultados”.
4.8. P1-5.9 “Procedimiento Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y
Calibración”.

Document1
Revisión: 01
5.1. Audiómetro de tono puro: Instrumento para la medición de la audición que utiliza tonos
puros y permite medir el umbral de la audición.
5.2. Conducción aérea: Transmisión del sonido al oído interno, a través del oído externo y
medio.
5.3. Acoplador acústico: Cavidad con forma y volumen definidos, utilizada para la calibración de
un auricular supra aural, conjuntamente con un micrófono calibrado para medir la presión
acústica desarrollada el interior de esta cavidad.
5.4. Incertidumbre de la medición: Parámetro, asociado al resultado de una medición, que
caracteriza la dispersión de los valores que podrían, razonablemente, ser atribuidos a la
magnitud sujeta a una medición.
6.1. Todo audiómetro que sea entregado al laboratorio de Medical Express de Venezuela para
calibración debe cumplir con los pasos indicados en el P1-5.8 “Procedimiento Manipulación
de Ítem de Ensayo/Calibración”.
6.2. A los efectos de este procedimiento se calibrarán los siguientes parámetros: intensidad,
frecuencia y linealidad.
6.3. En el anexo 8.1 se indican los parámetros a revisar de manera general para cada equipo.
6.4. Para la calibración de audiómetros de tonos puros se utilizarán las normas internacionales
vigentes (4.3; 4.4 y 4.5) y como complemento las recomendaciones indicadas por el
fabricante de cada equipo sometido a calibración.
6.5. Cuando sea necesario el ajuste del audiómetro debido a que se encuentre fuera de los
parámetros de calibración, se llevará a los valores indicados por la norma internacional
vigente o por el fabricante ( si el manual esta en otro idioma referirse a la traducción
realizada por el laboratorio). Una vez realizada esta operación se procederá nuevamente a
calibrar el equipo.
6.6. Toda la data se registra en el formulario F1-5.10.1 “Formulario General Certificados de
Calibración y Ensayo” que para el caso de los audiómetros está diseñado sobre una hoja
de Excel que por ser una hoja de cálculo ofrece la posibilidad de insertar data y creación
de gráficos.
Document1
Revisión: 01
7. Desarrollo:
7.1. Al recibir un audiómetro para su calibración el técnico debe cumplir con los pasos
indicados en el P1-5.8 “Procedimiento Manipulación de Ítems de Ensayo/Calibración”
7.2. Revisión general del audiómetro, esta consiste en verificar los siguientes parámetros (Ver
F1-5.4.3.1 “Formulario Protocolo de Calibración de Audiómetro”):
Estado del cable de alimentación Funcionamiento de pantalla y/o leds

Selector de frecuencia Estado de puertos y salidas de audio
Selector de intensidad Pulsador de señal (tono)
Pulsador señal de paciente Auriculares, arnés, cojinetes y cable
Selector y pulsador de enmascaramiento Vibrador óseo, arnés y cable
Ausencia de sonidos no deseados en el Ausencia de sonidos no deseados en el vibrador
audiómetro óseo
Ausencia de sonidos no deseados en los Fuerza del arnés supra aural y vibrador óseo
auriculares
7.3. Se procede a verificar los auriculares derecho e izquierdo realizando la medida de su

impedancia interna, teniendo como referencia las especificaciones técnicas del fabricante
del equipo. Para esto se deben desconectar los auriculares del audiómetro. Con el fin de
corroborar que se encuentren en buen estado antes de la calibración.
7.4. Se realizan las medidas de frecuencia e intensidad para cada salida del audiómetro
derecha e izquierda, tomando como referencia las normas internacionales vigentes (4.3; 4.4
y 4.5). la frecuencia está sujeta a las especificaciones técnicas de cada fabricante.
7.5. Después de tomar las diferentes medidas de frecuencia e intensidad estas se descargan en
una tabla de datos con el fin de comparar los resultados y verificar que se encuentren
dentro del rango de error permitido según normas internacionales vigentes (4.3; 4.4 y 4.5).
Si se encontrase al audiómetro fuera del rango permitido, se procederá a realizarle el ajuste
según el manual técnico del fabricante. Si el manual se encuentra en otro idioma que no
fuese el español, favor remitirse a las instrucciones de ajuste traducido por el laboratorio.
7.6. Después de realizar el ajuste según el fabricante del audiómetro regresar al paso 3.4.
Document1
Revisión: 01
7.7. Se realiza la verificación de linealidad con una frecuencia establecida de 1000 Hertz a
diferentes intensidades, teniendo como referencia la norma internacional vigente (4.4)
7.8. Fin de la calibración.
8. Anexos:
8.1. I1-5.4.2 Instrucciones para la Calibración de audiómetros de tono puro.
Document1
Nombre del Documento: Formulario Protocolo de Código: F1-5.4.3.1
Calibración de Audiómetro Fecha: 21/01/15
Revisión: 00
Fecha: Motivo de ingreso

Cliente:
Equipo: Calibración
Marca:
Modelo: Temperatura:
Serial: Humedad:
Tipo: Presión atmosférica:
Auriculares Serial
Marca: Aur. Izq.
Modelo: Aur. Der
Condición inicial del equipo
No No
Pasa Pasa
Pasa Pasa
Estado del cable de Alimentación. Funcionamiento de pantalla y/o leds.
Respuesta del Selector de Frecuencia Estado de puertos y salidas de audio.
Respuesta del Selector de Intensidad Respuesta de indicador de paciente.
Respuesta del pulsador(es) de señal Estado de auriculares, cojinetes, cable
Respuesta del selector Estado de vibrador óseo, cable y arnés.
Ausencia de sonidos no deseados: auriculares Fuerza del Arnés: Auriculares
Ausencia de sonidos no deseados: vibrador Fuerza del Arnés: Vibrador Óseo.
Ausencia de sonidos no deseados: audiómetro Ajuste del Equipo
Frecuencia:
NPS:
Observaciones
Las pruebas de calibración se obtienen directamente del programa Audit de calibración de audiómetros.
Patrones y Equipos Utilizados

Denominación Certificado Nº Próxima calibración Trazabilidad
Sonómetro 2013-183604 13/12/2015 NIST
Calibrador Sonoro 2015CSO0122 27/01/2016 NIST
TÉCNICO ANALISTA JEFE DE LABORATORIO
Document1
Revisión: 00
1. Objetivo:
Realizar la recolección de los datos para el proceso de calibración.
2. Alcance:
2.1 Podrá aplicárseles a todos los audiómetros.
2.2 Disminuir el tiempo de calibración.
2.3 Identificar las fases del proceso de calibración.
3. Responsables:
3.1 Jefe de Laboratorio
3.2 Técnico de laboratorio
4. Instrucciones de llenado:
4.1. Datos de recepción: Estos datos son las especificaciones del equipo tales como
Marca o fabricante, modelo, serial y tipo de Audiómetro y también así el nombre del
cliente y la fecha que se realiza la calibración.
4.2. Condición inicial del equipo: en este se evalúa las condiciones físicas del equipo,
tales como encendido, cables, auriculares y sonidos no deseados. Si este requiere algún
ajuste se realiza. Además están las observaciones, si presentara algún desperfecto técnico.
Document1
Revisión: 00
Aquí se tildara con “X” si “Paso” o “No Paso” de acuerdo con lo que se analice
4.3. Prueba de Calibración: Las pruebas de calibración se obtienen directamente del

programa AUDit de calibración de audiómetros.
4.4. Patrones y Equipos Utilizados: En este se muestra los instrumentos patrón.
5. Referencias para realizar la calibración:

5.1 ISO/ICE 17025:2005: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración.
5.2 Norma ISO 10012:2003: Requisitos para los procesos de medición y los equipos de
medición.
5.3 Normas UNE-EN_60645-1=2002; UNE-EN_ISO_389-1=2001
Document1
Nombre del Documento: I1-5.4.2 Instrucciones de Trabajo Código: I1-5.4.3
para la Calibración de Audiómetros de Tono Puro. Fecha: 17/01/13
Revisión: 02
Referencia: 5.4.2 Procedimiento para la Calibración de
RIF: J-313293636
Audiómetros Página: 1/5
1. Objetivo:
Calibrar los audiómetros de tonos puros por conducción aérea y garantizar que el análisis de
datos, incertidumbre y ajuste en caso de ser necesario se realice con uniformidad en la
expresión de las mediciones.
2. Alcance:
Será aplicable para todos aquellos audiómetros de tonos puros por conducción aérea.
3. Responsables:
medición.
4.3. UNE-EN 60645-1 Electroacústica. Equipos audiológicos. Parte 1: Audiómetros de tonos
puros.
4.4. UNE-EN ISO 389-1 Acústica. Cero de referencia para la calibración de equipos
auriculares de tonos puros y supra aurales.
4.5. UNE-EN 60318-3 Electroacústica. Simuladores de cabeza y oído humanos. Parte 3
Acoplador acústico para la calibración de auriculares supra aurales utilizados en
audiometría.
4.6. P1-5.4.2 “Procedimiento para la Calibración de Audiómetros”.
4.7. P1-5.8 “Procedimiento Manipulación de Ítems de Ensayo/Calibración”.
Calibración”.

Document1
Nombre del Documento: I1-5.4.2 Instrucciones para la Código: I1-5.4.3
Calibración de Audiómetros de Tono Puro. Fecha: 17/01/13
Revisión: 02
RIF: J-313293636

5.1. Audiómetro de tono puro: Instrumento para la medición de la audición que utiliza tonos
puros y permite medir el umbral de la audición.
5.2. Conducción aérea: Transmisión del sonido al oído interno, a través del oído externo y
medio.
5.3. Acoplador acústico: Cavidad con forma y volumen definidos, utilizada para la calibración de
un auricular supra aural, conjuntamente con un micrófono calibrado para medir la presión
acústica desarrollada el interior de esta cavidad.
5.5. SPL: Sound pressure Level (Nivel de Presión Sonora),
5.6. Auricular: Bocina en la cual se transforma el impulse eléctrico emitido por el audiómetro en
sonido
5.7. Arnés: Cintillo que va sobre la cabeza que une los auriculares y cojinetes para conformar
los audífonos.
5.8. Cojinetes: Suplemento de goma que se coloca sobre el auricular y que está destinado a
reposar en el pabellón externo de oído.
5.9. Frecuencia: es el número de ciclos que se realizan por segundo. Por tanto es la inversa del
periodo. Se mide en Hz.
5.10. Intensidad: Está relacionada con la amplitud de onda. La intensidad es proporcional al
cuadrado de dicha amplitud y podemos clasificar así los sonidos en fuertes y débiles.
6.1. Verificación del P1-5.8 “Procedimiento Manipulación de Ítem de Ensayo/Calibración”.
6.2. Revisión general del audiómetro, esta consiste en verificar los siguientes parámetros:
Document1
Revisión: 02
RIF: J-313293636
Estado del cable de alimentación Funcionamiento de pantalla y/o leds

Selector de frecuencia Estado de puertos y salidas de audio
Selector de intensidad Pulsador de señal (tono)
Pulsador señal de paciente Auriculares, arnés, cojinetes y cable
Selector y pulsador de enmascaramiento Vibrador óseo, arnés y cable
Ausencia de sonidos no deseados en el Ausencia de sonidos no deseados en el
audiómetro vibrador óseo
Ausencia de sonidos no deseados en los Fuerza del arnés supra aural y vibrador óseo
auriculares
6.3. A los efectos de estas instrucciones solo se calibrarán los siguientes parámetros:
intensidad, frecuencia y linealidad.
6.4. Toda la data estará en el formulario F1-5.10.1 “Formulario General Certificados de
Calibración y Ensayo” que para el caso de los audiómetros está diseñado sobre una hoja
de Excel que por ser una hoja de cálculo da la posibilidad de insertar data y creación de
gráficos
7. Desarrollo:
7.1. Ingresar en el F1-5.10.1 “Formulario General Certificados de Calibración y Ensayo” los
datos del cliente, datos del equipo sujeta a calibración, método que se está utilizando y
condiciones ambientales al momento de realizar la calibración.
7.2. Antes de iniciar la calibración se deben verificar los siguientes parámetros ya que si falla
alguno de ellos no podrá realizarse la calibración (Ver F1-5.4.3.1 “Formulario Protocolo de
Calibración de Audiómetro”):
Document1
Revisión: 02
RIF: J-313293636
VERIFICACIÓN METODO
Estado del cable de alimentación Verificación de continuidad con el multímetro
en cada una de las fases
Selector de frecuencia Verificar que no estén aisladas o partidas
Selector de intensidad Verificar que no estén aisladas o partidas
Pulsador señal de paciente Verificar condición del plug y con el multímetro
continuidad en el pulsador
Selector y pulsador de enmascaramiento Verificar que no estén aisladas o partidas
Ausencia de sonidos no deseados en el Verificar ruidos fuera de lo normal en el equipo
audiómetro
Ausencia de sonidos no deseados en los Verificar ruidos parásitos cuando se emite
auriculares señal
Funcionamiento de pantalla y/o leds Verificar que funcionan todos los indicadores
del audiómetro
Estado de puertos y salidas de audio Verificar que no estén aisladas o partidas
Pulsador de señal (tono) Verificar que se emite la señal de tono cuando
se presiona el pulsador
Auriculares Verificar impedancia tanto del derecho como
del izquierdo.
Para auriculares TDH39 14 0hm es la
referencia base; la medición se realiza con un
multímetro
Cojinetes Verificar integridad que no estén rígidos,
mohosos o rotos
Cable audífonos Verificación de continuidad con el multímetro
en cada una de las fases
Vibrador óseo, arnés y cable Ídem audífonos vía aérea.
Fuerza del arnés supra aural y vibrador óseo Verificar integridad del arnés estos deben
tener una fuerza nominal de 4.5 N±0.5 N
7.3. Se realizan las medidas de frecuencia e intensidad para cada salida del audiómetro
derecha e izquierda, tomando como referencia las normas internacionales vigentes la
frecuencia está sujeta a las especificaciones técnicas de cada fabricante.
Document1
Revisión: 02
RIF: J-313293636
7.4. Después de tomar las diferentes medidas de frecuencia e intensidad estas se descargan en
una tabla de datos con el fin de comparar los resultados y verificar que se encuentren
dentro del rango de error permitido según normas internacionales vigentes Si se encontrase
al audiómetro fuera del rango permitido, se procederá a realizarle el ajuste según el manual
técnico del fabricante. Si el manual se encuentra en otro idioma que no fuese el español,
favor remitirse a las instrucciones de ajuste traducido por el laboratorio.
7.5. Después de realizar el ajuste según el fabricante del audiómetro regresar al paso 7.4.
7.6. Se realiza la verificación de linealidad con una frecuencia establecida de 1000 Hertz a
diferentes intensidades, teniendo como referencia la norma internacional vigente.
8. Anexos:
Document1
de Calibradores Acústicos Fecha: 13/02/07

RIF: J-313293636 Página: 1/3
1. Objetivo:
Calibrar los calibradores acústicos de tonos puros garantizando que el análisis de datos,
incertidumbre y ajuste en caso de ser necesario se realice con uniformidad en la expresión de
las mediciones.
2. Alcance:
Será aplicable para todos aquellos patrones acústicos de tonos puros.
3. Responsables:
medición.
4.3. Procedimiento AC005. Fuente: Centro Español de Metrología (CEM).
4.4. P1-5.8 “Procedimiento Manipulación de Ítems de Ensayo y/o Calibración”.
Calibración”.
4.6. P1-5.10 “Procedimiento Informes de los Resultados”.
5.1. Calibradores acústicos: Aparato que genera un sonido estable a una determinada
frecuencia.
5.2. Sonómetro: es un instrumento de medida que sirve para medir niveles de presión sonora y,
por tanto, la intensidad acústica y su percepción.

Document1

RIF: J-313293636 Página: 2/3
6.1. Todo calibrador acústico que sea entregado al laboratorio de Medical Express de
Venezuela para calibración debe cumplir con los pasos indicados en el P1-5.8
“Procedimiento Manipulación de Ítems de Ensayo/Calibración”.
6.2. A los efectos de este procedimiento solo se calibrarán los siguientes parámetros:
intensidad.
6.3. Cuando sea necesario el ajuste del calibrador acústico debido a que se encuentre fuera de
los parámetros de calibración, se llevará a los valores indicados por la norma internacional
vigente o por el fabricante ( si el manual esta en otro idioma referirse a la traducción
realizada por el laboratorio). Una vez realizada esta operación se procederá nuevamente a
calibrar el equipo.
6.4. Toda la data se registra en el formulario F1-5.10.1 “Formulario General Certificados de
Calibración y Ensayo”.
7. Desarrollo:
7.1. Al recibir el calibrador acústico en el laboratorio de Medical Express de Venezuela para
calibración debe cumplir con los pasos indicados en el P1-5.8 “Procedimiento
Manipulación de Ítems de Ensayo/Calibración”.
7.2. Revisión general del calibrador acústico, esta consiste en verificar los siguientes
parámetros:
Integridad Verificación de que no existan daños externos

visibles
Selector de intensidad Verificación de que funcione y emita la
intensidad indicada
7.3. Se procede a colocar el calibrador acústico en el sonómetro el cual determinara la

intensidad de salida del mismo.
7.4. Si se encontrase al calibrador acústico fuera del rango permitido, se procederá a realizarle
el ajuste según el manual técnico del fabricante. Si el manual se encuentra en otro idioma
Document1

RIF: J-313293636 Página: 3/3
que no fuese el español, favor remitirse a las instrucciones de ajuste traducido por el
laboratorio
7.5. Después de realizar el ajuste según el fabricante del calibrador acústico al paso 7.3.
8. Anexos:
8.1. I1-5.4.3 “Instrucciones de Trabajo para la Calibración de Calibradores Acústicos”.
Document1
para la Calibración de Calibradores Acústicos. Fecha: 17/01/13
Referencia: 5.4.3 Procedimiento para la calibración de Revisión: 02

RIF: J-313293636 calibradores acústicos Página: 1/2
1. Objetivo:
Calibrar los calibradores acústicos de tonos puros garantizando que el análisis de datos,
las mediciones.
2. Alcance:
Será aplicable para todos aquellos calibradores acústicos de tonos puros.
3. Responsables:
medición.
4.3. P1-5.4.3 “Procedimiento para la Calibración de Calibradores Acústicos”.
Calibración”.
5.1. Calibrador acústico: Instrumento que genera un sonido estable a una determinada
frecuencia.
5.2. Sonómetro: Instrumento de medida que sirve para medir niveles de presión sonora (de los
que depende la amplitud y, por tanto, la intensidad acústica y su percepción, sonoridad).

Document1
Calibración de Calibradores Acústicos. Fecha: 17/01/13
Referencia: 5.4.3 Procedimiento para la calibración de Revisión: 02

RIF: J-313293636 calibradores acústicos Página: 2/2

6.1. Verificación del P1-5.8 “Procedimiento Manipulación de Ítems de Ensayo/Calibración”.
6.2. Revisión general del calibrador acústico verificando la integridad física del mismo.
intensidad,
6.4. Toda la data estará en el formulario F1-5.10 “Formulario General Certificados de
7. Desarrollo:
7.1. Ingresar en el F1-5.10 “Formulario General Certificados de Calibración y Ensayo” los datos
del cliente, datos del equipo sujeta a calibración, método que se está utilizando y
7.2. Antes de iniciar la calibración se deben verificar la integridad física del calibrador acústico
7.3. Se toman las medidas las medidas intensidad con la ayuda del sonómetro para cada salida
del calibrador acústico, tomando como referencia la intensidad de salida indicada por el
fabricante.
7.4. Después de tomar las diferentes medidas intensidad estas se descargan en una tabla de
datos con el fin de comparar los resultados y verificar que se encuentren dentro del rango
de error permitido según normas internacionales vigentes Si se encontrase el calibrador
acústico fuera del rango permitido, se procederá a realizarle el ajuste según el manual
técnico del fabricante. Si el manual se encuentra en otro idioma que no fuese el español,
favor remitirse a las instrucciones de ajuste traducido por el laboratorio.
7.5. Después de realizar el ajuste según el fabricante del calibrador acústico regresar al paso
7.3
8. Anexos:
Document1
de Sonómetro Fecha: 06/12/13
Revisión: 00
1. Objetivo:
Calibrar los sonómetros tipo II y garantizar que el análisis de datos, incertidumbre y ajuste en
caso de ser necesario se realice con uniformidad en la expresión de las mediciones
2. Alcance:
Será aplicable para todos aquellos Sonómetros tipo II.
3. Responsables:
medición.
4.3. COVENIN 1432:82, Medidores de Nivel de Sonido.
4.4. IEC 61672-1:2005 Electroacústica. Medidores de Nivel de Sonido.
4.6. IEC 61672-3:2009 Electroacústica. Medidores de Nivel de Sonido
5.1. Sonómetro: es un equipo que permite cuantificar objetivamente el nivel de presión sonora.
En esencia se compone de un elemento sensor primario (micrófono), circuitos de
conversión, manipulación y transmisión de variables (modulo de procesamiento electrónico)
y un elemento de presentación o unidad de lectura.

Document1
Revisión: 00
5.2. Ponderación de frecuencia A: Es la red de ponderación más utilizada para la valoración de

daño auditivo e inteligibilidad de la palabra.
5.3. Ponderación de frecuencia C: Es utilizada para la evaluación de sonidos de baja frecuencia
en la banda de frecuencias audibles.
5.4. Ponderación de Tiempo S: El instrumento responde más lentamente ante los eventos
sonoros.
5.5. Ponderación de Tiempo F: Brinda una repuesta al estimulo sonoro más rápida.
5.6. Ponderación de Tiempo Peak: Permite cuantificar niveles picos de presión sonora de
extremadamente corta duración (menos de 50 microsegundos).
6.1. Todo Sonómetro que sea entregado al laboratorio de Medical Express para calibración
debe cumplir con los pasos indicados en el P1-5.8 “Procedimiento Manipulación de Ítem de
Ensayo/Calibración”.
6.2. Será utilizado el Instructivo de trabajo que aplique para el tipo de Sonómetro por sus
características de Marca o Modelo.
6.3. A los efectos de este procedimiento solo se calibrarán los siguientes parámetros:
intensidad, frecuencia.
6.4. En el punto 7.2 se indican los parámetros a verificar de manera general para cada equipo.
6.5. Para la calibración de Sonómetros se utilizaran las normas internacionales vigentes (4.3;
4.4 y 4.5) y como complemento las recomendaciones indicadas por el fabricante de cada
equipo sometido a calibración.
6.6. Cuando sea necesario el ajuste del Sonómetro debido a que se encuentre fuera de los
parámetros de calibración, se llevará a los valores indicados por la norma internacional
vigente o por el fabricante. Una vez realizada esta operación se procederá nuevamente a
calibrar el equipo.
7. Desarrollo:
Document1
Revisión: 00
7.1. Al recibir un Sonómetro para su calibración el técnico debe cumplir con los pasos indicados
en el P1-5.8 “Procedimiento Manipulación de Ítem de Ensayo/Calibración”.
7.2. Antes de iniciar la calibración se deben verificar los siguientes parámetros:
Document1
Revisión: 00
Estado de carcasa Verificación de integridad , que no presente
daños
Micrófono Verificar de integridad que no estén con golpes
aparentes, ni fractura del diafragma
Batería Verificación de voltaje con el voltímetro
Repuesta de Pulsadores Verificar condición de selectores y pulsadores
7.3. El equipo sujeto a prueba se le realiza la comparación de la medida obtenida, teniendo

como referencia el equipo patrón, se debe dar un tiempo prudencial para que los equipos
se estabilicen. En la misma, se verifican las mediciones de intensidad y frecuencia.
7.4. Si el equipo sujeto a prueba tuviera variaciones en los resultados mayores al rango
aceptable de sus especificaciones, se procedería a su ajuste según lo indicado en el
instructivo del fabricante.
7.5. Luego del ajuste, se repetirá el punto 7.3 para verificar resultados finales
8. Anexos:
8.1. I1-5.4.4 “Instrucciones de Trabajo para la Calibración de Sonómetros Tipo II”.
Document1
para la Calibración de Sonómetros Tipo II. Fecha: 06/12/13
Referencia: 5.4.3 Procedimiento para la Calibración de Revisión: 00

RIF: J-313293636 Sonómetros Tipo II Página: 1/2
1. Objetivo:
Calibrar los sonómetros tipo II garantizando que el análisis de datos, incertidumbre y ajuste en
caso de ser necesario se realice con uniformidad en la expresión de las mediciones.
2. Alcance:
Será aplicable para todos aquellos sonómetros tipo II
3. Responsables:
medición.
4.3. P1-5.4.4 “Procedimiento para la Calibración de Sonómetros Tipo II”.
Calibración”.
5.1. Sonómetro: Instrumento de medida que sirve para medir niveles de presión sonora (de los
que depende la amplitud y, por tanto, la intensidad acústica y su percepción, sonoridad).
frecuencia.

Document1
Calibración de Sonómetros Tipo II. Fecha: 06/12/13
Referencia: 5.4.3 Procedimiento para la Calibración de Revisión: 00

RIF: J-313293636 Sonómetros Tipo II Página: 2/2

6.2. Revisión general del sonómetro tipo II verificando la integridad física del mismo.
intensidad, frecuencia. Toda la data estará en el formulario F1-5.10 “Formulario General
Certificados de Calibración y Ensayo”.
7. Desarrollo:
7.2. Antes de iniciar la calibración se deben verificar la integridad física del sonómetro tipo II.
7.3. Se toman las medidas las medidas intensidad y frecuencia con la ayuda del calibrador
acústico patrón, el mismo tendrá una intensidad y frecuencia conocida.
7.4. Después de tomar la medida de intensidad y frecuencia en una serie de tres repeticiones,
estas se descargan en una tabla de datos con el fin de comparar los resultados y verificar
que se encuentren dentro del rango de error permitido según normas internacionales
vigentes. Si se encontrase el sonómetro tipo II fuera del rango permitido, se procederá a
realizarle el ajuste según el manual técnico del fabricante. Si el manual se encuentra en
otro idioma que no fuese el español, favor remitirse a las instrucciones de ajuste traducido
por el laboratorio.
7.5. Después de realizar el ajuste según el fabricante del sonómetro regresar al paso 7.3
8. Anexos:
Document1
de Medidores Personales de Exposición Sonora Fecha: 06/12/13
Revisión: 00
1. Objetivo:
Calibrar los Medidores Personales de Exposición Sonora y garantizar que el análisis de datos,
incertidumbre y ajuste en caso de ser necesario se realice con uniformidad en la expresión de las
mediciones.
2. Alcance:
Será aplicable para todos aquellos Medidores Personales de Exposición Sonora.
3. Responsables:
4.1. ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y
de Calibración”.
4.2. Norma ISO 10012:2003 “Requisitos para los Procesos de Medición y los Equipos de Medición”.
4.3. COVENIN 1432:1982, Medidores de Nivel de Sonido.
4.4. UNE –EN 61252:1998, Medidores Personales de Exposición Sonora.
4.7. IEC 61672-3:2009 Electroacústica. Medidores de Nivel de Sonido
Calibración”.
5.1. Medidor Personal de Exposición Sonora: es una combinación de un micrófono, un
amplificador con la ponderación frecuencia A requerida, un dispositivo para elevar al
cuadrado la señal de presión acústica ponderada en frecuencia, un integrador en el tiempo,
un indicador de exposición sonora y un indicador de sobrecarga de enganche. Las

Document1
Revisión: 00
exposiciones sonoras que han sido acumuladas durante un periodo de medida se retienen
en la memoria hasta que el instrumento se reinicialice y no se borran por la activación del
indicador de sobrecarga de enganche.
5.2. Ponderación de frecuencia A: Es la red de ponderación más utilizada para la valoración de daño
auditivo e inteligibilidad de la palabra.
5.3. Frecuencia de referencia: frecuencia de 1 KHz para determinar la sensibilidad acústica
absoluta.
5.4. Nivel de presión acústica de referencia: nivel de presión acústica especificado por el
fabricante para determinar la sensibilidad acústica absoluta.
5.5. Incertidumbre de la medición: Parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la
dispersión de los valores que podrían, razonablemente, ser atribuidos a la magnitud sujeta a una
medición.
6.1. Todo Medidor Personal de Exposición Sonora que sea entregado al laboratorio de Medical
Express para calibración debe cumplir con los pasos indicados en el P1-5.8 “Procedimiento
Manipulación de Ítem de Ensayo/Calibración”.
6.2. Será utilizado el Instructivo de trabajo que aplique para el tipo de Medidor Personal de
Exposición Sonora por sus características de Marca o Modelo.
6.3. A los efectos de este procedimiento solo se calibrará el siguiente parámetro: intensidad.
6.4. En el punto 7.2 se indican los parámetros a verificar de manera general para cada equipo.
6.5. Para la calibración de Medidores Personales de Exposición Sonora se utilizaran las normas
internacionales vigentes (4.3; 4.4; 4.5; 4.6 y 4.7) y como complemento las recomendaciones
indicadas por el fabricante de cada equipo sometido a calibración.
6.6. Cuando sea necesario el ajuste del Medidor Personal de Exposición Sonora debido a que se
encuentre fuera de los parámetros de calibración, se llevará a los valores indicados por la norma
internacional vigente o por el fabricante. Una vez realizada esta operación se procederá
nuevamente a calibrar el equipo.
Document1
Revisión: 00
7. Desarrollo:
7.1. Al recibir un Medidor Personal de Exposición Sonora para su calibración el técnico debe
cumplir con los pasos indicados en el P1-5.8 “Procedimiento Manipulación de Ítem de
Ensayo/Calibración”.
7.2. Antes de iniciar la calibración se deben verificar los siguientes parámetros:
Estado de carcasa Verificación de integridad , que no presente
daños
Micrófono Verificar de integridad que no estén con golpes
aparentes, ni fractura del diafragma
Batería Verificación de voltaje con el voltímetro
Repuesta de Pulsadores Verificar condición de selectores y pulsadores
7.3. El equipo sujeto a prueba se le realiza la comparación de la medida obtenida, teniendo como
referencia el equipo patrón, se debe dar un tiempo prudencial para que los equipos se estabilicen.
En la misma, se verifican la medición de intensidad.
7.4. Si el equipo sujeto a prueba tuviera variaciones en los resultados mayores al rango aceptable de
sus especificaciones, se procedería a su ajuste según lo indicado en el instructivo del fabricante.
7.5. Luego del ajuste, se repetirá el punto 7.3 para verificar resultados finales
8. Anexos:
8.1. I1-5.4.5 “Instrucciones de Trabajo para la calibración del Medidor Personal de Exposición
Sonora”.
Document1
para la Calibración del Medidor Personal de Exposición Fecha: 06/12/13
Sonora.
RIF: J-313293636 Referencia: 5.4.5 Procedimiento para la Calibración de Revisión: 00
Medidores Personales de Exposición Sonora Página: 1/3
1. Objetivo:
Calibrar los Medidor Personal de Exposición Sonora garantizando que el análisis de datos,
las mediciones.
2. Alcance:
Será aplicable para todos aquellos Medidor Personal de Exposición SonoraI
3. Responsables:
medición.
4.3. P1-5.4.5 “Procedimiento para la Calibración d Medidor Personal de Exposición Sonora”.
Calibración”.
frecuencia.

Document1
Sonora.
5.3. SPL: Sound pressure Level (Nivel de Presión Sonora).

6.2. Revisión general del Medidor Personal de Exposición Sonora, verificando la integridad
física del mismo.
6.3. A los efectos de estas instrucciones solo se calibrará el siguiente parámetro: intensidad.
Toda la data estará en el formulario F1-5.10 “Formulario General Certificados de
7. Desarrollo:
7.2. Antes de iniciar la calibración se deben verificar la integridad física del Medidor Personal de
Exposición Sonora.
7.3. Se toma la medida la medida intensidad, con la ayuda del calibrador acústico patrón, el
mismo tendrá una intensidad y frecuencia conocida.
7.4. Después de tomar la medida de intensidad en una serie de tres repeticiones, estas se
descargan en una tabla de datos con el fin de comparar los resultados y verificar que se
encuentren dentro del rango de error permitido según normas internacionales vigentes. Si
se encontrase el Medidor Personal de Exposición Sonora fuera del rango permitido, se
procederá a realizarle el ajuste según el manual técnico del fabricante. Si el manual se
encuentra en otro idioma que no fuese el español, favor remitirse a las instrucciones de
ajuste traducido por el laboratorio.
7.5. Después de realizar el ajuste según el fabricante del Medidor Personal de Exposición
Sonora regresar al paso 7.3
Document1
Sonora.
8. Anexos:
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento Manejo de Equipos Código: P1-5.5
del Laboratorio Fecha: 16/01/13
Revisión: 02
1. Objetivo:
El objetivo de este procedimiento es establecer la existencia de todos los equipos de medición y
patrones de referencia necesarios para satisfacer los requerimientos metrológico del Laboratorio
de Medical Express de Venezuela así como los requisitos para la identificación, manejo,
mantenimiento y calibración de los equipos de medición.
2. Alcance:
Este procedimiento se aplica a todos los equipos de medición y patrones de referencia
empleados en mediciones analíticas en el laboratorio de Medical Express de Venezuela.
3. Responsables:
4.2. Norma ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Requisitos para los
Procesos de Medición y los Equipos de Medición”.
No Aplica
6.1. El Representante de la Dirección garantiza la existencia de todos los instrumentos de
Elaborado: Luis Terán Revisado: Oskarina Chirinos Aprobado: Igor Bello

Document1
Revisión: 02
acceso a cualesquiera de las instrucciones sobre su uso.
6.2. El Representante de la Dirección garantiza la existencia de todos los instrumentos de
acceso a cualesquiera de las instrucciones sobre su uso.
6.3. El Jefe de Laboratorio prepara el Programa Anual de Calibración y Mantenimiento F1-5.5.2
“Formulario Programa Anual de Calibraciones, Verificaciones y Mantenimiento de Equipos”
de los equipos, verifica su cumplimiento; identifica los equipos así como su estado de
calibración, el Jefe del Laboratorio archiva los certificados de calibración entregando copia
al Coordinador de Calidad. Los equipos que ingresan al Laboratorio y de ellos depende el
sistema de calibración solo saldrán del Laboratorio para su calibración anual o cuando se
detecte desviaciones de sus condiciones.
6.4. El Jefe de Laboratorio y los Analistas verifican las condiciones de cada equipo antes de
puesta en uso para asegurar que cumpla con las exigencias requeridas para su uso.
6.5. El Jefe de Laboratorio o el Analista en el cual deleguen esa responsabilidad, lleva un
registro con las características del equipos de medición y patrón de referencia y en el caso
su software asociado, donde están indicadas además cualquier desviación que sufra el
equipo durante su uso.
6.6. Si es detectada cualquier desviación de los parámetros establecidos de algún equipo de
medición y patrón de referencia y en el caso su software asociado este será aislado y
Laboratorio para su uso.
6.7. Si de manera extraordinaria es necesario el uso de un instrumento de medición que no
pertenece al Laboratorio, el Jefe de Laboratorio verifica que cumpla con los requerimientos
de este procedimiento y además se tomara en cuenta el P1-4.5 “Procedimiento
Document1
Revisión: 02
6.8. Si un instrumento de medición se comprueba que esta dañado y sea imposible su

reparación, o sea obsoleto o por cualquier otra circunstancia, el Jefe de Laboratorio, lo da
de baja e informa a la dirección.
6.9. Los registros, manuales y toda la información relacionada con los equipos estarán
guardados en el laboratorio junto con el original del certificado de calibración. Una copia de
dicho certificado de calibración y la información relacionada con el número de inventario de
los equipos será archivado por el Coordinador de Calidad.
7. Desarrollo:
7.1. El Jefe de Laboratorio o el Analista en el cual el delegue esa responsabilidad, supervisa
que el nuevo equipo a ser utilizado en el Laboratorio y en el caso su software asociado
mantenga las especificaciones recomendadas por el fabricante, o su representante, o
citadas en los manuales operativos o de servicio del equipo. La aprobación de uso del
equipo se hace una vez verificado el cumplimiento de las especificaciones y que funciona
correctamente.
7.2. Cada equipo tiene una carpeta donde se registra los datos generales del equipo,
reparaciones y se definen las necesidades de calibraciones, verificaciones a realizar al
equipo y la aprobación de uso del Jefe de Laboratorio. Además se adjunta el original del
certificado de calibración anual, el manual provisto por el fabricante con las instrucciones de
uso y otros datos relevantes de los equipos, para lo cual usará el F1-5.5.1 “Formulario
Datos Generales de Equipos”.
7.3. Una vez aprobado el Jefe de Laboratorio lo incorpora al inventario, lo identifica con una
etiqueta con el número previamente asignado usando el F1-5.5.4 “Formulario Inventario de
Equipos”, y confecciona y verifica el cumplimiento del Programa Anual de Calibraciones y
Mantenimiento de equipos, usando el F1-5.5.2 “Formulario Programa Anual de
Calibraciones, Verificaciones y Mantenimiento de Equipos”.
7.4. Cada etiqueta de identificación de equipos contendrá los siguientes datos:
7.4.1. Número de inventario.
7.4.2. Datos del equipo.
7.4.3. Fecha de próxima calibración.
Document1
Revisión: 02
7.5. Cuando se detecte cualquier desviación de los parámetros establecidos de algún equipos
de medición y patrón de referencia y en el caso su software asociado este será aislado y
Laboratorio para su uso, F1-5.5.3 “Formulario Etiqueta de Equipo Dañado” y se gestiona su
reparación a través del Jefe de Laboratorio y se aplicará el P1-05 “Procedimiento de No
Conformidades”.
7.6. Si un instrumento de medición es necesario darlo de baja porque esté dañado y sea
imposible su reparación, o sea por obsoleto o cualquier otra circunstancia, el Jefe de
Laboratorio, lo desincorpora e informa a la dirección explicando los motivos de su
desincorporación.
7.7. Si de manera extraordinaria es necesario el uso de un instrumento de medición que no
pertenece al Laboratorio, el Jefe de Laboratorio verificará que cumpla con los
requerimientos de este procedimiento.
7.8. Cuando por las características de los ensayos o calibraciones que ejecuta el Laboratorio
sea necesario el traslado de los equipos de medición fuera de sus instalaciones, estos
deben viajar empacados, en condiciones ambientales controladas dentro de su estuche, de
forma tal que se garantice su integridad en todo momento.
7.9. Cuando se necesiten comprobaciones intermediarias para mantener la confianza de los
equipos de medición del Laboratorio de Ensayo, estos se someterán a una verificación con
el calibrador acústico. En el caso del Laboratorio de Calibración todos los equipos de
acústica son verificados en cada uno de los estudios a través de instrumentos que poseen
trazabilidad validada.
7.10. Si se da un factor de corrección durante la calibración o ensayo, el laboratorio
informará por escrito al cliente las acciones a tomar.
8. Anexos:
8.1. F1-5.5.1 “Formulario Datos Generales de Equipos”.
8.2. F1-5.5.2 “Formulario Programa Anual de Calibraciones, Verificaciones y Mantenimiento de
Equipos”.
8.3. F1-5.5.3 “Formulario Etiqueta de Equipo Dañado”.
8.4. F1-5.5.4 “Formulario Inventario de Equipos”.
Document1
Revisión: 02

Document1
Nombre del Documento: Formulario Datos Generales de Código: F1-5.5.1
Equipos Fecha: 17/01/13
Revisión: 02
DATOS GENERALES DE EQUIPOS

Equipo (1) Marca (2)
Modelo (3) Serial (4)
Nº de Inventario (5) Software (6) SI NO
Intervalo de calibración (7) Fecha de ingreso (8)
Aprobado J. Laboratorio (9) Fecha de aprobación (10)
HISTORIAL TECNICO DEL EQUIPO
(11)
(1) Indicar nombre del equipo
(2) Indicar la marca del equipo
(3) Indicar el modelo del equipo
(4) Indicar el serial del equipo
(5) Indicar el número de inventario asignado al equipo
(6) Marcar con una X las opciones SI o NO para indicar si el equipo posee software asociado.
(7) Indicar el intervalo de calibración del equipo
(8) Indicar la fecha en que el equipo es ingresado al Laboratorio
(9) Firma del Jefe de Laboratorio aprobando el uso del equipo.
(10) Indicar la fecha en que el equipo aprobado para su uso en el Laboratorio
(11) Indicar el historial técnico del equipo; aquí estarán reflejados todos los trabajos de verificación,
mantenimiento y calibración realizados al equipo durante su permanencia en el Laboratorio.

Document1
Nombre del Documento: Formulario Programa Anual de Código: F1-5.5.2
Calibraciones, Verificaciones y Mantenimiento de Equipos Fecha: 16/01/13
Revisión: 01
PROGRAMA ANUAL DE CALIBRACIONES, VERIFICACIONES Y MANTENIMIENTO
Año:
CRONOGRAMA DE CALIBRACIONES
MES
Equipo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
(1)
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS
Tipo de Equipos Requisitos Frecuencia sugerida

(2) (3) (4)
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Tipo de Equipos Requisitos Frecuencia sugerida
(5) (6) (7)
1 Indicar nombre del equipo sujeto a calibración y marcar con una X el mes en el que se espera
realizar la calibración
2 Indicar los tipos de equipos (por grupos) a los cuales se les realizara calibración
3 Indicar el trabajo de calibración que se realizara
4 Indicar la frecuencia sugerida con que se realizara el calibración
5 Indicar los tipos de equipos (por grupos) a los cuales se les realizara mantenimiento
6 Indicar el trabajo de mantenimiento que se realizara
7 Indicar la frecuencia sugerida con que se realizara el mantenimiento

Document1
Nombre del Documento: Formulario Etiqueta de Equipo Código: F1-5.5.3
Dañado Fecha: 16/01/13
Revisión: 02
EQUIPO DAÑADO
FECHA (1)
RETIRADO POR (2)
Numero Descripción
(1) Indicar la fecha en que se retira el equipo por detectarse que está dañado
(2) Indicar el nombre de la persona que lo retira

Document1
Código: F1-5.5.4
Nombre del Documento: Formulario Inventario de Equipos
Fecha: 16/01/13
Revisión: 02
RIF: J-313293636
Página: 1/1
INVENTARIO DE EQUIPOS
EQUIPO MARCA MODELO SERIAL Nº DE INVENTARIO

(1) (2) (3) (4) (5)
(1) Indicar el nombre del equipo
(2) Indicar la marca del equipo
(3) Indicar el modelo del equipo
(4) Indicar el serial del equipo
(5) Indicar el número de inventario del equipo

Document1
Nombre del Documento: Procedimiento Trazabilidad de las Código: P1-5.6
Mediciones Fecha: 16/01/13
Revisión: 01
1. Objetivo:
Establecer los requisitos para la calibración, manipulación, almacenamiento e intervalos de
confirmación metrológica de los patrones y equipos utilizados en el laboratorio así como
controlar la trazabilidad de los mismos.
2. Alcance:
Este procedimiento aplica para todos los patrones de referencia y equipos existentes en el
laboratorio.
3. Responsables:
3.1. Responsable de la Dirección
4.1. NORMA ISO/ IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios
4.2. Norma ISO 10012:2003 “Requisitos para los Procesos de Medición y los Equipos de
Medición”.
4.4. P1-5.4.1 “Procedimiento Estimación de la Incertidumbre de la Medición”.
4.5. P1-5.5 “Procedimiento Manejo de Equipos del Laboratorio”.
5.1. Patrón: Medida materializada, aparato de medición, material de referencia o sistema de
medición destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o varios valores de
una magnitud para servir de referencia.
5.2. Patrón de referencia: Patrón generalmente de la más alta calidad disponible en un lugar u
organización dados del cual se derivan las mediciones que se hacen en dicho lugar u
organización.

Document1
Revisión: 01
5.3. Trazabilidad: Se dice que un instrumento ha sido calibrado y tiene trazabilidad, cuando
cada instrumento y el patrón, han sido calibrados con un sistema estándar nacional o
internacional, y los resultados han sido documentados en un certificado de calibración con
su debido valor de incertidumbre.
5.4. Incertidumbre: Parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la
dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos a la magnitud sujeta a
una medición.
6.1. Se garantizará la trazabilidad a patrones nacionales y/o internacionales, cumpliendo con las
exigencias vigentes, manteniendo estrecha relación con SENCAMER, y considerando los
patrones de trabajo que estarán disponibles bajo requerimiento de los organismos
nacionales de metrología.
7. Desarrollo:
7.1. El Laboratorio de Calibración y Ensayo posee un programa de calibración de sus equipos y
patrones de referencia que asegura la trazabilidad de las mediciones y está indicado en el
P1-5.5 “Procedimiento Manejo de Equipos del Laboratorio”.
7.2. En caso de que sea necesario y se utilicen los servicios de calibración de externos
igualmente se asegura la trazabilidad de las mediciones mediante el P1-4.5 “Procedimiento
7.3. Cuando se emiten los certificados de calibración, en estos, está indicada la incertidumbre
aplicada a la medición que ya fue identificada según el P1-5.4.1 “Procedimiento Estimación
Incertidumbre de la Medición”.
7.4. El laboratorio garantiza que en todo momento la integridad de los equipos durante su
transporte fuera de las instalaciones cuando sea necesario realizar ensayos fuera del
mismo, así como un correcto almacenamiento con el fin de evitar contaminación o
deterioro.
Document1
Revisión: 01
8. Anexos:
Document1
Código: P1-5.7
Nombre del Documento: Procedimiento de Muestreo Fecha: 16/01/13
Revisión: 01
1. Objetivo:
Definir los procedimientos de muestreo que emplea el Laboratorio de Medical Express de
Venezuela C.A, cuando es responsable de realizarlo.
2. Alcance:
Se aplica a todos los procedimientos de muestreo realizados por el Laboratorio Higiene y
Ergonomía.
3. Responsables:
3.1. Jefe Laboratorio de Higiene y Ergonomía
4.1. ISO/IEC 17025.2005 Muestreo (5.7)
4.3. P1-4.13 “Procedimiento para el Control de Registros”.

5.1. Muestreo: Se definirá como la muestra ambiental de un parámetro físico para proveer una
muestra representativa del total.
6.1. El Laboratorio de Medical Express de Venezuela será el encargado de realizar los
procedimientos de muestreo ambiental que tendrá entre otros.
6.1.1. Muestreo de ruido ambiental.
6.1.2. Muestreo de ruido ocupacional.
6.2. Se utilizan para los muestreos métodos apropiados que hayan sido publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales por organizaciones técnicas reconocidas o en
libros científicos especializados. Estas normativas deben ser las últimas versiones
vigentes.
Elaborado: Francisco Rojas P. Revisado: Oskarina Chirinos Aprobado: Igor Bello

Cargo: Coord. Higiene y Ergonomía Cargo: Coord. de Calidad Cargo: Director
Document1
Código: P1-5.7
Nombre del Documento: Procedimiento de Muestreo Fecha: 16/01/13
Revisión: 01
6.3. Todos los procedimientos deben estar disponibles en el Laboratorio bajo la custodia del
Jefe del departamento y podrán ser utilizados por los analistas para su revisión.
En caso de ser necesario una copia de estos procedimientos podrá ser llevada a campo
para confirmar la secuencia del procedimiento.
6.4. Cuando el cliente seleccione el método de muestreo a utilizar el Laboratorio analizará si
este método cumple con los requisitos técnicos exigidos por las Normas nacionales o
internacionales y será reflejado en informe final de los resultados de muestreo.
6.5. Cuando sea necesario la subcontratación de un tercero para realizar un trabajos de
muestreo este demostrará que mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad en sus
procesos ó en su defecto un sistema lo más acorde posible con las exigencias del
Laboratorio y debe cumplir con el P1-4.5 “Procedimiento de Subcontratación de Ensayos y
Calibraciones”.
6.6. Es responsabilidad del Jefe de Laboratorio que los equipos y su software asociado cumplan
con el P1-5.5 “Procedimiento de manejo equipos del Laboratorio”.
6.7. Es responsabilidad del Jefe de Laboratorio cumplir con el P1-4.13 “Procedimiento para el
esté involucrado.
7. Desarrollo:
7.1. El muestreo se llevará a cabo de acuerdo a la norma respectiva, y solo aplica para la
ejecución de ensayos.
8. Anexos:
8.1. P1-5.7.1 “Procedimiento para el Ensayo de Ruido Ocupacional”.
8.2. P1-5.7.2 “Procedimiento para el Ensayo de Ruido Ambiental”.
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento para el Ensayo de Código: F1-5.7.1
Ruido Ocupacional Fecha: 16/01/13
Revisión: 01
1. Objetivo:
Definir los métodos y procedimientos apropiados que emplea el Laboratorio de Medical Express
de Venezuela C.A para los ensayos de ruido ocupacional con la finalidad de determinar la
exposición y niveles de ruido en el lugar de trabajo.
2. Alcance:
Se aplica a todos los procedimientos de ensayos de ruido ocupacional realizados por el
laboratorio de Higiene y Ergonomía.
3. Responsables:
Ensayo y de Calibración”

4.5. COVENIN 1565-95 “RUIDO OCUPACIONAL. PROGRAMA DE CONSERVACIÓN
AUDITIVA. NIVELES PERMISIBLES Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN. (3ra REVISIÓN)”
5.1. Ruido: es un sonido no deseado que por sus características es susceptible de producir
daño a la salud, y al bienestar humano.
5.2. Nivel de Ruido: es la medida relativa entre un ruido determinado y el nivel de referencia de
20 micropascales, que es el mínimo audible por el ser humano.

Document1
Revisión: 01
6.1. El muestreo y el registro de los datos relacionado a las operaciones de muestreo se llevará
a cabo de acuerdo a la norma COVENIN 1565-95 “Ruido Ocupacional. Programa de
Conservación Auditiva. Niveles PERMISIBLES Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN. (3ra
REVISIÓN)”, y solo aplica para la ejecución de ensayos.
7. Desarrollo
procedimientos de muestreo de ruido ocupacional.
7.2. Se utilizan para los estudios de ruido ocupacional métodos apropiados que hayan sido
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales por organizaciones técnicas
reconocidas o en libros científicos especializados. Estas normativas deben ser las últimas
versiones vigentes.
Jefe del departamento y podrán ser utilizados por los coordinadores y analistas para su
revisión.
Calibraciones”.
con el P1-5.5 “Procedimiento de manejo equipos del Laboratorio”.
esté involucrado.
Document1
Revisión: 01
8. Anexos:
Document1
Código: F1-5.7.1
Nombre del Documento: Formulario Sonometría Fecha: 16/01/13
Revisión: 01
TABLA Nº _____
SONOMETRÍAS APLICADAS, EN DIVERSAS ÁREAS DE LA EMPRESA
________________.
FECHA DE MUESTREO: ________________________
ANALISTAS: _____________________________________________________
Puntos de 1 2 3 4 5 6 7 8 Curva RNR
Muestreo (dB) (dB) (dB) (dB) (dB) (dB) (dB) (dB) __ (dB)
dB
(Ponderación A)
Leq
31,5
63
FRECUENCIAS (Hertzios)
125
250
500
1K
2K
4K
8K
16K
Puntos de muestreo Descripción del punto de muestreo

1
2
3
4
5
6
7
8

Document1
Código: F1-5.7.2
Nombre del Documento: Formulario Dosimetría Fecha: 16/01/13
Revisión: 01
TABLA Nº _____
SONOMETRÍAS APLICADAS, EN DIVERSAS ÁREAS DE LA EMPRESA ________________.
FECHA DE MUESTREO: ________________________
ANALISTAS: _____________________________________________________
Dosimetría Dosímetro Nombre y Cédula de
Área Puesto/Máquina Cargo Fecha Hora Evento
Nº Nº Apellido Identidad

Document1
Nombre del Documento: Instrucciones de Trabajo para el Código: I1-5.7.1
Muestreo de Ruido Ocupacional Fecha: 16/01/13
Revisión: 00
Referencia: 5.7.1 Procedimiento para el Ensayo de Ruido
RIF: J-313293636
Ocupacional Página: 1/5
1. Objetivo:
Determinar los niveles de ruido permisibles para evitar que las personas expuestas al ruido en
sus puestos de trabajo sufran deterioro auditivo.
2. Alcance:
2.1. Determinar el Nivel de Ruido Continuo Equivalente.
2.2. Determinar la Dosis Porcentual del Ruido.
2.3. Determinar el Tiempo de Exposición Máximo Permitido por jornada de Trabajo.
2.4. Determinar la distribución de la energía sonora en todo el Espectro Sonoro audible por el
ser humano (Análisis por bandas de frecuencia).
3. Responsables:
4.2. COVENIN 1565-95 "Ruido Ocupacional. Programa de Conservación Auditiva. Niveles
Permisibles y Criterios de Evaluación".
4.3. Reglamento de las Condiciones de Higiene y Seguridad en el Trabajo en su Artículo
Nro.138.
4.4. Guía ACGIH TLV´2008 mencionada anteriormente y tomando en consideración.
4.5. Criterios de la OSHA que aplican para la evaluación de ruido en ambientes industriales.
5.1. Nivel Equivalente Continuo: Es el nivel de presión sonora promedio asociado a un periodo
de tiempo que posee la energía equivalente a la sumatoria de todos los niveles de presión
sonora que realmente se han sucedido en ese período y que se asume que este nivel de
presión sonora ha permanecido constante en dicho período, es utilizado por la normativa
internacional como criterio para indicar el riesgo de lesión auditiva por exposición a ruido.

Document1
Revisión: 00
RIF: J-313293636
5.2. Dosis de Ruido: Es una medida porcentual de la exposición al ruido que sirve al igual que el
Nivel Equivalente continuo para discernir si una exposición a ruido presenta riesgo de lesión
auditiva.
5.3. Análisis de bandas de octava: Es la medición de los niveles de presión sonora en cada una
de las frecuencias centrales en un arreglo del espectro audible en bandas de octavas.
5.4. Sonido: Es un fenómeno físico que se produce cuando las moléculas de un medio vibran
bajo la acción de la energía sonora proporcionada por una fuente, denominada fuente
sonora creándose una onda cuyas características estimulan al oído humano.
5.5. Tiempo de Exposición Máximo Permitido: Es el tiempo durante el cual un determinado nivel
de presión sonora se obtiene el 100% de la dosis de ruido permitida, dicho de otra forma es
el tiempo hasta donde no hay riesgo de lesión auditiva por exposición para un determinado
nivel de presión sonora.
5.6. (RCHST): Reglamento de las condiciones de Higiene y Seguridad en el Trabajo.
5.7. (OSHA): Oficina de Administración de Seguridad y Salud en el trabajo, de los Estados
Unidos su siglas en Inglés.
5.8. (ACGIH): Conferencia Norteamericana de Higienistas Industriales Gubernamentales, por
sus siglas en inglés.
5.9. Espectro Sonoro: Es la medición de los niveles de Presión Sonora en todo el espectro
audible del ser humano (20 a 20000 Hz) en cada una de las frecuencias centrales de dicho
espectro.
5.10. Presión sonora: Es la diferencia entre la presión atmosférica y la presión real, durante la
composición que resulta de la onda sonora, se expresa en micropascales.
5.11. Decibel. (dB): Es la unidad dimensional que se expresa como 10 veces el logaritmo del
cociente de una presión sonora y la presión de referencia. Para las mediciones de ruido
en el aire, la presión de referencia es de 200 micropascales ó 0.0002 microbares.
5.12. Nivel de ruido: Es la medida relativa entre un ruido determinado y el nivel de referencia de
200 micropascales, que es mínimo audible por el ser humano.
5.13. Calibrador: Es un instrumento utilizado para verificar la exactitud o fidelidad de la respuesta
del sonómetro mediante la medición de un ruido de nivel y frecuencia conocidos según las
especificaciones del fabricante.
Document1
Revisión: 00
RIF: J-313293636
5.14. Protector contra del viento: Es un accesorio que se adapta sobre el micrófono del
sonómetro, para minimizar las interferencias causadas por el viento, en las mediciones del
sonido.
5.15. Nivel de Ruido Continúo Equivalente (Leq): Es el nivel de presión de sonora promedio
asociado a un período de tiempo que posee la energía equivalente a la sumatoria de todos
los niveles de presión sonora que realmente se han dado en dicho período y el cual se
asume ha permanecido constante
5.16. Sonómetro ó decibelímetro: Es un instrumento para medir la presión sonora, cuyo valor se
indica en decibeles.
5.17. Dosímetro: Son sonómetros integradores que permiten una lectura continua de las dosis
de ruido total acumulada, recibida por el trabajador durante la jornada de trabajo.
5.18. Escalas de ponderación: Son filtros electrónicos que poseen los sonómetros que simulan la
forma como el ser humano que percibe la sensación sonora.
5.19. Dosis parcial: Es el Es el cociente entre el tiempo que se está expuesto a un nivel de ruido
y el máximo tiempo de exposición a ese nivel.
5.20. Dosis total: Es la resultante de sumar todas las dosis parciales obtenidas a lo largo de la
misma jornada.
5.21. Frecuencia: Es los números de ciclos por segundo que vibran las moléculas del medio en
donde se está dando el fenómeno del ruido. Su unidad de medida es ciclo por segundo
Hertz (Hz).
5.22. Espectro audible: Es el intervalo de frecuencias audibles, normalmente comprendidas entre
20 Hertz y 20 kilohertz.
5.23. Nivel de sonido en decibeles leído en escala A de un medidor de nivel de sonido
(sonómetro). La escala A no diferencia las frecuencias muy bajas (al igual que el oído
humano) y por lo tanto es mejor utilizarla para medir niveles generales de sonido
5.24. Nivel de sonido en decibeles leído en escala C de un medidor de nivel de sonido
(sonómetro). La escala C discrimina un poco las zonas de bajas frecuencia. Debido a que
el ruido por impactos se muestra generalmente en las zonas de alta intensidad, para su
medición se emplea la escala C. Valor umbral de exposición para un contaminante hasta
donde dicha exposición no representa riesgo de daño a la salud.
Document1
Revisión: 00
RIF: J-313293636
5.25. Nivel de exposición: Nivel de intensidad del fenómeno físico o concentración ambiental de
una sustancia y tiempo de permanencia, al que se expone una trabajadora o trabajador en
el puesto de trabajo objeto de estudio.
6.1. El muestreo estará apegado a lo estipulado en COVENIN 1565.
7. Desarrollo:
7.1. Antes de la aceptación del cliente para realizar el muestreo se debe realizar una visita del
personal técnico del laboratorio para analizar las áreas a muestrear así como el alcance del
muestreo; durante esta visita se recaba información que será la utilizada para el inicio del
muestreo; básicamente este será el alcance de los muestreos de ruido ocupacional:
 Determinar el Nivel de Ruido Continuo Equivalente.
 Determinar la Dosis Porcentual del Ruido.
 Determinar el Tiempo de Exposición Máximo Permitido por jornada de
Trabajo.
 Determinar la distribución de la energía sonora en todo el Espectro Sonoro
audible por el ser humano.
7.2. Antes de iniciar el trabajo verificar que todos los instrumentos de medición estén calibrados
y en condiciones para su óptimo funcionamiento.
7.3. El Laboratorio determina a manera de que sea representativa la medición tomar por cada
dosis de ruido (dosimetría) al menos dos (02) niveles de ruido (sonometrías) del puesto de
trabajo.
7.4. Para realizar sonometrías se colocará el sonómetro en la escala de ponderación requerida
y tomaran mediciones en:
 dBA
 dBC
 Bandas de octava
7.5. Se coloca el sonómetro a una altura que permita medir el ruido al que está expuesto el
personal esto se logra colocando el sonómetro muy cercano al puesto de trabajo dejando
como mínimo una distancia entre el micrófono del sonómetro y el trabajador de al menos 30
cm para disminuir las reflexiones de sonido hacia el micrófono y a una altura de entre
Document1
Revisión: 00
RIF: J-313293636
1.20 m a 1.50 m; en caso de existir paredes cercanas el sonómetro debe ubicarse a una
distancia de 1.20 m.
7.6. Si se determina que el ruido proviene de una fuente específica se colocara el micrófono
perpendicularmente hacia la fuente; en caso de que el ruido provenga de varios lugares se
colocara el micrófono haciendo un ángulo de 75° respecto a la dirección predominante del
ruido.
7.7. La duración del muestreo de sonometrías por punto será de entre 10 y 20 minutos a
consideración del técnico y de las características del ruido encontrado.
7.8. Para dosimetrías se le informa la personal que portara el equipo la forma debida de tratarlo
y como colaborar en las mediciones.
7.9. Se coloca el dosímetro de forma cómoda y con el micrófono a la altura del oído evitando
roces con la piel u otras superficies.
7.10. El dosímetro se ajusta a una tasa de intercambio de 3 dB y un criterio de 85 dBA para ocho
horas.
7.11. Se registran los datos de la muestra en el formulario F1-5.7.1 “Formulario Sonometría” y
F1-5.7.2 “Formulario Dosimetría”.
7.12. Una vez realizados estos pasos se procede al encendido del dosímetro y toma de la
muestra que quedará grabada en la memoria interna del dosímetro, la muestra tendrá una
duración de entre 8 y 2 horas; de utilizar esta última se debe contar con el software que
permita la proyección de la dosis de ruido para las 8 horas de trabajo.
7.13. Al finalizar las mediciones se procede al retiro del dosímetro para el posterior análisis del la
muestra.
8. Anexos:
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Nombre del Documento: Procedimiento para el Ensayo de Código: P1-5.7.2
Ruido Ambiental Fecha: 16/01/13
Revisión: 01
1. Objetivo:
Definir los métodos y procedimientos apropiados que emplea el Laboratorio de Medical Express
de Venezuela C.A para los ensayos de ruido perimetral con la finalidad de determinar el ruido
ambiental proveniente de fuentes estacionarias.
2. Alcance:
Se aplica a todos los procedimientos de ensayos de ruido ambiental realizados por el laboratorio
de Higiene y Ergonomía.
3. Responsables:
Ensayo y de Calibración”

4.5. Decreto Presidencial Nº 2.217 sobre Contaminación Producida por Ruido.
5.1. Ambiente: entorno en el cual se desenvuelve la vida humana, animal y vegetal.
procedimientos de muestreo de ruido ambiental.
6.2. Se utilizan para los estudios de ruido ambiental métodos apropiados que hayan sido
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales por organizaciones técnicas
reconocidas o en libros científicos especializados. Estas normativas deben ser las últimas
versiones vigentes.

Document1
Nombre del Documento: Procedimiento para el Ensayo de Código: P1-5.7.2
Ruido Ambiental Fecha: 16/01/13
Revisión: 01
Jefe del departamento y podrán ser utilizados por los coordinadores y analistas para su
revisión.
Calibraciones”.
con el P1-5.5 “Procedimiento de Manejo Equipos del Laboratorio”.
esté involucrado.
7. Desarrollo:
7.1. El muestreo se llevará a cabo de acuerdo a la norma respectiva, y solo aplica para la
ejecución de ensayos, según el decreto Nº 2.217.
8. Anexos:
Document1
Muestreo de Ruido Ambiental Fecha: 16/01/13
Revisión: 00
RIF: J-313293636
Ambiental Página: 1/5
1. Objetivo:
Determinar los niveles de ruido perimetral con la finalidad de determinar el ruido ambiental
proveniente de fuentes estacionarias.
2. Alcance:
Se aplica a todos los estudios de ruido ambiental realizados por el laboratorio de Higiene y
Ergonomía.
3. Responsables:
3.1. Jefe de Laboratorio de Higiene y Ergonomía
4.2. COVENIN 1671-88 "Fuentes Estacionarias. Determinación del Ruido".
4.3. Reglamento de las Condiciones de Higiene y Seguridad en el Trabajo en su Artículo
Nro.138.
4.4. Guía ACGIH TLV´2008 mencionada anteriormente y tomando en consideración.
4.5. Criterios de la OSHA que aplican para la evaluación de ruido en ambientes industriales.
4.6. Decreto Presidencial Nº 2.217 sobre Contaminación Producida por Ruido.
5.1. Análisis Bandas de Octava: Es la medición de los niveles de presión sonora en cada una
5.2. Sonido: Es un fenómeno físico que se produce cuando las moléculas de un medio vibran
5.3. Presión Sonora: Es la diferencia entre la presión atmosférica y la presión real, durante la
composición que resulta de la onda sonora, se expresa en micropascal.

Document1
Revisión: 00
RIF: J-313293636
5.4 Decibel. (dB): Es la unidad dimensional que se expresa como 10 veces el logaritmo del
5.5 Análisis Bandas de Octava: Es la medición de los niveles de presión sonora en cada una
5.6 Sonido: Es un fenómeno físico que se produce cuando las moléculas de un medio vibran
5.7 Presión Sonora: Es la diferencia entre la presión atmosférica y la presión real, durante la
5.8 Decibel. (dB): Es la unidad dimensional que se expresa como 10 veces el logaritmo del
5.9 Nivel de Ruido: Es la medida relativa entre un ruido determinado y el nivel de referencia de
200 micropascales, que es mínimo audible por el ser humano.
5.10 Calibrador: Es un instrumento utilizado para verificar la exactitud o fidelidad de la respuesta
del sonómetro mediante la medición de un ruido de nivel y frecuencia conocidos según las
5.11 Protector Contra Viento: Es un accesorio que se adapta sobre el micrófono del sonómetro,
para minimizar las interferencias causadas por el viento, en las mediciones del sonido.
5.12 Nivel de Ruido Continúo Equivalente (Leq): Es el nivel de presión de sonora promedio
asociado a un período de tiempo que posee la energía equivalente a la sumatoria de todos
los niveles de presión sonora que realmente se han dado en dicho período y el cual se
asume ha permanecido constante
5.13 Sonómetro ó Decibelímetro: Es un instrumento para medir la presión sonora, cuyo valor se
indica en decibeles.
5.14 Escalas de Ponderación: Son filtros electrónicos que poseen los sonómetros que simulan
la forma como el ser humano que percibe la sensación sonora.
5.15 Espectro Audible: Es el intervalo de frecuencias audibles, normalmente comprendidas
entre 20 Hertz y 20 kilohertz.
Document1
Revisión: 00
RIF: J-313293636
5.16 Fuente Estacionaria: es cualquier fuente de ruido que por su naturaleza o diseño se
encuentra temporal o permanentemente ubicada en un sitio determinado.
5.17 Ruido: es un sonido no deseado que por sus características es susceptible de producir
daño a la salud, al bienestar humano o al ambiente.
5.18 Nivel de Exposición Sonora (SEL): es el nivel de presión de sonido el cual, si tuviera una
duración de 1 segundo, producir la misma cantidad de energía acústica que un evento
sonoro de cierta duración.
5.19 Nivel de Ruido Excedido (Ln): es el nivel que se excede el n por ciento del periodo de
medición a intervalos constantes de tiempo, según se indica en el Anexo A.
5.20 Ruido de Fondo: es el nivel que se excede al menos el 90% del periodo de medición, no
menor de 20 minutos.
5.21 Ruido Continuo Constante: es aquel cuyo nivel es detectado en forma continua durante
todo el periodo de medición, y las diferencias entre los valores máximos y mínimos no
exceden a 6 dB.
5.22 Ruido Continuo Fluctuante: es aquel cuyo nivel es detectado en forma continua durante
todo el periodo de medición, pero presenta diferencias mayores de seis (06) dB entre los
valores máximos y mínimos alcanzados.
5.23 Ruido Intermitente: es aquel que durante un segundo o más, presenta características
estables o fluctuantes, seguidas por interrupciones mayores o iguales a 0,5 s.
5.24 Ruidos Impulsivos: son aquellos de corta duración (menor del segundo) con niveles de alta
intensidad que aumentan y decaen rápidamente en menos de 1 segundo, presentando
diferencias por encima de 35 dB entre los valores mínimos y máximos alcanzados.
6 Disposiciones Generales:
6.1 Para realizar una determinación del ruido ambiental se recomienda mediciones de nivel de
ruido en dbA. Un análisis más detallado puede requerir el uso de filtros de bandas de octava
o de tercios de banda; este último se recomienda para fines de control de ruido, en donde el
nivel global debe reducirse tomando en consideración el nivel de ruido en cada banda.
6.2 Si se desea determinar la exposición al ruido ambiental, se debe medir el nivel de este
alrededor de la organización de acuerdo a las condiciones en que es recibido por las
personas alrededor.
Document1
Revisión: 00
RIF: J-313293636
6.3 Previo a la realización de mediciones se sugiere determinar claramente la finalidad de las

mediciones, determinar el tipo de medición a realizar y planificar como realizar estas
mediciones, tipo de equipo a utilizar, cantidad de puntos de muestreo entre otros.
7 Desarrollo:
7.1. Se recibe el pedido por parte del cliente de forma oral o escrita.
7.2. El laboratorio de higiene y ergonomía analiza la disponibilidad de tiempo y recursos para
acudir a la entidad de trabajo.
7.3. Una vez verificada la disponibilidad de tiempo y recursos se realiza una visita técnica para
analizar el área a evaluar según los requerimientos del cliente.
7.4. Una vez evaluada el área y exista un convencimiento de las áreas a muestrear entre el
cliente y el laboratorio se le emite a la entidad de trabajo la oferta para realizar el servicio
solicitado, donde se incluirán las observaciones y condiciones técnicas, según F1-4.4.1
“Formulario de Oferta”
7.5. Se da por aceptada la oferta cuando se reciba la orden de compra por parte del cliente,
entendiéndose ésta como la aceptación del contrato.
7.6. Se realizan las mediciones de ruido en las áreas acordadas entre el cliente y el laboratorio.
7.7. Se emplea como norma Base la Covenin 1671 Fuentes Estacionarias. Determinación del
Ruido. Lo que implica que los estudios de ruido ambiental se hacen bajo el alcance, objeto
y campo de aplicación de dicha norma.
7.8. Se elabora un Informe Higiénico de Ruido bajo especificaciones de la norma ISO/IEC
17025:2005 y se le entrega al cliente junto con la respectiva factura en donde se evalúan
para cada puesto o área de trabajo según sea el caso los parámetros asociados con la
etiología de la lesión auditiva por exposición a saber la determinación del Nivel equivalente
Continuo y la dosis de ruido los cuales se exigen en la norma COVENIN antes citada, así
como los niveles técnicos de referencia.
7.9. También se aclara en el informe higiénico de ruido la situación bajo la cual se hicieron las
mediciones, que fuentes sonoras contribuyen a la generación del patrón de ruido existente
para el momento de las mediciones, cuales son las pertinencias de las mediciones, y
cuáles son las limitaciones.
Document1
Revisión: 00
RIF: J-313293636
7.10. Se describen bajo los requerimientos de la norma COVENIN 1432-82 las condiciones o
especificaciones de los equipos utilizados en las mediciones, condiciones que debe reunir
los equipos de medición así como la vigencia de la calibración de los equipos utilizados.
8. Anexos:
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento Manipulación de Código: P1-5.8
Ítem de Ensayo / Calibración Fecha: 16/01/13
Revisión: 02
1. Objetivo:
Establecer los requisitos para la recepción, registro, manipulación, almacenamiento y entrega
de equipos a calibrar y/o ensayos realizados por el Laboratorio.
2. Alcance:
Este procedimiento aplica para todos los ítems de los clientes sin importar tipo, marca o modelo,
que sean entregados al Laboratorio para su calibración y aquellos parámetros ambientales
sujetos a muestreo dentro del alcance del Laboratorio.
3. Responsables:
3.2. Analista Laboratorio de Calibración
4.2. P1-5.3 “Procedimiento de Instalaciones y Condiciones Ambientales”.
4.3. P1-4.4 “Procedimiento Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos”.
5.1. Ítem: Distinción de artículos en un conjunto o lista. Se refiere básicamente a equipos o
patrones para efectos del Sistema de Gestión de Calidad.
6.1. Todo ítem a calibrar durante toda su estadía en el laboratorio se mantendrá identificado
como abajo se indica.
6.2. En caso de no cumplir los requisitos para su calibración se detendrá este proceso y se
aplicará el P1-4.4 “Procedimiento Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos”.

Document1
Revisión: 02
7. Desarrollo:
7.1. La persona a cargo de la recepción del ítem cumplirá con los pasos indicados en el
formulario F1-5.8.1 “Formulario Manipulación de Ítem de Calibración”.
7.2. El formulario F1-5.8.1 “Formulario Manipulación de Ítem de Calibración” constará de un
original y una copia, las cuales estarán identificadas como copia de recepción y copia de
entrega.
7.3. Al realizar la recepción de un ítem, al cliente se le entregará la copia de recepción. Esta
copia debe ser presentada por el cliente al momento de la entrega del ítem.
7.4. En caso de extravío o pérdida de la copia de recepción, el cliente deberá presentar una
autorización por escrito donde manifieste que es la persona encargada para el retiro del
ítem.
7.5. Una vez el ítem quede bajo responsabilidad de laboratorio se mantendrá identificado
adjuntándole el F1-5.8.1 “Formulario Manipulación de Ítem de Calibración” que le
corresponda y así se mantendrá hasta la entrega del mismo.
7.6. El laboratorio una vez recibido el ítem lo evalúa y verifica que cumpla con los requisitos
para su calibración; de no ser así se le comunica al cliente según el P1-4.4 “Procedimiento
Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos”.
7.7. El Laboratorio garantizará el óptimo estado de sus instalaciones para evitar el deterioro o
daño de cualquiera de los ítems entregados para su calibración según P1-5.3
“Procedimiento de Instalaciones y Condiciones Ambientales”.
7.8. Los ítems serán almacenados en forma ordenada y separados. Se cuenta con instalaciones
para evitar el deterioro, perdida o daño del ítems a calibrar durante el almacenamiento y
manipulación.
7.9. Una vez calibrados, los equipos son almacenados en las mismas condiciones anteriores.
7.10. Cuando el equipo sea retornado al cliente esta información será registrada en el F1-5.8.1
“Formulario Manipulación de Ítem de Calibración” donde se colocará la fecha de salida y el
Analista de Laboratorio que entrega el equipo.
7.11. Los resultados de los análisis serán entregados únicamente al cliente. La entrega de estos
a cualquier otro que no sea el cliente deberá presentar el F1-5.8.1 “Formulario Manipulación
de “Item de Calibración”. Los reportes de laboratorio son revisados por el Analista del
Document1
Revisión: 02
Laboratorio, Jefe de Laboratorio y Coordinador de Calidad para comprobar su conformidad

antes de ser entregados.
7.12. El F1-5.8.1 “Formulario Manipulación de Ítem de Calibración” que se mantuvo con el ítem
durante su estadía en el Laboratorio será retirado del equipo antes de ser entregado al
cliente y se guarda en el archivo o carpeta que tenga el laboratorio para tal efecto.
8. Anexos:
8.1. Flujograma del proceso
8.2. Lista de distribución:
Document1
Revisión: 02
8.2 Flujograma de Procedimiento
Cliente Laboratorio
Inicio
Entrega de Ítem Recepción de Ítem

Para, para
Calibración calibración
Inspección física
del Ítem
Diagnóstico
del Ítem
NO
Cumple
Se ejecuta el P1-4.4 los
requisitos
SI
Se realiza la calibración
Entrega
del Ítem
Fin
Document1
Nombre del Documento: Formulario Manipulación de Ítem Código: F1-5.8.1
de Calibración Fecha: 16/01/13
Revisión: 02
(1) # Control: 0000 (2) Fecha de Recepción: dd/mm/aa

Datos del Cliente (3)
Cliente: ______________________________________ Dirección: _____________________________
________________________________________________________________________________________
Contacto: ______________________________________ Telf. /Cel: ______________________________
E-mail: _________________________________________
Datos del Equipo (4)

Equipo: _____________________________ Marca: _________________ Modelo: __________________
Serial: _____________________ Nº de Activo Fijo: _____________________
Cant. Accesorios Salida

□
□
□
□
□
Observaciones:
_____________________________________________________________________________
Datos del Servicio (5)

Motivo de ingreso:
□ Diagnóstico □ Mtto. Preventivo □ Mtto. Correctivo □ Calibración □ Garantía
Recepción: (6)
Recibido por: C.I.: Firma:
Entregado por: C.I.: Firma:

Devolución: (7) Fecha: _____________________________
Recibido por: C.I.: Firma:
Entregado por: C.I.: Firma:

Document1
Nombre del Documento: Formulario Manipulación de Ítem Código: F1-5.8.1
Revisión: 02
1 Área donde estará impreso el numero correlativo de control
2 Indicar la fecha de recepción del equipo
3 Indicar todos los datos que se solicitan en el área de Datos del cliente
4 Indicar todos los datos que se solicitan en el área de Datos del equipo, se utilizara el recuadro
salida para verificar que todos los accesorios del equipo a la entrada son entregados con la
devolución del equipo.
El área de observaciones será rellenada de ser necesario.
5 Indicar con una X el motivo de ingreso del equipo al Laboratorio
6 Indicar a la recepción quien es la persona que entrega y recibe el equipo, cédula de identidad y
firma
7 Indicar a la devolución quien es la persona que entrega y recibe el equipo, cédula de identidad,
firma y fecha.
Document1
Código: F1-5.8.2
Nombre del Documento: Formulario Reporte de Envío Fecha: 14/01/13
Revisión: 01
SERVICIO TECNICO
REPORTE DE ENVÍO PARA CALIBRACIÓN O REPARACIÓN.
PERSONA QUE ENVÍA: NOMBRE: FECHA (4)

(1) TLF: CORREO:
NOMBRE:
RIF:
DATOS ELABORAR
FACTURA: (2) DIRECCIÓN:
NOMBRE:
DATOS PARA
ELABORAR DIRECCIÓN:
CERTIFICADO: (3)
1. SERVICIO TÉCNICO: (9)
CALIBRACIÓN
REPARACIÓN
GARANTÍA
CANT. (5) EQUIPO; (6) MODELO (7) SERIAL (8)

Document1
Código: F1-5.8.2
Revisión: 01
2. PARA CADA EQUIPO ANTES MENCIONADO, FAVOR DESCRIBA EL PROBLEMA QUE

ESTE PRESENTA O FALLA.
EQUIPO (10) MODELO (11) SERIAL (12) DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA O FALLA (13)
3. INSTRUCCIONES DE ENVÍO
MEDICAL EXPRESS DE VENEZUELA, C.A.

DIRECCIÓN: Av. Henry Ford C.C Paseo las Industrias. LC. M-109. Zona industrial II. Valencia Edo.
Carabobo. Venezuela
TELÉFONOS: (0500) 6334225; (0241) 8328179; (0241) 8340507
CORREO: luis.teran@medexven.com
ATENCIÓN: LUIS TERÁN
RONALD REYES
Document1
Código: F1-5.8.2
Revisión: 01
(1) indicar datos de la persona que envía el equipo
(2) indicar datos para la elaboración de la factura del cliente
(3) indicar datos para la elaboración del certificado
(4) indicar fecha de envió del equipo
(5) indicar cantidad de equipos
(7) Indicar modelo del equipo
(8) Indicar serial del equipo
(9) Indicar motivo de envío del equipo
(11) Indicar modelo del equipo
(12) Indicar serial del equipo
(13) Describir motivo del problema o falla
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Nombre del Documento: Procedimiento Aseguramiento de Código: P1-5.9
la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibración Fecha: 13/02/07

RIF: J-313293636 Página: 1/3
1. Objetivo:
Este procedimiento describe las verificaciones y la manera sistemática en que se llevarán a cabo
los cálculos y la transferencia de los datos.
2. Alcance:
Se aplica a todos los procedimientos que impliquen los cálculos y la transferencia de los datos.
3. Responsables:
3.2. Responsable de la Dirección
4.2. Norma ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Requisitos para los
Procesos de Medición y los Equipos de Medición”.
4.3. P1-5.4 “Procedimiento Métodos de Ensayo, Calibración y Validación de los Métodos”.

5.1. Validación: Confirmación, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han
cumplidos los requisitos para el uso pretendido o una aplicación específica.
5.2. Verificación: Confirmación, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han
cumplido los requisitos establecidos.

Document1

RIF: J-313293636 Página: 2/3
6.1. El Laboratorio garantiza la verificación en forma sistemática los cálculos y la transferencia
de los datos.
6.2. El laboratorio garantiza el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados de
forma periódica.
7. Desarrollo:
7.1. En este procedimiento siempre están implicadas al menos dos personas, una de ellas
vuelca los datos y realiza el cálculo y la otra verifica. El personal responsable de cada
actividad debe firmar al pie como Analista Elaborado en el primer caso o Revisado en el
segundo caso. Esta información está reflejada en el P1-5.10 “Procedimiento Informe de los
Resultados”.
7.2. Cuando exista duda de cualquier resultado en el proceso de ensayo y/o calibración el
procedimiento debe ser repetido y realizar un comparativo con el proceso anterior para
verificar la posible desviación.
7.3. Cuando se requiera hacer enmiendas de los registros, se debe tachar el dato original y
escribir al lado el nuevo dato junto con la firma de quien realizó la enmienda, en ningún
caso pueden ser borrados.
7.4. Las modificaciones de resultados tanto de forma electrónica como impresa solo podrá
ejecutarlas el Jefe de Laboratorio u otra persona que haya sido encargada por él para esta
tarea.
7.5. Los registros deben ser legibles.
7.6. Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar,
informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones el soporte
lógico de computadora (software) se documenta y se valida según el P1-5.5 “Procedimiento
Manejo de Equipos del laboratorio”.
7.7. Cuando los cálculos de los resultados sean necesarios hacerlos manualmente se realizarán
en formulas de Excel que, por ser un software de uso comercial, se considerara validado,
no obstante el manejo de las ecuaciones para emitir los resultados implicará el mismo
seguimiento que el descrito en el 7.1
Document1

RIF: J-313293636 Página: 3/3
7.8. Cuando el informe de los resultados sea expresado por un tercero se verificarán los datos y
el cumplimento del P1-4.5 “Procedimiento Subcontratación de Ensayos y Calibraciones”.
7.9. Los datos y resultados se almacenan por un lapso de 5 años, estando en archivo activo
durante 2 años y en archivo muerto en el lapso restante; tanto de forma electrónica como
impresa.
7.10. Los registros de informes de resultados serán almacenados electrónicamente en una
carpeta ubicada en el servidor y destinada para ello y si es necesario serán respaldados en
un medio de almacenamiento masivo, tipo CD o DVD, y guardados como información
histórica por el Jefe del Laboratorio.
8. Anexos:
Document1
Nombre del Documento: Procedimiento Informe de los Código: P1-5.10
Resultados Fecha: 16/01/13
Revisión: 04
1. Objetivo:
Indicar los pasos para la elaboración de certificados de calibración y/ o ensayo luego que se
hayan analizado los ítems de calibración y/o ensayo, con el fin de emitirle al cliente una
información clara y exacta de los resultados obtenidos.
2. Alcance:
Este procedimiento aplica a todos los equipos que son calibrados en el Laboratorio de Medical
Express de Venezuela y/o muestreo para el ensayo, así como para equipos y/o muestreos
futuros que entren en este proceso, donde quedarán expresadas claramente las condiciones,
métodos, resultados e interpretaciones así como cualquier otra información requerida por el
cliente.
3. Responsables:
4.1. NORMA ISO/ IEC 17025: 2005: Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios
de Ensayo y de Calibración. (5.10).
Calibración”.
5.1. Certificado de ensayo y/o calibración:

Document1
Revisión: 04
6.1. El personal encargado en el Laboratorio de la elaboración de los Certificados de Calibración
debe guiarse para su llenado por el F1-5.10.1 “Formulario General Certificados de
6.2. El Certificado de Calibración y/o Ensayo se comprende de dos partes:
1- Datos del cliente, equipo y/o parámetro muestreado, condiciones ambientales,

declaración de incertidumbre, métodos utilizados y técnicos encargados.
2- La data donde estarán reflejados los parámetros y/o magnitudes objetos de calibración
y/o ensayo así como las desviaciones, incertidumbre y observaciones que sean
necesarias y que permitan al cliente un fácil entendimiento de los resultados obtenidos.
6.3. Se decide expresar los títulos de cada parte del Certificado de Calibración en español e
inglés.
7. Desarrollo:
Todo Certificado de Calibración y/o Ensayo constará de la siguiente información:
7.1. Encabezado
7.1.1. Titulo: Estará incluido en cada una de las páginas del Certificado de Calibración y/o
Ensayo.
7.1.2. Nombre, dirección y logo de la empresa. Estará incluido en cada una de las páginas
del Certificado de Calibración y/o Ensayo.
7.1.3. Número de páginas: Estará incluido en cada una de las páginas del Certificado de
Calibración y/o Ensayo.
7.1.4. Numero correlativo del certificado: Constará de cuatro (04) dígitos indicando el año
que se realiza la calibración y/o ensayo, seguido de las tres (03) primeras letras del
ítem al cual se le emite el Certificado de Calibración y/o Ensayo; seguido de cuatro
(04) dígitos indicando el número de Certificado de Calibración y/o Ensayo.
7.1.5. Número de revisión del documento y fecha de la última revisión: Estará incluido en
cada una de las páginas del Certificado de Calibración y/o Ensayo.
Document1
Revisión: 04
7.2. Pie de página

Estarán indicadas las advertencias que emite la empresa para preservar la integridad del
Certificado de Calibración y/o Ensayo, estas se expresarán en español e inglés.
7.3. Datos del cliente:

a) Nombre del Cliente que solicitó la calibración del equipo y/o ensayo.
b) Dirección del cliente.
c) Número de solicitud, si el cliente realizó la aprobación de la calibración de forma

escrita; en caso de que cliente no emita Orden de Compra o aprobación del servicio
podrá tomarse como referencia el correlativo de la oferta comercial emitida por el
Laboratorio.
7.4. Datos del Equipo y/o parámetro muestreado:

a) Nombre del equipo que fue objeto de calibración.
b) Nombre o marca del fabricante del equipo.
c) Modelo del equipo.
d) Serial del equipo.
Nota: Los numerales arriba indicados solo aplican para la calibración de equipos; en el
caso del muestreo solo se indicará el parámetro muestreado.
7.5. Datos del método utilizado:

a) Fecha en que se realiza la calibración y/o muestreo.
b) Método utilizado para realizar la calibración y/o muestreo.
c) Referencias normativas para realizar la calibración y/o muestreo.
7.6. Datos ambientales:

Indicar temperatura, presión atmosférica, humedad relativa u otra magnitud ambiental que
sea pertinente, en las cuales se realizó la calibración del equipo y/o muestreo.
7.7. Datos técnicos:

a) Lugar donde se realiza la calibración y/o muestreo.
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Revisión: 04
b) Declaración de incertidumbre.
c) Analista que realizó la calibración y su firma.
d) Analista que verificó las mediciones y su firma.
e) Aprobación del Jefe de Laboratorio y su firma.
f) Sello Húmedo.
g) Próxima calibración y/o muestreo previo acuerdo con el cliente o reemplazado por
disposiciones legales. En el caso de disposiciones legales estas serán debidamente
identificadas.
7.8. Parámetros y/o magnitudes que fueron objeto de calibración y/o muestreo
a) Estarán indicados los parámetros y/o magnitudes calibradas así como las lecturas
obtenidas, desviaciones encontradas, desviaciones máximas permitidas y niveles de
incertidumbre aplicados a la medición en la recepción del equipo.
b) En caso de ser necesario y para mejorar el entendimiento del cliente el Certificado de

Calibración y/o Ensayo podrá llevar reflejado gráficos de comportamiento de la
medición.
c) En el caso del Ensayo se verificará el cumplimiento del P1-5.7 “Procedimiento de

Muestreo”; además estarán incluidas en la 2da parte del Certificado de ensayo entre
otras:
 RESUMEN
 INTRODUCCIÓN
 OBJETIVOS
 REFERENCIAS NORMATIVAS
 DEFINICIONES DE TÉRMINOS
 METODOLOGÍA DE LA MEDICIÓN
 ALCANCE
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Revisión: 04
 RECURSOS UTILIZADOS
 DESCRIPCIÓN DE LAS ÁREAS SUJETAS A ESTUDIO
 DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES EN LAS AREAS SUJETAS A ESTUDIO
 PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS
 ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS
 CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES
 ANÁLISIS DE LAS ENCUESTAS APLICADAS A LOS TRABAJADORES
 ANEXOS
7.9. Ajuste:
a) Si el equipo luego de la calibración a la recepción, necesita ser ajustado para llevarlo a

condiciones operativas dentro de las referencias normativas, luego del ajuste serán
reflejados los resultados en igual forma como se expresan en el 7.8.
b) Si no es necesario realizar ajuste porque la calibración se encuentra dentro de las

referencias normativas, quedará expresado por escrito la no realización de dicho
procedimiento.
c) Si es necesario realizar ajustes y el Laboratorio no posee los recursos adecuados para

ello, quedará expresado por escrito la no realización de dicho procedimiento.
d) No aplica al muestreo.
7.10. Datos y mediciones de verificación
En caso de ser necesario se realizarán mediciones de comprobación para la verificación de

los resultados, igualmente estarán reflejados los parámetros y/o magnitudes sometidas a
verificación con sus respectivas desviaciones..
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Revisión: 04
7.11. Instrumentos de medición
Estarán reflejados todos los instrumentos de medición que estuvieron involucrados en el

proceso de calibración y/o muestreo con sus respectivas características.
7.12. Observaciones:
Se reflejarán todas aquellas observaciones que el Laboratorio considere de importancia para

el mejor entendimiento del resultado expresado.
7.13. Fin del Certificado de Calibración:

Se indica que es el final del Certificado de Calibración y/o Ensayo.
7.14. Subcontratistas
7.14.1. Cuando se haya realizado un ensayo o calibración por parte de subcontratistas y el
Certificado de Calibración incluya estos datos, los mismos deben estar claramente
identificados y se debe hacer referencia a que los resultados expresados fueron
obtenidos por el subcontratista cumpliendo los requisitos de la norma.
7.14.2. El subcontratista informara al Laboratorio de los resultados obtenidos por escrito o

electrónicamente para validar los resultados.
7.15. Transmisión electrónica de datos:
Los certificados de calibración y/o ensayo solo se entregan al cliente en físico y original.
7.16. Presentación de los Certificados de Calibración.
El diseño o formulario para los Certificados de Calibración y/o Ensayo estará de acuerdo
al tipo de calibración y/o muestreo realizado, y a la técnica utilizada, cambiando la forma
de presentación de los resultados en función del tipo de calibración y/o muestreo que se
realice y están indicados en los anexos de este procedimiento
7.17. Modificación de los Certificados de Calibración y/o Ensayo:
Si fuera necesario corregir el Certificado de Calibración y/o Ensayo luego de su emisión,

estas correcciones deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento,
pero haciendo referencia al documento que fue sustituido por lo que se denominará
Document1
Revisión: 04
Certificado de Calibración y/o Ensayo Suplementario y contendrá referencia al original

que se reemplaza además de la identificación de la corrección realizada.
8. Anexos:
8.1. F1-5.10.1 “Formulario General Certificados de Calibración”.
8.2. F1-5.10.2 “Formulario General Certificados de Ensayo”.
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Nombre del Documento: Formulario General Certificados Código: F1-5.10.1
Revisión: 02
Logo del Laboratorio (1) (4)Certificado #: 0000-XXX
Nombre del Laboratorio (2) Código: (5)

Revisión: (6)
Dirección del Laboratorio (3) Fecha: (7)
Titulo (9) Pág.: (8)
Datos del Cliente
Cliente: (10)
Customer
Dirección: (11)
Address
No. Solicitud: (12)

Order Number
Datos del equipo
Equipo: (13)
Equipment:
Fabricante: (14)
Manufacturer
Modelo: (15)
Model
Serial: (16)
Serial number
Datos del método
Fecha De Calibración: (17)
Calibration Date
Método Utilizado: (18)

Method used
Referencias: (19)
Referencies
Datos ambientales
Temperatura: (20)
Temperature
Presión Atmosférica: (21)

Atmospheric pressure
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Revisión: 02
Humedad Relativa: (22)

Relative Humidity
Lugar de calibración: (23) Incertidumbre (24) Datos técnicos

Calibration place:
Analista de Laboratorio: (25)

Laboratory Technician
Aprobado por Sello Húmedo
Jefe de Laboratorio: (26)
Approved by Laboratory Head:
Próxima Calibración: (27)

PARA CERTIFICADOS DE CALIBRACION (28)
 PARAMETROS DE CALIBRACIÓN A LA RECEPCIÓN
 PARAMETROS DE AJUSTE Y CALIBRACION
 DATOS Y MEDICIONES DE VERIFICACION
Instrumentos de Medición (29)

Observaciones (30)
FIN DE CERTIFICADO (31)
Document1
Revisión: 02
1 Colocar el logo o distintivo del Laboratorio
2 Indicar el nombre del Laboratorio
3 Indicar la dirección del Laboratorio
4 Indicar el número correlativo de Certificado y a que equipo pertenece
5 Indicar el código del documento dentro del SGC
6 Indicar el número de revisión del formulario
7 Indicar la última fecha de revisión del formulario
8 Indicar el número de páginas y total de ellas
9 Indicar el título del documento (Certificado de Calibración)
10 Indicar el nombre de la empresa o persona que solicitó la calibración del equipo.
11 Indicar la dirección de la empresa o persona que solicitó la calibración del equipo.
12 Indicar en el caso que proceda el número de solicitud con que fue aceptada la calibración del
equipo.
13 Indicar el nombre del equipo que fue calibrado
14 Indicar la marca o fabricante del equipo que fue calibrado
15 Indicar el modelo del equipo que fue calibrado
16 Indicar el serial del equipo que fue calibrado
17 Indicar la fecha en que se realizó la calibración del equipo.
18 Indicar el (los) métodos utilizados para la calibración del equipo
19 Indicar las referencias normativas en las cuales se basó el proceso de calibración.
20 Indicar la temperatura en la cual se realizó la calibración:
21 Indicar la presión atmosférica en la cual se realizó la calibración:
22 Indicar la humedad relativa en la cual se realizó la calibración:
23 Indicar el lugar donde se llevo cabo la calibración.
24 Declaración de Incertidumbre
25 Indicar el nombre del Analista de Laboratorio encargado de la Calibración.
26 Indicar el nombre del Jefe de Laboratorio que aprueba el Certificado de Calibración
27 Indicar la fecha de la próxima calibración
28 Indicar los parámetros solicitados para calibración
29 Indicar los instrumentos de medición involucrados en el proceso de calibración
Document1
Revisión: 02
30 Indicar las observaciones derivadas del proceso de calibración.

31 Indicar el fin del Certificado de Calibración
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de Ensayo Fecha: 16/01/13
Revisión: 02
INFORME DE ENSAYO
DE RUIDO
OCUPACIONAL
MEDICAL EXPRESS DE VENEZUELA,
C.A.
Laboratorio de Higiene y Ergonomía
2014IER000 (0)
RIF: J-31329363-6
Av. Henry Ford. C.C. Paseo Las Industrias, Local M-109 Zona Industrial II
Valencia, Estado Carabobo, Venezuela.
RIF J-313293636 NIT 0415511353
INFORME DE ENSAYO
DE RUIDO OCUPACIONAL
DATOS DEL CLIENTE Y/O LUGAR DE REALIZACIÓN DEL ENSAYO

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL: (1)
REGISTRO DE INFORMACIÓN
(2)
FISCAL (RIF):
DIRECCIÓN: (3)
TELEFONOS: (4)
CORREO ELECTRONICO: (5)

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Revisión: 02
INFORME DE ENSAYO DE RUIDO OCUPACIONAL

Ficha Metrológica
Este informe técnico documenta la trazabilidad de las mediciones a patrones certificados
internacionalmente, que utiliza las unidades de medición en concordancia con el Sistema
Internacional de Unidades, de acuerdo a procedimientos documentados según la normativa ISO
1999:1990, ISO 17025:2005, las normas venezolanas COVENIN 1565:1995. Para requerimientos de
copias de este informe en idioma castellano o idioma inglés, sírvase solicitarlo por medio de la
dirección electrónica higiene@medexven.com.
This Technical report state the traceability of measures to internationally certificated standards that
employ measures units in concordance with International Units System, according with established
procedures in ISO 1999:1990, ISO 17025 Standard, COVENIN 1565-1995 Standards. For requests
of copies about this report in Spanish or English, you can ask it through the electronics address
higiene@medexven.com.
DATOS DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN UTILIZADOS EN ESTE ENSAYO / INFORMATION OF THE EQUIPMENTS
OF MEASUREMENT USED IN THIS TEST
FECHA
NOMBRE EMPRESA NÚMERO FECHA DE
MODEL INCERTIDU PROXIMA
ÍTEM DEL FABRICANTE SERIAL CERTIFICADOR CERTIFICADO CALIBRACI ERROR
O MBRE CALIBRACI
EQUIPO A CALIBRACIÓN ÓN
ÓN
NAME OF
CERTIFIED NEXT
ARTIC THE MANUFACTU CEFTIFIER CALIBRATI UNCERTAIN MISTA
MODEL SERIAL NUMBER CALIBRATI
LE EQUIPMEN RER COMPANY ON DATE TY KE
CALIBRATION ON DATE
T
1 (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15)
Sistema de Gestión de Calidad ISO

Contenidos y Aprobación: Revisión y Aprobación:
17025
Lcda. Oskarina Chirinos F. Ing. Orlando Rodríguez Lcdo. Francisco Rojas P.
C.I: V-18.469.868 C.I: V-4.128.388 C.I: V-12.033.632
Coordinadora Sistema de Gestión de Calidad ISO Gerente Seguridad Higiene y Ambiente Coordinador Seguridad Higiene y Ambiente
17025 Registro INPSASEL Nº CAR 074128388 Registro INPSASEL Nº CAR0712033632
Fecha de la evaluación: (16)
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Revisión: 02
Contenido
1. RESUMEN. .....................................................................................................................................................296
2. INTRODUCCIÓN. ...........................................................................................................................................297
3. OBJETIVOS. ...................................................................................................................................................298
3.1. Objetivo general. .........................................................................................................................................298
3.2. Objetivos Específicos. .................................................................................................................................298
4. REFERENCIAS NORMATIVAS. .....................................................................................................................299
5. METODOLOGÍA DE LA MEDICIÓN. ..............................................................................................................300
6. ALCANCE. ......................................................................................................................................................305
7. RECURSOS UTILIZADOS..............................................................................................................................305
8. PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS ...................................................................................................306
9. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS. ...............................................................................................................312
10. CONCLUSIONES. ......................................................................................................................................313
11. RECOMENDACIONES. ..............................................................................................................................314
12. ANEXOS. ....................................................................................................................................................315
12.1. Definiciones de términos. .......................................................................................................................316
12.2. Detalles gráficos de los puntos de muestreo. .........................................................................................321
12.3. Certificado de participación de los Delegados y Delegadas de Prevención. ...........................................322
12.4. Modelo de la encuesta aplicada a los trabajadores y trabajadoras. ........................................................323
12.5. Certificado de calibración de los equipos de medición utilizados. ...........................................................324
Document1
Revisión: 02
RESUMEN.
Se realizó un Ensayo de Ruido Industrial, bajo el objeto y campo de aplicación de la norma

COVENIN 1565-95 “Ruido Ocupacional. Programa de Conservación Auditiva, Niveles Permisibles y
Criterios de Evaluación”. En la Empresa (17), situada en (18), durante (19).
Las áreas de trabajo sujetas a estudio en dicha empresa fueron: (20).
El objetivo en este ensayo fue evaluar el riesgo de lesión auditiva por exposición a ruido en las áreas
de trabajo antes mencionadas, para ello se emplearon dos parámetros, el Nivel Equivalente
Continuo (Leq) y la dosis de exposición a ruido; también se evaluaron los espectros sonoros
(Análisis de bandas de octavas) en las áreas objeto de estudio.
El resultado del ensayo arrojó lo siguiente:
(21).
Se recomienda asumir acciones del siguiente tenor para control de la exposición al ruido:
(22).
Document1
Revisión: 02
1. INTRODUCCIÓN.
Dentro de las actividades de mayor importancia en las tecnologías que protegen la salud del
trabajador como son la Higiene Ocupacional y la Seguridad Industrial, está la evaluación de los
factores de riesgo en el trabajo, además, dichas evaluaciones constituyen la información primordial
para orientar y recopilar información para realizar y/o diseñar la Vigilancia epidemiológica, la cual
está dentro del objeto y campo de aplicación de la norma NT 02-2008.
También dichas evaluaciones son necesarias para la declaración de las Enfermedades

Ocupacionales puesto que aporta la información para realizar el Criterio Higiénico, el cual es
fundamental para poder consolidar la declaración o no, de una enfermedad de naturaleza
ocupacional.
El presente Ensayo de Ruido Ocupacional, fue realizado a través del laboratorio de Higiene y
Ergonomía de MEDICAL EXPRESS DE VENEZUELA C.A., durante (23), previa solicitud de la
empresa (24), que se encuentra ubicada en (25), con Registro de Información Fiscal (26), Números
de teléfonos (27), Correo electrónico (28), Persona contacto (29).
Este ensayo se realizó bajo el objeto y campo de aplicación de la norma COVENIN 1565-95 "Ruido
Ocupacional. Programa de Conservación Auditiva. Niveles Permisibles y Criterios de Evaluación".
Las mediciones se realizaron encontrándose las áreas objeto de estudio trabajando, bajo
condiciones normales de producción, se le notifico y se solicitó la participación activa y protagónica
en las mediciones de campo de los delegados de prevención.
Las mediciones de campo consistieron en las mediciones de los espectros de bandas de octava y
las dosimetrías en algunos puestos de trabajo representativos de cada una de las áreas objeto de
estudio, a través de las dosimetrías se obtuvieron los Niveles Equivalentes Continuos y las dosis de
exposición a ruido, estos parámetros son los indicados en la normativa vigente para evaluar el riesgo
de lesión auditiva por exposición al ruido industrial.
Document1
Revisión: 02
2. OBJETIVOS.
2.1. Objetivo general.
El objetivo general del presente Informe de Ensayo de Ruido Ocupacional, es evaluar los parámetros
probablemente identificados o relacionados con la etiología del daño acústico por exposición de
acuerdo con la Norma Venezolana COVENIN Nro. 1565-95 “RUIDO OCUPACIONAL. PROGRAMA
DE CONSERVACIÓN AUDITIVA. NIVELES PERMISIBLES Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN. (3ra
REVISIÓN)”.
2.2. Objetivos Específicos.
Los objetivos específicos del presente Informe de Ensayo de Ruido Ocupacional, están orientados
según la Norma Venezolana COVENIN Nro. 1565-95 “RUIDO OCUPACIONAL. PROGRAMA DE
CONSERVACIÓN AUDITIVA. NIVELES PERMISIBLES Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN. (3ra
REVISIÓN)”, a las siguientes acciones:
 Determinar el Nivel de Ruido Continuo Equivalente (Leq).
 Determinar Niveles de ruido y dosis parciales (Dosis Porcentual del Ruido).
 Determinar las Dosis diarias.
 Determinar el Tiempo de Exposición Máximo Permitido por jornada de Trabajo.
 Determinar la distribución de la energía sonora en todo el Espectro Sonoro audible por el ser
humano.
 Emitir opiniones, interpretaciones, recomendaciones según análisis de datos obtenidos para la

mejora.
Document1
Revisión: 02
4. REFERENCIAS NORMATIVAS.
4.1. Norma Venezolana COVENIN 1565-95. “RUIDO OCUPACIONAL. PROGRAMA DE

CONSERVACIÓN AUDITIVA. NIVELES PERMISIBLES Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN.
(3ra REVISIÓN)".
4.2. Ley Orgánica de Prevención Condiciones y Medio Ambiente de Trabajo LOPCYMAT.
4.3. Reglamento Parcial de la Ley Orgánica de Prevención Condiciones y Medio Ambiente de

Trabajo LOPCYMAT.
4.4. Reglamento Venezolano de las Condiciones de Higiene y Seguridad en el Trabajo.
4.5. Standard ISO 1999:1990 Acoustics -- Determination of occupational noise exposure and
estimation of noise-induced hearing impairment
4.6. NT 02-2008. Declaración de las Enfermedades Ocupacionales
4.7. NT 01-2008. Programa de Seguridad y Salud en el Trabajo.
4.8. Guía ACGIH TLV´2008.
4.9. Criterios de la OSHA; Que aplican para la evaluación de ruido en ambientes industriales.
Document1
Revisión: 02
5. METODOLOGÍA DE LA MEDICIÓN.
Las mediciones se realizaron bajo el objeto, alcance y campo de aplicación de la Norma COVENIN
1565:1995 “RUIDO OCUPACIONAL. PROGRAMA DE CONSERVACIÓN AUDITIVA. NIVELES
PERMISIBLES Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN. (3ra REVISIÓN), tomando en consideración los
criterios que aplican para los ambientes industriales.
Las mediciones de los niveles de presión sonora así como las Dosimetrías se realizan bajo las
siguientes condiciones, en las que se mencionan adiciones de las especificaciones concernientes:
Condiciones normales de trabajo u operación para cada área en donde el trabajador realiza sus
actividades.
Se considera el patrón de ruido generado y/o la fuente generadora de ruido.
Se determina el tiempo de muestreo.
Se realiza la medición de los espectros sonoros con utilización de sonómetro con analizador de
octavas de banda.
La colocación del sonómetro para medir el espectro se hace atendiendo a criterios de simetrías con
relación a la ubicación del punto de muestreo.
Se aplica una encuesta anónima a los trabajadores de las áreas sujetas a estudio, para conocer sus
opiniones con aspectos relacionados con el ruido, y añadir un aporte significativo de participación en
este ensayo. Esta encuesta no es exigida en la Norma COVENIN 1565:1995 “RUIDO
OCUPACIONAL. PROGRAMA DE CONSERVACIÓN AUDITIVA. NIVELES PERMISIBLES Y
CRITERIOS DE EVALUACIÓN. (3ra REVISIÓN).
Las condiciones ambientales relacionadas con las variables de temperaturas, humedad relativa y
velocidad del viento, no representan afección alguna a la interpretación de los resultados del ensayo,
con excepción de los periodos de lluvia y/o precipitaciones en los cuales se incrementen
Document1
Revisión: 02
considerablemente los niveles de ruido de fondo, por lo cual deberá suspenderse la toma de datos
hasta tanto cesen las precipitaciones.
Los ensayos son llevados a cabo en instalaciones de clientes o aliados comerciales bajo techo, con
o sin paredes, y/o a cielo abierto, previa contratación de los servicios, por lo que el Laboratorio de
Higiene y Ergonomía de Medical Express de Venezuela, C.A., no tiene alcance para el control de las
condiciones ambientales presentes en las instalaciones de los clientes o aliados comerciales, aún
así, en caso de ser necesario se describirán en el presente ensayo las condiciones ambientales
reinantes durante el levantamiento o recopilación de datos para el ensayo.
Los Delegados de Prevención de la empresa estarán en conocimiento y participaran en el ensayo

realizado, según se hará constar en acta de participación que se incluye en los anexos
correspondientes al presente ensayo.
Los principales aspectos relacionados con el método de ensayo especificado en la Norma

Venezolana COVENIN 1565:1995 “RUIDO OCUPACIONAL PROGRAMA DE CONSERVACIÓN
AUDITIVA. NIVELES PERMISIBLES Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN. (3ra REVISIÓN), son los
siguientes:
Equipos e Instrumentos:
Sonómetro y/o dosímetros de acuerdo a las características del ruido a evaluar que cumpla con las
especificaciones establecidas en la Norma Venezolana COVENIN 1432.
Calibrador.
Analizador de ruido de bandas de octavas o tercios de octava (opcional), si la evaluación es con

fines de determinar el nivel de exposición o de riesgo.
Registrador, grabadores (opcional).
Protector contra viento.
Document1
Revisión: 02
Cronómetro o reloj con segundero (opcional en caso de que los equipos dosímetros y sonómetros no
demuestren la fecha y hora).
Procedimientos:
Condiciones generales
Para realizar una determinación de las condiciones sonoras en lugares de trabajo se recomiendan
mediciones de nivel de ruido en dB(A). Un análisis más detallado puede requerir el uso de filtros de
bandas octavas o de tercios de bandas; este último se recomienda para fines de control de ruido, en
donde el nivel de ruido global debe reducirse tomando en consideración el nivel de ruido en cada
banda.
Si se desea determinar la exposición al ruido se debe medir el nivel de éste en los lugares de trabajo
de acuerdo a las condiciones en que es recibido por los trabajadores, o bien medir dosis de ruido en
corta o larga duración con dosímetros.
Previo a la realización de las mediciones se sugiere seguir los siguientes pasos:
- Determinar claramente la finalidad de las mediciones.
- Determinar el tipo de medición que se debe realizar.
- Planificar cómo realizar las mediciones. Determinar el equipo adecuado; situaciones que se desean
evaluar; número de puntos de medición y de medidas que se requieren.
- Preparación de las mediciones propiamente dichas (planillas de recolección de datos, planos a

escala de los lugares de medición en caso que sean necesarios y el cliente los suministre, y
preparación logística en general).
- Se debe asegurar que el equipo, calibrador y accesorios así como sus baterías se encuentran en
buen estado.
- Se debe calibrar el equipo de acuerdo a las instrucciones de su fabricante.
Document1
Revisión: 02
- Se debe asegurar que se está familiarizado con los manuales de operación y mantenimiento de los
equipos.
Para nivel de ruido:
Se selecciona la escala de ponderación y la respuesta dinámica según el tipo de ruido a medir. Se

recomienda lenta para ruidos estables y rápida para ruidos fluctuantes, impulsivos o pico.
Se coloca el sonómetro a una altura que permita medir el ruido en cuestión. Si se desea obtener
medidas del ruido al que está expuesto el personal se deberá hacer lo posible por medir en los
lugares en los que trabaja, colocando el micrófono a una altura y localización aproximada a la zona
de audición. Para fines de control deberá medirse en distintos puntos, para ello se recomienda medir
de 1,2 m a 1 ,5 m de altura sobre el piso y mantener el equipo a una distancia prudencial de la
persona que realiza la medición, se recomienda una distancia de 0,30 m en sentido horizontal de la
zona alrededor para así reducir las reflexiones de sonido hacia el micrófono. El sonómetro deberá
ubicarse como mínimo a una distancia 1,20 m de las paredes.
En caso de que el ruido provenga de una fuente específica y el micrófono sea unidireccional para
ruido en campo libre se colocará dirigido perpendicularmente hacia la fuente. Si se utiliza un
micrófono unidireccional para ruido que proviene de varios lugares se le coloca haciendo un ángulo
de 75 grados respecto a la dirección predominante del ruido. En caso de provenir de múltiples
lugares, debe medirse con micrófonos de incidencia aleatoria; si no se posee, se mide con
micrófonos de campo directo dirigidos directamente hacia la(s) fuente(s) de mayor nivel de ruido.
Salvo para ruidos muy estables en los que no se detecte diferencias de nivel, siempre se realizarán
lecturas de niveles de ruido cada diez segundos durante el mayor tiempo posible para obtener la
mayor representatividad de la situación que se mide. Se puede fraccionar el período de medición y
medir en puntos de similar o diferente situación.
Debe medirse durante un mínimo de veinte minutos, cada 10 segundos. Para ruido continuo
fluctuante y ruido intermitente será un total de medidas mayor o igual a veinte (20) veces el rango de
niveles detectado.
Document1
Revisión: 02
Para análisis por bandas de frecuencia:
Las mediciones de ruido en cada banda de frecuencia, convenientes para fines de control
de ruido, se realizarán siguiendo el procedimiento correspondiente, y teniendo en
consideración realizar un mínimo de mediciones igual a diez (10 veces) el rango que
posean los niveles de ruido en las bandas.
Para dosimetría:
Se informará al personal que portará el equipo de la forma debida de tratarlo y como

colaborar con las mediciones.
Se colocará el dosímetro de manera que sea cómodo portarlo y con el micrófono a la

altura del oído.
El dosímetro se ajustará a una tasa de intercambio de 3dB y a un criterio de 85dBA para

ocho horas.
Se evitará roces con piel u otras superficies.
Se iniciarán las mediciones sólo después de haber montado completamente el equipo.
Al finalizar las mediciones se harán las lecturas necesarias sin manipular el micrófono o su
cable y luego se procederá a su desmontaje.
Document1
Revisión: 02
6. ALCANCE.
Se realizaron dosimetrías personales y sonometrías ambientales en las áreas objeto de estudio:

(30).
7. RECURSOS UTILIZADOS.
7.1. Recursos Humanos:
Un (01) Ingeniero Coordinador de Proyecto.

Un (01) Licenciado Coordinador de Laboratorio de higiene.
7.2. Recursos Materiales:
Cinco (05) Dosímetros Marca Extech modelo 407355

-Serial 051003017
-Serial 051003779
-Serial 080614009
-Serial 100815382
- Serial 090810436
Un (01) Sonómetro Marca Larson & Davis; modelo 824 Serial 4242
Un (1) Trípode.
Document1
Revisión: 02
8. PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS
Una vez recopilados los datos en las áreas objeto de estudio, fueron sistematizados y se presentan
en las tablas siguientes, donde se incluyen los valores máximos permisibles o niveles técnicos de
referencia, tanto nacionales como internacionales, las dosimetrías personales tomadas a los
trabajadores y las sonometrías identificadas en las áreas objeto de estudio, a saber:
TABLA Nº 01
NIVELES PERMISIBLES Y/O NIVELES TÉCNICOS DE REFERENCIA PARA EL RUIDO NACIONALES E
INTERNACIONALES
NIVELES TÉCNICOS DE REFERENCIA
NIVELES TÉCNICOS DE REFERENCIA NACIONALES
INTERNACIONALES
R.C.H.S.T.
Norma COVENIN Nº 1565-95 ACGIH TLV´2010 OSHA
Art. No. 138
Leq, dB(A) Leq Dosis % dB(A) Leq Dosis % dB(A) Leq Dosis % dB(A)
85 08 Hrs. 100 85 08 Hrs. 100 85 08 Hrs. 100 90
Tabla Nº 01: Niveles permisibles nacionales e internacionales y/o niveles técnicos de

referencia para el ruido, Elaboración Propia.
Document1
Revisión: 02
CUADRO Nº 01
CUADRO COMPARATIVO DE LOS RESULTADOS DE DOSIMETRÍAS PERSONALES
PRACTICADAS A TRABAJADORES DE LA EMPRESA (31)
Tiempo de Exposición
Dosis
Nivel Máximo Permitido Tiempo de Exposición
para
Puesto de Nombre y Apellidos Cedula de Equivalente COVENIN, ACGIH, Máximo Permitido
Ítem ocho
Trabajo del Trabajador Identidad Continuo RCHST OSHA
horas
dB(A) (Sin Protector (Sin Protector Auditivo)
(%)
Auditivo)
1 (32) (33) (34) (35) (36) (37) (38)
Cuadro Nº 01: Cuadro comparativo de los resultados de dosimetrías personales practicadas a trabajadores, Resultados obtenidos en
(39), Elaboración Propia.
Document1
Revisión: 02
Para indicar los valores de las Sonometrías se realizaron dos (02) sonometrías en cada puesto la
columna de la izquierda es la que corresponden un lugar situado al lado del trabajador a la altura de
su oído y la columna de la derecha en el área de trabajo del puesto respectivo analizado, por otra
parte, debido a la configuración de las áreas y/o puestos de trabajo, no fue posible ejecutar las dos
(02) sonometrías.
TABLA Nº 02
SONOMETRÍAS APLICADAS, EN LAS ÁREAS DE (40) DE LA EMPRESA (41)
FECHA: (42)
ANALISTAS: (43)
Curva
RNR
Puntos de 1 2 3
4 (dB) 5 (dB) 6 (dB) 7 (dB) 8 (dB) N
Muestreo (dB) (dB) (dB)
(44)
(dB)
dB
(Ponderación (45) (46) (47) (48) (49) (50) (51) (52) (53) (54) (55) (56) (57) (58) (59) (60) (61)
A)
dB
(Ponderación
C)
31,5
63
125
250
FRECUENCIAS (Hertz)
500
1K
2K
4K
8K
16K *
Tabla Nº 02: Sonometrías Aplicadas en las áreas de procesos de trabajo, Resultados obtenidos en
(62), Elaboración Propia.
Document1
Revisión: 02
Descripción de ubicación de los puntos donde se realizaron las sonometrías:

En la tabla siguiente se muestran o se describen detalladamente los puntos de muestreo
considerados en el presente ensayo, a saber:
Puntos de
Descripción del punto de muestreo
muestreo
1 (63)
2 (64)
3 (65)
4 (66)
5 (67)
6 (68)
7 (69)
8 (70)
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Revisión: 02
Encuestas sobre Ruido aplicadas a los trabajadores y trabajadoras de la empresa (71)
En función de dar cumplimiento a las exigencias vigentes en la Ley Orgánica de Prevención,

Condiciones y Medio Ambiente de Trabajo, en lo que respecta a la Participación Protagónica y
Activa de los trabajadores y trabajadoras en la mejora de las condiciones de seguridad y salud de
sus puestos o entornos de trabajo, así como también, la obligación de los empleadores en esta
materia, definidas en los artículos 40 numeral 04, artículo 43 numeral 01, artículo 53 numerales 03,
06 y 13, artículo 54 numerales 02 y 09, artículo 59 numerales 01, 02, 03 y 07, artículo 62 numerales
01 y 03, artículo 68, mediante el planteamiento de sus ideas, percepciones o apreciaciones, se tomó
la opinión de los trabajadores en este ensayo a través de la aplicación de una encuesta anónima
sobre tópicos relacionados con el ruido industrial, en total se aplicaron (72) ((73)) encuestas a
trabajadores y trabajadoras de las áreas sujetas a estudio.
La misma está dividida en cinco aspectos relacionados a la percepción del ruido, medios de trabajo,
salud, protección y capacitación. Las opciones de respuestas, están divididas en: Muy
frecuentemente, frecuente, poco, muy poco y nunca, medidos en porcentajes respectivamente. A
continuación, podrán observarse gráficamente los resultados de la encuesta aplicada a los
trabajadores, de la cual se anexa al presente la muestra, modelo o formulario respectivo en el anexo
12.4.
El 00% de las respuestas emitidas por los trabajadores encuestados, refleja que perciben Muy
Frecuentemente el ruido y que se dificulta la comunicación, según se observa de seguido:
(74) INCLUIR GRÁFICO (9X12 CMS)

Gráfico Nº 01: Respuestas a Preguntas Nº 01 a la Nº 04: Relacionadas con la percepción del ruido industrial por parte de los
trabajadores y trabajadoras, Resultados obtenidos en (75), Elaboración Propia.
El 00% de las respuestas emitidas por los participantes de la encuesta, refleja que Muy
Frecuentemente los equipos y/o herramientas generan ruido y que se mantienen de programas de
mantenimiento periódicos, ver detalle gráfico siguiente:
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Revisión: 02

Gráfico Nº 02: Respuestas a Preguntas Nº 05 a Nº 06: Relacionada con los medios de trabajo, Resultados obtenidos en (77),
Elaboración Propia.
El 00% de las respuestas emitidas por los trabajadores encuestados, refleja que nunca ha asistido al
servicio médico debido a molestias causadas por el ruido, pero reciben periódicamente chequeo
médico, según se observa a continuación:

Gráfico Nº 03: Respuestas a Preguntas Nº 07 a Nº 09: Relacionadas con la salud, Resultados obtenidos en (79), Elaboración
Propia.
El 00% de las respuestas emitidas por los trabajadores consultados, refiere que muy frecuentemente
se le suministra protección auditiva personal, que es cómoda, efectiva y que además la utilizan
constantemente, de acuerdo a lo que se observa gráficamente a continuación:

Gráfico Nº 04: Respuestas a Preguntas Nº 10 a Nº 12: Relacionadas con la protección, Resultados obtenidos en (81),
El 00% de las respuestas obtenidas de los trabajadores encuestados, permite apreciar que reciben
muy frecuentemente información preventiva acerca de los daños relacionados al ruido y medidas
preventivas.

Gráfico Nº 05: Respuestas a Preguntas Nº 13 a Nº 15: Relacionadas con la capacitación, Resultados obtenidos en (83),
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Revisión: 02
9. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS.
El riesgo de lesión auditiva se evaluó utilizando los parámetros descritos en la Norma COVENIN
1565-95 "Ruido Ocupacional. Programa de Conservación Auditiva. Niveles Permisibles y Criterios de
Evaluación", parámetros estos asociados con la etiopatología del daño acústico por exposición.
Uno de los criterios es el Nivel Equivalente Continuo (Leq), cuya valoración para el riesgo de lesión
auditiva por exposición a ruido, es que el valor de este parámetro para una jornada de ocho (08)
horas no debe excederse de 85 dB(A) para que no exista riesgo.
El otro parámetro empleado es la dosis de exposición cuyo criterio de valoración implica que para
una jornada de ocho (08) horas el valor de la dosis no debe excederse al 100%, de igual manera, si
no se excede esta dosis no habrá riesgo de lesión auditiva por exposición al ruido. Se debe aclarar
que ambos parámetros tiene una relación única o sea un valor del Leq proporciona un solo valor de
dosis y viceversa.
Una vez analizados los resultados, se tiene lo siguiente:
(84).
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Revisión: 02
10. CONCLUSIONES.
 (85).
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Revisión: 02
11. RECOMENDACIONES.
 (86).
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Revisión: 02
12. ANEXOS.
12.1 Definiciones de términos
12.2 Detalles gráficos de los puntos de muestreo.
12.3 Certificado de participación de los Delegados y Delegadas de Prevención.
12.4 Modelo de la encuesta aplicada a los trabajadores y trabajadoras.
12.5 Certificado de calibración de los equipos de medición utilizados.
Document1
Revisión: 02
12.1. Definiciones de términos.
Nivel Equivalente Continuo: Es el nivel de presión sonora promedio asociado a un periodo de

tiempo que posee la energía equivalente a la sumatoria de todos los niveles de presión sonora que
realmente se han sucedido en ese período y que se asume que este nivel de presión sonora ha
permanecido constante en dicho período, es utilizado por la normativa internacional como criterio
para indicar el riesgo de lesión auditiva por exposición a ruido.
Dosis de Ruido: Es una medida porcentual de la exposición al ruido que sirve al igual que el Nivel
Equivalente continuo para discernir si una exposición a ruido presenta riesgo de lesión auditiva.
Análisis de bandas de octava: Es la medición de los niveles de presión sonora en cada una de las
frecuencias centrales en un arreglo del espectro audible en bandas de octavas.
Sonido: Es un fenómeno físico que se produce cuando las moléculas de un medio vibran bajo la
acción de la energía sonora proporcionada por una fuente, denominada fuente sonora creándose
una onda cuyas características estimulan al oído humano.
Ruido: Es un sonido no deseado que por sus características es susceptible de producir daño a la
salud, y al bienestar humano.
Tiempo de Exposición Máximo Permitido: Es el tiempo durante el cual un determinado nivel de
presión sonora se obtiene el 100% de la dosis de ruido permitida, dicho de otra forma es el tiempo
hasta donde no hay riesgo de lesión auditiva por exposición para un determinado nivel de presión
sonora.
(OSHA): Oficina de Administración de Seguridad y Salud en el trabajo, de los Estados Unidos su
silgas en Inglés.
(ACGIH): Conferencia Norte Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales, sus siglas en
inglés.
Espectro Sonoro: Es la medición de los niveles de Presión Sonora en todo el espectro audible del
ser humano (20 a 20000 Hz) en cada una de las frecuencias centrales de dicho espectro.
Presión sonora: Es la diferencia entre la presión atmosférica y la presión real, durante la
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Revisión: 02
Decibel. (dB): Es la unidad dimensional que se expresa como 10 veces el logaritmo del cociente de
una presión sonora y la presión de referencia. Para las mediciones de ruido en el aire, la presión de
referencia es de 200 micropascales ó 0.0002 microbares.
Nivel de ruido: Es la medida relativa entre un ruido determinado y el nivel de referencia de 200
micropascales, que es mínimo audible por el ser humano.
Calibrador: Es un instrumento utilizado para verificar la exactitud o fidelidad de la respuesta del
sonómetro mediante la medición de un ruido de nivel y frecuencia conocidos según las
Protector contra del viento: Es un accesorio que se adapta sobre el micrófono del sonómetro, para
minimizar las interferencias causadas por el viento, en las mediciones del sonido.
Nivel de Ruido Continúo Equivalente (Leq): Es el nivel de presión de sonora promedio asociado a
un período de tiempo que posee la energía equivalente a la sumatoria de todos los niveles de
presión sonora que realmente se han dado en dicho período y el cual se asume ha permanecido
constante.
Sonómetro ó decibelímetro: Es un instrumento para medir la presión sonora, cuyo valor se indica
en decibeles.
Dosímetro: Son sonómetros integradores que permiten una lectura continua de las dosis de ruido
total acumulada, recibida por el trabajador durante la jornada de trabajo.
Escalas de ponderación: Son filtros electrónicos que poseen los sonómetros que simulan la forma
como el ser humano que percibe la sensación sonora.
Dosis parcial: Es el Es el cociente entre el tiempo que se está expuesto a un nivel de ruido y el
máximo tiempo de exposición a ese nivel.
Dosis total: Es la resultante de sumar todas las dosis parciales obtenidas a lo largo de la misma
jornada.
Frecuencia: Es los números de ciclos por segundo que vibran las moléculas del medio en donde se
está dando el fenómeno del ruido. Su unidad de medida es ciclo por segundo Hertz (Hz).
Espectro audible: Es el intervalo de frecuencias audibles, normalmente comprendidas entre 20
Hertz y 20 kilohertz.
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Revisión: 02
dBA: Nivel de sonido en decibeles leído en escala de ponderación A de un medidor de nivel de

sonido (sonómetro). La escala A no diferencia las frecuencias muy bajas (al igual que el oído
humano) y por lo tanto es mejor utilizarla para medir niveles generales de sonido.
dBC: Nivel de sonido en decibeles leído en escala C de un medidor de nivel de sonido (sonómetro).
La escala C discrimina un poco las zonas de bajas frecuencia. Debido a que el ruido por impactos se
muestra generalmente en las zonas de alta intensidad, para su medición se emplea la escala C.
TLV: Valor umbral de exposición para un contaminante hasta donde dicha exposición no representa
riesgo de daño a la salud.
NRR: Nivel de reducción de ruido. Son criterios de valoración de ruido.
Actividad: Es la intervención del ser humano que opera interactuando entre objeto y medios de
trabajo, es decir, la inversión física e intelectual de la trabajadora o el trabajador, que incluye las
tareas con su conjunto de operaciones y acciones realizadas, para cumplir con la intención de
trabajo, donde existe la interacción dinámica con el objeto que ha de ser transformado y los medios
(herramientas, máquinas, equipos, entre otros) que intervienen en dicha transformación.
Comité de Seguridad y Salud Laboral: Es un órgano paritario y colegiado de participación,
destinado a la consulta regular y periódica de las políticas, programas y actuaciones en materia de
seguridad y salud en el trabajo, conformado por las Delegadas o delegados de Prevención, por una
parte y por la empleadora o empleador, o sus representantes, por la otra (bipartito), en número igual
al de las Delegadas o delegados de Prevención.
Delegada o Delegado de Prevención: Es el o la representante de las trabajadoras y los
trabajadores, elegido o elegida entre estos, por medios democráticos; con atribuciones y facultades
específicas, en materia de seguridad y salud en el trabajo, quien será su representante ante el Comité
de Seguridad y Salud Laboral del centro de trabajo.
Enfermedad Ocupacional: Los estados patológicos contraídos o agravados con ocasión del trabajo o
exposición al medio, en el que la trabajadora o el trabajador se encuentra obligado a trabajar, tales
como los imputables a la acción de agentes físicos y mecánicos, condiciones disergonómicas,
meteorológicas, agentes químicos, biológicos, factores psicosociales y emocionales, que se
manifiesten por una lesión orgánica, trastornos enzimáticos o bioquímicos, trastornos funcionales o
desequilibrio mental, temporales o permanentes.
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Revisión: 02
Medios de Trabajo: Son todas aquellas maquinarias, equipos, instrumentos, herramientas,

sustancias que no forman parte del producto o infraestructura, empleados en el proceso de trabajo
para la producción de bienes de uso y consumo, o para la prestación de un servicio.
Objeto de Trabajo: Son las materias primas, productos intermedios o productos finales que son
transformados en bienes y servicios en el proceso de trabajo utilizado por la trabajadora o trabajador.
Cuando el proceso de transformación se realiza sobre los individuos tal como el proceso educativo,
estaremos hablando de sujeto de trabajo.
Procedimiento Preventivo: Es un documento que describe el método seguro y saludable de hacer
las cosas, es decir, el modo ordenado, anticipado, secuencial y completo para evitar daños a la salud
de las trabajadoras y los trabajadores en la ejecución de sus actividades.
Proceso Peligroso: Es el que surge durante el proceso de trabajo, ya sea de los objetos, medios de
trabajo, de los insumos, de la interacción entre éstos, de la organización y división del trabajo o de
otras dimensiones del trabajo, como el entorno y los medios de protección, que pueden afectar la
salud de las trabajadoras o trabajadores.
Proceso de Trabajo: Conjunto de actividades humanas que, bajo una organización de trabajo
interactúan con objeto y medios, formando parte del proceso productivo.
Proceso Productivo: Conjunto de actividades que transforma objetos de trabajo e insumos en
productos, bienes o servicios.
Programa de Seguridad y Salud en el Trabajo: Es el conjunto de objetivos, acciones y
metodologías establecidos para identificar, prevenir y controlar aquellos procesos peligrosos
presentes en el ambiente de trabajo y minimizar el riesgo de ocurrencia de incidentes, accidentes de
trabajo y enfermedades de origen ocupacional.
Riesgo: Es la probabilidad de que ocurra daño a la salud, a los materiales, o ambos.
Nivel de exposición: Nivel de intensidad del fenómeno físico o concentración ambiental de una
sustancia y tiempo de permanencia, al que se expone una trabajadora o trabajador en el puesto de
trabajo objeto de estudio.
Condiciones Inseguras e Insalubres:

Todas aquellas condiciones, en las cuales la empleadora o el empleador:
Document1
Revisión: 02
a. No garantice a las trabajadoras y los trabajadores todos los elementos de saneamiento

básico, incluidos el agua potable, baños, sanitarios, vestuarios y condiciones necesarias para
la alimentación.
b. No asegure a las trabajadoras y a los trabajadores toda la protección y seguridad a la salud
y a la vida contra todos los riesgos y procesos peligrosos que puedan afectar su salud física,
mental y social.
c. No asegure protección a la maternidad, a las y los adolescentes que trabajan o aprendices y
a las personas naturales sujetas a protección especial.
d. No asegure el auxilio inmediato y la protección médica necesaria para la trabajadora o el
trabajador, que padezcan lesiones o daños a la salud.
e. No cumpla con los límites máximos establecidos en la constitución, leyes y reglamentos en
materia de jornada de trabajo o no asegure el disfrute efectivo de los descansos y vacaciones
que correspondan a las trabajadoras y los trabajadores.
f. No cumpla con las trabajadoras y los trabajadores en las obligaciones en materia de
educación e información en seguridad y salud en el trabajo.
g. No cumpla con algunas de las disposiciones establecidas en el Reglamento de las Normas
Técnicas en materia de seguridad y salud en el trabajo.
h. No cumpla con los informes, observaciones o mandamientos emitidos por las autoridades
competentes para la corrección de fallas, daños, accidentes o cualquier situación que afecte la
seguridad y salud de las trabajadoras y los trabajadores.
Document1
Revisión: 02
12.2. Detalles gráficos de los puntos de muestreo.

(87)
Document1
Revisión: 02
12.3. Certificado de participación de los Delegados y Delegadas de Prevención.
(88)
Document1
Revisión: 02
12.4. Modelo de la encuesta aplicada a los trabajadores y trabajadoras.
Revisión de la Opinión de los Trabajadores

durante la Evaluación y Control de Riesgos
relacionados con
RUIDO
Nombre de la empresa:
Fecha: / /
La empresa en la cual usted labora está interesada en mejorar las condiciones de Salud y Seguridad
existentes en su entorno laboral para así evitar que usted sufra de enfermedades que pudiesen estar
asociadas con los riesgos que implica su trabajo.
Esta es una encuesta anónima por lo que le pedimos que sea lo más sincero posible para así poder
evaluar los resultados y tomar medidas de prevención en caso de ser necesario.
Por favor, marque con una “X” uno de los recuadros a la derecha de cada situación, de acuerdo a la
frecuencia con la que ocurre en su trabajo.
Al finalizar de marcar sus respuestas dóblela a la mitad y deposítela en el buzón que sido dispuesto para tal
fin. Su opinión es muy importante para nosotros.
Frecuentemente
Frecuentemente
Muy Poco
Preguntas relacionadas con la percepción,
Nunca
Poco
Ítem medios de trabajo, salud, protección y
Muy
Nº
capacitación en relación al Ruido
1 ¿Percibe que el ruido generado es muy intenso?

PERCEPCION
DEL RUIDO
2 ¿En toda la jornada de trabajo el ruido es intenso?

3 ¿El ruido existente lo desconcentra en sus
labores?
4 ¿Tiene que elevar la voz para comunicarse con
otros compañeros mientras trabaja?
5 ¿Percibe que algunos equipos y/o herramientas en
MEDIOS DE
su lugar de trabajo generan ruido?

TRABAJO
6 ¿Se mantienen programas periódicos de

mantenimiento a equipos y/o herramientas?
7 ¿Ha sentido y/o padecido de dolores de cabeza,

acidez estomacal, zumbidos en oídos luego de la
jornada laboral?
SALUD
8 ¿Ha asistido al servicio médico debido a molestias

en los odios?
9 ¿Recibe periódicamente chequeo médico?
10 ¿La Empresa le suministra protección auditiva?

PROTECCION
11 ¿Siente que es cómoda y efectiva la protección

suministrada?
12 ¿Usa constantemente la protección suministrada?
13 ¿Conoce los efectos del ruido sobre la salud?

CAPACITACION
14 ¿Recibe periódicamente capacitación relacionada

con ruido?
15 ¿Conoce los riesgos a los cuales se encuentra
expuesto en su lugar de trabajo?
Hoja 1/1
Document1
Revisión: 02
12.5. Certificado de calibración de los equipos de medición utilizados.
(89)
--------------------------------FIN DEL INFORME-----------------------------------
Document1
Revisión: 02
0 Colocar Número correlativo para identificación única del informe de ensayo de ruido ocupacional.
1 Colocar Nombre o Razón Social del Cliente o aliado comercial.
2 Colocar Número o Registro de Información Fiscal del Cliente o aliado comercial.
3 Escribir Dirección fiscal y/o del centro de trabajo del Cliente o aliado comercial.
4 Ingresar números de teléfono de la organización del Cliente o aliado comercial.
5 Escribir la dirección de correo electrónico del Cliente o aliado comercial.
6 Escribir nombre del equipo de medición utilizado.
7 Escribir nombre del fabricante del equipo de medición utilizado.
8 Escribir modelo del equipo de medición utilizado.
9 Escribir serial del equipo de medición utilizado.
10 Escribir empresa que certifica el equipo de medición utilizado.
11 Escribir número certificado de calibración del equipo de medición utilizado.
12 Escribir fecha de calibración del equipo de medición utilizado.
13 Escribir incertidumbre del equipo de medición utilizado.
14 Escribir error del equipo de medición utilizado.
15 Escribir fecha próxima calibración del equipo de medición utilizado.
16 Escribir fecha de realización de la evaluación dd de MMMM del Año AAAAA.
17 Escribir nombre la empresa o aliado comercial en la que se realiza el ensayo.
18 Escribir dirección fiscal y/o del centro de trabajo.
19 Escribir mes y año en que se realizó el ensayo.
20 Escribir los nombres de las áreas o puestos de trabajo donde se realiza el ensayo.
21 Describir de forma resumida los resultados obtenidos del ensayo.
22 Describir las principales recomendaciones derivadas de los hallazgos o resultados del ensayo.
23 Escribir mes y año en que se realizó el ensayo, previa solicitud de la empresa.
25 Escribir dirección fiscal y/o del centro de trabajo del Cliente o aliado comercial.
26 Colocar Número o Registro de Información Fiscal del Cliente o aliado comercial.
27 Ingresar números de teléfono de la organización del Cliente o aliado comercial.
28 Escribir la dirección de correo electrónico del Cliente o aliado comercial.
Document1
Revisión: 02
29 Escribir nombre y apellidos de la persona contacto del Cliente o aliado comercial.

31 Escribir las áreas, puestos, o cargos que han sido incluidos en el ensayo.
32 Escribir el nombre del puesto de trabajo donde se recopilan los datos para el ensayo de ruido
ocupacional con el dosímetro de ruido.
33 Escribir el nombre y apellido del trabajador que participa en el ensayo.
34 Escribir el número de c del trabajador que participa en el ensayo.
35 Escribir el valor obtenido de Nivel Equivalente Continuo dB(A).
36 Escribir el valor de la Dosis obtenida para ocho horas (%) de exposición al ruido por parte del
trabajador que participa en el ensayo.
37 Escribir el Tiempo de Exposición Máximo Permitido según los criterios de COVENIN, ACGIH,
RCHST (Sin Protector Auditivo) para el trabajador que participa en el ensayo.
38 Escribir el Tiempo de Exposición Máximo Permitido según los criterios de OSHA (Sin Protector
Auditivo).
39 Escribir el Nombre y/o razón social del cliente y/o aliado comercial.
40 Escribir las áreas donde están siendo aplicadas las dosimetrías incluidas en el ensayo de ruido
ocupacional.
42 Escribir la fecha en la que están siendo aplicadas las dosimetrías para el ensayo de ruido
ocupacional.
43 Escribir el nombre y los apellidos de los especialistas o analistas que se ocuparon de recopilar la
data para el ensayo de ruido ocupacional.
44 Escribir la identificación de la curva RNR más pertinente a utilizar en función del tipo de área y/o
actividad donde se lleva a cabo el ensayo.
45 Escribir en cada una de las celdas de la Tabla Nº 02, los valores correspondientes a las
sonometrías aplicadas en los diversos puntos de muestreo tanto en Ponderación A, como en
Ponderación C, así mismo, escribir los valores obtenidos para cada una de las frecuencias del
espectro del sonido que son requeridas para el ensayo.
Document1
Revisión: 02
61 Escribir los valores de la correspondiente curva RNR correspondientes a cada una de las
frecuencias del espectro sonoro.
62 Indicar el lugar donde se realizaron los estudios de Sonometrías Aplicadas.
Document1
Revisión: 02
63 Escribir de manera detallada cada uno de los puntos de muestreos considerados en el ensayo de
ruido ocupacional en los que se recolectaron los datos correspondientes a las sonometrías y al
comportamiento de los espectros sonoros en las diversas frecuencias.
72 Escribir en letras la cantidad de encuestas sobre ruido aplicadas a los trabajadores y trabajadoras.
73 Escribir en números dentro de los paréntesis la cantidad de encuestas sobre ruido aplicadas a los
trabajadores y trabajadoras.
74 Incluir gráfico de 9X12 CMS, Gráfico Nº 01: Respuestas a Preguntas Nº 01 a la Nº 04:
Relacionadas con la percepción del ruido industrial por parte de los trabajadores y trabajadoras.
76 Incluir gráfico de 9X12 CMS, Gráfico Nº 02: Respuestas a Preguntas Nº 05 a Nº 06: Relacionada
con los medios de trabajo.
78 Incluir gráfico de 9X12 CMS, Gráfico Nº 03: Respuestas a Preguntas Nº 07 a Nº 09: Relacionadas
con la salud.
con la protección.
con la capacitación.
84 Escribir los detalles derivados del análisis de la data recopilada considerando los criterios técnicos
Document1
Revisión: 02
relacionados.
85 Escribir las diversas conclusiones que deriven del análisis de los datos recopilados y de su
comparación con los niveles técnicos de referencia vigentes.
86 Escribir las recomendaciones u oportunidades para la mejora de las condiciones de trabajo
existentes, relacionadas específicamente con las variables objeto del presente ensayo.
87 Incluir detalles gráficos, croquis, fotografías, de los puestos de trabajo que han sido incluidos en el
ensayo.
88 Incluir los certificados de participación de los delegados de prevención que estuvieron en
conocimiento y apoyaron o no en la ejecución del presente ensayo, en caso de que no se cuente
con las certificaciones correspondientes, emitir breve explicación al respecto.
89 Incluir los certificados de calibración de los diversos instrumentos de medición utilizados para
recopilar los datos del presente ensayo.
Document1

Manual de Calidad Septiembre 2014 SENCAMER

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Nombre del Documento: MANUAL DE CALIDAD Fecha: 11/01/13

Elaborado: Oskarina Ch. Revisado: Oskarina Ch. Aprobado: Igor Bello

4.1 Organización ………………………………………………………………………………………..6

4.2 Sistema de calidad…………………………………………………………………………………14

4.3 Control de documentos…………………………………………………………………………….16

4.4 Revisión de los pedidos ofertas y contratos……………………………………..……………….16

4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones……………………………..…………………..17

4.6 Compras de servicios y de suministros…………………………………………………..……...18

4.7 Servicio al cliente………………………………………………………………………………...19

4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes………………………..……20

4.11 Acciones Correctivas………………………………….…………………………………………..21

4.12 Acciones preventivas……………………………………………………………………………..22

4.13 Control de los registros…………………………………………………………………………….23

4.14 Auditorías internas…….…………………..…………………………………………………...…..23

4.15 Revisiones por la Dirección.………………………………………………………………..……24

CAPÍTULO 2 REQUISITOS TÉCNICOS

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales………......……………………………………………..27

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos……………………………..28

5.6 Trazabilidad de las mediciones……………………….………….…………………………...……32

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración……………………………………….....35

5.9 Aseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo y de calibración…………..……..36

5.10 Informe de los resultados…………………….…….…………….……………………………….36

CAPITULO 1 REQUISITOS DE GESTIÓN

El Laboratorio de Calibración y Ensayo está adscrito a la empresa Medical Express de

Medical Express de Venezuela, C.A. asegura que:

c) Para la protección de la información y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos

Las atribuciones del Jefe Laboratorio de Calibración son:

Las atribuciones del Jefe Laboratorio de Higiene y Ergonomía son:

Coordinador Higiene y Ergonomía:

o Responsable de velar que el laboratorio de calibración y ensayo realice sus

g) Medical Express de Venezuela, C.A. mantiene una supervisión adecuada al personal

h) El jefe de laboratorio es el encargado de velar por las operaciones técnicas y la operación de

i) El Coordinador de Calidad está estrechamente relacionado a la dirección. El Coordinador de

La dirección debe asegurarse que se establezcan los procesos de comunicación en los

El organigrama del laboratorio es el siguiente:

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

La documentación del sistema de gestión de la calidad de Medical Express de Venezuela, C.A

 F1-4.3.4 “Lista Maestra de Documentos”

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

La revisión considera los siguientes aspectos:

Este procedimiento genera los siguientes registros:

 F1-4.4.1: “Formulario de Oferta”.

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES

El laboratorio subcontrata ensayos y/o calibraciones cuando existe necesidad de experiencia

Se cuenta con el registro F1-4.5.2 “Formulario Datos de Subcontratistas” y donde también se

El laboratorio es responsable del trabajo subcontratado, excepto cuando el cliente especifique

Este procedimiento genera los siguientes registros:

 F1-4-5-1 “Formulario de Evaluación a Subcontratistas”.

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

El P1-4.6 “Procedimiento de Servicios y Suministros” indica que la selección de proveedores

El laboratorio tiene un listado de proveedores F1-4.6.2 “Formulario Listado de Proveedores”

La solicitud de compra se activa mediante una requisición de servicio o suministro.

Este procedimiento genera los siguientes registros:

 F1-4.6.1 “Formulario Requisición de Servicio o Suministro”.

Documentos Externos: ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

El laboratorio periódicamente a través del Departamento Comercial o Atención al Cliente

Este procedimiento genera el siguiente registro:

 F1-4.7.1 “Formulario Encuesta de Satisfacción al Cliente”.

Documentos Externos: ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de

Si se concluye que la queja es procedente, se investiga la causa raíz y se realizan las