COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN-UMB

CODIGO: CEI-FM-013

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FORMATO PARA PROCEDIMIENTO DE

EVALUACIÓN DE LAS
FECHA: 08/08/2018
CONSIDERACIONES ÉTICAS
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Fecha de diligenciamiento ______________________________

Fecha de evaluación CEI_________________________________ Radicado CEI_____________

Programa de investigaciones____________________________ Entrega No. ____ Corrección No. _____

Nombre del coordinador de investigaciones___________________________

Nombre del investigador principal___________________________________

Nombre de los
coinvestigadores
____________________________________________
____________________________________________
____________________________________________

APARTADO 1.

Descripción teórica y metodológica

Presentación (tenga en cuenta que la presentación de su proyecto debe estar enmarcada dentro de cada criterio como sigue, y será una
descripción muy breve y precisa que no supere las cinco cuartillas. Diligenciar en letra Times New Román tamaño 10).

1.1 Título
Criterio

1.2. Contexto
Criterio

Describir de manera clara el lugar donde se va a realizar la investigación (Una estrofa máximo de dos
renglones).

1.3. Descripción del proyecto

Criterio
a. Planteamiento del problema (Una estrofa máxima de 12 renglones).

Defina claramente y con precisión el problema de investigación, teniendo en cuenta las estrategias para
abordarlo. Tenga en cuenta que el planteamiento del problema de investigación debe abarcar los siguientes
aspectos:
Formulación o enunciado del problema.
Delimitación o alcance del problema.

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b. Justificación en términos de necesidades y pertinencia de la investigación: (Una estrofa máxima de 12

renglones).

Describa clara y brevemente la elección del problema y la exposición de los motivos de interés para realizar
el proyecto, incluyendo la determinación de los hechos que justifican su abordaje, teniendo como base la
fundamentación teórica y práctica.
Mencione directamente la necesidad de la sociedad, explicando en qué consisten los beneficios que darán
los productos del proyecto o trabajo de investigación

Objetivos: General y específicos

Mencione los objetivos generales y específicos

Criterio

Describir de manera clara el contexto y la población estudio (Una estrofa máximo de cuatro renglones)

1.4. Marco legal

Criterio
.
Marco legal: (máximo 15 renglones).
Citar las normas, resoluciones, acuerdos, etc., que respaldan la realización del proyecto. El marco legal
depende de la naturaleza del tema. En cada norma citada deben presentarse textualmente los artículos
pertinentes.

1.5. Diseño Metodológico

Criterio
Metodología (Población, materiales, técnicas, procedimientos):
Describa claramente y con precisión: Procedimientos que guían el trabajo para alcanzar la verificación
de la hipótesis o solución del problema planteado (máximo 15 renglones).
 Tipo de estudio y alcance.
 La población y su tamaño.
 La muestra y su tamaño
 Las pruebas o exámenes a realizar
 Materiales a utilizar
 Instrumentos y técnicas para el análisis de la información
 Los procedimientos

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1.6. Fases del Estudio

Criterio
Describa brevemente y con precisión las etapas en las que el proyecto se ha dividido con el fin de
llevarlo a cabo (Máximo 10 renglones)

1.7. Resultados Esperados

Criterio
Breve descripción de los resultados esperados con indicadores de producto (artículo, libro, cartilla,
diseño industrial, software, registro de solicitud de patente, etc.) (Máximo 4 renglones).

APARTADO 2. (Diligencie este apartado sin límites de espacio).

Capítulo de Consideraciones Éticas (Resolución 8430 de 1993)

Al diligenciar este capítulo, tenga en cuenta que se responde, de acuerdo al criterio que aplique para cada caso.
En este sentido, remítase a lo consignado en los siguientes puntos verificando cuál de éstos aplica para su
proyecto. De no ser así, usted dentro de los estándares éticos de su práctica profesional y desde el código
deontológico de su profesión, deberá contemplar los aspectos éticos que reúne el proyecto a realizar. (Al
responder el capítulo que más se ajuste a su proyecto, no obviar ninguno de los numerales. En caso de que
alguno de ellos no aplique, se debe justificar).

Remítase al capítulo correspondiente, y responda uno a uno cada numeral del capítulo de consideraciones éticas
que le aplique a su proyecto de investigación. Solamente diligencie e imprima el capítulo de su pertinencia.

2.1 PARA INVESTIGACIÓN QUE INCLUYE SERES HUMANOS (Describa con precisión cada enunciado, sin
eliminarlo).

1.Descripción de la población que participara en la investigación, tamaño de muestra y forma de selección (si
se trata de personas vulnerables como niños, enfermos, discapacitados, ancianos, mujeres embarazadas,
institucionalizados, otros), características de los sujetos la población a estudiar y las razones de su selección.
2. Descripción completa y detallada de los procedimientos que se desarrollaran durante la investigación:
proceso de reclutamiento de los sujetos, los procedimientos que se realizaran a los participantes desde su inicio
hasta la finalización de la participación de los mismos en la investigación, el tiempo de duración de cada
proceso, los lugares en los cuales se realizaran, personas responsables de cada proceso, clase de incentivos
propuestos para los participantes (económicos, de servicios, entrega de cartillas u otros), mecanismo para la
obtención del consentimiento informado.
3. Criterios de inclusión, exclusión y retiro de los participantes (si no aplica justificar la razón).
4. Beneficios que recibirá la población seleccionada y beneficios para la sociedad.
5. Riesgos contemplados en la investigación, para los participantes, para los investigadores, u otros. (Resolución
8430 de 1993).

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6. Los mecanismos de protección de la privacidad y confidencialidad de los sujetos, de la información y de los

resultados obtenidos en el estudio.
7. Forma de presentación, procedimientos y responsables de comunicar a los sujetos y/o a la(s) institución(es)
participantes los resultados de la investigación.
8. Formatos que serán usados en la investigación (Consentimiento informado, asentimiento informado,
compromiso de confidencialidad, encuestas, otros diseñados para recolección de datos, formatos de registro,
anuncios publicitarios, cualquier material que tenga como fin ser entregado a los posibles participantes).
9. Declaración de conocimiento de los aspectos éticos que se involucran en la investigación y hacer mención
de la normativa tenida en cuenta para la elaboración y desarrollo del mismo (podrá ser consultada en la
biblioteca virtual del CEI).
10. Formato de Compromiso de Confidencialidad de los estudiantes diligenciado
11. Impacto ambiental ocasionado por la investigación
12. Medidas para afrontar las complicaciones (accidentes durante la realización de los procedimientos).
13. Forma establecida para dar a conocer los resultados de la investigación. Y Planes de uso de los resultados
de la investigación.
14. Cronograma y presupuesto (El cronograma se sugiere que sea por semanas utilizando un Diagrama de
Gantt).

NOTA 1. Si se trata de una investigación con nuevos medicamentos, equipos médicos o dispositivos médicos,
deberá incluirse la referencia de los antecedentes en experimentación animal (estudio preclínico) según el caso
y lo demás relacionado con las Buenas Prácticas Clínicas.

2.2 PARA INVESTIGACIÓN QUE INCLUYE ANIMALES DE EXPERIMENTACIÓN (Describa

claramente cada enunciado, sin eliminarlo).

1. Descripción de la población seleccionada para la investigación, características de la población, tamaño de

muestra, forma de selección y las razones de su selección.
2. Descripción completa y detallada de los procedimientos que se desarrollaran durante la investigación, manejo
de los animales de experimentación, el tiempo de duración de cada proceso, los lugares en los cuales se realizara,
los responsables de la realización de cada procedimiento y las medidas de bioseguridad.
3. Animales requeridos (especie, sepa, edad, sexo, peso, cantidad, entre otros).
4. Justificación de la elección del animal objeto de investigación.
5. Los mecanismos de obtención de los animales en estudio o procedencia de los mismos.
6. Las pruebas de laboratorio que se realizaran.
7. Los métodos de registro de las respuestas a las intervenciones (apuntes en formatos, videos, registro
fotográfico, otros).
8. Los mecanismos de registro y reporte de reacciones no esperadas y las medidas para afrontar las
complicaciones.
9. Los mecanismos de eutanasia para los animales, debidamente revisados y validados por un médico
veterinario.
10. Lugar donde se disponen los cadáveres de los animales.

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11. Autoridades que reglamentan los derechos de los animales.

12. Los procedimientos para el manejo de los tejidos, órganos, muestras biológicas, material empleado
(seguridad e higiene).
13. Mecanismo para el análisis de los resultados obtenidos.
14. Los beneficios potenciales de la investigación para terceros y los nuevos conocimientos que se desean
generar.
15. Los planes de uso de los resultados de la investigación.
16. Equipo de personas que manipularan a los animales y sus certificados de capacitación para la realización de
dicha labor.
17. Mecanismos establecidos para minimizar riesgos biológicos del personal que estará en contacto con los
animales.
18. La información de contacto de la/las personas a quienes se pueda acudir en caso de emergencia (accidentes
relacionado con el uso de materiales, muestras, dispositivos, etc.).
19. Cronograma y presupuesto (El cronograma se sugiere que sea por semanas utilizando un Diagrama de
Gantt).

2.3. PARA INVESTIGACIÓN QUE INCLUYE TEJIDOS O MUESTRAS BIOLOGICAS DE ORIGEN

ANIMAL O HUMANO O ARCHIVOS DE LABORATORIO O HISTORIAS CLÍNICAS (Describa
claramente cada enunciado, sin eliminarlo).

1. Descripción de la población seleccionada para la investigación, tamaño de la muestra y forma de selección

para el desarrollo del estudio, descripción completa y detallada de los procedimientos que se desarrollaran
durante la investigación (manejo de las muestras o tejidos o de la información de registros, el tiempo de duración
de cada proceso, los lugares en los cuales se realizará, los responsables de la ejecución de los procedimientos y
las medidas de bioseguridad si se trata de muestras biológicas), razones para la selección de la muestra.
2. Mecanismos de obtención de las muestras o información (instituciones, laboratorios, otros), adjuntar acuerdo
con la institución.
 Para estudios con muestras biológicas: pruebas de laboratorio que se realizarán.
3. Cuando se requiera reclutamiento de donantes de muestras biológicas (Descripción completa y detallada de
los procedimientos que se desarrollaran durante la investigación: proceso de reclutamiento de los sujetos, los
procedimientos que se realizaran a los donantes desde su inicio hasta la finalización de la participación de los
mismos en la investigación, el tiempo de duración de cada proceso, los lugares en los cuales se realizaran,
personas responsables de cada proceso, clase de incentivos propuestos para los participantes (de servicios,
entrega de cartillas u otros), mecanismo para la obtención del consentimiento informado).
5. Disposición final de la muestra.
6. Criterios de inclusión y exclusión definidos para la selección de la muestra de estudio. (Si no aplica justificar
la razón).
7. Beneficios que recibirá la población seleccionada, beneficios para terceros, beneficios para la sociedad.
6. Riesgos contemplados en la investigación, para los donantes, para las instituciones, para los investigadores,
u otros. (Resolución 8430 de 1993).

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8. Los mecanismos de protección de la privacidad y confidencialidad de la información, y de los resultados

obtenidos en el estudio.
9. Métodos de registro de los datos obtenidos (apuntes en formatos, videos, registro fotográfico, otros).
10. Mecanismo de registro y reporte de reacciones no esperadas y/o complicaciones y las medidas para
afrontarlas.
11. Formatos de Consentimiento informado e información sobre el estudio para los donantes.
12. Formatos de asentimiento informado e información sobre el estudio para los donadores si estos son menores
de edad.
13. Formatos de recolección de datos que se usaran en la investigación para la toma de datos de los archivos de
laboratorio, historias clínicas, estudio con muestras de origen biológico, etc.
14. Los planes de uso de los resultados de la investigación.
15. Formato de Compromiso de Confidencialidad del investigador principal y coinvestigadores (estudiantes)
que participen en la investigación diligenciado.
16. Impacto ambiental ocasionado por la investigación.
17. Cronograma y presupuesto (El cronograma se sugiere que sea por semanas utilizando un Diagrama de
Gantt).

2.4 PARA INVESTIGACIÓN QUE INCLUYE SUSTANCIAS O PROCEDIMIENTOS QUE PUEDAN

ALTERAR EL MEDIO AMBIENTE (Describa claramente cada enunciado, sin eliminarlo).

Toda investigación en relación al tema ambiental, deberá contar con un protocolo de investigación que garantice
el cumplimiento del Principio de precaución contemplada en la Ley 99 de 1993, del Ministerio del Medio
Ambiente y las demás que apliquen.

1. Descripción completa y detallada de los procedimientos que se desarrollaran durante la investigación, manejo
de las muestras, el tiempo de duración de cada proceso, los lugares en los cuales se realizara y las medidas de
bioseguridad.
2. Mecanismos de obtención de las muestras (instituciones, laboratorios, campo, otros). Descripción detallada
3. Descripción detallada de la forma y tratamiento final para desechar las muestras.
3. Pruebas de laboratorio que se realizaran.
4. Métodos de registro de los datos obtenidos.
5. Mecanismo de registro y reporte de reacciones no esperadas y las medidas para afrontar las complicaciones.
6. Formatos de recolección de datos.
7. Los beneficios potenciales de la investigación para terceros y los nuevos conocimientos que desea generar.
8. Los planes de uso de los resultados de la investigación.
9. Cronograma y presupuesto (El cronograma se sugiere que sea por semanas utilizando un Diagrama de Gantt).

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2.5 PARA INVESTIGACIÓN QUE INCLUYE REVISIONES BIBLIOGRÁFICAS-DOCUMENTALES

(Describa claramente cada enunciado, sin eliminarlo).

1. Descripción de la población y tamaño de la muestra (Teniendo en cuenta libros, artículos, textos,

documentos, películas, videos, entre otros).
2. Descripción de cada una de las fases durante el proceso de recolección de la información en la revisión
bibliográfica o documental.
3. Criterios de inclusión, exclusión (Libros, artículos, textos, documentos, películas, videos, entre otros).
4. Aporte científico para la sociedad.
5. Riesgos contemplados en la investigación para los investigadores, u otros. (Resolución 8430 de 1993).
6. Los mecanismos de protección de la privacidad y confidencialidad de la información y de los resultados
obtenidos en el estudio.
7. Declaración de conocimiento de los aspectos éticos que se involucran en la investigación y hacer mención
de la normativa tenida en cuenta para la elaboración y desarrollo del mismo.
8. Formato de Compromiso de Confidencialidad de los investigadores y coinvestigadores
9. Impacto ambiental ocasionado por la investigación
10. Forma establecida para dar a conocer los resultados de la investigación, y planes de uso de los resultados
de la investigación.
11. Cronograma y presupuesto (El cronograma se sugiere que sea por semanas utilizando un Diagrama de
Gantt).
12. Adjuntar el reporte de originalidad Turnitin

2.6 PARA INVESTIGACIÓN QUE INCLUYE MANEJO DE DATOS INFORMÁTICOS Y/O DISEÑO
DE SOFTWARE (Describa claramente cada enunciado, sin eliminarlo. Justifique el numeral que no le aplique).

1. Descripción de la población y tamaño de la muestra (Bases de datos que se han de tomar en cuenta).
2. Descripción de cada una de las fases durante el proceso de recolección de la información.
3. Criterios de inclusión, exclusión (bases de datos).
4. Descripción del aporte a la red de conocimientos
5. Descripción del grado de confiabilidad de los resultados obtenidos (En caso de diseño de software, describir
su confiabilidad y seguridad informática).
6. Riesgos contemplados en la investigación para los participantes, investigadores, u otros. (Resolución 8430
de 1993).
7. Los mecanismos de protección de la privacidad y confidencialidad de la información y de los resultados
obtenidos en el estudio.
8. Descripción de la “Declaración de conocimiento de los principios” de:
 Accesibilidad
 Privacidad y disposición de la información
 Transparencia e integridad (La información solo pueda ser modificada por personal autorizado)
 Requisitos de Seguridad (para diseño de software)
 Garantía

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 Alternativa menos invasora

 Responsabilidad social y técnica (control en el uso y abuso de la información)
9. Descripción de los estándares de datos, información y programas de procesamiento que garanticen la
protección de los derechos individuales y de la sociedad.
10. Formato de Compromiso de Confidencialidad de los investigadores y co-investigadores.
11. Impacto ambiental ocasionado por la investigación
12. Forma establecida para dar a conocer los resultados de la investigación, y alcance del grupo social que
estaría interesado en conocer la información. Planes de uso de los resultados de la investigación.
13. Cronograma y presupuesto (El cronograma se sugiere que sea por semanas utilizando un Diagrama de
Gantt).

3. ANEXO:

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CEI-UMB

3.1. ¿Cuáles son las investigaciones que deben ser objeto de evaluación por parte del Comité de Ética en
Investigación?
 Todos aquellos que requieran estudios con tejidos, muestras biológicas, animales, personas para
investigación de nuevos medicamentos, nuevos dispositivos médicos, equipos médicos, nuevos
tratamientos, estudios observacionales, de intervención, retrospectivos, siempre que estos requieran
obtención de algún tipo de información de otros individuos y lo relacionado con el impacto ambiental.
 Todos aquellos que hagan uso de derechos de autor, de derechos de imagen, uso de datos, y todo lo
relacionado con equipos, materiales e infraestructura que puedan incidir en los seres vivos y el medio
ambiente.

3.2. ¿Cuándo debe realizarse la solicitud de evaluación por parte del CEI-UMB?
 Antes de la aplicación o trabajo de campo, al cual podrá darse inicio una vez se haya obtenido
aprobación por parte del CEI.

3.3. Proceso de evaluación del CEI-UMB:

 Toda investigación que requiera evaluación de los aspectos éticos, deberá hacer entrega en la
coordinación del CEI de los requisitos de revisión, dentro de los días estipulados para la recepción de
documentación. Se deberán adjuntar:

3.3.1 Formato CEI FM 008 Lista de Verificación para la Recepción de Documentos

3.3.2 Formato CEI FM 012. Solicitud de Evaluación de Proyecto de Investigación, diligenciado a computador,
debidamente firmado en original, fechado e impreso a doble cara.
3.3.3 Formato CEI FM 013 Formato para Procedimiento de Evaluación de las Consideraciones Éticas-
Proyectos de Investigación. Debidamente diligenciado, fechado e impreso a doble cara. (Se anotará el número
de entrega y el número de corrección. El número de radicado del CEI, se anotará cuando entreguen
correcciones).

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3.3.4 Formato CEI FM 014A de Consentimiento informado; y Formato CEI FM 014B de Asentimiento
informado. Impreso a doble cara.
3.3.5 Formato CEI FM 015 Investigador principal y coinvestigadores. Debidamente diligenciados, fechados,
firmados en original e impresos a doble cara.
3.3.6 Formato CEI FM 016 Confidencialidad. Debidamente fechado, firmado en original por el investigador
principal, coinvestigadores y testigos. Impreso a doble cara.
3.3.7 Anexos impresos (autorizaciones, encuestas, cuestionarios, validación de instrumentos, test, tablas, entre
otros).

3.4 Tipos de revisiones por parte del CEI-UMB

El CEI realizará dos tipos de revisiones, que son:

3.4.1Revisiones con la presencia de quorum

 Se realizará esta revisión a todo trabajo de investigación según las directrices institucionales.

3.4.1.1 Procedimiento para evaluación de Investigaciones

Teniendo en cuenta que el Comité de ética en Investigación se reúne de forma ordinaria una vez al mes, se ha
establecido el siguiente procedimiento:
1. Entrega de toda la documentación con un tiempo no inferior a 15 días antes de la realización de la reunión
ordinaria del CEI, de acuerdo al cronograma establecido por el CEI
2. Una vez realizada la evaluación por parte del CEI, se hará entrega del acta de respuesta de evaluación del
protocolo de investigación (CEI-FM 003) en un tiempo máximo de 20 días hábiles siguientes a la reunión
ordinaria del CEI.

3.4.2 Revisiones expeditas

Se realizará esta revisión a todo trabajo de investigación que se considere sin riesgo o con riesgo menor que el
mínimo, según lo contemplado en la Resolución 8430 de 1993. Deberán seguir el procedimiento descrito a
continuación.
Esta evaluación podrá ser realizada por el Coordinador del CEI más uno de los miembros del CEI o por uno de
los miembros del CEI autorizado para tal fin.

3.5 Procedimiento para evaluación de Investigaciones sin riesgo o con riesgo menor que el mínimo

Entregar en la Coordinación del CEI los documentos correspondientes.

Programación de fecha para revisión conjunta del material presentado, y entrega de acta de respuesta por parte
del CEI dentro de un tiempo de 8 días hábiles.

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3.6 Respuestas de evaluación emitidas por el CEI-UMB

3.6.1 El CEI emitirá acta de respuesta con alguno de los siguientes conceptos:

3.6.1.1 Protocolo aprobado

3.6.1.2 Protocolo no aprobado
3.6.1.3 Solicitud de modificaciones o enmiendas al proyecto necesarias para emitir la aprobación del mismo.
3.6.1.4 Protocolo aprobado con recomendación (alguna observación o solicitud de modificaciones).
3.6.1.5 No se podrán iniciar las investigaciones, hasta que el CEI-UMB no haya generado acta de inicio de
protocolo. Todo proyecto de investigación y/o consentimiento informado que haya sido aplicado antes de la
emisión de este documento, automáticamente el Comité de Ética pierde su competencia y se abstiene de
generarlo.
Nota: Si la respuesta es “aprobada con recomendaciones”, deben presentarse los ajustes solicitados en un plazo
máximo de 30 días.
Nota: Si la respuesta es “No aprobado” deberá iniciar nuevamente el proceso de evaluación.

3.6.2 Una vez sea aprobada la investigación, el investigador deberá:

3.6.2.1 Hacer las correcciones necesarias sugeridas por el Comité de Ética, para que se le genere acta de inicio
de protocolo y el investigador siguiendo el protocolo, pueda dar inicio al proyecto.
3.62.2 Para investigaciones con riesgo mayor que el mínimo, se deberán presentar informes periódicos
3.6.2.3Para investigaciones sin riesgo y con riesgo menor que el mínimo, se deberá presentar el informe final
con resultados para dar cierre al proyecto.
3.6.2.4Para investigaciones sin riesgo o con riesgo menor que el mínimo: En caso de realizar enmiendas o
modificaciones a lo aprobado por el CEI o en caso de cambios de tipo administrativo, estos deberán ser
reportados antes de su ejecución. Entregados en la Coordinación del CEI para su aprobación en un tiempo no
mayor a ocho días.
3.6.2.5 Para investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: En caso de realizar enmiendas o modificaciones
a lo aprobado por el CEI o en caso de cambios de tipo administrativo, estos deberán ser reportados antes de su
ejecución. Esta información deberá ser evaluada por el CEI en pleno.
3.6.2.6 Cuando las investigaciones tienen duración mayor a un año, estas deberán hacer solicitud de renovación
anual.
3.6.2.7 En los casos en que se presenten eventos adversos o complicaciones mayores a las previstas, estas
deberán ser reportadas de inmediato al CEI.
3.6.2.8 Se realizará seguimiento de las investigaciones aprobadas por el CEI siempre que el riesgo sea mayor
que el mínimo.
3.6.2.9 Toda investigación que no se concluya, se deberá notificar al CEI-UMB, a través de una enmienda
justificándola (formato CEI-FM 010).

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