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NUESTRO PORTAFOLIO DE SERVICIOS

Contacto:
Ing. Deisy Nayive Berdugo Delgado
Regulatoryaffairsco@gmail.com
Berdugo.deisy@gmail.com
Cel: 3166555059

Regulatoryaffairsco@gmail.com
I. QUIENES SOMOS

AFFAIRSCO Es una empresa especialista en el manejo de Asuntos Regulatorios de


Dispositivos Médicos que brinda sus servicios en el área hospitalaria en la asesoría para
la fabricación, importación, Almacenamiento, comercialización, distribución del producto
y verificación de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Así mismo AFFAIRSCO
presta sus servicios de mantenimiento Preventivo y Correctivo de equipo Biomédico,
odontológico y de apoyo industrial.

Esta comprometida en la prestación de soluciones biomédicas con oportunidad y


economía, aportando continuamente al desarrollo de nuestro país.

Cuenta con personal calificado en el área de Ingeniería Biomédica y Medicina capaz de


generar soluciones eficientes y efectivas en el momento que se requieran, favoreciendo el
cumplimiento de metas y objetivos que la empresa tenga proyectado garantizando el
cumplimiento de estándares de calidad en sus procesos y el acogimiento a las normas
nacionales e internacionales de regulación de Dispositivos Médicos.

MISION
AFFAIRSCO es una empresa que provee al sector de la salud un completo soporte en la
Gestión de Tecnologías Biomédicas que crean lealtad, confianza y seguridad en nuestros
clientes al tener a su disposición un amplio portafolio de servicios, brindando asesoría
para los fabricantes, importadores, distribuidores y empresas del exterior que requieren
abrir nuevos mercados en Colombia así como la Verificación de estándares de
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y soporte en mantenimiento. Trabajando
siempre con responsabilidad profesional, eficiencia y calidez humana prestando un
servicio de excelente calidad, brindando los precios más competitivos en el mercado
regional.

Regulatoryaffairsco@gmail.com
VISION

En el año 2021 AFFAIRSCO será una empresa líder con reconocimiento a Nivel
Nacional e Internacional en el sector de la salud por su confiabilidad, responsabilidad,
calidad y asesoría en la gestión tecnológica de Dispositivos médicos; soporte en
mantenimiento y verificación de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,
excelencia en la atención, compromiso con el desarrollo y crecimiento integro de su
talento humano y con una infraestructura que brinde un ambiente de trabajo agradable y
que satisfaga las expectativas de nuestros clientes.

VALORES:

• Respeto: Por nuestros clientes, las culturas, nuestros colaboradores y hacia el


propio ejercicio de nuestra profesión.

• Compromiso: Con lo pactado con nuestros clientes, con las expectativas de nuestra
empresa y con el correcto manejo de la tecnología en salud.

• Calidez: En el buen trato a nuestros clientes y colaboradores.

• Perseverancia: Se pretende exceder la expectativa del usuario y trascender en el


servicio en la búsqueda de la construcción continúa de la excelencia en todas
nuestras acciones.

• Honestidad: La gestión, la atención y todas las acciones que se generen en


Affairsco serán trabajadas con miras en suplir la necesidad real del cliente. Todo el
personal estará enfocado en llevar a cabo los procesos con trasparecía y lealtad
para con los clientes, compañeros de trabajo y la empresa.

Regulatoryaffairsco@gmail.com
II. NUESTROS SERVICIOS

Regulatoryaffairsco@gmail.com
ASUNTOS REGULATORIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Brindamos asesoría y acompañamiento a los fabricantes e importadores de Dispositivos


Médicos en cada una de las siguientes etapas.

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ASUNTOS REGULATORIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Brindamos asesoría y acompañamiento a los Importadores y Acondicionadores de


Dispositivos Médicos en cada una de las siguientes etapas.

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ASUNTOS REGULATORIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

 En Affairsco somos especialistas en el manejo de Asuntos Regulatorios de


Dispositivos médicos en Colombia en cada una de las diferentes etapas ya
sea fabricación, importación, almacenamiento o distribución por lo que
estamos en capacidad de asesorarle en asuntos tales como:

 Tramite de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Riesgo l, lla, llb, lll.

 Obtencion de Certificado de Condiciones Sanitarias de Dispositivos


médicos.
 Obtención de Certificado de Condiciones Sanitarias de Dispositivos médicos
a medida.

 Tramite de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Riesgo l, lla, llb, lll.

 Modificación del Registro Sanitario: Cambio de dirección del fabricante,


cambio de logo, adición de importador, adición de acondicionador, cambio
de titular, cambio de etiquetas del producto, modificación de indicaciones
de uso, adición de referencias, exclusión de referencias, entre otros.

 Legalización de Certificados de Venta Libre.

 Obtención y mantenimiento del Certificado de Capacidad de


Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA, aplicación de la resolución
4002 de 2007 y decreto 4725 de 2005.

 Formación del comité de tecno vigilancia para importadores y fabricantes.

 Revisión de estudios de biocompatibilidad, citoxicidad, irritación cutánea


análisis de riesgo, vida útil, estudios clínicos, métodos de esterilización,
compatibilidad electromagnética, entre otros.

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NUESTRA EXPERIENCIA

Contamos con una amplia experiencia en el tramite de Registros Sanitarios de


Dispositivos médicos provenientes de diferentes países tales como:

 India
 China
 Corea de Sur
 Italia
 Taiwan
 Colombia

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