POSGRADO

EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE
EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Medicina Basada en la Evidencia

y Evaluación de Tecnologías Sanitarias
06

Programa de Fortalecimiento en Evaluación de

Tecnologías Sanitarias y Evaluaciones Económicas
POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

06
Medicina Basada en la Evidencia
y Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias

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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

O
• Definir Medicina Basada en la Evidencia (MBE).
• Reconocer la relación entre MBE y evaluación de
bjetivos tecnología sanitarias (ETS).
• Identificar los grados de evidencia que sustentan
las recomendaciones.

C
• Qué es la MBE
• Relación entre MBE y ETS
ontenidos • Pasos para practicar la MBE
• Niveles de evidencia. Sistema GRADE para catego-
rizar la evidencia científica.

Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias

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INTRODUCCION salud y a los tomadores de decisio-

nes a seleccionar una determinada
Como hemos visto, los recursos para
tecnología teniendo en cuenta las
proveer atención sanitaria son limita-
características de la tecnología, el
dos. Estos pueden variar en diferen-
contexto del sistema de salud, la po-
tes contextos, en diferentes sistemas
blación, el costo de oportunidad, el
de salud, en diferentes países, pero
impacto a futuro, las consecuencias
siempre son limitados. Por esta ra-
psicosociales y otros aspectos técni-
zón, no será posible utilizar toda las
cos. Una vez que los decisores y los
tecnologías disponibles. En este es-
investigadores han decidido evaluar
cenario, los decisores en salud de-
una tecnología, la primera pregunta
ben realizar un análisis cauteloso an-
que surge es si la esta es útil y segura.
tes de elegir una nueva tecnología.
Figura 1. Niveles de preguntas para
Las ETS se desarrollan para ayudar a
el desarrollo de una ETS.
los financiadores de los sistemas de

Figura 1: del funcionamiento a la utilización en la

atención sanitaria. Niveles de preguntas

¿Cómo debería aplicarse

la tecnología en este en-
Aplicación torno?

Capacidad-Idoneidad ¿Debería aplicarse la tec-

Evaluación de tecnologías

nología en este entorno?

Efectividad
sanitarias

Seguridad y Eficacia ¿Puede funcionar la tec-

nología en este entorno?
MBE

Funcionamiento
Técnico
¿Puede funcionar la tec-
nología?

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Como ya vimos, los investigadores re-
currirán a la MBE para determinar si la
tecnología que se está evaluando es
útil, si los beneficios son importantes
o se limitan a resultados intermedios
poco significativos, si se ha compa-
rado con otras tecnologías utilizadas
hasta el momento, si los resultados
obtenidos se podrán aplicar en la po-
blación de interés y otros aspectos
que se pueden relevar de los estudios
publicados en la literatura científica.
La MBE intenta determinar el
mérito clínico, absoluto y relativo,
de las intervenciones. Su pregunta
fundamental es: “¿este tratamiento
funciona?”, “¿cuál es el mejor
tratamiento para este paciente o
para este tipo de pacientes?”.
Para poder realizar una ETS
es necesario identificar los
estudios cien­ tíficos que ha­
yan evaluado la tecnología
en cuestión, valorarlos críti­
camente, extraer los resulta­
dos y realizar una recomenda­
ción para la práctica.
Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias
En los estudios de investigación, los
resultados de la aplicación de una
tecnología pueden ser expresados de
diferentes formas. Nos detendremos,
en la eficacia y la efectividad.
• Eficacia es el efecto producido
en la variable a evaluar cuando la
intervención es aplicada en con­
diciones ideales.
• Efectividad es el resultado obteni-
do cuando la intervención es apli­
cada en condiciones habituales.
Si recordamos lo visto en la clase de
toma de decisiones, la eficacia es
el efecto producido en la variable a
evaluar cuando la intervención es
aplica­da en condiciones ideales (por
ejemplo mediante un ensayo clínico
con­trolado aleatorizado). En las tec-
nologías terapéuticas, la variable a
evaluar puede ser la disminución de
la glucemia, el grado de estenosis co-
ronaria, la obstrucción al flujo aéreo,
la mortalidad o la presencia de sínto-
mas, entre otras. En los estudios sobre
tecnologías diagnósticas, la variable
suele ex­presarse en términos de sensi-
bilidad, especificidad, valor predictivo
positivo, valor predictivo negativo, o
cociente de probabilidades.
Siguiendo los ejemplos anteriores, la
efectividad sería observar la dismi-
nución de la glucemia de los pacien-
tes individuales utilizando un medi-
camento (tecnología terapéutica) en
su condición habitual, sin actuar so-
bre otras variables que se controlan
en situaciones experimentales (con-
troles más seguidos, control sobre la
ingesta de los comprimidos, contro-
les sobre la dieta, controles sobre la
actividad física, control sobre otros
medicamentos, etc.)
5
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¿QUÉ ES LA MEDICINA BASADA EN La MBE tal como se la utiliza en la

LA EVIDENCIA (MBE)?
La MBE fue definida por Sackett
como el uso consciente, explícito,
prudente y reflexivo de la mejor
evidencia dispo­nible en la toma de
decisiones sobre el cuidado de pa­
cientes individua­les (Sackett 1996).
Con el tiempo, su uso se ha extendi-
do también a otras aplicaciones más
allá de la decisión ante un paciente
individual como, por ejemplo, la ela-
boración de guías de práctica clínica
o de formularios de medicamentos
basados en la evidencia.
LA MBE es el uso consciente,
explícito, prudente y reflexivo de la
mejor evidencia disponible en la
toma de decisiones sobre el
cuidado de pacientes individuales
(Sackett 1996).
actualidad, tiene dos enfoques:
Uno está orientado al médico in­
dividual y se refiere a la utilización
en la práctica clínica de la mejor evi-
dencia disponible, mediante la lectu-
ra crítica y selectiva de la literatura
científica a fin de ofrecerle al pacien-
te individual la mejor estrategia para
mejorar su salud.
Un segundo enfoque, más relacio­
nado a las ETS, con un contexto más
amplio que además de la recupera-
ción de la información dis­ponible en
la literatura científica, incorpora un
análisis de otros elementos del con-
texto donde la evaluación se realiza,
tales como datos epidemiológicos,
demográ­ficos, económicos o de uti-
lización de servicios y tecnologías de
salud. Todo ello con el fin de propor-
cionar respuesta a las preguntas (Po-
licy Questions-Preguntas de Cober-
tura) que se plantean los diferentes
actores que operan en el escenario
sanitario a nivel macro, meso y micro.
Sirve, por lo tanto, no sólo a los mé-
dicos sino también a los decisores en
todos los niveles.

La MBE se centra en obtener información actualizada de las pruebas o “evi-

dencias” procedentes de la investigación y en conducir las decisiones con esta
información, disminuyendo la posibilidad de realizar acciones médicas bajo
el concepto de la fisiopatología, la opinión de los expertos u otras fuentes
teóricas sin suficiente sustento científico.

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RELACION ENTRE MBE Y ETS aunque estas técnicas eran potencial-

mente efectivas y costo-efectivas, la
Una gran dificultad en la evalua­
evidencia de sus ventajas sobre las
ción de las tecnologías en salud es
técnicas convencionales seguía sien-
la escasez de evidencia clínica y
do muy es­casa.
económica, incluso referente a da­
tos epidemiológicos considerados La ausencia de estrategias de ETS
como rutinarios. obs­taculiza el desarrollo de la inno-
vación costo-efectiva en la práctica
Por lo general, cada vez que emerge
médica. En muchos casos se incorpo-
una nueva tecnología deben llevarse a
ran algunas tecnologías por mecanis-
cabo estudios para obtener datos de
mos de presión (marketing, los pro-
su eficacia y seguridad, tanto para que
pios pacientes, política, etc.), en un
sea aprobada por las agencias y or-
plazo muy corto desde su aparición,
ganismos de control de tecnologías,
impidiendo un análisis exhaustivo de
como para que puedan ser incorpora-
su efectividad y seguridad.
das al sistema de salud. Sin embargo,
las tecnologías se difunden, se usan El interés por las ETS ha recibido im-
de forma progresiva, y tiene grandes pulsos de varias corrientes de investi-
consecuencias en el uso de recursos y gación y sistemas de salud. Ya en 1972
muchas veces existe poca información Archie Cochrane publicaba “Efectivi-
sobre la eficacia real de la tecnología dad y eficiencia: reflexiones aleatorias
y el consumo de recursos que esta im- sobre los servicios de salud”. [Cochra-
plica. Otras veces, la metodología con ne AL. Effectiveness and Efficiency:
la que se han realizado los estudios de Random Reflections on Health Servi-
eficacia de una nueva tecnología son ces. London, England: Nuffield Provin-
de pobre calidad científica. cial Hospitals Trusts: 1972] En este es-
tudio, se constataba que gran parte de
Es interesante recordar que algunas
la práctica clínica habitual carecía de
tecnologías ampliamente empleadas
evi­dencia sobre su efectividad. Toda­
en la práctica habitual (por ejemplo,
vía hoy, uno de los problemas gene­
monitoreo electrónico fetal, episioto­
rales de los servicios de salud es que
mía, histerectomía o electroencefalo-
la evidencia en que basan muchas de
grafía) están siendo utilizadas desde
las decisiones es escasa y débil.
hace varias décadas sin criterios apro-
piados y sin haber sido adecuadamen­
te evaluadas. Similares conclusiones
se obtienen cuando se estudian otros
pro­cedimientos ampliamente utiliza-
dos; por ejemplo, en un análisis sobre
la evidencia de la efectividad y costo-
efectividad de diez técnicas “mínima-
mente invasivas,” se concluyó que,

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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Todavía hoy, uno de los problemas generales de los servicios de salud es que la
evidencia en que basan muchas de las decisiones es escasa y débil.

Todavía hoy, uno de los problemas generales de los servicios de salud es que
la evidencia en que basan muchas de las decisiones es escasa y débil.

Existen diversas tecnologías preven- dicas en el mundo, un porcentaje mí-

tivas, diagnósticas y terapéuti­cas para
el manejo de múltiples condiciones
clínicas disponibles en los servicios
de salud, aunque el conocimiento so-
bre la evidencia de efectividad de las
mismas es muy precario. A pesar de
que se publican miles de revistas mé-
nimo de las intervenciones en salud
están apoyadas por evidencia cientí-
fica fiable. Este hecho se debe a que
muchos procedimientos no han sido
nunca evaluados, y sólo una pequeña
parte de los artículos publicados son
científicamente sólidos.

Figura 2. Aportes de la MBE para el uso apropiado de la tecnología.

Medicina Basada Uso apropiado

en la Evidencia de tecnología

• La información existente, generalmente muy abundante, puede

ser sintetizada mediante revisiones sistemáticas.
• Con las revisiones sistemáticas se pueden detectar áreas en las
que no existe evidencia o la evidencia es contradictoria, con lo
cual se facilita la identificación y priorización de las tecnologías
que deben ser evaluadas.
• Cuando existe evidencia contradictoria, la evaluación de la
calidad de la evidencia identifica la solidez científica de los
estudios, y en consecuencia, ayuda a sacar conclusiones.

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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

La otra cara de la moneda, se refle-

ja en la crítica de varios autores que
sostienen que algunas tecnologías
pueden implementarse aún con es-
casa evidencia científica. Un ejemplo
es la utilización de las sales de rehi-
dratación oral (SRO) para prevenir
muertes infantiles por diarreas agu- de la caída libre de alturas elevadas.
das. Desde 1977 se reportaron estu-
dios de baja calidad metodológica
que demostraban la efectividad de
las SRO, pero recién a fines de los
90’ se implementó su utilización en
los programas de salud pública lue-
go de que algunos ensayos clínicos Por estas razones, destacamos
aleatorizados demostraron que eran que la MBE es una herramien-
tan efectivas como la hidratación en- ta indispensable para el aporte
dovenosa. Muchos autores han sido de datos sobre la efectividad
muy críticos con esta situación, ex- y seguridad de una tecnología
presando que podrían haberse salva- mediante el análisis consciente,
do muchas vidas aguardando por es- prudente y reflexivo de la mejor
tudios con mejor evidencia científica evidencia disponible.
que demostraran la efectividad.

Los autores Smith & Smith hicieron

una parodia de esta situación, reali-
zando una revisión sistemática so-
bre la efectividad del paracaídas en
la prevención de lesiones en caídas
al vacío desde alturas elevadas. No
encontraron ningún estudio de alta
calidad que demuestre un efecto
preventivo del paracaídas, pero ellos
concluyen que para aquellos que no
creen en estos beneficios pueden
arrojarse de alturas elevadas sin pa-
racaídas y comprobar los efectos so-
bre la salud

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PASOS PARA PRACTICAR LA MBE LA PREGUNTA EN MBE

La práctica de la MBE requiere el re-
corrido por ciertos pasos que com-
prenden:
Formular de manera precisa una
pregunta a partir del problema
clínico del paciente
Localizar de forma exhaustiva la
evidencia o pruebas disponibles
en la literatura
Evaluación crítica de la evidencia
o pruebas disponibles
Aplicación de las conclusiones
de la evaluación a la práctica
Recordemos los aspectos de la cons-
trucción de la pregunta vistos global­
mente en clases anteriores. Por una
cuestión pedagógica enfocaremos
la construcción de la pregunta a un
escenario clínico, pero, como ya han
visto, las mismas características son
aplicables para la confección de la
pregunta para la realización de una
ETS (Policy Question).
Construir preguntas con un formato
PICO, ayuda a crear un marco de re-
ferencia sobre el que se va a centrar
la búsqueda de la información y so-
bre el que se responderá de acuer-
do con la evidencia encontrada. Las
preguntas pueden estar referidas a
terapéutica, pronóstico, etiología,
diagnóstico, costo efectividad, etc.
Cualquiera fuese la categoría, la pre-
gunta debe respetar una anatomía
que, debe ser lo más precisa posible.
Esta anatomía o arquitectura debe
contemplar los componentes que se
enumeran a continuación:

P I C O

el tipo de
el tipo de
Paciente o la los
Comparador, si
Problema en intervención Resultados
procede
estudio

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El paciente o la población deben definirse claramente y con precisión. Sin embargo

no es conveniente estrechar en exceso la definición porque se corre el riesgo de
fracasar en la búsqueda. Es altamente probable que no se encuentre un estudio con
pacientes idénticos al que se ha formulado en la pregunta. En lo posible el investiga-
dor debe ser más sensible, en la diagramación de la pregunta, que específico.

Veamos un ejemplo

Un profesional tiene una duda referida a un paciente diabético, hipertenso,

dislipémico con el antecedente de un infarto agudo de miocardio (IAM) ante­
rior extenso ocurrido hace dos años. Presenta microalbuminuria positiva en
el análisis de orina y tiene microaneurismas en el fondo de ojo. El profesio­nal
quiere saber si el control estricto de la glucemia disminuirá el riesgo de muer-
te de este paciente.

En rigor de verdad, la definición de la primera parte de la pregunta sería: pa­

ciente diabético con hipercolesterolemia, hipertensión, mi­croalbuminuria
y retinopatía que ha sufrido un infarto anterior. Esta sería la definición pre-
cisa, si el investigador es muy específico, buscará puntualmente datos de pa-
cientes con todas estas características. El problema es que probablemente no
encontre­mos ningún ensayo que haya incluido pacientes exactamente iguales
al planteado.

Por lo tanto podría ser suficiente definir al paciente como diabético no insu-
lino dependiente con complicaciones. De esta forma el investigador utiliza
términos con mayor sensibilidad para su búsqueda, con la probabilidad de
encontrar mayor cantidad de estudios.

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INTERVENCIÓN O FACTOR DE EXPOSICIÓN

La intervención o el factor de exposición también deben definirse claramen­te ya
que querríamos saber si el tratamiento con drogas produce tal o cual efecto o nos
puede interesar una familia de drogas; o tal vez queremos sa­ber si dosis altas o
bajas de un mismo fármaco producen efectos similares; o bien la intervención de
interés podría ser el ejercicio físico o una dieta. La intervención puede ser un estu-
dio diagnóstico o tecnologías destinadas a mejorar el pronóstico de los pacientes.

Del mismo modo, debemos definir si nos interesa comparar una tecnología con otra.

Veamos otro ejemplo:

Nos interesa saber si los antagonistas de receptores de angiotensina reducen

la mortalidad en la insuficiencia cardíaca al menos tan eficazmente como los
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (comparación entre
dos familias de drogas) o nos interesa saber si el bupropion aumenta la tasa
de abandono del cigarrillo en mayor proporción que el placebo (comparación
contra placebo).

En el primer caso se puede objetivar el principio de no inferioridad, o sea,

la nueva droga busca ser al menos tan eficaz como otras drogas utilizadas
para ese tratamiento. En el segundo caso se compara contra el placebo (una
droga sin principio activo). Si bien es importante que la droga demuestre que
es mejor que el placebo, lo ideal es que sea mejor o igual que otras drogas o
intervenciones utilizadas habitualmente.

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Veamos algunos ejemplos sobre comparaciones en estudios diagnósticos:

Supongamos que deseamos saber si los valores bajos de ferritina sérica son úti-
les para diagnosticar la anemia ferropénica en los ancianos. Lo ideal es que el
estudio sea comparado con el estudio estándar (gold standard) para el diagnós-
tico. En este caso sería la punción de médula ósea.

En algunos casos el estudio estándar es riesgoso o cruento, por lo que la compa-

ración puede hacerse con la evolución del paciente. Por ejemplo, necesitamos co-
nocer si es útil la tomografía multicorte para el diagnóstico de tromboembolismo
pulmonar (TEP). El estudio estándar para el TEP es la angiografía. Muchas veces
este estudio no puede realizarse (no está disponible, el paciente tiene riesgos para
el procedimiento, etc) por lo que la comparación se hace con la evolución de
los signos y los síntomas con el paso del tiempo. Se objetiva con el seguimiento
estricto del paciente y el desarrollo de la enfermedad clínica que no puede ser
explicada por otras causas.

En los estudios diagnósticos utilizados para realizar rastreos, primero suele

probarse la tecnología en pacientes enfermos, para luego poder utilizarse en
la población general. Por ejemplo, los anticuerpos antitransglutaminasa para
la detección de la enfermedad celíaca primero se han probado en pacientes
que tienen diagnóstico de esta enfermedad confirmado por biopsia del duo-
deno (gold standard).

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EVALUACION DE LOS RESULTADOS

Es crucial que el resultado de interés esté claramente definido, siendo un error
muy frecuente preguntarse si tal o cual droga es mejor que otra. Sin embargo esta
formulación de resultado “es mejor” puede llevar a errores graves de interpreta-
ción. Es importante definir qué nos interesa.

Los resultados sobre la efectividad y la seguridad, pueden arrojar algunas medidas

de efecto más blandas inherentes a la tecnología (disminución de riesgos relati-
vos, sensibilidad y especificidad, etc) pero en las ETS son más importantes aquellas
medidas más duras como: mortalidad, sobrevida con enfermedad vs sobrevida sin
enfermedad, recidiva o recuperación de una enfermedad, calidad de vida o eventos
adversos, por ejemplo.

Si nos interesa saber si los inhibidores de la enzima convertidora de angio-

tensina bajan la presión en mayor medida que las tizaidas, en esta situación el
resultado es: ¿bajan más la presión? En cambio, si queremos evaluar si a igual
descenso de presión las tiazidas son más económicas, el resultado aquí es
¿cuántos pesos es necesario gastar por cada mmHg de descenso de la tensión
arterial? Pero pudiera ser que sólo nos interese si disminuyen en forma equiva-
lente el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) mayor, siendo en este caso
el resultado: prevención de ACV mayor.

Quizá el interés es saber si alguna droga es más segura que otra; frente a este
interrogante el resultado serían los efectos adversos graves. Un ejemplo de
esta situación es la vacuna contra el rotavirus. Luego de que la vacuna oral se
implementara masivamente, la OMS detectó varios casos de intususcepción
intestinal. Por tal motivo los estudios más recientes evaluaron la efectividad
de la vacuna y la seguridad para continuar con su utilización.

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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Si bien todos estos resultados po- formulada con relación al caso de la

drían englobarse en “ser mejor”, las lumbalgia es el que sigue:
implicancias para el tratamiento de
los pacientes son muy diferentes.

Ejemplo: el médico un paciente con ¿En pacientes con lumbalgia

lumbalgia aguda que no presenta sig-
nos de alarma (ej. pérdida de peso,
fiebre, antecedentes de cáncer co-
nocido, inicio luego de los 50 años)
que hagan sospechar una enfermedad
grave o sistémica (ej. osteomielitis,
metástasis óseas, etc.) y se pregunta
acerca de la eficacia de los relajantes
musculares.
aguda (población), los relajan­
tes musculares (intervención)
disminuyen la intensidad y/o
duración del dolor de manera
clínicamente relevante (resul­
tado)?

El médico puede sentirse tentado a

preguntar si en pacientes con lum-
balgia aguda (población), los relajan-
tes musculares (intervención) sirven
(resultado). Sin embargo volvemos
al mismo punto ya que preguntarse
si una intervención sirve no es una
buena manera de comenzar ya este
interrogante puede estar referido al
alivio del dolor, a la disminución del
ausentismo laboral, al aumento de la
satisfacción de los pacientes, etc.
Respetar la anatomía de las
preguntas es el primer paso para
poder realizar una búsqueda
eficiente en las fuentes apropiadas
e ir adelantándonos a qué tipo de
diseño de investigación será el más
adecuado para responder la
inquietud.

Cuando queremos saber si una in­

tervención es útil debemos formu­
lar cómo desearíamos que esa utili­
dad se refleje en la vida real. Podría
ser que los relajantes musculares hi-
cieran que el paciente pase de referir
un dolor de seis puntos sobre diez de
intensidad a referir un dolor de cinco
sobre diez. En ese caso, ¿significa que
sirven? Por lo tanto, es fundamen-
tal precisar qué nos importa como
médicos cuando queremos saber si
algo sirve. Un modo de pregunta bien

Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias

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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

EVALUACIÓN CRÍTICA DE LA LITERATURA: VALIDEZ INTERNA Y EX­TERNA DE

LOS HALLAZGOS
En la aplicación de las conclusiones de la evaluación a la práctica no solo deben
tenerse en cuenta los resultados, sino que además estos deben ir acompañados de
la experiencia clínica y del conocimiento del contexto. En la utilización de la MBE
también se contemplan las expectativas y preferencias del paciente.

Evidencia
científica Experiencia

MBE

Valores y
preferencias
de pacientes

Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias

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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Como se ha mencionado, en la práctica de la MBE se deben seguir ciertos pasos.

El primero es la confección de la pregunta, el segundo es la búsqueda de la infor-

mación y el tercero es la evaluación crítica de los hallazgos. Cuando evaluamos los
trabajos científicos que ha arrojado la búsqueda, debemos preguntarnos por tres
dominios diferentes:

Evaluación Crítica de la literatura

1. ¿Es válida la Evidencia de Este Estudio?

NO
Descartar

2. ¿Son Importantes los Resultados?

NO

3. ¿Se Pueden Aplicar al Cuidado de mi Paciente?

Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias

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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

1- ¿SON VÁLIDOS LOS RESULTADOS? es similar a la de la población en la que

se ha probado la intervención. Algunos
La primera pregunta hace referencia
estudios utilizan criterios de selección
a cuán cerca de “la verdad” se en-
muy estrictos, y esto dificulta la aplica-
cuentran los resultados. Al hablar de
ción de los resultados en la población
validez de los resultados, hacemos re-
general, por ejemplo si el estudio se
ferencia a la “validez interna” del es-
hace en presidiarios que ingresan al es-
tudio y esto se asocia a la metodolo-
tudio para disminuir años de condena,
gía con la que se desarrolló el estudio.
o en soldados de la Antártida, es muy
Aquellos estudios que son metodo­
probable que los resultados en el es-
lógicamente más robustos, son los
tudios sean los mismos que podamos
que tienen mayor validez interna.
obtener en nuestros pacientes.
En este análisis sobre la validez de los
resultados se focaliza en cómo se han En ocasiones se evalúan tecnologías
seleccionado los pacientes, si existe que son observador dependiente o
un método reproducible de selección, dependientes de la pericia y experien-
si se han controlado los posibles ses- cia de quien la aplica (por ejemplo una
gos y las variables de confusión, si se técnica quirúrgica). En estos casos es
han seguido a los pacientes un tiem- muy importante preguntarnos si nues-
po suficiente como para objetivar los tros resultados serán similares a los
resultados de la investigación, si se obtenidos por el equipo investigador
tuvieron en cuenta los pacientes que (¿Son “tan buenos” nuestros cirujanos?
abandonaron el estudio, etc. ¿Son tan expertos nuestros endosco-
pistas?) La factibilidad de extrapolar los
2- ¿SON IMPORTANTES LOS RESUL-
resultados a la población se denomina
TADOS?
“validez externa” del estudio.
Con la segunda pregunta ¿Son im­
portantes los resultados? queremos
saber la magnitud de los hallazgos.
Por ejemplo, si una droga disminuye el
riesgo de infarto, por cuánto lo dismi-
nuye; si un factor de riesgo aumenta el
riesgo de ACV, cuánto lo aumenta ¿al La validez interna (la correcta
realización del estudio) es una
doble?, ¿al triple?
condición necesaria pero no
suficiente para garantizar la
3- ¿PUEDEN APLICARSE A LA SITUA-
validez externa. Es decir un
CIÓN QUE ME HE PLANTEADO? estudio bien hecho no necesaria-
Si el estudio es válido y los resultados mente podrá aplicarse en
importantes, recién allí nos pregunta- nuestra realidad. Ahora bien, si la
mos si los podemos aplicar en nuestro validez interna está comprometi-
escenario particular. Y aquí debemos da, seguro no se podrá aplicar.
preguntarnos si la población a la cual
queremos extrapolar las conclusiones

Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias

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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
NIVELES DE EVIDENCIA: SISTEMA
GRADE PARA CATEGORIZAR LA EVI-
DENCIA CIENTÍFICA.
La evidencia científica generada a
partir de las investigaciones presenta
di­ferentes calidades. La calidad de la
evidencia científica está dada por la
for­taleza inherente al tipo de diseño
empleado en el estudio y la validez
interna del mismo.
Cuando se realiza una recomenda­
ción para el cuidado de la salud, es
necesario ser explícito en el nivel
de evidencia en el que se basa dicha
recomendación.
Existen diversos sistemas de evalua-
ción de la evidencia. En algunas oca-
siones, los sistemas de evaluación no
son demasiado transparentes en los
pasos que realizan para clasificar la
evidencia, por tal motivo cuando se
utilizan estos sistemas de evaluación
o clasificación de la evidencia en
guías de práctica clínica o manuales
terapéuticos podemos encontrar di-
ficultades en la interpretación de la
evidencia que sostiene y apoya una
recomendación.
Un sistema para clasificar la calidad
de la evidencia y graduar la fuerza de
las recomendaciones debe ser sen-
cillo y explícito. Un grupo interna-
cional de elaboradores de Guías de
Práctica Clínica y epidemiólogos ha
elaborado una propuesta que tiene
como objetivo consensuar un siste-
ma común que supere las limitacio-
nes detectadas hasta el momento en
los sistemas previos. Este grupo de
Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias
profesionales constituye el grupo de
trabajo GRADE (Grading of Recom-
mendations Assessment, Develop­
ment and Evaluation) (http://www.
gradeworkinggroup.org/).
El sistema GRADE se utiliza desde
hace unos años por diferentes ins-
tituciones elaboradoras de guías o
agencias que for­mulan recomenda-
ciones en salud. Así mismo su enfo-
que también se está utilizando en la
evaluación de la calidad en las revi-
siones sistemáticas de la Colabora-
ción Cochrane.
El sistema GRADE tiene algu­
nos aspectos diferenciales:
1 Categoriza las variables de re-
sultado y su importancia relati-
va .
2 Evalúa la calidad de la eviden-
cia en cuatro categorías para
cada una de las variables de
resultado y después la calidad
global de la evidencia.
3 Gradúa la fuerza de las reco-
mendaciones en dos únicas
catego­rías (recomendaciones
fuertes o débiles).
19
POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Es importante partir de una definición común de los dos conceptos clave en la

formulación de las recomendaciones: la calidad de la evidencia (conocida también
como nivel de evidencia) y la fuerza de la recomendación. El siste­ma GRADE pro-
pone las siguientes definiciones:

• Calidad de la evidencia: indica hasta qué punto nuestra confianza en la esti-

mación de un efecto es adecuada para apoyar una recomendación.
• Fuerza de la recomendación: indica hasta qué punto podemos confiar si
poner en práctica la recomendación conllevará más bene­ficios que riesgos.

Veamos los conceptos que considera el GRADE:

1. Clasificación de la importancia relativa de las variables
En esta etapa inicial es necesario que el grupo elaborador defina las varia­bles de
resultado de interés para las preguntas que abordará y califique la importancia rela-
tiva de las mismas. Estas variables pueden tener una impor­tancia muy diferente a la
hora de tomar decisiones. Los pacientes y cuida­dores, por ejemplo, pueden valorar
su importancia de manera diferente a los profesionales de la salud. Se sugiere clasi-
ficar su importancia mediante la siguiente escala de nueve puntos:

• De 1 a 3: variable de resultado no importante. Estas variables no juegan un

papel importante en la formulación de las recomendacio­nes y no se incluyen
en la tabla de evaluación de la calidad o de los resultados .
• De 4 a 6: variable de resultado importante pero no clave para la toma de
decisiones.
• De7 a 9: variable de resultado clave para la toma de decisiones.

Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias

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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
Veamos un ejemplo de aplicación
de esta primer etapa del GRADE: en
una Guía sobre hipertensión arterial
(HTA), los desarrolladores pueden
seleccionar las siguientes variables
de resultado sobre el efecto del tra-
tamiento con diuréticos: mortalidad,
incidencia de infarto de miocardio,
calidad de vida o milímetros de mer-
curio de descenso de la tensión arte-
rial sistólica.
Los investigadores que va a desarro-
llar las recomendaciones valorarán
las variables de mortalidad, inciden-
cia de infarto como variables claves
para la toma de decisiones mientras
que con­siderarán como poco rele-
vantes la cantidad de milímetros de
mercurio de des­censo de la presión.
Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias
2. Evaluación de la calidad de la evi­
dencia
El sistema GRADE define la calidad de
la evidencia como el grado de con­
fianza que tenemos en que la estima­
ción de un efecto es adecuada para
apoyar una recomendación. La etapa
de la evaluación de la calidad en este
sistema se realiza para cada una de las
variables de resultado, de forma que
cada variable puede presentar distinta
calidad dependiendo del número de
estudios y de sus características.
Inicialmente la evaluación de la eviden-
cia comienza por considerar el diseño
de los estudios y su adecuación para res-
ponder a cada tipo de pregunta. En este
caso los Ensayos Clínicos Aleatorizados
(ECAs) corresponden de en­trada a “ca-
lidad alta” y los observacionales como
“calidad baja”. Más allá de esta categori-
zación genérica, los ECAs y los estudios
observacionales también pueden tener
distintos niveles de evidencia. Por ejem-
plo, un ECA que no determina como se
han aleatorizado a los pacientes a reci-
bir uno u otro tratamiento, no especifi-
ca si los pacientes sabían el tratamiento
que estaban recibiendo (ciego) y no es-
pecifica las pérdidas de pacientes en el
estudio tiene una calidad baja dentro de
los ECA y podría casi compararse con
un estudio observacional metodológi-
camente bien desarrollado.
Finalmente, la calidad de la evidencia
será valorada como alta, moderada,
baja y muy baja, categorías que repre-
sentan el gradiente de confianza en
que la estimación del efecto observa-
do es cierta. (Estos conceptos se es-
quematizan en la tabla 1).
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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
Aspectos que pueden disminuir la
calidad :
• Limitaciones en el diseño
o la ejecución: ausencia de
ocultamien­to de la secuencia de
aleatorización, enmascaramiento
inadecuado, pérdidas de segui-
miento importantes, ausencia de
análisis por in­tención de tratar, fi-
nalización prematura del estudio
por razones de beneficio.
• Resultados inconsistentes: las
estimaciones muy diferentes
del efecto del tratamiento (he-
terogeneidad o variabilidad en
los resul­tados) entre los estudios
disponibles sugieren diferencias
reales en dichas estimaciones.
Estas pueden deberse a diferencias
en la población, la intervención, las
va­riables de resultado o a la cali-
dad de los estudios. Cuando exista
heteroge­neidad y no se identifique
una potencial explicación, la calidad
disminuye.
• Ausencia de evidencia directa:
puede presentarse en varias cir­
cunstancias. Por ejemplo, por au-
sencia de comparaciones directas
entre dos tratamientos. La evi-
dencia disponible puede provenir
de una comparación indirecta de
cada uno de ellos, como ocurren
en el caso del tratamiento quirúr-
gico del cáncer de próstata, don-
de las tasas de complicaciones
de la cirugía robótica (obtenidas
estudios descriptivos) se compa-
Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias
22
raron con las tasas de la cirugía
convencional a cielo abierto (ob-
tenida de estudios observaciona-
les y ECAs con largo tiempo de
seguimiento). Las tasas de com-
plicaciones con la cirugía robó-
tica demostraron ser inferiores,
pero debe tenerse precaución a la
hora de emitir recomendaciones
porque la solidez de las mismas
continúa siendo débil. Lo ideal
sería comparar ambas técnicas
en un ECA, sobre todo porque la
cirugía convencional ha demos-
trado disminuir la mortalidad,
comparado con la vigilancia (nin-
gún tratamiento), mientras que la
cirugía robótica no lo ha demos-
trado debido a que el diseño de
los estudios realizados no lo ha
permitido.
Otra situación es la extrapolación
de los resultados de un estudio con
un determinado fármaco al resto de
fármacos de su misma familia, en au-
sencia de un efecto de clase demos-
trado, también se considera eviden-
cia indirecta. Por ejemplo, algunas
estatinas demostraron disminuir la
mortalidad en general, otras lo de-
mostraron en pacientes sin eventos
cardíacos, otras demostraron dismi-
nuir los eventos cardíacos en preven-
ción primaria y otras en prevención
secundaria, algunas estatinas, solo
demostraron disminuir los niveles
de colesterol. Sin embargo, muchas
veces en la práctica se puede inter-
pretar que al disminuir los niveles de
colesterol todas las estatinas podrían
POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
tener efectos sobre la prevención de
eventos cardiovasculares y la morta-
lidad, aunque esto no esté sustenta-
do con evidencia científica.
Por último la forma más clásica de
evidencia indirecta se da cuando
existen grandes diferencias entre la
población donde se aplicará la tec-
nología. Por ejemplo, la vitamina C
demostró tener algunos efectos pre-
ventivos en el desarrollo de cuadros
gripales en habitantes del ártico, y en
soldados con alto entrenamiento. Ex-
trapolar estos resultados a la pobla-
ción general resulta controvertido.
Imprecisión: cuando los estudios
disponibles incluyen relativamen­te
pocos eventos o pocos pacientes y,
por tanto, presentan intervalos de
confianza amplios, la evidencia pue-
de considerarse como de me­nor ca-
lidad.
• Sesgo de notificación: la cali-
dad, y por tanto nuestra confian-
za, puede disminuir si se tiene la
duda razonable de que los au-
tores no han incluido todos los
estudios (por ejemplo en el con-
texto de una revi­sión sistemática)
o todas las variables de resultado
relevantes. Esto puede ocurrir,
por ejemplo, en el caso de dis-
poner de unos pocos ensayos de
pequeño tamaño, financiados por
la industria desarrolladora de la
tecnología.
Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Aspectos que pueden aumentar la
calidad:
• Efecto importante: cuando el
efecto observado muestra una
aso­ciación fuerte (riesgo relati-
vo (RR) > 2 ó < 0,5) o muy fuerte
(RR > 5 ó < 0,2) y consistente, ba-
sada en estudios sin factores de
confusión podemos considerar
la calidad como moderada o
incluso alta. Desde 1775 Perci-
val Pott y su nieto, Henry Earle,
observaron que en los limpia-
dores de chimeneas el cáncer
de escroto era 200 veces más
frecuente que en la población
general. Muchos años más tarde
se conoció la potencialidad car-
cinógena de los hidrocarburos,
pero al ser el efecto tan impor-
tante, solo bastó con la simple
observación para determinar
que ser deshollinador aumenta-
ba el riesgo de cáncer escrotal
en forma significativa.
“Veremos medidas de efectos
como el RR en las próximas
clases. En líneas generales un RR
<1 indicaría que la nueva tecnolo-
gía es beneficiosa, mientras que
un RR > 1 indicaría que la tecno-
logía en estudio ocasiona daño”.
23
 POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Supongamos que encontramos un

• La presencia de un gradiente
dosis respuesta. Esta situación
se observa con mayor frecuen-
cia en la utilización de medi-
camentos o tratamientos con
quimioterapia y podrían enten-
derse en forma similar al ejem-
plo anterior.
• Situaciones en las cuales todos
los posibles factores confundi­
dores podrían haber reducido
el efecto observado.
estudio descriptivo que informa que
las personas que toman café tienen
mayor frecuencia de infartos de mio-
cardio. Podría ser que las personas
que toman mayor cantidad de café
también fuman más y tienen una
peor alimentación y además son más
sedentarias. Todos estos factores se
asocian con mayores posibilidades
de infarto, por lo que si no se con-
sideran y se ajustan, actuarían como
confundidores del efecto observado.
La aleatorización que se realiza en los
ECAs es una de las herramientas más
importantes para disminuir al mínimo
la presencia de confundidores.

Pacientes/ Clínicos Gestores/

cuidadores Planificadores
La inmensa mayoría de La mayoría de los La recomendación pue-
las personas estarían de pacientes deberían re- de ser adoptada como
acuerdo con la acción cibir la intervención política sanitaria en la
Fuerte recomendada y única- recomendada. mayoría de las situacio-
mente una pequeña nes.
parte no lo estarían.

La mayoría de las Reconoce que diferen- Existe necesidad de un

personas estarían de tes opciones serán debate importante y la
acuerdo con la acción apropiadas para dife- participación de los
recomendada pero un rentes pacientes y que grupos de interés.
número importante de el profesional sanitario
Débil ellas no. tiene que ayudar a cada
paciente a adoptar la
decisión mas consis-
tente con sus valores y
preferencias.

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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
3. Graduación de la fuerza de las re­
comendaciones
La fuerza de una recomendación re-
fleja hasta qué punto podemos con-
fiar en que la puesta en práctica de
la recomendación conllevará más
beneficios que riesgos, teniendo en
cuenta sobre la población que se
aplicará. En relación a dos estrategias
tera­péuticas, refleja hasta qué pun-
to podemos confiar en que existe
un beneficio neto a favor de una de
ellas.
La graduación de la fuerza de las
recomenda­ciones en este sistema
es más simple que en otros sistemas,
ya que sólo considera dos catego­
rías: recomendaciones fuertes o
débiles (ambas pueden ser a favor
o en contra de una determinada
intervención). En el caso de una re-
comendación fuerte el grupo elabo-
rador confía en que los efectos bene-
ficiosos superan a los perjudiciales.
En el caso de una reco­mendación
débil concluye que los efectos be-
neficiosos de llevar a cabo la reco-
mendación probablemente superan
a los perjudiciales, aunque no está
completamente seguro.
Medicina Basada en la Evidencia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Factores a tener en cuenta en la gra-
duación de las recomendaciones
• Balance entre beneficios y ries­
gos: por ejemplo, los corticoides
inhalados en el asma moderado
a grave, presentan importantes
be­neficios en términos de una re-
ducción del número y gravedad
de las exacerbaciones junto con
bajo riesgo de efectos secunda-
rios sisté­micos. Sin embargo, en
niños pequeños con sibilancias
recurrentes el balance es más in-
cierto y su uso debería evaluarse
individual­mente. Por lo tanto, en
el primer ejemplo sería más ade-
cuada una re­comendación fuerte
(a favor) y en el segundo una débil
(a favor o en contra, en función de
una valoración individualizada del
balance riesgo beneficio).
• Calidad de la evidencia: antes de
formular una recomendación es
necesario conocer nuestra certe-
za sobre la estimación del efecto
ob­servado. Si la calidad de la evi­
dencia no es buena, a pesar de
que la magnitud sea importan­
te, disminuirá nuestra confianza
y por tanto la fuerza con la que
llevamos realizamos una reco-
mendación.
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POSGRADO EN DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE EVALUACIONES DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Veamos algunos ejemplos:

Recomendaciones fuertes con estudios observacionales

La evidencia sobre la eficacia de la colchicina para el tratamiento de la gota

aguda proviene de estudios observacionales.

Este tipo de diseño de estudios es en principio considerado de calidad baja.

No obstante el efecto de su administración es tan importante y rápido que
aumenta de manera muy importante nuestra confianza en su efecto bene­
ficioso. El balance riesgo-beneficio es muy favorable que resulte altamente
recomendable tratar. La recomendación en este caso es claramente es fuer­te
a favor.

Recomendaciones débiles con evidencia de calidad alta

En el tratamiento a corto plazo de los síntomas vasomotores asociados a la

menopausia, existe evidencia de alta calidad acerca de la eficacia de la terapia
de reemplazo hormonal (TRH). Por otro lado, los potenciales efectos adver-
sos poco frecuentes pero graves (como el cáncer de mama o los eventos
cardiovas­culares) conllevan un balance riesgo-beneficio equilibrado o incluso
incierto. Las mujeres con síntomas más intensos serán más propensas a deci-
dirse a tomar el tratamiento. No obstante, independientemente de los sín-
tomas, un número substancial de mujeres pueden, una vez informadas sobre
los riesgos y beneficios, decidir tomar durante un tiempo el tratamiento. Por
otro lado, un número también substancial puede decidir no hacerlo. En este
contexto probablemente la recomendación sea débil a favor.

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BIBLIOGRAFIA
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Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. Guías de Práctica Clínica en
el SNS: I+CS. Nº 2006/0I. Madrid: Plan Na­cional para el SNS del MSC, Instituto
Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; 2007.
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