INVESTIGACION DE RESULTADO FUERA DE ESPECIFICACION (OOS)

No. Reporte OOS-03-001

PRODUCTO: Lactosa monohidratada LOTE: 2010

DESCRIPCION DE OOS
Resultado: La prueba de proteínas e impurezas que absorben luz fuera de especificación a 201 nm dio un
resultado de 2.3 de absorbancia entre el grosor de la celda en cm.
Especificación: La absorbancia de la dividida entre el grosor de la celda en cm es ≤ 0.25 en el intervalo de 210-
220 nm y ≤ 0.07 en el intervalo de 270-300nm.
RAZON DE LA INVESTIGACION: El resultado obtenido no esta dentro arriba del valor de la
especificación.

Emisor: Alejandro Juárez González Dpto: Control de Calidad Fecha: 22/MAR/2019

RESULTADOS DE LA INVESTIGACION
A. CAUSAS PROBABLES

Mano de Obra
 Enjuague de la celda
 Limpieza de la celda

Maquinaria
 Calibración de balanzas
 Calibración del espectrofotómetro
 Exactitud y precisión del espectrofotómetro
B. LISTA DE VERIFICACION
Integridad de la Muestra Estándares de Referencia Sistemas Cromatográficos

Soluciones y Reactivos Métodos Analíticos Equipo de Laboratorio Registros Analíticos

CONCLUSIONES:

Se concluyó que se debe tener calibrado los instrumentos y materiales para obtener resultados confiables.

Requiere: SI NO Autorizado por: Nombre/Firma Fecha:

Reanálisis X
Remuestreo: X

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No. Reporte OOS-03-001

# ACCIONES CORRECTIVAS Responsable Fecha Verif

1. Supervisar seguimiento del método por parte del analista Supervisor 15/MAR/2019

# ACCIONES PREVENTIVAS Responsable Fecha Verif

1. Capacitar al personal Supervisor 28/MAR/2019
2. Concientizar al personal sobre la importancia de su trabajo Supervisor 28/MAR/2019
3. Calibración del espectrofotómetro Soporte técnico 01/MAR/2019
4. Calibración de balanzas Soporte técnico 28/MAR/2019

COMITE INVESTIGADOR
Nombre / Departamento Firma Fecha
Alexia Espinosa Ochoa/Control de Calidad
Maricela Flores Portillo/Control de Calidad
Jaime Axel Gomez Mayen/Control de Calidad
Alejandro Juárez González/Control de Calidad
Nadia Salazar Hernández/Control de Calidad
Exclusivo Control de Calidad

Vo.Bo. Acciones Correctivas Fecha:

Gte. C. Calidad

Vo.Bo. Acciones Preventivas Fecha:

Gte. C. Calidad

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ANEXO No. Reporte OOS-03-001

Lluvia de Ideas

Material Método Mano de Obra Maquinaria Medio ambiente Materia prima

NA. NA Cantidad real de la Calibración de No aplica Muestra
muestra balanza
Cálculos Calibración del
Limpieza de la celda espectrofotómetro
Enjuague de la celda Precisión y
exactitud del
espectrofotómetro

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ANEXO No. Reporte OOS-03-001

Diagrama de Ishikawa

En relación al diagrama de Ishikawa, el factor que más influyó sobre el resultado fue la maquinaria, por lo cual es necesario contemplar
que los instrumentos y equipos sean constantemente calibrados.

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ANEXO No. Reporte OOS-03-001

Diagrama de Pareto

Según el diagrama de Pareto se deben implementar acciones correctivas y preventivas con respecto a las causas generadas por la mano
de obra y maquinaria, para mitigar en este caso el 100% de los resultados fuera de especificación con respecto a las pruebas de
absorbancia

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ANEXO No. Reporte OOS-03-001

Diagrama de Gantt
Actividades Marzo Abril Mayo
Supervisar seguimiento del
método por parte del analista
Capacitar al personal
Concientizar al personal sobre
la importancia de su trabajo
Calibración de balanzas
Calibración del
espectrofotómetro
Evaluación de las actividades
implementadas.

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