APONTE ANTONIO

BERMUDEZ DANIEL
PALACIOS SEBASTIÁN
RODRIGUEZ NATALIA
SILVA HAROLD

PROPIEDAD INDUSTRIAL Y LA EXCEPCIÓN BOLAR

La propiedad industrial es una ramificación de la propiedad intelectual que regula a su vez,

todo el tema relacionado a las patentes de invención para lo cual, tanto la normatividad
internacional, como regional andina regulan su aplicación. Respecto a este tema, la CAN por
medio de la decisión 486 del 2006, en el artículo 14 consagra los requisitos de patentabilidad,
para lo cual dispone que se otorgarán patentes siempre y cuando tenga novedad, nivel inventivo
y sean susceptibles de aplicación industrial.

Para este tema en específico, se considera como invención toda creación realizada por una
persona natural para satisfacer sus necesidades y las de un conglomerado social, asimismo se
concederá el derecho de patente sobre la invención siempre y cuando cumpla con lo requisitos
nombrados en el párrafo anterior. Es pertinente aclarar que el otorgamiento de una patente
genera el derecho que tiene el creador o titular en tener el privilegio económico de explotación
por un término limitado, la cual es de 20 años según la normatividad regional.
De lo anterior podemos afirmar, que innovaciones farmacéuticas se pueden proteger por medio
de una patente, sea esta por modelo de utilidad o por una patente de innovación, que de los
cuales se debe establecer que no es una simple creación sino que tiene implicaciones de sumo
cuidado ya que está íntimamente relacionado con el bienestar general de la comunidad, donde
los Estados deben buscar el óptimo equilibrio entre los privilegios de explotación y bienestar
general.
El equilibrio que hablamos es una preocupación de la normatividad internacional donde es
menester traer a colación los ADPIC los cuales son prerrogativas internacionales que buscan
una unificación sobre temas relacionados con la propiedad intelectual. Acerca de esta
normatividad la doctrina ha manifestado, en particular la obra de (GARCIA, 2016, pág. 616)
que si bien es cierto que se necesitaba una unificación de criterios y conceptos en este tema,
este ha traído una consecuencia adversa a los países menos desarrollados y en últimas no está
cumpliendo con el fin de incentivar la innovación y creación tecnológica sino que está
imponiendo trabas, debido a que estos países no pueden competir contra potencias
tecnológicas.
Es así como se puede identificar un claro error, este consiste en que se ha estado creando un
desequilibrio entre el interés general de la población y los derechos de explotación de las
patentes, lo que se podría considerar que se está dejando de un lado la teoría de la utilidad
económica, sin embargo, en busca de balancear los intereses particulares y generales se han
desarrollado en los ADPIC unas disposiciones conocidas como flexibilidades que como lo
manifiesta la obra (GARCIA, 2016, pág. 618) “Son situaciones en las cuales, la rigurosa
protección tiene el fin de obtener un equilibrio de derechos e intereses”. Al igual manifiesta
que estas flexibilizaciones deben ser medidas de adaptación de la propiedad intelectual en cada
estado de acuerdo con su desarrollo, para lo cual, se debe remitir al artículo 1 y 7 de los ADPIC
que se deben mirar de conexa.
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El artículo primero de los ADPIC dispone que “los miembros podrán preveer su legislación
aunque no estén obligados a ello, una protección más amplia que la exigida” (ADPIC, articulo
1, 1994) y por otro lado el artículo séptimo dispone que (ADPIC, articulo 7, 1994)
“la protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán
contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y transferencia y difusión
de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y usuarios de
conocimientos tecnológicos y de mo que favorecen el bienestar el social
económico y el equilibrio de derechos y obligaciones”.
De las flexibilidades se debe manifestar que de conformidad con el artículo 30 de los ADPIC
no hay una sola causal de flexibilidad, sino que pueden haber varias dentro de un estado de
forma libre siempre y cuando no vayan en contra del derecho de explotación.
En concordancia con el anterior párrafo se debe hablar de la excepción bolar la cual tiene su
origen en el Estado norteamericano en el caso ROCHE PRODUCTS INC VS BOLAR
PHARMACEUTICAL CO. Caso que consistió, en que Bolar Pharmaceutical realizó estudios
para realizar control de sanidad en vigencia de la patente concedida a ROCHE PRODUCTS
INC, con el objeto de comercializar y explotar el medicamento una vez terminara la protección
de la patente verificando que haya una debida bioequivalencia entre los dos productos, para lo
que la corte manifestó, que no se podía llevar a cabo la explotación de uso experimental porque
en el futuro tendría un fin comercial, posteriormente, se da la autorización de la producción de
la innovación siempre y cuando esté dentro de los parámetros de obtención de información
requerida por la ley.
El proceso mencionado anteriormente, dió origen a una flexibilización que consiste en una
excepción a los derechos de exclusividad que se los derechos de exclusividad que se le otorga
a un titular de una invención que consiste en permitir estudios, desarrollos y avances de un
medicamento patentado, cuando no atente de manera injustificable contra la explotación
normal de la patente ni que cause perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de
la patente y terceros.
Este estudio según el Invima (invima, 2014) basa en la bioequivalencia de los medicamentos,
esta es una medida comparativa de biodisponibilidad (es decir que la cantidad y velocidad a la
cual una sustancia se libera de forma farmacéutica en la circulación general) que sirve para
establecer de forma directa si un medicamento genérico es seguro y eficaz, tomando como
referencia el medicamento original que desarrolló los estudios clínicos, que muchas veces
coincide con el medicamento innovador.
por otro lado, en la obra (GARCIA, 2016, pág. 647) Habla que esta excepción se introdujo en
nuestro ordenamiento jurídico con el TLC entre EE.UU y COLOMBIA, donde estipula que
solo se realizará el uso de la misma para el registro sanitario y si lo hace con otro fin como por
ejemplo comercial, aun cuando haya culminado el derecho exclusivo de protección, tendrá que
haber una autorización y sólo podrá ser comercializado en otro territorio distinto.
Por otra parte, el desarrollo de este principio la adoptó la decisión 689 de la comunidad andina,
con respecto que lo miembros entienden que esta facultad de la excepción bolar facilita el
otorgamiento de registro sanitarios, además esta figura jurídica, permite que terceros
interesados puedan utilizar el producto o un procedimiento protegido por patente únicamente
para fines de registro sanitarios, esta excepción establece que una vez expire la patente, el
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tercero interesado ya haya avanzado en su trámite de obtención de registro y pueda poner en
el mercado su productor y con mayor facilidad.
Ahora es menester resaltar el beneficio que trae esta excepción, sin embargo hay una causal de
inoperabilidad los cuales son referidos a los datos de prueba, regulados en los ADPIC en el
artículo 39 donde la doctrina se ha manifestado al respecto diciendo que se pueden proteger
datos incluso, cuando existan fines de experimentación para emitir autorizaciones sanitarias,
por lo que conlleva a que aún en trámites de licencias sanitarias se protegen la información no
divulgada y por otro lado cuando hay un periodo de prueba que es de cinco años donde no
operaría dicha excepción. (GARCIA, 2016, pág. 649)
Esto, se podría considerar como un abuso del titular del derecho de la patente, ya que se
prolongaría cinco años el privilegio de explotación, que en últimas se puede considerar como
un monopolio sobre dicho medicamento, ya que impide la verificación de la bioequivalencia
del medicamento original con el genérico.
Finalmente, se debe decir que con la entrada en vigencia el TLC con los estados unidos, esta
excepción se reguló directamente por el decreto 729 del 2012, que en últimas esta
flexibilización se debe realizar por el INVIMA para garantizar el uso de dichos medicamentos
conforme a los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

BIBLIOGRAFÍA

Decisión No. 486. Articulo 14, Diario oficial comunidad andina de naciones, 2006.
Decision No. 689, diario oficial comunidad andina de naciones, 2008.
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abril 1994
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GARCIA, E. R. (2016). DERECHO DE PATENTES EN COLOMBIA. BOGOTA:
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basicos y situacion actual en colombia.