VERSIÓN: 1 CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN

FECHA DE EMISIÓN: 01/04/2018 INVESTIGACIÓN

FECHA DE MODIFICACIÓN:
SUBDIRECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y EPIDEMIOLOGÍA
CLINICA

6. Módulo Informe de Consentimiento

El informe de consentimiento informado es un proceso y se define: “acuerdo por

escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante
legal, autoriza su participación en la investigación con pleno conocimiento de la
naturaleza de sus procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la
capacidad de libre elección y sin coacción alguna”.

Los aspectos éticos de investigación en seres humanos, comunidades, menores de

edad, discapacitados, mujeres en edad fértil (Embarazadas, parto, puerperio,
lactancia), grupos subordinados, órganos, tejidos, derivados, cadáveres. Puede
evidenciar lo qué debe contener un consentimiento informado.

La resolución 8430 especifica los puntos que debe contener un consentimiento

informado. Para mayor información puede remitirse a la siguiente referencia:
 https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/R
ESOLUCION-8430-DE-1993.PDF
 http://ichgcp.net/es/
 http://apps.who.int/medicinedocs/es/m/abstract/Js22154en/

El comité corporativo de ética en investigación ha desarrollado tres formatos de

consentimiento que cumplen con la regulación disponible, uno para reporte de
casos, para estudios con medicamentos en seres humanos y para estudios
observacionales. Puede revisarlos en la página de INFOFE.

 HOS-CI-201 Consentimiento Informado de Investigación Clínica (V 4.0)

 HOS-CI-209 Consentimiento Informado Reporte de caso y divulgación de
información identificable (V 4.0)
 APY-CCEI-IT-02. Instructivo para consentimiento informado para
protocolos de investigación institucional sin uso de medicamento en la
Fundación Santa fe de Bogotá

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