EVIDENCIA 2: NORMAS HIGIENICAS EN ETAPAS DE PRODUCCIÓN

DIANA CAROLINA RAMOS MEDINA

Tutor: Sebastián Vallejo López

Servicio Nacional de Aprendizaje

Red Tecnológica: producción industrial
Supervisión de Buenas Prácticas de Manufactura
Valledupar
2019

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 NORMAS HIGIENICAS EN ETAPAS DE PRODUCCIÓN

Nombre de la Riesgos de Normas Fotografías relacionadas

etapa de inocuidad higiénicas de
producción cumplimiento
Recepción de se pueden generar Tener las
materias primas y potenciales precauciones
demás insumos derrames mínimas
accidentales de los necesarias:
principios activos disponer un área de
utilizados para la recepción del
producción, control almacén, separada
de calidad de de las existencias
materia prima e hasta que se realice
insumos a utilizar. la inspección de
entrada y verificar
los datos básicos
de caracterización,
procedencias,
cantidades,
calidades, tiempos
de entrega y
vigencias.

Uso de EPP,
protocolos
institucionales.

Almacenamiento se requiere el área de

de materias primas desinfectantes, almacenamiento
y demás insumos manejo de debe contar con las
temperatura y condiciones
humedad relativa. adecuadas en
términos de
capacidad,
segmentación,
segregación
suficiente, y las
condiciones físicas
que permitan el
almacenaje
adecuado de
materiales y
productos de
diversas
categorías. El
almacenamiento de
materias primas,
envases,
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medicamento y/o
materiales que se
van a devolver,
vencidos,
medicamentos
reenvasados, entre
otros, debe estar
organizado para
que puedan
diferenciarse de los
que están en regla.
Por otra parte, se
debe contar con un
área separada para
medicamentos y/o
materias primas en
cuarentena,
rechazados,
medicamentos que
van a ser retirados
del mercado,
elementos
altamente tóxicos,
productos de
investigación u
objeto de ensayos
clínicos, entre otros.
Es importante tener
en cuenta que las
áreas de
almacenamiento
deben tener
condiciones
adecuadas en
cuanto a humedad,
iluminación,
temperatura,
higiene, etc
Uso de EPP,
protocolos
institucionales.

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Elaboración de Para el desarrollo Para la preparación
Medicamentos de esta etapa del de medicamentos
proceso, se líquidos, como
requiere de jarabes, elíxires y
energía eléctrica gotas, el
para el componente activo
funcionamiento de es disuelto en una
las mezcladoras, lo sustancia líquida,
cual genera ruido. por lo general agua,
Control de que previamente ha
temperatura y recibido un
humedad, tratamiento
producto especial de
intermedio. purificación, tan
riguroso como lo
demanda el
requerimiento del
producto final en el
que se vaya a
incorporar. En el
diseño de los
procesos de
manufactura para
preparaciones
líquidas se debe
tener en cuenta el
efecto de la
temperatura sobre
el fármaco y demás
ingredientes de la
formulación. La
elaboración de
preparaciones
sólidas para la
obtención de
polvos, tabletas y
recubiertos se
realiza mediante la
mezcla de las
materias primas
que corresponden a
la fórmula del
medicamento. En
esta etapa se
mezcla la molécula
activa con los
excipientes.

Uso de EPP,
protocolos
institucionales.
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 Acondicionamiento Como resultado de El almacenamiento
final de esta actividad se del producto
medicamentos generan envases terminado se lo
vacíos de los realiza en lugares
desinfectantes acondicionados
utilizados para la donde se mantenga
desinfección de los una temperatura
locales de adecuada para
almacenamiento. evitar la
Control de descomposición del
temperatura, principio activo. Las
humedad y al bodegas de
producto almacenamiento
terminado. son desinfectadas
para garantizar la
inocuidad del
producto y su vida
útil.
Uso de EPP,
protocolos
institucionales.

Glosario

Alimento: toda sustancia o mezcla de sustancias naturales o elaboradas ingeridas por el

hombre que aporten a su organismo los materiales y la energía necesarios para el
desarrollo de sus procesos biológicos. La designación de alimento incluye además las
sustancias o mezclas de sustancias que se utilicen en la preparación o tratamiento de los
alimentos, tengan o no valor nutritivo.

Buenas prácticas de manufactura (BPM): Conformidad con los códigos de prácticas,

normas, reglamentos y leyes referentes a la producción, elaboración, manipulación,
etiquetado y venta de alimentos impuestos por órganos sectoriales, locales, estatales,
nacionales e internacionales con el fin de proteger al público de enfermedades,
adulteración de los productos y fraudes.

Consumidores: las personas que utilizan alimentos con el fin de satisfacer sus
necesidades.

Contaminación cruzada: contaminación alimentaria por contacto directo o indirecto con

las fuentes o vectores de posible contaminación dentro del proceso productivo.

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Contaminación: Se entiende como la presencia de sustancias o agentes extraños de
origen biológico, químico o físico que se presume nociva o no para la salud humana.

Contaminante: las sustacias que deliberadamente o involuntariamente entran a formar

parte del alimento (agente biológico, físico o químico, que se presuma nocivo o no para la
salud humana).

Desechos: son residuos que deben eliminarse del lugar de producción por resultar
posibles contaminantes del alimento (Ej.: envases de agroquímicos vacíos).

Desinfección: es la reducción, mediante agentes químicos o métodos físicos adecuados,

del número de microorganismos en el edificio, instalaciones, maquinarias y utensilios, a un
nivel que no dé lugar a contaminación del alimento que se elabora.

Enfermedades transmitidas por alimentos (ETA): síndrome originado por la ingestión

de alimentos y/o agua, que contengan agentes etiológicos en cantidades tales que afecten
la salud del consumidor a nivel individual o grupal.

Envase: es el recipiente, la envoltura o el embalaje destinado a asegurar la conservación,

facilitar el transporte y el manejo del producto.

Equipamiento alimentario: se denomina equipamiento alimentario a los artículos que

están en contacto directo con alimentos que se usan durante la elaboración,
fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y consumo de alimentos. Se incluye
con esta denominación recipientes, maquinarias, cintas transportadoras, cañerías,
aparatos, accesorios, válvulas, utensilios y similares.

Inocuidad de los alimentos: la garantía de que los alimentos no causarán daño al

consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.

Limpieza: es la eliminación de tierra, restos de alimentos, polvo u otras materias

objetables.

Manipulación de alimentos: son todas las operaciones que se efectúan sobre la materia
prima hasta el alimento terminado.

Materiales aptos para estar en contacto con alimentos: todo artículo que cumple con
las exigencias del C.A.A. RES/MsyAS Nº 003 del 11-01-95.

Micotoxinas: son aquellos metabolitos de origen fúngico, que en pequeñas

concentraciones resultan tóxicos para vertebrados y otros animales cuando son
administrados a través de una ruta natural.

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Migraciones: transferencia de componentes no poliméricos desde el material en contacto
con el alimento hacia dichos productos debido a fenómenos fisicoquímicos.

Organismo Competente: el organismo oficial u oficialmente reconocido al que el Estado

le otorga facultades legales para ejercer ciertas funciones, como la inspección o el control
de alimentos.

Peligro: es un agente biológico, químico o físico presente en el alimento o en el ambiente

que lo rodea, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso
para la salud.

Residuo: se refiere a los restos que mediando una transformación pueden ser reutilizados
en el ciclo de producción.(Ej: restos de cosechas o de labores culturales, abonos
compostados, etc.).

Punto de control crítico: Paso en que el control es fundamental para impedir o eliminar
un peligro para la inocuidad de los alimentos o reducirlo a niveles aceptables.

Saneamiento: son las acciones destinadas a mantener o restablecer un estado de limpieza

y desinfección en las instalaciones, equipos y procesos de elaboración a los fines de
prevenir enfermedades transmitidas por alimentos.

Trazabilidad: conjunto de procedimientos que permiten tener un completo seguimiento de

la mercadería desde el lugar de producción, lote, establecimiento, etc., hasta el punto de
destino.