FUNDAMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD

CONTEXTUALIZACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE CONOCIMIENTOS NECESARIOS

PARA EL APRENDIZAJE.

ELABORADO POR:
CHAYANNE RICARDO MENESES MELO

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA

2019
 Al abordar en esta actividad este primer momento de aprendizaje, se le invita a realizar una
reflexión acerca de las temáticas abordadas dando respuesta a los siguientes interrogantes:

• ¿Qué es ISO, cuáles son sus funciones principales?

Sigla de la expresión inglesa International Organization for Standardization, 'Organización
Internacional de Estandarización', sistema de normalización internacional para productos
de áreas diversas.
 Escala ISO
Escala de las sensibilidades de las emulsiones fotográficas adaptada internacionalmente
en sustitución de las escalas ASA y DIN.
 Norma ISO
Norma definida por la Organización Internacional de Normalización que se aplica a los
productos y servicios.

• ¿Cuáles han sido las revisiones de la norma ISO 9001 y que cambios relevantes han
hecho?

1. Nueva redacción de la norma de acuerdo con la Estructura de Alto Nivel

ISO 9001:2015 ha sido reestructurada: los títulos de los capítulos y de los subcapítulos
así como el orden de las cláusulas y de los párrafos fueron completamente revisados.
En general, esta reescturcturación no afecta el contenido o las exigencias de la norma. No
obstante, al examinar el texto en detalle se percibe que la estructura ha cambiado para
estar conforme con la composición de las nuevas líneas directrices y con la secuencia de
los temas.
Este cambio refleja una elección estratégica que se aplicará progresivamente a todas las
normas ISO de sistema de gestión. Inicialmente en ISO 50001 (Sistema de Gestión de la
Energía), la nueva estructura está conforme con el Apéndice SL de las Directivas ISO,
Parte I.
Con esta nueva estructura común, ISO pretende ayudar a las empresas y a las
organizaciones a integrar más fácilmente todo o una parte de sus varios sistemas de
gestión y por último a alcanzar un sistema de gestión verdaderamente coherente.
Esta estructura común congruente facilita a las empresas la inclusión de componentes de
otras normas que ésta considere importantes: partes de la norma medioambiental
ISO 14001:2015, de la norma de gestión de la energía ISO 50001 e incluso de la futura
norma ISO 45001 de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo.

2. La gestión del riesgo se convierte en un pilar de la norma

Cada gran revisión de la norma introduce un concepto que permite a las empresas
certificadas alcanzar un nuevo nivel de madurez.
La gestión del riesgo que se basa en una perspectiva de “consideración basada en el
riesgo” se ha vuelto fundamental en la norma revisada: identificación del riesgo,
evaluación y gestión. La calidad resulta de la gestión adecuada de estos riesgos, que van
más allá del estricto ámbito del producto o del servicio proporcionado. La calidad solo
puede existir si la organización puede suministrar a su cliente un producto o un servicio
conforme a largo plazo.
El riesgo tiene su contrapartida: oportunidad. ISO9001:2015 también comprende este
concepto de incertidumbre positiva.
Por supuesto, el riesgo es un concepto adicional que de ninguna forma sustituye al
concepto ya existente en la norma. El riesgo se incorpora en los fundamentos y completa
estas nociones. Así, el enfoque de proceso y de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA)
siguen siendo dos pilares esenciales.
La gestión del riesgo significa también trabajar para alcanzar un perfeccionamiento
continuo. La acción correctiva corresponde a un riesgo no identificado, erróneamente
evaluado o mal gestionado; la acción preventiva se dirige a un riesgo de no conformidad
posible pero que no ha tenido lugar.

3. Liderazgo
El compromiso con la calidad mediante un liderazgo fuerte y visible se refuerza:
La idea de un “representante de la dirección” desaparece completamente.
 La política de calidad y los objetivos expresados deben ser más coherentes con las
orientaciones estratégicas.
 Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad deben incorporarse en los
procesos del negocio.

4. Una norma expresamente abierta a la industria de servicio

El contexto en el que las organizaciones evolucionan ha cambiado y la revisión de la
norma toma en cuenta la evolución de la forma en que las organizaciones practican su
comercio o su actividad. Diseñada inicialmente para los sectores de la manufactura y la
industria, ISO9001 ha sido una víctima de su propio éxito y muchas organizaciones de
otras áreas se han apropiado de ella.
La revisión ISO9001:2015 toma en cuenta estos cambios. La selección del vocabulario y
del nivel de abstracción simplifica la implementación en todas las industrias, incluyendo
los servicios.

5. No más manual de la calidad

¿Una vez finalizada la norma ISO, desaparecerá el manual de la calidad?
En efecto, es muy probable pero no en un futuro cercano puesto que la idea del manual
de la calidad está profundamente arraigada en la cultura de la calidad.
La revisión ya no exige a las organizaciones certificadas que mantengan un manual de la
calidad actualizado. Sin embargo, se advierte que la exigencia de documentación aún
forma parte de la norma. Todavía es necesario documentar, mantener y conservar
información relevante. Por lo tanto, un manual de la calidad sigue siendo una forma de
cumplir con esta exigencia, aunque no es la única solución.
El objetivo de la norma es tomar en cuenta los cambios tecnológicos y sociales. La
información ya no se crea, se organiza, se gestiona, se distribuye y se accede a ella como
hace 20 años atrás cuando el papel era el medio principal.
Este cambio también permite mayor flexibilidad en la organización de las empresas.
Ahora es posible estar conforme con la norma sin arriesgar la agilidad de gestión, a partir
del momento en que se respetan los principios fundamentales.

6. Se le da importancia al contexto circundante de la organización certificada y de

sus partes interesadas.

Dos nuevas clausulas (4.1 y 4.2) exigen mayor consideración del contexto alrededor de la
organización. Exigen un análisis del contexto, así como la identificación de las partes
interesadas y de la comprensión de sus expectativas.

7. El conocimiento es un recurso como cualquier otro

Durante su revisión de 2015, ISO9001 se adapta una vez más a su época. El
conocimiento se ha vuelto esencial para el desarrollo de proyectos de éxito y del
desarrollo de negocio. La nueva norma considera al conocimiento como cualquier otro
recurso que debe ser gestionado:
 Identificar el conocimiento necesario para llevar a cabo la actividad de acuerdo con el
Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) y para alcanzar los objetivos fijados.
 El conocimiento debe ser mantenido, protegido y ponerse a disposición donde sea
necesario.
Anticipar los cambios en las necesidades de conocimiento y gestionar el riesgo de no
adquirir el conocimiento en el tiempo debido.

8. Software ISO 9001

La mejor solución tecnológica disponible en el mercado para su organización, entre uno
de sus beneficios es la implementación de forma ágil y eficaz de la norma ISO 9001:2015.

• ¿Cuáles son los principios de calidad establecidos en la norma ISO 9001?

LOS 7 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

Principio 1: Enfoque al Cliente.

“Las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes”.

La empresa debe tener claro que las necesidades de sus clientes no son estáticas,
sino dinámicas y cambiantes a lo largo del tiempo, además de ser los clientes cada
vez más exigentes y cada vez está más informado. Por ello, la empresa no sólo ha
de esforzarse por conocer las necesidades y expectativas de sus clientes, sino que
ha de ofrecerles soluciones a través de sus productos y servicios, y gestionarlas e
intentar superar esas expectativas día a día.

No olvidar que el cliente es quien nos solicita y quien valida nuestro trabajo, por lo
que debemos ubicarlo tanto al principio como al final de nuestra cadena de valor.

Principio 2: Liderazgo

“Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.

Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización”.

El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una organización,
que tienen personal a su cargo. Si se rompe un eslabón de esa cadena, se rompe
el liderazgo de la organización.

Principio 3: Participación del personal

“El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total

compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización”.

La motivación del personal es clave, así como una red de comunicación que permita
que todos conozcan los objetivos y su participación en la consecución de los
mismos, así como un feedback adecuado, donde todos puedan aportar ideas
innovadoras y propuestas de mejora. Sin estas dos acciones, difícilmente una
organización pueda conseguir el compromiso del personal.

Principio 4: Enfoque basado en procesos

“Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un proceso”.

El cambio reside en la concepción de “organización”. Ha dejado de ser una

organización por departamentos o áreas funcionales para ser una organización por
procesos orientados para la gestión de la creación de valor para los clientes.

Principio 5: Mejora

“La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un
objetivo permanente de ésta”.

Esa mejora continua de los procesos se consigue siguiendo el ciclo PCDA del Dr.
E. Deming: Planificar – Desarrollar – Controlar – Actuar, para mejorar.

El trabajo realizado a conciencia permite un autocontrol permanente. La

implementación de ideas de revisión PDCA ayuda a la implementación de mejoras
inmediatas, económicas y preventivas, que aseguran no solo la reducción de
errores, sino una cultura de cambio y evolución.

Principio 6: Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

“Las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información”.

Normalmente tomamos decisiones apresurados, basándonos en la información “del

momento”. Incluso sin contar con que esta información es incompleta, debemos
sumar la influencia de otros factores como:

· La inexactitud de nuestra memoria para recordar situaciones similares ocurridas

en el pasado.

· Lo mucho que nos afectan nuestras emociones y situaciones personales, las

relaciones y opiniones que tenemos de las personas involucradas.

· El ánimo con el que recibimos las noticias, etc.

Para tomar decisiones acertadas, frías y objetivas debemos asegurarnos de

minimizar toda subjetividad que pueda afectarlas.

Lo que no se puede medir no se puede controlar, y lo que no se puede controlar es

un caos. Esto no se puede olvidar.

Principio 7: Gestión de las Relaciones

"La correcta gestión de las relaciones que la organización tiene para con la
sociedad, los socios estratégicos y los proveedores contribuyen al éxito sostenido
de la organización"

Es necesario conocer, escuchar y fomentar el desarrollo de las partes

interesadas, desarrollando alianzas estratégicas con el objetivo de ser más
competitivos y mejorar la productividad, la rentabilidad, y la relación con la sociedad.

Lo invitamos a compartir sus respuestas a través del Foro Social, en la secuencia de

reflexiones para el Aprendizaje de esta actividad que será publicada por su instructor.
Comente la participación de uno o más compañeros retroalimentando desde su experiencia
y acciones de aprendizaje.
Este segundo momento establecido en esta guía, tiene como finalidad que el aprendiz
explore y apropie los conocimientos necesarios que le permita comprender como está
estructurada la nueva versión de la norma ISO 9001. Le invitamos entonces a realizar un
reconocimiento de pre saberes, lo que le permitirá comparar el antes y el después a través
del diligenciamiento del siguiente cuadro:

FUNDAMENTOS SOBRE NORMA ISO 9001

No. Conceptos “Lo que conozco” “lo consultado”

1 Sistema de gestión de Es una herramienta Un Sistema de Gestión es un

calidad fundamental la cual es conjunto de elementos
utilizada a la hora de relacionados entre
planificar, ejecutar y sí orientados en una forma de
coordinar al momento trabajar basado en procesos,
efectuarse las con una política de trabajo para
acciones de mejora alcanzar objetivos. Dichos
continua de la elementos pueden ser recursos
empresa. humanos, recursos económicos,
infraestructura y equipos,
conocimientos y experiencia, etc.

2 Liderazgo y compromiso Es llevar acabo la El líder es un responsable del

planificación de la sistema de gestión de la calidad.
mejora continua de la Ya sea una persona u otra lo que
empresa, coordinar y se debes supervisar para
liderar cada proceso asegurarte del correcto
para que la empresa funcionamiento del sistema de
cumpla con el 100% de gestión de la calidad es:
la productividad de la
empresa, teniendo Revisar que los recursos
sentido de pertenencia humanos que componen el
y entrega.
Satisfaciendo las equipo de trabajo sea
necesidades de los
clientes y de la competente para desarrollar su
empresa resumida en
puesto de trabajo.
 dos palabras mejora
continua.  Asegurarte que la infraestructura
está siendo vigilada y mantenida
mediante un plan de
mantenimiento preventivo y
correctivo.

 Comprobar que los procesos de

trabajo están documentados
sobre todo aquellos que son más
críticos.

 Supervisar que para los procesos

que existen en la organización se
han planteados indicadores de
gestión que ayuden a analizar su
rendimiento.

 Confirmar que, cuando los

procedimientos no se ejecutan
como deberían y aparecen
errores o fallos en tu forma de
trabajar deberás de registrar las
no conformidades oportunas.

 Corroborar que exista una

política de la calidad dentro de tu
organización y se han
establecido objetivos de la
calidad a los cuales se les está
realizando un seguimiento para
saber si se están alcanzando los
resultados deseados.

3 riesgos y oportunidades Riesgos: Impacto

Las acciones llevadas a cabo
consecuente al mal re
direccionamiento y para abordar los riesgos y
 liderazgo de una
oportunidades deben ser
empresa, siendo las
oportunidades el lado proporcionales al impacto
opuesto pero no muy potencial en la conformidad de
lejos del riesgo ya que
las oportunidades es la los productos y los servicios.
visión de la empresa la
cual con una buena NOTA 1 Las opciones para
dirección y equipo de
afrontar los riesgos pueden
trabajo estas
oportunidades llegan a incluir: evitar riesgos, asumir
ser positivas para el riesgos para perseguir una
crecimiento de la
empresa, las oportunidad, eliminar la fuente de
oportunidades son riesgo, cambiar la probabilidad o
nuevas ideas adoptadas
por el equipo y búsqueda las consecuencias, compartir el
de nuevos clientes. riesgo o mantener riesgos
mediante decisiones informadas.

NOTA 2 Las oportunidades

pueden llevar a la adopción de
nuevas prácticas, lanzamiento de
nuevos productos, apertura de
nuevos mercados, contacto con
nuevos clientes, establecimiento
de asociaciones, uso de nuevas
tecnologías y otras posibilidades
deseables y viables para abordar
las necesidades de la
organización o las de sus
clientes.

4 Planificación y control La planificación y control

operacional operacional, es el uno
de los primeros pasos
para que una empresa Planificación y control
ofrezca servicios y operacional
productos de calidad,
evitando riesgos futuros La empresa tiene que realizar
en la liquidación de la
misma. una planificación, implantación y
control de todos los procesos
necesarios para cumplir con los
requisitos que establece la
provisión de servicios y
 productos, además de implantar
las acciones determinadas en el
apartado 6, mediante:

 a) La determinación de todos los

requisitos de los servicios y
productos de la empresa.
 b) Establecer los diferentes
criterios para:
o Los procesos
o Que se acepten los servicios y los
productos
 c) Se determinan todos los
recursos necesarios para
conseguir la conformidad de los
requisitos de los servicios y los
productos.
 d) Se determina y almacena la
información documentada en la
extensión oportuna:
o Ofrecer confianza sobre los
procesos que se han llevado a
cabo según lo que se ha
planificado.
o Para demostrar la conformidad
de los productos y los servicios
que ofrece.

NOTA 1 “Almacenamiento” esto

supone que se mantenga la
conservación de la información
documentada.

La salida de la planificación tiene

que ser adecuada a todas las
operaciones de la empresa.

La empresa tiene que controlar

todos los cambios, ya que deben
ser planificados y revisados para
controlar las consecuencias de
los cambios que no estén
previstos, se deben tomar las
acciones necesarias para
disminuir los efectos adversos.

La empresa tiene que asegurarse

de que los procesos que se
contratan de forma externa se
encuentren perfectamente
controlados.

Nos encontramos en el capítulo

más largo de la nueva ISO
9001:2015.

La empresa tendrá que realizar

una planificación para
implementar y controlar todos los
procesos que son necesarios
para que se cumplan los
requisitos de la producción de
productos y prestación de
servicios. Las empresas deben
seguir todas las indicaciones del
apartado de la norma ISO
9001:2015.

Una empresa deberá planificar,

ejecutar y controlar todos los
procesos identificados en la
cláusula 4.4 con fin de cumplir
con todos los requisitos de la
entrega de los productos y
servicios, y además se puede
poner en marcha las acciones
determinadas como resultado de
la evaluación de riesgos.
5 Producción y prestación Para controlar la
 Control de la producción y de
del servicio producción y prestación
del servicio de una la provisión del servicio
empresa, una de las La empresa tiene que
estrategias que aplico es
la medición, por ítems implementar la producción y la
mediante fórmulas de provisión del servicio siempre
estadísticas las cuales
es para mí la manera bajo condiciones controladas.
más acertada para el
control de la producción Las condiciones controladas
de los productos y para
tienen que incluir, cuando se
los servicios enfocados a
la calidad y mejora pueda aplicar:
continua.
o a) La disponibilidad de
información documentada en la
que se definan:
 Las características de todos los
productos que se deben producir,
los servicios que se tienen que
prestar y las actividades que van
a realizar.
 Todos los resultados que se
desean alcanzar.
o b) La disponibilidad y la
utilización de recursos de
seguimiento y las mediciones
adecuadas.
o c) La implantación de las
actividades de seguimiento y
medición de las etapas
apropiadas para que se verifique
el cumplimiento de los criterios
para el control de los procesos y
los criterios de aceptación para
los productos y servicios que
ofrece.
o d) La utilización de la
infraestructura, adecuada a la
operación de los procesos.
o e) Se designan personas
competentes, en lo que se debe
 incluir la calificación que se
requiera.
o f) Se tiene que validar y revalidar
de forma periódica la capacidad
de conseguir los resultados
planificados en todos los
procesos de producción y en los
que se prestan servicios, en caso
de que las salidas no puedan ser
verificadas realizando
actividades de seguimiento y
medición.
o g) La implantación de acciones
de prevención para los posibles
errores humanos.
o h) La implantación de actividades
para realizar la liberación,
entrega y post entrega.

La empresa debe implantar todas

las condiciones controladas en
cuento a la producción y la
prestación del servicio, se
incluyen actividades de entrega y
post entrega. La norma menciona
las condiciones, que se deben
aplicar en el momento en el que
sea aplicable.

 8.5.2 Identificación y
trazabilidad

La empresa tiene que usar los

medios apropiados para
identificar todas las salidas,
cuando resulte necesario,
asegurando así la conformidad
de todos los productos y los
servicios que ofrece.

La empresa tiene que realizar

una identificación del estado en el
 que se encuentran las salidas en
función a los requisitos en los que
se basa el seguimiento y la
medición mediante la producción
y la prestación del servicio.

La empresa tiene que controlar

perfectamente la identificación de
las salidas en el caso de que la
trazabilidad sea un requisito, y
tiene que conservar la
información documentada
necesaria para permitir que se
produzca dicha trazabilidad.

La empresa tiene que tener los

medios adecuados para poder
identificar todos los elementos de
salida del proceso y asegurar que
se cumple la conformidad.

 8.5.3 Propiedad perteneciente

a los clientes o proveedores
externos

La empresa tiene que cuidar los

productos que pertenecen a sus
clientes mientras ellos tengas el
control de la organización o estén
utilizándolo.

La empresa tiene que realizar

una identificación, verificación y
protección de la propiedad de sus
clientes o proveedores, si este es
cedido para su utilización o
incorporación dentro de sus
procesos.

Cuando la propiedad de un
cliente se pierde o se deteriora, la
empresa tiene que informar de
 inmediato al cliente o proveedor y
conservar información
documentada de lo que ha
sucedido.

NOTA 1 la propiedad de un
cliente puede incluir ciertos
materiales, componentes,
herramientas y equipos,
instalaciones, propiedad
intelectual y datos personales.

La propiedad del cliente y de los

proveedores tiene ser protegida
por la empresa. Si surge algún
problema que produzca su
deterioro o pérdida se debe
informar a las personas
oportunas.

Es muy importante, que no sólo

nos centremos en las
propiedades materiales, sino
también las intelectuales y los
datos personales.

 8.5.4 Preservación

La empresa tiene que preservar

todas las salidas durante la etapa
de producción, en la medida
necesaria para asegurase de que
se cumple la conformidad con los
requisitos pactados.

NOTA 1 la preservación incluye

la identificación, la manipulación,
el control de la contaminación, el
embalaje, el almacenamiento, la
transmisión, el transporte y la
protección.
 Es muy importante mantener la
conformidad del producto
durante la producción, por lo que
la norma ISO 9001:2015 tiene un
apartado específico para tal fin.

 8.5.5 Actividades posteriores a

la entrega

La empresa tiene que cumplir con

todos los requisitos necesarios
durante la post entrega de los
productos o servicios que ofrece.

Cuando se determina el alcance

que tienen las actividades
después de la entrega, a la
empresa tiene que considerar:

o a) Todos los requisitos legales y

reglamentarios.
o b) Las consecuencias no
deseadas que se asocian a los
productos y servicios.
o c) La naturaleza, la utilización y la
vida útil de los productos.
o d) Los requisitos que establece el
cliente.

NOTA 1 todas las actividades

post entrega pueden tener
acciones cubiertas por las
condiciones de garantía,
obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y los
servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposición final.

Este apartado de la norma ISO

9001:2015 pretende recordar la
responsabilidad que tiene la
 organización tras la venta de su
producto.

 8.5.6 Control de los cambios

La empresa tiene que realizar

revisión y control de todos los
cambios que se generan en la
producción del servicio, siempre
asegurándose que esté
garantizada la continuidad en la
conformidad con los requisitos
pactados.

La empresa tiene que conservar

cierta información en la que se
describan todos los resultados de
la revisión, las personas que
autorizan el cambio y cualquier
acción que se ha llevado a cabo.

Es un nuevo requisito de la
norma ISO 9001:2015 busca los
cambios que pueden afectar al
Sistema de Gestión de la Calidad
se hagan de una forma
planificada, definiendo una
sistemática, asignar recursos y
establecer ciertas
responsabilidades.

6 Control de cambios Son propósitos para

adquirir los cambios por
las consecuencias que
lo acrediten para una Planificación y control de
mejora. cambios.

Reorganización del Cuando la organización

grupo de trabajo,
mediante competencias determine que es necesario
en el área de gestión del realizar cambios en el Sistema de
talento humano
Gestión de la Calidad, estos
seleccionando personal
idóneo para ocupar
cambios deben ejecutarse de
cargos y
responsabilidades manera planificada (véase 4.4).
acordes a sus
conocimientos y La organización debe considerar:
experiencia.
 a) El propósito de los cambios y
sus potenciales consecuencias.
 b) La integridad del Sistema de
Gestión de la Calidad.
 c) La disponibilidad de recursos.
 d) La asignación o reasignación
de responsabilidades y
autoridades.

La Organización Internacional de
Estandarización (ISO) quiere que
los casos en lo que se deban
realizar cambios en el Sistema de
Gestión de la Calidad que
influyan en la satisfacción del
cliente cuente con una
planificación según la
metodología.

La norma ISO 9001:2015

introduce este requisito para
poder realizar una serie de
directrices que se tienen que
cumplir.

Cuando la empresa determina

que existe una necesidad de
cambiar el Sistema de Gestión de
la Calidad, se realiza de forma
controlada. Todos los cambios se
tienen que planificar y después
se deben ratificar. Se debe
evaluar la integridad del Sistema
de Gestión de la Calidad ya que
puede verse comprometida como
el resultado al realizar el cambio.

7 Satisfacción al cliente
8 Auditoría interna
Es la finalidad de toda
empresa cuando busca
el desarrollo de sus
funciones y servicios
planificado con
anterioridad.
Es el resultado de una
excelente Gestión de
Calidad, mejora continua
de la empresa.
Es excelente realizar
esta práctica ya que se
realiza una evaluación
interna donde podemos
observar hallazgos y
mejorar los mismos
mediante la planificación
y coordinación para una
mejora en la
productividad y los
servicios en pro a la
satisfacción del cliente.
La empresa tiene que considerar
si existen suficientes recursos
disponibles para realizar el
cambio y si existen cambios en
los responsables o los niveles de
autoridad son necesarios para
impulsar el cambio.
La satisfacción del cliente en la
norma ISO 9001 llega a ser tan
importante que incluso en la
propia norma existe un capítulo
dedicado a este asunto. Esto
conlleva que una empresa que
cuente con un Sistema de
Gestión de Calidad ofrecerá
servicios y/o productos en base a
unos requisitos que los clientes
esperan obtener.
Una práctica muy buena y
recomendable para un sistema
de gestión de la calidad es
planificar y realizar auditorías
internas para revisar que,
efectivamente se están llevando
a cabo los procesos como se han
establecido. Se trata de una
revisión que se realiza
internamente por alguno de los
integrantes del equipo de trabajo
(a ser posible mejor una persona
diferente del responsable del
sistema de gestión).
Durante esta revisión se
auditarán todos los asuntos que
te he comentado justo en el
apartado anterior y se añadirá
además la revisión de los
procedimientos de trabajo
operativos con algunos ejemplos
de expedientes de clientes
seleccionados al azar.
Lo que se pretende con las
auditorías internas es demostrar
al resto de empleados que un
sistema de gestión de la calidad
es una metodología que hay que
llevar a cabo y funcionar en la
empresa.
9 No conformidades y Las no conformidades
acciones correctivas son los resultados de la
mala práctica de la
producción por ende el No conformidad y acción
equipo de personal de la correctiva
empresa está fallando.
En el momento en el que se
Las acciones correctivas
son el resultado de una produce una no conformidad,
evoluciones internas y incluyendo las que se originen
externas (cliente) donde
por quejas, la empresa tiene que:
las sugerencias de los
clientes nos ayuda a la
mejora y para radicar  Reaccionar ante la no
estos indicadores que conformidad supone tomar
pone en riesgo la
empresa decisiones para controlarla y
corregirla, además se tiene que
hacer frente a todos las
consecuencias que pueda
generar.
 Se tiene que evaluar la necesidad
de tomar acciones para eliminar
las causas de dicha no
conformidad, con el fin de que no
vuelva a suceder ni ocurra por
otra parte. La forma de evaluarlo
será revisando y analizando la no
conformidad, se tienen que
determinar las causas que han
provocado la no conformidad y se
tiene que determinar si existen no
conformidades parecidas.
 Hay que implementar las
acciones necesarias.
 Se tiene que revisar la eficiencia
de las acciones correctivas
llevadas a cabo.
 Si llegara a ser necesario, se
tienen que realizar cambios en el
Sistema de Gestión de la
Calidad.

Todas las acciones correctivas

deben ser las apropiadas según
los efectos que generen las no
conformidades que han sido
encontradas.

La empresa tiene que conservar

la información documentada
como evidencia de la naturaleza
de las no conformidades, las
acciones aplicadas y los
resultados obtenidos tras haber
realizado la acción correctiva.

La nueva ISO 9001:2015

establece una serie de acciones
que se deben realizar cuando se
detecte una no conformidad,
siendo una de ellas la aplicación
de diferentes acciones
correctivas. Además de todas las
acciones mencionadas, se deben
señalar los aspectos
imprescindibles para tomar
acciones correctivas.

No debería existir ninguna no

conformidad con su acción
correctiva. Las no conformidades
se producen cuando se
incumplen diferentes requisitos.
Los requisitos pueden ser
legales, de la norma ISO 9001,
interno del propio Sistema de
Gestión que se ha establecido
por la empresa o sean
expresados por los clientes.

La empresa debe actuar en

consecuencia cuando se
identifica una no conformidad, es
decir, tiene que tomar medidas
 para controlar, corregir y hacer
frente a todas las consecuencias
que puede traer el
incumplimiento de los requisitos.
Además, se tienen que tomar
medidas de control con las que
asegurar los problemas que se
produce dentro de la empresa.

10 Mejora continua Son las actividades y

La empresa tiene que mejorar de
resultado de las
actividades forma continua la idoneidad,
programadas semanal, adecuación y eficacia del
mensual y trimestral.
Sistema de Gestión de la Calidad
Estos resultados según la norma ISO 9001:2015.
manejados mediante
análisis estadísticos por
La empresa tiene que considerar
ítems, el cual redirección
las actividades todos los resultados del análisis y
programadas para la evaluación, además de la
aumentar la
productividad y la revisión por parte de la dirección.
calidad de los productos Se tiene que determinar si
o servicios.
existen necesidades y
oportunidades que tienen que
considerarse como parte de la
mejora continua.

La empresa tiene que establecer

las acciones necesarias para
identificar las áreas de su
organización que tienen un bajo
rendimiento y oportunidades,
además de utilizar herramientas y
metodologías necesarias para
investigar las causas de ese bajo
rendimiento y como apoyo para
realizar la mejora continúa.

La mejora continua es el
resultado del desempeño que
realice la organización con su
 Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 9001:2015.

BIBLIOGRAFIA

https://www.nueva-iso-9001-2015.com/8-5-produccion-y-provision-del-servicio/

https://www.nueva-iso-9001-2015.com/6-1-acciones-para-abordar-los-riesgos-y-las-
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https://www.nueva-iso-9001-2015.com/6-3-planificacion-y-control-de-cambios/

https://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-2-no-conformidad-y-accion-correctiva/

https://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-3-mejora-continua/