1) ¿Cuál es la máxima Ley en nuestro país?

La máxima Ley en nuestro país es la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Le siguen los
derechos Internacionales (Pactos, tratados y convenciones). Leyes nacionales (Ley general de salud) Leyes
provinciales (código penal del D.F.) Otras legislaciones (decretos, reglamentos) Normas

2) Define que es norma

Una norma es una regla o conjunto de estas, que debe ser respetada y que permite ajustar ciertas conductas o
actividades.

3) Tipos de norma que existen. Objetivo de una norma

NO JURÍDICAS: que carecen de una organización con poder para controlarla. Morales, religiosas, sociales y
técnicas.
JURÍDICAS: Son impuestas y controladas por el Estado. La norma jurídica es una regla u ordenación dictado
por la autoridad competente del caso, con un criterio de valor y cuyo incumplimiento trae aparejado una
sanción.

4) Algunos ejemplos de Normas Oficiales Mexicanas (clasificación)

NOM´s
NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
NOM-018-STPS-2000 Norma Oficial Mexicana 018 de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS)
NOM-003-CNA-1996: Norma Oficial Mexicana número 003 de la Comisión Nacional del Agua (CNA)

Normas Mexicanas:
NMX-TT-002-1997-IMNC; Requisitos mínimos de calidad para instituciones que ofrecen planes y programas de
capacitación para, y en el trabajo relacionados con el turismo.
NMX-AA-127-SCFI-2006; Potabilización del agua para uso y consumo humano

Normas de Referencia:
NRF 001 PEMEX 2013, Tubería de Acero para Recolección y Transporte de Hidrocarburos.
NRF 018 PEMEX 2007 Estudios de Riesgo.

5) ¿Para qué sirven las Normas Oficiales Mexicanas?

NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM): Regulaciones técnicas de observancia obligatoria expedidas por las
dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40 de Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, que establecen las reglas, especificaciones, atributos, directrices y características
aplicables a un producto, proceso o servicio. El objeto de las NOM’S es regular cuestiones de alta especificidad
técnica para dar cumplimiento a las obligaciones establecidas en los reglamentos o en la ley. El presidente de
la República no puede realizar personalmente todo. N el poder Legislativo ni el Ejecutivo pueden. Introducen
un esquema de participación y consulta de particulares que pertenezcan al sector que se regula o que resultan
afectados por su expedición. el principio de reserva de ley implica que las NOM’s tengan prohibido limitar
derechos y determinar sanciones por sí mismas. Es decir, únicamente pueden especificar obligaciones ya
previstas en reglamento o ley.
 6) ¿Es obligatorio el cumplimiento de Las Normas Mexicanas? ¿Porqué?

NORMAS MEXICANAS (NMX). regulaciones técnicas expedidas por la Secretaría de Economía cuya aplicación es
voluntaria y que permiten establecer especificaciones de calidad sobre procesos, productos, servicios, métodos de
prueba, competencias, etc. orientan al consumidor.

7) ¿En qué nos pueden ayudar las Normas de Referencia?

NORMAS DE REFERENCIA (NRF). elaboradas por las entidades de la administración pública para aplicarlas a los bienes
o servicios que adquieren, arrienden o contraten, cuando las normas mexicanas o internacionales no cubran los
requerimientos de estas o sus especificaciones resulten obsoletas o inaplicables.

8) ¿Cuál es la Secretaría Responsable de operar el Catálogo Mexicano de Normas y a través de qué Dirección lo
hace?

Secretaría de Economía, a través de la Dirección General de Normas, que es revisado y actualizado

permanentemente conforme a las publicaciones relativas a las NOM y NMX que se notifican a través del Diario
Oficial de la Federación, como son: Declaración de Vigencia, Proyectos de Normas, Cancelaciones, modificaciones y
respuestas a comentarios.

Las normas se identifican por un título que indica su aplicación general y un número de identificación formado por:
Tres letras. El tipo específico de norma, NOM para las Normas Oficiales Mexicanas y NMX para las Normas Mexicanas.
Tres dígitos. Es un código numérico específico de la norma, indicado por tres dígitos del 001 al 999, que es un número
que siempre conserva la norma en sus diferentes versiones o refrendos.
Tres o Cuatro letras. Siglas de la secretaría de estado o dependencia que estuvo involucrado en el estudio, emisión y
encargamiento de los procedimientos de verificación
Cuatro dígitos, que indican el año que se publicó en el Diario Oficial de la Federación
Organización: En las normas NMX, es usual colocar las siglas del organismo privado responsable de la norma, como
puede ser la ANCE (Asociación Nacional de Normalización y Certificación, A.C.)

Todas las NOM’s son publicadas en el Diario Oficial de la Federación.

Primero se publica un anteproyecto de la NOM y se dan 60 días naturales posteriores a dicha publicación, donde los
interesados presentaran sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación,
Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud. Concluido este periodo se revisan y analizan los comentarios por el
Comité para posteriormente publicar la NOM con las consideraciones pertinentes. De acuerdo con nuestra
Constitución: “Toda persona tiene derecho a la protección de la salud”. fracción XVI del artículo 73 establece la forma
de organización y las competencias o atribuciones de los servicios de salud, pero fundamentalmente especifica la
forma en que debemos ser tratadas todas las personas, para solucionar cualquier problema de salud,
independientemente de nuestra edad, sexo, condición física

Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Esta ley establece las disposiciones de orden público y de interés social
en materias como Metrología, Normalización, Certificación, Acreditamiento y Verificación Con base en esta ley se
establece el sistema general de unidades de medida, conceptos de metrología, requisitos para la fabricación,
importación, reparación, venta, verificación y uso de instrumentos para medir y patrones de medida, la obligatoriedad
de la medición para transacciones comerciales e indicación de contenido neto.
1)¿Qué es Metrología? ¿De qué se encarga la Ley federal de Metrología y Normalización?

ciencia de las medidas. Trata del estudio y aplicación de todos los medios propios para la medida de magnitudes. Su
objetivo es garantizar la seguridad del consumidor , exigiendo el cumplimiento del mínimo de calidad para los
diferentes artículos que adquiere. a través de la expedición de una NOM

2) ¿Qué es calibración?

El conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar los errores de un instrumento para medir y, de ser
necesario, otras características metrológicas

3) ¿Qué es Normalización?

Es la acción y efecto de regular (poner en orden algo, determinar normas)

4) ¿Qué es Certificación?

Procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos
o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización nacionales o internacionales.

5) ¿Cuáles son las obligaciones del responsable sanitario?

Químico con currículum orientado al laboratorio clínico, que cuente con un mínimo de 3 años de experiencia
comprobable en el área técnica o con especialidad, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de
laboratorio clínico. Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica

 Informar por escrito a la Secretaría, en los términos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos
de enfermedades transmisibles de notificación obligatoria
 Comunicar por escrito a la Secretaría la fecha de su designación, renuncia o sustitución.
 Notificar en su caso al ministerio público y demás autoridades competentes, los casos en que se presuma la
comisión de hechos ilícitos.
 Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la prestación de los servicios, y coadyuvar para
su resolución
 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento
de muestras dentro y fuera del establecimiento
 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos como externos que determine esta norma.
 Firmar los reportes de los análisis realizados
 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de seguridad e higiene
 Mantener actualizada la documentación curricular y laboral de su personal.

6) ¿Qué es manual de calidad y su diferencia con un manual de organización?

Un manual de calidad es el documento que establece los objetivos y los estándares de calidad de una compañía.
Describe, por tanto, sus políticas de calidad y los instrumentos con los que la empresa o el negocio se dota para lograr
los objetivos fijados en este sentido. Es, en términos generales, el documento marco que explicita el compromiso de
una empresa con la calidad y que determina, por ello, el sistema de gestión de la calidad (SGC) con el que se dota para
evaluar sus procesos, actividades, formatos y procedimientos.

El Manual de Organización y Funciones (MOF) es un documento técnico normativo de gestión institucional donde se
describe y establece la función básica, las funciones específicas, las relaciones de autoridad, dependencia y
coordinación, así como los requisitos de los cargos o puestos de trabajo.
7) ¿Por qué debe hacerse un programa de mantenimiento preventivo?

8) ¿Qué es un procedimiento?

Un procedimiento es un conjunto de acciones u operaciones que tienen que realizarse de la misma forma, para obtener
siempre el mismo resultado bajo las mismas circunstancias

9) Cuidados que se deben seguir para un adecuado control de muestras.

10) ¿Qué aspectos deben cuidarse en la publicidad de un laboratorio de análisis clínicos?

Deberá ser exclusivamente de carácter informativo sobre el tipo, características y finalidades de la prestación de
servicios y cumplir con las disposiciones legales aplicables. El mensaje publicitario del servicio deberá tener contenido
orientador, educativo y en idioma español. La publicidad no podrá ofrecer técnicas y tratamientos preventivos,
curativos o rehabilitatorios de carácter médico o paramédico.

11) Un laboratorio de análisis clínicos ¿en qué casos debe contar con una licencia sanitaria y cuándo con un aviso de
funcionamiento?

En el caso de utilizar fuentes de radiación ionizante, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de
la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.

En el caso de utilizar isótopos radioactivos, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario
de Medicina Nuclear; en lugar de los avisos antes mencionados

12) Definición de Laboratorios Clínicos de acuerdo con la normatividad mexicana

Al establecimiento público, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento
para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis físicos,
químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el
estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud.

13) Definición de Servicios de referencia de acuerdo con la normatividad mexicana

A la realización de estudios de laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio

14) ¿Cuál es la norma oficial mexicana qué aplica para el establecimiento de los laboratorio clínico? Nombre y título
completo.

¿Cómo debe Funcionar y estar organizado un Laboratorio Clínico? NORMA Oficial Mexicana

NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. DOF: 27/03/2012

15) Normas que deben consultarse para la aplicación correcta de la norma que aplica a los laboratorios clínicos.

Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida

16) Principios científicos y éticos que deben seguirse en el funcionamiento de los laboratorios clínicos.

 Deberá respetarse la dignidad e intimidad de todos los usuarios, evitando siempre prácticas discriminatorias.
 Deberá proporcionarse al paciente información completa, en términos comprensibles, sobre los servicios y
procedimientos a los que va a ser sometido, así como los requisitos y riesgos para su realización. En los
procedimientos considerados de alto riesgo, deberá recabarse la carta de consentimiento informado.
  Deberá mantenerse la confidencialidad de toda la información relacionada con los resultados de los estudios
de laboratorio realizados, excepto cuando sea solicitada en forma escrita por la autoridad competente y en los
casos previstos en las disposiciones jurídicas aplicables en materia de vigilancia epidemiológica.
 Deberá informarse a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a someter serán utilizados
en función de un proyecto de investigación o docencia. En estos casos, será imprescindible que el
consentimiento sea realizado por escrito ante dos testigos, con las formalidades que para tal efecto establezca
el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud.
 Los laboratorios clínicos deberán llevar un registro cronológico de los estudios de laboratorio que realicen, en
los que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos
con nombre y firma autógrafa, en su caso, digitalizada o electrónica de la persona que lo realizó.

17)¿Quién debe informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias tóxicas, corrosivas
o irritantes?

El responsable sanitario

Los laboratorios clínicos deberán contar con:

 Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras

 Área general para toma de muestras, que proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente.
 Área específica para toma de muestras bacteriológicas
 Áreas específicas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio, en el caso de
realizar actividades incompatibles, es necesaria la separación con una barrera física.
 Área específica para lavado de material, esterilización o sanitización.
 Almacén para guarda de sustancias, materiales y reactivos
 En su caso, área para el depósito y almacenamiento temporal de residuos peligrosos biológico-infecciosos
(RPBI),
 Servicios sanitarios
 Recursos Humanos. Los laboratorios clínicos deberán contar con personal suficiente e idóneo:
 Recursos materiales y tecnológicos
 El laboratorio clínico deberá comprobar que cuenta con los recursos materiales y tecnológicos, de acuerdo con
el tipo de estudios de laboratorio que realiza. Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras
sanguíneas, deberán ser desechables.

Los laboratorios clínicos deberán contar con los siguientes documentos actualizados.

 Manual de organización
 Manual de procedimientos administrativos
 Manual de todos los métodos analíticos utilizados en el laboratorio clínico de que se trate, en idioma español
 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras
 Bitácora de mantenimiento y calibración
 Manual de manejo de equipo en idioma español.
 Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso, de seguridad radiológica
 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos.
 Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y del equipo utilizado en
el establecimiento
  Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento, así como la bitácora correspondiente.
 Todos los manuales y programas anteriores deberán integrarse con información en español que el fabricante
envíe con los reactivos o equipos, o bien, ser elaborados y aprobados por el propio laboratorio clínico y quedar
contenidos en uno o varios volúmenes, mismos que podrán tenerse disponibles en medios electrónicos.

Enfermedades de Declaración Obligatoria (EDO)

 VIH
 Hepatitis A
 Hepatitis B
 Hepatitis C
 Antrax
 Colera
 difteria
 influencia
 Viruela
 ebola
 tifoidea
 tuberculosis
 paperas
 malaria

La calidad de la prueba depende del cumplimiento en cadena de una buena práctica que comienza desde el
momento mismo de la formulación de la petición y la preparación del paciente para la extracción u obtención de
la muestra y termina cuando el resultado llega a manos del profesional que solicitó la prueba.

Así pues, una prueba analítica no es un mero "análisis de sangre", sino un proceso complejo en el que participan
diferentes profesionales: los que rellenan el formulario de petición, los que preparan al paciente, obtienen la
muestra, la transportan hasta el laboratorio, la reciben, la procesan, validan los resultados y hacen que estos
lleguen a su destinatario en tiempo y forma. Todos estos profesionales, los que participan en la fase preanalítica,
analítica y postanalítica son corresponsables del proceso y del resultado.

FACTORES CONDICIONANTES DE LA MUESTRA

Algunos de los factores relacionados con el paciente son inmodificables y por tanto no controlables, es decir, no
podemos actuar sobre ellos (sexo, edad, raza, embarazo, etc.), sin embargo la correcta identificación de los mismos
puede ayudarnos a evitar interpretaciones erróneas Ante cualquier extracción sanguínea es recomendable que el
paciente realice un ayuno previo de 8-12 horas

PREPARACIÓN DEL PACIENTE

La dieta y la ingesta de líquidos pueden tener influencia en varias magnitudes bioquímicas y hematológicas.
A fin de evitar una errónea interpretación de los resultados del laboratorio se recomienda la toma de muestras
después de un período de ayuno de 8-12 horas. Sin embargo, en situaciones de Urgencia a menudo no es posible
seguir esta recomendación: Antes de la extracción a un paciente, se le ha de interrogar sobre la ingesta reciente
de líquidos y alimentos, y anotarlo en las “incidencias de extracción

factores que alteran resultados

 ejercicios
 medicación
 La ingesta aguda o crónica de etanol, el hábito de fumar, y las drogas
 Postura del paciente
 Infusiones y Transfusiones

OBTENCIÓN DE LA MUESTRA

IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE Y DE LA MUESTRA Antes de proceder a extraer la muestra se debe examinar
solicitud para constatar que ha sido correctamente llenada. En una solicitud debe constar, como mínimo, el
nombre y dos apellidos del paciente, su edad o fecha de nacimiento, el nombre del médico peticionario y la
firma del mismo, la fecha de extracción o recogida de la muestra,

EXTRACCIÓN DE SANGRE:

Extracción Venosa
Extracción Arterial
Extracción Capilar

Orina

Orina de una sola micción (Elemental de orina) La muestra idónea es la primera micción de la mañana, ya que es
la más concentrada. No obstante, en determinaciones urgentes, se recogerá la primera orina que realice el
paciente. Es suficiente un volumen de orina de 5-10 mL. La orina debe recogerse, tras desechar los primeros 20-
25 mL, en recipientes estériles.

Orina de 24 horas: La orina excretada durante 24 horas se utiliza para la determinación de algunas magnitudes
bioquímicas cuyo cálculo depende de la cantidad exacta de orina emitida en ese período de tiempo.

Heces

Las heces deben recogerse en frascos, bien limpios, de boca ancha y cierre hermético o en los recolectores
específicos destinados al efecto

NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE

Todas las muestras deben considerarse como potencialmente infecciosas. Los especimenes que presentan riesgo
biológico son la sangre, el semen, la secreción vaginal, el líquido cefalorraquídeo, amniótico, pleural, pericárdico,
peritoneal y cualquier otro espécimen que esté contaminado por sangre . Utilice siempre guantes cuando extraiga
y maneje muestras biológicas y lávese bien las manos antes y después de su recogida. Sea cuidadoso en el manejo
de agujas de punción. Evite reencapuchar las agujas. Elimine todos los objetos cortantes y punzantes en los
recipientes especiales destinados a este fin. Los tubos de recolección de muestras que contienen sangre y que no
se van a enviar al laboratorio, o los restos de bolsas de sangre, deben colocarse en recipientes de desechos
biopeligrosos. Los fluidos corporales voluminosos, tales como orina, heces, vómitos y otros pueden ser eliminados
por vertido al inodoro. Ante cualquier pinchazo accidental o duda sobre exposición a riesgos biológicos, contacte
con el Servicio de Medicina Preventiva

CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS

Una petición analítica puede ser rechazada por el Laboratorio por uno de los siguientes motivos:

1. Petición mal cumplimentada

2. Muestra mal identificada
3. Muestra incorrecta
4. Muestra inexistente
5. Muestra insuficiente
6. Muestra coagulada
7. Muestra deteriorada
8. Muestras mal obtenidas por el paciente
9. Relativos al transporte de las muestras

El índice de superficie libre por trabajador, no podrá ser menor de dos metros cuadrados.

El área de microbiología que procese cultivos de bacterias, hongos o virus, por el alto riesgo biológico de
infectocontagiosidad, deberá contar con campana de bioseguridad.