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Embarazo y lactancia
No se dispone de experiencia sobre el uso de ADVATE durante el Fecha de última revisión: OCT 2006
embarazo y la lactancia ya que la hemofilia se manifiesta raramente en la
mujer.
Instrucciones para la administración de la inyección Por ello, durante el embarazo y la lactancia ADVATE debe ser administrado
Precauciones de empleo: sólo bajo estricta indicación médica.
• ADVATE debe ser administrado por personal debidamente entrenado,
en la aplicación de este producto. Conducción y uso de máquinas
• ADVATE, por ser un producto de uso parenteral, debe inspeccionarse No se han observado efectos sobre la capacidad de conducción o de
visualmente la presencia de partículas o coloraciones extrañas, utilización de maquinaria.
después de la reconstitución y antes de su administración,.
• ADVATE debe descartarse, si la solución está turbia o no disuelta Interacciones medicamentosas
completamente. No se han descripto
• NO debe ser usado después de la fecha de vencimiento impresa en el
producto. Reacciones adversas
• La solución reconstituida, NO debe refrigerarse. En el curso de fase 2 y 3 de estudios clínicos realizados, se han observado,
• NO utilizar BAXJECT II, en los siguientes casos: si se encuentra los siguientes efectos secundarios: prurito en el lugar de inyección,
vulnerado el sistema que actúa como barrera estéril o si su envase se incremento de la transpiración, alteración del gusto, sofoco, dolor de
encuentra dañado, ó si muestra signos de deterioro . cabeza, fiebre, escalofríos, diarrea, mareos, nauseas, dificultad para
respirar y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del tórax.
Infusión o Inyección: Durante intervenciones quirúrgicas se han reportado: infección relacionada
Trabajar en forma aséptica con el catéter, disminución en el recuento de hematíes, tumefacción
1. Remover el capuchón azul de BAXJECT II. No introducir aire dentro de de miembros y articulaciones, sangrado prolongado después de la
la jeringa. (figura d). retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma
2. Invertir el sistema ( con el vial del concentrado hacia arriba). Introducir postoperatorio.
el concentrado en la jeringa empujando el émbolo lentamente. Pueden manifestarse reacciones alérgicas que incluyen reacciones
(figura e). severas y que potencialmente amenazan la vida (shock anafiláctico)
3. Desconectar la jeringa. durante la administración parenteral de proteínas, pero con ADVATE, no se
4. Unir el mini set de infusión a la jeringa. han reportado.
5. Conectar el equipo de administración a la jeringa. Inyectar por vía Los pacientes deben ser informados acerca de los síntomas precoces de
intravenosa. El preparado puede ser administrado a un velocidad las reacciones de intolerancia al preparado, como exantema, urticaria,
de infusión de hasta 10 ml por minuto. El pulso debe ser controlado ronchas, urticaria generalizada, tumefacción de los labios y lengua,
antes y durante la administración de ADVATE. Si se observara un dificultad en la respiración, jadeos, opresión en el pecho, sensación de
aumento significativo, la reducción de la velocidad de infusión ó si fuera malestar general y mareos, inclusive shock anafiláctico.
necesario la interrupción temporaria de la administración provoca la Los pacientes deben ser informados de que ante la aparición de dichos
desaparición de los síntomas y el pulso se normaliza rapidamente. (Ver síntomas, corresponde suspender inmediatamente el tratamiento y
“Precauciones” y “Posibles reacciones adversas”). consultar al profesional actuante.
6. Después de la inyección colocar una cinta adhesiva en el lugar de Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, se debe interrumpir
inyección. inmediatamente la inyección / perfusión y consultar con su médico.
La formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores)
Fig. d Fig. e es una complicación conocida en el tratamiento de los enfermos con
hemofilia A. Durante ensayos clínicos con ADVATE se desarrolló un caso
con presencia de inhibidor de baja respuesta entre los 114 pacientes
previamente tratados. La presencia de inhibidor se manifiesta por la falta de
respuesta en el control del sangrado durante el tratamiento con ADVATE.
Contraindicaciones Sobredosis
Hipersensibilidad al octocog alfa, proteínas del ratón o del hámster o No se han descripto síntomas por sobredosis con factor VIII.
alguno de los excipientes.
Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital más cercano o
Advertencias comunicarse con los Centros de Toxicología :
Recuerde HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIERREZ:
• ADVATE debe descartarse, si la solución está turbia o no disuelta (011) 4962-6666 / 2247.
completamente. HOSPITAL A. POSADAS: (011) 4654-6648 / 4658-7777
• NO debe ser usado después de la fecha de vencimiento indicada en la
etiqueta y en la caja. Condiciones de conservación de ADVATE
• La solución reconstituida, NO debe refrigerarse. • Conservar entre +2°C y + 8°C (en heladera).
• NO utilizar BAXJECT II, en los siguientes casos: si se encuentra • No congelar.
vulnerado el sistema que actúa como barrera estéril o si su envase se • Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
encuentra dañado, ó si muestra signos de deterioro
• Desechar de modo apropiado cualquier resto de solución. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el
estuche.
LE-07-12004