Comunicado de prensa

Basilea, 15 de julio de 2011

El pertuzumab combinado con Herceptin y quimioterapia prolongó

significativamente la supervivencia sin empeoramiento de pacientes con cáncer de
mama HER2-positivo metastásico
Roche prevé solicitar la autorización sobre la base de los esperanzadores resultados obtenidos

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que el estudio clínico fundamental de fase III
CLEOPATRA ha alcanzado su variable principal de valoración. Las pacientes con cáncer de mama HER2-
positivo metastásico (CMpm) tratadas con la combinación de dos medicamentos «dirigidos» (selectivos),
pertuzumab y Herceptin® (trastuzumab), y el quimioterápico docetaxel vivieron significativamente más
tiempo sin empeorar (supervivencia sin progresión, SSP) que las tratadas con solo Herceptin y docetaxel.

No se observaron nuevos signos de toxicidad y los acontecimientos adversos concordaban con los registrados
en estudios previos del pertuzumab y Herceptin, en combinación o por separado. Los datos del estudio
CLEOPATRA se presentarán en un próximo congreso médico.

A pesar de los importantes avances realizados, el cáncer de mama HER2-positivo metastásico sigue siendo
una enfermedad incurable.

«Estos resultados con pertuzumab combinado con Herceptin y docetaxel son muy esperanzadores y reflejan
nuestro compromiso para desarrollar nuevas opciones terapéuticas personalizadas para quienes padecen esta
enfermedad agresiva –ha dicho Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de
Roche–. Tenemos previsto presentar este año los resultados a las autoridades para la aprobación en todo el
mundo».

Acerca del estudio CLEOPATRA

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) es un estudio de fase III
aleatorizado, con doble enmascaramiento (doble ciego) y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la

F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Group Communications Tel. +41 61 688 88 88
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seguridad del pertuzumab en combinación con Herceptin y el quimioterápico docetaxel en comparación con
Herceptin y docetaxel en personas con CMpm.

Entre los dos grupos se incluyó a un total de 808 pacientes con CMpm no tratado previamente. El número de
países participantes era de 19.
• Pauta terapéutica en el grupo del pertuzumab:
o Docetaxel: 75-100 mg/m2 cada tres semanas, durante seis ciclos o hasta la progresión
o Herceptin: dosis inicial de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada tres semanas
o Pertuzumab: dosis inicial de 840 mg, seguida de 420 mg cada tres semanas
• Pauta terapéutica en el grupo de Herceptin + docetaxel:
o Docetaxel: 75-100 mg/m2 cada tres semanas, durante seis ciclos o hasta la progresión
o Herceptin: dosis inicial de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada tres semanas

La variable principal de valoración era la SSP evaluada por un comité independiente. Variables secundarias
eran la supervivencia global (SG), el perfil de seguridad, la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la
remisión, la calidad de vida y la correlación de biomarcadores con los resultados clínicos.

Acerca del pertuzumab

El pertuzumab es un anticuerpo monoclonal que está estudiándose en el cáncer de mama HER2-positivo
precoz y metastásico. Este medicamento en investigación dirigido contra HER2 es un «inhibidor de la
dimerización de HER2». Se cree que la dimerización (unión de dos moléculas para formar otra molécula)
desempeña un papel importante en la formación y el crecimiento de diversos tipos de cáncer. El pertuzumab
es el primer medicamento en investigación desarrollado para prevenir específicamente que el receptor HER2
se una a otros receptores HER (EGFR/HER1, HER3 y HER4).Se cree que el pertuzumab bloquea así la
transmisión celular de señales, pudiendo finalmente inhibir el crecimiento de las células cancerosas o causar
su muerte. Los mecanismos de acción del pertuzumab y de Herceptin parecen complementarse mutuamente,
dado que ambos se unen la receptor HER2, pero en regiones diferentes. El objetivo de combinar el
pertuzumab con Herceptin y quimioterapia es conocer si esta combinación puede bloquear las vías de
señalización de HER de un modo más completo.

Acerca del cáncer de mama

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El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres en todo el mundo1. Cada año se
diagnostican aproximadamente 1,4 millones de nuevos casos de cáncer de mama y mueren más de 450.000
mujeres de esta enfermedad1. Este tipo de cáncer se caracteriza por la presencia de cantidades excesivas del
receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en la superficie de las células tumorales. Se
habla de «positividad para HER2», la cual se detecta en el 15-25% de las mujeres con cáncer de mama2. El
cáncer HER2-positivo es una forma especialmente agresiva de cáncer de mama3.

Acerca de Herceptin
Herceptin es un anticuerpo monoclonal, diseñado para bloquear específicamente la función del receptor
HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Herceptin posee un mecanismo de
acción único, por cuanto activa el sistema inmunitario del organismo e inhibe el receptor HER2 para destruir
de forma selectiva las células cancerosas. Está demostrada su eficacia sin precedentes contra el cáncer de
mama HER2-positivo tanto precoz como avanzado (metastásico). Administrado en monoterapia, en
combinación con la quimioterapia habitual o después de ésta, Herceptin mejora la tasa de respuesta, la
supervivencia sin enfermedad y la supervivencia global, manteniendo a la vez la calidad de vida de los
pacientes con cáncer de mama HER2-positivo. La comercialización de Herceptin la realiza Genentech en los
Estados Unidos, Chugai en Japón y Roche en el resto del mundo. Desde 1998, casi 1 millón de pacientes con
cáncer de mama HER2-positivo han recibido tratamiento con Herceptin en todo el mundo.

Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial
en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes.
La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas
diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los
pacientes. En el año 2010, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 9.000
millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de
francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche
posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

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1) Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality
Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available
from: http://globocan.iarc.fr.
2) Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
3) Macmillan Cancer Support. HER2 and breast cancer.
http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Breast/Symptomsdiagnosis/HormoneandHER2receptors/HER2
andbreastcancer.aspx Last accessed June 2011.

Más información
- Roche en oncología: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Relaciones con la Prensa del Grupo Roche

Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: +41 -61 688 8888 / e-mail:
- Alexander Klauser (director)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt

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