ENSAIOS DE CONFORMIDADE EM EQUIPAMENTO ELETROMEDICO
AVALIANDO INSPEÇÂO, SEGURANÇA ELÉTRICA E COMPATIBILIDADE
ELETROMAGNÉTICA CONFORME NORMAS IEC E CISPR11
A.N. Rodriguez 1, J. P. Silva, T. L. Amaral1, S. S. R. F. Rosa1, G. A. Borges1
1Universidade de Brasília/Laboratório de Ensaios e Certificação de Equipamentos Eletromédicos,
Brasília, Brasil
Resumo: Entre os diversos riscos que os equipamentos
eletromédicos podem oferecer, esse trabalho visa evitar
os riscos de interferência eletromagnética e choques
elétricos, além de ensaios de inspeção qualitativos
objetivando-se a elaborar testes de conformidade em um
EM (equipamento eletromédico) que está em fase de
desenvolvimento. O presente trabalho apresenta o
desenvolvimento de um protocolo de ensaios de
segurança onde o equipamento analisado no presente
trabalho foi submetido a ensaios de conformidade cuja
configuração utilizou os procedimentos recomendados
na norma geral ABNT NBR IEC 60601-1:2010, versão
corrigida: 2013, ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 e
ABNT NBR IEC/CISPR 11:2012. Os resultados dos
ensaios mostraram que, para os ensaios de segurança
elétrica e compatibilidade eletromagnética, o
equipamento ensaiado não ultrapassa os padrões
aceitáveis de operação determinados pela normatização
vigente. Portanto, concluiu-se que o equipamento está
em conformidade não oferecendo risco de interferência
eletromagnética em outros equipamentos, nem risco de
choque elétrico para o paciente ou operador. No entanto
existem algumas não conformidades em relação aos
ensaios de inspeção qualitativos.
Palavras-chave: Ensaios de Conformidade, Segurança
Elétrica, Compatibilidade Eletromagnética, Equipamentos
Eletromédicos
Abstract - The use of electromedical equipment carries out
different risks, this work aims to prevent the risks of
electromagnetic interference and electrical shocks, besides
quality inspection tests, directing to compliance tests on a
EM (electromedical equipment) that is under development.
This paper presents the development of a security test
protocol, where the analyzed equipment has been subjected
to compliance testing which the used configuration followed
the recommended procedures based on the general rule
NBR IEC 60601-1: 2010, corrected version 2013, ABNT
IEC 60601-1-2: 2006 and NBR IEC / CISPR 11: 2012. The
test results showed that for electrical safety and compatibility
tests electromagnetic, the equipment tested does not exceed
acceptable standards of operation, determined by the current
regulation. Therefore, it was concluded that the equipment is
complying and not posing a risk of electromagnetic
interference with other equipment, or electric shock for the
patient or for the operator. However, there are some non-
conformities in relation to quality inspection tests.
Keywords: Electrical Safety, Electromagnetic Compatibility,
Compliance, Medical Electrical Equipment
I. INTRODUCTION
Com a globalização dos mercados, torna-se
imprescindível que os países procurem, cada vez, mais
alcançar a suficiência tecnológica e industrial,
garantindo, assim, sua permanência /inserção no
mercado internacional, torna-se necessário o processo
de avaliação de conformidade, o qual não pode ser
tratado somente como uma barreira técnica a ser
superada, mas também como um mecanismo de
melhoria qualitativa e quantitativa do comercio interno
de um pais inserindo-o de forma eficiente e estruturada
na nova ordem econômica mundial.
A avaliação da conformidade é um processo
sistemático, com regras pré-estabelecidas, acompanhado,
e avaliado de forma a propiciar adequado grau de
confiança de que um produto atende a requisitos pré-
estabelecido em normas ou regulamentos. Esta
avaliação busca assegurar ao consumidor um produto
com qualidade, ocasionando maior competitividade e
uma concorrência mais justa. Para o estado regulador, a
adoção da avaliação da conformidade, no âmbito
compulsório, é um instrumento de proteção à saúde e
segurança do consumidor e ao médio ambiente. Assim
sendo, a cultura da avaliação de conformidade deve ser
difundida, incentivando a percepção da sociedade para
importância do tema e para as oportunidades a serem
conquistadas. [1]
Todo EM, quando ligado, gera campos elétricos,
magnéticos e/ou eletromagnéticos, que podem
influenciar no funcionamento de outros equipamentos,
podendo causar até o seu não funcionamento.
Interferência eletromagnética é objeto de várias
pesquisas atualmente e da criação de normas e
regulamentos para o controle do ambiente
eletromagnético, cujo objetivo é evitar as ocorrências de
interferências eletromagnéticas [2].
No caso dos equipamentos médico-hospitalares,
muitos produtos analisam ou monitoram parâmetros
vitais que são utilizados como base para a elaboração de
um diagnóstico preciso. Além do risco inerente ao
monitoramento que normalmente está relacionado à
exibição de leituras incorretas, um dos fatores de maior
impacto que pode comprometer drasticamente a saúde
do paciente é a utilização de equipamentos que se
baseiam na aplicação de sinais elétricos por meio de
conexão física com o paciente [3]. Correntes elétricas
que passam por meio do corpo do paciente precisam ser
controladas de forma precisa para que não comprometa
os órgãos e tecidos.
Portanto, os EM devem atender as normas de
compatibilidade eletromagnética e segurança elétrica
vigentes. Igualmente os ensaios de inspeção são
considerados ensaios de segurança. Para o equipamento
EM ser bem projetado, suas marcações e documentos
acompanhantes devem ser claros, consistentes e devem
ajudar a reduzir o erro de utilização potencial. Portanto,
convém que marcações e documentos acompanhantes
sofram a mesma avaliação rigorosa que os outros
elementos da interface equipamento EM – operador. No
Brasil esses equipamentos, conforme sua classificação
quanto ao potencial de risco à saúde de seus usuários
(pacientes e/ou operadores), necessitam de registro da
ANVISA para que os fabricantes os lancem no mercado
consumidor. A exigência do registro da ANVISA,
conforme será descrito, implica numa prévia
certificação de conformidade a normas técnicas
específicas, emitida por Organismos de Certificação de
Produtos (OCP) acreditados pelo INMETRO. A
Certificação da Conformidade resulta não somente na
proteção da integridade física dos usuários, como
também na implementação de um ciclo virtuoso entre os
sistemas regulador e produtivo. A adaptação dos
equipamentos e de seus fabricantes aos regulamentos
técnicos estimula melhorias qualitativas nos produtos e
processos de fabricação [4][5].
Este trabalho consiste em uma das etapas a serem
cumpridas para a finalização do processo de fabricação
de novo equipamento eletromédico que por motivos de
sigilo e solicitação do fabricante vai ser chamado EM.
Esta etapa baseia-se em executar os testes de
conformidade desse equipamento quanto à inspeção,
segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética,
segundo as normas vigentes.
II. MATERIAIS, MÉTODOS E CONFIGURAÇÃO DOS ENSAIOS
O EM foi submetido aos ensaios de conformi-
dade com adaptações das normas IEC E CISPR11. Os
ensaios descritos nas Normas são ensaios de tipo, ensai-
os com o objetivo de determinar se o equipamento,
como projetado e fabricado, pode satisfazer as prescri-
ções da Norma. Após o EM a ser ensaiado ter sido pre-
parado para utilização normal, os ensaios são realizados
dentro da faixa de condições ambientais indicadas na
descrição técnica (+10 até +40°C, 30 a 75%, 70,0 kPa a
106,0 kPa). Os ensaios foram desenvolvidos no LaB-
Cert - Laboratório de Ensaios e Certificação de Equi-
pamentos Eletromédicos da Universidade de Brasília.
Os equipamentos utilizados para o desenvolvimento dos
ensaios possuem calibração rastreados a RBC.
A. Classificação dos Equipamentos e
especificações
Utilizando as descrições e classificações feitas
pela seção 6 da norma NBR IEC 60601:2010, versão
corrigida 2013, o equipamento analisado neste trabalho,
classifica-se como equipamentos energizados
internamente devido ser alimentado por bateria, ou seja,
possui alimentação interna. O equipamento possui dois
partes aplicadas, as partes aplicadas do equipamento
foram consideradas de tipo BF para os ensaios feitos.
B. Ensaios de inspeção – qualitativos
Foi utilizada os itens referentes a marcação e
documentos acompanhantes da seção 7 da norma NBR
IEC 60601: 2010, v 2013, o equipamento foi submetido
a inspeção das marcações usando faixas de níveis de
iluminação normal onde o EM é normalmente operado
onde as marcações no equipamento EM devem ser
claramente legíveis. Também analise e avaliação dos
documentos acompanhantes.
C. Ensaios de Segurança Elétrica
O EM foi submetido aos ensaios de
conformidade com adaptações das norma ABNT NBR
IEC 60601-1:2010 – Equipamento eletromédico – Parte
1: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial Para o desenvolvimento dos
ensaios foram usados os itens referentes a perigos de
choque elétrico da seção 8 da norma IEC 60601: 2010,
v 2013.
Os testes executados de segurança elétrica
conforme classificação da norma foram:
a)Classificação de partes aplicada
A parte aplicada do equipamento é classificada como
BF
b)Limitação de tensão, corrente e energia.
Para os ensaios da seção limitação de tensão, corrente
ou energia foi feito o ensaio de circuitos capacitivos
internos
O EM é operado na tensão declarada e então
desernegizado. Quaisquer tampas de acesso presentes
em utilização normal são removidas tão rápido quanto
normalmente possível. Imediatamente após a remoção, a
tensão residual em qualquer capacitor ou partes do
circuito acessíveis é medida e a carga armazenada é
calculada[6].
O ensaio foi realizado várias vezes quanto
necessário para permitir que o pior caso seja medido. O
EM é desenergizado pelo interruptor nas posições
“ligado” (“on”) e “desligado” (“off”).
c)Correntes de fuga e corrente auxiliar através do
paciente
Para a realização dos ensaios quantitativos de segurança
elétrica foi utilizado o equipamento padrão da Fluke
Biomedical: o analisador de segurança elétrica 601 Pro
Series XL que se apresenta na Figura 1.
Figura 1: Equipamento utilizado para os testes de
segurança elétrica.
Utilizando o 601 PRO XL desenvolve-se os
seguintes ensaios, que são executados de forma
automática e sequencial:
Corrente de Fuga através do Paciente (Patient
Leakage Current) - Aplica-se um sinal CC e uma CA
entre uma parte aplicada (eletrodo) e o terra, e mede-se
a corrente que circula entre esta parte aplicada e a terra
(valores na faixa de μA);
Corrente Auxiliar através do Paciente (Patient
Auxiliary Current) - Aplica-se um sinal CC e uma CA
entre as partes aplicadas (cabos do paciente) e mede-se
a corrente (valores na faixa de μA).
Corrente de Fuga através do paciente – O ensaio do
equipamento foi feito nos estados ligado e desligado. A
primeira atividade executada no ensaio foi a obtenção
dos dados de corrente de fuga através do paciente,
utilizando as partes aplicadas 1 e 2.
Corrente auxiliar através do paciente – O próximo
passo executado foi o ensaio de corrente auxiliar através
do paciente que é medida pelo analisador de segurança
elétrica nas condições normais (CN). Esse ensaio foi
feito no equipamento com os estados ligado e desligado.
Na Figura 2 é apresentado o diagrama dos ensaios de
Corrente de Fuga e Corrente Auxiliar.
Figura 2: Diagrama dos ensaios de corrente de fuga
e corrente auxiliar
D. Ensaio de Compatibilidade Eletromagnética
O ensaio foi feito na câmara completamente
anecóica, apresentada na Figura 3, que possui as
principais características:
Absorvedor de ondas de radio: telha de ferrite;
Eficiência de Blindagem: mais que 65dB;
Eficiência de Absorção: mais que 20 dB de 35 MHz
até 2,GHz (Segundo a norma IEEE - 1128 a absorção
de ondas de radio mínima é 6 dB na faixa de 80
MHz até 250 MHz e 10 dB a frequências maiores a 250
MHz);
Figura 3: Câmara Completamente Anecóica
Para medir a intensidade de campo elétrico ou
magnético nos ensaios de Emissão Radiada foi utilizado
o analisador de espectro da Figura 4. Sua faixa de
frequência varia de 50 kHz até 3,3 GHz.
Figura 4: Analisador de espectro
Normas utilizadas – O equipamento a ser analisado
foi submetido aos ensaios em conformidade com
adaptações das normas técnicas ABNT NBR IEC
60601-1-2:2006 Prescrições Gerais para segurança –
Norma Colateral: Compatibilidade Eletromagnética –
Prescrições e ensaios e ABNT NBR IEC/CISPR
11:2012 Equipamentos industriais, científicos e médicos
– Características das perturbações de radio frequência –
Limites e métodos de medição.
Classificação dos Equipamentos – De acordo com a
ABNT NBR IEC/CISPR 11:2012, para emissões de
radiação na frequência de 30 MHz a 1 GHz, o ESE é
classificado como Classe B, Grupo 1 possuindo os
limites de perturbação apresentados na Tabela 1.
Tabela 1. Limites da perturbação por radiação
eletromagnética para equipamentos Classe B, Grupo 1.
Distância
Faixas de Frequência de Distância de
MHz Medição Medição (3m)
(10m)
Quasi-
Quasi-peak
peak
dB (μV/m)
dB (μV/m)
 30 – 230 30 40
230 – 1000 37 47 Tabela 3. Limites para corrente de fuga e auxiliar

Parte Limite µA C/NC

CN1 µA DC
aplicada DC
Procedimentos experimentais dos ensaios de 1 0 10 C
Emissão Radiada – A metodologia para o ensaio, 2 0 10 C
condições e demais procedimentos da norma ABNT
NBR IEC/CISPR 11:2012 são utilizados. Foi feito o
ensaio de Emissão Radiada montado conforme dispõe a
Figura 5. B. Circuitos capacitivos internos
De acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, a
tensão residual medida e a carga armazenada calculada
não deve superar os seguintes limites.
A carga armazenada é calculada com Q=V*C, V:
Voltagem, C: Capacitância.

Tabela 4. limites para tensão residual

Carga
Tensão armazenada
Residual (V) (µC) se
Figura 5. Esquemático do ensaio de Emissão V>60
Radiada Valores
60 45
permitidos
Os equipamentos foram manejados de forma a Valor
0.025 Não aplica
cumprir pelo menos três graus de posicionamento medido
distintos. Uma base (de material não condutor) regula a
posição dos equipamentos no prato giratório no interior C.Evidências do ensaio de Emissão Radiada
da câmara, a uma distância de 20 cm da antena.
Parâmetros de ensaio são configurados para tal posição Antes da execução dos testes no EM, foi
do ESE em relação à antena evidenciado o resultado padrão, ou seja, na condição de
Realiza-se um escaneamento prévio a fim de todos os instrumentos desligados e seu resultado está
encontrar possíveis perturbações. Para as medições disposto na Figura 6.
finais em cada frequência de ensaio, rotaciona-se o
equipamento em teste em diferentes angulações (0°,90°e
180°). Devido ao tipo da antena (antena monopolar fixa
à câmara), realizam-se as medições apenas em uma
direção de polaridade. Quanto ao modo de operação do
ESSE, foram avaliadas as configurações no modo
desligado, ligado em operação comum e ligado em
estado de alerta.

III. RESULTADOS
Figura 6: Padrão dos ensaios
A. Corrente de Fuga através do paciente e corrente Nas Figuras 7 a 9 apresentam-se as evidências do ensaio
auxiliar. de emissão radiada para o EM em seus diferentes modos
de operação.
Na Tabela 2 e 3 apresentam-se os resultados dos
limites para corrente de fuga através do paciente, para o
EM. Os valores marcados não devem exceder os limites.
Tabela 2. Limites para corrente de fuga e auxiliar

Estado CN1 µADC Limite CN1 µADC C/NC

Ligado 0 10 C
Desligado 0 10 C

Figura 7: EM desligado
Figura 8: EM ligado
Figura 9: EM ligado e em alerta
IV. DISCUSSÃO
Visto que a corrente de fuga e auxiliar deram
muito baixas (zero), em relação ao limite considerado
como 10 µA, o resultado do ensaio de corrente de fuga
através do paciente, e do ensaio de corrente auxiliar nos
mostra que o EM está em conformidade com a norma
vigente.
Em todos os diferentes modos de operação e
posicionamento do EM, e a partir das evidências
apresentadas nos gráficos gerados, representadas pela
linha amarela, é possível observar que essa não
ultrapassa a linha dos valores limites determinados pelas
normas citadas, representados pela linha vermelha. Esse
resultado mostra que para todos os casos o EM mantém-
se dentro dos padrões aceitáveis de operação, não
possuindo o risco de causar interferência
eletromagnética.
V. CONCLUSÃO
No desenvolvimento do trabalho foi realizado
um extenso e analítico estudo dos requerimentos de
segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética
definidos pelas normas internacionais da IEC e a CISPR,
a partir do qual foi possível realizar os ensaios de
perigos de choque elétrico e emissão radiada em EM,
como parte dos ensaios requisitados para a
conformidade.
Os resultados dos ensaios feitos mostraram que,
para todos os casos, o EM não ultrapassam os padrões
aceitáveis de operação determinados pela normatização
vigente. Portanto, concluiu-se que os equipamentos
estão em conformidade não oferecendo risco de
interferência eletromagnética em outros equipamentos.
Os ensaios de segurança elétrica de risco de
choque elétrico para o paciente ou operador estão em
conformidade com a norma.
Existem algumas não conformidades em
relação aos ensaios de inspeção qualitativos, tanto
marcação como documentos acompanhantes, isso pode
ser devido a que o equipamento esta ainda em fase de
desenvolvimento protótipo.
VI. REFERÊNCIAS
1. INSTITUTO BRASILEIRO DE ENSAIOS DE
CONFORMIDADE. Laboratorio de Segurança Eletrica.
Ensaios de Inspeção, elétricos e Mecânicos, aplicados a
Equipamentos Eletromédicos, SP, 2015
2. MORAES FB. Avaliação das emissões conduzidas e
radiadas geradas por unidade eletrocirúrgica e sistema de
iluminação com lâmpadas fluorescente em equipamentos
médicos. Dissertação de Mestrado, Universidade
Tecnológica Federal do Paraná, Curitiba, 2013.
3. BRUNO AC, MORELI EC, OLIVEIRA JPL, MARQUES
DSP, PORTO GS. Manual de Utilização da Norma IEC
60601. Ribeirão Preto (2008) 37 p.
4. MONTEIRO EC, LESSA ML. A metrologia na área da
saúde: garantia da segurança e da qualidade dos
equipamentos eletromédicos. Revista ENGEVISTA, v. 7,
n. 2, p. 51-60, 2005.
5. GUTIERREZ RMV, ALEXANDRE PVM. Complexo
Industrial da Saúde: Insumos e Equipamentos de Uso
Médico. BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 19, p. 119-
155, 2004.
6. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Equipamento eletromédico
Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial , 2013
7. ABNT NBR IEC/CISPR 11:2012 Equipamentos
industriais, científicos e médicos — Características das
perturbações de radiofrequência — Limites e métodos de
medição.