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BIODIVERSIDAD, BIOTECNOLOGÍA Y PROPIEDAD INTELECTUAL

Alejandro Chaparro-Giraldo 1 , Andrea Carreño 2 , Dalí Rojas 3

1 Ingeniero Agrónomo, MSc., PhD. Profesor Asociado. Departamento de Biología & Instituto de Genética. Universidad Nacional de Colombia. Centro de Pensamiento en Propiedad Intelectual (CPPI-UNAL). 2 Bióloga, MSc. CPPI-UNAL. 3 Bióloga, MSc. CPPI-UNAL.

INTRODUCCIÓN

Uno de los temas que el Centro de Pensamiento en Propiedad Intelectual (CPPI) de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL) trabajó fue el de biodiversidad y biotecnología, puesto que esta es una cuestión de relevancia para un país mega-biodiverso como Colombia. Los asuntos que se trabajaron en esta área, fueron: derechos de obtentor de variedades vegetales, acceso a recursos genéticos, y libertad de operación. Los títulos de obtentor son un derecho de propiedad intelectual sui generis que se aplica a las variedades mejoradas de especies vegetales, que, en el caso de la UNAL, son de especial relevancia, puesto que los programas de postgrado en fitomejoramiento que se desarrollan en tres sedes (Bogotá, Palmira, Medellín), han producido materiales que están siendo usados comercialmente en la agricultura nacional. El contrato de acceso a los recursos genéticos (ARG) es una condición para solicitar una patente en Colombia y en algunos países, cuando la innovación está basada en recursos genéticos nativos, siendo la UNAL una de las instituciones académicas que más actividades de ARG realiza en el país. Entender los procesos normativos que rigen estos contratos, es esencial para iniciar y terminar exitosamente los proyectos que impliquen apropiación de la biodiversidad. Finalmente, los estudios de libertad de operación en un momento en que se impulsa la homogenización de las normas sobre propiedad intelectual, determinan tanto las posibilidades de investigación, como la comercialización de una innovación, y la detección de oportunidades de protección de la propiedad intelectual. Un escenario ideal para analizar el problema de la libertad de operación es la biotecnología, ya que se aplican diversos tipos de derechos de propiedad intelectual sobre un amplio rango de contextos biológicos, desde organismos hasta secuencias moleculares, incluyendo protocolos técnicos.

Se realizaron encuentros con expertos y usuarios de títulos de obtentor, como parte de los trabajos del área de Biodiversidad y Biotecnología del CPPI. A estas reuniones concurrieron especialistas del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), Corporación Colombiana de Investigación Agropecuaria (CORPOICA), COLCIENCIAS, Federación Nacional de Arroceros (FEDEARROZ), Federación Nacional de Cultivadores de Cereales y Leguminosas (FENALCE), Red Nacional de Centros de Investigación Agrícolas (CENIRED), Universidad Sergio Arboleda, y UNAL. Se resalta la participación de la doctora Carolina Roa Rodríguez, consultora internacional en temas de propiedad intelectual, acceso a recursos genéticos y biotecnología. Igualmente, se realizó un encuentro con expertos y usuarios del ARG en el que participaron las siguientes instituciones: Grupo de Recursos Genéticos (GRG) del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (MADS), Instituto Alexander von Humboldt, UNAL, Universidad de Antioquia, Universidad de los Andes, Universidad Javeriana, Universidad Externado de Colombia, Universidad Sergio Arboleda, Universidad EAFIT, Fundación Universidad de América, Cosmos, Ecoflora, Corpogen, y Bioprocol. Estas reuniones fueron desarrolladas en el segundo semestre del 2015. También se efectuó un ejercicio de análisis de libertad de operación y una reunión con una experta de la Universidad de California Davis, la doctora Mónica Alandete-Saez. A partir de los debates mantenidos en estos encuentros, complementados con una revisión de literatura se construyó este capítulo. Desde luego, la responsabilidad total por las imprecisiones o errores que contenga, corresponde a los autores.

DERECHOS DE OBTENTOR DE VARIEDADES VEGETALES

La UNAL tiene programas de postgrado (maestría y doctorado) en el área de mejoramiento genético vegetal en tres de sus sedes (Bogotá, Palmira y Medellín), cuenta con un grupo importante de profesores con doctorado, y grupos de investigación reconocidos con altas calificaciones por COLCIENCIAS. Como resultado de una reunión sostenida en el mes de noviembre de 2015 con ese grupo de profesores, se identificaron 20 variedades mejoradas que activa y conscientemente los mejoradores querían proteger a través de derechos de obtentor, en las siguientes especies: frijol (Phaseolus vulgaris), arveja (Pisum sativum), cilantro (Coriandrum sativum), papa (Solanum tuberosum) y papa criolla (Solanum phureja).

Se tienen noticias del desarrollo de variedades en tomate (Solanum lycopersicum) y zapallo (Cucurbita máxima). Sin embargo, ninguno de estos materiales ha sido protegidos con derechos de obtentor, solo registrados comercialmente. Según los investigadores, ello ha sido el resultado de falta de claridad en el trámite del título de obtentor, los altos costos para solicitar y mantener vigente el título, y la falta de comunicación entre los programas de fitomejoramiento de la universidad.

Independientemente de la situación descrita en el párrafo anterior, un trabajo que debe iniciarse cuanto antes, es la documentación del trabajo que hace la UNAL en la generación de variedades mejoradas para la agricultura que han sido y están siendo utilizadas por los productores.

La protección de los derechos de propiedad intelectual aplicables a variedades vegetales, son las patentes y/o los derechos de obtentor de variedades vegetales, también conocidos como títulos de obtentor. La patente es un derecho exclusivo concedido a un titular sobre una invención, que puede ser un producto o un procedimiento. El título de obtentor es un derecho exclusivo, que se otorga al desarrollador de una nueva variedad vegetal. Los tratados internacionales más relevantes en esta materia son el acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), y el convenio de la Unión de Países Protectores de Obtenciones Vegetales (UPOV) (Helfer, 2004). EL ADPIC es un acuerdo multilateral sobre propiedad intelectual firmado por 160 países que entró en vigor el 1° de enero de 1995, estableciendo las normas mínimas de protección sobre propiedad intelectual, los procedimientos y recursos para la observancia del derecho y los procedimientos para la solución de diferencias entre los miembros (OMC, 2016). El convenio UPOV fue adoptado en París en 1961 con la misión de “proveer y promover un sistema efectivo de protección de variedades vegetales, con el ánimo de incentivar el desarrollo de nuevas variedades vegetales, para el beneficio de la sociedad” (UPOV, 2016a). El ámbito de aplicación del título de obtentor se extiende a todas las variedades cultivadas de los géneros y especies botánicas siempre que su cultivo, posesión o utilización no se encuentren prohibidos por razones de salud humana, animal o vegetal. No se aplica a las especies silvestres. El convenio UPOV ha sido revisado tres veces, con modificaciones significativas

en la última versión (1991) respecto a la anterior (1978), denominadas aquí como UPOV 91 y UPOV 78.

Las patentes y los títulos de obtentor se diferencian en varios aspectos (tabla 1), pero tienen otros en común. Los derechos cobijados por ambos mecanismos son concedidos por un periodo de tiempo limitado, requieren pago de tasas de mantenimiento, y se basan en el principio de territorialidad, puesto que cada legislador nacional determina de forma autónoma e independiente el objeto, requisitos materiales y formales (Orúe, 2004).

Criterio

Patente

Derecho de Obtentor

 

Objeto

de

Producto o procedimiento que cumpla con los requisitos para su concesión.

Variedades vegetales que cumplan con los requisitos para su concesión.

protección

 

Tienen el derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de:

fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación.

Aprovechar y explotar, en forma exclusiva y de

manera temporal, por si o por terceros con su consentimiento, una variedad vegetal y su material

Derechos

del

de

propagación para su producción, reproducción,

titular/obtentor

Los titulares de patentes tendrán asimismo el derecho de cederlas o transferirlas por sucesión y de concertar contratos de licencia.

distribución o venta, así como para la producción

de

otras variedades vegetales e híbridos con fines

comerciales.

 
   

UPOV

78: 18

   

Periodo

de

años para árboles

UPOV 91: 25 años para

protección

20 años

y

vides, 15 años

árboles y vides, 20 años para otras variedades

para

otras

variedades

 
 

Novedad, nivel inventivo (o no-obviedad) y, aplicación industrial (o utilidad)

Novedad

comercial,

distinción,

estabilidad

y

Requisitos

homogeneidad

 

Tabla 1. Diferencias generales entre patente y título de obtentor (adaptado de OMPI , 2016 y UPOV, 2016b).

La solicitud de protección de una variedad vegetal se efectúa ante el país UPOV que elija el obtentor, quien puede presentar solicitudes posteriores ante otros países miembros, sin esperar el resultado de la primera. La protección concedida a través del título de obtentor, es

independiente en cada uno de los países. Si se obtiene en un país, no debe utilizarse para determinar la concesión de la protección en otro (UPOV, 2016b), aunque es posible homologar los resultados de pruebas ya realizadas en otros países y con base en estas, acreditar los requisitos de distinguibilidad, homogeneidad y estabilidad (Artículo 48, Resolución 1893 de 1995). El ADPIC para el caso de patentes establece un marco de principios, normas y disciplinas, que presenta variaciones, tales como la exclusión de la patentabilidad a invenciones cuya explotación comercial ponga en riesgo el ambiente, el orden público, la moralidad, o la salud de las personas y animales (ADPIC,1995).

Los criterios exigidos para la solicitud y el alcance de la protección entre las patentes y los derechos de obtentor son diferencias fundamentales a la hora de considerar la doble protección en países donde ambos mecanismos existen. Según Cañellas (2011) la solicitud de un certificado de derecho de obtentor exige unos criterios menos estrictos que los requeridos para la obtención de una patente, puesto que solo es necesario demostrar las características propias por las que se define una variedad (tabla 1) y una descripción de la genealogía, pero no exige una demostración de utilidad ni actividad inventiva, como si ocurre en una solicitud de patente de utilidad.

El derecho de obtentor concede al titular, derechos exclusivos sobre el material vegetativo y reproductivo de la variedad que ha desarrollado, con algunas excepciones y limitaciones. Los títulos de obtentor no cubren procesos técnicos de producción de las variedades, que podrían ser protegidos a través de patentes de acuerdo a la legislación nacional. Bajo el sistema de patentes, se puede evitar qué información de este tipo sea de dominio público, perteneciendo exclusivamente al titular. Los ADPIC orientan hacía una protección más fuerte, puesto que los derechos concedidos al titular bajo un sistema de patentes son más amplios, comparados con los concedidos por títulos de obtentor, gracias a las excepciones y limitaciones del derecho contempladas por UPOV (Campi & Nuvolari, 2015).

UPOV 78, UPOV 91 y legislación colombiana.

En la mayoría de países las obtenciones vegetales no pueden ser objeto de patentabilidad. De acuerdo con la Decisión 486 (CAN, 2000) en el artículo 20 literal C, no serán patentables las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos”. En Colombia no hay lugar a la protección dual, debido a que cuando se adhirió a UPOV 78, según el artículo 2, cada país debe escoger un solo tipo de protección, y el país escogió el derecho de obtentor.

La Decisión 345 de 1993 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena (CAN, 1993), hoy Comisión de la Comunidad Andina, denominada como D345 en este documento, estableció el “Régimen Común de Protección a los Derechos de los Obtentores de Variedades Vegetales”. Con base en lo anterior, el Decreto 533 de 1994, compilado en el decreto 1071 de 2015, reglamenta el régimen y designa al Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) como la autoridad nacional competente para la gestión y la ejecución. En 1995, el ICA expide la resolución 1893 en la que se instaura el registro nacional de variedades vegetales protegidas y el procedimiento para la obtención del certificado de obtentor. Posteriormente en el año 2015 se reglamenta la producción, importación y exportación de semillas en la Resolución 3168. Colombia se adhiere oficialmente a UPOV 78 a través de la Ley 243 de 1995. No obstante, la mayor parte de la legislación nacional sigue las directrices de UPOV 91, ya que se fundamenta en la D345, que a su vez está basada en UPOV 91. Además, varios Decretos nacionales han acercado más el sistema colombiano a UPOV 91 (Decreto 533 de 1994, Decreto 2468 de 1994 y Decreto 2687 de 2002).

Los aspectos relevantes que permiten comparar UPOV 78, UPOV 91, D345 y la legislación nacional, son: condiciones requeridas para la protección de una variedad, ámbito de la protección, derechos del fitomejorador (sobre actos del material cosechado, sobre producto fabricado a partir de la cosecha y sobre variedad esencialmente derivada), extensión del derecho a las variedades que no se distinguen claramente de la variedad protegida, protección dual, periodo de protección, géneros y especies que pueden protegerse, el privilegio del agricultor, excepción al fitomejorador por actos de fitomejoramiento de otras variedades y protección provisional (tabla 2).

En Colombia los requisitos necesarios para que una obtención vegetal pueda ser protegida se basan en la D345. Estos involucran las condiciones de novedad, distinguibilidad, homogeneidad, y estabilidad que debe cumplir la variedad, como también requisitos que podrían denominarse formales, de titularidad y denominación varietal adecuada.

       

Legislación

Criterio

 

UPOV 1978

UPOV 1991

 

Decisión CAN 345

Nacional

     

similar

al

acta

91

 

Condiciones

 

Distinta, homogénea, estable y recibir una denominación varietal (artículo 6).

 
 

(artículo

4)

a

requeridas para que la

Adiciona que sea nueva (artículo 5-9)

excepción

del

variedad

 

sea

 
   

principio

 

de

protegible

 

distinguibilidad.

   

Adicionalmente

     

protege

sobre

actos

de

producción

o

la

reproducción

 

(multiplicación),

 

Protege el uso comercial de material de reproducción de la variedad (artículo 5)

preparación

a

 

los

fines

de

la

reproducción o de la

Ámbito

de

la

multiplicación, oferta

similar

al

acta

91

protección

 

en

venta,

venta

o

(artículo 24)

 
   

cualquier otra forma de comercialización, exportación, importación,

 

posesión

para

cualquiera

de

 

los

fines mencionados.

(artículo 14 (1))

 

Derecho

 

del

       

fitomejorador

sobre

No lo contempla

Obligatorio (artículo

similar al acta 91 (artículo 24 (i))

actos

del

material

14 (2))

 

cosechado

   

Derecho

del

       

fitomejorador sobre actos del producto fabricado a partir de la cosecha

Facultativo

(artículo

Facultativo

(artículo

No lo contempla, pero si lo define

5 (4))

14

(3))

(capítulo 2, articulo

 

3)

Derechos

del

 

Otorga la misma protección que la de la variedad inicial protegida (artículo 14 (5) (i))

   

fitomejorador

sobre

Similar al acta 91 de manera Facultativa (artículo 24 (i))

variedad

No lo contempla

Decreto 533 de 1994, articulo 8

esencialmente

 

derivada

   

Extensión

del

       

derecho

a

las

 

Obligatoria

(artículo

Facultativa (artículo

Similar al acta 91. Decreto 533 de 1994, artículo 8

variedades que no se distinguen

No lo contempla

14

(5 (ii)))

24 (i))

claramente

 

de

la

   

variedad protegida

 

Prohíbe la protección dual para variedades del mismo género y especie (artículo 2

(1))

   

Las obtenciones

No

lo

prohíbe

vegetales

no

son

Protección dual

 

(artículo 36 (1))

 

No lo contempla

 

materia

de

     

patentabilidad.

 

18 años para árboles y vides, 15 para otras variedades (artículo

25

años para árboles

 

Igual

al

acta

91

Periodo

de

y vides, 20 para otras variedades (artículo

Igual que el acta 91 (artículo 19 (2))

 
 

Decreto

2687

de

protección

 

2002

 

8)

19

(2))

 

Géneros

y

especies

Miembro inicial de UPOV, 5 especies, 8 años después de la adhesión 24 especies (artículo 4 (b).

Progresivamente todos los géneros y especies, sobre un periodo de 5 a 10 años después de la adhesión (artículo 3)

Todos los géneros y especies botánicas siempre que su cultivo, posesión o utilización no se encuentren prohibidos por razones de salud humana, animal o vegetal. (artículo 2)

 

que

pueden

protegerse

 

Privilegio

del

 

Restringe

la

Permite

la

Más restrictiva que Decisión CAN 345, reglamentadas en la

agricultor

No lo contempla

producción

de

producción

de

semilla

para

uso

semilla

para

uso

   

personal.

El

personal

(artículo

Resolución 3168 del ICA del 2015 (art 22)

privilegio

al

26)

agricultor

es opcional

o

facultativo.

 

(artículo 15 (2))

Excepción

al

No será necesaria la autorización del obtentor para emplear la variedad como origen inicial de variación con vistas a la creación de otras variedades, ni para la comercialización de éstas (artículo 5 numeral 3).

     

fitomejorador

por

Si la contempla y es obligatoria (artículo 15 (1))

actos

de

Similar

al

acta 91

fitomejoramiento

y

(artículo 25)

desarrollo

de

otras

 

variedades

 

Protección

Facultativa

(artículo

Obligatoria

(artículo

Similar

al

acta 91

 

provisional

7)

13)

(artículo 17)

Tabla 2. Aspectos relevantes entre UPOV 78, UPOV 91, D345 y la legislación colombiana (adaptado de Jefferson et al., 2014, Robledo, 2006).

Condiciones para que una variedad sea protegible.

La novedad es uno de los requisitos que debe cumplir la variedad para solicitar un título de obtentor. Dentro del sistema de protección de obtenciones vegetales UPOV, este concepto se entiende en un sentido ligado a la comercialización de la misma (Robledo et al., 2006). UPOV 78 no lo define, pero, implícitamente lo contempla al indicar que, en la fecha de presentación de la solicitud de protección en un Estado de la Unión, la variedad no deberá haber sido ofrecida en venta o comercializada con el consentimiento del obtentor, bien sea en el territorio de dicho Estado o en el territorio de cualquier otro estado. En algunos Estados de acuerdo a la legislación doméstica es posible conceder un título de obtentor, sí tales actividades no han sido realizadas por más de un año dentro del territorio, ni en otro territorio por un período anterior superior a seis años en el caso de las vides, árboles forestales, árboles frutales y árboles ornamentales, o por un período anterior superior a cuatro años en el caso

de otras plantas, a la fecha de solicitud. UPOV 91 conserva los mismos periodos para considerar la novedad de una variedad que UPOV 78, pero es explicita frente al concepto de novedad, y determina que el material de la variedad no puede haber sido vendido o entregado a terceros (material de reproducción o multiplicación vegetativa, producto de cosecha con fines de explotación de la variedad). La D345, que se aplica en Colombia, es prácticamente igual que UPOV 91 en este tema específico, pero al tratarse de un acuerdo entre países Andinos, en el territorio de cualquier país miembrose aplica la reglamentación dispuesta del periodo de un año en relación a las actividades de comercialización relacionadas con novedad de la variedad, o si dichas actividades traspasan las fronteras de los países miembros de la D345 el periodo es de cuatro o seis años según corresponda.

El obtentor goza del derecho de prioridad, que se entiende según ambas actas de UPOV y la D345, como la posibilidad que tiene de solicitar la protección de la obtención vegetal en determinado país cuando ya ha solicitada en otro, teniendo en consideración que se tiene plazo de un año luego de la comercialización para cumplir con la novedad. El solicitante tiene doce meses para hacer una segunda solicitud, pero si la novedad en ese segundo país se termina antes, podría requerir prioridad y tener la posibilidad de presentar esa segunda solicitud.

UPOV 91 y D345 contemplan el requisito de distinguibilidad o distinción de la variedad para conseguir un título de obtentor. No obstante, la definición del concepto es diferente entre las actas de UPOV y similar entre la D345 y UPOV 91. Colombia aplica el concepto de distinguibilidad del acta 1978, en el que sin importar la metodología por la cual se haya logrado una variedad, debe distinguirse claramente de una variedad notoriamente conocida al momento de hacer la solicitud, por uno o varios caracteres importantes que deben ser reconocidos y descritos con precisión. La notoriedad se refiere a publicaciones sobre la variedad o que se encuentre en una colección de referencia, siembra o registro (Artículo 6 (a)). El capítulo 10 de la D 345 y el artículo 7 de UPOV 91 no hacen referencia al origen de la variedad, ni a que los caracteres que la diferencien deben ser importantes. El concepto de distinguibilidad no es explícitamente incluido en UPOV 91, y en la D 345 es remplazado por “comúnmente conocida”, cobijando la presentación en cualquier país de una solicitud para el otorgamiento del certificado de obtentor o para la inscripción de la variedad en un registro

oficial de cultivares. Las diferencias y similitudes expuestas son debidas a que la D 345, fue basada parcialmente en el texto de la UPOV 91 (Robledo et al., 2006).

Los criterios técnicos de la variedad son la estabilidad y homogeneidad, estos se definen básicamente de la misma manera en ambas actas de UPOV y la D345. La estabilidad implica que los caracteres de la variedad se mantengan de generación en generación. Mientras que la homogeneidad se cumple si la variedad es uniforme en dichos caracteres. UPOV 91 y D 345 presentan mayor detalle al explicar que la estabilidad y la homogeneidad o uniformidad debe ser evidente en los caracteres pertinentes o esenciales de la variedad. En las tres reglamentaciones la aplicación de “homogeneidad” tiene en cuenta las variaciones previsibles según su forma de reproducción, multiplicación o propagación.

Titularidad del derecho de obtentor.

El concepto de titularidad se refiere a la posesión del certificado de obtentor que es concedida a un sujeto de derecho, por lo que no se protegen las variedades per se, sino a los obtentores. Por tanto, una variedad que no tenga obtentor no podrá ser protegida (Robledo, 2006). La titularidad de un certificado de obtentor, otorga unos derechos que tienen un alcance, agotamiento, limitación y unas excepciones.

La protección provisional es otro de los derechos que puede ser concedido al titular de un certificado de obtentor, y tiene como objetivo evitar las infracciones y usurpaciones dentro del periodo de solicitud hasta la concesión del título. Ambas actas de UPOV y la D 345 lo contemplan con algunas diferencias entre sí. UPOV 78 indica que cualquier Estado de la Unión “podrá” adoptar estas medidas, por lo que en este caso es una decisión facultativa, mientras que en el acuerdo andino y UPOV 91 textualmente se refiere a que “el obtentor gozará” de protección provisional y “Cada Parte Contratante adoptará” medidas que protejan los intereses del obtentor en este periodo, respectivamente. La diferencia entre UPOV 91 y la D 345 reside en que en la segunda no se menciona como se recompensaría al obtentor en caso de que un tercero infrinja la protección provisional. Aclara que “La acción por daños y perjuicios sólo podrá interponerse una vez concedido el certificado de obtentor, pero podrá abarcar los daños causados por el demandado a partir de la publicación de la solicitud”. Por

su parte el acta 91, se refiere a que el obtentor tiene derecho a “remuneración equitativa percibida de quien, en el intervalo mencionado, haya realizado actos que, después de la concesión del derecho, requieran la autorización del obtentor”.

La protección definitiva inicia con la entrega del título de obtentor, y su periodo de vigencia está determinado de acuerdo a las actas de UPOV y la D 345 (tabla 2). Para conservar y evitar la cancelación de la protección de la variedad, se requiere un pago anual de mantenimiento. En Colombia, el plazo máximo es el 31 de marzo sin intereses o hasta el 30 de septiembre con intereses. De no realizarse el pago, el 1 de octubre ya se dará por terminada la protección y la variedad pasa al dominio público.

Ser el titular de un certificado de obtentor, concede el derecho de reclamar pagos a los usuarios por uso del material de propagación. De acuerdo con la legislación colombiana, solo es posible reclamar el derecho sobre los productos de la cosecha cuando no se ha reconocido previamente sobre el material de reproducción o multiplicación, pero no se conceden derechos de obtentor sobre el producto fabricado a partir del producto de la cosecha. UPOV 78 consagra que el derecho de obtentor “podrá” extenderse hasta el producto comercializado, sin aclarar si este producto también incluye el producto fabricado directamente a partir de la cosecha, bajo este escenario su inclusión se considera facultativa. UPOV 91 es explicita frente a esta facultad, ya que cada Estado de la Unión “podrá prever” que el obtentor pueda ejercer su derecho sobre dicho material, a menos que lo haya hecho previamente en relación con el producto de la cosecha. En D 345, no hay suficiente claridad frente al tema, teniendo en cuenta el artículo 3 del Capítulo 2, “todo producto fabricado directamente a partir de la cosecha” hace parte de la definición del término “Material”. No obstante, la reglamentación solo incluye el derecho del obtentor sobre el producto de la cosecha, cuando no se ha reconocido previamente según lo ya indicado, pero no menciona nada respecto al producto fabricado.

UPOV 91 y la D 345 consagran la extensión de derecho de obtentor sobre variedades que no se distinguen claramente de la variedad protegida. El acuerdo andino faculta a sus miembros

para establecerla, mientras que en UPOV 91 es de carácter obligatorio. Colombia adoptó esta norma en el artículo 8 del Decreto 533 de 1994.

El título de obtentor también puede otorgar los mismos derechos de la variedad inicial, sobre variedades esencialmente derivadas, salvo que ésta a su vez sea una variedad esencialmente derivada, producida a partir de una variedad preexistente y protegida por un derecho de obtentor. El concepto de variedad esencialmente derivada nace cuando el requisito de distinguibilidad no se cumple, ya que no hay una diferencia clara entre la variedad inicial y la esencialmente derivada. Esto se puede explicar a partir de que la segunda variedad tiene buena parte del genotipo de variedad inicial, evidenciado en la expresión de los caracteres esenciales, con alguna característica adicional, que es lo que finalmente las distingue entre sí (Valdospinos, 2015). UPOV 91 y la D 345 contemplan esta extensión del derecho del obtentor, de manera facultativa, teniendo en cuenta la legislación doméstica. En Colombia se extiende el derecho de obtentor a variedades esencialmente derivadas mediante el Decreto 533 de 1994 (artículo 8), en el cual se reglamenta que el obtentor de una variedad esencialmente derivada requerirá pago de derechos al obtentor inicial, solamente cuando este lo solicite. En el caso de que un segundo fitomejorador utilice un par de características esenciales de una variedad protegida para introducirlas en un genotipo no protegido, la segunda variedad es considerada esencialmente derivada de la primera.

El derecho del obtentor se agota cuando se vende el material de propagación, mientras este no sea destinado a fines reproductivos. En caso de que el material de propagación sea usado para este fin fuera de las fronteras nacionales, es posible solicitar medida cautelar bajo el argumento de que se infringió el derecho de obtentor en el país de origen. No obstante, la exigencia del derecho dependerá de la legislación de cada país ya que como se mencionó anteriormente es territorial (UPOV, 2016b).

Las únicas razones que pueden limitar el derecho de obtentor son las de interés público, según lo dispone UPOV. Dicha causal de limitación del derecho fue acogida por los artículos 30 a 32 de la D345 y reglamentada en los artículos 56 a 58 de la Resolución ICA 1893 de 1995, permitiendo la libre disponibilidad de la variedad (Robledo, 2006). El ICA considera la

posibilidad de compensar o indemnizar al obtentor por el uso de su variedad bajo estas circunstancias. Cuando el objetivo de la libre disponibilidad es la divulgación de la variedad, solo es posible hacerlo por dos años, que se pueden prorrogar si las causas por las que estableció de libre disponibilidad se mantienen. Si la causa de la libre disponibilidad es, por ejemplo, interés público basado en seguridad nacional, no hay lugar a indemnización ni al otorgamiento de licencias obligatorias (Robledo, 2006). A la fecha, abril de 2016, en Colombia ninguna variedad ha sido objeto de esta limitación.

Las excepciones del derecho de obtentor o excepción al fitomejorador, son de carácter obligatorio dentro de UPOV 91, involucrando actos realizados con una variedad protegida, en un marco privado con fines no comerciales, de título experimental y para la creación de nuevas variedades. Se excluye, por ejemplo, del alcance del derecho de obtentor la agricultura de subsistencia. El privilegio del agricultor también puede ser considerado como parte de las excepciones del derecho de obtentor. Este privilegio es restringido en UPOV 91, con la salvedad que puede ser restaurado por la legislación doméstica (UPOV, 2016b).

Colombia se acoge a lo dispuesto en la D 345 (artículo 26) en la cual se manifiesta que “No lesiona el derecho de obtentor quien reserve y siembre para su propio uso, o venda como materia prima o alimento el producto obtenido del cultivo de la variedad protegidaexceptuando la utilización comercial del material de multiplicación, reproducción o propagación, de plantas enteras y sus partes. La resolución 3168 del ICA del 2015 (artículo 22) reglamenta las áreas por especie de ciclo corto, que actualmente tienen variedades protegidas en el país, en relación a la producción de semilla para uso propio. Estableció áreas de explotación agrícola para arroz, soya y algodón, hasta cinco hectáreas (una tonelada), diez hectáreas (800 kilos) y cinco hectáreas (60 kilos), respectivamente (ICA, 2015a). Algunos consideran que esto es restrictivo en comparación con otros países. Del privilegio para reserva de semilla se exceptúa la utilización comercial del material de multiplicación, reproducción o propagación, incluyendo plantas enteras y sus partes, de las especies frutícolas, ornamentales y forestales, como también las semillas modificadas genéticamente por ingeniería genética u obtenidas por mutaciones espontáneas o inducidas artificialmente por razones de bioseguridad.

Denominación varietal.

La identificación de una variedad se realiza a través de una denominación varietal destinada a ser su denominación genérica y ésta debe cumplir con los requisitos consignados en los reglamentos para la protección de obtenciones vegetales. En general,

la denominación varietal no otorga ningún derecho que pueda impedir la libre utilización de la variedad, ni evita que la última sea de uso libre cuando el periodo de protección del título de obtentor caduque, según lo contempla UPOV 91 y la D345. En todo caso, la denominación de la variedad no debe coincidir con la marca registrada de la misma, y deberá ser diferente a cualquier otra denominación utilizada por los miembros de la Unión,

o suficientemente distintiva con relación a otras denominaciones anteriormente registradas

según la D345. UPOV a diferencia de la D345, considera que la denominación varietal no puede inducir a error o sobre la naturaleza de la variedad o la identidad del obtentor. La

D345 tampoco reglamenta que la denominación varietal no podrá componerse de cifras, salvo cuando esto sea una práctica establecida.

Adhesión a UPOV 91.

El fortalecimiento de la protección de la propiedad intelectual para las variedades vegetales

y la adhesión al marco regulatorio de UPOV 91 es una tendencia mundial. Sin embargo,

algunos países como la India tienen su propio sistema sui generis (Sahai, 2001). UPOV cuenta con 74 miembros a abril de 2016, 17 de estos están suscritos a UPOV 78, 56 a UPOV

91 y solo uno al acta 1961/1972. En Latinoamérica los países que no hacen parte de la UPOV

son Cuba, El salvador, Guatemala, Haití, Honduras y Venezuela. De los restantes, la mayoría están suscritos a UPOV 78, y Panamá, República Dominicana, Costa Rica y Perú a UPOV

91 (UPOV, 2016c).

Así, surge el concepto de “armonización sustantiva”, entendido como las acciones que llevan

a cabo los países individualmente, para proveer leyes domesticas de propiedad intelectual,

esencialmente equivalentes con las de otros estados, y así encontrar un conjunto estándar de

cara a los tratados internacionales (Jefferson et al., 2014).

Si bien no se encuentran estudios formales que analicen los efectos positivos o negativos de la adhesión UPOV 91 en los países mencionados, diversos sectores argumentan que la ratificación de esta acta, facilita el monopolio de las variedades vegetales, y afecta la seguridad alimentaria de pequeños agricultores. Correa y colaboradores (2015) citan un estudio del Banco Mundial en Colombia, Kenia, Uganda, India y China que concluye que los

derechos de propiedad intelectual pueden reducir la efectividad del sistema de producción de semillas de los agricultores, por la limitación en la reserva, intercambio y venta de las semillas de las variedades protegidas. Christinck y Tvedt (2015) sostienen que UPOV 91 tiende a dar prioridad a los derechos de los fitomejoradores sobre los derechos de los agricultores, y restringe el espacio legal para que los agricultores puedan conservar, utilizar, intercambiar y vender semillas de variedades protegidas. Como resultado, la mayoría de las variedades locales no pueden ser protegidos. Finalmente, según esos autores, UPOV 91 no incluye el requisito de que los solicitantes divulguen el origen de su material y demuestren que los recursos genéticos utilizados en el proceso de mejoramiento fueron legalmente adquiridos. En el otro extremo del debate, Jefferson y colaboradores (2014) afirman que gran parte de la controversia es debida a la mala interpretación del contenido actual de UPOV 78

y como este se difiere de UPOV 91.

Una de las obligaciones adquiridas por Colombia al suscribir el acuerdo del Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos, fue la adhesión formal a UPOV 91. Como se ha venido discutiendo, la legislación nacional en materia de títulos de obtentor involucra en la práctica la mayoría de la reglamentación de UPOV 91, puesto que la reglamentación supranacional de la D345 se basa en esa acta. No obstante, la Corte Constitucional de Colombia declaró inexequible la Ley 1518 del 2012, con la cual se realizaba la aprobación a UPOV 91, debido

a la omisión del proceso de consulta previa a las comunidades indígenas y afrocolombianas (Corte Constitucional, 2012).

Otra visión la presentan Jefferson y colaboradores (2014) para quienes la experiencia de las instituciones de investigación del sector público en los Estados Unidos y, en particular, de la Universidad de California, tienden a apoyar la aplicación de un marco UPOV. Tal paradigma

puede: (1) apoyar las innovaciones agrícolas; (2) asegurar que la mejora genética está disponible; y (3) contribuir a el alivio de la pobreza en el sector agrícola. Incluso loa relativamente más estricta UPOV91 prevé flexibilidad, por ejemplo, a través de la restauración de la exoneración de los agricultores mediante legislación nacional. Es posible para los países en desarrollo equilibrar los intereses de múltiples grupos de interés, mientras que se adhieren al marco de la UPOV.

Observancia del derecho de obtentor.

El ICA es la autoridad competente encargada de la expedición del certificado de obtentor en Colombia. A septiembre del 2015 el ICA ha recibido 2040 solicitudes de derechos de obtentor correspondientes a Holanda, Francia y Estados Unidos. El 87% de los títulos otorgados son sobre plantas ornamentales, principalmente rosa, clavel y crisantemo. Los derechos de obtentor que benefician a colombianos corresponde al 9.4%. El ICA también es responsable de realizar pruebas de laboratorio relacionadas y pruebas “DHE”, de distinguibilidad, homogeneidad y estabilidad de variedades, así como de mantener el certificado de obtentores, y publicar anualmente la “Gaceta de Variedades Vegetales Protegidas” que puede ser impugnada dentro de los tres meses siguientes a su publicación. El ICA no cumple funciones de policía administrativa, sin embargo, con la expedición del Código General del Proceso (Ley 1564 de 2012), y en particular de la Resolución 3328 del 2015, asume funciones jurisdiccionales sobre los procesos por infracción a los derechos de obtentor de variedades vegetales (ICA, 2015b). Posteriormente la Resolución 3594 de 2015 modifica la resolución 3328, determinando que la primera y única instancia estará a cargo del jefe de la Oficina Asesora Jurídica del ICA (ICA, 2015c).

Uno de los problemas en la observancia del derecho de obtentor, reside en la falta del ejercicio del derecho por parte de quienes son titulares, en especial para los cultivos de algodón y arroz. Así, los usuarios de la semilla no tienen en la práctica, ningún incentivo para respetarlo. No obstante, es notoria la preferencia por usar semilla certificada, no necesariamente protegida por derechos de obtentor, por parte de medianos y grandes

productores de arroz. Una explicación de esta situación es que, en el caso del arroz, cerca del 50 % del área está sembrada con variedades producidas y protegidas por FEDEARROZ, y no es viable políticamente que el gremio demande a sus asociados. Otro problema puede ser la falta de mecanismos de observancia por parte del ICA, que no tiene funciones de policía administrativa, y no puede requerir e inspeccionar, extraer muestras, acceder a lugares donde se encuentren semillas, intervenir e inmovilizar semillas o hacer análisis y pruebas, a diferencia de países como Argentina en donde el Instituto Nacional de Semillas ejerce esta función (INASE, 2016).

La dificultad para el control de material protegido exportado con fines de propagación y/o comercialización, hacia países donde no hay protección de obtenciones vegetales y por tanto no aplica el agotamiento del derecho, como por ejemplo Venezuela, es otra de los problemas concernientes a la observancia del derecho de obtentor, identificados por los expertos. No obstante, la piratería de semilla también se presenta en países suscritos a UPOV. Tal es el caso de variedades de FEDEARROZ en Perú y Ecuador, lo que permite evidenciar la vulnerabilidad de los sistemas de observancia fronterizos.

La exigencia del derecho de obtentor en Colombia se puede realizar mediante la aplicación del Código Penal o a través de la solicitud de medidas cautelares. La penalización por la usurpación de derechos de propiedad industrial y derechos de obtentores de variedades vegetales se rige conforme con las modificaciones del artículo 4 de la Ley 1032 del 2006 que establece que aquel que, “fraudulentamente, utilice nombre comercial, enseña, marca, patente de invención, modelo de utilidad, diseño industrial, o usurpe derechos de obtentor de variedad vegetal, protegidos legalmente o similarmente confundibles con uno protegido legalmente, incurrirá en prisión de cuatro (4) a ocho (8) años y multa de veintiséis punto sesenta y seis (26.66) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales vigentes. En las mismas penas incurrirá quien financie, suministre, distribuya, ponga en venta, comercialice, transporte o adquiera con fines comerciales o de intermediación, bienes o materia vegetal, producidos, cultivados o distribuidos en las circunstancias previstas en el inciso anterior”. Los apartados subrayados fueron declarados condicionalmente exequibles por la Corte Constitucional en Sentencia C-501-14.

Colombia está suscrita al ADPIC que contempla como obligatorio para los países miembros de la OMC establecer “procedimientos de observancia de los derechos de propiedad intelectual”. Involucra tipificar delitos e idear procedimientos civiles, administrativos y aduaneros, en pro de la protección de estos derechos a través de todos los medios jurídicos posibles. Con relación a las operaciones aduaneras, el ADPIC establece que los países miembros están obligados a adoptar el procedimiento de observancia en la importación, por tanto, dicha labor es responsabilidad del país importador, pero les es facultativo extender las medidas a la exportación. Al contrario, la Decisión 485, establece para los países miembros de la CAN la adopción de los procedimientos mencionados en la importación y exportación de manera obligatoria, y prevé la suspensión de la Operación Aduanera en caso de ocurrir infracción a los derechos de propiedad intelectual bajo estas circunstancias (OMPI, 2002).

Conforme con el ADPIC, el alcance del derecho de propiedad intelectual comprende el derecho de autor y el de marca en relación con la piratería y falsedad de marca. También los derechos de patentes, indicaciones geográficas, dibujos y modelos industriales, entre otros, cuya protección está a cargo de las autoridades competentes de cada país. Por su parte, las aduanas de los países miembros de la CAN, además del derecho de autor y del de marca, deben velar por la protección del derecho de obtentor, en cumplimiento con lo dispuesto en la D345 en el artículo 24, en donde se establece que la concesión de un certificado de obtentor confiere al titular el derecho de impedir la exportación y la importación que terceros realicen sin su consentimiento, con respecto al material de reproducción, propagación o multiplicación de la variedad protegida (OMPI, 2002).

ACCESO A RECURSOS GENÉTICOS

Para la Universidad Nacional de Colombia, el asunto de los contratos de acceso a recursos genéticos (ARG) es clave para el desarrollo de sus procesos de investigación, y esto se demuestra en las cifras. Es la primera institución nacional en número de solic itudes de este tipo de contratos. Según el registro público de las solicitudes de contratos de ARG del 30 de abril de 2016, disponible en la página web del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (MADS), de los 128 contratos concedidos, 25 lo han sido para la UNA. A estos

se suman 33 solicitudes con auto de desistimiento y dos solicitudes negadas. Además, es una de las cuatro instituciones que ha obtenido un contrato marco de ARG.

Las principales normas que regulan al acceso a recursos genéticos y sus productos derivados son: Convenio de Diversidad Biológica de 1992, aprobado mediante Ley 165 de 1994, Constitución Política de 1991 que en el artículo 81 señala que el Estado reglamentará la entrada y salida del país de los recursos genéticos, Decisión 391 (CAN, 1996), denominada en este documento como D391, que instaura las definiciones y trámites para ARG, Decretos 1375 (MADS, 2013a) y 1376 (MADS, 2013b) de 2013 que establecen las actividades que no configuran ARG cuando se hace investigación sin fines comerciales a partir de colectas o de muestras de colecciones biológicas, Resolución 1348 de 2014 (MADS, 2014) que define las actividades que configuran ARG.

La D391 exceptúa del contrato de ARG a la investigación en genética humana y al intercambio de recursos genéticos entre comunidades locales, pero la aplicación de este instrumento legal trajo como consecuencia la ilegalidad de la investigación científica en recursos genéticos en esta área. Ávila y colaboradores (2010) encontraron 595 proyectos con ARG en la base de datos ScienTI de COLCIENCIAS, ninguno de los cuales tenía contrato. Ruiz (2008) indicó que los principales problemas de esta norma andina, son: procedimientos administrativos complejos, incertidumbre en cuanto a su alcance, excesivos instrumentos contractuales, y capacidad institucional inestable. Nemogá y colaboradores (2010) también identificaron aspectos críticos de la D391: objetivos, definiciones y conceptos, trámite de solicitud (requisitos, consentimiento informado previo por parte del Estado, publicidad actos administrativos), etapas en el procedimiento, altos costos de transacción, régimen contractual, participación de comunidades y consulta previa, incertidumbre jurídica sobre derechos del solicitante, criterios sobre distribución de beneficios, carácter y función de la institución nacional de apoyo, rigidez del régimen acceso a recursos genéticos y régimen paralelo de permisos de investigación, seguimiento y control, sanciones administrativas, titularidad sobre los objetos de acceso, diseño institucional y capacidad operativa. Por todo esto, existía un clamor general por la reforma de la D 391, mejorar su implementación o reglamentación en el país, queja que en Colombia fue atendida a partir del 2013, con los instrumentos normativos que se comentan a continuación.

En el Decreto 1375 se especifica que para las colecciones biológicas no se requerirá contrato de ARG si sobre las muestras que administran, se desarrolla investigación científica no comercial en biogeografía, evolución, sistemática molecular y ecología molecular. En el Decreto 1376 se hacen las mismas precisiones, pero sobre las actividades de colecta. Luego, mediante la Resolución 1348 de 2014 se establece que las actividades que configuran ARG son las que se realicen sobre especies nativas en cualquier forma que se encuentren, en los siguientes casos: a) separación de unidades funcionales y no funcionales de ADN y/o ARN, b) aislamiento de moléculas provenientes del metabolismo, y c) solicitar patentes sobre una función o propiedad de una molécula. Esta última descripción contiene un error, ya que las patentes se solicitan sobre productos o procedimientos, no sobre funciones o usos, menos si se trata de una propiedad o función natural de una molécula.

Otro país mega-biodiverso tiene consideraciones diferentes sobre las exclusiones de contratos de ARG. Las áreas de investigación que en la legislación brasilera se exceptúan, son: evolución, ecología, diversidad genética, identificación de especies, epidemiologia, colecta, material biológico exótico, variedades comerciales de caña de azúcar, y elaboración de aceites o extractos (MMA, 2015).

Para entender las bases conceptuales sobre las cuales descansa el aparato legislativo que regula el ARG, es necesario concentrarse en algunas definiciones sobre recurso biológico, recurso genético y producto derivado, contenidas en las normas citadas. Así, el recurso biológico se considera como organismo completo o sus partes, y puede corresponder a una célula individual o a un organismo completo. El recurso genético son las unidades funcionales y no funcionales de la herencia en todas las formas que se encuentran en la naturaleza. Las unidades funcionales de la herencia son las que codifican un gen, o realizan alguna actividad molecular; las unidades no funcionales son aquellas a las cuales no se les ha encontrado función hasta el momento; en el caso de virus, viroides y similares se refiere al material hereditario que permite su replicación. Al producto derivado, se le considera en el nivel molecular, por lo tanto, les aplicará el régimen de acceso cuando se aíslen del recurso biológico. Se considera productos derivados moléculas aisladas o purificadas y no aplica a extractos crudos ni a la mezcla de moléculas, por ejemplo, resinas o aceite. Identificar o cuantificar extractos, por lo tanto, no requeriría contrato de acceso. Sin embargo, este

concepto, a través de la Resolución 1348, se ve afectado cuando se van a reclamar derechos de patente; en este caso afecta tanto a los extractos crudos como a las moléculas aisladas o purificadas.

En términos generales, las actividades que desencadenan ARG en Colombia son la bioprospección, la aplicación industrial, el aprovechamiento comercial, los estudios o usos de moléculas aisladas, y solicitudes de patente sobre producto o proceso relacionado con extractos crudos, mezclas de moléculas o moléculas aisladas, realizadas sobre especies nativas y microorganismos o virus colectados en el país.

A través de la Ley 1753 de 2015, Plan Nacional de Desarrollo, en el artículo 252 establece que “las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, que a la entrada en vigencia de la presente ley hayan realizado o se encuentren realizando actividades de investigación científica no comercial, actividades de investigación con fines de prospección biológica, o actividades con fines comerciales o industriales, que configuren acceso a recursos genéticos y/o sus productos sin contar con la autorización del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, tendrán dos (2) años a partir de la entrada en vigencia de la presente ley para solicitar el contrato de acceso a recursos genéticos y sus productos derivados”. Sin embargo, para acogerse a este artículo se requiere contar con el permiso de colecta, asunto que ha limitado grandemente el propósito del artículo. Ante esta situación, se ha planteado la necesidad de presentar las solicitudes para acogerse al artículo 252, para de esta manera tener evidencia empírica que permita hacer el análisis caso a caso, y demostrar la existencia real del problema. Sin embrago, los investigadores sienten el temor de ser investigados por acceso ilegal, considerando como una exageración que se tipifique esta situación como aprovechamiento ilícito de recursos naturales.

Tramites de ARG: escenario actual.

La primera pregunta que debe hacerse el investigador es si necesita o no el contrato de ARG. Siguiendo los materiales de orientación producidos por el Grupo de Recursos Genéticos del MADS, se trata de resolver dos preguntas: ¿Cuál es el origen de la muestra? y ¿cuál es la finalidad de las actividades?. A partir del análisis de los Decretos 1375 y 1376 de 2013, y la resolución 1348 de 2014, se pueden intentar algunas respuestas.

Si la respuesta a la primera pregunta son especies introducidas o especie humana, el investigador no necesita contrato de ARG. Pero, si el origen son especies nativas, microorganismos, virus o viroides colectados en el país, el investigador puede requerir de contrato de ARG. Como especies introducidas se entienden aquellas que no son nativas y entraron al país por intervención humana. Como especies nativas se entienden aquellas que se distribuyen naturalmente en el país, y que pueden estar en forma silvestre, domesticada o escapada de domesticación. Con relación a los microorganismos, virus, viroides y similares, si bien pueden ser cosmopolitas, si se colectan en el territorio nacional se consideran como especies nativas.

En todos los casos, se debe tener permiso de colecta o se debe acceder a las muestras en una colección biológica, debidamente registrada ante el Instituto Alexander von Humboldt. Se necesitan también, contratos accesorios, cuando se acceda a muestras biológicas en terrenos privados o comunitarios, o cuando se haga uso del conocimiento tradicional. Además, se debe realizar consulta previa cuando las actividades se realicen en territorios de las comunidades locales o cuando se vaya a ser uso del conocimiento tradicional asociado al recurso genético y/o biológico.

Con relación a la segunda pregunta sobre la finalidad de las actividades, están excluidas de contrato de ARG las investigaciones básicas no comerciales en ecología molecular, sistemática molecular, evolución o biogeografía. Se requiere contrato de ARG para la investigación básica no comercial diferente a las cuatro áreas eximidas, la bioprospección en cualquiera de sus fases, y la investigación comercial o industrial, siempre y cuando realicen cualquiera de estas tres actividades: separación de ADN y/o ARN, aislamiento de moléculas producidas por el metabolismo, solicitud de patente sobre función de una molécula.

El trámite se puede iniciar con una solicitud de concepto al MADS para aclarar si determinado proyecto requiere o no contrato. Para dar ese concepto el MADS requiere que el solicitante aporte el título del proyecto, objetivos, metodología general, los resultados y la finalidad de la investigación. Si a través del concepto se determina que se requiere contrato, entonces se debe diligenciar el formato anexo a la Resolución 414 de 1996, entregar copia del proyecto (si no se pudo colocar en su totalidad en el formato), la hoja de vida del responsable técnico y del equipo de trabajo, la carta de la Institución Nacional de Apoyo, el

certificado de presencia de comunidades del Ministerio del Interior (no se requiere cuando se trabaja con muestras de una colección), el permiso con el cual se colectaron las muestras, el documento de identificación del solicitante y de ser el caso, los contratos accesorios con los propietarios de los lugares donde se muestrearon los recursos biológicos. Actualmente, es posible que a través del contrato se obtenga también el permiso para colectar las muestras, según lo dispuesto en el Decreto 1376 de 2013, el trámite se hace ante el MADS.

Se ha avanzado con algunos contratos de ARG con fines comerciales, particularmente en los casos de las empresas privadas Ecoflora, Cosmos y Bioprocol. Como representante del Estado en este ámbito, el MADS considera elaborar una regulación basada en el aprendizaje. Estos contratos, pueden ser un buen ejemplo de lo que se debe aprender en relación a las fases de negociación de la distribución justa y equitativa de beneficios. Se está discutiendo cuáles son los posibles beneficios monetarios y no monetarios, como también definir cuáles deberían ser los puntos mínimos y máximos de negociación, sin causar desmotivación en los usuarios. También se trata de proponer una política que tenga en cuenta las fases de laboratorio y validación de los resultados.

Un asunto clave es el de la bioprospección, que el MADS entiende como búsqueda de sustancias, compuestos, genes que tengan algún fin o potencial para desarrollar un producto. Puede ser que algunas investigaciones en ecología molecular parezcan bioprospección, pero dependerá del propósito de cada investigación. Si se trata del desarrollo de un producto con herramientas de la ecología molecular, entonces necesitará de contrato de ARG. Sin embargo, algunos investigadores señalan que, aunque se busque desarrollar un producto, esto no se consigue necesariamente en un solo proyecto.

Para el MADS es claro que hace falta facilitar asuntos asociados a la negociación y a las definiciones de la D391. Se plantea que el Protocolo de Nagoya, aun no ratificado por Colombia, podría tener conceptos más comprensivos sobre los cuales sea pertinente evaluar la posibilidad de su uso. Se señala que la Unión Europea ha reglamentado asuntos asociados al ARG y distribución de beneficios y propende por la colección y el acceso en el país de origen de las muestras conforme a las normas de estos países. Así, por ejemplo, se exigiría contrato de ARG para comercialización de productos derivados de la biodiversidad. En este

sentido, pensando en trabajar con investigadores internacionales, es necesario propender por el cumplimiento de las normas nacionales.

Desde el punto de vista del investigador que ha solicitado y obtenido un contrato de ARG se señala que estos trámites son muy rígidos a pesar que los proyectos de investigación están en permanente transformación. Otro problema es que la duración de los trámites es incompatible con los procesos de investigación, por ejemplo, los permisos de exportación demoran mucho tiempo. A la par, se señala la importancia de simplificar el lenguaje jurídico al momento de comunicarse con los investigadores, y de explicar cómo se deben hacer los trámites, por ejemplo, mediante la página web. También se resalta la importancia de promover acercamientos permanentes entre las autoridades ambientales y los usuarios de los recursos genéticos, y la necesidad de una ventanilla única para todos los trámites de ARG.

Desde las autoridades nacionales competentes, se señala la necesidad de cambios en la academia, para que se interiorice que la investigación biológica requiere autorizaciones. La escasa aceptación de las normas se ve reflejada, por ejemplo, en que solo hay cuatro contratos marco de ARG o la limitada asistencia por parte de las universidades a talleres de capacitación convocados por el Grupo de Recursos Genéticos del MADS. También que es necesario enseñar a los estudiantes de ciencias naturales que para hacer investigación hay normas que deben ser cumplidas.

Si bien es claro que la situación presentada después de las reformas y precisiones del 2013 y 2014 mejoró significativamente los procesos de investigación en recursos genéticos, puesto que simplificaron y facilitaron el acceso, se han detectado algunos problemas (Chaparro- Giraldo, 2016). En las cuatro áreas excluidas (ecología molecular, sistemática molecular, evolución o biogeografía) no cabe toda la investigación científica no comercial, por lo que se pueden presentar dos escenarios simultáneos: a) los investigadores se esfuerzan por que sus proyectos entren dentro de los campos excluidos de contrato de ARG, b) los reguladores aplican definiciones amplias o estrechas de tales áreas, incluyendo o excluyendo los proyectos de la obligatoriedad de contrato de ARG. Por otro lado, la tácita exclusión de las herramientas no moleculares en cualquier tipo de investigación, al no ser mencionadas en la resolución 1348 de 2104, pone en tensión la salvaguarda de los derechos de las comunidades locales sobre sus variedades criollas, y de los derechos del estado sobre las especies animales

usadas en zoocriaderos, cuando se usan instrumentos del mejoramiento genético convencional, como hibridación y selección. Una alternativa es trabajar estos asuntos desde la perspectiva de los derechos de los agricultores.

Contratos individuales y contratos marco.

Existen dos tipos de contrato de ARG según el número de proyectos que ampare: el contrato individual y el contrato marco. Los contratos individuales los solicitan personas naturales o jurídicas que, en los escenarios descritos anteriormente, hagan investigación básica, industrial o comercial. El contrato marco lo solicitan personas jurídicas, tales como universidades o institutos, o investigadores reconocidos que hagan investigación básica o de bioprospección, en los casos descritos por la Resolución 1348 de 2014. Si un contrato marco genera resultados con aprovechamiento industrial o comercial, se necesita tramitar un contrato individual, puesto que se debe negociar la distribución de beneficios.

Por otra parte, el tema de colecta para las universidades es muy flexible a través del permiso marco de recolección, que permite realizar la investigación sin restricciones y lo único que se debe hacer es reportar cada proyecto. Precisamente en el artículo 7 del Decreto 1376 de 2013 se indica que tendrán acceso a permiso marco de recolección aquellas instituciones de educación superior reconocidas por el estado con programas académicos relacionados con las actividades de recolección, con grupos de investigación categorizados por COLCIENCIAS, con una dependencia responsable de la administración de los programas de investigación y un sistema interno de registro y seguimiento de los mismos. Sin embargo, algunos investigadores señalan que este tipo de permiso genera una responsabilidad muy grande a la estructura administrativa de la investigación en las universidades, ya que deben registrar cada evento de colecta de cualquier profesor. Otro problema detectado es cuando se produce un hallazgo relevante en una investigación autorizada, hallazgo que determina una nueva colecta, colecta que necesita un nuevo permiso. Se deben encontrar alternativas que permitan acompañar los flujos de la investigación, disminuyendo la carga de los tramites, y aplicando, sensatamente, la legislación vigente.

Con relación al contrato marco de ARG, un ejemplo es el suscrito entre el MADS y la UNAL, firmado el 22 de enero de 2016, con el número 121. Los elementos esenciales se resumen a

continuación. En la cláusula 1, se establece que el nombre del programa de investigación es Estudios de la biodiversidad colombiana”, cuyo objeto es la búsqueda, identificación y

caracterización de la biodiversidad colombiana. La cláusula 2, lista los alcances del contrato, en relación con los recursos biológicos, recursos genéticos y productos derivados provenientes de la biodiversidad colombiana: promover la continuación de los programas de búsqueda, inventario y caracterización; promover su proyección basados en la investigación básica y aplicada para su uso y aprovechamiento; generar información y desarrollar y/o adaptar metodologías que garanticen el suministro sustentable de materia prima para experimentación; desarrollar alternativas tecnológicas para el aprovechamiento y uso sostenible; evaluación del potencial de aprovechamiento del recurso in situ y ex situ; caracterización biológica para determinar el uso prospectivo del recurso y los servicios ecosistémicos; búsqueda de sustancias bioactivas que puedan servir para el desarrollo y la producción de conocimientos, bienes y/o servicios. En la cláusula 3, se establece el procedimiento para la adición de líneas de investigación y/o proyecto mediante suscripción de un otrosí: anexo solicitud contrato de ARG, información del proyecto, certificación comunidades, consulta previa, certificación de colección, permiso de colecta. La evaluación

la realiza el Grupo de Recursos Genéticos en 30 días prorrogables. En la cláusula 6, se

instaura que las instituciones nacionales de apoyo, son la Universidad de Antioquia y la Universidad Tecnológica de Pereira. La cláusula 7 dice que la duración del contrato es de 10 años, prorrogables, según la cláusula 8. Finalmente, la cláusula 10, afirma que “la Universidad podrá presentar solicitudes de patentes cuando se requiera para proteger resultados, o evitar que divulgaciones o publicaciones de artículos, tesis y otros, afecten la

novedad o la altura inventiva”. En parágrafo 2 señala que la comercialización de productos

o procedimientos patentados requerirá la solicitud y suscripción de contratos de ARG individuales.

ANÁLISIS DE LIBERTAD DE OPERACIÓN

Según los resultados de la convocatoria nacional para el reconocimiento y medición de grupos de investigación del Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación (Colciencias), la UNAL tienen 535 grupos categorizados de los 4.458

reconocidos. Es decir, el 12 % del recurso humano orientado a la investigación científica del país, está presente en esta institución de educación superior, siendo la más importante concentración de masa crítica del país. Una de las áreas en que se expresa esta fortaleza, es precisamente en el área de la biotecnología, una de cuyas herramientas es el análisis de libertad de operación.

En los análisis de libertad de operación se trata de determinar los derechos de propiedad intelectual que pueden estar implicados en el desarrollo y comercialización de una innovación. Dicho análisis debe estar incluido en el proceso de construcción de un proyecto de investigación para evitar infringir derechos de terceros, perder el producto de la investigación por no poder comercializarlo, o repetir investigaciones ya realizadas. Existen varias herramientas que pueden ser usadas, entre ellas están: auditoria de la propiedad intelectual, vigilancia tecnológica, bibliometría y cienciometría, entre otras. Los propósitos de los análisis de libertad pueden incluir: indicadores del grado de innovación, evidenciar conocimiento innovador, nuevas direcciones para las investigaciones, y evitar la duplicidad de los estudios (Nagori & Mathur, 2009; Zhang, 2009).

No es usual que en las revisiones de literatura de proyectos de investigación se examinen las patentes relacionadas con el problema, aunque estas pueden contener información relevante, que no ha sido publicada en la forma habitual de artículo científico. Como resultado de esta práctica, el investigador puede estar trabajando en asuntos ya resueltos y solo se entera cuando intenta proteger su supuesta innovación. Inclusive, puede encontrarse que su resultado de investigación, no puede usarse en el mercado, porque infringiría derechos de terceros. De otro lado, los análisis de libertad de operación permiten identificar opciones para el desarrollo de nueva propiedad intelectual. En todo caso, se trata de volver una práctica común la revisión de patentes, como parte esencial de la revisión de literatura.

Un estudio de libertad de operación requiere la deconstrucción del producto, búsqueda de patentes, y análisis de documentación. La deconstrucción del producto es un análisis de ingeniería reversa, en el que el producto se descompone en los elementos y protocolos que fueron utilizados para su desarrollo, y se establece un espacio geográfico en el que se planea

comercializarlo. Una vez identificados los elementos en que se descompone el producto, se trata de realizar una búsqueda de patentes relacionadas con esos elementos. Para ello se seleccionan las bases de patentes de interés, así como la combinación de términos en la estrategia de búsqueda, en donde es importante el uso de la Clasificación Internacional de Patentes (CIP). Primero se hace en el escenario global y luego en el escenario local (Hincapié & Chaparro-Giraldo, 2013). Allí se debe tener en cuenta: 1) las patentes vigentes y solicitudes en trámite, en los países donde se proyecta comercializar el producto y 2) el análisis de las reivindicaciones de las patentes para determinar claramente qué se está protegiendo (Nagori & Mathur, 2009). Es posible que se necesite indagar otros tipos de derechos de propiedad intelectual, como títulos de obtentor, si se trata del desarrollo de una variedad vegetal genéticamente modificada. El análisis de la documentación debe incluir, acuerdos de confidencialidad, acuerdos de transferencia de materiales, permisos de investigación, contratos (acceso a recursos genéticos, servicios, investigación, laborales, financiación) y reglamentos sobre propiedad intelectual (institucional, nacional, internacional) (Hincapié & Chaparro-Giraldo, 2013).

Dado que las patentes se aplican en jurisdicciones nacionales o regionales concretas, la búsqueda de patentes tiene un primer escenario que es global, donde se utilizan bases de

datos como los de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (http://www.uspto.gov/patft), la Oficina Europea de Patentes (http://espacenet.com) , la de la

Organización

Ayuda también el uso de bases de datos especializados como The Lens

(https://www.lens.org/lens/) para el caso de biotecnología vegetal. En todo caso se debe tener en cuenta que se trata de buscar patentes y solicitudes de patentes. Para ello debe considerarse las solicitudes por la vía del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes o PCT, mediante el cual se pueden presentar solicitudes en varios países. Luego de determinar las patentes y solicitudes de patentes presentes en el mundo en relación con la innovación de interés, se hace la búsqueda en el país donde esta va a ser comercializada. En el caso de Colombia, se

(

utiliza

Mundial

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Propiedad

Intelectual

la

base

de

datos

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la

SIC

Por otro lado, es importante resaltar que una innovación puede entrar en el dominio público, por las siguientes razones: no haber sido solicitada una patente en el país donde el producto se va a comercializar, vencimiento de la fecha de plazo de presentación o de prioridad de la patente, abandono o desistimiento de la solicitud de la patente, rechazo o negación por no cumplir requisitos de patentabilidad o por no cumplir la norma nacional, no aportar la documentación ordenada, expiración del término establecido para dar respuesta a alguna notificación del examen de forma dada por la autoridad competente, vencimiento del plazo para solicitar que se examine si la invención es patentable (Convención de Paris, ADPIC, Decisión 486). También, una vez concedida una patente puede perder su vigencia por: no pago de la tasa anual legal para su mantenimiento, vencimiento del término de la protección, porque la autoridad competente dictamine que se concedió a quien no tenía derecho a obtenerla, o cuando no se cumpla con los requisitos de patentabilidad (SIC, 2011).

También, una patente puede ser utilizada bajo algunas condiciones, por ciertas personas naturales o jurídicas cuando se otorga una licencia obligatoria a un país miembro después de presentar una declaración gubernamental de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional, según la Decisión 486 (CAN, 2000).

El efecto del patentamiento de tecnologías o desarrollos usados en la solución de problemas agrícolas es preocupante. Un estudio de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD, por sus siglas en inglés) (Agrawala, Bordier, Schreitter, & Karplus, 2012) analizó las solicitudes de patentes relacionadas con tres tipos de estrés abiótico asociado con el cambio climático en especies vegetales: sequía, salinidad del suelo y temperaturas extremas. Estas solicitudes aumentaron de menos de 10 en 1995 a casi 200 en 2007. Más del 80 % de las solicitudes de patentes se concibieron en los países miembros de la OECD y, los Estados Unidos, Europa y Japón son los inventores más activos. Sin embargo, las cifras de patentes podrían subestimar la actividad innovadora en los países donde se utilizan con menos frecuencia las patentes para proteger las innovaciones. Los Estados Unidos son los más activos en el registro de patentes en otros países, mientras que Australia recibe el mayor número de registros desde el extranjero. Los países miembros de la OECD

representan el 85 % de las patentes registradas en el extranjero y también reciben el 70 % de todos los registros que se originan en otros países. El análisis encontró muy limitado el flujo de patentes a los países en desarrollo. Por otra parte, cuatro de las cinco organizaciones más activas en la solicitud de patentes son del sector privado, que en conjunto representan el 23 % de todas las solicitudes de patentes. Pero, en algunos países como Japón, China y Corea, el sector público desempeña un papel más importante en la solicitud de patentes.

Sin embargo, no son solo los problemas relacionados con los derechos de propiedad intelectual los que limitan la libertad de operación. En un trabajo realizado en Colombia sobre libertad de operación para papa genéticamente modificada, se concluyó que los problemas detectados tienen que ver con acuerdos de transferencia de materiales, que limitan el uso de los genes solo a investigación científica y en la complejidad de los acuerdos interinstitucionales suscritos, que no aclaran cuál es la participación de cada entidad en el producto final (Hincapié & Chaparro-Giraldo, 2014).

Redes de patentes y sistemas colaborativos de innovación.

Las patentes que pueden aplicarse en biotecnología vegetal y que varían de jurisdicción en jurisdicción, cubren un amplio rango de lo biológico: genes, proteínas, fragmentos de DNA, elementos reguladores de la expresión génica, vectores (transferencia, clonación, expresión), organismos genéticamente modificados, microorganismos, plantas, y líneas celulares derivadas de organismos. También se patentan procedimientos, tales como protocolos de cultivo de tejidos, o protocolos de ingeniería genética (Lakshimikuraman & Phillips, 2005). Así, se han construido redes de patentes que pueden afectar tanto el uso de tecnologías básicas, como la comercialización de un producto de investigación. Ello se ha demostrado en algunos casos, por ejemplo, el arroz dorado desarrollado por el Instituto Federal de Tecnología de Suiza involucró el uso de 70 elementos patentados, lo que dificultó en un principio el uso comercial de la variedad transgénica (Kowalski, Ebora, Kryder, & Potter, 2002). Otro caso corresponde al de la Comisión Nacional de Fresa de los Estados Unidos la cual intentó desarrollar una variedad transgénica resistente a una enfermedad fungosa, aunque inicialmente obtuvieron licencias para el uso de un gen y de un cultivar patentados

por la Universidad de California, finalmente interrumpieron el proceso debido a la enorme cantidad de patentes que encontraron en el análisis de libertad de operación (Thomas, 2006). De manera semejante, investigadores de la Universidad de Lleida en España, encontraron 36 patentes involucradas en el desarrollo de una variedad multivitamínica de maíz (Zanga et al., 2016). Por otra parte la Universidad de Michigan fue obligada por los jueces del estado a destruir una línea transgénica de pastos de forraje, debido a la demanda entre la empresa dueña de la patente del gen y la compañía detentora de la patente de la región promotora (Thomas, 2006).

Sin embargo, la materia patentable ha cambiado en países como los Estados Unidos, donde a partir de la decisión sobre el caso del gene BRCA de la empresa Myriad que fue considerado inelegible por la Corte Suprema de ese país, los productos naturales aislados per se no son patentables (Wong & Chan, 2014). Ello incluye, entre otros, DNA, RNA y metabolitos, además de extractos naturales.

Debido a la privatización y al aumento de la protección de los derechos de propiedad intelectual en el mundo en desarrollo, resulta difícil el acceso a modernas herramientas de investigación de la biotecnología para mejorar la productividad agrícola. Como resultado, las herramientas de investigación que son necesarias para el desarrollo de cultivos de subsistencia a menudo no están disponibles. Sin embargo, se necesitan estas herramientas de investigación para superar los problemas de la producción de cultivos debido a los bajos rendimientos, las pérdidas de postcosecha, la sequía, las enfermedades y los insectos en los países en desarrollo (Adenle, Sowe, Parayil, & Aginam, 2012).

La aplicación de código abierto en el desarrollo de software condujo al concepto de la aplicación de código abierto en la biotecnología agrícola, que puede utilizarse por ejemplo para crear cultivos genéticamente modificados (GM) sin infringir las patentes de corporaciones multinacionales. Similar al software de código abierto, la idea es estimular la innovación. Se cree que el código abierto creará oportunidades para que las innovaciones biotecnológicas puedan ser puestos a disposición de las instituciones públicas de investigación. Los países en desarrollo se están aprovechando de los beneficios inherentes de

código abierto (disponibilidad de código fuente, capacidad de modificar y personalizar el software, el costo total de propiedad más bajo, la libertad de los proveedores de tecnología, disponibilidad de apoyo de la comunidad) para resolver problemas prácticos en la agricultura, la salud, el medio ambiente y la educación, para mejorar la vida en las zonas rurales (Adenle, A. et al., 2012).

La aplicación de la biotecnología de código abierto al desarrollo de cultivos GM se puede facilitar debido a que no menos de 29 patentes que protegen los usos comerciales de esta tecnología comenzaron a expirar desde 2014, entre ellos el gen que confiere tolerancia al herbicida glifosato. De esta manera, se seguirá la ruta en la que versiones genéricas del herbicida producidas en la China, han desafiado la hegemonía de mercado de las corporaciones multinacionales. En igual sentido, compañías de semillas podrían desarrollar cultivos GM genéricos (Grushkin, 2012).

Un ejemplo de esta aproximación es el consorcio “The Public Intellectual Resources for Agriculture” (PIPRA) fundado en 2004 en la Universidad de California-Davis, el cual financiado inicialmente por la Fundación Rockefeller. Desde su creación, PIPRA ha trabajado en una amplia gama de investigaciones en el sector público, en especial cultivos huérfanos, así como cultivos importantes para la seguridad alimentaria de países en desarrollo. Para abordar en el ámbito de los cultivos GM la limitada libertad de operación del sector público y el problema del acceso legal a tecnología patentada, desarrolló el enfoque de poolde patentes, para construir tecnologías de acceso libre para la ingeniería genética de variedades vegetales. Estas tecnologías se han autorizado e implementado para aplicaciones comerciales y humanitarias en los Estados Unidos y África, respectivamente (Chi-Ham et al., 2012).

En el campo de los medicamentos, sólo alrededor del 1% de estos son desarrollados recientemente son para enfermedades tropicales, como la enfermedad del sueño africana, la fiebre del dengue y la leishmaniasis. El modelo comercial sólo funciona si las empresas pueden vender suficientes productos patentados para cubrir su investigación y desarrollo. Este modelo falla en el mundo en desarrollo, donde muy pocos pacientes pueden permitirse

el lujo de pagar el precio de los medicamentos patentados. Una alternativa es aplicar el código

abierto para el desarrollo de fármacos, proyecto denominado “Iniciativa de Enfermedades Tropicales” (ww.tropicaldisease.org). Este es un sitio web donde voluntarios utilizan una variedad de programas de computador, bases de datos y hardware de computación, para la búsqueda de nuevas dianas proteicas y de productos químicos para atacar objetivos conocidos, y la publicación de los datos de la química relacionada y los experimentos de biología. Los voluntarios pueden utilizar las salas de chat y tableros de anuncios para anunciar descubrimientos y debatir futuras investigaciones. Se basa en el uso de diferentes tipos de licenciamiento: licencias de dominio público que permita que cualquiera pueda utilizar la información para cualquier propósito, licencias similares a Creative Commonsque permiten que cualquiera pueda utilizar información para cualquier propósito siempre que se reconozca el derecho moral del autor, licencias análogas a Licencia Pública General (GNUGPL) que prohíbe a sus usuarios la búsqueda de derechos de propiedad intelectual, y licencias que permiten a las empresas comerciales obtención y explotación de patentes fuera del mundo en desarrollo (Maurer, Rai & Sali, 2015).

Ejercicio práctico.

A manera de ejemplo, se realizó para Colombia, un ejercicio práctico de análisis de libertad

de operación sobre genes de resistencia a insectos insertados en plantas que son utilizadas con fines agrícolas. Si a través de un ejercicio de libertad de operación se identifica una patente que limite la libertad de operar el interesado deberá identificar alternativas a optar, como, por ejemplo, esperar que la patente expire, diseñar una estrategia que impida involucrar su producto en el campo de protección abarcado por las reivindicaciones y que reduzca los riesgos de tener conflictos jurídicos, o licenciar la patente, entre otras opciones (Sandhal & Kumart, 2011).

El análisis se hace sobre la región geográfica en el que se va a comercializar la innovación. Así, las búsquedas de patentes se inician globalmente, a través de bases de datos públicas y/o privadas. Luego, se hacen en el escenario local, que, para el caso de Colombia, es la base de datos de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC). Aunque esta base es muy limitada, dado que no permite buscar dentro del texto de las reivindicaciones, solo en el título

y los resúmenes parciales. La búsqueda debe considerar las patentes otorgadas, las solicitudes en trámite y las que podrían aplicar vía PCT. Si en la búsqueda inicial no se encuentra que se infrinjan derechos de patente, la búsqueda de patentes deberá continuar por 18 meses después de la introducción al mercado de la innovación, dado que existe la posibilidad que se publiquen durante ese periodo solicitudes de patente (Sandhal & Kumart, 2011).

Con el fin de identificar los genes de interés, a través de la base de datos del “Center for Environmental Risk Assessment(CERA) sobre plantas GM aprobadas para su utilización comercial como cultivos, se utilizó como criterio de búsqueda la característica resistencia a insectos. La base de datos de CERA se consultó entre los meses de octubre y diciembre de 2015, y arrojó 77 resultados. Sobre estos resultados, los genes introducidos que con mayor frecuencia se encontraron correspondieron a: cry1F, cry1Ab, cry1Ac, cry35Ab1, cry1Fa2, cry3A, cry34Ab1, cry9c, cry2Ae, cry1Ab-Ac, cry2Ab, cry2Ab2, cry38b1 y cry1A.105.

Siguiendo las indicaciones de la Guía de Buenas Prácticas para la Búsqueda de Informació n en Patentes (Ortiz & Escorsa, 2010) respecto a cómo plantear la búsqueda de información en patentes, luego de identificar los genes cry se procedió a utilizar los nombres de estos como palabras de búsqueda en la base The Lens 1 , entre el 26 de enero y el 19 de febrero de 2016. Se observó que los genes que tenían mayor cantidad de resultados, tanto de solicitudes de patente como de patentes concedidas, correspondieron a cry1Ab, cry1Ac, cry1F y cry3A. Por esta razón, se procedió a revisar esos resultados con el fin de identificar si se referían o no, a invenciones sobre plantas GM. Los demás criterios de búsqueda correspondieron a patentes concedidas y a solicitudes de patentes. El nombre del gen se utilizó en los campos “título” y “resumen”; y como truncador ilimitado se desactivó “word stemming”, con el fin de tener resultados exactos respecto del gen, objeto de búsqueda.

Posteriormente, sobre los resultados de búsqueda de la base de datos The Lens se identificaron cuáles patentes o solicitudes de patentes habían sido presentadas en Colombia

1 The Lens es una base de acceso abierto que permite buscar y acceder a documentos asociados a trámites de patentes. The Lens utiliza información de la Oficina Europea de Patentes, la Oficina de Patentes de los Estados Unidos y la oficina de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (Tratado PCT).

a través del PCT. Sobre ellos, se procedió a hacer la búsqueda del expediente entre el 26 de enero y el 19 de febrero de 2016, en la base de datos de la SIC 2 .

De esta manera, la proteína sobre la cual se encontró la mayor cantidad de resultados en The Lens correspondió a Cry1Ab con ocho diferentes nombres de solicitudes de patentes, y esta proteína tuvo la mayor cantidad de solicitudes (Tabla 3).

 

Patentes otorgadas en cada país

Solicitudes presentadas en cada país

Total

invenciones 3

Cry1Ab

EUA (3), CH (1).

NZ (5), EUA (3), UE (3), CA (3), CH (2), WIPO (3), AU (3), K (1).

8

Cry3A

EUA (4), RU (1), Ca (1), CH (1), UE (1), SA (1).

WIPO (1), AU (1).

3

Cry1Ac

CH (2), EUA (2), AU (1), UE (1).

EUA (2), WIPO (2), UE (2), CA (1),

2

CH(1).

Cry1f

CH (1)

NZ (1), CA (1), CH (1), UE (1), KO (1), EUA (1), WIPO (1), AU (1).

2

Tabla 3. Resultado total y, número de patentes y solicitudes (a la fecha) en cada país para las 4 proteínas de interés. EUA: Estados Unidos. UE: Unión Europea. CH: China. CA: Canadá. NZ: Nueva Zelanda. SA: Sudáfrica. AU: Australia. KO: Corea del Sur. WIPO: tratado PCT.

Respecto a la proteína Cry1Ab se observa, con excepción de un caso, que el periodo de fecha de prioridad de los resultados se encuentra entre 2009 y 2013, de hecho, varias solicitudes se encuentran aún en trámite. Por su parte, las vigencias de las patentes terminan en el periodo 2029-2033, pero todas ellas perdieron la prioridad para ser presentadas en Colombia. Sin embargo, a través del PCT que permite la presentación simultánea de solicitudes de patentes en varios países, sí fueron presentadas tres solicitudes de patentes que fueron denegadas, las cuales se comentarán más adelante. Los países que recibieron la mayor cantidad de solicitudes y han otorgado la mayor cantidad de patentes correspondieron a Estados Unidos y Nueva Zelanda.

Con relación a la proteína Cry3a se observa que la fecha de prioridad de los resultados corresponde en su mayoría a 2001 y que pocas solicitudes se encuentran aún en trámite. En

2 http://serviciospub.sic.gov.co/~oparra/serv_57/externas/datospatente.php 3 El total de las invenciones, generalmente, es menor al número de solicitudes o de patentes, lo cual es consecuencia de que cada invención (total) pudo ser presentada en diferentes países como solicitud de patente.

este sentido, la mayoría de las patentes pierden su vigencia entre 2021 y 2022. Al igual que para Cry1Ab, estas invenciones perdieron la prioridad para ser presentadas en Colombia; sin embargo, a través del PCT fue presentada una solicitud que fue denegada. Es en Estados Unidos donde se recibió la mayor cantidad de solicitudes y se otorgó la mayor cantidad de patentes.

Respecto a la proteína Cry1Ac se observa que las fechas de prior idad de los resultados corresponden a 2004 y 2007, en consecuencia, la mayoría de las patentes pierden su vigencia entre 2021 y 2022. Para esta proteína no se encontraron solicitudes presentadas en Colombia a pesar de que se sí iniciaron solicitudes a través del PCT en otros países. Fue Estados Unidos el país que más ha recibido solicitudes y otorgado patentes.

Con relación a la proteína Cry1F se observa que las fechas de prioridad de los resultados corresponden a 2009 y 2012, y varias solicitudes se encuentran aún en trámite. Para esta proteína no se encontraron solicitudes presentadas en Colombia a pesar de que se inició una solicitud vía PCT. Sobre esta proteína solo se ha otorgado una patente que fue otorgada en China.

Al analizar las reivindicaciones de los resultados de la búsqueda en The Lensse observa que puede haber diferentes asuntos objeto de protección: pueden ser las secuencias de nucleótidos, las proteínas, las plantas o las células que expresan la proteína, las semillas de esas plantas, microorganismos hospederos de la secuencia de interés, las plantas GM cuando han sido cultivadas o las que se utilizan como refugio en los cultivos, o los métodos que se utilizan para la producción de alguno de los anteriores. Por otra parte, en los resu ltados de la búsqueda se hace frecuente identificar combinaciones de proteínas para controlar y prevenir el desarrollo de resistencia de los insectos, esto se observó frecuentemente para la proteína Cry1Ab. No obstante, en un ejercicio real de libertad de operación se deberá considerar que cada reivindicación se infringe cuando todos los elementos que esta contiene son usados en el proceso o producto objeto de comercialización (Zanga et al., 2015).

Respecto a las especies vegetales asociadas a las invenciones se identificaron la soya, el algodón, el arroz, el maíz, y la caña de azúcar; y como plagas a insectos de los órdenes coleóptera y lepidóptera.

Con relación a la búsqueda en The Lens y en la base de datos de la SIC se identificaron 4 solicitudes de patentes que fueron denegadas por esta autoridad. Estaría pendiente revisar si estas decisiones fueron demandadas ante el Consejo de Estado. La búsqueda ante la SIC se desarrolló entre el 26 de enero y 19 de febrero de 2016. A continuación, se describe cada una de las solicitudes y se señala cuáles fueron las causas por las que fueron rechazadas.

El uso combinado de proteínas Cry1Ab Cry1Ca para la gestión de resistencia a los insectos”.

Expediente SIC 12 119362. La solicitud contenía en las reivindicaciones proteger plantas que codifican para estas proteínas cry, las semillas de esas plantas, las plantas refugio que no son GM, las células que tienen secuencias de ADN que producen las proteínas de interés y los polinucleótidos aislados que codifican para las proteínas de interés. A la par, solicitaba protección sobre un método para controlar o reducir el desarrollo a la resistencia por parte de insectos sobre estas proteínas cry, incluido el método para plantar las semillas, un método respecto a poner en contacto el insecto con las proteínas, y para elaborar las proteínas cry de interés. Las reivindicaciones planteaban protección sobre las especies de maíz, soya y algodón. Las causas para denegar la solicitud corresponden a que las reivindicaciones se refieren a procedimientos esencialmente biológicos, por ejemplo, plantar semillas. Además,

lo consignado en las reivindicaciones no era nuevo y no tenía carácter inventivo.

El uso de cry1Ab en combinación con cry1Be para la gestión de insectos resistentes

Expediente SIC 12 119358. Las reivindicaciones estaban asociadas a un método para prevenir el desarrollo de resistencia de insectos a proteínas insecticidas, el cual incluye

generar células de plantas GM que producen las proteínas de interés, generar plantas fértiles

a partir de la célula mencionada y poner en contacto insectos con esas células, y un

polinucleótido que codifica las proteínas de interés. La solicitud se deniega porque las reivindicaciones no se ajustaban a lo divulgado en la solicitud y en cambio ampliaban su alcance.

Combinación de proteína insecticida que comprende cry1Ab y Cry2Aa para el control de barrenador europeo del maíz y métodos para el manejo de la resistencia a insectos

Expediente SIC 12 119387. Las reivindicaciones estaban relacionadas con proteger plantas de maíz, soya y algodón que codifiquen para las proteínas de interés, las semillas de esa planta, las plantas refugio no GM, las células que generan las proteínas de interés y el método para manejar el desarrollo de la resistencia a proteínas Cry por parte de insectos, el cual incluye plantar semillas de las plantas refugio y de las plantas GM; la producción de las células que generan dichas proteínas y colocar en contacto a los insectos con las proteínas insecticidas de interés. La solicitud es denegada porque se refieren a procesos biológicos, por ejemplo, poner en contacto un insecto con una planta, plantar semillas y obtener células vegetales o plantas.

Toxinas Cry3A modificadas y secuencias de ácidos nucleicos que codifican los mismos

Expediente SIC 4 17803. Se reclamaba protección sobre secuencias de ADN que codifican para una proteína cry3A modificada la cual posee mayor toxicidad, la proteína, la célula huésped, las plantas y las semillas que podrían corresponder al maíz. Las reivindicaciones también planteaban protección sobre un método para que la planta produzca la proteína cry3A modificada y poner en contacto el insecto con la planta, un método para que la célula huésped produzca la proteína cry3A modificada y un método para recuperar la proteína expresada. La solicitud es denegada porque el solicitante no responde a los requerimientos de información hechos por la SIC.

Como resultados generales del ejercicio de libertad de operación, respecto a la parte metodológica de la búsqueda de patentes, es importante determinar cuáles palabras clave usar y en qué campos, por ejemplo, en el título de la patente o el resumen, entre otros. Con este fin se puede hacer una búsqueda exploratoria haciendo combinaciones con los criterios de búsqueda que teóricamente se creen convenientes y posteriormente evaluar los resultados de las búsquedas.

Las reivindicaciones presentadas por los solicitantes o aprobadas por las autoridades nacionales de patentes pueden tener una amplia gama de objetos a proteger y estos pueden estar combinados en cada una de las reivindicaciones. En un ejercicio real de libertad de

operación deberá hacerse una lectura y análisis cuidadoso de estas para poder evaluar si realmente se está o se podría generar una infracción sobre una patente otorgada.

Por otra parte, la lectura de reivindicaciones de patentes otorgadas en distintas oficinas nacionales permite observar el grado de exigencia que estas pueden tener respecto a la altura inventiva de los asuntos a proteger; lo cual puede ayudar a comprender en qué jurisdicción puede ser más o menos complicado obtener una patente.

Dado que específicamente sobre las proteínas cry1Ab, cry1Ac, cry1F y cry3A, al momento de culminar este estudio no se ha otorgado patentes, no hay solicitudes de patente en trámite en la SIC y el año de prioridad se venció para que estas sean solicitadas en Colombia, es posible afirmar que estas proteínas pueden ser utilizadas comercialmente en el país sin infringir derechos de propiedad asociados a patentes. Sin embargo, es necesario mantener actualizados los análisis de libertad de operación pues estos corresponden a un periodo específico. Un asunto que se debe tener en cuenta, son las demandas ante el Consejo de Estado que empresas como Monsanto y Dow Agrosience han interpuesto en contra de las decisiones de negar patentes, demandas que no han sido falladas.

CONCLUSIONES

A continuación, se presentarán brevemente, algunas conclusiones generales sobre los temas tratados en la interacción entre biodiversidad, biotecnología y propiedad intelectual: títulos de obtentor, acceso a recursos genéticos, y análisis de libertad de operación. En el caso de las obtenciones vegetales, en Colombia el mecanismo de protección del derecho de propiedad intelectual utilizado es el título de obtentor, en conformidad con los lineamientos establecidos por UPOV. Sin embargo, en algunos países también es posible la protección por patentes. Estados Unidos, por ejemplo, permite la protección mediante patente de plantas y patentes de utilidad, e incluso doble protección bajo ciertas condiciones. Una de las diferencias más evidentes entre la patente y el título de obtentor es el alcance del derecho que concede al titular, siendo mayor el de la patente. Por ejemplo, el acuerdo ADPIC no contempla excepciones del titular de una patente como sí lo hace el UPOV 91, con respecto a excepciones al obtentor por actos de fitomejoramiento y desarrollo de otras variedades. Colombia oficialmente se encuentra suscrita a UPOV 78, aunque en la práctica sigue la

mayoría de lineamientos de UPOV 91, ya que, al ser miembro de la Comunidad Andina, aplica la reglamentación supranacional de la D345 que está basada en UPOV 91.

Una de las obligaciones adquiridas por Colombia al suscribir el acuerdo del Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos fue la adhesión formal al acta UPOV 91. No obstante, la Corte Constitucional declaró inexequible la Ley 1518 del 2012, por medio de la cual el país aprueba el tratado paso previo para adherir al acta, debido a la omisión del proceso de consulta previa a las comunidades indígenas y afrocolombianas. El proceso de consulta es adelantado por los ministerios de Comercio, Interior y Agricultura y el ICA, ya que consideran justificable y necesaria la implementación del acta UPOV 91 en Colombia, más para cumplir una obligación de un tratado internacional, que por que haya un estudio que justifique técnicamente las ventajas.

Es importante considerar los compromisos internacionales que tiene Colombia frente a la protección de obtenciones vegetales, en un mundo cada vez más globalizado en el que las economías dependen de tratados comerciales internacionales. Colombia y otros países en vía de desarrollo siguen una tendencia hacia la “armonización sustantiva” explicado por Jefferson et al. (2014), como las acciones que llevan a cabo los países individualmente, para administrar leyes domesticas de propiedad intelectual esencialmente equivalentes con las de otros estados. Otras alternativas están siendo construidas en países como la India, que no siguen esta tendencia y prefieren mantener cierta autonomía que les puede dar mayor margen de maniobra. No obstante, es indispensable que se tenga en cuenta la flexibilidad que plantean los acuerdos internacionales en materia de propiedad especialmente de UPOV, ya que los aspectos facultativos para la legislación doméstica, como la excepción del agricultor, deben establecerse en procura del beneficio económico y social del país.

Con relación a la legislación de ARG, es claro que las modificaciones aprobadas en 2013 y las precisiones establecidas en 2014, van a tener un efecto positivo en la legalidad de la investigación científica básica no comercial sobre especies nativas que, aun usando herramientas moleculares, se adelante en las áreas de ecología molecular, sistemática

molecular, evolución y biogeografía. Por otra parte, tampoco es obligatorio el contrato de ARG cuando se trabaje con especies introducidas o cualquier tipo de investigación que se haga sobre cualquier especie usando herramientas no moleculares, por ejemplo, hibridación sexual y selección. Cuando se trate de pesquisas sobre especies nativas, en áreas diferentes a las excluidas y que usen herramientas moleculares que permitan el aislamiento de DNA, RNA o metabolitos, o cuando se soliciten patentes sobre funciones, enmarcadas en productos o procesos desarrollados con esas mismas estructuras moleculares, se hace obligatorio el contrato de ARG. Igualmente, para el caso de la investigación científica comercial en especies nativas donde se hace extracción de DNA, RNA o metabolitos. Se debe considerar también que el tratamiento que se le da a muestras de microorganismos, virus, viroides o similares, es el de especies nativas.

Un instrumento que facilita grandemente la vida de los profesores universitarios que hacen investigación en recursos genéticos es el contrato marco, a través del cual es necesario que la solicitud y administración del contrato sea institucional y no individual. Sin embargo, el contrato marco está restringido a instituciones reconocidas por el Ministerio de Educación, que cuenten con grupo de investigación categorizados por COLCIENCIAS, y sistemas para administrar, gestionar y hacer el seguimiento de los proyectos de investigación. Hasta el momento han sido concedidos cuatro contratos marco: Universidad Nacional de Colombia, Universidad de Antioquia, Universidad del Quindío, Universidad de la Sabana, está en estudio el de la Universidad EAFIT, y hay otros en trámite.

Las redes de patentes que orbitan sobre las innovaciones basadas en la biodiversidad, como resultado de que es posible patentar usos basados en cualquier estructura biológica, y los procesos construidos durante el desarrollo de la innovación, tienen variados efectos negativos; más aún cuando no hace parte de la revisión de literatura, la revisión de patentes y solicitudes de patentes. Así, el científico se puede encontrar repitiendo, sin saberlo, una investigación ya realizada, cuyo producto pudo haber sido patentado, pero no fue publicado en la forma de artículo científico; o puede encontrarse impedido de comercializar su innovación, debido a que vulnera los derechos de terceros. Para ello, se han desarrollado los

análisis de libertad de operación que incluye la deconstrucción del producto, la búsqueda de patentes relacionadas con el producto y el análisis de sus reivindicaciones, así como el análisis de documentos del proyecto.

Una alternativa que se ha propuesto para enfrentar el problema de las redes de patentes, es el de la biotecnología de código abierto, que aplica en este terreno lo que se ha desarrollado en el movimiento de software libre. Existen modelos que se intentan aplicar tanto en la agricultura, como en la producción de fármacos humanos.

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Índice de materias

Título de obtentor

Patente

Variedades vegetales mejoradas

Novedad

Distinguibilidad

Homogeneidad

Estabilidad

Titularidad del derecho de obtentor

Variedad esencialmente derivada

Excepciones del derecho de obtentor

Observancia del derecho de obtentor

ARG

Recurso biológico

Recurso genético

Producto derivado

Especies introducidas

Especies nativas

Bioprospección

Contrato individual

Contrato marco

Libertad de operación

Biotecnología

Reivindicaciones

Índice de contenido

Introducción

1. Derechos de obtentor de variedades vegetales.

1.1. UPOV 78, UPOV 91 y la legislación colombiana.

1.1.1. Condiciones para que una variedad sea protegible.

1.1.2. Titularidad del derecho de obtentor.

1.1.3. Denominación varietal

1.2. Adhesion a UPOV 91

1.3. Observancia del derecho de obtentor

2. Acceso a Recursos Genéticos

2.1. Trámites de ARG: escenario actual

2.1.1. Contratos individuales y contratos marco

3. Análisis de libertad de operación

3.1. Redes de patentes y sistemas colaborativos de innovación

3.2. Ejercicio práctico

Conclusiones

Índice onomástico

Adenle, A., Sowe, S. K., Parayil, G., & Aginam, O. (2012).

Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio-ADPIC. (1995). Agrawala, S., Bordier, C., Schreitter, V., & Karplus V. (2012)

Campi, M., & Nuvolari, A. (2015).

Cañellas, A.M. (2011).

CERA. (2012).

Chaparro-Giraldo, A., Ávila, A., & Blanco, J. (2010)

Chaparro-Giraldo, A. (2016).

Chi-Ham, C., Boettiger, S., Figueroa-Balderas, R., Bird, S., Geoola, J.N., Zamora, P., … & Bennett, A. (2012).

Christinck, A., & Tvedt, M.W. (2015).

Correa, C., Shashikant S., & Meienberg F. (2015).

Grushkin, D. (2012).

Helfer, L.R. (2004).

Hincapié, V. P., & Chaparro-Giraldo A. (2014).

INASE. (2016). Jefferson, D.J., Camacho, A.B., & Chi-Ham, C.L. (2014).

Kowalski. S., Ebora. B., Kryder. D., & Potter, R.

Lakshimikuraman, M., & Phillips, P. (2005)

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Nagori, B.P., & Mathur, V. (2009).

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