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Ingeniero Agrónomo, MSc., PhD. Profesor Asociado. Departamento de Biología & Instituto
de Genética. Universidad Nacional de Colombia. Centro de Pensamiento en Propiedad
Intelectual (CPPI-UNAL). 2 Bióloga, MSc. CPPI-UNAL. 3 Bióloga, MSc. CPPI-UNAL.
INTRODUCCIÓN
Las patentes y los títulos de obtentor se diferencian en varios aspectos (tabla 1), pero tienen
otros en común. Los derechos cobijados por ambos mecanismos son concedidos por un
periodo de tiempo limitado, requieren pago de tasas de mantenimiento, y se basan en el
principio de territorialidad, puesto que cada legislador nacional determina de forma
autónoma e independiente el objeto, requisitos materiales y formales (Orúe, 2004).
UPOV 78: 18
años para árboles UPOV 91: 25 años para
Periodo de
20 años y vides, 15 años árboles y vides, 20 años
protección
para otras para otras variedades
variedades
Tabla 1. Diferencias generales entre patente y título de obtentor (adaptado de OMPI , 2016 y
UPOV, 2016b).
La solicitud de protección de una variedad vegetal se efectúa ante el país UPOV que elija el
obtentor, quien puede presentar solicitudes posteriores ante otros países miembros, sin
esperar el resultado de la primera. La protección concedida a través del título de obtentor, es
independiente en cada uno de los países. Si se obtiene en un país, no debe utilizarse para
determinar la concesión de la protección en otro (UPOV, 2016b), aunque es posible
homologar los resultados de pruebas ya realizadas en otros países y con base en estas,
acreditar los requisitos de distinguibilidad, homogeneidad y estabilidad (Artículo 48,
Resolución 1893 de 1995). El ADPIC para el caso de patentes establece un marco de
principios, normas y disciplinas, que presenta variaciones, tales como la exclusión de la
patentabilidad a invenciones cuya explotación comercial ponga en riesgo el ambiente, el
orden público, la moralidad, o la salud de las personas y animales (ADPIC,1995).
Los criterios exigidos para la solicitud y el alcance de la protección entre las patentes y los
derechos de obtentor son diferencias fundamentales a la hora de considerar la doble
protección en países donde ambos mecanismos existen. Según Cañellas (2011) la solicitud
de un certificado de derecho de obtentor exige unos criterios menos estrictos que los
requeridos para la obtención de una patente, puesto que solo es necesario demostrar las
características propias por las que se define una variedad (tabla 1) y una descripción de la
genealogía, pero no exige una demostración de utilidad ni actividad inventiva, como si ocurre
en una solicitud de patente de utilidad.
La Decisión 345 de 1993 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena (CAN, 1993), hoy
Comisión de la Comunidad Andina, denominada como D345 en este documento, estableció
el “Régimen Común de Protección a los Derechos de los Obtentores de Variedades
Vegetales”. Con base en lo anterior, el Decreto 533 de 1994, compilado en el decreto 1071
de 2015, reglamenta el régimen y designa al Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) como
la autoridad nacional competente para la gestión y la ejecución. En 1995, el ICA expide la
resolución 1893 en la que se instaura el registro nacional de variedades vegetales protegidas
y el procedimiento para la obtención del certificado de obtentor. Posteriormente en el año
2015 se reglamenta la producción, importación y exportación de semillas en la Resolución
3168. Colombia se adhiere oficialmente a UPOV 78 a través de la Ley 243 de 1995. No
obstante, la mayor parte de la legislación nacional sigue las directrices de UPOV 91, ya que
se fundamenta en la D345, que a su vez está basada en UPOV 91. Además, varios Decretos
nacionales han acercado más el sistema colombiano a UPOV 91 (Decreto 533 de 1994,
Decreto 2468 de 1994 y Decreto 2687 de 2002).
Los aspectos relevantes que permiten comparar UPOV 78, UPOV 91, D345 y la legislación
nacional, son: condiciones requeridas para la protección de una variedad, ámbito de la
protección, derechos del fitomejorador (sobre actos del material cosechado, sobre producto
fabricado a partir de la cosecha y sobre variedad esencialmente derivada), extensión del
derecho a las variedades que no se distinguen claramente de la variedad protegida, protección
dual, periodo de protección, géneros y especies que pueden protegerse, el privilegio del
agricultor, excepción al fitomejorador por actos de fitomejoramiento de otras variedades y
protección provisional (tabla 2).
En Colombia los requisitos necesarios para que una obtención vegetal pueda ser protegida se
basan en la D345. Estos involucran las condiciones de novedad, distinguibilidad,
homogeneidad, y estabilidad que debe cumplir la variedad, como también requisitos que
podrían denominarse formales, de titularidad y denominación varietal adecuada.
Legislación
Criterio UPOV 1978 UPOV 1991 Decisión CAN 345
Nacional
similar al acta 91
Condiciones Distinta, homogénea,
(artículo 4) a
requeridas para que la estable y recibir una Adiciona que sea
excepción del ______
variedad sea denominación nueva (artículo 5-9)
principio de
protegible varietal (artículo 6).
distinguibilidad.
Adicionalmente
protege sobre actos
de producción o la
reproducción
(multiplicación),
preparación a los
Protege el uso
fines de la
comercial de material
reproducción o de la
de reproducción de la
Ámbito de la multiplicación, oferta similar al acta 91
variedad (artículo 5) ______
protección en venta, venta o (artículo 24)
cualquier otra forma
de comercialización,
exportación,
importación,
posesión para
cualquiera de los
fines mencionados.
(artículo 14 (1))
Derecho del
fitomejorador sobre No lo contempla Obligatorio (artículo similar al acta 91
______
actos del material 14 (2)) (artículo 24 (i))
cosechado
Derecho del
No lo contempla,
fitomejorador sobre
Facultativo (artículo Facultativo (artículo pero si lo define
actos del producto ______
5 (4)) 14 (3)) (capítulo 2, articulo
fabricado a partir de
3)
la cosecha
Extensión del
derecho a las
Obligatoria (artículo Facultativa (artículo Similar al acta 91.
variedades que no se
No lo contempla 14 (5 (ii))) 24 (i)) Decreto 533 de
distinguen
1994, artículo 8
claramente de la
variedad protegida
Prohíbe la protección
Las obtenciones
dual para variedades
No lo prohíbe vegetales no son
Protección dual del mismo género y No lo contempla
(artículo 36 (1)) materia de
especie (artículo 2
patentabilidad.
(1))
No será necesaria la
autorización del
obtentor para
Excepción al emplear la variedad
fitomejorador por como origen inicial
Si la contempla y es
actos de de variación con Similar al acta 91
obligatoria (artículo ______
fitomejoramiento y vistas a la creación de (artículo 25)
15 (1))
desarrollo de otras otras variedades, ni
variedades para la
comercialización de
éstas (artículo 5
numeral 3).
Tabla 2. Aspectos relevantes entre UPOV 78, UPOV 91, D345 y la legislación colombiana
(adaptado de Jefferson et al., 2014, Robledo, 2006).
La novedad es uno de los requisitos que debe cumplir la variedad para solicitar un título de
obtentor. Dentro del sistema de protección de obtenciones vegetales UPOV, este concepto se
entiende en un sentido ligado a la comercialización de la misma (Robledo et al., 2006).
UPOV 78 no lo define, pero, implícitamente lo contempla al indicar que, en la fecha de
presentación de la solicitud de protección en un Estado de la Unión, la variedad no deberá
haber sido ofrecida en venta o comercializada con el consentimiento del obtentor, bien sea
en el territorio de dicho Estado o en el territorio de cualquier otro estado. En algunos Estados
de acuerdo a la legislación doméstica es posible conceder un título de obtentor, sí tales
actividades no han sido realizadas por más de un año dentro del territorio, ni en otro territorio
por un período anterior superior a seis años en el caso de las vides, árboles forestales, árboles
frutales y árboles ornamentales, o por un período anterior superior a cuatro años en el caso
de otras plantas, a la fecha de solicitud. UPOV 91 conserva los mismos periodos para
considerar la novedad de una variedad que UPOV 78, pero es explicita frente al concepto de
novedad, y determina que el material de la variedad no puede haber sido vendido o entregado
a terceros (material de reproducción o multiplicación vegetativa, producto de cosecha con
fines de explotación de la variedad). La D345, que se aplica en Colombia, es prácticamente
igual que UPOV 91 en este tema específico, pero al tratarse de un acuerdo entre países
Andinos, en el “territorio de cualquier país miembro” se aplica la reglamentación dispuesta
del periodo de un año en relación a las actividades de comercialización relacionadas con
novedad de la variedad, o si dichas actividades traspasan las fronteras de los países miembros
de la D345 el periodo es de cuatro o seis años según corresponda.
El obtentor goza del derecho de prioridad, que se entiende según ambas actas de UPOV y la
D345, como la posibilidad que tiene de solicitar la protección de la obtención vegetal en
determinado país cuando ya ha solicitada en otro, teniendo en consideración que se tiene
plazo de un año luego de la comercialización para cumplir con la novedad. El solicitante
tiene doce meses para hacer una segunda solicitud, pero si la novedad en ese segundo país se
termina antes, podría requerir prioridad y tener la posibilidad de presentar esa segunda
solicitud.
La protección provisional es otro de los derechos que puede ser concedido al titular de un
certificado de obtentor, y tiene como objetivo evitar las infracciones y usurpaciones dentro
del periodo de solicitud hasta la concesión del título. Ambas actas de UPOV y la D 345 lo
contemplan con algunas diferencias entre sí. UPOV 78 indica que cualquier Estado de la
Unión “podrá” adoptar estas medidas, por lo que en este caso es una decisión facultativa,
mientras que en el acuerdo andino y UPOV 91 textualmente se refiere a que “el obtentor
gozará” de protección provisional y “Cada Parte Contratante adoptará” medidas que protejan
los intereses del obtentor en este periodo, respectivamente. La diferencia entre UPOV 91 y
la D 345 reside en que en la segunda no se menciona como se recompensaría al obtentor en
caso de que un tercero infrinja la protección provisional. Aclara que “La acción por daños y
perjuicios sólo podrá interponerse una vez concedido el certificado de obtentor, pero podrá
abarcar los daños causados por el demandado a partir de la publicación de la solicitud”. Por
su parte el acta 91, se refiere a que el obtentor tiene derecho a “remuneración equitativa
percibida de quien, en el intervalo mencionado, haya realizado actos que, después de la
concesión del derecho, requieran la autorización del obtentor”.
La protección definitiva inicia con la entrega del título de obtentor, y su periodo de vigencia
está determinado de acuerdo a las actas de UPOV y la D 345 (tabla 2). Para conservar y evitar
la cancelación de la protección de la variedad, se requiere un pago anual de mantenimiento.
En Colombia, el plazo máximo es el 31 de marzo sin intereses o hasta el 30 de septiembre
con intereses. De no realizarse el pago, el 1 de octubre ya se dará por terminada la protección
y la variedad pasa al dominio público.
El título de obtentor también puede otorgar los mismos derechos de la variedad inicial, sobre
variedades esencialmente derivadas, salvo que ésta a su vez sea una variedad esencialmente
derivada, producida a partir de una variedad preexistente y protegida por un derecho de
obtentor. El concepto de variedad esencialmente derivada nace cuando el requisito de
distinguibilidad no se cumple, ya que no hay una diferencia clara entre la variedad inicial y
la esencialmente derivada. Esto se puede explicar a partir de que la segunda variedad tiene
buena parte del genotipo de variedad inicial, evidenciado en la expresión de los caracteres
esenciales, con alguna característica adicional, que es lo que finalmente las distingue entre sí
(Valdospinos, 2015). UPOV 91 y la D 345 contemplan esta extensión del derecho del
obtentor, de manera facultativa, teniendo en cuenta la legislación doméstica. En Colombia se
extiende el derecho de obtentor a variedades esencialmente derivadas mediante el Decreto
533 de 1994 (artículo 8), en el cual se reglamenta que el obtentor de una variedad
esencialmente derivada requerirá pago de derechos al obtentor inicial, solamente cuando este
lo solicite. En el caso de que un segundo fitomejorador utilice un par de características
esenciales de una variedad protegida para introducirlas en un genotipo no protegido, la
segunda variedad es considerada esencialmente derivada de la primera.
El derecho del obtentor se agota cuando se vende el material de propagación, mientras este
no sea destinado a fines reproductivos. En caso de que el material de propagación sea usado
para este fin fuera de las fronteras nacionales, es posible solicitar medida cautelar bajo el
argumento de que se infringió el derecho de obtentor en el país de origen. No obstante, la
exigencia del derecho dependerá de la legislación de cada país ya que como se mencionó
anteriormente es territorial (UPOV, 2016b).
Las únicas razones que pueden limitar el derecho de obtentor son las de interés público, según
lo dispone UPOV. Dicha causal de limitación del derecho fue acogida por los artículos 30 a
32 de la D345 y reglamentada en los artículos 56 a 58 de la Resolución ICA 1893 de 1995,
permitiendo la libre disponibilidad de la variedad (Robledo, 2006). El ICA considera la
posibilidad de compensar o indemnizar al obtentor por el uso de su variedad bajo estas
circunstancias. Cuando el objetivo de la libre disponibilidad es la divulgación de la variedad,
solo es posible hacerlo por dos años, que se pueden prorrogar si las causas por las que
estableció de libre disponibilidad se mantienen. Si la causa de la libre disponibilidad es, por
ejemplo, interés público basado en seguridad nacional, no hay lugar a indemnización ni al
otorgamiento de licencias obligatorias (Robledo, 2006). A la fecha, abril de 2016, en
Colombia ninguna variedad ha sido objeto de esta limitación.
Colombia se acoge a lo dispuesto en la D 345 (artículo 26) en la cual se manifiesta que “No
lesiona el derecho de obtentor quien reserve y siembre para su propio uso, o venda como
materia prima o alimento el producto obtenido del cultivo de la variedad protegida”
exceptuando la utilización comercial del material de multiplicación, reproducción o
propagación, de plantas enteras y sus partes. La resolución 3168 del ICA del 2015 (artículo
22) reglamenta las áreas por especie de ciclo corto, que actualmente tienen variedades
protegidas en el país, en relación a la producción de semilla para uso propio. Estableció áreas
de explotación agrícola para arroz, soya y algodón, hasta cinco hectáreas (una tonelada), diez
hectáreas (800 kilos) y cinco hectáreas (60 kilos), respectivamente (ICA, 2015a). Algunos
consideran que esto es restrictivo en comparación con otros países. Del privilegio para
reserva de semilla se exceptúa “la utilización comercial del material de multiplicación,
reproducción o propagación, incluyendo plantas enteras y sus partes, de las especies
frutícolas, ornamentales y forestales”, como también las semillas modificadas genéticamente
por ingeniería genética u obtenidas por mutaciones espontáneas o inducidas artificialmente
por razones de bioseguridad.
Denominación varietal.
Una de las obligaciones adquiridas por Colombia al suscribir el acuerdo del Tratado de Libre
Comercio con Estados Unidos, fue la adhesión formal a UPOV 91. Como se ha venido
discutiendo, la legislación nacional en materia de títulos de obtentor involucra en la práctica
la mayoría de la reglamentación de UPOV 91, puesto que la reglamentación supranacional
de la D345 se basa en esa acta. No obstante, la Corte Constitucional de Colombia declaró
inexequible la Ley 1518 del 2012, con la cual se realizaba la aprobación a UPOV 91, debido
a la omisión del proceso de consulta previa a las comunidades indígenas y afrocolombianas
(Corte Constitucional, 2012).
Otra visión la presentan Jefferson y colaboradores (2014) para quienes la experiencia de las
instituciones de investigación del sector público en los Estados Unidos y, en particular, de la
Universidad de California, tienden a apoyar la aplicación de un marco UPOV. Tal paradigma
puede: (1) apoyar las innovaciones agrícolas; (2) asegurar que la mejora genética está
disponible; y (3) contribuir a el alivio de la pobreza en el sector agrícola. Incluso loa
relativamente más estricta UPOV91 prevé flexibilidad, por ejemplo, a través de la
restauración de la exoneración de los agricultores mediante legislación nacional. Es posible
para los países en desarrollo equilibrar los intereses de múltiples grupos de interés, mientras
que se adhieren al marco de la UPOV.
Uno de los problemas en la observancia del derecho de obtentor, reside en la falta del
ejercicio del derecho por parte de quienes son titulares, en especial para los cultivos de
algodón y arroz. Así, los usuarios de la semilla no tienen en la práctica, ningún incentivo para
respetarlo. No obstante, es notoria la preferencia por usar semilla certificada, no
necesariamente protegida por derechos de obtentor, por parte de medianos y grandes
productores de arroz. Una explicación de esta situación es que, en el caso del arroz, cerca
del 50 % del área está sembrada con variedades producidas y protegidas por FEDEARROZ,
y no es viable políticamente que el gremio demande a sus asociados. Otro problema puede
ser la falta de mecanismos de observancia por parte del ICA, que no tiene funciones de policía
administrativa, y no puede requerir e inspeccionar, extraer muestras, acceder a lugares donde
se encuentren semillas, intervenir e inmovilizar semillas o hacer análisis y pruebas, a
diferencia de países como Argentina en donde el Instituto Nacional de Semillas ejerce esta
función (INASE, 2016).
La dificultad para el control de material protegido exportado con fines de propagación y/o
comercialización, hacia países donde no hay protección de obtenciones vegetales y por tanto
no aplica el agotamiento del derecho, como por ejemplo Venezuela, es otra de los problemas
concernientes a la observancia del derecho de obtentor, identificados por los expertos. No
obstante, la piratería de semilla también se presenta en países suscritos a UPOV. Tal es el
caso de variedades de FEDEARROZ en Perú y Ecuador, lo que permite evidenciar la
vulnerabilidad de los sistemas de observancia fronterizos.
Las principales normas que regulan al acceso a recursos genéticos y sus productos derivados
son: Convenio de Diversidad Biológica de 1992, aprobado mediante Ley 165 de 1994,
Constitución Política de 1991 que en el artículo 81 señala que el Estado reglamentará la
entrada y salida del país de los recursos genéticos, Decisión 391 (CAN, 1996), denominada
en este documento como D391, que instaura las definiciones y trámites para ARG, Decretos
1375 (MADS, 2013a) y 1376 (MADS, 2013b) de 2013 que establecen las actividades que no
configuran ARG cuando se hace investigación sin fines comerciales a partir de colectas o de
muestras de colecciones biológicas, Resolución 1348 de 2014 (MADS, 2014) que define las
actividades que configuran ARG.
Para entender las bases conceptuales sobre las cuales descansa el aparato legislativo que
regula el ARG, es necesario concentrarse en algunas definiciones sobre recurso biológico,
recurso genético y producto derivado, contenidas en las normas citadas. Así, el recurso
biológico se considera como organismo completo o sus partes, y puede corresponder a una
célula individual o a un organismo completo. El recurso genético son las unidades
funcionales y no funcionales de la herencia en todas las formas que se encuentran en la
naturaleza. Las unidades funcionales de la herencia son las que codifican un gen, o realizan
alguna actividad molecular; las unidades no funcionales son aquellas a las cuales no se les ha
encontrado función hasta el momento; en el caso de virus, viroides y similares se refiere al
material hereditario que permite su replicación. Al producto derivado, se le considera en el
nivel molecular, por lo tanto, les aplicará el régimen de acceso cuando se aíslen del recurso
biológico. Se considera productos derivados moléculas aisladas o purificadas y no aplica a
extractos crudos ni a la mezcla de moléculas, por ejemplo, resinas o aceite. Identificar o
cuantificar extractos, por lo tanto, no requeriría contrato de acceso. Sin embargo, este
concepto, a través de la Resolución 1348, se ve afectado cuando se van a reclamar derechos
de patente; en este caso afecta tanto a los extractos crudos como a las moléculas aisladas o
purificadas.
A través de la Ley 1753 de 2015, Plan Nacional de Desarrollo, en el artículo 252 establece
que “las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, que a la entrada en vigencia
de la presente ley hayan realizado o se encuentren realizando actividades de investigación
científica no comercial, actividades de investigación con fines de prospección biológica, o
actividades con fines comerciales o industriales, que configuren acceso a recursos genéticos
y/o sus productos sin contar con la autorización del Ministerio de Ambiente y Desarrollo
Sostenible, tendrán dos (2) años a partir de la entrada en vigencia de la presente ley para
solicitar el contrato de acceso a recursos genéticos y sus productos derivados”. Sin embargo,
para acogerse a este artículo se requiere contar con el permiso de colecta, asunto que ha
limitado grandemente el propósito del artículo. Ante esta situación, se ha planteado la
necesidad de presentar las solicitudes para acogerse al artículo 252, para de esta manera tener
evidencia empírica que permita hacer el análisis caso a caso, y demostrar la existencia real
del problema. Sin embrago, los investigadores sienten el temor de ser investigados por acceso
ilegal, considerando como una exageración que se tipifique esta situación como
aprovechamiento ilícito de recursos naturales.
En todos los casos, se debe tener permiso de colecta o se debe acceder a las muestras en una
colección biológica, debidamente registrada ante el Instituto Alexander von Humboldt. Se
necesitan también, contratos accesorios, cuando se acceda a muestras biológicas en terrenos
privados o comunitarios, o cuando se haga uso del conocimiento tradicional. Además, se
debe realizar consulta previa cuando las actividades se realicen en territorios de las
comunidades locales o cuando se vaya a ser uso del conocimiento tradicional asociado al
recurso genético y/o biológico.
Con relación a la segunda pregunta sobre la finalidad de las actividades, están excluidas de
contrato de ARG las investigaciones básicas no comerciales en ecología molecular,
sistemática molecular, evolución o biogeografía. Se requiere contrato de ARG para la
investigación básica no comercial diferente a las cuatro áreas eximidas, la bioprospección en
cualquiera de sus fases, y la investigación comercial o industrial, siempre y cuando realicen
cualquiera de estas tres actividades: separación de ADN y/o ARN, aislamiento de moléculas
producidas por el metabolismo, solicitud de patente sobre función de una molécula.
El trámite se puede iniciar con una solicitud de concepto al MADS para aclarar si
determinado proyecto requiere o no contrato. Para dar ese concepto el MADS requiere que
el solicitante aporte el título del proyecto, objetivos, metodología general, los resultados y la
finalidad de la investigación. Si a través del concepto se determina que se requiere contrato,
entonces se debe diligenciar el formato anexo a la Resolución 414 de 1996, entregar copia
del proyecto (si no se pudo colocar en su totalidad en el formato), la hoja de vida del
responsable técnico y del equipo de trabajo, la carta de la Institución Nacional de Apoyo, el
certificado de presencia de comunidades del Ministerio del Interior (no se requiere cuando
se trabaja con muestras de una colección), el permiso con el cual se colectaron las muestras,
el documento de identificación del solicitante y de ser el caso, los contratos accesorios con
los propietarios de los lugares donde se muestrearon los recursos biológicos. Actualmente,
es posible que a través del contrato se obtenga también el permiso para colectar las muestras,
según lo dispuesto en el Decreto 1376 de 2013, el trámite se hace ante el MADS.
Se ha avanzado con algunos contratos de ARG con fines comerciales, particularmente en los
casos de las empresas privadas Ecoflora, Cosmos y Bioprocol. Como representante del
Estado en este ámbito, el MADS considera elaborar una regulación basada en el aprendizaje.
Estos contratos, pueden ser un buen ejemplo de lo que se debe aprender en relación a las
fases de negociación de la distribución justa y equitativa de beneficios. Se está discutiendo
cuáles son los posibles beneficios monetarios y no monetarios, como también definir cuáles
deberían ser los puntos mínimos y máximos de negociación, sin causar desmotivación en los
usuarios. También se trata de proponer una política que tenga en cuenta las fases de
laboratorio y validación de los resultados.
Para el MADS es claro que hace falta facilitar asuntos asociados a la negociación y a las
definiciones de la D391. Se plantea que el Protocolo de Nagoya, aun no ratificado por
Colombia, podría tener conceptos más comprensivos sobre los cuales sea pertinente evaluar
la posibilidad de su uso. Se señala que la Unión Europea ha reglamentado asuntos asociados
al ARG y distribución de beneficios y propende por la colección y el acceso en el país de
origen de las muestras conforme a las normas de estos países. Así, por ejemplo, se exigiría
contrato de ARG para comercialización de productos derivados de la biodiversidad. En este
sentido, pensando en trabajar con investigadores internacionales, es necesario propender por
el cumplimiento de las normas nacionales.
Desde el punto de vista del investigador que ha solicitado y obtenido un contrato de ARG se
señala que estos trámites son muy rígidos a pesar que los proyectos de investigación están en
permanente transformación. Otro problema es que la duración de los trámites es incompatible
con los procesos de investigación, por ejemplo, los permisos de exportación demoran mucho
tiempo. A la par, se señala la importancia de simplificar el lenguaje jurídico al momento de
comunicarse con los investigadores, y de explicar cómo se deben hacer los trámites, por
ejemplo, mediante la página web. También se resalta la importancia de promover
acercamientos permanentes entre las autoridades ambientales y los usuarios de los recursos
genéticos, y la necesidad de una ventanilla única para todos los trámites de ARG.
Si bien es claro que la situación presentada después de las reformas y precisiones del 2013 y
2014 mejoró significativamente los procesos de investigación en recursos genéticos, puesto
que simplificaron y facilitaron el acceso, se han detectado algunos problemas (Chaparro-
Giraldo, 2016). En las cuatro áreas excluidas (ecología molecular, sistemática molecular,
evolución o biogeografía) no cabe toda la investigación científica no comercial, por lo que
se pueden presentar dos escenarios simultáneos: a) los investigadores se esfuerzan por que
sus proyectos entren dentro de los campos excluidos de contrato de ARG, b) los reguladores
aplican definiciones amplias o estrechas de tales áreas, incluyendo o excluyendo los
proyectos de la obligatoriedad de contrato de ARG. Por otro lado, la tácita exclusión de las
herramientas no moleculares en cualquier tipo de investigación, al no ser mencionadas en la
resolución 1348 de 2104, pone en tensión la salvaguarda de los derechos de las comunidades
locales sobre sus variedades criollas, y de los derechos del estado sobre las especies animales
usadas en zoocriaderos, cuando se usan instrumentos del mejoramiento genético
convencional, como hibridación y selección. Una alternativa es trabajar estos asuntos desde
la perspectiva de los derechos de los agricultores.
Existen dos tipos de contrato de ARG según el número de proyectos que ampare: el contrato
individual y el contrato marco. Los contratos individuales los solicitan personas naturales o
jurídicas que, en los escenarios descritos anteriormente, hagan investigación básica,
industrial o comercial. El contrato marco lo solicitan personas jurídicas, tales como
universidades o institutos, o investigadores reconocidos que hagan investigación básica o de
bioprospección, en los casos descritos por la Resolución 1348 de 2014. Si un contrato marco
genera resultados con aprovechamiento industrial o comercial, se necesita tramitar un
contrato individual, puesto que se debe negociar la distribución de beneficios.
Por otra parte, el tema de colecta para las universidades es muy flexible a través del permiso
marco de recolección, que permite realizar la investigación sin restricciones y lo único que
se debe hacer es reportar cada proyecto. Precisamente en el artículo 7 del Decreto 1376 de
2013 se indica que tendrán acceso a permiso marco de recolección aquellas instituciones de
educación superior reconocidas por el estado con programas académicos relacionados con
las actividades de recolección, con grupos de investigación categorizados por
COLCIENCIAS, con una dependencia responsable de la administración de los programas de
investigación y un sistema interno de registro y seguimiento de los mismos. Sin embargo,
algunos investigadores señalan que este tipo de permiso genera una responsabilidad muy
grande a la estructura administrativa de la investigación en las universidades, ya que deben
registrar cada evento de colecta de cualquier profesor. Otro problema detectado es cuando se
produce un hallazgo relevante en una investigación autorizada, hallazgo que determina una
nueva colecta, colecta que necesita un nuevo permiso. Se deben encontrar alternativas que
permitan acompañar los flujos de la investigación, disminuyendo la carga de los tramites, y
aplicando, sensatamente, la legislación vigente.
Con relación al contrato marco de ARG, un ejemplo es el suscrito entre el MADS y la UNAL,
firmado el 22 de enero de 2016, con el número 121. Los elementos esenciales se resumen a
continuación. En la cláusula 1, se establece que el nombre del programa de investigación es
“Estudios de la biodiversidad colombiana”, cuyo objeto es la búsqueda, identificación y
caracterización de la biodiversidad colombiana. La cláusula 2, lista los alcances del contrato,
en relación con los recursos biológicos, recursos genéticos y productos derivados
provenientes de la biodiversidad colombiana: promover la continuación de los programas de
búsqueda, inventario y caracterización; promover su proyección basados en la investigación
básica y aplicada para su uso y aprovechamiento; generar información y desarrollar y/o
adaptar metodologías que garanticen el suministro sustentable de materia prima para
experimentación; desarrollar alternativas tecnológicas para el aprovechamiento y uso
sostenible; evaluación del potencial de aprovechamiento del recurso in situ y ex situ;
caracterización biológica para determinar el uso prospectivo del recurso y los servicios
ecosistémicos; búsqueda de sustancias bioactivas que puedan servir para el desarrollo y la
producción de conocimientos, bienes y/o servicios. En la cláusula 3, se establece el
procedimiento para la adición de líneas de investigación y/o proyecto mediante suscripción
de un otrosí: anexo solicitud contrato de ARG, información del proyecto, certificación
comunidades, consulta previa, certificación de colección, permiso de colecta. La evaluación
la realiza el Grupo de Recursos Genéticos en 30 días prorrogables. En la cláusula 6, se
instaura que las instituciones nacionales de apoyo, son la Universidad de Antioquia y la
Universidad Tecnológica de Pereira. La cláusula 7 dice que la duración del contrato es de 10
años, prorrogables, según la cláusula 8. Finalmente, la cláusula 10, afirma que “la
Universidad podrá presentar solicitudes de patentes cuando se requiera para proteger
resultados, o evitar que divulgaciones o publicaciones de artículos, tesis y otros, afecten la
novedad o la altura inventiva”. En parágrafo 2 señala que la comercialización de productos
o procedimientos patentados requerirá la solicitud y suscripción de contratos de ARG
individuales.
También, una patente puede ser utilizada bajo algunas condiciones, por ciertas personas
naturales o jurídicas cuando se otorga una licencia obligatoria a un país miembro después de
presentar una declaración gubernamental de la existencia de razones de interés público, de
emergencia, o de seguridad nacional, según la Decisión 486 (CAN, 2000).
Sin embargo, no son solo los problemas relacionados con los derechos de propiedad
intelectual los que limitan la libertad de operación. En un trabajo realizado en Colombia sobre
libertad de operación para papa genéticamente modificada, se concluyó que los problemas
detectados tienen que ver con acuerdos de transferencia de materiales, que limitan el uso de
los genes solo a investigación científica y en la complejidad de los acuerdos
interinstitucionales suscritos, que no aclaran cuál es la participación de cada entidad en el
producto final (Hincapié & Chaparro-Giraldo, 2014).
Las patentes que pueden aplicarse en biotecnología vegetal y que varían de jurisdicción en
jurisdicción, cubren un amplio rango de lo biológico: genes, proteínas, fragmentos de DNA,
elementos reguladores de la expresión génica, vectores (transferencia, clonación, expresión),
organismos genéticamente modificados, microorganismos, plantas, y líneas celulares
derivadas de organismos. También se patentan procedimientos, tales como protocolos de
cultivo de tejidos, o protocolos de ingeniería genética (Lakshimikuraman & Phillips, 2005).
Así, se han construido redes de patentes que pueden afectar tanto el uso de tecnologías
básicas, como la comercialización de un producto de investigación. Ello se ha demostrado en
algunos casos, por ejemplo, el arroz dorado desarrollado por el Instituto Federal de
Tecnología de Suiza involucró el uso de 70 elementos patentados, lo que dificultó en un
principio el uso comercial de la variedad transgénica (Kowalski, Ebora, Kryder, & Potter,
2002). Otro caso corresponde al de la Comisión Nacional de Fresa de los Estados Unidos la
cual intentó desarrollar una variedad transgénica resistente a una enfermedad fungosa,
aunque inicialmente obtuvieron licencias para el uso de un gen y de un cultivar patentados
por la Universidad de California, finalmente interrumpieron el proceso debido a la enorme
cantidad de patentes que encontraron en el análisis de libertad de operación (Thomas, 2006).
De manera semejante, investigadores de la Universidad de Lleida en España, encontraron 36
patentes involucradas en el desarrollo de una variedad multivitamínica de maíz (Zanga et al.,
2016). Por otra parte la Universidad de Michigan fue obligada por los jueces del estado a
destruir una línea transgénica de pastos de forraje, debido a la demanda entre la empresa
dueña de la patente del gen y la compañía detentora de la patente de la región promotora
(Thomas, 2006).
Sin embargo, la materia patentable ha cambiado en países como los Estados Unidos, donde
a partir de la decisión sobre el caso del gene BRCA de la empresa Myriad que fue considerado
inelegible por la Corte Suprema de ese país, los productos naturales aislados per se no son
patentables (Wong & Chan, 2014). Ello incluye, entre otros, DNA, RNA y metabolitos,
además de extractos naturales.
Ejercicio práctico.
Con el fin de identificar los genes de interés, a través de la base de datos del “Center for
Environmental Risk Assessment” (CERA) sobre plantas GM aprobadas para su utilización
comercial como cultivos, se utilizó como criterio de búsqueda la característica “resistencia a
insectos”. La base de datos de CERA se consultó entre los meses de octubre y diciembre de
2015, y arrojó 77 resultados. Sobre estos resultados, los genes introducidos que con mayor
frecuencia se encontraron correspondieron a: cry1F, cry1Ab, cry1Ac, cry35Ab1, cry1Fa2,
cry3A, cry34Ab1, cry9c, cry2Ae, cry1Ab-Ac, cry2Ab, cry2Ab2, cry38b1 y cry1A.105.
1
The Lens es una base de acceso abierto que permite buscar y acceder a documentos asociados a trámites de
patentes. The Lens utiliza información de la Oficina Europea de Patentes, la Oficina de Patentes de los Estados
Unidos y la oficina de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (Tratado PCT).
a través del PCT. Sobre ellos, se procedió a hacer la búsqueda del expediente entre el 26 de
enero y el 19 de febrero de 2016, en la base de datos de la SIC2.
De esta manera, la proteína sobre la cual se encontró la mayor cantidad de resultados en The
Lens correspondió a Cry1Ab con ocho diferentes nombres de solicitudes de patentes, y esta
proteína tuvo la mayor cantidad de solicitudes (Tabla 3).
Tabla 3. Resultado total y, número de patentes y solicitudes (a la fecha) en cada país para las
4 proteínas de interés. EUA: Estados Unidos. UE: Unión Europea. CH: China. CA: Canadá.
NZ: Nueva Zelanda. SA: Sudáfrica. AU: Australia. KO: Corea del Sur. WIPO: tratado PCT.
Respecto a la proteína Cry1Ab se observa, con excepción de un caso, que el periodo de fecha
de prioridad de los resultados se encuentra entre 2009 y 2013, de hecho, varias solicitudes se
encuentran aún en trámite. Por su parte, las vigencias de las patentes terminan en el periodo
2029-2033, pero todas ellas perdieron la prioridad para ser presentadas en Colombia. Sin
embargo, a través del PCT que permite la presentación simultánea de solicitudes de patentes
en varios países, sí fueron presentadas tres solicitudes de patentes que fueron denegadas, las
cuales se comentarán más adelante. Los países que recibieron la mayor cantidad de
solicitudes y han otorgado la mayor cantidad de patentes correspondieron a Estados Unidos
y Nueva Zelanda.
Con relación a la proteína Cry3a se observa que la fecha de prioridad de los resultados
corresponde en su mayoría a 2001 y que pocas solicitudes se encuentran aún en trámite. En
2
http://serviciospub.sic.gov.co/~oparra/serv_57/externas/datospatente.php
3
El total de las invenciones, generalmente, es menor al número de solicitudes o de patentes, lo cual es
consecuencia de que cada invención (total) pudo ser presentada en diferentes países como solicitud de patente.
este sentido, la mayoría de las patentes pierden su vigencia entre 2021 y 2022. Al igual que
para Cry1Ab, estas invenciones perdieron la prioridad para ser presentadas en Colombia; sin
embargo, a través del PCT fue presentada una solicitud que fue denegada. Es en Estados
Unidos donde se recibió la mayor cantidad de solicitudes y se otorgó la mayor cantidad de
patentes.
Respecto a la proteína Cry1Ac se observa que las fechas de prioridad de los resultados
corresponden a 2004 y 2007, en consecuencia, la mayoría de las patentes pierden su vigencia
entre 2021 y 2022. Para esta proteína no se encontraron solicitudes presentadas en Colombia
a pesar de que se sí iniciaron solicitudes a través del PCT en otros países. Fue Estados Unidos
el país que más ha recibido solicitudes y otorgado patentes.
Con relación a la proteína Cry1F se observa que las fechas de prioridad de los resultados
corresponden a 2009 y 2012, y varias solicitudes se encuentran aún en trámite. Para esta
proteína no se encontraron solicitudes presentadas en Colombia a pesar de que se inició una
solicitud vía PCT. Sobre esta proteína solo se ha otorgado una patente que fue otorgada en
China.
“El uso combinado de proteínas Cry1Ab Cry1Ca para la gestión de resistencia a los insectos”.
Expediente SIC 12 119362. La solicitud contenía en las reivindicaciones proteger plantas que
codifican para estas proteínas cry, las semillas de esas plantas, las plantas refugio que no son
GM, las células que tienen secuencias de ADN que producen las proteínas de interés y los
polinucleótidos aislados que codifican para las proteínas de interés. A la par, solicitaba
protección sobre un método para controlar o reducir el desarrollo a la resistencia por parte de
insectos sobre estas proteínas cry, incluido el método para plantar las semillas, un método
respecto a poner en contacto el insecto con las proteínas, y para elaborar las proteínas cry de
interés. Las reivindicaciones planteaban protección sobre las especies de maíz, soya y
algodón. Las causas para denegar la solicitud corresponden a que las reivindicaciones se
refieren a procedimientos esencialmente biológicos, por ejemplo, plantar semillas. Además,
lo consignado en las reivindicaciones no era nuevo y no tenía carácter inventivo.
“El uso de cry1Ab en combinación con cry1Be para la gestión de insectos resistentes”
“Toxinas Cry3A modificadas y secuencias de ácidos nucleicos que codifican los mismos ”
Expediente SIC 4 17803. Se reclamaba protección sobre secuencias de ADN que codifican
para una proteína cry3A modificada la cual posee mayor toxicidad, la proteína, la célula
huésped, las plantas y las semillas que podrían corresponder al maíz. Las reivindicaciones
también planteaban protección sobre un método para que la planta produzca la proteína
cry3A modificada y poner en contacto el insecto con la planta, un método para que la célula
huésped produzca la proteína cry3A modificada y un método para recuperar la proteína
expresada. La solicitud es denegada porque el solicitante no responde a los requerimientos
de información hechos por la SIC.
Las reivindicaciones presentadas por los solicitantes o aprobadas por las autoridades
nacionales de patentes pueden tener una amplia gama de objetos a proteger y estos pueden
estar combinados en cada una de las reivindicaciones. En un ejercicio real de libertad de
operación deberá hacerse una lectura y análisis cuidadoso de estas para poder evaluar si
realmente se está o se podría generar una infracción sobre una patente otorgada.
Dado que específicamente sobre las proteínas cry1Ab, cry1Ac, cry1F y cry3A, al momento
de culminar este estudio no se ha otorgado patentes, no hay solicitudes de patente en trámite
en la SIC y el año de prioridad se venció para que estas sean solicitadas en Colombia, es
posible afirmar que estas proteínas pueden ser utilizadas comercialmente en el país sin
infringir derechos de propiedad asociados a patentes. Sin embargo, es necesario mantener
actualizados los análisis de libertad de operación pues estos corresponden a un periodo
específico. Un asunto que se debe tener en cuenta, son las demandas ante el Consejo de
Estado que empresas como Monsanto y Dow Agrosience han interpuesto en contra de las
decisiones de negar patentes, demandas que no han sido falladas.
CONCLUSIONES
Una de las obligaciones adquiridas por Colombia al suscribir el acuerdo del Tratado de Libre
Comercio con Estados Unidos fue la adhesión formal al acta UPOV 91. No obstante, la Corte
Constitucional declaró inexequible la Ley 1518 del 2012, por medio de la cual el país aprueba
el tratado paso previo para adherir al acta, debido a la omisión del proceso de consulta previa
a las comunidades indígenas y afrocolombianas. El proceso de consulta es adelantado por los
ministerios de Comercio, Interior y Agricultura y el ICA, ya que consideran justificable y
necesaria la implementación del acta UPOV 91 en Colombia, más para cumplir una
obligación de un tratado internacional, que por que haya un estudio que justifique
técnicamente las ventajas.
Con relación a la legislación de ARG, es claro que las modificaciones aprobadas en 2013 y
las precisiones establecidas en 2014, van a tener un efecto positivo en la legalidad de la
investigación científica básica no comercial sobre especies nativas que, aun usando
herramientas moleculares, se adelante en las áreas de ecología molecular, sistemática
molecular, evolución y biogeografía. Por otra parte, tampoco es obligatorio el contrato de
ARG cuando se trabaje con especies introducidas o cualquier tipo de investigación que se
haga sobre cualquier especie usando herramientas no moleculares, por ejemplo, hibridación
sexual y selección.
Cuando se trate de pesquisas sobre especies nativas, en áreas diferentes a las excluidas y que
usen herramientas moleculares que permitan el aislamiento de DNA, RNA o metabolitos, o
cuando se soliciten patentes sobre funciones, enmarcadas en productos o procesos
desarrollados con esas mismas estructuras moleculares, se hace obligatorio el contrato de
ARG. Igualmente, para el caso de la investigación científica comercial en especies nativas
donde se hace extracción de DNA, RNA o metabolitos. Se debe considerar también que el
tratamiento que se le da a muestras de microorganismos, virus, viroides o similares, es el de
especies nativas.
Un instrumento que facilita grandemente la vida de los profesores universitarios que hacen
investigación en recursos genéticos es el contrato marco, a través del cual es necesario que
la solicitud y administración del contrato sea institucional y no individual. Sin embargo, el
contrato marco está restringido a instituciones reconocidas por el Ministerio de Educación,
que cuenten con grupo de investigación categorizados por COLCIENCIAS, y sistemas para
administrar, gestionar y hacer el seguimiento de los proyectos de investigación. Hasta el
momento han sido concedidos cuatro contratos marco: Universidad Nacional de Colombia,
Universidad de Antioquia, Universidad del Quindío, Universidad de la Sabana, está en
estudio el de la Universidad EAFIT, y hay otros en trámite.
Las redes de patentes que orbitan sobre las innovaciones basadas en la biodiversidad, como
resultado de que es posible patentar usos basados en cualquier estructura biológica, y los
procesos construidos durante el desarrollo de la innovación, tienen variados efectos
negativos; más aún cuando no hace parte de la revisión de literatura, la revisión de patentes
y solicitudes de patentes. Así, el científico se puede encontrar repitiendo, sin saberlo, una
investigación ya realizada, cuyo producto pudo haber sido patentado, pero no fue publicado
en la forma de artículo científico; o puede encontrarse impedido de comercializar su
innovación, debido a que vulnera los derechos de terceros. Para ello, se han desarrollado los
análisis de libertad de operación que incluye la deconstrucción del producto, la búsqueda de
patentes relacionadas con el producto y el análisis de sus reivindicaciones, así como el
análisis de documentos del proyecto.
Una alternativa que se ha propuesto para enfrentar el problema de las redes de patentes, es el
de la biotecnología de código abierto, que aplica en este terreno lo que se ha desarrollado en
el movimiento de software libre. Existen modelos que se intentan aplicar tanto en la
agricultura, como en la producción de fármacos humanos.
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Índice de materias
Título de obtentor
Patente
Novedad
Distinguibilidad
Homogeneidad
Estabilidad
ARG
Recurso biológico
Recurso genético
Producto derivado
Especies introducidas
Especies nativas
Bioprospección
Contrato individual
Contrato marco
Libertad de operación
Biotecnología
Reivindicaciones
Índice de contenido
Introducción
Conclusiones
Índice onomástico
Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio-ADPIC. (1995).
Agrawala, S., Bordier, C., Schreitter, V., & Karplus V. (2012)
CERA. (2012).
Chaparro-Giraldo, A. (2016).
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