Trabajo Colaborativo Tarea 3 - Grupo - 152004 - 3

FORO TAREA 3 - REALIZAR TALLER DE LOS MÉTODOS E
INSTRUMENTOS DE FARMACOVIGILANCIA
Jessica Fernanda Vargas P
Código: 1100812921
Lady Katherine Gil
Código: 1100812903
Diana Marcela Cantor
Código: 1069744371
Luis Fernando Ortiz
Código: 1005075456
Eliana Marcela Rodríguez
Código: 1086895896
Presentado a:
Cristian David De La Rosa
Grupo: 152004_3
Universidad Nacional Abierta y a Distancia_UNAD
Escuela de ciencias de la salud
Diplomado de profundización en farmacovigilancia
25/03/2019
1
Contenido
FORO TAREA 3 - REALIZAR TALLER DE LOS MÉTODOS E

INSTRUMENTOS DE FARMACOVIGILANCIA
.......................................................... Error! Bookmark not defined.
Introducción ........................................ Error! Bookmark not defined.
Objetivos ............................................. Error! Bookmark not defined.
Objetivo General ………………………………………………………………………………………….4
Objetivos Específicos …………………………………………………………………………………..4
Cuerpo trabajo ..................................... Error! Bookmark not defined.
Conclusiones .................................................................................... 7
Bibliografía ...................................................................................... 8
2
Introducción
La seguridad del paciente, entendida como la ausencia de lesiones
innecesarias asociadas a la atención en salud, abarca una amplia gama
de riesgos clínicos y no clínicos. Que pueden aparecer durante el proceso
de atención de individuos.
Una alerta sanitaria es toda sospecha de una situación de riesgo
potencial para la salud de la población, donde se hace necesario el
desarrollo de acciones urgentes, como es el reporte a las diferentes
situaciones encontradas en la administración de medicamentos, la
mayoría de los reportes presentados son alteraciones en las
características microscópicas, contaminación del medicamento, lotes
fraudulentos.
En el siguiente trabajo se realizará una visita a una IPS, y se consultara
como se realiza el formato de eventos adversos, de igual forma se
buscarán 5 alertas sanitarias por medicamentos en la página del
INVIMA, todo esto con el fin de identificar las posibles amenazas que
generan las reacciones adversas y por qué no debemos auto
medicarnos.
3
OBJETIVOS
General
 Realizar estrategias, procesos y actividades orientadas a la consecución de
los mejores resultados posibles en la atención en salud, controlando o
evitando aparición de lesiones innecesarias asociadas a la utilización de los
medicamentos.
 Reportar al ente encargado las diferentes alertas sanitarias que se puedan
presentar.
ESPECÍFICOS
 Verificar cada uno de los reportes sanitarios para evitar eventualidades
 Identificar alteraciones en las características de los medicamentos.
 Conocer el formato de eventos adversos que maneja el INVIMA.
 Detectar oportunamente los medicamentos que generen riesgo de incidentes
adversos.
 Evaluar los factores de riesgo que favorezcan la aparición de incidentes
adversos con medicamentos.
 Adoptar medidas para la prevención de incidentes con medicamentos.
4
DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD
LADY GIL AMAYA
1. Visite, Un servicio farmacéutico en su Municipio o Ciudad de residencia y
consulte como se realiza la notificación de eventos adversos asociados a
medicamentos. Preséntese como estudiante de regencia de farmacia de la
UNAD y presente su carne. Realice las siguientes preguntas: Como se realiza
el reporte de los eventos adversos asociados a medicamentos en esta
institución.
Como se realiza el reporte de los eventos adversos asociados a
medicamentos en la institución.
Rta: En la institución ESE HOSPITAL INTEGRADO SAN VICENTE DE PAUL DE
ONZAGA las cual como estudiante visite para realizar la consulta el reporte
de eventos adversos se realiza primero con una socialización con el comité
encargado de farmacovigilancia y trimestralmente se hace el reporte a la
secretaria de salud departamental. (Lady Gil)
5
INFORMACIÓN DEL REPORTANTE
Origen del reporte
Nombre de la Institución Código

donde ocurrió el evento PNF
Departamento –
Municipio
Fecha de
notificación
0 0 ESE HOSPITAL INTEGRADO

2019 Santander-onzaga
3 4 SAN VICENTE DE PAUL
Profesión del Correo electrónico

Nombre del Deportante primario deportante institucional del
primario reportarte primario
JFE DE Gerenciahisvp@gmail.co
NATHALIA GONZALES
ENFERMERIA m
INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Edad del
paciente en Documento de
el identificación delInic Sexo Peso Talla
momento paciente iale
Fecha de del EA s
nacimiento del C del
paciente Años ó paci
N O S ent S
Eda /Mes C T R d.
U tr / e M F / (Kg) (cm)
d es/ C I C L
IP o I I
días a
b
0 1 OS
1960 58 años c.c 74300026 X 72 60
4 9 M
Diagnóstico principal y otros diagnósticos: ALERGIA NO ESPECIFICADA
INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los)
sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con una “I” las
interacciones.
6
Medica
mento
(Deno
minaci Frec
ón Uni
Vía de uenci Fech
Común dad Fecha de
admin a de a de
S/C/I Interna Indicación Dosis de finalizaci
istraci admi inici
cional me ón
ón nistr o
o dida
ación
Nombr
e
genéric
o)
Buscapina
tratamiento de
los espasmos
agudos del
tracto
gastrointestinal
N-
, biliar y
BUTIL
genito-urinario,
BROM
incluyendo
URO 18/0
cólico biliar y 20m Intrav Dosis 18/01/20
DE 5ml 1/20
renal g enosa única 19
HIOSC 19
INA +
DIPIRO
Dipirona:Se
NA
indica para el
dolor agudo
posoperatorio o
postraumático,
dolor cólico y
para la fiebre.
Información comercial del medicamento sospechoso
Nombre Registro
Titular del Registro sanitario Lote
Comercial sanitario
7
N-BUTIL
Invima
BROMURO DE AI70692 SEP
VITALIS 2012m-
HIOSCINA + /21
0000903-RI
DIPIRONA
INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO
Fecha de Inicio
del Evento
Adverso Evento adverso: ALERGIA NO ESPECIFICADO
0 1
2019
1 8
Descripción y análisis del Evento Adverso:

Desenlace del evento (Marcar
con una X)
Paciente de 58 edad que requiere cuadro clínico
de 9 horas de evolución caracterizado por x Recuperado / Resuelto sin
presentar lecciones “Ronchas en la piel secuelas
Eritematopsas pruriginosas.
□ Recuperado / Resuelto con
secuelas
□ Recuperando / Resolviendo
□ No recuperado / No
resuelto
□ Fatal
□ Desconocido
8
Seriedad (Marcr con X)
□ Produjo o prolongó
hospitalización
□ Anomalía congénita
□ Amenaza de vida
□ Muerte (Fecha:
_______________)
□ Produjo discapacidad o
incapacidad permanente /
condición médica importante
S N No
i o sabe
¿El evento se presentó después de administrar el medicamento? x
¿Existen otros factores que puedan explicar el evento

x
(medicamento, patologías, etc.)?
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento

x
sospechoso?
¿El paciente ya había presentado la misma reacción al

x
medicamento sospechoso?
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con

x
el evento?
LUIS FERNANDO ORTIZ GOMEZ
1. Visite, Un servicio farmacéutico en su Municipio o Ciudad de
residencia y consulte como se realiza la notificación de eventos
adversos asociados a medicamentos. Preséntese como estudiante
de regencia de farmacia de la UNAD y presente su carne. Realice las
9
siguientes preguntas: Como se realiza el reporte de los eventos
adversos asociados a medicamentos en esta institución.
RTA:
Para la realización de esta pregunta me dirigí a la IPS KARISALUD en
Ocaña, Norte de Santander donde me brindaron la siguiente información:
El reporte de los eventos adversos los realiza por medio de la página del
invima en el formato que se encuentra allí, estos se reportan todos los
meses. Esta ips está adscrita a los programas de farmacovigilancia y
tecnovigilancia. Hasta el momento no han presentado eventos adversos, por
lo tanto ellos tiene la obligación de hacer el reporte en línea cero. Para la
realización del FOREAM se lo realice a un allegado.
Fecha de Origen del reporte

Nombre de la Institución
notificació Departamento – Código PNF
donde ocurrió el evento
n Municipio
20 0 0 Ocaña norte de
En la casa de mi suegra
19 2 4 santander
Profesión del
Nombre del Reportante Correo electrónico institucional
reportante
primario del reportante primario
primario
Auxiliar de
Luis Fernando Ortiz Gómez luisferortizgómez@hotmail.com
Farmacia
10
Edad del
paciente Documento de
Pes
en el Inici Sexo
identificación del
o
Talla
Fecha de momento paciente ales
nacimient del EA del
o del C paci
paciente Años/
N ód S ent S
Eda Mese C T R Ot e (Kg
UI . / M F / (cm)
d s/ C I C ro )
P La I I
días
b
19 0 1 AH
62 años 13.364.667 X 70 1.53
56 8 4 G
Diagnóstico principal y otros diagnósticos

SUDORACIÓN, CARA ROJA Y TENSION ALTA

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los)
sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con una “I” las
interacciones.
Medicamento Frecue
Unid Fec
S (Denominaci Vía de ncia
ad ha
/ ón Común Do admini de Fecha de
Indicación de de
C Internacional sis stració admini finalización
med inic
/I o Nombre n stració
ida io
genérico) n
1 01/
Betoprolol Antipertensiv tabl
I al oral diaria 15/ 01/15/19
100 mg o eta
dia 19
11
Titular del Registro Registro

Nombre Comercial Lote
sanitario sanitario
Reg. San. Nº
Reg. San. Nº INVIMA
BETOPROLOL 100 INVIMA M-
M- 2014M-013817- 123137
MG 2014M-
R2
013817-R2
Fecha de
Inicio del
Evento
Evento adverso: SE PRESENTO SUDORACIÓN, CARA ROJA, DOLOR
Adverso EN LAS PIERNAS, DOLOR DE CABEZA.
20 1 0
19 5 1
Descripción y análisis del Evento

Adverso:
Desenlace del evento (Marcar con
una X)
X Recuperado / Resuelto sin secuelas
□ Recuperado / Resuelto con
secuelas
PACIENTE DE 62 AÑOS QUE POR
EQUIVOCACIÓN CONSUME BETOPROLOL □ Recuperando / Resolviendo
DE 100MG. LA ORDEN MEDICA ESTABA
□ No recuperado / No resuelto
ALTERADA, REQUIERE SUSPENDER EL
MEDICAMENTO Y ESPERAR UNAS HORAS □ Fatal
PARA PODES INGERIR EL INDICADO.
□ Desconocido
Seriedad (Marcar con X)

□ Produjo o prolongó hospitalización
□ Amenaza de vida
12
□ Muerte (Fecha: _______________)
□ Produjo discapacidad o incapacidad
permanente / condición médica
importante
S N
No sabe
i o
¿El evento se presentó después de administrar el

X
medicamento?

X
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el

X

X
¿Se puede ampliar la información del paciente

X
relacionando con el evento?
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y
VIGILANCIA
CONTROL
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS - FOREAM
13
Fecha de
Código: IVC-VIG- Versión:
Emisión: Página 14 de 40
FM026 01
05/04/2016
Origen del reporte
Nombre de la Institución
Código PNF
donde ocurrió el evento
Fecha de
notificació
n Departamento –
Municipio
0 1 Cundinamarca – COOMEVA EPS,VIRREY

2018 M-GCSP-MA01
9 6 Bogotá SOLIS
Profesión del
Correo electrónico institucional del
Nombre del Deportante primario deportante
reportarte primario
primario
Jefe
Gloria Cortes asousuariosvirrey@hotmail.com
Administrativo
Edad del Inicial P

Documento de
paciente en el es del e
identificación del Sexo Talla
Fecha de momento del pacie s
paciente
nacimient EA nte o
o del Años/ C (
paciente N C S
Mese C T R K
Edad UI ó Otro / MF S/I (cm)
s/ I C g
x P d. I
días )
14
La
b
0 1 6
1967 57 años c.c 3541849 G.C x 1.50
8 7 8
Diagnóstico principal y otros diagnósticos: ALERGIA NO ESPECIFICADA

se usa para tratar algunas infecciones provocadas por bacterias como del tracto urinario y
la piel. Su acción consiste en detener el crecimiento de las bacterias.

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s),
con una “C” el (los) concomitantes y con una “I” las interacciones.
Medicamento
Frecue
(Denominaci Vía de
Unidad ncia de Fecha
ón Común Dosi admini Fecha de
S/C/I Indicación de admini de
Internacional s stració finalización
medida stració inicio
o Nombre n
n
genérico)
Amoxicili
na es un
antibiótico
que
pertenecie
nte al cáp
grupo de s.
las 500 cáps.
penicilinas mg 500 mg v.o Cada
06/05
Amoxaren®, . ... 12 09/05/2018
/2018
Ninguna horas
penicilina
sirve para
el
tratamient
o de
catarro,
gripe
u otra infe
15
cción
causada
por virus.
Titular del Registro Registro

Nombre Comercial Lote
sanitario sanitario
Invima 2012m-
2012m-0000903 Amoxaren®, AI70692 SEP /21
0000903-RI
Fecha de
Inicio del
Evento adverso: ALERGIA NO ESPECIFICADA
Evento
Adverso
0 1
2018
9 6

Paciente de 68 edad que requiere cuadro Desenlace del evento (Marcar con una X)
clínico de 9horas de evolución caracterizado
x Recuperado / Resuelto sin secuelas
por presentar lecciones “Brote generalizado,
con pronunciación en pecho y brazos cefalea □ Recuperado / Resuelto con secuelas
intensa.
□ Fatal
□ Desconocido
16
X Produjo o prolongó hospitalización
□ Amenaza de vida
□ Muerte (Fecha: _______________)
permanente / condición médica
importante
S N
No sabe
i o
¿El evento se presentó después de administrar el

x
medicamento?

x
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el

x

x
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando

x
con el evento?
17
2. Ingrese a la página del INVIMA, realice una consulta de cinco alertas
sanitarias por estudiante veinticinco en total para el grupo y regístrelas en el
documento de la siguiente manera:
- Nombre del medicamento
- Tipo de alerta
- Descripción
Estudiante:
ELIANA MARCELA RODRIGUEZ
Mi visita fue a la ESE SANTIAGO APOSTOL DE MALLAMA – Departamento de
Nariño donde consulte como se realiza la notificación de eventos adversos
asociados a medicamentos. Preséntese como estudiante de regencia de
farmacia de la UNAD y presente su carne. Realice las siguientes preguntas:
Como se realiza el reporte de los eventos adversos asociados a medicamentos
en esta institución.
Como se realiza el reporte de los eventos adversos asociados a
medicamentos en la institución.
Respuesta: En la institución ESE HOSPITAL SANTIAGO DE MALLAMA las cual
como estudiante visite para realizar la consulta el reporte de eventos adversos
se realiza primero una primera verificación a través del regente de farmacia
posteriormente se realiza una socialización con el comité encargado de
18
farmacovigilancia y trimestralmente se hace el reporte al Institutito
Departamental de Salud Pública de Nariño IDSN
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y
VIGILANCIA
CONTROL
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A

MEDICAMENTOS - FOREAM
Código: IVC-VIG-FM026 Versión: 01 Fecha de Emisión: 05/04/2016 Página 19 de 40
1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

Origen del reporte
Fecha de
Nombre de la Institución donde ocurrió el evento Código PNF
notificación
Departamento – Municipio
2019 02 4 NARIÑO - MALLAMA ESE SANTIAGO DE MALLAMA
Profesión del reportante Correo electrónico institucional del

Nombre del Reportante primario
primario reportante primario
LICETH LOPEZ AUXILIAR DE ENFERMERIA esesantiagodemallama@gmail.com
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Edad del paciente
Documento de identificación del
en el momento del Sexo Peso Talla
paciente Iniciale
Fecha de EA
s del
nacimiento del
pacient
paciente Cód
Años/Mes R NUI e
Edad X TI . Otro S/I M F S/I (Kg) (cm)
es/ días C P
Lab
1973 01 20 46 22 98384269 OFPG X 62 160
Diagnóstico principal y otros diagnósticos: VOMITO SEVERO CONSUMO DE LAXANTES
3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con
una “I” las interacciones.
Medicamento Frecuencia
Unidad Vía de Fecha Fecha de
S/C de
(Denominación Común Indicación Dosis de administraci de finalizaci
/I administraci
Internacional o Nombre medida ón inicio ón
genérico)
ón
Com
Leche de o Cuchar 04/01/2 18/01/20
1 Laxante Antiácido laxant Oral 6 horas
Magnesia Phillips adas 019 19
e: 2 a
4
cucha
19
radas
en un
vaso
de
agua
Titular del Registro sanitario Nombre Comercial Registro sanitario Lote
ASPEN COLOMBIANA SA BOGOTA LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS INVIMA2013M.002362-R1 1303000131
4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO

Fecha de Inicio
del Evento
Adverso Evento adverso: VOMITO NO ESPECIFICADO POR CONSUMO DE LAXANTES
2019 01 04

Desenlace del evento (Marcar con una X)
x Recuperado / Resuelto sin secuelas
□ Recuperado / Resuelto con secuelas
Paciente de 46 años de edad de actividad docente y que presente un cuadro
de vomito repentino, con dolor abdominal desde hace 8 horas y que ha
ingerido leche de magnesia para control de su acidez.
□ Fatal
□ Desconocido

x Produjo o prolongó hospitalización
□ Amenaza de vida
□ Muerte (Fecha: _______________)
permanente / condición médica importante
20
No
Si No
sabe
¿El evento se presentó después de administrar el medicamento? X
¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)? X
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso? X
¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento sospechoso? X
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el evento? X
1. Medicamento: ORAZOLE® 40 MG intravenoso de laboratorios Bussie Lote
696V11
Tipo de alerta: alerta sanitaria
Descripción: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(Invima) informa que, gracias a las denuncias allegadas al instituto, se ha
evidenciado que el lote 696V11 producto ORAZOLE® 40 MG intravenoso del
titular y fabricante Laboratorios Bussié S.A. con registro sanitario No. INVIMA
2016M-012230-R3 presentó alteraciones en las características macroscópicas
que hacen sospechar una alteración de la calidad del producto que
compromete su seguridad y eficacia. El Invima alerta a la población de los
posibles riesgos para la salud al consumir el lote de este medicamento e invita
a la ciudadanía a verificar la presencia de las fallas de calidad detectadas.
2. Nombre de los Medicamento: Comercialización de lotes fraudulentos de los
siguientes medicamentos: Buscapina® Compositum N Comprmido lotes
1041245 y 1080885, Bactrim® F Comprimido lote RJ1016, Hepabionta
21
Gragea lote 1200415, Janumet® 50mg/1000mg Comprimido recubierto lote
020224 y Diprospan® Suspensión Inyectable 8BBKC76B03g
Tipo de alerta
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2018/ALE
RTA_05-18.pdf
(Invima) ha recibido notificación que en Perú encontraron falsificación y
comercialización de los siguientes lotes de medicamentos: lotes 1041245 y
1080885 de Buscapina® Compositum N Comprimido, lote RJ1016 de
Bactrim® F Comprimido, lote 1200415 de Hepabionta Gragea, lote 020224
de Janumet® 50mg/1000mg Comprimido Recubierto y lote 8BBKC76B03 de
Diprospan® Suspensión Inyectable. Los titulares de estos medicamentos en
Colombia informaron que estos lotes no han sido comercializados por ellos en
el país. Por tratarse de lotes fraudulentos, se desconoce sus condiciones de
almacenamiento, transporte y contenido real, lo que podría afectar la salud
de quienes los consuman. Aunque aún no se ha detectado la comercialización
de los lotes referidos en Colombia, existe la posibilidad que puedan ingresar
de forma ilegal al país. Por lo anterior, el Invima alerta a la población de los
posibles riesgos para la salud al administrarlos e invita a la ciudadanía a
siempre verificar el registro sanitario
22
3. Medicamento: "Apronax® Tableta de 550 mg, comercialización de lotes
fraudulentos números 1050626, 1081296, 1071254"
Tipo de alerta:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2018/ALE
RTA_05-18.pdf
(Invima) ha recibido notificación que en Perú se identificó la comercialización
ilegal de los lotes 1050626, 1081296, 1071254 de Apronax® Tabletas de 550
mg, los cuales tampoco han sido importados a Colombia por el titular
aprobado por este Instituto, por lo que se consideran productos fraudulentos.
Por tratarse de productos fraudulentos, se desconoce su cadena de
comercialización, condiciones de almacenamiento y transporte y contenido
real, lo que podría afectar la salud de quienes lo consuman. Aunque aún no
se ha detectado la comercialización de este producto en Colombia, existe la
posibilidad que el mismo pueda ingresar de forma ilegal al país. Por lo tanto,
el Invima alerta a la población de los posibles riesgos para la salud e invita a
la ciudadanía a siempre verificar el registro sanitario.
4. {{Medicamento: "Primobolan Pro"
Tipo de alerta:
http://www.inhrr.gob.ve/pdf/rc_pdf/pdf_ce/002_2018_MI.pdf
23
Descripción: El Invima ha recibido notificación referente a que, en el vecino
país de Venezuela, se identificó la comercialización fraudulenta del producto
Primobolan Pro. Este producto tampoco cuenta con registro sanitario en
Colombia, por lo que se considera un producto fraudulento y su
comercialización en el país es ilegal. El Invima alerta a la población de los
posibles riesgos para la salud al consumir este producto fraudulento, pues el
mismo puede contener ingredientes que afecten la salud de quienes lo
consumen
5. Medicamento: "Decadurabolin Pro"
Tipo de alerta: Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"
Url fuente de la alerta
http://www.inhrr.gob.ve/pdf/rc_pdf/pdf_ce/001_2018_MI.pdf
Descripción: El Invima ha recibido notificación referente a que en el vecino
país de Venezuela, se identificó la comercialización fraudulenta del producto
Decadurabolin Pro. Este producto tampoco cuenta con registro sanitario en
Colombia, por lo que se considera un producto fraudulento y su
comercialización en el país es ilegal. El Invima alerta a la población de los
posibles riesgos para la salud al consumir este producto fraudulento, pues el
mismo puede contener ingredientes que afecten la salud de quienes lo
consumen.
24
LADY GIL AMAYA
6. Nombre del Medicamento: DICLOFENACO
Tipo de alerta: Alerta en redes sociales
Descripción: Debido a la circulación en redes sociales de eventos adversos
presuntamente asociados a la aplicación de medicamentos por vía
intramuscular y los eventos reportados al Programa Nacional de
Farmacovigilancia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA) se permite informar a la ciudadanía acerca de los
resultados de las investigaciones adelantadas en los casos de fascitis
necrotizante y/o síndrome de Nicolau presuntamente asociados al uso
intramuscular de medicamentos, entre estos, el diclofenaco.
7. Medicamento: DIHIDROCODEINA
Tipo de alerta: MHRA y FDA
Descripción: Basado en la recomendación emitida por Agencias de referencia
(MHRA) y (FDA) sobre las nuevas advertencias y controles para la venta libre
de medicamentos que contienen codeína o dihidrocodeína.
8. Medicamento: LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS
Tipo de alerta: Acciones de Inspección, Vigilancia y Control realizadas por
INVIMA
(Invima) informa que ha recibido notificación referente a que en el vecino
25
país de Venezuela se identificó la comercialización del producto fraudulento:
Leche de Magnesia Phillips 8.5% suspensión sabor original, con número de
lote 1303000131 y fecha de vencimiento 08/2019. Se determinó que este
producto es fraudulento, puesto que se encontraron diferencias en el
etiquetado registrado ante el Invima y adicionalmente Venezuela reporta la
presencia de microorganismos como Escherichia coli y aerobios mesófilos en
el producto, que podrían ocasionar daños a la salud de los consumidores.
9. Medicamento: ÁCIDO VALPRÓICO
Descripción: información de seguridad basada en el análisis de la
información de reportes al Invima y las recomendaciones publicadas por parte
de las diferentes agencias de vigilancia y control de medicamentos para
minimizar, en mujeres en edad fértil y gestantes, el riesgo de malformaciones
congénitas, alteraciones en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo de los
niños expuestos in útero al ácido valpróico.
10. Medicamento: N-ACETILCISTEÍNA GRANULADO 100 MG/ 5G
FABRICANTETITULAR: BIOCHEM FARMACÉUTICA DE COLOMBIA S.A
Tipo de alerta: Programa Demuestra la Calidad
Descripción: Dentro de las acciones realizadas por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en su programa de pos
comercialización Demuestra la Calidad, se evidenciaron resultados no
26
conformes para la prueba de análisis de contenido del medicamento “N-
acetilcisteína granulado 100 mg/ 5g fabricantetitular: Biochem Farmacéutica
de Colombia S.A.”
DIANA MARCELA CANTOR VALENCIA
1- Visite, Un servicio farmacéutico en su Municipio o Ciudad de
residencia y consulte como se realiza la notificación de eventos
adversos asociados a medicamentos. Preséntese como estudiante de
regencia de farmacia de la UNAD y presente su carnet. Realice las
siguientes preguntas: Como se realiza el reporte de los eventos
adversos asociados a medicamentos en esta institución.
En la ips visitada con nombre COOMEVA EPS-VIRREY SOLIS SE
IDENTIFICA CON DESARROLLAR el seguimiento de forma activa de
FARMACOVIGILANCIA ,en la cual se socializa por medio de un comité
de farmacia de forma mensual ,y uso racional de medicamentos.
FARMACOVIGILANCIA PASIVA con los reportes en el aplicativo o en
Historia Clínica Reportes en aplicativo Políticas Generales
27
 Reportar todo caso en el que exista “SOSPECHA” de un Evento Adverso a
Medicamentos (EAM), Problema Relacionado con los Medicamentos (PRM),
Problema Relacionado con la Utilización de Medicamentos (PRUM).
 Se deberá reportar toda sospecha de eventos adversos relacionados con
los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o
productos fitoterapéuticos.
 Se deberá reportar todo caso relacionado con el ingreso al servicio de
urgencias a causa de un EAM
 Los eventos adversos severos o letales, por sus características serán
reportados dentro de las 72 horas siguientes a su aparición al INVIMA Y/o al
ente territorial.
¿QUIEN DEBE HACER EL REPORTE? Cualquier colaborador que identifique
o tenga conocimiento de que un medicamento causó un incidente adverso en
un paciente o es sospechoso de producirlo.
¿CÓMO REPORTAR EN EL APLICATIVO?
• Ingrese al portal corporativo http://10.10.8.241:8080/web/guest
28
¿COMO SE REALIZA LA SOCIALIZACION DE LAS ALERTAS DEL
INVIMA?
 Las alertas del INVIMA se realizan en el portal corporativo y se deja para
consulta de todos los profesionales en el logo Farmacoseguridad .
Consulta de alertas asociadas a medicamentos.
Ingrese a la página del INVIMA, realice una consulta de cinco alertas
sanitarias por estudiante veinticinco en total para el grupo y
regístrelas en el documento de la siguiente manera:
11. MEDICAMENTO PROPOFOL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se
permite informar que ha recibido reportes de presunta contaminación
microbiológica de los lotes
PFI1793BC, PFI1795BC y PFI1796BC del medicamento Propofol Emulsión
Inyectable
200mg/20mL con registro sanitario Invima 2015M-0016250 Titular: Seven
Pharma Colombia S.A.S. y fabricante: Celon Laboratories Private Limited, por
29
cuanto los lotes anteriormente mencionados se encuentran en investigación
para confirmar o descartar la presunta contaminación.
1. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al tratamiento con este
medicamento, repórtelo a través del sitio web del Invima en “Servicios de
Información al Ciudadano” –
“Denuncias, Quejas y Reclamos” – “Quejas y Reclamos” – “Radicar Trámite”
– “Quejas y Reclamos”,
Indicando: identificación del paciente, medicamento involucrado, lote,
registro sanitario
Reportado en la etiqueta y clara descripción del evento presentado. Acceda
directamente a través
del enlace relacionado al final de la alerta.
(INVIMA, 13 de julio 2018)
12. MEDICAMENTO “ALERTA SANITARIA SOBRE RETIRO DEL
MERCADO VALSARTÁN
DESCRIPCIÓN
En seguimiento a la alerta publicada acerca de la presencia de la impureza
Nnitrosodimetilamina (NDMA ) y Nnitrosodietilamina (NDEA) en el
medicamento valsartán que utiliza materia prima de los proveedores Zhejiang
Huahai Pharmaceutical, Hetero Labs Limited y Mylan Laboratorios Limited, el
Invima se permite informar lo siguiente.
30
Fuente de la alerta
https://www.ema.europa.eu/ en/news/valsartan-mylanlaboratories-india-
can-nolonger-be-used-eu-medicinesdue-ndea-impurity
wsxws
13. MEDICAMENTO OBX PREMIUM FAT LOSS®
DESCRIPCIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)
informa a la comunidad de la comercialización fraudulenta del producto OBX
Premium Fat Loss®. Publicitado y comercializado por internet como
suplemento dietario, declarando falsamente estar avalado por Invima.
FUENTE DE LA ALERTA
Denuncia
14. MEDICAMENTO
Alerta sanitaria sobre productos fraudulentos de pérdida de peso
DESCRIPCIÓN
informa a la comunidad que de acuerdo a información obtenida por parte de
la agencia sanitaria de referencia FDA, se ha identificado la presencia de
31
fenolftaleína como ingrediente no declarado en los productos que se
relacionan en esta alerta.
FUENTE DE LA ALERTA
Denuncia
15. MEDICAMENTOS ICLUSIG®
Falsificado en comercialización. Lotes PR072875, 25A19E09”
DESCRIPCIÓN
El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima informa a la
ciudadanía que en Europa, América y a través de internet se está presentando
la comercialización de versiones falsificadas de ICLUSIG® tabletas 15mg e
ICLUSIG® tabletas 45mg.
FUENTE DE LA ALERTA
https://www.who.int/medicin es/publications/drugalerts/dr ug_alert-2-
2019/en/
FORMATO DE REPORTE INVIMA
LUIS FERNANDO ORTIZ GOMEZ
32
16. Nombre del medicamento
Alerta sanitaria sobre retiro del producto Brasartan de Farma de Colombia
S.A.S
Descripción
En seguimiento a la alerta publicada acerca de la presencia de la impureza N-
nitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento valsartán que utiliza materia
prima de los proveedores Zhejiang Huahai Pharmaceutical y Hetero Labs
Limited.
Tipo de alerta
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm
Alerta sanitaria sobre producto fraudulento Jarabe de Zarzaparrilla Gomarti
Descripción
informa a la ciudadanía que se están comercializando de forma fraudulenta el
Jarabe de Zarzaparrilla Gomarti. Estos productos no cuentan con registro
sanitario Invima y su comercialización en Colombia es ilegal.
Tipo de alerta
Denuncia
33
Alerta sanitaria sobre producto fraudulento Jian Pai Natural Skin Care Cream
“Yikangshuang”
Descripción
informa a la comunidad que de acuerdo a información de la agencia sanitaria
de referencia FDA, se ha identificado la presencia de fluconazol y miconazol
como ingrediente no declarado en el producto Jian Pai Natural Skin Care
Cream "Yikangshuang". Este productos están siendo comercializados por
medios electrónicos y posiblemente en establecimientos de venta al por
menor, no cuenta con registro sanitario Invima por cuanto su calidad,
seguridad o eficacia no ha sido evaluada y su comercialización en Colombia
es ilegal.
Tipo de alerta
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-
sc/2018/67362a-eng.php
Alerta sanitaria sobre Bupivacaína pesada ampolla 20 MG/4ML
Descripción
informa a la ciudadanía que se han encontrado fallas en la calidad del lote
34
B18M875 del producto Bupivacaína pesada 20 mg/4 ml solución inyectable.
Por lo tanto se informa sobre el riesgo asociado al uso de este producto y se
solicita la devolución al titular para su destrucción.
Tipo de alerta
Denuncia
Minoxidil Kirkland
Descripción
informa a la ciudadanía que se está comercializando de forma fraudulenta
Minoxidil Kirkland, el cual no cuenta con Registro
Sanitario Invima por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
Tipo de alerta
Denuncia
JESSIKA FERNANDA VARGAS PAREDES
21. Nombre del Medicamento: Dolutegravir.
Tipo de alerta: Informe de seguridad.
Descripción: Dolutegravir es un inhibidor de la integrasa que necesita el VIH
para replicarse. Está indicado en combinación con otros medicamentos
35
antirretrovirales para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH) en adultos. Agencias de referencia como FDA y EMA, entre otras, han
advertido sobre la notificación de casos graves de defectos congénitos del
tubo neural que afectan el cerebro, la columna vertebral y la médula espinal,
en bebés nacidos de mujeres tratadas con dolutegravir. Hasta la fecha en la
base de datos del Invima no se han identificado casos de defectos congénitos
asociados al uso de dolutegravir durante el embarazo o que quedaron
embarazadas mientras tomaban el medicamento.
22. Medicamento: ORAZOLE® 40 MG intravenoso de laboratorios Bussie
Lote 696V11
(Invima) informa que, gracias a las denuncias allegadas al instituto, se ha
evidenciado que el lote 696V11 producto ORAZOLE® 40 MG intravenoso del
titular y fabricante Laboratorios Bussié S.A. con registro sanitario No. INVIMA
2016M-012230-R3 presentó alteraciones en las características macroscópicas
que hacen sospechar una alteración de la calidad del producto que
compromete su seguridad y eficacia. El Invima alerta a la población de los
posibles riesgos para la salud al consumir el lote de este medicamento e invita
a la ciudadanía a verificar la presencia de las fallas de calidad detectadas.
23. Medicamento: Lote 20160802 FEVENY CREMA VAGINAL 0.625 MG/G
36
(Invima) informa a la ciudadanía que se han encontrado fallas en la calidad
del lote 20160802 del producto FEVENY CREMA VAGINAL 0.625 MG/G, con
principio activo estrógenos conjugados, debido a la confirmación de
contaminación microbiológica de este medicamento por cándida albicans,
erobios totales, hongos y levaduras. Por lo tanto, se informa del riesgo para
la salud con este medicamento por lo que se recomienda detener su uso y
comunicarse con el fabricante para su destrucción.
24. Medicamento: "Tresiba® FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec, lote
fraudulento FP52847
(Invima) ha recibido notificación que en Argentina se está comercializando el
lote FP52847 del producto Tresiba® FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec
el cual es fraudulento. El titular de este medicamento en Colombia informó
que este lote no se ha comercializado en el país. Por tratarse de un lote
fraudulento, se desconoce sus condiciones de almacenamiento, transporte y
contenido real, lo que podría afectar la salud de quienes lo consuman. Aunque
aún no se ha detectado el ingreso del lote a Colombia, existe la posibilidad
que sea distribuido de forma ilegal. Por lo anterior, el Invima recuerda el
37
riesgo de consumir productos fraudulentos e invita a la ciudadanía a siempre
verificar el registro sanitario.
25. Medicamento: "Baten® 2MG/ML inyectable (Fluconazol), lotes 615T04 -
615T05"
Descripción: Se solicita a las instituciones que todavía tengan en cuarentena
los lotes 615T04 - 615T05 del producto Baten® 2 mg/mL solución inyectable,
con principio activo fluconazol, devuelvan el producto a el titular (Laboratorios
Bussié S.A) para la destrucción de los mismos, debido a confirmación de
contaminación microbiológica por Ralstonia picketti
38
CONCLUSIONES
La realización de este trabajo nos deja un grande aprendizaje para nosotros

como futuros regentes de farmacia ya que los reportes de eventos adversos
es un proceso de gran importancia para el proceso de revisión de
medicamentos que lo debemos tener muy en cuenta.
También es importante generar los mecanismos para recolectar, consolidar y

enviar la información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes
adversos asociados a los medicamentos empleados en la IPS con el fin de
mejorar su seguridad. Desarrollar actividades de promoción, prevención y
formación con el personal de salud de la Ia IPS. en relación con la aparición
de riesgo de incidentes con medicamentos.
Implementar medidas de control y seguimiento a los casos detectados.
La farmacovigilancia es una herramienta principal de la farmacoepidemiología

(disciplina de la farmacología clínica y epidemiología clínica), se ocupa del
estudio de los determinantes del riesgo asociados al uso de medicamentos en
la población general y la manera de prevenirlos y promoverlos.
Dentro de los inconvenientes para la aplicación de un sistema de

farmacovigilancia en nuestro país, se encuentra: dificultad para detectar
reacciones adversas a medicamentos por el bajo porcentaje de reportes
espontáneos. Dificultad en la evaluación de la relación de causalidad entre los
medicamentos y la reacción adversa al medicamento por los múltiples factores
a analizar. Dificultad para determinar la incidencia de las RAM, porque es difícil
establecer una metodología de trabajo confiable
39
BIBLIOGRAFÍA
 https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES%
20DE%20SEGURIDAD/Medicamentos/2018/Agosto/Informe%20de%2
0seguridad%20No_%20 %23001-2018%20-%20%20.pdf
 https://www.invima.gov.co/medicamentos -y-productos-biologicos-
aler-sani/alertano-071-2018-tresiba-flextouch-100u2fmlinsulina-
degludec-lote-fraudulentofp52847-pdf/download.html
 https://www.invima.gov.co/medicamentos -y-productos-biologicos-
aler-sani/alertano-040-2018-baten-2mg2fml-inyectablefluconazol-
lotes-615t04-615t05- pdf/download.html
 Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA, (2012) alertas

sanitarias , Recuperado de https://www.invima.gov.co/consolidado-
gesti%C3%B3n-de-informaci%C3%B3n-de-seguridad-de-
medicamentos.html
40

Trabajo Colaborativo Tarea 3 - Grupo - 152004 - 3

Caricato da

Informazioni sul documento

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Trabajo Colaborativo Tarea 3 - Grupo - 152004 - 3

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

FORO TAREA 3 - REALIZAR TALLER DE LOS MÉTODOS E

Jessica Fernanda Vargas P

Lady Katherine Gil

Diana Marcela Cantor

Luis Fernando Ortiz

Eliana Marcela Rodríguez

Cristian David De La Rosa

Universidad Nacional Abierta y a Distancia_UNAD

Escuela de ciencias de la salud

Diplomado de profundización en farmacovigilancia

FORO TAREA 3 - REALIZAR TALLER DE LOS MÉTODOS E

.......................................................... Error! Bookmark not defined.

Introducción ........................................ Error! Bookmark not defined.

Objetivos ............................................. Error! Bookmark not defined.

Objetivo General ………………………………………………………………………………………….4

Objetivos Específicos …………………………………………………………………………………..4

Cuerpo trabajo ..................................... Error! Bookmark not defined.

La seguridad del paciente, entendida como la ausencia de lesiones

innecesarias asociadas a la atención en salud, abarca una amplia gama

de riesgos clínicos y no clínicos. Que pueden aparecer durante el proceso

Una alerta sanitaria es toda sospecha de una situación de riesgo

potencial para la salud de la población, donde se hace necesario el

desarrollo de acciones urgentes, como es el reporte a las diferentes

situaciones encontradas en la administración de medicamentos, la

mayoría de los reportes presentados son alteraciones en las

características microscópicas, contaminación del medicamento, lotes

En el siguiente trabajo se realizará una visita a una IPS, y se consultara

como se realiza el formato de eventos adversos, de igual forma se

buscarán 5 alertas sanitarias por medicamentos en la página del

generan las reacciones adversas y por qué no debemos auto

 Realizar estrategias, procesos y actividades orientadas a la consecución de

los mejores resultados posibles en la atención en salud, controlando o

evitando aparición de lesiones innecesarias asociadas a la utilización de los

 Reportar al ente encargado las diferentes alertas sanitarias que se puedan

 Verificar cada uno de los reportes sanitarios para evitar eventualidades

 Identificar alteraciones en las características de los medicamentos.

 Conocer el formato de eventos adversos que maneja el INVIMA.

 Detectar oportunamente los medicamentos que generen riesgo de incidentes

 Evaluar los factores de riesgo que favorezcan la aparición de incidentes

adversos con medicamentos.

 Adoptar medidas para la prevención de incidentes con medicamentos.

LADY GIL AMAYA

1. Visite, Un servicio farmacéutico en su Municipio o Ciudad de residencia y

consulte como se realiza la notificación de eventos adversos asociados a

medicamentos. Preséntese como estudiante de regencia de farmacia de la

UNAD y presente su carne. Realice las siguientes preguntas: Como se realiza

el reporte de los eventos adversos asociados a medicamentos en esta

Como se realiza el reporte de los eventos adversos asociados a

Rta: En la institución ESE HOSPITAL INTEGRADO SAN VICENTE DE PAUL DE

de eventos adversos se realiza primero con una socialización con el comité

encargado de farmacovigilancia y trimestralmente se hace el reporte a la

secretaria de salud departamental. (Lady Gil)

Origen del reporte

Nombre de la Institución Código

0 0 ESE HOSPITAL INTEGRADO

Profesión del Correo electrónico

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Diagnóstico principal y otros diagnósticos: ALERGIA NO ESPECIFICADA

INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Información comercial del medicamento sospechoso

INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO

Descripción y análisis del Evento Adverso:

¿El evento se presentó después de administrar el medicamento? x