IL MINISTRO DELLA SANITA'

Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. Avvertenza:

400; Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, in materia di "Tutela dall'amministrazione competente per materia ai sensi
delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
personali", e successive modificazioni; sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
Visto l'articolo 8, comma 2, del decreto del Presidente della decreti del Presidente della Repubblica e sulle
Repubblica 20 ottobre 1998, n. 403, recante: "Regolamento di pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
attuazione degli articoli 1, 2 e 3 della legge 15 maggio 1997, n. approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
127, in materia di semplificazione delle certificazioni fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
amministrative"; alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
Visto il decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, concernente: valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
"Disposizioni integrative della legge 31 dicembre 1996, n. 675, sul Note alle premesse:
trattamento di dati sensibili da parte dei soggetti pubblici"; - Il testo dell'art. 17, commi 3 e 4, della legge
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n. 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di
318, concernente: "Regolamento recante norme per l'individuazione Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei
delle misure minime di sicurezza per il trattamento dei dati Ministri), e' il seguente:
personali, a norma dell'articolo 15, comma 2, della legge 31 dicembre "3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
1996, n. 675"; regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di
Visto il decreto ministeriale 19 aprile 1978, recante: "Nuovo autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge
modello di certificato di assistenza al parto";
parto espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
Visto l'articolo 1 del decreto del Presidente del Consiglio dei materie di competenza di piu' Ministri, possono essere
Ministri 9 luglio 1999, recante: "Atto di indirizzo e coordinamento adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
alle regioni ed alle province autonome di Trento e Bolzano in materia necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
di accertamenti utili alla diagnosi precoce delle malformazioni, e di I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
obbligatorieta' del controllo per l'individuazione e il tempestivo dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
trattamento dell'ipotiroidismo congenito, della fenilchetonuria e dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
della fibrosi cistica"; del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.
Visto il decreto dell'Alto commissario per l'igiene e la sanita' 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti
pubblica 8 ottobre 1953, relativo all'"Approvazione dell'unito ministeriali ed interministeriali, che devono recare la
modello per la denuncia dei nati deformi"; denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere
Considerata l'importanza ai fini di sanita' pubblica, del del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla
rilevamento dei dati statistici relativi agli eventi di nascita, dei registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella
nati affetti da malformazioni e dei nati morti, mediante la Gazzetta Ufficiale".
compilazione da parte delle ostetriche e del personale medico del - Il testo dell'art. 8, comma 2, del decreto del
certificato di assistenza al parto, quale strumento di tutela della Presidente della Repubblica 20 ottobre 1998, n. 403
salute dell'individuo e della collettivita'; (Regolamento di attuazione degli articoli 1, 2 e 3 della
Considerata la necessita' di modificare il certificato di legge 15 maggio 1997, n. 127, in materia di semplificazione
assistenza al parto, individuando uno strumento omogeneo per la delle certificazioni amministrative), e' il seguente:
rilevazione dei dati di base relativi agli eventi di nascita, e dei "2. E' fatto divieto ai direttori sanitari tenuti alla
dati relativi ai nati affetti da malformazioni e ai nati morti; dichiarazione di cui al comma 2 dell'art. 70 del regio
Considerata, altresi', la necessita' di apportare modifiche al decreto-legge 9 luglio 1939, n. 1238, come sostituito
modello per la denuncia di nato con malformazione congenita ed dall'art. 2 della legge 15 maggio 1997, n. 127, di
individuare uno strumento di base utile per la rilevazione dei dati accompagnare la stessa con il certificato di assistenza al
specifici; parto previsto dall'art. 18, comma 2, del regio
Considerato il determinante apporto tecnico di competenza decreto-legge 15 ottobre 1936, n. 2128, ed e' fatto divieto
dell'Istituto nazionale di statistica; agli ufficiali di stato civile di richiedere detto
Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' nella certificato, che e' sostituito, ai fini della formazione
seduta del 27 ottobre 1999; dell'atto di nascita, da una semplice attestazione
Visto il parere espresso dal Garante per la protezione dei dati contenente i soli dati richiesti nei registri di nascita.
personali ai sensi dell'articolo 31, comma 2, della legge 31 dicembre Ai fini statistici, i direttori sanitari inviano copia del
1996, n. 675, nella seduta del 1 marzo 2000; certificato di assistenza al parto, privo di elementi
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra identificativi diretti delle persone interessate ai
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano competenti enti ed uffici del Sistema statistico nazionale,
nella seduta del 22 marzo 2001; secondo modalita' preventivamente concordate. L'Istituto
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione nazionale di statistica, sentito il Ministero della
consultiva per gli atti normativi nella seduta del 4 giugno 2001; sanita', determina nuove modalita' tecniche e procedure per
Vista la prescritta comunicazione al Presidente del Consiglio dei la rilevazione dei dati statistici di base relativi agli
Ministri, effettuata in data 21 giugno 2001; eventi di nascita e per l'acquisizione dei dati relativi ai
A d o t t a nati affetti da malformazioni e ai nati morti nel rispetto
il seguente regolamento: dei principi contenuti nella legge 31 dicembre 1996, n.
Art. 1. 675".
1. E' approvato il nuovo certificato di assistenza al parto
parto, in - Il testo dell'art. 1 del decreto del Presidente del
seguito denominato "certificato", quale strumento utilizzabile ai Consiglio dei Ministri 9 luglio 1999 (Atto di indirizzo e
fini statistici e di sanita' pubblica, secondo l'allegato schema coordinamento alle regioni ed alle province autonome di
esemplificativo di base che costituisce parte integrante del presente Trento e Bolzano in materia di accertamenti utili alla
regolamento. diagnosi precoce delle malformazioni e di obbligatorieta'
2. Il certificato, che contiene almeno le informazioni riportate del controllo per l'individuazione ed il tempestivo
nello schema allegato, e' composto delle seguenti sezioni: trattamento dell'ipotiroidismo congenito, della
sezione generale; fenilchetonuria e della fibrosi cistica), e' il seguente:
sezione A: informazioni socio-demografiche sul/sui genitore/i; "Art. 1 (Accertamenti per la diagnosi precoce delle
sezione B: informazioni sulla gravidanza; malformazioni). - 1. I neonati sono sottoposti a visita
sezione C: informazioni sul parto e sul neonato; medica da parte del pediatra o del neonatologo allo scopo
sezione D: informazioni sulle cause di nati-mortalita'; di accertare eventuali malformazioni e di identificare
sezione E: informazioni sulla presenza di malformazioni. soggetti a rischio di difetti dello sviluppo, che dovranno
3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono essere seguiti con maggiore attenzione, nei mesi successivi
prevedere, nel rispetto della normativa di cui alla legge 31 dicembre alla nascita, in idonee strutture.
1996, n. 675, e successive integrazioni, ulteriori informazioni da 2. La visita medica deve essere eseguita, per i nati
rilevarsi attraverso il certificato, fermo restando il suo contenuto vivi, entro le prime ore dalla nascita e ripetuta prima
informativo di base richiamato nel comma 2. della dimissione. Per i nati morti devono essere eseguiti
4. Il certificato viene redatto, non oltre il decimo giorno dalla gli esami autoptici, gli accertamenti anamnestici previsti
nascita, a cura dell'ostetrica/o o del medico che ha assistito il nella visita medica e, qualora ritenuti necessari, gli
parto o del medico responsabile dell'unita' operativa in cui e' esami strumentali e l'esecuzione di fotografie. La visita
avvenuta la nascita per le sezioni A, B e C, ed a cura del medico medica comprende l'anamnesi familiare per difetti congeniti
accertatore per le sezioni D ed E. e l'anamnesi materna, l'anamnesi del travaglio di parto e
5. L'originale del certificato viene conservato presso la direzione dei primi momenti di adattamento alla vita extrauterina,
sanitaria degli istituti di cura pubblici e privati in cui e' l'esame obiettivo dettagliato. L'esito degli accertamenti
avvenuto il parto. anamnestici, obiettivi e strumentali, anche in caso di
6. Nei casi di nascita avvenuta a domicilio o in struttura diversa risultato negativo deve essere registrato nella cartella
da istituto di cura pubblico o privato, il certificato deve essere neonatale di tutti i nati, vivi o morti.
consegnato dall'ostetrica/o o dal medico che ha assistito il parto 3. In caso di sospetto di difetti congeniti o patologia
all'azienda USL di evento, non oltre il decimo giorno dall'evento malformativa, formulato dal pediatra o dal neonatologo, il
nascita. neonato viene inviato, per le ulteriori indagini, ai centri
7. I direttori sanitari delle aziende ospedaliere autonome, dei di riferimento individuati dalle regioni e dalle province
policlinici universitari, degli I.R.C.C.S. trasmettono almeno autonome di Trento e di Bolzano nella struttura ospedaliera
trimestralmente le informazioni contenute nel certificato alle che comprende:
regioni e province autonome di appartenenza. a) centri specialistici con competenze di genetica
8. I direttori sanitari degli istituti di cura pubblici e privati medica;
trasmettono tempestivamente alle aziende USL di evento le b) centri specialistici per indagini strumentali di
informazioni contenute nei certificati. specifici organi e apparati (cuore, rene, apparato
9. Le aziende USL di evento inviano almeno trimestralmente alla locomotore, sistema nervoso, apparato visivo, apparato
regione o alla provincia autonoma di appartenenza le informazioni uditivo, etc.).
contenute nel certificato. 4. Le regioni e le province autonome di Trento e di
10. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano Bolzano, con il contributo dell'Osservatorio epidemiologico
definiscono modalita' e tempi di trasmissione tempestiva delle territoriale, attuano programmi di ricerca epidemiologica
informazioni contenute nel certificato all'azienda USL di residenza sulle malformazioni congenite, afferendo a specifici
della puerpera, sia all'interno della stessa regione che in regione registri regionali, interregionali e delle province
diversa dall'evento nascita. autonome; i relativi dati confluiscono in un registro
11. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dopo nazionale sulle malformazioni congenite, tenuto presso
aver verificato la completezza, la congruenza e l'accuratezza delle l'Istituto superiore di sanita'.".
informazioni rilevate, inviano almeno semestralmente al Ministero
della sanita' - Direzione generale del sistema informativo e
statistico e degli investimenti strutturali e tecnologici, su
supporto magnetico, secondo il tracciato record e le modalita'
stabiliti nell'allegato, le informazioni rilevate attraverso il
certificato, prive degli elementi identificativi diretti, che
costituiscono debito informativo nei confronti del livello centrale.
12. Il Ministero della sanita' trasmette all'ISTAT copia
dell'archivio costituito, in applicazione del comma 11, privo degli
elementi identificativi diretti.