DEFINICION

Es cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma ò rumor que puede o no ser causado por la
vacunación y se presenta posterior a ella.
CLASIFICACION ESAVI SEGÚN SEVERIDAD
LEVES: Reacciones menores, norequieren tratamiento niprolongación de lahospitalización,
síntomas ysignos fácilmente tolerados.

 Locales, benignos,
 aparecen 48hs posteriores a la inmunización
 no requieren vigilancia.
 Ceden espontáneamente 1-2 días(esperados)
GRAVES : Son eventos que cumplen con las siguientes características:

 1.-Causan la muerte del paciente.

 2.-Ponen en peligro la vida del paciente.
 3.-Hacen necesaria la hospitalización o prolongan la estancia intrahospitalaria.
 4.-Son causa de invalidez o incapacidad persistente.
 5.-Son causa de alteraciones o
 malformaciones en el recién nacido
 Abscesos en el sitio de administración de la vacuna.
 Que requieren hospitalización.
 Que ponen en riesgo la vida.
 Que causan discapacidad.
 Que esté por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas.
 Muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacunación y que
Ejemplos:

 °Shock Anafiláctico.
 °Parálisis flácida aguda.
 °Hemorragia intracraneana.
 °Encefalitis.

ESAVI LEVES

Tipos de eventos Eventos

• Dolor • Vesículas
• Enrojecimiento • Pápulas
Eventos locales
• Induración y • Queloide
edema
•Linfadenitis regional
• Nódulo cutáneo
 • Fiebre • Diarrea
• Irritabilidad • Erupción cutánea
Eventos
• Dolor muscular • Artralgia
sistémicos
• Malestar general • Linfadenitis
regional
• Cefalea
• Otros
• Vómitos

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ESAVI

La vigilancia epidemiológica de ESAVI en el Perú se inició en el año 2001, ante la muerte de 7
niños luego de su vacunación con la vacuna DPT pero oficialmente es implementada desde el año
2002, mediante directiva OGE/DGSP/INS Nº 001- 2002 y mediante documento técnico “Cómo
enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización” . Esta vigilancia en
el sector salud está a cargo de la Dirección General de Epidemiología.
De acuerdo con la Directiva que norma esta vigilancia, los establecimientos de salud del Ministerio
de Salud en su conjunto desarrollan acciones de investigación en respuesta a la notificación de
casos. Este sistema es importante porque podría revelar la ocurrencia de ESAVI severos que no
fueron detectados en los ensayos clínicos previos al uso de la vacuna en la población, básicamente
debido a las limitaciones de estos estudios para identificar eventos severos.
Asimismo, ante la introducción de nuevas vacunas en el calendario nacional de vacunación se
establecerá la vigilancia activa centinela en determinados establecimientos de salud por un tiempo
mínimo de 5 años, pudiéndose extender este plazo por indicación de la DGE. Los resultados
obtenidos de esta vigilancia contribuirían al conocimiento científico para la red.
Las actividades de la vigilancia de ESAVI deben estar integradas y coordinadas entre los diferentes
niveles del sector salud. Deberían tenerse en cuenta las siguientes consideraciones:
Establecer mecanismos para gestionar los recursos necesarios en cada nivel para realizar la
identificación, la notificación e investigación de los casos de ESAVI.
El proceso de investigación debe ser programado y ejecutado por el nivel local y coordinado con el
nivel inmediato superior. En caso de ser necesario intervendrá el nivel nacional, en la detección de
un ESAVI severo en una vacuna incluida en calendario nacional de vacunación en un tiempo menor
de 5 años.
REFORZAR LOS MECANISMOS DE SUPERVISIÓN Y EVALUACIÓN.
Los responsables de DIREMID/DEMID (Farmacovigilancia) se encargaran de la notificación de los
ESAVI leves y moderados a DIGEMID.
IDENTIFICACIÓN DE CASO ESAVI
El caso de ESAVI puede ser captado en los establecimientos de salud por cualquier personal de
salud, a través consulta (Emergencia, consulta externa, hospitalización) o por la vigilancia de
rumores.
Comité Nacional Asesor para la clasificación de ESAVI
Esta constituido por profesionales de trayectoria reconocida. Lo conforma los siguientes
especialistas: pediatra, inmunólogo, neurólogo, infectólogo, epidemiólogo; asimismo, participa un
representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). El comité ha sido conformado
mediante Resolución Ministerial.
Las funciones de este comité son:
La clasificación de todos los casos de ESAVI severo notificados a la DGE basados en los
informes, exámenes auxiliares y copia de la historia clínica de cada caso.
Las reuniones del comité se realizan por convocatoria del presidente o solicitud de la DGE.
Clasificación de caso ESAVI severo
La clasificación de cada caso se realizará al término de la investigación. Para ello se debe
considerar lo siguiente:
ESAVI coincidente: Es un evento que coincide con la vacunación, y que pudo haber ocurrido aun
cuando la persona no hubiese recibido la vacuna, es un evento que definitivamente no está
relacionado con la vacunación, estos se sustenta demostrando que la causa/ etiología del evento
es diferente de la vacunación. La presencia de otros casos semejantes que ocurre en un grupo de
personas que no fueron vacunadas puede ayudar a descartar la posibilidad de una causa
relacionada a la vacunación.
Asimismo, es importante recordar que durante los primeros años de vida los niños son más
vulnerables a enfermar y morir, etapa que coincide con el periodo de recepción de la mayoría de
las vacunas, lo que necesariamente va conllevar a una relación temporal entre la vacunación y la
presentación del cuadro clínico. No obstante, la mayor parte de las veces esta relación temporal no
implica una relación causal. Es importante recordar que la ausencia de una relación temporal (la
vacunación fue posterior al inicio del cuadro clínico). Es una característica muy importante para
descartar que el evento esta relacionado con la vacunación.
ESAVI relacionados con la vacunación: Son dos tipos:
( error programático):
Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas de vacunación segura y que solos
o en conjunto pueden generar eventos adversos potencialmente graves.
Los “errores programáticos” causados por fallas humanas son los mas frecuentes y pueden ser
evitados mediante la capacitación del personal y la implementación de protocolos/guías de
vacunación segura.
Los errores programáticos pueden ser de tipo infeccioso o no infeccioso como se presenta en la
figura 1.
CAUSAS DE ESAVI
A continuación señalamos un listado de posibles causas del programa de vacunación (errores
programáticos):
 Adyuvantes espc. Hidróxido de aluminio y fosfatos:
o Causan la mayoría de reacciones locales: calor, dolor, nódulos subcutáneos, etc.
(DPT, TD,HIB,HB,PENTA,VPH, DPTa, HA)
 Gelatinas de origen origen porcino: Causan anafilaxias
 Conservantes: timerosal : se usan para impedir la proliferación de bacterias y hongos
durante el almacenamiento, y sobre todo, durante el uso de viales multidosis abiertos de
ciertas vacunas(DPT, TD,HIB, HB, PENTA,INFLUENZA, ANTIRRABICA)
 Antibióticos: neomicina:
 Causa reacciones locales y sistémicas(anafilaxia)
 (FA, TV, INFLUENZA, VOP, VIP)
 . Medio de cultivo: embrión de pollo: Reacciones anafilácticas (influenza, TV)
 Dosificación inadecuada de vacuna.
 Método de administración incorrecto.
 Practicas no seguras en la manipulación de agujas y jeringas descartables.
 Falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de agujas, jeringas y vacunas.
 Reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado.
 Cantidad indebida de diluyente.
 Preparación inadecuada de vacunas.
 Sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.
 Contaminación de la vacuna o el diluyente.
 Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
 Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.
 Sobre dosificación de vacunas
 Vías de aplicación incorrecta
 Falta de asepsia
 Empleo de mala técnica de asepsia
En cualquiera de los casos mencionados deberá iniciarse de inmediato las medidas correctivas:
capacitación, aspectos logísticos y de supervisión. Un error operativo del programa puede ocasionar
un sin número de incidentes, Los errores programáticos más frecuentes son los de tipo infeccioso.
El trabajador de salud debe identificar y reconocer el tipo de vacuna (atenuada o inactivada que
aplica y las contraindicaciones según el paciente.
ESAVI relacionado con los componentes propios de la vacuna:
Este tipo de evento es sumamente raro. Puede presentarse por cualquiera de las sustancias que
conforman las vacunas (preservantes, adyuvantes, residuos de medios de crecimiento,
componentes biológicos). En relación a su frecuencia de presentación es importante considerar lo
siguiente:
El ESAVI ocurrió dentro del margen de frecuencia esperada.
El ESAVI fue inesperado u ocurrió con una frecuencia no esperada, en este caso se deberá tomar
de inmediato las siguientes medidas por la autoridad nacional de medicamentos ( DIGEMID).
Suspender el uso del producto y comunicar a nivel nacional: tipo o lote de vacuna/jeringa del que
se sospecha.
Notificar los resultados de la investigación a la OPS, para difundir la información
internacionalmente.
Disponer la devolución de la vacuna si fuese necesario.
Las vacunas presentan diferentes componentes en su composición
ESAVI no concluyente:
Se clasifica como tal a un evento para el cual, al término de la investigación no se ha logrado reunir
evidencias que permitan establecer o descartar una relación causal entre la vacunación y el evento
reportado.
VIGILANCIA PASIVA O RUTINARIA: UPGD
UPGD: UNIDADES PRIMARIAS GENERADORAS DE DATOS:
Entidades de carácter público y privado que captan los eventos de interés en salud pública
Notificación Individual de casos sospechosos ( rutinario y en jornadas)
Notificación inmediata de casos graves
Investigación oportuna y adecuada
Envío de muestras para análisis
Clasificación final de casos notificados
Retroalimentación de los casos investigados
DEFINICION OPERATIVA DEL CASO
Caso sospechoso:
Paciente que presenta cualquier trastorno, síndrome, signo o síntoma después de la administración
de una vacuna.
Público, Padres, paciente o Trabajadores de la salud consideren que esta relacionado con la
vacunación, pudiendo estar o no relacionado con la vacuna o el proceso de inmunización.
caso relacionado con la vacuna:
caso sospechoso en el cual el evento ha sido descrito como una reacción esperada después de la
administración de la vacuna(debido a sus propiedades) y que además cumple con criterios de
causalidad
CASO RELACIONADO CON EL PROGRAMA:
en el cual se logra identificar uno o más de los siguientes errores en la preparación, manejo o
administración de la vacuna:
dosificación inadecuada.
método de administración incorrecto.
uso inseguro de aguja y jeringas desechables.
falta de verificación del empaque que garantice la
esterilidad de agujas y jeringas.
manipulación inadecuada de las agujas y jeringas.
reconstitución de las vacunas con el diluyente
equivocado.
cantidad indebida de diluyente.
preparación inadecuada de vacunas.
sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.
contaminación de la vacuna o el diluyente.
almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.
Caso coincidente:
El evento coincide con la vacunación o el proceso de inmunización y pudo haberse producido
incluso si la persona no hubiese recibido la vacuna
.DEFINICION OPERATIVA DEL CASO
Eventos a notificar INMEDIATAMENTE

 abscesos
 eventos que requieren hospitalización
 eventos que ponen en riesgo la vida
 eventos que causan discapacidades
 eventos que afecten a grupos de personas
 cualquier muerte que ocurra dentro de las 4 semanas siguientes a la administración de una
vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización
QUE NOTIFICAR: Notificación inmediata: Notificación semanal:
los casos GRAVES :
evento reportado pone en riesgo la vida,
Requieren hospitalización
Abscesos
Evento que ocasiona discapacidad
Muertes pos vacunaciòn
Notificación semanal:
casos sospechosos de eventos adversos de acuerdo con los estándares establecidos en el
SIVIIGILA
FLUJO DE NOTIFICACION
ACCIONES A REALIZAR ANTE UN ESAVI
A NIVEL INDIVIDUAL
Las UPDG deben garantizar la atención integral del paciente o su remisión a un nivel de mayor
complejidad con el fin de brindar tratamiento y minimizar las complicaciones que se deriven del
evento adverso.
informar a los familiares o al vacunado los resultados de la investigación
Educar al usuario en posibles eventos leves
NIVEL COLECTIVO
Educar al personal de salud en PAI: eventos esperados a las vacunas, eventos graves, su
detección, manejo, formas de recolección de la información y fichas de notificación.
Orientar al usuario o cuidador sobre los eventos leves que se esperarían según el tipo de biológico
y las señales de alarma que favorecen la consulta
Organizar carpeta informativa con : protocolos, fichas de notificación, registro de lotes de vacunas
y jeringas, etc
INVESTIGACION ESAVI
finalidad de la investigación es confirmar o descartar el evento notificado, determinar las posibles
causas e informar a las partes involucradas.
QUE INVESTIGAR?
inmediata los casos graves en los cuales el evento reportado pone en riesgo la vida, ocasionan
discapacidad, hospitalización o muerte
Se presente un aumento significativo de los eventos adversos en una determinada zona geográfica.
EVALUACION INICIAL:
Primeras 48 horas: descripción detallada de las características de los elementos que componen el
programa:
refrigeradora del programa,
mesa de trabajo, sala de vacunación, lugar donde se almacenan las jeringas,
listado de los medicamentos que se reciben y se entregan en el servicio de salud (revisar el parte
de movimiento de medicamentos).
Es necesario cumplir con el diligenciamiento de la ficha de notificación
INVESTIGACION DE CAMPO: información de:
 Variables Básicas como:
Datos demográficos: Edad, sexo, lugar de residencia y antecedentes familiares
Resumen clínico reciente: síntomas y signos, cuándo aparecieron, duración, examen clínico,
exámenes auxiliares, diagnóstico, tratamiento y evolución.
Tipo de evento: fecha de aparición, duración y tratamiento del evento clínico.
Antecedentes patológicos e historia clínica del paciente (alergias a ciertas preparaciones
farmacéuticas, trastornos neurológicos preexistentes, apnea durante el sueño, medicamentos que
está tomando actualmente etc). Antecedentes de reacciones a vacunaciones previas.
Informe completo del resultado del protocolo de requerirse examen toxicológico y anatomía
patológica.
 B. Identificación de la vacuna y jeringa utilizada:
Número del lote
Fechas de fabricación y caducidad
Laboratorio de fabricación
Procedencia de la vacuna/jeringa.
Persona que administró la vacuna, tiempo de experiencia, notificación de otros eventos similares.
Técnica de administración
La cadena de frío etc.
BUSQUEDA DE OTROS CASOS: determinar
Si en la población de vacunados con el mismo vial y/o lote en el mismo período existen otros casos
con los mismos síntomas.
Si existe un incidente similar en la población que no ha sido vacunada.
Si la población vacunada con un lote diferente de vacunas (del mismo fabricante u otro presenta
síntomas similares.
Si todos los casos proceden de un mismo centro de vacunación
RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN
Caso confirmado: Este tipo de EASVI es muy raro e implica un efecto personal. Se debe determinar
si el evento ocurrió dentro del margen de frecuencia esperada
CASO DESCARTADO:
El evento definitivamente no está relacionado con la vacunación.
El evento coincide con la vacunación y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese
recibido la vacuna.
30 Resultados de la investigación
Caso en el cual la investigación no es concluyente:
cuando no es posible determinar causalidad
Caso de error programático:
Se debió a fallas en los aspectos operativos del programa(manejo vacunas, cadena frío, etc.)