PLAN DE APLICACIÓN Nombre del Paciente:

APLICACIÓN 1 APLICACIÓN 2 APLICACIÓN 3 APLICACIÓN 4

Fecha de aplicación
Número de lote
Fecha de caducidad
Dilución (fecha/ml)

REGIÓN TRATADA (Unidades)

• Frontal y Glabelar
• Orbicular de los ojos
• Orbicular de los párpados
• Nariz
• Orbicular de la boca
• Platisma
• Mentoniano
• Otros
Total de Unidades aplicadas
 Botox
Toxina Botulínica Tipo A

Nombre del Paciente Edad

Fecha de aplicación
N- de Lote
Fecha de C aducidad
D ilución (fecha/m l)

Región Tratada Unidades

Frontal
G labela
O rbicular de los ojos (Izq)
O rbicular de los ojos (Der)
O rbicular S ub-palpebral
N ariz
O rbicular de la boca
P latysm a
M entoniano
O tros
Total de Unidades Aplicadas

O bservacion es para el M édico:

B o t o x

* * B C fT O X •
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Compte}0
P u rific a d o de
Neuroto*'na
Consentimiento Escrito Para Pacientes FECHA: / y

DATOS DEL PACIENTE: Nombre y Apellido:

Edad: NQD.N.I.: NQHistoria Clínica:
Dirección: TEL. y Mail:

DATOS DEL PRODUCTO: Toxina Botulínica Tipo A (B O TO X ')

NQde Lote:______ ____________ ___________ Fecha C aducidad: / /

1. Por la presente, autorizo al D r/a :...

a realizar el procedim iento co nocido com o "tratam iento cosm ético para arrugas" m ediante la aplicación de Toxina Botulínica Tipo A (B O TO X ") en

2. El procedim iento m encionado me ha sido totalm ente explicado por el m édico, entendiendo la naturaleza y las consecuencias del m ism o.
Los siguientes puntos me han sido especialm ente aclarados:
a) En los sitio s de la/s a p lica ción/es pueden quedar pequeñas marcas transitorias, enrojecim iento de la piel, hematomas, inflam ación, y efectos no deseados descritos en el prospecto, los
m ism os son com unes y reversibles.
b) Todos los pacientes que estén siendo tratados con an tib ió tico s del tip o de la espectinom icina ó am inog lu cósido s, enferm edades neurom usculares, embarazadas, m ujeres en período de
lactancia, infección ó signos de inflam ación en los sitio s de aplicación no pueden ser som etidos a la ap lica ción de BOTOX \
3. He entendido que la duración de los resultados es variable y reversible, siendo aproxim adam ente de entre 3 a 6 meses, y me ha sido explicado que los efectos comenzarán a evidenciarse
después del tercer día de la aplicación, pudiendo dem orar en verse los resultados esperados entre 7 y 10 días luego de la aplicación de BOTOX .
4. Soy consciente que la práctica de la M edicina no es una ciencia exacta y reconozco que a pesar de que el m édico me ha inform ado adecuadam ente las p o sibilidad es absolutas y relativas
de lograr los objetivos indicados en el punto 1, acepto que escapa al m ism o el garantizar dichos resultados, por lo que exim o de toda responsabilidad al Dr /a.
para el caso de no obtenerse con el procedim iento el resultado deseado.
5. Doy mi consentim iento a ser fotografiado/a y/o film ado /a , antes, durante y después del procedim iento, autorizando al profesional interviniente a utilizar mi imagen personal, en form a
gratuita, la que podrá ser publicada en revistas científicas y/o ser expuesta, en cualquier otro m edio, con propósitos m édico educacionales.
6. Doy fé de no haber o m itid o ó alterado datos al exponer m is antecedentes clínicos ni ser alérgico, excepto a ....
7. He leído detenidam ente este consentim iento y lo he entendido totalm ente, autorizando al profesional nom brado a realizarme el procedim iento antes explicado. En prueba de conform idad
con todo lo expuesto, su scrib o el presente en presencia d e ____________________________________________________________ testigo de este acto, quien tam bién firm a al pie.
El paciente - a continuación - escribe de puño y letra el siguiente texto: "Dejo constancia que com prendí el co ntenido de este consentim iento".

FIRMA: _____________ _______ _____________ ____ ... FIRMA:

PACIENTE: _____ ______________ ___ ________________ MÉDICO:

1. NOMBRE COMERCIAL BOTOX. 2. NOMBRE GENÉRICO: Toxina Botulínica Tipo A. 3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Solución Inyectable. El frasco ámpula con polvo contiene: Toxina Botulínica Tipo A 100 U Excipiente ts. 4. INDICACIONES TERAPEUTICAS: Agente inhibidor de la liberación de acetilcolina presináptica. Util en casos de hiperactividad muscular, por ejemplo
en Oftalmo oaía Blefaroespasmo esencial benigno o asociaoo a aistonía. estrabismo y dístonía focal. Neurología: Parálisis cerebral, tremor, distonias. mioclonías distonía hemifacial. migraña Urología: Hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga (disinergia entre el esfínter y músculo detrusor de la vejiga). Otorrinolaringología: Mioclonía palatina, disfonía. Dermatología:
Hiperhídrosis facial, axilar palmar y plantar. Lineas faciales hiperquinéticas (frontales, orbiculares, nasolabiales. etc.).Trauna;ología/Ortopedia: Tortícolis espasmódica. padecimientos espásticos. dolor en espalda, cuello y espina dorsal asociado a contrataras patológicas. Odontología: Bruxismo temporo-maxilar. Proetología: Fisura anal. Gastroenterología: Acalasia.
5 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a ¡os componentes de la fórmula, presencia de infección o inflamación en el sitio elegido para la inyección. 6. PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener disponible epinefrina u otros métodos precautorios como necesarios para el caso de que ocurra una reacción anafiláctica. El uso seguro y eficaz de BOTOX depende de un adecuado
almacenamiento del producto, la selección de la dosis correcta1y técnicas apropiadas de reconstitución y administración Los médicos que.administran BOTOX deben entender la anatomía neuromuscular y/u orbital implicada del área en cuestión y cualquier alteración de la anatomia debida a procedimientos quirúrgicos previos. También se requiere un entendimiento de las técnicas
electromiográficas estándar para el ^atamiento de estrabismo y también podría se' útil oara el tratamiento de distonía cervical. Se debe tener precaución cuando se usa el tratamiento con BOTOX en presencia de inflamación en el sitio o sitios de inyección propuestos o cuando está presente una excesiva debilidad o atrofia en el o los músculos objetivo. Distonía Cervical: Se ha reportado
que los pacientes con masa muscular pequeña en el cuello y los pacientes que requieren Inyecciones bilaterales en el músculo esternocleidonaastoideo corren un mayor riesgo de disfagia. La limitación de la dosis inyectada en el músculo esternoefeidomastoideo puede reducir la ocurrencia de disfagia. Las inyecciones en el músculo angular def omóplato pueden estar asociadas con un
mayor riesgo de infección respira:oria superior y disfagia. Blefarospasmo. La reducción del parpadeo derivada de la inyección de BOTOX en el músculo orbicular puede dar lugar a exposición corneal, defecto epitelial persistente y ulceración corneal, especialmente en pacientes con desórdenes del nervio VII. Se presentó un caso de perforación .corneal en un ojo afáquico que requirió
injerto corneal debido a este efecto. Se debe llevar a cabo un examen cuidadoso de la sensación corneal en ojos previamente operados, evitar la inyección en el área del párpado Inferior para evitar ectropión. y tratamiento vigoroso de cualquier defecto epitelial. Esto puede requerir gotas protectoras, ungüento, lentes de contacto suaves terapéuticos o cierre del ojo con parche u otros
medios. Estraoismo Du'ante la administración ce BOTOX oara el tratamiento de estrabismo, han ocurrido hemorragias 'etrobulbares suficientes para comprometer la circulación 'etinal derivadas de penetraciones de agujas en la órbita. Se recomienda tener accesibles instrumentos apropiados para descomprimir la órbita. También han ocurrido penetraciones oculares (globo) con agujas
Se debe tener disponible un oftalmoscopio para diagnosticar esta condición. La inducción de parálisis de uno o más músculos extraoculares puede producir desorientación espacial doble visión o errores en la prueba de desviación del índice. La cobertura del ojo alectado puede aliviar estos síntomas. 7 PRECAUCIONES 0 RESTRICCIONES DF USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
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tener cautela cuando se administre BOTOX. a mujeres lactando. 8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS; Estrabismo: Inducir la parálisis de uno o más múseulos extraoculares puede producir desorientación de espacio, visión doble o trastornos del equilibrio, cubriendo el ojo afectado pueden aliviarse estes síntomas. Los músculos extraoculares adyacentes al. lugar de la inyección a
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menor oel 1 c=). Tortfcolis (Distonía cervical): Las reacciones adversas más frecuentes han sido: disfagia (15 %). dolor en el sitio de inyección (12.8 %). debilidad local (12.8 %) debilidad general (4.6%). Otras menores importantes y también transitorias son náuseas, somnolencia, cefalalgia, aturdimiento y rigidez. Puede aparecer rash cutáneo en el sitio de inyección. En caso de
exceder la cosis recomendada (oor músculo) se puede producir una parálisis inducida que cederá en un plazo promedio de 2 a 3 meses dependiendo de la dosis administrada y sin necesidad de un tratamiento específico. Líneas faciales hiperquinéticas: En generados eventos adversos ocurren dentro de la primera semana'posterior a la inyección de BOTOX (Toxina Botulínica Tipo A), y
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(N —535: 405 en el grupo tratado con BOTOX COSMETIC y 130 en el grupo tratado con placebo). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento que se reportaron con mayor frecuencia fueron cefalea (9.4% en el grupo tratado copBOTOX (Toxina Botulínica Tipo A) y 15.4% en el grupo tratado con placebo) y blefaroptosis (3.2% en el grupo tratado cpn BOTOX (Toxina Botulínica
Tipo A) y 0co en el grupo Tratado con placebo). La blefaroptosis es consistente con la acción farmacológica de BOTOX (Toxina Botulíníca Tipo A), y puede estar relacionada con la técnica. A continuación se enumeran los eventos adversos que fueron reportados como relacionados con el tratamiento y que se reportaron en el 1-3% de los pacientes tratados con BOTOX en orden decreciente
de incidencia: dolor/ardor/picazón (2.5%). dolor facial (2.2%). eritema (1.7%). debilidad muscular local (1.7%). edema en el sitio de la inyección (1.5%). equimosis (1.0%). tensión en la piel (1.0%). parestesia (1.0%) y náuseas (1.0%). La mayoría de los eventos adversos reportados fueron de severidad leve a moderada y todos fueron transitorios. En un estudio multicéntrico abierto de
inyecciones repetidas. 318 pacientes que habían participado en uno délos dos estudios doble ciegos y que presentaban severidad de la linea glabelar cuando menos leve con ceño máximo, recibieron 2 tratamientos adicionales de BOTOX. En este estudio, los eventos adversos fueron comparables en tipo, incidencia severidad y causalidad para los reportados en los dos estudios doble
ciegos controlados por placebo. Los siguientes eventos han sido reportados en raras ocasiones (^0.1%) desde la comercialización de BOTOX exantema cutáneo (incluyendo eritema multiforme urticaria, y erupción psoriasiforme). prurito, reacción alérgica y parálisis (acial. Mmerhidrosis Axilar: La eg ir dad de BOTOX se evaluó en 237, «puestos a c Mndo menos un
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Palmar: En Dublicaciones de estudios preliminares, abiertos, pequeños, se registró debilioad temporal localizada de las manos después de las inyecciones oalmares de BOTOX. 9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Su efecto puede ser potencializado por el empleo simultáneo de antibióticos aminoglucósidos y otras drogas que interfieren con la transmisión
neuromuscular. 10 PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. MLJTÁGENESIS. TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso eficaz y seguro de BOTOX depende del correcto almacenamiento del producto, la selección de ladosis cortada y adecuadas técnicas de reconstitución y administración. Los médicos que administren BOTOX. deben comprenderla
anatomia orbital, facial, cervical, dorsal y en general neuromuscular pertinentes así como toda alteración a la misma debida a procedimientos quirúrgicos previos y técnicas electromiográficas estándares. Como en todo-prpducto biológico, siempre se debe tener disponible epinefrina y se deberán tomar las precauciones necesarias en caso de que se produzca una reacción anafiláctica. Se
recomienda tener al alcance instrumentos apropiados para descomprimir la órbita en el eventual caso de hemorragias relrob^Da'es oor penetración de la aguja durante el tratamiento ce estrabismo. Se deberá evitar el aplicar BOTOX en el área de! párpado-inferior para evitar ectropión y lagoftalmos. Es importante el prescribir agentes lubricantes oculares tanto en gotas como ungüento
después de tratar el blefaroespasmo dada la posibilidad de mayor exposición de la cornea, defecto epitelial persistente y ulceración corneal, especialmente en pacientes con trastornos del VII par. dada la reducción del parpadeo inducido por BOTOX No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carclnogénico y mutagénico. Se desconoce si su empleo
afecta la capacidad de reproducción en animales por tanto, deberá emolearse sólo en casos de Indicación específica en mujeres emoarazadas o próximas a ello.n. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La dosis empleada será siempre la que el especialista indique dependiendo del padecimiento y su extensión así como el peso en Kg del paciente.. Vía de administración:
Intramuscular Subcutánea 12 SOBREDOSIFICACION 0 INGESTA ACCIDENTAL MAN FESTAC ONES • MANEJOia snbredosificación de BOTOX ocasior ará tr a parálisis química inducida en el músculo inyectado la cual será reversible en un perio i 3 -rieses y que no requiere de tratamiento específico En caso de ingesta acc ¡di - tal dada la pequeña cantidad de toxina
es:; ti t i i 1 i l i t i i i , ’ 1T 11 i r ] >
los niños. 15. DATOS DEL FABRICANTE: Hecho en Irlanda por: Ailergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. Westport Co.. Mayo Irlanda. Para: Allergan, S.A, de C.V. Carlos J. Meneses No. 206 México. D.F. 06350 Distribuido por: Allergan S.A de C.V. Mier y Pesado No 126 Col. Del Valle. México. D.F. 03100 16. NUMERO DE AVISO SSA: 119M93SSA IV. NUMERO DE AUTORIZACION IPP -
CEAR101482 RM 2002 CODIGO IMTERNO BTX0405/0255 . N - AVISO SSA 05330010421257.

Cuidados post-aplicación Bo tox

Toxina Botulínica Tipo A
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Después de la aplicación se recomienda no masajear la Si llegase a notar un pequeño punto rojizo o hinchazón,
región. recuerde que es una reacción normal del organismo a
cualquier inyección, desaparecerá en aproximadamente 5
Evite hacer ejercicios físicos durante las primeras 4 horas horas. No es necesario tomar ninguna medicina para controlar
después de la aplicación. esa reacción.

Se recomienda mantenerse en posición vertical y no Sensaciones como dolores de cabeza o dolores locales
acostarse durante las primeras 4 horas después de la también pueden ocurrir después de la aplicación de BOTOX'".
aplicación. Eso es un resultado normal de la tensión ocurrida durante la
realización del procedimiento.

SI PERSISTEN ALGUNAS DE LAS MOLESTIAS ANTERIORES, LLAME A SU MEDICO.

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