Acta Inspeccion PDF

Q.F. M.
Jesús Medrano Dionicio

Lima, Octubre 2014
LO QUE PRIMAEN UNAINSPECCIÓN
Primero: Normas / Legislación
(son restrictivas, generales) INSPECTOR La legislación
Segundo: Técnico / Científico. Dice..!!!!
Tercero: Criterio (inspector),
No existe???
Pienso
que, si mi anaquel es Normas Normas
de madera, no afecta ….cual es su
la calidad del Legislación Legislación
medicamento!!
criterio!!!
¿QUE ES UNA INSPECCION?
La Autoridad ejerce la facultad del Control y

Vigilancia que se sustenta en el Artículo 45º de la
Ley 29459 a través de
 Inspecciones a los Establecimientos
Farmacéuticos
 Ejecución de Análisis de Muestras
 Verificaciones y Pesquisas en zona primaria
aduanera
 Sistema integrado de actividades.
 Comprende los procesos de programación,
obtención de información, evaluación y
verificación con el fin de comprobar el
cumplimiento de las buenas practicas y
normatividad sanitaria vigente de los
establecimientos farmacéuticos.
 Aplica también para los Establecimientos no
farmacéuticos.
 Se pueden realizar sin previa notificación a
cualquier establecimiento farmacéutico.
¿QUIENES DEBEN REALIZAR LA INSPECCIÓN?
Competencia de ANM, OD, ARM.

 Equipos de inspección:
 QF, puede contar con el apoyo de otros
profesionales de salud o especializados.
 ANS ó la ARS pueden celebrar convenios
de cooperación con otras entidades.
 Los Inspectores deberán presentarse con
su credencial, carta de presentación con
el nombre y el Nro de DNI. POR PARTE DE LA AUTORIDAD
 Se requiere mínimo de 2 inspectores.

 Las inspecciones se realizan sobre la
base de Guías de inspección y normas
complementarias de BP.
¿QUE FINALIDAD TIENE LA INSPECCIÓN?
 Fiscalizar la aplicación y el
cumplimiento de las normas vigentes y
de las B.P.
 Corroborar la información declarada en
las solicitudes para la Autorización
Sanitaria.
 Verificar el resultado de las acciones
correctivas.
 Realizar una investigación debido a un
reclamo o evento adverso reportado.
 Cada Inspección cuenta con una
herramienta denomina ACTA .
INFRAESTRUCTURA
 DOCUMENTACIÓN
 PERSONAL

PRODUCTOS (PF - DM- PS)
TIPOS DE INSPECCIÓNES
1. INSPECCIÓN REGLAMENTARIA
1.1 INSPECCIÓN REGLAMENTARIA
 Por Oficio: control sanitario en

forma periódica.
 Por Seguimiento: verificar los

resultados de las acciones
correctivas adoptadas como
resultado de una inspección
inicial, levantamiento de cierre
(acciones correctivas)
1.2 AUTORIZACIÓN SANITARIA

Es el control sanitario que realiza la
autoridad de salud a los
establecimientos farmacéuticos que
solicitan:
 Funcionamiento
 Traslado
 Modificaciones / Ampliaciones del
EEFF
 Cierre Temporal / Definitivo
2. INSPECCIÓN POR VERIFICACIÓN
2.1 DE FUNCIONAMIENTO
- Si el EEFF, esta activo
2.2. OPERATIVOS CONJUNTOS:

Participan además otras
instituciones publicas: Ministerio
Público, PNP, Municipalidad,
SUNAT.
Se puede realizar:
 Por oficio
 A solicitud
2. INSPECCIÓN POR VERIFICACIÓN

2.3. ATENCIÓN A DENUNCIAS:
Vía telefónica, E-mail, de trámite
documentario sobre posibles infracciones a
las normas sanitarias cometidas en un
establecimiento farmacéutico que pueden
poner en riesgo la salud de la población.
2.3. SEGUIMIENTO A DENUNCIAS:
En el caso de ser necesario nuevas visitas de
inspección subsiguientes para la atención de
la denuncia.
3. INSPECCIÓN PUBLICITARIA:
- Por pesquisa publicitaria
4. OTRAS INSPECCIÓNES:
- Pesquisa de Productos
- Control de Estupefacientes
PROCEDIMIENTO ANTE UNA INSPECCION DISA
¿QUE SE DEBE HACER ANTE UNA INSPECCION?

 Solicitar la carta de presentación a los inspectores y
su credencial.
 Verificar que, el nombre que se consigna en la carta
de presentación, corresponda al nombre de su
credencial.
 Mencionar a los inspectores que se va llamar a la
DISA, para contrastar los nombres de acuerdo a la
carta de presentación…... que tengan la amabilidad
de esperar un momento.
 Llamar por teléfono a la DISA de la jurisdicción
correspondiente….. y corroborar los nombres de los
inspectores.
 Brindar a los inspectores todas las facilidades para el
desarrollo de la inspección.
 Informar la visita al propietario, o representante legal y
al Director Técnico.
¿QUE FACULTADES TIENE EL INSPECTOR?
Equipos de inspección: Profesionales Químicos Farmacéuticos, pudiendo

contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales
especializados.
Están facultados para:
 Verificar equipos e instalaciones del establecimiento.
 Solicitar exhibición de libros, comprobantes de pago, documentación
referida a la fabricación, procedimientos para las diversas operaciones,
entre otros documentos, documentación referida al producto, insumo,
material, equipo o maquinaria.
 Realiza todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones, inspecciones,
operativos, pudiendo contar con el apoyo de otras entidades.
 Realizar la verificación documentaria y el control de los productos o
dispositivos que son autorizados excepcionalmente.
 Inmovilizar o incautar productos o dispositivos, insumos, materiales,
equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se encuentren.
 INFRAESTRUCTURA
 DOCUMENTACIÓN
 PERSONAL
 PRODUCTOS (PF-DM-PS)
¿QUE FACULTADES TIENE EL INSPECTOR?
Están facultados para:

 Portar equipos de comunicación o audiovisuales, comunicando de este
hecho al establecimiento.
 Realizar verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera y en
los almacenes aduaneros. Asimismo verifican el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento en los almacenes aduaneros.
 Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento.
 Tomar muestras de los productos o dispositivos, insumos, materia
prima, materiales de envase y empaque
 Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o
maquinarias.
 Suspender el proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.
 Suspender la inspección, por razones debidamente justificadas.
 Verificar los estudios post autorización que se realicen en el país.
INFRAESTRUCTURA
 DOCUMENTACIÓN
 PERSONAL
 PRODUCTOS (PF-DM-PS)
DESARROLLO DEL ACTA DE INSPECCIÓN
FARMACIA MEDRANO’S
MEDRANO’S S.A.C Nombre comercial ........................................................
Razón social................................
10 – SETIEMBRE - 2014
Fecha..............................................................................
1. PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN
 Representantes de DEMID
Q.F. JUAN PEREZ SOLANO
________________________________________
Q.F. SILVIA SANCHEZ LOYOLA
________________________________________
AUTORIDAD
 Representante del EEFF
ADMINISTRADO
JESÚS MEDRANO DIONICIO
_______________________________________
1.1 Tipo de inspección

X
Certificación: ________ Reglamentaria :________
Autorización de Funcionamiento :______________
Seguimiento :________ Denuncia_____________
Otros_____________________________________
2. GENERALIDADES
Av. B o l i v a r N ° 1 3 5
2.1. Dirección : ________________________________________________________________
Pueblo Libre
Distrito: __________________________________________________________________
4623875
Teléfono :_________________________________________________________________
Q . F. J E S Ú S M E D R A N O D I O N I C I O
2.2. D.T. ó Químico Farmacéutico responsable ______________________________________
12440
N° C.Q.F.P : ______________________________________________________________
JESÚS MEDRANO DIONCIO
2.3. Representante Legal y/o Propietario __________________________________________
2.4 10105853560
R.U.C. (anexar copia o verificar) _____________________________________________
2.4.1. Documentos (anexar copia o verificar)

a) SI TIENE
Organigrama General (opcional) _______________________________________________________
b) Resolución Directoral de autorización de funcionamiento o constancia de registro de
S I T I E N E … E X P. N ° 3 4 5 2 1 D E F E C H A 0 8 - 0 7 - 2 0 1 2
establecimiento farmacéutico _______________________________________________________
SI NO M U LTA
2.4.1 Por no tener en un lugar visible copia legible del titulo profesional √ - 0,5 UIT
del director técnico, la autorización sanitaria, Q.F. asistentes y sus MENOR
b) horarios de atención
Ubicado en un lugar visible

“FARMACIA MEDRANO´S”
ORGANIGRAMA GENERAL
PROPIETARIO ó Rep. Legal
Q. F. – Director Técnico del EEFF
PERSONAL DE LIMPIEZA - PROFESIONAL

CAJERO - CONTADOR – ETC TÉCNICO
Según Nec. y Req. Del EEFF
EN FARMACIA
Químico Farmacéutico Asistente

Considerar dentro del Organigrama de ser el caso.
2. GENERALIDADES
2.4.1. Documentos (anexar copia o verificar)

SI TIENE
C) Planos de distribución del área _______________________________________________________
d) Relación de empresas con las que trabaja S I TIENE

______________________________________________
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, D.M. , P.S.

e) Rubro de productos farmacéuticos y afines que comercializa ______________________________
PERFUMERIA Y REGALOS
f) Otros productos que comercializa _____________________________________________________
SI TIENE
g) Verificar lista de procedimientos operativos estándar ____________________________________
ASUNTO SI NO OBSERV. MULTA

3 ADQUISICIONES
3.1 La Compra es local? ---
- Droguerías √ - INFORMATIVO ---
- Laboratorios
√ - INFORMATIVO ---
INFORMATIVO
- Importadoras - - ---
RELACION DE EMPRESAS CON
LAS QUE SE TRABAJA
EMPRESA PROVEEDOR
Nº NÚMERO DE CORREO PERSONA DE
DROGUERIA – DIRECCIÓN N° RUC OTROS
TELEFONO(S) ELECTRONICO CONTACTO
DISTRIBUIDORA – LAB.
Av.Canaval y Moreyra
1 3M Perú S.a. 224-2728
641 – San Isidro
Calle Los Negocios
2 Albis S.A 411-6300
185 - Surquillo
3
Alfaro distribuidora y Av.Venezuela 1847 -
614-4000
Drogueria S.A Callao
Calle 3 Las Orquideas
4 Deco S.A.C 345 - Surco
344-0241
Jr.Manuel Villavicencio
5 Drogueria Farbo S.A 825 Urb. Fundo 205-9700
Lobaton - Lince
Calle Miller 2070 –
6 Drogueria Farmacon 265-0000
Lince
República de Panamá
7 Quimica Suiza 211-400
2577 – La victoria
Av-Añaquito 169
652-
8 Distribuidoras P&G Urb.Maranga – San
7108/6527107
Miguel
9
10
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Y MOF

DOCUMENTACIÓN
PAG.
ORDEN CODIGO P R O C E D I M I E N TO
1 POE-FM – 001 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 02
2 RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

POE-FM – 002 16
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
3 POE-FM – 003 ALMACENAMIENTO DE P.F, D.M. Y P.S. 22
4 POE-FM – 004 DISPENSACION DE P.F, D.M. Y P.S. 30
5 POE-FM – 005 EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA 36

MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS:
6 POE-FM – 006 46
REGISTROS Y CAUSAS
MANEJO Y RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS,
7 POE-FM – 007 54
DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIÓN
8 POE-FM – 008 CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF 60
9 POE-FM – 009 FARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA 68
10 POE-FM - 010 LIMPIEZA Y SANITIZACION DEL EEFF 72
11 POE-FM - 011 EXPENDIO DE P.F, D.M. Y P.S. 75
12 POE-FM - 012 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL DEL EEFF 80

PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE
STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO
OTROS FARMACOTERAPEUTICO – MANEJO DE PRODUCTOS
Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
REFRIGERADOS – PSICOTROPICOS y ESTUP. – ETC
4 CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD SI NO OBSERV. MULTA

4.1 Establecimiento de dispensación de: ---
* Productos Farmacéuticos: INFORMATIVO ---
- Medicamentos de marca √ - ---
- Medicamentos genéricos √ - ---
- Productos dietéticos y edulcorantes √ - ---
- Productos medicinales homeopáticos - - ---
- Agentes de diagnóstico √ - ---
- Productos de origen biológico - √ ---
- Productos oncológicos - √ ---
- Radiofármacos - √ ---
* Productos Galénicos √ - INFORMATIVO ---
* Productos Cosméticos y de higiene personal √ - INFORMATIVO ---
* Recursos Terapéuticos naturales - - INFORMATIVO ---
- Recursos naturales de uso en salud - - ---
- Productos naturales de uso en salud - - ---
* Instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u
odontológico √ - INFORMATIVO ---
* Productos Sanitarios √ - INFORMATIVO ---
* Insumos de uso médico quirúrgico u odontológico √ - INFORMATIVO ---

5 DEL LOCAL SI NO OBSERV. MULTA

1 UIT ó
5.1
Está ubicado en un ambiente independiente o adecuadamente
separado ?
√ - MAYOR Cierre Temporal
Cierre Definitivo
5.2
Funciona dentro de locales que tienen otras actividades o
negocios?
- √ INFORMATIVO
1 UIT
C.T ó C.D
5.3
El tamaño del establecimiento farmacéutico está de acuerdo
con La variedad y volumen de productos a dispensar?
√ - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D
5.4 Tiene conexión directa con viviendas? - √ MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D
5.5
Las paredes y techos son impermeables y lisos, fáciles de
limpiar y recubiertas con pintura?
√ - MENOR
0,5 UIT
C.T ó C.D
5.6 Los pisos son de cemento, losetas y están a nivel ? √ - MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D
El diseño de la puerta brinda seguridad y es de fácil transito
para el usuario y para toda persona que éste relacionada con
√ - MAYOR
1 UIT
5.7 C.T ó C.D
el establecimiento?
Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa
que identifique el nombre del establecimiento comercial √ - 1 UIT
5.8 precedido por la palabra Farmacia o Botica MAYOR
C.T ó C.D
SI NO M U LTA
5.1 Está ubicado en un ambiente independiente o adecuadamente separado ? - √ MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D
1 UIT
5.2 Funciona dentro de locales que tienen otras actividades o negocios? - √ INFORMATIVO
C.T ó C.D
 Debe estar ubicado en un ambiente

independiente o adecuadamente separado. No
debe tener conexión directa con viviendas. (D.S.
Nº 014-2011-SA. Art.40º……. No pueden ubicarse
dentro de mercados de abastos, ferias, campos
feriales, grifos, ni predios destinados a casa
habitación)
SI NO M U LTA
5.3
El tamaño del establecimiento farmacéutico está de acuerdo con La - √ MAYOR
1 UIT
variedad y volumen de productos a dispensar? C.T ó C.D
5.4 Tiene conexión directa con viviendas?

- √ MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D
SI NO M U LTA
5.5
Las paredes y techos son impermeables y lisos, fáciles de limpiar y - - MENOR 0,5 UIT
recubiertas con pintura? C.T ó C.D
SI NO M U LTA
5.6 Los pisos son de cemento, losetas y están a nivel ?

- - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D
PARQUET ALFOMBRA
Piso
Pisos
Loseta
Mármol
Granito
Concreto
Porcelanato
Cemento pulido
SI NO M U LTA
El diseño de la puerta brinda seguridad y es de fácil transito para el usuario

MAYOR 1 UIT
5.7 y para toda persona que éste relacionada con el establecimiento?
√ - C.T ó C.D.
Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que
5.8 identifique el nombre del establecimiento comercial precedido por la MAYOR
palabra Farmacia o Botica √ - 1 UIT
C.T ó C.D.
6 DEL LAS INSTALACIONES SI NO OBSERV. MULTA

Cuenta con servicios higiénicos separado, de las áreas de 1 UIT
6.1
dispensación y almacenamiento √ - MAYOR
C.T ó C.D
6.2 Cuenta con servicios de agua y luz √ - MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D
6.3 Tiene adecuada iluminación √ - MENOR
0,5 UIT
C.T ó C.D
- Es artificial √ - INFORMATIVO
- Es natural √ - INFORMATIVO
1 UIT
6.4 Hay una adecuada circulación interna de aire √ - MAYOR
C.T ó C.D
- Es artificial √ - INFORMATIVO
- Es natural √ - INFORMATIVO
6.5
La Temperatura es controlada, verificándose que se √ - MAYOR
5 UIT
encuentra entre 15° - 25°C y nunca más de 30°C C.T ó C.D
LUZ
H 2O
SI NO M U LTA
6.1
Cuenta con servicios higiénicos separado, de las áreas de - - MAYOR 1 UIT
dispensación y almacenamiento C.T ó C.D.
Cuando hay ventanas en los SSHH??.... Cubrir con malla o clausurar
Extractor de Aire
2da Puerta Corrediza

SI NO M U LTA
6.4 Hay una adecuada circulación interna de aire - - MAYOR 1 UIT
C.T ó C.D.

 Hay adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación
natural o artificial que permita una adecuada circulación de aire
para crear mejores condiciones de trabajo.
 Cuentan si se requiere con: ventiladores, aire acondicionado,
extractor de aire, ETC.
 Debe contar con mecanismos ó recursos que garanticen los rangos

reglamentarios de temperatura y humedad establecidos por la Norma.
(Límites de la T° entre 15 ºC y 25 ºC , Nunca Mayor de 30ºC)
 Además de los específicos recomendado por el fabricante.
AIRE ACONDICIONADO
SI NO M U LTA
6.5
La Temperatura es controlada, verificándose que se encuentra - - MAYOR
5 UIT
entre 15° - 25°C y nunca más de 30°C C.T ó C.D.
OMS - Perú se encuentra Zona Climática IV A - Tº hasta 30º C y H.R. 65% +/- 5%
1er Control / HORA: 09:00 - 09:15 am 2do Control / HORA: 15:00 - 15:15 pm Termó-Higrometro - Digital
Área de Área de Área de Área de (en número suficiente)
Dispensación Almacenamiento Responsabl Dispensación Almacenamiento Responsabl
DIA % ºC % e del DIA % ºC e del
ºC ºC %
Humedad Tempera Humedad Registro Humedad Temperat Registro
Temperat. Temperat. Humedad.
. t. . . .
1 1
2 2
3 3
4 4
5 5
6 6
7 7
8 8
9 9
10 10
11 11
CERTIFICADO DE
12 12 CALIBRACIÓN
13 13
14 14
15 15
Art. 22º BPA -R.M. 585-99-SA/DM Los equipos para mantener y controlar dichas condiciones
deben ser revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento y los
resultados registrados y archivados.
SI NO M U LTA
6.5
La Temperatura es controlada, verificándose que se encuentra entre - - MAYOR
5 UIT
15° - 25°C y nunca más de 30°C C.T ó C.D.
Hay Medicamentos que deben mantenerse Hay Medicamentos que el rango de

a una Temperatura de conservación ó Temperatura de conservación ó
almacenamiento, menor o igual a 25°C almacenamiento, es hasta a 30°C
 Implemento un espacio “ZONA FRIA”. La cual

estará sometido a una ventilación forzada o
contará con un equipo de aire acondicionado.
 Elaborar un Listado de Productos, que requieren
condiciones especiales de almacenamiento
(menor o igual a 25°C)
INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA - EQUIPOS - RECURSOS
ZONA FRÍA
Acondicionar, en el área de Almacenamiento,
una “ZONA FRÍA”. Para los productos que
requieran condiciones especiales de
almacenamiento. Tº ↓ =25 ºC
7 DE LA ORGANIZACIÓN INTERNA SI NO OBSERV. MULTA
7.1
En el área de dispensación se exhibe copia legible del titulo
Profesional del D.T. y/o Químico Responsable del
√ - MAYOR 0,5 UIT
establecimiento
7.2
La distancia entre estantes facilita el movimiento de los √ - MENOR
0,5 UIT
dispensadores y la manipulación del producto C.T ó C.D
7.3 Tiene estantes y armarios en número suficiente para almacenar √ - MAYOR

1 UIT
correctamente los productos, protegiéndolos de la luz solar C.T ó C.D
0,5 UIT
7.4 Hay productos colocados directamente en el piso - √ MENOR
C.T ó C.D
2 UIT
7.5 Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes - - CRITICO
C.T ó C.D
7.6
Cuentan con refrigerador para almacenar solo los productos - - CRITICO
5 UIT
farmacéuticos que lo requieran C.T ó C.D
Tiene relación de productos que requieran condiciones

7.7
especiales de almacenamiento. - - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D
SI NO M U LTA
7.1
En el área de dispensación se exhibe copia legible del titulo √ - MAYOR
0,5 UIT
Profesional del D.T. y/o Químico Responsable del EEFF Amonestación
SI NO M U LTA
La distancia entre estantes facilita el movimiento de los √ - 0,5 UIT
7.2 MENOR
C.T ó C.D.
dispensadores y la manipulación del producto
R.M.585-99-SA/DM - BPA (Art.15º)

La distancia entre estantes facilita el movimiento de los dispensadores y la manipulación del producto.
SI NO M U LTA
7.3 Tiene estantes y armarios en número suficiente para almacenar √ - MAYOR
1 UIT
correctamente los productos, protegiéndolos de la luz solar C.T ó C.D.
Art. 16º BPA -R.M. 585-99-SA/DM El almacén debe contar

con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para
garantizar el mantenimiento de las condiciones,
características y propiedades de los productos.
Art. 13º BPA -R.M. 585-99-SA/DM a)Volumen y cantidad de
productos a dispensar. b)Frecuencia de adquisiciones y
rotación de los productos. C) Requieren Cond. Espec. Almac.
VENTANA
SI NO M U LTA
7.4 Hay productos colocados directamente en el piso

- √ MENOR
0,5 UIT
C.T ó C.D.
SI NO M U LTA
7.5 Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes

- - CRITICO
2 UIT
C.T ó C.D.
ÁREA DE PRODUCTOS CONTROLADOS……opcional

SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES CONTROLADOS
Se debe acondicionar una gaveta, modulo, repisa, etc, con llave y llevar su control en el Libro correspondiente
ÁREA DE
PRODUCTOS
CONTROLADOS
GUARDAR
BAJO LLAVE
SI NO M U LTA
7.6
Cuentan con refrigerador para almacenar solo los productos - - CRITICO
5 UIT
farmacéuticos que lo requieran C.T ó C.D
Manejar un POE y un
Listado de los Productos, y
Caja Térmica con hielo o
Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: que
gel refrigerante.
requieran condiciones especiales de almacenamiento.
R E L A C I Ó N
TERMOMETRO
La temperatura dentro del

refrigerador debe obligatoriamente
situarse entre 2 °C y 8 °C.
M U LTA
SI NO
7.7
Tiene relación de productos que requieran condiciones √ - MAYOR
1 UIT
especiales de almacenamiento. C.T ó C.D
RELACIÓN
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Contar con la relación de productos que requieren

condiciones especiales de almacenamiento.
Nº NOMBRE F.F PRESENTACION R.SANITA. F.V. Tº
01 Cloranfenicol Sol. Of. Caja x Fco x 5mL. E-1234 10/10/09 2º- 8º C
02 Amoxicilina 500mg Tab. Caja x 100 Und. N-2345 09/10/09 25º C
03 Amoxicilina 500mg Cap. Caja x 100 Und. N-2346 09/10/09 15º-25ºC
05 Salbutamol Jab. Caja x Fco. 120 mL. E- 3245 10/10/10 30 ºC

7.8 Tienen áreas debidamente separadas para:
- Dispensación √ - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D.
- Almacenamiento de los productos √ - MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D.
- Gestión Administrativa √ - MENOR

0,5UIT
C.T ó C.D.
- Área de Recepción √ - MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D.
- Área de Baja ó Rechazados √ - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D.
1 UIT
- Para preparaciones magistrales y oficinales - - MAYOR
C.T ó C.D.
- SSHH - Baño √ - MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D
- Otros:
- Área de Aten. Farmacéutica. – Á. Seg. Farmacoterapéutico
-
-
Área de Productos Controlados
Área para «Delivery» - Comercialización a Domicilio.
- -
- Zona de Despacho y/o Embalaje, Según sea el
- Zona con Materiales de Limpieza. caso?
- Zona Fría – Zona de Vestuario – Zona de Reuniones (Fuera
del área de Almacenamiento y Dispensación)
- Servicios Complementarios ??? ,…. Otros
SI NO M U LTA
7.8 Tienen áreas debidamente separadas para: √ - 1 UIT
Por no contar con autorización para los cambios,

modificaciones o ampliaciones del establecimiento….. 1UIT
ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO……obligatorio
Según el Croquis de Distribución interna del EEFF.

….espacio destinado para que el personal se desplace durante el
proceso de dispensación y/o expendio.
ÁREA DE
EXPENDIO
ÁREA DE ALMACENAMIENTO……obligatorio

…..separada, delimitada e identificada y estar destinada a mantener los
productos farmacéuticos, D.M. y P.S. en forma ordenada y en condiciones
adecuadas para conservar sus características de calidad, una vez liberados.
B5
ÁREA DE
ALMACENAMIENTO
ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA……obligatorio
…..separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentación y
realizar la gestión de la oficina farmacéutica.
B4
ÁREA DE GESTION
ADMINISTRATIVA
ÁREA DE RECEPCIÓN……obligatorio
…debe estar separada, delimitada e identificada, para realizar la revisión de los
documentos presentados por el proveedor y verificación de los productos.
A14
ÁREA DE
RECEPCIÓN
ÁREA DE BAJA Ó RECHAZADOS……obligatorio
……debe estar separada, delimitada, identificada, restringida y estar destinada a
mantener los productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias.
SERVICIOS HIGIÉNICOS…..…obligatorio
INFRAESTRUCTURA Según el Croquis de Distribución interna del EEFF.
El EEFF Cuenta con servicios higiénicos separado, de las áreas de Dispensación y Almacenamiento.
Cuando hay ventanas en los SSHH??.... Cubrir con malla o clausurar
Extractor de Aire
ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS……opcional
ÁREA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA……opcional
ÁREA DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO……opcional
D.S. 014-2011 S.A. ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- Actos del Profesional Químico Farmacéutico para
la mejora y mantenimiento de la Salud y Calidad de vida del Paciente, los cuales se realizan mediante
Prácticas correctas de Dispensación y Seguimiento Farmacoterapéutico.
Deberá ubicarse en una área independiente y delimitada; que ofrezca la privacidad y comodidad para el Farmacéutico y paciente.
Consejo Farmacéutico
ÁREA DE PRODUCTOS CONTROLADOS……opcional

INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA
Se debe acondicionar una gaveta, modulo, repisa, etc, con llave. MODULO ACONDICIONADO
ÁREA DE
PRODUCTOS
CONTROLADOS
GUARDAR
BAJO LLAVE
ÁREA DE «DELIVERY» COMERCIALIZACION A DOMICILIO ……opcional
INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA
 Un Área delimitado, identificado, para brindar este servicio.
 Cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
 Contar con los equipos y vehículos adecuados. (Deberán reunir
las condiciones adecuadas, para que los productos sean
transportados garantizando la temperatura y la humedad)
 Inplementar POEs, para desarrollar este servicio.
 Formatos de Registro de Atención y Conformidad.
 Materiales de embalaje para el despacho según tipo de envase.
 Personal Motorizado (transportista) Calificado y Capacitado.
OTRAS ZONAS (NO ÁREAS)……opcional
Art. 14º BPA -R.M. 585-99-SA/DM: Los SSHH, Vestidores y Comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.
Art. 37º D.S -014-2011-SA: Los locales deben contar con área de (A.R., A.DyE., A.A., A.ByR.)….... y otras debidamente
separadas e identificadas conforme establecen los Manuales de Buenas Prácticas.
SI APLICA √ Para la DISA, NO APLICA Х

ZONA DE ZONA DE
REUNIONES REFRIGERIO
SI APLICA √ SI APLICA √
ZONA DE
ZONA CON
VESTUARIO
MATERIALES
DE LIMPIEZA
NO APLICA, POR COMPETENCIA PROFESIONAL Y TEMA BIOSEGURIDAD.

NO APLICA, PORQUE AÚN NO SE TIENE EL LISTADO OFICIAL DE SERVICIOS COMPLEMENTARIOS xa EEFF
Para la DISA, NO APLICA Х

ÁREA DE
INYECTOLOGIA
SI APLICA √
NO APLICA
Para una Oficina de Farmacia.
Х
Aplica para Farmacia de establecimientos de salud
7.9 En el área de preparaciones magistrales tienen:
 Mesa de trabajo de material liso e impermeable √ - MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D
 Lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro
material no corrosivo, ni poroso
√ - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D
 Materiales y equipos necesarios para los productos que
labora
√ - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D
 Envases que contengan sustancias para preparar formulas √ - MENOR

0,5 UIT
magistrales y oficinales rotulados C.T ó C.D
8 RECURSOS MATERIALES SI NO OBSERV. MULTA

Cuentan si se requiere con:
1 UIT
 Termómetro MAYOR
√ - C.T ó C.D
 Balanza MAYOR N.A
- -
1 UIT
 Ventiladores MAYOR
√ - C.T ó C.D
1 UIT
 Materiales de limpieza
√ - MAYOR
C.T ó C.D
 Otros AIRE ACONDICIONADO MAYOR
ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS……opcional
SI NO M U LTA
7.9 En el área de preparaciones magistrales tienen: - - MAYOR 1 UIT

C.T ó C.D.
INFRAESTRUCTURA Para elaborar fórmulas magistrales u oficinales
En el área de preparaciones magistrales deben tener Contar con área debidamente separada e identificada,
Contar con croquis de distribución interna del área de
(si lo realiza): preparados, en formato A-3
 Mesa de trabajo de material liso e
impermeable,
 Lavatorio de loza, fierro enlozado o acero
inoxidable u otro material no corrosivo, ni
poroso,
 Materiales y equipos necesarios para los
productos que elabora
 Envases que contengan sustancias para
preparar fórmulas magistrales y oficinales
rotulados.
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ÁREA DE
PREPARADOS FARMACÉUTICOS
SI NO M U LTA
8 - Termómetro
- - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D.
RECURSOS - EQUIPOS
Termó-Higrometro - Digital
Termómetro Ambiental (en número suficiente)
CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN

Los equipos para mantener y controlar dichas
condiciones deben ser revisados a intervalos
predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o
instrumento y los resultados registrados y
archivados.
SI NO M U LTA
8 - Balanza - - MAYOR
----
1 UIT
- Materiales de limpieza √ - MAYOR C.T ó C.D
- Otros AIRE ACONDICIONADO √ - MAYOR 1 UIT
C.T ó C.D
INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO EN LA FARMACIA MATERIALES DE LIMPIEZA
OBLIGATORIO
BALANZAS SILLAS DE ESPERA
OPCIONAL
OPCIONAL
SURTIDOR/DISPENSADOR FOTOCOPIADORA AGENTES DE BANCA

DE AGUA
OPCIONAL
OPCIONAL
OPCIONAL
SI NO M U LTA
8 - Ventiladores - - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D.

 Hay adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación
natural o artificial que permita una adecuada circulación de aire
para crear mejores condiciones de trabajo.
 Cuentan si se requiere con: ventiladores, aire acondicionado,
extractor de aire, ETC.
 Debe contar con mecanismos ó recursos que garanticen los rangos

reglamentarios de temperatura y humedad establecidos por la Norma.
(Límites de la T° entre 15 ºC y 25 ºC , Nunca Mayor de 30ºC)
 Además de los específicos recomendado por el fabricante.
AIRE ACONDICIONADO
9 PERSONAL SI NO OBSERV. MULTA
9.1 Capacitación:
a) Existen procedimientos que describen las funciones 1 UIT

y responsabilidades del personal. √ - MAYOR
C.T ó C.D
b) El personal nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo.

√ - MAYOR
1 UIT
¿Se registra? C.T ó C.D
c) El personal auxiliar es mayor de edad y tiene capacitación

técnica para la Dispensación y Almacenamiento.
√ - MAYOR
0,5 UIT
C.T ó C.D
(El Personal es Técnico de Farmacia Titulado)
d) El personal Técnico de Farmacia expende los productos de 1 UIT

venta bajo receta médica con el respaldo de la receta médica? - √ MAYOR
C.T ó C.D
1 UIT
e) El personal Técnico de Farmacia ofrece alternativas al
medicamento prescrito.
- √ CRITICO
C.T ó C.D
9.2 Dación de ropa de trabajo:
a) Se entrega al personal vestimenta adecuada al trabajo. √ - MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D
b) Está aseado y debidamente uniformado durante la jornada
de trabajo √ - CRITICO
2 UIT
C.T ó C.D
SI NO M U LTA
9.1
a) Existen procedimientos que describen las funciones √ - MAYOR 1 UIT C.T ó C.D
y responsabilidades del personal.
b) El personal nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo. √ - MAYOR 1 UIT C.T ó C.D
c) El personal auxiliar es mayor de edad y tiene capacit. técnica √ - MAYOR 0,5 UIT C.T ó C.D
PERSONAL TÉCNICO EN FARMACIA

SI NO M U LTA
9.1
d) El personal Auxiliar dispensa los productos farmacéuticos con - √ MAYOR 1 UIT C.T ó C.D
receta médica?
e) El personal Técnico de Farmacia ofrece alternativas al
medicamento prescrito.
- √ CRITICO 1 UIT C.T ó C.D
TÉCNICO EN FARMACIA X QUÍMICO FARMACÉUTICO


SI NO M U LTA
9.2 a) Se entrega al personal vestimenta adecuada al trabajo. √ - MAYOR 1 UIT C.T ó C.D

- Se entrega al personal vestimenta adecuada al trabajo.
- Está aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo.
UNIFORME DE TRABAJO: Chaqueta, Mandil, Saco
SI NO M U LTA
b) Está aseado y debidamente uniformado durante la jornada √ - 2 UIT C.T ó C.D
9.2 CRITICO
de trabajo
SI NO M U LTA
b) Está aseado y debidamente uniformado durante la jornada √ - 2 UIT C.T ó C.D
9.2 CRITICO
de trabajo
9 PERSONAL SI NO OBSERV. MULTA

9.3 Higiene personal: CARNET DE SANIDAD √ -
a)Se realiza un examen médico y/o de laboratorio 1 UIT
periódicos al personal. Se documenta?
√ - MAYOR C.T ó C.D
Cuales √ - ---
SEROLOGICO – ESPUTO – EXAM. GRAL INFORMATIVO
Establecimientos de salud CENT. MÉDICO MUNIC. J. MARÍA √ - INFORMATIVO

---
---
Frecuencia ANUAL √ - INFORMATIVO
0,5 UIT
b) Existen implementos de aseo necesarios: jabones,
toallas, papel higiénico.
√ - MENOR
C.T ó C.D
10 SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO SI NO OBSERV. MULTA

1 UIT
10.1
Se permite solo el acceso del personal autorizado en
el área de dispensación y almacenamiento.
√ - MAYOR C.T ó C.D
10.2
Se evita la acumulación de materiales combustibles √ - MENOR
0,5 UIT
como cajas de cartón. C.T ó C.D
0,5 UIT
10.3 Cuentan con extintores (con carga vigente)? √ - MENOR
C.T ó C.D
0,5 UIT
10.4 Se hace mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas.
√ - MENOR C.T ó C.D
0,5 UIT
Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo de materiales C.T ó C.D
10.5
inflamables. √ - MENOR
SOLICITA DEFENSA CIVIL

SI NO M U LTA
10.1
Se permite solo el acceso del personal autorizado en √ - MAYOR
1 UIT
el área de dispensación y almacenamiento. C.T ó C.D
10.4 Se hace mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas. √ - MENOR 0,5 UIT
C.T ó C.D
CANALETAS
11 LIMPIEZA SI NO OBSERV. MULTA
1 UIT
11.1
Son adecuadas las instrucciones de limpieza y sanitización,
orden y mantenimiento de:
√ - MAYOR
C.T ó C.D
- Estantes
√ -
- Pisos √ -
- Paredes √ -
- Techos √ -
11.2 Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación
√ - MENOR
0,5 UIT
C.T ó C.D
Frecuencia SEMESTRAL
Cuenta con Ficha Técnica √ -

SI NO M U LTA
Son adecuadas las instrucciones de limpieza y sanitización, √ - 1 UIT
11.1 MAYOR
orden y mantenimiento de: Estante, Pisos, Paredes, Techos C.T ó C.D
SI NO M U LTA
11.1 MAYOR
Se debe considerar los siguiente, Los Pisos debe ser de superficie lisa y nivelados: Mármol , Porcelanato,
Cemento pulido, Granito, Concreto. Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
PARQUET ALFOMBRA
Pisos
Pisos
Loseta
Mármol
Granito
Concreto
Porcelanato
Cemento pulido
SI NO M U LTA
11.1 MAYOR
SI NO M U LTA
11.1 MAYOR
SI NO M U LTA
11.2 Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación - √ MENOR

0,5 UIT
C.T ó C.D
SEG U R IDA D Y SA N EA M IEN TO

 Frecuencia?
 Cuenta con Ficha Técnica
Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación
X
X
SI NO M U LTA
11.2 Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación - √ MENOR

0,5 UIT
C.T ó C.D
Sustancias utilizadas
INSECTICIDAS: Piretroides
Cipermetrina (Estoque), Alfacipermetrina
(Precisión Health)
Deltametrina (Delta Health)
RATICIDAS: Cumarinas
Bromadiolona (Detia Raticida), Brodaficuoma
(Klerat)
DESINFECTANTES:
Amonio Cuaternario (Exquat), Cloruro de
Benzalconio (Sonique 50), Alcohol 70°, Fenol 2%,
Hipoclorito de sodio 5%
12 TÉCNICAS DE MANEJO SI NO OBSERV. MULTA
El orden de los productos en los anaqueles 0,5 UIT

12.1 INFORMATIVO
se ha hecho en base a: C.T ó C.D
- Forma Farmacéutica √ - ---
- Laboratorio Fabricante √ - ---
- Orden Alfabético ---

√ -
- Clase Terapéutica
- - ---
- Otros
- - ---
0,5 UIT
12.2 Control de inventario es: INFORMATIVO
C.T ó C.D
Permanente √ - ---
Es periódico? Frecuencia ANUAL/SEMESTRAL - - ---
Los productos son dispensados teniendo en cuenta

√ - 1 UIT
12.3 el sistema FIFO (primero que entra, primero que sale) o MAYOR
C.T ó C.D
FEFO (el primero que expira es el primero que sale)
SI NO M U LTA
El orden de los productos en los anaqueles se ha hecho - - 0,5 UIT

12.1 en base a: - Forma Farmacéutica, Laboratorio fabricante, INFORMATIVO C.T ó C.D
Orden alfabético, Clase terapéutica, etc
SI NO M U LTA
12.2 Control de inventario es: Permanente - Frecuencia √ - INFORMATIVO 0,5 UIT
12.3
Los productos son dispensados teniendo en cuenta
√ - MAYOR 1 UIT
el sistema FIFO o FEFO C.T ó C.D

Establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios
periódicos de los mismos el que será de utilidad para: Verificar
registro de existencia, identificar la existencia de excedentes,
perdidas, controlar fecha de vencimiento, condiciones de
almacenamiento, planificar futuras adquisiciones.
En el área de dispensación y recepción se revisa 1 UIT

12.4
el cumplimiento de las especificaciones sobre: √ - MAYOR
C.T ó C.D
 Nombre √ - ---
 Lote √ - ---
 Presentación √ - ---
 Fecha de vencimiento √ - ---
 Empaque √ - ---
 Forma farmacéutica √ - ---
 Registro Sanitario √ - ---

---
 Valor Unitario y Total √ -
2 UIT
12.5 Los Medicamentos en existencia son adquiridos en: INFORMATIVO
C.T ó C.D
 Droguerías √ - ---
 Importadoras - - ---
 Laboratorios - - ---
 Distribuidoras - - ---
SI NO M U LTA
En el área de dispensación y recepción se revisa - - 1 UIT
12.4
el cumplimiento de las especificaciones sobre: - Nombre - Lote
MAYOR C.T ó C.D
- Presentación - Fecha de vencimiento - Empaque - Forma
farmacéutica - Registro Sanitario - Valor Unitario y Total
SI NO M U LTA
12.5 Los Medicamentos en existencia son adquiridos en: - - INFORMATIVO 2 UIT

C.T ó C.D
CANALES DE DISTRIBUCIÓN HOSPITALES

FARMACÉUTICA
D.S. 014-2011-SA Artículo 44°
Las farmacias o boticas sólo pueden
abastecerse a través de otro EEFF con A.S.F.
CLINICAS
LABORATORIO CADENAS BOTICAS

CLIENTES
PACIENTES
FARMACIAS - BOTICAS
DROGUERIA
DISTRIBUIDORA
OTROS
SI NO M U LTA
12.5
Los Medicamentos deben de ser procedencia legal y tener los - - CRITICO 5 UIT
documentos que garanticen su trazabilidad. C.T ó C.D
• Antes de recepcionar los productos se debe confrontar los

documentos (guía de remisión y facturas) con orden de
compra o pedido.
• Certificar la Recepción de los Productos.
• Nombre del producto, Presentación, Lote, Fecha de
Vencimiento, Cantidad.
• Se archiva los documentos en el EEFF
Se expende los medicamentos de acuerdo a las

12.6 CRITICO 1 UIT
condiciones de venta?
 Venta sin receta médica - √ ---
 Venta con receta médica √ - ---
Se verifica que los productos farmacéuticos o recursos

1 UIT
12.7 terapéuticos naturales de venta bajo receta médica que √ - MAYOR
C.T ó C.D
dispensan tenga la siguiente información:
 Nombre, dirección y número de colegiatura del profesional √ -

que la extiende o nombre del establecimiento de salud ---
cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento.
 Nombre del paciente. √ - ---
 Nombre del Producto con su Denominación Común √ - ---

Internacional si tuviera.
 Forma farmacéutica. √ - ---
 Posología: indicando número de unidades por toma y día, √ - ---

duración del tratamiento.
SI NO M U LTA
12.6
Se expende los medicamentos de acuerdo a las - - CRITICO 1 UIT
condiciones de venta?
- Venta sin receta médica - -
- Venta con receta médica - -
Ley 29459 Artículo 43°La ANM clasifica a los

productos farmacéuticos para efectos de su
dispensación en las siguientes categorías:
1) De venta con receta especial numerada, que

solo pueden ser dispensados en farmacias,
boticas y servicios de farmacias de
establecimientos de salud del sector publico y
privado.
2) De venta con receta medica que solo son
dispensados en farmacias, boticas y servicios
de farmacia de establecimientos de salud del
sector publico y privado.
3) De venta sin receta medica que se dispensan
exclusivamente en farmacias, boticas y
servicios de farmacia de establecimientos de
salud del sector publico y privado.
4) De venta sin receta medica en establecimientos
comerciales para productos de muy bajo riesgo
sanitario.
12.7
a)Se avisa a la DISA / DIRESA cuando no cumple la receta con
√ - MENOR
0,5 UIT
los datos establecidos? C.T ó C.D
b) Verifica en la receta adiciones, tachaduras, enmendaduras, 1 UIT
borrones y sustituciones. √ - MAYOR
C.T ó C.D
c) Se Archiva en el establecimiento la receta médica y se
conserva por 06 meses después de haber sido dispensado el 1 UIT
producto y por 2 años en el caso de recetas médicas √ - MAYOR
C.T ó C.D
especiales.
Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos en un Libro, previamente debe visarse en la DISA/DIRESA.
La Dispensación es con Receta Especial retenida; y su presentación de Balance Trimestral.
ESTUPEFACIENTES ESTUPEFACIENTES PSICOTRÓPICOS PSICOTRÓPICOS PSICOTRÓPICOS
Lista II A Lista II B Lista III A Lista III B Lista III C
1 .- Cocaína 1.- Allobarbital
1.Codeína 1.- Anfepramona 1 .- Barbital
2.- Dextromoramida 2.- Amobarbital
2.Acetildihidrocodeína 2.- Benzfetamina
3.- Fentanilo 3.- Aprobarbital 2.- Etclovinol
3.Dextropropoxifeno
3.- Catina
4.- Levorfanol 4.Difenoxilato 4.- Barbital 3.- Etinamato
5.Difenoxina 4.- Dexanfetamina
5.- Metadona 5.- Buprenorfina 4.- Fenobarbital
6.Dihidrocodeina 5.- Etinamato 6.- Butalbital
6.- Morfina 7.Etilmorfina 5.- Glucotimida
6.- Etilanfetamina 7.- Ciclobarbital
7.- Opio 8.Folcodina 6.- Meprobamato
9.Nicocodina 7.- Fenetilina 8.- Flunitrazepam
8.- Oxicodona
10.Nicodicodina 8.- Fenproporex 9.- Glutetimida 7.- Metilfenobarbital
9.- Petidina 11.Norcodeína 9.- Levometanfetamina 10.- Hexobarbital 8.- Metiprolina
10.- Remifentanilo 12.Hidrocodona 11.- Meprobamato
13.Propiramo 10.- Fentermina 9.- Tiopental
11.- Sufentanilo 12.- Metabarbital
11.- Mefenorex
13.- Pentazocina 10.- Pipradol
y Lista IV A …Rp. Especiales x triplicado - Balance 12.- Mazindol
14.- Pentobarbital
13.- Metilfenidato
15.- Secbutarbital
14.- Pemolina
16.- Secobarbital
15.- Zipeprol 17.- Vinilvital
D.S. Nº 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y ……

SI SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS DEL LISTADO IV B
Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos 60.Oxazepam

30.Flubentixol
en un Libro. Ante una inspección de la DISA, 1.Acido gamma -
31.Fludiazepam 61.Oxazolam
debemos presentar el Libro. hidroxibutírico 62.Paroxetina
32.Flufenazina
2.Alprazolam 63.Periciacina
33.Fluoxetina
PSICOTRÓPICOS Lista IV B 3.Aminorex 64.Pimozide
4.Amitriptilina 34.Flurazepam
35.Halazepam 65.Pinazepam
5.Anfebutamona 66.Pipotiacina
6.Bentazepam 36. Haloperidol
37.Haloxazolam 67.Pipradol
7.Bromazepam
38.Imipramina 68.Prazepam
8.Bromperidol
LIBRO DE 39.Ketazolam 69.Pseudoefedrina
9.Brotizolam
PSICOTRÓPICOS 40.Levomepromazina 70.Sertralina
10.Bupropión
41.Levopromaxina 71.Sibutramina
LISTADO IV B 11.Buspirona
12.Camazepam 42.Lofazepato de etilo 72.Sulpirida
13.Clobazam 43.Loprazolam 73.Temazepam
14.Clomipramina 44.Lorazepam 74.Tetrazepam
15.Clonazepam 45.Lormetazepam 75.Tilidina
16.Clorazepato 46.Loxapina 76.Tioproperazina
17.Clordiazepóxido 47.Maprotilina 77.Tioridazina
18.Clotiazepam 48.Medazepam 78.Tramadol
19.Cloxazolam 49.Mesocarbo 79.Trazodona
20.Clozapina 50.Moclobemida 80.Tiazolam
 El libro previamente tiene que ser visado en la 21.Delorazepam 51.Mianserina 81.Trifluoperazina
22.Desipramina 52.Midazolam 82.Trihexifenidil
DISA de la jurisdicción correspondiente. 83.Trimipramina
23.Diazepam 53.Nefazodona
 Llevar un control interno. NO SE presenta 24.Doxepina 54.Nimetazepam 84.Valproato
25.Droperidol 55.Nitrazepam 85.Veralpirida
Balance Trimestral del Listado IVB.
26.Efedrina 56.Nordazepam 86.Viloxacina
 Dispensación es con Receta Común Retenida. 27.Ergometrina 57.Norefedrina 87.Zaleplón
28.Ergotamina 58.Nortriptilina 88.Zopiclona
 La Receta, debe conservarse por 01 año 29.Estazolam 59.Opipramol 89.Zolpidem
después de haber sido dispensado el producto.
D.S. Nº 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y ……

1 UIT
12.7 d) Las fórmulas magistrales y oficinales se preparan en:
√ - MAYOR
C.T ó C.D
- Forma inmediata contra la presentación de la receta? √ - ---
- Verifica en el libro de recetas? √ - ---
e) El rotulado de las fórmulas magistrales y/o oficinales tienen los
siguientes datos:
√ - MAYOR 0,5 UIT
 Nombre del establecimiento donde se preparó. √ - ---

 Nombre de la fórmula oficinal o el número correlativo que
corresponde a la fórmula magistral.
√ - ---
 Modo de administración. √ - ---

 Advertencia si las tuviera. √ - ---
 Fecha de preparación √ - ---
 Nombre del profesional que la prescribe y el del D.T. químico
farmacéutico del establecimiento. √ - ---
 Condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad. √ - ---

 Leyenda “Uso externo” o “Uso interno” √ - ---
En el momento de dispensar el preparado magistral, sellan la
12.8 receta con el sello del establecimiento, dispensador y fecha de √ - MAYOR
1 UIT
preparación? C.T ó C.D
12.9
Se copia la receta en el libro de recetas en orden correlativo y √ - MAYOR
1 UIT
cronológico. C.T ó C.D
De ser el caso, cuando se elaboran Preparados Farmacéuticos (fórmulas magistrales u oficinales).
e) El rotulado de las fórmulas magistrales y/o oficinales tienen los
12.7 MAYOR 0,5 UIT
siguientes datos:
Sello del EEFF

Se entregan los medicamentos de modo seguro, adecuado y 1 UIT

12.10
limpio. √ - MAYOR
C.T ó C.D
12.11 Cuenta con los libros oficiales foliados de: √ - MAYOR ---
 Recetas cuando preparan fórmulas magistrales y/o oficinales √ - 0,5 UIT
 Control de estupefacientes y Psicotrópicos √ - 1 UIT
 Control de Psicotrópicos del Listado IVB √ - 1 UIT
 Ocurrencias. √ - 0,5 UIT
12.12 Están actualizados? √ - MAYOR 0,5 UIT
12.13 Cuenta con material de consulta para: √ - MAYOR ---

 Primeros Auxilios y Emergencia Toxicológicas √ - 0,5 UIT
 Listado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos √ - 0,5 UIT
 Otros…………………………………….. - -
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento
 Manual de Buenas Prácticas de Dispensación
√ - 0,5 UIT
 Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia √ -
 Alertas de DIGEMID √ -
SI NO M U LTA
12.11 Cuenta con los libros oficiales foliados de: √ - MAYOR 1 UIT
12.12 Están actualizados? √ - MAYOR 0,5 UIT
D.S. Nº 014-2011-S.A , Art. 42°

Fx. D.T. Mantener actualizado los
libros oficiales… ANEXO 2
Por no actualizar los libros
oficiales de Estupefacientes,
psicotrópicos
PARA EL D.T. – Q.F.
AMONESTACIÒN ò 0.1 UIT
Hechos a Registrarse en Libro Oficial de Ocurrencias
 Registro del Inicio o Reinicio de actividades del Establecimiento Farmacéutico.

 Registro del Asume o la Renuncia de la dirección del Director Técnico al EEFF.
 Registro de Ausencia del Director Técnico del EEFF durante su horario de Labor, (sea
un caso fortuito o por fuerza mayor: enfermedad, trámites en DIGEMID,
capacitaciones, licencia u otro motivo justificado) de conformidad con el Art. 41º del
reglamento.
 Registro del nombre del Químico Farmacéutico Asistente que reemplaza al Director
Técnico del EEFF; de presentarse el caso.
 Registro de las rotaciones del personal profesional que labora en el EEFF.
 Entrega de cargo del responsable de drogas, ante su renuncia; de aplicarse en la
EEFF.
 Registro de las actividades de verificación que no existan productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios, contaminados, adulterados, falsificados.
Alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados, y ubicados en el
área de Rechazados - Baja, para su posterior destrucción o canje, según corresponda.
 Registro del inventario completo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios expirados, retirados de los anaqueles de venta y del área
destinada a la dispensación y/o expendio.
 Registro de canjes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios, a las Droguerías o Laboratorios autorizados, según acuerdo de partes. (ya
sea por vencimiento, defectos de calidad del producto u otros)
Hechos a Registrarse en Libro Oficial de Ocurrencias
 Registro de la comunicación a la Autoridad Sanitaria correspondiente, en caso de

productos presuntamente falsificados o adulterados.
 Registro de la destrucción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto u
otros que tengan observaciones sanitarias.
 Registro de las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas e incidentes
adversos, en cumplimiento de la Farmacovigilancia.
 Registro de las Capacitaciones al personal asistente y técnico en el correcto
desempeño de sus funciones.
 Registro de Modificación de horario de atención al público del EEFF, previa
comunicación a la DISA correspondiente.
 Modificación del horario de dirección del Director Técnico del EEFF.
 Registro del Cierre temporal o definitivo del establecimiento farmacéutico.
 Registro de las inspecciones realizadas al EEFF, por la Autoridad de Salud,
Municipalidad, Defensa Civil.
 Registro de los Trabajos de mantenimiento en el establecimiento farmacéutico.
 Registro de la Sanitización, Fumigación, Desinsectación y Desratización realizadas en
el EEFF.
 Registro de cualquier hecho u observación relevante que tenga que ver con el
funcionamiento del EEFF.
SI NO M U LTA
12.13 Cuenta con material de consulta para: √ - MAYOR 0,5 UIT
MATERIALES DE CONSULTA: IMPRESOS - DIGITAL

SI NO M U LTA
12.13 Cuenta con material de consulta para: √ - MAYOR 0,5 UIT
OTROS MATERIALES DE CONSULTA
LIBROS DE CONSULTA: IMPRESOS - DIGITAL

Tienen procedimientos escritos describiendo las condiciones de

0,5 UIT
12.14 almacenamiento recomendado para los productos que lo MENOR
requieran?. (POE – Almacenamiento) √ - C.T ó C.D
12.15 Se da al paciente instrucciones sobre: √ - MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D
 Manera de administrarse el medicamento. √ - ---
 Manejo de las formas farmacéuticas. √ - ---
 Formas de conservación del medicamento. √ - ---
Cuentan con procedimientos escritos para recepción,

12.16 almacenamiento y dispensación de los productos? (POE – √ - MENOR
0,5 UIT
Recepción) C.T ó C.D
12.17
Cuando el químico farmacéutico dispensa un medicamento √ - MAYOR
1 UIT
alternativo al prescrito se anota al dorso de la receta: C.T ó C.D
 Nombre del alternativo dispensado. √ - ---
 Nombre del laboratorio fabricante. √ - ---
 Fecha de dispensación. √ - ---
 Firma del dispensador. √ - ---
SI NO M U LTA
12.15 Se da al paciente instrucciones sobre: Manera de administrarse… √ - MAYOR 0,5 UIT
Cuando el químico farmacéutico dispensa un medicamento √ - 1 UIT

12.17 MAYOR
alternativo al prescrito se anota al dorso de la receta: Nombre …..
 Manera de administrarse el medicamento.

 Manejo de las formas farmacéuticas.
 Formas de conservación del medicamento.
 Nombre del alternativo

dispensado.
 Nombre del laboratorio
fabricante.
 Fecha de dispensación.
 Firma del dispensador.
El Director Técnico permanece en el establecimiento durante el

12.17 MAYOR 1,5 UIT
horario de atención al público. (Para el EEFF)
√ -
Sanción par el Director Técnico – Q.F. - - 0,3 UIT
12.18 Tiene horario de trabajo. ¿Cuál es? √ - INFORMATIVO ---
Porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una

12.19 credencial con su nombre, profesional, número de colegiatura,
√ - MAYOR
1 UIT
cargo? C.T ó C.D
El propietario o jefe del establecimiento avisa a la DISA la fecha en

12.20
que el Director Técnico y/o Q.F. hará uso de sus vacaciones o √ - MAYOR
1 UIT
licencia, indicando así mismo el nombre del profesional químico C.T ó C.D
farmacéutico que asumirá la regencia temporal?
El Director Técnico avisa a la DISA cuando se trata de productos 5 UIT

12.21
falsificados y adulterados. √ - CRITICO
C.T ó C.D
Los productos farmacéuticos, galénicos y recursos terapéuticos 1 UIT

12.22
naturales permanecen en sus envases originales. √ - MAYOR
C.T ó C.D
SI NO M U LTA
12.17
El Director Técnico permanece en el establecimiento durante el horario √ - MAYOR 1,5 UIT
de atención al público. (Para el EEFF)
Porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una credencial 1 UIT
12.19 MAYOR
con su nombre, profesional, N°CQFP, cargo? √ - C.T ó C.D
SI NO M U LTA
12.21
El Director Técnico avisa a la DISA cuando se trata de productos √ - CRITICO
5 UIT
falsificados y adulterados. C.T ó C.D
ORIGINAL BACTRIM F FAL S O
ORIGINAL I M P O R TA D O s i n R . A . S
PYRIDIUM 100mg F A L S O
SI NO M U LTA
12.22
Los productos farmacéuticos, galénicos y recursos terapéuticos √ - MAYOR
1 UIT
naturales permanecen en sus envases originales. C.T ó C.D
Cuando se dispensa en forma fragmentada se expenden en

12.24 envases en los cuales se consigna por lo menos la siguiente √ - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D
información:
 Nombre del Establecimiento y del Producto. √ - ---
 Concentración del principio activo. √ - ---
 Vía de administración. √ - ---
 Fecha de vencimiento. √ - ---
 Número de Lote. √ - ---
Cuándo se dispensa en forma fragmentada los productos √ -

envasados en blíster o folios, conservan al final del expendio la 1 UIT
12.25 MAYOR
sección en la en la que se encuentran consignados la fecha de C.T ó C.D
vencimiento y lote.
SI NO M U LTA
12.24
Cuando se dispensa en forma fragmentada se expenden en envases en √ - MAYOR
0,5 UIT
los cuales se consigna por lo menos la siguiente información: C.T ó C.D
SI NO M U LTA
Cuándo se dispensa en forma fragmentada los productos envasados en √ - 1 UIT
12.25 blíster o folios, conservan al final del expendio la sección en la en la MAYOR
que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y lote. C.T ó C.D
Se retira de la venta y del área de dispensación los productos

3 UIT
12.26 contaminados, adulterados falsificados, alterados, expirados
bajo responsabilidad del regente.
√ - CRITICO
C.T ó C.D
Además la DISA, por oficio deriva una denuncia al Ministerio - - Pena de

Publico, por atentar y poner en riesgo la salud de las Personas Cárcel
1 UIT
12.27
Se hace inventario de los productos retirados y se anota en el
libro de ocurrencias lo siguiente:
√ - MENOR C.T ó C.D
 Nombre del Producto. √ - ---
 Número del Registro Sanitario. √ - ---
 Nombre del laboratorio o empresa fabricante. √ - ---
 Número de Lote √ - ---
 Cantidad de Envases √ - ---
 Número de unidades de envase cuando corresponda √ - ---

SI NO M U LTA
Se retira de la venta y del área de dispensación los productos √ - 3 UIT
12.26 contaminados, adulterados falsificados, alterados, expirados bajo CRITICO
responsabilidad del regente. C.T ó C.D

0,5 UIT
12.28
Tiene el establecimiento en lugar visible para el público, desde el
exterior del local un cartel que indique el horario de atención.
√ - MENOR
Amonestación
0,5 UIT
12.29 Tienen procedimientos escritos para evaluar una receta. √ - MENOR
C.T ó C.D
12.30
Tienen procedimientos escritos para elaboración de preparados √ - MENOR
0,5 UIT
magistrales y oficinales C.T ó C.D
12.31
Cuenta con procedimientos escritos para el manejo de las √ - MENOR
0,5 UIT
devoluciones. C.T ó C.D
1 UIT
12.32 Se registran y documentan las devoluciones y sus causas. √ - MAYOR
C.T ó C.D
12.33
Se tiene procedimientos escritos para el manejo de los √ - MENOR
0,5 UIT
medicamentos vencidos, deteriorados y otros. C.T ó C.D
12.34 Cuentan con computadoras √ - INFORMATIVO ---
12.35 El programa les permite tener información sobre: √ - INFORMATIVO

---
OBSERVACIONES - RECOMENDACIONES
.................................................................................................................
.................................................................................................................
................................................................................................................
DE LA DOCUMENTACIÓN: POE
Procedimientos e Instrucciones: Documentos que detallan la
manera de llevar a cabo una actividad y/o proceso.
Pueden ser de 2 Tipos:
Procedimiento operativo estándar.
Procedimiento administrativo.
 Recepción de PF, DM y PS
 Almacenamiento PF, DM y PS ,
 Dispensación de productos,
 Evaluación de recetas,
 Devoluciones,
 Reclamos,
 Manejo de productos vencidos y/o deteriorados.
 Inventario,
 Limpieza,
 Capacitación,
 Farmacovigilancia,
 Seguimiento Farmacoterapeutico.
Documentos que deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el EEFF:
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SC

POEs
Estructura:
Todo POE tiene 2 partes bien definidas:
a) Parte Identificativa.- Identifica claramente el

procedimiento y brinda otros datos básicos. Comúnmente es
lo que llamamos “Encabezado” o “Encabezado y Pie de
Página”.
b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso,

con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o
sistema básicamente igual para todos los procedimientos.
POEs
a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
1 NUMERO Número que identifica al POE.
2 HOJA Número de hoja respecto al total de ellas.
3 TITULO Nombre del proceso que se describe.
4 DEPARTAMENTO Señala el departamento que emite el POE.
5 EMISION Fecha de aprobación y entrada en vigor.
6 SUSTITUYE A Indica el o los POEs a los que reemplaza.
Número de revisión actual. En el caso de ser el 1er POE se le indicará

7 REVISION
como revisión “0”.
8 EMITIDO POR Nombre, cargo y firma de la persona que redacta.
9 VERIFICADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que revisa.
10 APROBADO POR Nombre, cargo y firma de la persona que autoriza.

POEs
a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
PROCEDIMIENTO OPERATIVO NÚMERO

LOGO
ESTANDAR HOJA: DE:
TITULO DEPARTAMENTO
EMISION SUSTITUYE A REVISION Nº COPIA Nº
EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA

REVISION
PARTE IDENTIFICATIVA
DEL POE
POEs
POEs
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
1 OBJETIVO Describe cual es la finalidad del documento.

Define el campo y los límites de aplicación del
2 ALCANCE procedimiento, debe quedar claro a que área y a que proceso
aplica. (Dpto, maquinas, personas, etc.)
Es un glosario en el que se define las abreviaturas utilizadas
3 DEFINICIONES (opcional)
en el procedimiento.
CONSIDERACIONES GENERALES En grandes líneas mencionar a las que debe estar alineado el
4 procedimiento, ejm: requisitos legales, etc.
(opcional)
Aquellos que deben conocer, cumplir y supervisar lo que está
descrito. Incluyen los nombres de los cargos del
5 RESPONSABILIDADES
cumplimiento, supervisión y verificación. No se colocan
nombres propios, solo cargos
Intervalos de tiempo de aplicación, tomando en cuenta las
6 FRECUENCIA
normas legales y posibilidades reales del laboratorio.
En éste se explica la forma en que se lleva a cabo el proceso
con toda clase de detalles y normas pero en un lenguaje
7 PROCEDIMIENTO
claro y comprensible, indicando quién, cómo, y dónde se
realizan las tareas
POEs
FORMATOS DE REGISTRO Se incluyen las tablas de registro de datos que se

8 utilizarán durante las labores cotidianas.
(opcional)
Si es aplicable se detallan las fuentes bibliográficas y
9 REFERENCIAS normas (locales e internacionales) que se utilizaron para
la elaboración del procedimiento.
Si hubiese algún caso en el que el procedimiento varié con
10 CASOS ESPECIALES (opcional) respecto al común de las operaciones, debe explicarse en
este punto.
Se detalla el número de versión, fecha, y se explicará
11 RAZON DEL CAMBIO brevemente el motivo por el cual se emitió una nueva
edición.
Se detallan las áreas que deben tener acceso al documento
ya sea en físico o electrónico; con sus respectivos
12 DISTRIBUCIÓN responsables a los cuales se entregara copias del
procedimiento.
LOGO P R OC ED IM IEN T O OP ER A T IVO EST A N D A R N ÚM ER O

H OJA : D E:
T IT ULO: D EP A R T A M EN T O:
EM ISION SUST IT UYE A R EVISION N º C OP IA N º
EM IT ID O P OR VER IF IC A D O P OR A P R OB A D O P OR F EC H A P R OXIM A
R EVISION
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
4. RESPONSABILIDADES.-
5. FRECUENCIA.-
6. PROCEDIMIENTO.-
7. FORMATOS DE REGISTRO.-
8. REFERENCIAS.-
9. RAZON DEL CAMBIO.-
10. DISTRIBUCIÓN.-
LOGO P R OC ED IM IEN T O OP ER A T IVO EST A N D A R N ÚM ER O

H OJA : D E:
T IT ULO: D EP A R T A M EN T O:
EM ISION SUST IT UYE A R EVISION N º C OP IA N º
EM IT ID O P OR VER IF IC A D O P OR A P R OB A D O P OR F EC H A P R OXIM A
R EVISION
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
4. RESPONSABILIDADES.-
5. FRECUENCIA.-
6. PROCEDIMIENTO.-
7. FORMATOS DE REGISTRO.-
8. REFERENCIAS.-
9. RAZON DEL CAMBIO.-
10. DISTRIBUCIÓN.-
PROGRAMAS
 Documento en donde se presenta una

descripción operacional de las actividades que
son necesarias implementar relacionadas con
los elementos del Sistema de Calidad.
 Saneamiento Ambiental
 Capacitación del personal
 Mantenimiento
 Calibración de equipos
 Validación de procesos
REGISTROS
 Los formularios y registros son documentos creados para

tener una evidencia de las actividades efectuadas, de sus
controles y de sus resultados.
 Los formularios son documentos con espacios en blanco,
que una vez llenados se transforman en registros. Deben ser
completados en el mismo momento en que se realiza la
actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda
la información pertinente.
 En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se
ha hecho, no existe.
 Registro de recepción.
 Registro de capacitación.
 Registro de limpieza.
 Registro de control de temperatura.
 Registro de devoluciones, etc.
 Registro de destrucción.
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Y MOF

DOCUMENTACIÓN
PAG.
ORDEN CODIGO P R O C E D I M I E N TO
1 POE-FM – 001 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 02
2 RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

POE-FM – 002 16
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
3 POE-FM – 003 ALMACENAMIENTO DE P.F, D.M. Y P.S. 22
4 POE-FM – 004 DISPENSACION DE P.F, D.M. Y P.S. 30
5 POE-FM – 005 EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA 36

MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS:
6 POE-FM – 006 46
REGISTROS Y CAUSAS
MANEJO Y RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS,
7 POE-FM – 007 54
DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIÓN
8 POE-FM – 008 CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF 60
9 POE-FM – 009 FARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA 68
10 POE-FM - 010 LIMPIEZA Y SANITIZACION DEL EEFF 72
11 POE-FM - 011 EXPENDIO DE P.F, D.M. Y P.S. 75
12 POE-FM - 012 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL DEL EEFF 80

PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE
STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO
OTROS FARMACOTERAPEUTICO – MANEJO DE PRODUCTOS
REFRIGERADOS – PSICOTROPICOS y ESTUP. – ETC
CONCLUIDA LA INSPECCIÓN
Una vez concluida la inspección:

- Se levanta un acta con el resultado obtenido,
las posibles deficiencias, recomendaciones y
observaciones, que firman los inspectores y
la persona con la que se realiza la
inspección.
- El acta es entregada a la persona con la cual

se ha llevado a cabo la inspección para su
lectura y firma.
- La persona puede hacer sus descargo, los

cuales deben ser consignados en el acta.
- Así mismo consignar la negativa a firmar el

acta de ser el caso, procediendo luego a
dejar una copia del acta.
AL FINAL DE LA INSPECCIÓN?
Según lo estipulado en Art 9º al 21º D.S. Nº 014-2011-S.A

Inicio Fin
Conjunto de actividades que comprende: inspección previa
Programación Actividad Evaluación del

Conclusión
de la Actividad Operativa Acta
ACTA DE RESOLUCIÓN
EVALUACIÓN
INSPECCION DIRECTORIAL
DEL ACTA
SUBSANACIÓN DE
OBSERVACIONES
(Por parte Administrado)
De la Evaluación del Acta…. Se puede DTERMINAR
M E D I DA S D E S E G U R I DA D
D.S. N°014-2011-S.A. LEY N° 29459-2009

Articulo 141°. – Medidas de Articulo 49°.- La Autoridad de Salud adopta las
Seguridad siguientes medidas de seguridad:
Cuando se presuma razonablemente la Inmovilización de productos, insumos,
existencia de un riesgo inminente y materiales, equipos o maquinarias.
grave para la salud de las personas, se Incautación de productos, insumos,
podrá disponer una o más de las materiales, equipos o maquinarias.
medidas de seguridad señaladas en el
artículo 49° de la Ley N° 29459.
Aislamiento de productos o insumos.
Retiro de productos del mercado.
LEY N° 29459-2009 Destrucción de productos, insumos,
Articulo 48° De los principios de
materiales, equipos o maquinarias.
la medidas de seguridad
 Proteger la salud de las personas. Cierre temporal de todo o parte de las
instalaciones de un establecimiento.
 Ser aplicadas con objetividad,
imparcialidad e independencia. Suspensión, Cancelación del R.S.
 Ser proporcionales a los fines que Emisión de mensajes publicitarios o
se persiguen. alertas que adviertan del peligro de daño
a la salud.
COMERCIO ILEGAL
 FECHA DE EXPIRACIÓN VENCIDA
 ROBADOS DE INSTITUCIONES PÚBLICAS
 ROTULADO ADULTERADO BORRADO
 SIN REGISTRO SANITARIO (CONTRABANDO)
 MUESTRAS MEDICAS
 FALSIFICADOS
 PROCEDENCIA DESCONOCIDA
De evidenciarse la falta, se aplicará la Ley 29675 publicado el 12 de abril
2011, delito contra la salud pública penalizados con cárcel al infractor.
SANCIONES
Articulo 51° Se establece las 6. Cancelación del registro

sanciones por infracción: sanitario, certificado de registro
1. Amonestación al propietario o sanitario o notificación sanitaria
representante legal obligatoria.
2. Inhabilitación o suspensión para 7. Suspensión temporal de las
ejercer el cargo de director técnico actividades de comercio
3. Multa 8. Cierre temporal de todo o
4. Cancelación del Certificado de parte del establecimiento
Buenas Prácticas de 9. Cierre definitivo y clausura del
Almacenamiento. establecimiento
5. Suspensión del registro sanitario, 10. Decomiso de productos,
certificado de registro sanitario o
insumos, materiales, equipos o
notificación sanitaria obligatoria
maquinarias.
Cuando se incurra en mas de una infracción, se aplicara solo una sanción, la que
corresponde a la mas grave. (Artículo 230º de la LEY 27444: LEY DE PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO GENERAL)
RESOLUCIÓN DIRECTORIAL
R E C U R S O S A D M I N I S T R AT I V O S
Frente a un acto administrativo que se supone

viola, desconoce o lesiona un derecho o interés
legítimo, procede su contradicción en la vía
administrativa mediante los recursos:
1. Recurso de Reconsideración
2. Recurso de Apelación
3. Recurso de Revisión
El término para la interposición de los recursos
es de quince (15) días perentorios, y deberán
resolverse en el plazo de treinta (30) días.
REPORTE DE PRECIOS AL OBSERVATORIO DE PRECIOS DE
MEDICAMENTOS - DIGEMID
S A N C I Ó N / M U LTA :
 POR NO REGISTRARSE EN EL SISTEMA……… 0,5 UIT / Amonestación
 POR NO ENTREGAR INFORMACION……………. 1 UIT / Cierre Temp. 30D
Habilitar un ESPACIO para

LISTADO DE PRECIOS
LISTADO DE PRECIOS
Observatorio de Precios
de Medicamentos
REGISTRARSE EN EL
SISTEMA
Y
REPORTAR
MENSUALMENTE
Productos a Reportar:
MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS
LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS
R.D. 160-2014 DG-DIGEMID (18/jul/14)

A. PRODUCTOS:
 Cigarros  Bebidas alcohólicas
 Golosinas y alimentos en general  Bebidas carbonatadas (gaseosas) y jugos
 Juguetes y Peluches (cuando éstos no se almacenen en una zona exclusiva y distinta al área de
almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios).
B. SERVICIOS:
 Cabinas de internet  Locutorio  Librería
 Fotocopiadora  Lavandería  Venta de muebles
 Venta de combustibles  Venta de insecticidas  Venta de pinturas
 Campañas médicas  Consultorios médicos  Ópticas
Venta de ropa y calzado  Venta de materiales de ferretería y construcción
 Juegos de entretenimiento  Fuente de soda, juguería, heladería u otro similar
 Venta de plantas de jardín y florería  Venta ó exhibición de animales
Degustaciones y demostraciones de productos farmacéuticos y productos sanitarios.
 Salón de belleza, peluquería, spa, masoterapia, cosmiatría, podología
Otros productos ó servicios que puedan contaminar el ambiente del EEFF.
SANCIONES MAS FRECUENTES A LAS OFICINAS DE FARMACIA
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE

N° MULTA
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
3 UIT o
Por funcionar sin contar con director Técnico o sin el personal exigido de
01 Cierre Temp. x 30D
acuerdo al reglamento.
Cierre Definitivo
03 Por no comunicar la renuncia de la dirección técnica en el plazo establecido 0,5 UIT
Por funcionar sin contar con la autorización sanitaria otorgada por la autoridad 3 UIT
04
correspondiente C.T ó C.D
Por no solicitar la autorización sanitaria para el traslado de un establecimiento 3 UIT o Cierre Temp.
05
farmacéutico por 15 días
06 Por no contar con autorización para los cambios, modificaciones o

ampliaciones del establecimiento 1 UIT
07 Por no solicitar o comunicar los cambios o modificaciones de la información

0.5 UIT
declarada en la autorización sanitaria
08 Por no solicitar autorización de cierre temporal o definitivo del establecimiento. 1,5 UIT
3 UIT o Cierre
09 Por no cumplir con el cierre temporal y cierre definitivo del establecimiento
Definitivo
15 Por comercializar a domicilio o vía Internet: estupefacientes, psicotrópicos
2 UIT
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES

N° MULTA
DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Incumplir en las exigencias de las 2 UIT o Cierre Temporal por 30

17 días o Cierre definitivo o
Buenas Practicas (BP) Critico cancelación de BP
1 UIT o Cierre Temporal por 30

Mayor días o Cierre definitivo o
cancelación de BP
0.5 UIT o Cierre Temporal por 30
Menor días o Cierre definitivo o
cancelación de BP
Por tener en los anaqueles de venta del área destinada a la
dispensación, expendio (o entrega en el caso de botiquines y
farmacias de los establecimientos de salud públicos), por almacenar, 3 UIT o Cierre Temporal por 30
28 comercializar, dispensar y expender (o expender en el caso de días o Cierre definitivo o
botiquines y farmacias de los establecimientos de salud públicos) cancelación de BP
productos o dispositivos con observaciones sanitarias
Por fabricar, almacenar, comercializar o expender (o entregar en el

29 caso de botiquines y farmacias de los establecimientos de salud Cierre definitivo
públicos) productos falsificados.
2 UIT o Cierre Temporal por 30

Por abastecerse de productos o dispositivos de establecimientos sin
32 días o Cierre definitivo o
autorización sanitaria de funcionamiento
cancelación de BP
ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE

N° MULTA
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Por contar con Existencia de Muestras médicas o muestras gratuitas en área de

33 1 UIT
dispensación o almacenamiento
Por no realizar la destrucción por lo menos una vez al año de productos o

36 dispositivos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto, 0,5 UIT
en caso de encontrar existencia de los mismos
Por brindar servicios de consultas medicas, análisis clínicos, campañas

42 médicas, degustaciones o locutorios dentro de las instalaciones de los 1 UIT
establecimientos farmacéuticos
Por no comunicar a la Autoridad el cambio de horario de funcionamiento del Amonestación o

43
establecimiento farmacéutico 0.5 UIT
1 UIT o cierre
62 Por no contar con las certificación de Buenas Prácticas respectivas temporal por 30
días
Por no cumplir con solicitar la certificación de Buenas Prácticas respectivas
63 0,5 UIT
en los plazos establecidos
64 Por no permitir o interrumpir la inspección, auditoria o pesquisa 2 UIT

ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR

N° MULTA
TÉCNICO DE LOS EEFF
Por no presentar el balance de estupefacientes, psicotrópicos y otras Amonestación
1 sustancias sujetas a fiscalización sanitaria o presentarlo fuera de plazo. o
Arts. 42˚, 62˚, 77˚, 84˚ y 97˚ 0.1 UIT
Por permitir la comercialización a domicilio de productos regulados en el Amonestación
2 Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras sustancias Sujetas a o
Fiscalización Sanitaria. Art. 28˚ 0.3 UIT
Por no actualizar los libros oficiales o los registros electrónicos, deacuerdo
a lo establecido en el Reglamento, cuando corresponda:
a) De recetas, Amonestación
3 b) De control de estupefacientes o
c) De control de psicotrópicos, 0.1 UIT
d) De ocurrencias
Arts. 42˚, 62˚, 77˚, 84˚ y 95˚
Por dispensar o expender una receta con fecha de expiración vencida Amonestación o
4
Art. 56˚ y 62˚ 0.1 UIT
Por no notificar las sospechas de reacciones adversas o incidente, graves de

Amonestación o
5 productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios y/o en
0.3 UIT
los plazos establecidos en el reglamento correspondiente.
Por no encontrarse en el establecimiento farmacéutico durante las horas de
funcionamiento del establecimiento, sin estar registrado en el libro de Amonestación o
6
ocurrencias o sin dejar al profesional Q.F. asistente permanecer durante las 0.3 UIT
horas de funcionamiento del establecimiento
Dr. Q.F. Fernando Quevedo Ganoza

Acta Inspeccion PDF

Caricato da

Informazioni sul documento

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Acta Inspeccion PDF

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

Q.F. M.

Jesús Medrano Dionicio

La Autoridad ejerce la facultad del Control y

Competencia de ANM, OD, ARM.

 Se requiere mínimo de 2 inspectores.

1.1 INSPECCIÓN REGLAMENTARIA

 Por Oficio: control sanitario en

 Por Seguimiento: verificar los

1.2 AUTORIZACIÓN SANITARIA

2. INSPECCIÓN POR VERIFICACIÓN

- Si el EEFF, esta activo

2.2. OPERATIVOS CONJUNTOS:

2. INSPECCIÓN POR VERIFICACIÓN

¿QUE SE DEBE HACER ANTE UNA INSPECCION?

Equipos de inspección: Profesionales Químicos Farmacéuticos, pudiendo

Están facultados para:

1.1 Tipo de inspección

Autorización de Funcionamiento :______________

Seguimiento :________ Denuncia_____________

2.4.1. Documentos (anexar copia o verificar)

Ubicado en un lugar visible

PROPIETARIO ó Rep. Legal

Q. F. – Director Técnico del EEFF

PERSONAL DE LIMPIEZA - PROFESIONAL

Químico Farmacéutico Asistente

2.4.1. Documentos (anexar copia o verificar)

d) Relación de empresas con las que trabaja S I TIENE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, D.M. , P.S.

ASUNTO SI NO OBSERV. MULTA

- Droguerías √ - INFORMATIVO ---

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Y MOF

2 RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

3 POE-FM – 003 ALMACENAMIENTO DE P.F, D.M. Y P.S. 22

4 POE-FM – 004 DISPENSACION DE P.F, D.M. Y P.S. 30

5 POE-FM – 005 EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA 36

9 POE-FM – 009 FARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA 68

10 POE-FM - 010 LIMPIEZA Y SANITIZACION DEL EEFF 72

11 POE-FM - 011 EXPENDIO DE P.F, D.M. Y P.S. 75

12 POE-FM - 012 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL DEL EEFF 80

4 CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD SI NO OBSERV. MULTA

* Productos Sanitarios √ - INFORMATIVO ---

* Insumos de uso médico quirúrgico u odontológico √ - INFORMATIVO ---

5 DEL LOCAL SI NO OBSERV. MULTA

5.4 Tiene conexión directa con viviendas? - √ MAYOR

5.6 Los pisos son de cemento, losetas y están a nivel ? √ - MAYOR

 Debe estar ubicado en un ambiente

5.4 Tiene conexión directa con viviendas?

5.6 Los pisos son de cemento, losetas y están a nivel ?

El diseño de la puerta brinda seguridad y es de fácil transito para el usuario

6 DEL LAS INSTALACIONES SI NO OBSERV. MULTA

6.2 Cuenta con servicios de agua y luz √ - MAYOR

Cuando hay ventanas en los SSHH??.... Cubrir con malla o clausurar

2da Puerta Corrediza

Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

 Debe contar con mecanismos ó recursos que garanticen los rangos

Hay Medicamentos que deben mantenerse Hay Medicamentos que el rango de

 Implemento un espacio “ZONA FRIA”. La cual

7 DE LA ORGANIZACIÓN INTERNA SI NO OBSERV. MULTA

7.3 Tiene estantes y armarios en número suficiente para almacenar √ - MAYOR

Tiene relación de productos que requieran condiciones

R.M.585-99-SA/DM - BPA (Art.15º)

Art. 16º BPA -R.M. 585-99-SA/DM El almacén debe contar

7.4 Hay productos colocados directamente en el piso

Seguimiento : Denuncia_____