APROVADO EM

12-08-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paracetamol Accord 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol
Para crianças e adultos com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de
idade).

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efecitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Paracetamol Accord
3. Como utilizar Paracetamol Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É PARACETAMOL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).
Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente
após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.
O frasco para injetáveis ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes
e crianças com peso superior a 33 kg.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL ACCORD

Não utilize Paracetamol Accord
-se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para
perfusão e um precursor do paracetamol)
-se sofre de doença hepática grave
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Paracetamol
Accord.
-se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
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-se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,
-em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.
Aconselha-se a utilização de um tratamento oral analgésico adequado assim que esta
via de administração seja possível.
Outros medicamentos e Paracetamol Accord
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos.
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se
estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para
não exceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico
se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Este produto
não deve ser administrado se estiver a tomar outros produtos contendo paracetamol
ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante
com probenecida.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais.
Poderá ser necessário verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Accord pode ser utilizado
durante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o
tratamento é aconselhável.
Paracetamol Accord pode ser administrado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este produto não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Paracetamol Accord contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, sendo
praticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL ACCORD

Paracetamol Accord ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
A dose recomendada é
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo).
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Peso do doente Dose única Volume por Volume máximo de Dose
por administração Paracetamol Accord máxima
administração (10 mg/ml) por diária*
administração, de
acordo com os
limites máximos de
peso do grupo
(ml)**
> 33 kg to ≤50 15 mg/kg 1.5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg
kg não
excedendo
3g
>50 kg com 1 g 100 ml 100 ml 3g
fatores de risco
adicionais para
hepatotoxicidad
e
>50 kg e sem 1 g 100 ml 100 ml 4g
fatores de risco
adicionais para
hepatotixicidad
e
* Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima
aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo
paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.
** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.
Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada
administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.
Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.
Modo de administração
RISCO DE ERROS DE DOSE
Recomenda-se precaução para evitar erros de dose devidos a confusão entre
miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e
morte.
Via intravenosa.
Paracetamol Accord será administrado por perfusão intravenosa. A perfusão
demorará aproximadamente 15 minutos.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é
demasiado forte ou demasiado fraco.
Para os frascos para injetáveis de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8 mm
(agulha de calibre 21) e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local
especificamente indicado.
Se tomar mais Paracetamol Accord do que deveria
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Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24
horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão
hepática. Deverá procurar assistência médica imediata no caso de sobredosagem,
devido ao risco de lesão hepática irreversível. Informe o seu médico se detetar
quaisquer destes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Paracetamol Accord pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:
Em casos raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000) podem ocorrer os seguintes:
mal-estar, baixa da tensão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais:
níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao
sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias
monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.
Em casos muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10000) pode surgir uma
erupção cutânea ou uma reação alérgica (vermelhidão da pele, afrontamento,
comichão e batimento do coração anormalmente rápido). Interrompa o tratamento
imediatamente e avise o médico. Foram notificados casos muito raros de reações
cutâneas graves.
Em casos muito raros foram observadas outras alterações nos valores dos testes
laboratoriais, requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis
anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos
brancos), podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer,
informe o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.
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5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL ACCORD

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frasco: Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para
proteger da luz.
Saco: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar na
embalagem de origem para proteger da luz.
Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de
imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Antes da administração o produto deve ser inspecionado visualmente. Não utilize
este medicamento se verificar qualquer partícula ou alteração de coloração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Accord
-A substância ativa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol, um frasco
ou um saco contém 1000mg de paracetamol em 100ml.
-Os outros componentes são manitol, fosfato monossódico di-hidratado, hidróxido de
sódio (para ajuste de pH), povidona K-12 e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Paracetamol Accord e conteúdo da embalagem
Paracetamol Accord é uma solução límpida e incolor a de cor ligeiramente
acastanhada.
Paracetamol Accord é fornecido em embalagens contendo 1, 10, 12 e 20 frascos para
injetáveis ou 10, 12 e 50 sacos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Fabricante
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Industria Farmaceutica Galenica Senese S. r.l.
Via Cassia Nord, 351 (Monteroni d'Arbia (Siena)) - 53014
Italy

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Paracetamol Accord Pharm 10mg/ml solución para perfusión

Portugal: Paracetamol Accord 10mg/ml solução para perfusão
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco ou saco contém 1000 mg de paracetamol.
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Excipientes com efeito conhecido: sódio 0,02 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida e incolor a de cor ligeiramente acastanhada.
pH: 5,0-6,5
Osm: 270-300 mOsm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paracetamol Accord está indicado para o tratamento, de curta duração, da dor
moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração, da
febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma
necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de
administração não são passíveis de utilização.
4.2 Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
O produto é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
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Posologia:
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)
Peso do doente Dose única Volume por Volume máximo de Dose
por administração Paracetamol Accord máxima
administração (10 mg/ml) por diária*
administração, de
acordo com os
limites máximos de
peso do grupo
(ml)**
> 33 kg to ≤50 15 mg/kg 1.5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg
kg não
excedendo
3g
>50 kg com 1 g 100 ml 100 ml 3g
fatores de risco
adicionais para
hepatotoxicidad
e
>50 kg e sem 1 g 100 ml 100 ml 4g
fatores de risco
adicionais para
hepatotixicidad
e

* Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima
aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo
paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.
** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.
Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada
administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.
Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.

Em adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, malnutrição crónica

(reservas baixas de glutationa hepática) ou desidratação, a dose diária máxima não
pode exceder 3000 mg (ver secção 4.4).
Insuficiência renal grave: quando se administrar paracetamol a doentes com
insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤
30 ml/min), recomenda-se que
se aumente o intervalo mínimo entre cada administração para 6 horas (ver secção
5.2).
Modo de administração:
Recomenda-se precaução na prescrição e administração de Paracetamol Accord, de
forma a evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros
(ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte. Assegure-se que a
dose adequada é comunicada e dispensada. Aquando a prescrição, inclua a dose
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total em mg e em volume. Assegure-se que a dose é medida e administrada
adequadamente.
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa
de 15 minutos.
Antes de administrar, o medicamento deve ser visualmente inspecionado em relação
a quaisquer partículas em suspensão e coloração. Apenas para uma utilização.
Frascos para injetáveis de 100 ml: Para remover a solução, usar uma agulha de 0,8
mm (agulha de calibre 21) e perfurar verticalmente a rolha no local especificamente
indicado.
Tal como para todas as soluções para perfusão em frascos para injetáveis de vidro,
deverá ser tido em consideração que é necessária uma monitorização cuidadosa,
principalmente no final da perfusão, independentemente da via de administração.
Esta monitorização no final da perfusão aplica-se, particularmente, para a perfusão
por via central, para evitar a embolia gasosa.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados
na secção 6.1.
Em casos de insuficiência hepatocelular grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências
RISCO DE ERROS DE DOSE
Recomenda-se precaução para evitar erros de dose devidos a confusão entre
miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e
morte (ver secção 4.2).
Recomenda-se a utilização de tratamento analgésico adequado por via oral logo que
seja possível a administração por esta via.
Para evitar o risco de sobredosagem, deve ser verificado que outros medicamentos
administrados não contêm paracetamol nem propacetamol.
Doses superiores às recomendadas acarretam risco de lesão hepática muito grave.
Os sintomas e sinais clínicos de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante,
falência hepática, hepatite colestática, hepatite citolítica) são primeiro observados
geralmente ao fim de dois dias de administração do fármaco com um pico observado
geralmente depois de 4-6 dias. Deverá ser administrado um antídoto logo que
possível (ver secção 4.9).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de
Paracetamol Accord, i.e. essencialmente "isento de sódio".
Precauções de utilização
O paracetamol deve ser utilizado com precaução em caso de:
-insuficiência hepatocelular;
-insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤
30 ml/min) (ver secções 4.2 e
5.2);
-alcoolismo crónico;
-malnutrição crónica (reservas baixas de glutationa hepática);
-desidratação.
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4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

-A probenecida causa uma redução de quase 2 vezes na depuração do paracetamol
por inibir a sua conjugação com o ácido glucurónico. Deverá ser considerada a
redução da dose do paracetamol para o tratamento concomitante com a
probenecida;
-A salicilamida pode prolongar o t1/2 de eliminação do paracetamol;
-Ter em atenção a ingestão concomitante de substâncias indutoras enzimáticas (ver
secção 4.9);
-A utilização concomitante de paracetamol (4000 mg por dia durante, pelo menos, 4
dias) com anticoagulantes orais pode levar a variações ligeiras dos valores de INR.
Neste caso, deverá ser aumentada a monitorização dos valores de INR durante o
período de utilização concomitante, bem como durante 1 semana após o tratamento
com paracetamol ter sido interrompido.
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4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez:
A experiência clínica da administração intravenosa do paracetamol é limitada. No
entanto, os dados epidemiológicos da utilização de doses terapêuticas de
paracetamol por via oral não indicam efeitos indesejáveis na gravidez nem na saúde
do feto/recém-nascido.
Os dados prospetivos de gestações expostas a sobredosagens não mostraram um
aumento no risco de malformação.
Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com a formulação
intravenosa do paracetamol. No entanto, os estudos efetuados com a via oral não
mostraram qualquer malformação ou efeitos fetotóxicos.
Contudo, Paracetamol Accord só deve ser utilizado durante a gravidez após uma
avaliação cuidadosa do benefício/risco. Neste caso, a posologia recomendada e a
duração do tratamento devem ser estritamente observadas.
Amamentação:
Após a administração por via oral, o paracetamol é excretado, em pequenas
quantidades, pelo leite materno. Não foram notificados efeitos indesejáveis em
lactentes. Consequentemente, Paracetamol Accord pode ser utilizado em mulheres a
amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos contendo paracetamol, as reações adversas são raras
(≥ 1/10000, < 1/1000) ou muito raras (1 < 1/10000). Estão descritas abaixo:
Sistema de órgãos Raros Muito raros
Doenças do sangue e do Trombocitopenia,
sistema linfático Leucopenia, Neutropenia
Afeções vasculares Hipotensão
Afeções hepatobiliares Níveis aumentados de
transaminases hepáticas
Afeções dos tecidos Reações cutâneas graves
cutâneos e subcutâneos
Perturbações gerais e Mal-estar Reações de
alterações no local de hipersensibilidade
administração
Foram notificados casos muito raros de reações de hipersensibilidade desde erupção
cutânea simples ou urticária até choque anafilático e que requereram a interrupção
do tratamento.
Foram notificados casos de eritema, afrontamento, prurido e taquicardia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-
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risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas através de:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
Existe o risco de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, falência hepática,
hepatite colestática, hepatite citolítica), particularmente em indivíduos idosos, em
crianças mais jovens, em doentes com doença hepática, em casos de alcoolismo
crónico, em doentes com malnutrição crónica e em doentes medicados com
indutores enzimáticos. Nestes casos a sobredosagem pode ser fatal.
Os sintomas habitualmente surgem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas,
vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
A sobredosagem com 7,5 g, ou mais, de paracetamol em administração única no
adulto ou com 140 mg/kg de peso corporal em administração única na criança causa
citólise hepática suscetível de induzir necrose completa e irreversível, resultando em
insuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia que pode conduzir a
coma e morte. Simultaneamente, são observados níveis aumentados de
transaminases hepáticas (AST, ALT), lactato desidrogenase e bilirrubina juntamente
com níveis baixos de protrombina que podem surgir 12 a 48 horas após a
administração. Os sintomas clínicos de lesão hepática são geralmente evidentes após
dois dias e alcançam um máximo após 4 a 6 dias.
Medidas de emergência
Hospitalização imediata.
Antes de iniciar o tratamento e tão cedo quanto possível após a sobredosagem, fazer
a colheita de sangue para doseamento plasmático do paracetamol.
O tratamento inclui a administração do antídoto, N-acetilcisteína (NAC) por via i.v.
ou oral, se possível antes de terem passado 10 horas. NAC pode, no entanto, dar
alguma proteção mesmo após 10 horas sendo o tratamento, nestes casos,
prolongado.
Tratamento sintomático.
Os testes hepáticos têm de ser realizados no início do tratamento e repetidos cada
24 horas. Na maioria dos casos as transaminases hepáticas voltam aos valores
normais em uma a duas semanas com a restituição completa da função hepática. No
entanto, em casos muito graves, pode ser necessário transplante hepático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Sistema Nervoso Central. Analgésicos e
antipiréticos.
Código ATC: N02BE01
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Mecanismo de ação
O mecanismo preciso das propriedades analgésicas e antipiréticas do paracetamol
ainda não foi estabelecido; poderá envolver ações centrais e periféricas.
Efeitos farmacodinâmicos
O início do alívio da dor com Paracetamol Accord ocorre 5 a 10 minutos após o início
da administração. O efeito analgésico máximo é obtido em 1 hora e a duração deste
efeito geralmente é de 4 a 6 horas.
Paracetamol Accord reduz a febre dentro de 30 minutos após o início da sua
administração e o efeito antipirético tem duração de, pelo menos, 6 horas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Adultos:
Absorção:
A farmacocinética do paracetamol é linear até 2 g após administração única e após
administração repetida durante 24 horas.
A biodisponibilidade do paracetamol após perfusão de 500 mg e 1 g de Paracetamol
é similar à observada após perfusão de 1 g e 2 g de propacetamol (correspondendo
a 500 mg e 1 g de paracetamol, respetivamente). A concentração plasmática
máxima (Cmax) do paracetamol observada no final da perfusão intravenosa de 500
mg e 1 g de Paracetamol durante 15 minutos é de cerca de 15 µg/ml e 30 µg/ml,
respetivamente.
Distribuição:
O volume de distribuição do paracetamol é de cerca de 1 l/kg.
O paracetamol não se liga em grande extensão às proteínas plasmáticas.
Após a perfusão de 1 g de paracetamol foram observadas concentrações
significativas de paracetamol (cerca 1,5 µg/ml) no líquido cefalorraquidiano a partir
do 20º minuto após a perfusão.
Biotransformação:
O paracetamol é metabolizado maioritariamente no fígado seguindo duas vias
hepáticas principais: a conjugação com ácido glucurónico e a conjugação com ácido
sulfúrico. Esta última via é rapidamente saturável com doses que excedem as doses
terapêuticas. Uma pequena fração (inferior a 4 %) é metabolizada pelo citocromo
P450 originando um intermédio reativo (N-acetil benzoquinona imina) que, em
condições normais de utilização, é rapidamente destoxificado pela glutationa
reduzida e eliminado na urina após conjugação com a cisteína e ácido
mercaptopúrico. No entanto, em sobredosagens maciças, a quantidade deste
metabolito tóxico está aumentada.
Eliminação:
Os metabolitos do paracetamol são excretados principalmente pela urina. 90 % da
dose administrada é excretada em 24 horas, principalmente como conjugados
glucuronido (60-80 %) e sulfato (20-30 %). Menos de 5 % é eliminado inalterado. A
semivida plasmática é de 2,7 horas e a depuração corporal total é de 18 l/h.
Recém-nascidos, lactentes e crianças
Os parâmetros farmacocinéticos do paracetamol observados em lactentes e crianças
são semelhantes aos observados em adultos, exceto a semivida plasmática, que é
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ligeiramente inferior (1,5 a 2 horas) à dos adultos. Nos recém-nascidos, a semivida
plasmática é superior à dos lactentes, i.e. cerca de 3,5 horas. Os recém-nascidos,
lactentes e crianças até 10 anos excretam significativamente menos glucuronido e
mais conjugados sulfato do que os adultos.
Tabela. Os valores farmacocinéticos relacionados com a idade (depuração
standard,*Clstd/Foral (l.h-1 70 kg-1), estão apresentados abaixo.
Idade Peso (kg) Clstd/Foral (l.h-1 70 kg-
1)
40 semanas; idade pós 3,3 5,9
conceção
3 meses; idade pós-natal 6 8,8
6 meses; idade pós-natal 7,5 11,1
1 ano; idade pós-natal 10 13,6
2 anos; idade pós-natal 12 15,6
5 anos; idade pós-natal 20 16,3
8 anos; idade pós-natal 25 16,3
* Clstd é a estimativa da depuração para a população
Populações especiais:
Insuficiência renal
Em casos de insuficiência renal grave (depuração da creatinina 10-30 ml/min), a
eliminação do paracetamol é ligeiramente atrasada e o tempo de semivida de
eliminação varia de 2 a 5,3 horas. A velocidade de eliminação é 3 vezes inferior para
os conjugados glucuronido e sulfato no indivíduo com insuficiência renal grave do
que no indivíduo saudável. Consequentemente, quando se administrar paracetamol a
doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤
30 ml/min),
recomenda-se que se aumente o intervalo mínimo entre cada administração para 6
horas (ver secção 4.2).
Doente idoso
A farmacocinética e o metabolismo do paracetamol não são modificados nos doentes
idosos. Não é necessário acerto posológico nesta população.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, para além da
informação incluída noutras secções do RCM.
Estudos de tolerância local de Paracetamol i.v. realizados em ratos e coelhos
mostraram boa tolerabilidade. A ausência de hipersensibilidade por contacto
retardada foi testada em cobaias.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Manitol
Fosfato monossódico di-hidratado
Povidona K-12
Hidróxido de Sódio – para ajuste de pH
Água para preparações injetáveis.
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6.2 Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os
mencionados na secção 6.6.
6.3 Prazo de validade
Frascos: 36 meses.
Sacos: 18 meses
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições durante a
utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente e não deverão ser
superiores a 24 horas de 2 a 8ºC.
6.4 Precauções especiais de conservação
Frascos: Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para
proteger da luz.
Sacos: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar na
embalagem de origem para proteger da luz.
Condições de conservação do medicamento após diluição, ver seccção 6.3.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro tipo II incolor de 100 ml, fechado com rolha de borracha de
halogenobutilo e com cápsula de alumínio.
Tamanho da embalagem: 1,10, e 12 e 20 frascos.
Sacos de plástico, com invólucro de plástico. Tamanho da embalagem: 10, 12 e 50
sacos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A solução, se diluída em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 50
mg/ml (5%), também deve ser utilizada de imediato. No entanto, se a solução não
for utilizada de imediato, não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de
perfusão).
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo
com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº Registo 5274006, 10 frascos de solução para perfusão, 10 mg/ml, frasco de vidro
tipo II incolor de 100 ml
Nº Registo 5274014, 12 frascos de solução para perfusão, 10 mg/ml, frasco de vidro
tipo II incolor de 100 ml
 APROVADO EM
12-08-2016
INFARMED
Nº Registo 5678040, 20 frascos de solução para perfusão, 10 mg/ml, frasco de vidro
tipo II incolor de 100 ml
Nº Registo 5335179, 10 sacos de solução para perfusão, 10 mg/ml, sacos de plástico
Nº Registo 5335203, 12 sacos de solução para perfusão, 10 mg/ml, sacos de plástico
Nº Registo 5335211, 50 sacos de solução para perfusão, 10 mg/ml, sacos de plástico
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO