MANUAL PARA PROCESOS DE

FARMACOVIGILANCIA
 INDICE

1. Introducción……………………………………………………………………………5

2. Objetivos del manual…………………………………………………………………6

2.1 Generales…………………………………………………………………………..
2.2 Específicos………………………………………………………………………...

3. Alcance ………………………..…………….…………………………………………7

4. Definición………………………………………………………………………………8

Misión……….…………………………………………………………………..
4.1.
4.2. Visión……………………………………………………………………………

5. Definiciones de términos......…………………………………………………........9

6. Descripción de protocolos (procesos que interviene….……………………...13

6.1 Condiciones generales notificación y/o reportes………………………….
6.2 Desarrollo……………………….…………………………………………………

7. Disposiciones legales……………………………………………..….……………..15

8. Formato de reportes………………………………………………………………....15

9. Tipos de notificación de eventos adversos…………………………………..…15

10. Resultados………………………………………………………………………..…..16

11. Reporte de información…….……………………………………………….………16

12. Metodología……………………………………………………………………...…….16

13. Registros……………………………………………………………………….……...17

14. Anexos……………………………………………………………………………….. 17
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1. INTRODUCCION

El uso de los medicamentos ha trascendido de tal manera en la sociedad, que los

medicamentos tienen, indudablemente importancia individual, familiar, clínica, social y
económica
El uso correcto de los medicamentos implica necesariamente la participación convergente
del prescriptor, del dispensador y del usuario y el incumplimiento de cualquiera de los
aspectos que a ellos competen, conlleva al uso inadecuado de los medicamentos,
teniendo como posibles resultados la disminución de los efectos clínicos benéficos, el
aumento en la frecuencia y/o en la intensidad de los potenciales efectos indeseables.

Los medicamentos, por su uso ampliamente difundido en la población, representan una

estrategia de intervención con fines preventivos, diagnósticos, curativos y de
rehabilitación, que implica necesariamente de una vigilancia especial.

En este manual encontraras la forma de reportar cualquier evento o/y suceso adverso
que se presente a la hora que utilizar cual quier medicamento y a que personas seles
debe de informar para darle el seguimiento adecuado.

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OBJETIVO

2.1 OBJETIVO GENERAL

Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso Adecuado de

los mismos.

Los medicamentos han contribuido a la erradicación de algunas enfermedades, al

Control de otras antes consideradas fatales, a la eliminación de síntomas, y una
Vida más prolongada.
Son un elemento clave para la terapéutica médica y millones de personas Dependen de
ellos. Pero también presentan riesgos que deben conocerse y darse A conocer con el fin
de evitarlos

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información

sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los
medicamentos usados por la población.

• Identificar y evaluar los factores de riesgo asociados al uso de medicamentos que

pueden generar la aparición de incidentes adversos.

• Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos

y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.

• Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre

los medicamentos que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversos

• Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los

casos de incidentes adversos detectados.

• Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad.

• Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo.

• Establecer políticas y programas de prevención y control

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2. ALCANCE
Este manual tendra alcance en toda la empresa y sus puntos de servicios farmacéuticos
y a todas las personas que laboren en ella.

Este procedimiento aplica para todas aquellas actividades dirigidas a la selección de los
medicamentos para el servicio farmacéutico, así como a la revisión y evaluación periódica
de dicho proceso y termina con la obtención del Listado Básico de Medicamentos (LBM).

• Con el fin de Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el
uso de medicamentos en el servicio farmacéutico.

• Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de

eventos adversos. Dentro del servicio.

• Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el

departamento,

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3. DEFINICION

3.1 MISIÓN

Formalizar y fortalecer día a día alianza con proveedores clientes y colaboradores de la

compañía, para lograr la distribución de productos farmacéuticos de la mas alta ciudad,
contribuyendo con el mejoramiento continuo de la salud humana y consolidarnos
como….!SU VERDADERO ALIADO!

4.2 VISION

Posicionarnos como lideres en la distribución y ventas de productos farmacéuticos a

nivel regional y nacional brindando cambios para ser parte de la historia y mantenernos
siempre como una compañía rentable eficiente y modelo dentro de la sociedad….

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DEFINICIÓNES

FARMACOVIGILANCIA: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos.

EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTOS (EAM): Cualquier suceso médico desfavorable

que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico, incluyendo los
productos biológicos, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el
tratamiento.
El evento adverso puede catalogarse como cualquier daño para la salud (grande o
pequeño) causado por el uso (incluyendo el no uso) de un medicamento.

EFECTO ADVERSO / REACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTOSA (RAM): Una

repuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente
usadas en el hombre para profilaxis, diagnostico o terapia de alguna enfermedad, o para
modificación de las funciones fisiológicas.

SEÑAL: La información reportada sobre una posible relación causal entre un EAM y un
fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente.

PROBLEMA RELACIONADO CON EL MEDICAMENTO (PRM): Problemas de salud

entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que,
producidos por diversas causa conducen a la no-consecución del objetivo terapéutico o a
la aparición de efectos no deseados.

SEGUIMIENTO FÁRMACOTERAPÉUTICO (SFT): Es la práctica profesional en la que el

farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con el
medicamento de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboración y con
los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos
que mejoren la calidad de vida del paciente.

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ERROR DE MEDICACIÒN O PROBLEMA RELACIONADO CON LA UTILIZACIÓN DE

LOS MEDICAMENTOS (PRUM): Es cualquier evento prevenible que puede causar o
conducir al uso inapropiado o al daño del paciente, mientras que la medicación esté bajo
control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor. Tales eventos pueden
estar relacionados con la práctica profesional, los productos para el cuidado de la salud,
los procedimientos y los sistemas, incluyendo la prescripción, la comunicación de las
órdenes médicas, el etiquetado, el empaque y la nomenclatura de los productos, el
acondicionamiento, la dispensación, la distribución, la administración, la educación, la
monitorización y el uso

COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA (CFT))

Grupo asesor del cuerpo médico que sirve como línea de comunicación entre el personal
médico y la Unidad de Servicios Farmacéuticos; conformado por: el Gerente del hospital
o servicio ambulatorio, el Director de los Servicios de Salud, el Director Administrativo y
financiero, el Infectólogo, el coordinador médico de UCI, el Asesor Externo (médico
farmacólogo), los Químicos Farmacéuticos y secretaria.

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS
Es un formato creado por la DSSA que incluye datos básicos del paciente, de los posibles
medicamentos que le causaron la RAM, de la reacción adversa sospechada.

NOTIFICACIÓN DE LA SOSPECHA DE UNA REACCIÓN ADVERSA A UN

MEDICAMENTO
Es el procedimiento por el cual los profesionales de salud reportan la presencia de un
efecto dentro del comportamiento farmacológico de un medicamento a las dosis
terapéuticas aprobadas en el país.

INVIMA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, es una institución de
carácter científico y tecnológico, encargado de ejecutar las políticas formuladas por el
Ministerio de Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y control de la calidad

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ABUSO: Al empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamento, intermitente o

permanente, en condiciones distintas a las recomendaciones en la información para
prescribir que ha sido autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este
hábito puede producir lesiones orgánicas, dependencia y trastornos de conducta.

ALERTA: Se le llama al documento que se emite para informar una reacción adversa.

ATENCIÓN MÉDICA: Al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin

de promover, proteger y restaurar su salud.

CATEGORÍAS DE REACCIONES. SE CLASIFICAN EN:

A. PROBADA: A un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la
administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad
recurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco
debe ser plausible clínicamente (retirada). El acontecimiento debe ser definitivo desde un
punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un
procedimiento de re exposición concluyente.

B. POSIBLE: Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la
administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la
enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la
retirada del medicamento puede faltar o no
estar clara.

C. PROBABLE: Un acontecimiento clínico incluyendo alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta como secuencia temporal razonable en relación con la
administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad
concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una
respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición
para asignar esta definición.

D. DUDOSA: Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la
administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por
la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.

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COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA MÉDICA: Es un grupo formal

multidisciplinario médico-administrativo, encargado de establecer, controlar y
vigilar el proceso del suministro de medicamentos, vacunas y otros insumos
para la salud, así como su utilización óptima en beneficio de los pacientes.
Conformado por el Subdirector de Servicios No POS-S, el Coordinador de
Auditoría y un Químico Farmaceuta invitado ala reunión.

REACCIÓN ADVERSA: A cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a

las dosis empleadas en el hombre para profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la
modificación de una función. La ineficiencia terapéutica también se considera como
reacción adversa. Se clasifican en:

a. REACCIÓN ADVERSA LEVE: Se presenta con signos y síntomas fácilmente

tolerados, no necesita antídoto, ni prolonga la hospitalización

b. REACCIÓN ADVERSA MODERADA: Interfiere con las actividades habituales,

(pudiendo provocar bajas laborales o escolares) sin amenazar directamente la vida del
paciente, requiere cambio en el tratamiento farmacológico, aunque no necesariamente la
suspensión del medicamento, vacuna o insumo para la salud causante de la reacción.

c. REACCIÓN ADVERSA GRAVE: Cualquier manifestación morbosa que se presenta

con la administración de cualquier dosis de un medicamento, vacuna e insumo para la
salud que:
i. Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
ii. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
iii. Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
iv. Reacción adversa letal contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.
v. Reacción adversa inesperada: A una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no
está descrita en la literatura científica, ni en la información contenida en la etiqueta o en
la
Información para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro además
Que no es posible inferirla de su actividad farmacológica.

VALORACIÓN DE LA RELACIÓN DE LA CAUSALIDAD: A la metodología empleada

para estimar la relación de probabilidad de un medicamento atribuida a la reacción
adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categorías probabilístico.
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6. DESCRIPCIÓN DEL PROTOCOLO (PROCESOS QUE INTERVIENEN)

6.1 CONDICIONES GENERALES

NOTIFICACIÒN Y/O REPORTES

En esta notificación y/o reportes se tendrán en cuenta la severidad de la reacción; está se
puede efectuar bajo los siguientes parámetros:

 Notificación inmediata individual escrita al programa de farmacovigilancia

institucional
Ante la presencia o sospecha de un evento grave la notificación se hará inmediatamente
al programa de farmacovigilancia con las siguientes características:
• Paciente que muere o estuvo en riesgo de morir.
• Paciente que requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes,
• incluyendo en los que la causa del ingreso a la institución se dio por una RAM
• Paciente que como consecuencia del evento presenta una incapacidad
significativa persistente o permanente.
• Paciente que no logro los objetivos terapéuticos por causa de un PRM.
El reporte del caso debe hacerlo personal de enfermería, el farmacéutico o el médico
tratante, desde el servicio donde se presento el evento

 Investigación y valoración del caso: La investigación y valoración del caso se

realizará por personal médico tratante y el Químico Farmacéutico, para confirmar
o descartar la RAM y los PRM, basados en los criterios descritos en este manual.

 Recolección, consolidación y análisis de datos

Recolección, consolidación, análisis, registro de los datos y elaboración de informes por
personal del programa de farmacovigilancia.

 Notificación de la IPS de salud a la Dirección Seccional de Salud DSSA

El comité de farmacia y terapéutica de la institución, se encargará de evaluar y analizar la
información relacionada con los PRM Y RAM, y posteriormente la enviará a la DSSA.

• Inmediata e individual de todos los casos de sospecha de reacciones adversas

mortales o que comprendan riesgos vitales, aquellas que de no haber mediado
una intervención terapéutica inmediata hubiera supuesto la muerte del paciente.
Esta debe contar con las básicas de identificación, caracterización clínica y cuadro
clínico del paciente en el cual el medicamento puede ser un factor contribuyente.

• Mensual colectiva de la ausencia o presencia de reacciones adversas probables,

de los eventos no descritos para el medicamento o no descritos en la información
suministrada por el fabricante y los eventos a medicamentos recientemente
introducidos.
 • Mensual colectiva a través de la ausencia o presencia de todas las RAM o PRM
encontrados dentro de la institución

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 Condiciones de un Sistema de Notificación en Farmacovigilancia: Debido a su

naturaleza y sus características, la información derivada de un sistema de esta
naturaleza debe tener las mismas condiciones que cualquier otro sistema de
vigilancia epidemiológica. Por tanto, la información debe ser:

• Confidencial: Reserva en identificación de las personas.

• Comparable: Que tenga posibilidad de confrontación con otros datos análogos en
todo momento.
• Confiable: Que corresponda a la realidad.
• Exacta: Que sus datos tengan la mayor precisión posible.
• Oportuna: Que sus datos lleguen al Grupo de Farmacovigilancia institucional y a la
base de datos de la DSSA en el menor tiempo posible.
• Válida: Consistente en sus criterios y estructuras de reporte.
• Objetiva: Que carezca de sesgos y tenga coherencia en sus datos.
• Universal: Que incluya el mayor número posible de notificadores.
• Completa: Que contenga todos los datos requeridos para el análisis.

6.2 DESARROLLO

 Cuadro explicativo a la actividad de Identificación sobredosificación

medicamentosa.

ACTIVIDAD RESPONSABLE
DESCRIPCIÓN
1 Recibir la Orden médica bien diligenciada. Regente de
Farmacia
2 Detectar algún error de medicación o PRUM como: Regente de
sobredosificación, interacción medicamentosa, poli Farmacia
terapia etc.
3 Informar al Químico Farmacéutico, quien analiza y Regente de
confirma o no la probabilidad de un error en la Farmacia
medicación o un PRUM.
4 Consultar la bibliografía disponible (bases de Químico
medicamentos y en Internet) Farmacéutico o
Regente
5 Informar al médico, en caso de ser necesario, sobre Químico
la posibilidad o riesgo de un problema relacionado Farmacéutico o
con los medicamentos. Regente
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7. DISPOSICIONES LEGALES
Resolución 1043 de 2007, por la cual se determina el modelo de Gestión del servicio
Farmacéutico

8. FORMATO DE REPORTES
Para todos los efectos se adopta el formato de reporte nacional del Instituto nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, el cual cuenta con la siguiente
información:

1. Identificación del paciente, incluyendo género y edad.

2. Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento:
indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que
suspendió su administración.
3. Información sobre el evento: Inicio, Evolución y Desenlace.
4. Diagnostico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos pertinentes.
5. Identificación del notificador, profesión y contacto.
9. TIPOS DE NOTIFICACIONES
Los tipos de notificación para el conocimiento de problemas relacionados con
medicamentos (PRM) son:
1. Reporte de eventos adversos

2. Análisis de estadísticas vitales: se deriva del estudio de cambios de frecuencia de

las enfermedades en una población determinada, ya muy bien conocidas o de aparición
reciente, su distribución por edades o por genero, de su distribución geográfica y del
comportamiento del riesgo de padecerlas por esa población, pueden suministrar indicios
sobre las posibles reacciones adversas de los medicamentos.

3. Notificación voluntaria de las reacciones adversas: Es el más extendido

internacionalmente. Su principal utilidad es el descubrimiento y descripción de reacciones
no descritas anteriormente, no es la más segura por cuanto la severidad y numero de
reacciones pueden no coincidir con el consumo real del fármaco por la persona o
población expuesta, pudiendo incluso confundirse con otra enfermedad, o no mostrar
relación aparente con la ingesta del medicamento.
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10. RESULTADOS
Los resultados serán revisados de manera inmediata al conocimiento de los hechos,
analizando todas las variables de causa y efecto de la ocurrencia de las reacciones
adversas, dejando constancia en acta numerada, la cual se archivará en la oficina del
coordinador del servicio farmacéutico correspondiente a ocurrencia del efecto adverso
presuntamente relacionado con la ingesta y/o aplicación de medicamentos, vacunas y
otros insumos para la salud.

11. REPORTE DE INFORMACIÓN

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, o quien haga sus
veces y a la entidad territorial de salud correspondiente, utilizando el formato establecido
de este manual siguiendo las instrucciones consignadas en el mismo. El reporte se hará
dentro de los cinco (5) días siguientes al mes que se informa. Los eventos adversos
serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición
de esta acción se deberá enviar copia a la Subdirección de la empresa (MONACO)
incluyendo la constancia de radicado del mismo por parte del INVIMA y de la Entidad
Territorial de Salud los diez (10) primeros días de cada mes informando los enviados el
mes anterior

12. METODOLOGIA

a. Vigilancia pasiva de casos:

• Con este método se espera empezar la implementación del programa ya que es la

mejor opción para comenzar y ante la presencia de o sospechas y/o señales de
RAM o PRM con cualquier clase de medicamento se hará la respectiva notificación
• La notificación del caso la puede desarrollar cualquier miembro de la población
oficial es decir desde el personal de salud hasta el usuario y presentarlo en este
servicio farmacéutico
• Se estará atento a cualquier factor de riesgo derivado de la notificación asociados
a interacciones con medicamentos, alimentos y la persona en general

b. Vigilancia activa de casos:

• Ante la presencia o sospecha reacciones adversas de poca importancia e

infrecuentes y PRM con medicamentos nuevos y conocidos, se notificará
inmediatamente al programa de farmacovigilancia.
• El reporte del caso debe hacerlo personal de el servicio farmacéutico, el
farmacéutico, desde el servicio donde se presentó el evento.
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13. REGISTROS
Formato Acta de reunión
Formato Listado por consumo histórico
Formato Listado Básico de Medicamentos de la Institución
Formato de Listado Básico de Dispositivos Médicos

14. ANEXOS

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