Tramacat

® En humanos cerca del 90% de tramadol es absorbido luego de la administración oral (tramadol cápsulas). El tiempo
medio de absorción es 0.38+/- 0.18 h.
El tramadol atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria. Muy pequeñas cantidades de tramadol y su
derivado O-desmetil se encuentran en la leche materna (0.1% y 0.02% respectivamente de la dosis aplicada).
Tramadol Clorhidrato El tramadol y sus metabolitos son casi completamente excretados por vía renal. El tiempo medio de eliminación es de
aproximadamente 6 horas, sin tomar en cuenta el modo de administración.
En humanos el tramadol es principalmente metabolizado por N- y O-desmetilación y conjugación de productos
Cápsulas 50 mg - Comprimidos 50 mg - Comprimidos Recubiertos de O-desmetilados con ácidos glucurónico.
Posología habitual y modo de uso:
liberación Prolongada 100 mg - Inyectable 50 mg y 100 mg - Gotas 50 mg/ml La posología se debe adecuar según criterio medico, de acuerdo a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual
de cada paciente. Las dosis terapéuticas usuales son las siguientes:
INDUSTRIA ARGENTINA VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA Adultos y niños mayores de 16 años.
Cápsulas 50 mg: 1- 2 cápsulas hasta 4 veces por día.
Comprimidos 50 mg: 1- 2 comprimidos hasta 4 veces por día.
TRAMACAT Cápsulas 50 mg Dióxido de sílice coloidal.................................... 3.0 mg Inyectable 50 mg: 1 ampolla por vía intravenosa (inyección lenta o perfusión) o intramuscular hasta 4 veces por día.
Cada cápsula contiene: Estearato de magnesio....................................... 3.0 mg Inyectable 100 mg: 1 ampolla por vía intravenosa (inyección lenta o perfusión) hasta 4 veces por día.
Tramadol clorhidrato.........................................5 0.0 mg Dióxido de titanio............................................0.563 mg Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 100 mg: 1 comprimido cada 12 horas, la dosificación debe ser
Lactosa anhidra.............................................. 71.65 mg Oxido de hierro rojo........................................ 0.074 mg ajustada a la intensidad del dolor y a la respuesta del paciente. Los comprimidos de liberación prolongada se deben
Celulosa microcristalina....................................33.0 mg PEG 6000........................................................... 2.3 mg administrar independientemente de las comidas y sin masticar o partir.
Almidón glicolato de sodio..................................6.0 mg TRAMACAT Inyectable 50 mg Gotas: 20 gotas hasta 4 veces por día ( 20 gotas = 1ml = 50 mg de tramadol clorhidrato) tomadas con agua u otro liquido
Dióxido de sílice coloidal...................................1.65 mg Cada ampolla contiene: o bien puede administrase en forma sublingual, colocando la solución gota a gota debajo de la lengua.
Estearato de magnesio........................................2.7 mg Tramadol clorhidrato........................................ 50.0 mg Por regla general es suficiente la administración de 50 mg - 100 mg de tramadol clorhidrato dos o cuatro veces por día.
TRAMACAT Comprimidos 50 mg Acetato de sodio.............................................4.15 mg En estados dolorosos de la clínica diaria, es de esperarse una acción analgésica a partir de los 30 minutos con 50 mg
Cada comprimido contiene: Agua estéril c.s.p.................................................1.0 ml de Tramadol clorhidrato. Si no se presenta un alivio suficiente del dolor, debe administrarse una segunda dosis unitaria
Tramadol clorhidrato......................................... 50.0 mg TRAMACAT Inyectable 100 mg de 50 mg(dosis de rescate). En casos de estados dolorosos intensos debe administrarse inicialmente una mayor dosis
Celulosa microcristalina.................................. 133.4 mg Cada ampolla contiene: de 100 mg de tramadol clorhidrato. En general, no deberían sobrepasarse dosis diarias totales de 400 mg de clorhidrato
Almidón maíz pregelatinizado........................... 10.0 mg Tramadol clorhidrato...................................... 100.0 mg de tramadol. Los adultos y los jóvenes mayores de 16 años deben tomar una dosis inicial de los comprimidos de
Talco..................................................................2 .0 mg Acetato de sodio................................................ 8.3 mg liberación prolongada no mayor de 200 mg.
Dióxido de sílice coloidal.....................................1.0 mg Agua estéril Limites de prescripción en adulto:
Oxido de hierro amarillo......................................0.1 mg c.s.p....................................................................2.0 ml En principio deberá ser elegida la dosis analgésica mínima efectiva. En caso de dolores oncológicos y / o muy severos
Estearato de magnesio.......................................3.5 mg TRAMACAT Gotas 5% pueden ser requeridas dosis mayores de 400 mg por día. En pacientes con disminución de la creatinina por debajo de
TRAMACAT Comprimidos recubiertos de liberación Cada 100 ml contiene: 30 ml/minuto no debe prescribirse más de 200 mg de tramadol clorhidrato por día.
prolongada Tramadol clorhidrato............................................5.0 gr En niños: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en menores de 16 años.
Cada comprimido recubierto contiene: Propilenglicol........................................................18 gr En ancianos: En pacientes mayores de 75 años en los que la función renal puede estar disminuida, la eliminación de
Tramadol clorhidrato....................................... 100.0 mg Sacarina sódica..................................................0.22 gr tramadol puede prolongarse. En estos casos deben prolongarse proporcionalmente los intervalos o ajustarse las dosis
Celulosa microcristalina.................................. 102.0 mg Ciclamato de sodio............................................ 2.10 gr de acuerdo a la evaluación en forma individualizada. Se recomienda no exceder la dosis de 300 mg como dosis total diaria.
Lactosa anhidra................................................ 15.5 mg Metilparabeno sódico........................................ 0.07 gr Insuficiencia renal o hepática: En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática se puede prolongar el efecto
Hidroxipropilcelulosa.................................... 79.913 mg Propilparabeno sódico....................................... 0.03 gr de TRAMACAT, en estos casos deberán ajustarse la dosis y los intervalos de acuerdo al nivel de deterioro de estos
Talco.................................................................1.65 mg Agua purificada c.s.p.......................................100.0 ml órganos.
Contraindicaciones:
• Hipersensibilidad a tramadol u otras sustancias estructuralmente relacionadas.
Acción Terapéutica: Analgésico de acción central • Intoxicaciones agudas por alcohol, analgésicos y otros psicofármacos, cuando se consume simultáneamente un
Indicaciones: antidepresivo del tipo inhibidor de la MAO o cuando se han consumido estos dentro de un periodo de 14 días antes de
TRAMACAT esta destinado al tratamiento de pacientes con dolores agudos y crónicos de intensidad moderada a iniciar la administración de tramadol.
severa. • No deberá ser administrado como tratamiento sintomático del síndrome de abstinencia de narcóticos.
Acción Farmacológica: • Embarazo y lactancia
El tramadol es un agonista de los receptores opiáceos. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son • Niños menores de 16 años.
el aumento de la liberación neuronal de serotonina y la inhibición de la recaptacion de noradrenalina y serotonina. Reacciones adversas:
Farmacocinética: Cardiovasculares: Raras: palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural. Muy raras: hipertensión arterial, bradicardia.
Luego de la administración intramuscular en humanos el tramadol es absorbido rápidamente y totalmente; el pico Digestivas: Frecuentes: nauseas. Ocasionales: vómitos, constipación, boca seca. Raras: distensión abdominal, sensación
máximo de concentración plasmática (Cmax) es alcanzado luego de 45 minutos, la biodisponibilidad es casi el 100%.

de opresión intragastrica. Muy raras: Cambio en el apetito.
Neurológicas: Frecuentes: vértigo. Ocasionales: cefaleas, sensación de aturdimiento. Muy raras: debilidad
motora, convulsiones.
Psiquiátricas: Muy raras: cambio en el humor (exaltación, disforia), cambios en al actividad (supresión, aumento),
trastornos cognitivos, trastornos en la percepción y en la capacidad para tomar decisiones.
Respiratorias: Muy raras: depresión respiratoria.
Dermatológicas: Ocasionales: aumento de la sudoración. Raras: rash, prurito, urticaria.
Urogenitales: Muy raras: trastornos en al micción.
Alergias: muy raras reacciones alérgicas (disnea, broncoespasmo, edema angioneurótico), anafilaxia.
Ha sido reportado un empeoramiento del asma, sin embargo no ha sido establecida su relación causal.
Pueden ocurrir síntomas de abstinencia similares a los que ocurren en la privación abrupta de opiáceos tales como agitación,
ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesis, temblores y síntomas gastrointestinales.
Precauciones: TRAMACAT puede alterar la capacidad de reacción de tal modo que impida reaccionar rápida y adecuadamente
frente a circunstancias inesperadas (conducción de automóviles, manejo de maquinas que requieran precisión). Debe tenerse
en cuenta especialmente que la ingesta de alcohol o de otros medicamentos que tiene un efecto depresor central, disminuyen
aun más la capacidad de reacción.
Interacciones: No se recomienda su uso simultáneo con antidepresivos inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa). El
consumo simultaneo de alcohol o neurodepresores puede conducir a un aumento de los efectos secundarios de tramadol. Sin
embargo, puede esperarse un efecto favorable sobre la sensación del dolor combinando tramadol, por ejemplo, con un sedante.
La carbamazepina, un anticonvulsivante que induce la producción de enzimas hepáticas, puede reducir el efecto terapéutico de
tramadol y acortar la duración de su efecto. En estos casos deberá aumentarse el intervalo de administración. Por otro lado, el
efecto de los anticonvulsivantes puede estar disminuido cuando se administran simultáneamente con tramadol. Al usarse
simultáneamente con otros medicamentos de acción central (por ejemplo: tranquilizantes, somníferos, etc.) es posible un
incremento del efecto depresor (cansancio, sueño). Sin embargo, es de esperar un efecto favorable sobre la sensación de dolor
combinando tramadol, con tranquilizantes.
Carcinogénesis, mutagénesis, daños en la fertilidad:
• Se observaron evidencias de un aumento estadísticamente significativo de tumores pulmonares y hepáticos en experimentación animal.
Embarazo - Efecto teratogénicos:
• No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
• No se recomienda la administración de tramadol durante el embarazo.
• No se recomienda su uso como medicación obstétrica prequirúrgica.
Lactancia:
• El tramadol se excreta por la leche materna, por lo tanto no se debe administrar durante la lactancia.
• No se recomienda su uso como analgésico posparto.
Advertencias:
En caso de tratamiento de dolor agudo, suele ser suficiente un tratamiento de hasta 7 días, en caso de continuar el dolor el
paciente deberá ser reevaluado por su medico tratante, el que debe establecer el tratamiento causal y sintomático mas
apropiado. No usar sino en casos especiales por más de 7 días. Este medicamento puede modificar la capacidad de reacción
(reflejos) de tal modo que, no se podría reaccionar lo suficientemente rápida y acertadamente ante acontecimientos
inesperados y repentinos. En esta situación no se recomienda manejar vehículos, ni utilizar herramientas y otras maquinarias.
El consumo de alcohol y otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso afectan aun más la capacidad de movimiento
y estado de alerta. Los pacientes con antecedentes de estados convulsivos deberán ser controlados cuidadosamente durante
el tratamiento con TRAMACAT.
El tratamiento prolongado con TRAMACAT puede conducir a una dependencia física y psíquica.
En estos casos puede también reducirse el efecto de TRAMACAT de modo que tendrán que consumirse cantidades mayores del
medicamento. En pacientes que tienden al abuso del medicamento, la duración del tratamiento con TRAMACAT deberá ser
determinada por el medico y realizado bajo estrictos controles médicos posteriores.
Se debe usar con precaución en casos de abdomen agudo ya que el tramadol puede enmascarar el diagnostico. En pacientes
con cirrosis hepática, se deberá disminuir la posología. El tramadol provoca cambios pupilares (miosis) que pueden ocultar la
presencia o agravamiento de cuadros de hipertensión endocraneana. Puede disminuir la función respiratoria en pacientes con
riesgo de depresión respiratoria o con la administración conjunta de medicación anestésica y/o alcohol. Puede aumentar el
riesgo de convulsiones con pacientes que reciben neurolépticos u otras drogas que modifiquen el umbral convulsivo. Se
recomienda precaución en la administración de tramadol a pacientes con dependencia física de opiáceos.
Sobre dosificación:
El consumo de cantidades considerablemente mayores a las recomendadas, pueden causar trastornos de intensidad variable
tales como: alteraciones de la conciencia que pueden llegar hasta el coma, estados convulsivos generalizados, hipotensión
arterial, palpitaciones, pupilas dilatadas o mioticas, disminución de la respiración hasta la suspensión de la misma. Si siente las
molestias descriptas anteriormente, por favor llame a su medico o acuda al Centro de salud mas cercano. Las medidas de
emergencia general se orientan a mantener permeable el tracto respiratorio (aspiración). El mantenimiento de la respiración
circulación depende de los síntomas. Después de la ingestión de una sobredosis oral de TRAMACAT se intentara
eliminar al fármaco ingerido por inducción al vómito (paciente consciente) o por lavado gástrico. El antídoto en caso de
depresión respiratoria es la naloxona. Se debe tener en cuenta que ésta deberá ser administrada en pequeñas cantidades y en
dosis repetidas (ya que la duración de su efecto es más corta que la del tramadol) hasta que la depresión respiratoria se revierta.
De ser necesario deberá considerarse la asistencia respiratoria mediante intubación traqueal y respiración artificial. En caso de
convulsiones deberá administrarse diazepam a las dosis adecuadas. Estudios en animales han demostrado que la naloxona no
tuvo efecto sobre los calambres. En tales casos también deberá administrarse diazepam i.v.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología:
Hospital de Clínicas Gral. San Martín: (011) 4961-6001
Hospital de Niños R. Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital de Pediatría Dr. Garraham: (011) 4941-8650
Hospital Posadas: (011) 4658-7777 y 4654-6648
Conservación:
Solución oral y solución inyectable: Mantener en ambiente fresco. Entre 15-25ºC y al abrigo de la luz.
Comprimidos y comprimidos de liberación prolongada: Mantener en ambiente seco y fresco. Entre 15-30ºC.
Cápsulas: Mantener entre 0 y 25º C en lugar seco.
Presentaciones:
Tramacat 50 mg cápsulas: Envase conteniendo 10, 500 (UHE) y 1000 (UHE) cápsulas.
Tramacat 50 mg comprimidos: Envase conteniendo 20, 500 (UHE), 1000 (UHE) comprimidos.
Tramacat 50 mg/ 1 ml solución Inyectable: Envase conteniendo 3, 6, 25 (UHE), 50 (UHE) y 100 (UHE) ampollas por 1 ml.
Tramacat 100 mg/ 2 ml solución inyectable: Envase conteniendo 3, 6, 25 (UHE), 50 (UHE) y 100 (UHE) ampollas por 2 ml.
Tramacat gotas 5 g: Envase conteniendo 10, 20 ml por 1, 25 (UHE), 50 (UHE) y 100 (UHE) Fco goteros.
Tramacat 100 mg comprimidos de Liberacion Prolongada : Envase conteniendo 10 comprimidos de liberación
prolongada.
MANTENGASE ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia medica y no puede repetirse sin una nueva receta.
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 55428
Laboratorio Catalysis Argentina s.a.
Santa Rosa 3803 Florida Oeste (1602) Pdo. Vicente López
Tel.: (5411) 4 730 2539 | 5 290 6731 | 5 290 6751 | 4761 1011
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Directora Técnica: Alicia N.Cavallero. Farmacéutica M.N. 11644
Edicion Nº 01 Fecha de última revisión: Octubre 2013