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INSTITUTO FLORENCE DE ENSINO SUPERIOR - IFES

CURSO DE FARMÁCIA

RICARDO B. PALHANO NETO

AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE FOTOPROTETORES MANIPULADOS EM

FARMÁCIAS DE SÃO LUÍS-MA

São Luís – MA
2017
 1

RICARDO B. PALHANO NETO

AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE FOTOPROTETORES MANIPULADOS EM

FARMÁCIAS DE SÃO LUÍS-MA

Artigo apresentado à Coordenação do Curso de Farmácia

como pré-requisito para obtenção de título de Bacharel
em Farmácia do Instituto Florence de Ensino Superior.

Orientador: Prof. Dr. Luciano Mamede de Freitas Junior.

São Luís – MA
2017
 2

P271a
Palhano Neto, Ricardo Benedito

Avaliação da qualidade de fotoprotetores manipulados em farmácias de

São Luís-MA/ Ricardo Benedito Palhano Neto. – São Luís: Instituto Florence
de Ensino Superior, 2017.

26f. il.

Orientador: Prof. Dr. Luciano Mamede de Freitas Júnior

Artigo (Graduação em Farmácia) – Instituto Florence de Ensino

Superior, 2017.

1. Protetores solares 2. Manipulação 3. Controle de Qualidade I. Freitas

Júnior, Luciano Mamede de II. Título.

CDU 615.1(812.1)
 3

RICARDO B. PALHANO NETO

AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE FOTOPROTETORES MANIPULADOS EM

FARMÁCIAS DE SÃO LUÍS-MA

Artigo apresentado à Coordenação do Curso de Farmácia

como pré-requisito para obtenção de título de Bacharel
em Farmácia do Instituto Florence de Ensino Superior.

Aprovado em: ___/___/___

__________________________________________
Prof. Dr. Luciano Mamede de Freitas Junior
Doutor em Ciências da Saúde

__________________________________________
Profª. Ma. Lucy Rose de Maria Oliveira Moreira
Mestre em Química

__________________________________________
Prof. Esp.Carlos Augusto Barbosa Toledo
Especialista em Metodologia do Ensino Superior.
 4

Avaliação da qualidade de fotoprotetores manipulados em farmácias de São

Luís-MA

Evaluation of the quality of photoprotectors handle in pharmacies from São

Luís-MA

Ricardo Benedito Palhano Neto1; Luciano Mamede de Freitas Junior2

1 Discente no Instituto Florence de Ensino Superior – IFES

palhano.ricardo@gmail.com

2 Docente no Instituto Florence de Ensino Superior – IFES

Rua Rio Branco, 216, Centro, São Luís- Maranhão- Brasil

Fone: (98) 3878-2120
 5

Aos meus pais, irmãs, minha esposa,

meus filhos е a todos meus familiares e
amigos que com muito carinho е apoio não
mediram esforços para que eu alcançasse
mais este objetivo de minha vida.
 6

AGRADECIMENTOS

Antes de tudo à ‫יהוה‬, (Iahweh, Javé, Jeová), que me permitiu ter força e

determinação para chegar até aqui.

A todos os meus professores, representados aqui por de Luís Henrique

Bastos Gonçalves e Lucy Rose de Maria Oliveira Moreira, pela consultoria prestada

nos assuntos de suas respectivas áreas.

Ao meu orientador Luciano Mamede de Freitas Junior, pelo suporte,

correções e incentivo.

À Empreendimentos Pague Menos S/A, representada aqui por Marcos

Trigueiro, Ana Andreia Rabelo, Leonardo Cantanhede e Jamilson Ferreira, pelo apoio

financeiro e pelo tempo concedido para que eu concluísse este projeto.

À Larissa Santos e Karyne de Souza, pela ajuda prestada na busca e

obtenção das amostras necessárias para o estudo.

À Coordenação de Laboratórios, na pessoa do Eliezio Barbosa Costa, pelo

suporte e atenção durante as horas de análises nos laboratórios do Florence.

 7

RESUMO

A exposição negligente à radiação solar pode causar danos graves como cânceres de
pele. Para prevenir estes transtornos é necessário o uso diário de protetores solares.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determina que seja implantado
o Sistema de Cosmetovigilância em todas as empresas que fabriquem estes produtos,
incluindo farmácias magistrais. No entanto, as ações de vigilância são consideradas
insuficientes para este setor, já que ainda apresenta desvios em seus processos de
produção. Este estudo objetiva avaliar a qualidade de formulações contendo filtros
solares, manipuladas na cidade de São Luís- MA. Foram avaliadas 7 amostras de
protetores solares obtidos em diferentes farmácias magistrais. Os testes realizados
no estudo compreendem os ensaios de: rotulagem; características organolépticas; pH;
peso, centrifugação, avaliação microbiológica e determinação do Fator de Proteção
Solar (FPS). Nenhuma das amostras foi reprovada nos testes de características
organolépticas, peso, pH e centrifugação. Porém, todas elas estavam fora dos
padrões de normas vigentes para rotulagem; 43% das amostras mostraram
crescimento microbiológico acima do permitido pela ANVISA, com contagens de até
105 UFC/g. Apenas uma amostra apresentou FPS dentro da variação aceitável,
observando-se variação de até 93% abaixo do declarado no rótulo do produto. A
rotulagem inadequada dos produtos pode levar ao seu uso incorreto, enquanto que o
crescimento de microrganismos nas formulações pode causar instabilidade química e
antecipar a degradação do filtro solar, alterando seu FPS. Os resultados indicam a
necessidade de adequação às Boas Práticas de Manipulação para garantir qualidade
aos fotoprotetores e segurança para a saúde pública.

PALAVRAS-CHAVE: Protetores solares, Manipulação, Controle de Qualidade.

 8

ABSTRACT

The negligent exposure to solar radiation can provoques serious damages such as
skin cancers. To prevent these disorders requires the daily use of sunscreens. The
National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) requires that the Cosmetology
Surveillance System be implemented in all companies that manufacture these
products, including manipulation pharmacies. However, surveillance actions are
considered insufficient for this sector, since it still presents deviations in its production
processes. This study aims to evaluate the quality of formulations containing
sunscreens, handled in the city of São Luís-MA. Seven samples of sunscreens
obtained from different manipulation pharmacies were evaluated. The tests realized in
the study include: labeling; organoleptic characteristics; pH; weight, centrifugation,
microbiological evaluation and determination of the Solar Protection Factor (SPF). No
samples were reprove in the organoleptic characteristics tests, weight, pH and
centrifugation. But, all of them were outside the current standards for labeling
standards. 43% of samples showed microbiological growth above that allowed by
ANVISA, with counts of up to 105 CFU/g. Only one sample presented SPF within the
acceptable range, variation up to 93% was observed below that stated on the label.
Inappropriate labeling of the products may lead to misuse, while the growth of
microorganisms in the formulations can cause chemical instability and anticipate the
degradation of the sunscreen by altering its SPF. The results indicate the need to adapt
to Good Manipulation Practices to guarantee quality to photoprotectors and safety for
public health.

KEY WORDS: Sunscreens, Manipulation, Quality control.

 9

1. INTRODUÇÃO

O sol é responsável pela emissão de um vasto espectro de radiação

eletromagnética que é naturalmente suavizado pelas camadas atmosféricas
terrestres. As radiações que conseguem atingir a superfície do planeta são
classificadas como não-ionizantes e subclassificadas em infravermelho, luz visível e
ultravioleta (UV). A radiação UV ainda possui as subdivisões UVC, UVB e UVA, que
são determinadas por seus comprimentos de onda1.
Mesmo que a pele humana possua mecanismos naturais de proteção
contra raios UV, todos os indivíduos estão expostos a riscos reais de sofrerem
agressão por radiação solar, independentemente do sexo, cor da pele ou idade 2.
Com a diminuição significativa da camada de ozônio, que protege a Terra
e a vida que ela abriga de muitos danos provocados pelos raios UV, a população cada
vez mais toma consciência e começa a se preocupar com as consequências de uma
exposição negligente a este tipo de radiação, que pode ocasionar transtornos como
queimaduras solares, envelhecimento precoce, melasmas, melanomas e/ou
carcinomas1,2.
Apesar de o câncer de pele ter incidência em indivíduos com histórico
familiar da doença, costumam também aparecer com bastante frequência em
indivíduos com áreas da pele descobertas cronicamente ao sol e são fruto dessa
exposição lenta e gradual3.
É o tipo de neoplasia maligna mais frequente no Brasil4. Segundo o Instituto
Nacional de Câncer (INCA), foram registrados 1340 casos apenas no estado do
Maranhão durante o ano 2016, sendo que 320 foram na capital, São Luís 5.
Para prevenir não só o câncer de pele, mas também os outros efeitos
maléficos causados pela radiação UV, além da mudança de comportamento em
relação aos horários de exposição e tipos adequados de vestimentas para situações
específicas, é necessária também a adoção do uso diário de produtos contendo filtros
solares, também chamados de protetores solares6.
Estes produtos surgiram quando se observou a capacidade que certas
substâncias apresentam, de evitar eritemas causados por radiação solar. Tais
substâncias conseguem refletir a radiação UV ou convertê-la em outra forma, que não
nos causa danos. Os que refletem a radiação são chamados de filtros físicos ou
 10

inorgânicos, já os que conseguem absorver até 95% desta radiação são conhecidos
como filtros químicos ou orgânicos7.
Produtos de uso externo aplicados em diferentes partes do corpo com o
principal objetivo de proporcionar limpeza, perfume, mudança de aparência, correção
de odores corporais, proteção e ou mantê-las em bom estado, são classificados como
cosméticos8. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através da
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 30 de 2012, considera os protetores solares
como cosméticos e preconiza que seu grau de proteção seja caracterizado por seu
Fator de Proteção Solar (FPS), que consiste na razão entre o tempo de exposição a
raios UV necessário para causar eritema na pele protegida e o tempo necessário para
produzir o mesmo efeito na pele desprotegida9.
A partir de 2006, a RDC 332 de dezembro de 2005, passou a determinar a
implantação do sistema de Cosmetovigilância em todas as empresas fabricantes de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Este sistema foi implantado para
garantir a qualidade final dos produtos cosméticos, tendo em vista, principalmente a
segurança, eficácia, e informação à ANVISA, ao fabricante e ao consumidor10.
Entre estas empresas estão inclusas as farmácias magistrais que
manipulam cosméticos, entretanto as ações da ANVISA são consideradas
inconsistentes e insuficientes para a demanda existente neste setor, visto que os
estabelecimentos ainda necessitam de melhorias no controle de qualidade, mão de
obra, equipamentos e procedimentos operacionais11.
As farmácias de manipulação, ou magistrais, são aquelas onde além do
comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, são preparadas
formulações que obedecem a prescrições médicas específicas ou seguem as
instruções de compêndios farmacopeicos. Estas preparações podem ser
medicamentosas ou cosméticas12.
De acordo com a ANVISA, a determinação do FPS deve ser realizada em
estudos in vivo, contudo para as farmácias magistrais não é viável a utilização deste
método durante o controle de qualidade de rotina dos protetores solares, visto que
diversas preparações são individualizadas e receitadas por dermatologistas, o que
torna o procedimento demorado e oneroso. Neste caso existem métodos in vitro que
apresentam a vantagem da reprodutibilidade e rapidez13.
 11

Para se alcançar a qualidade que tornará o produto final apto para uso é
necessário que as farmácias exerçam as Boas Práticas de Manipulação (BPM),
“conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam
consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados
para o uso pretendido e requerido na prescrição”12.
No Brasil, A Resolução RDC nº 67, de outubro de 2007, regulamenta as
BPM nas farmácias e estas devem ser implementadas em todo o ciclo da produção,
de forma a garantir a qualidade físico-química e microbiológica de todos os produtos
manipulados antes da sua dispensação12.
Entre outros critérios, no caso dos cosméticos, o pH não pode apresentar-
se com acidez ou alcalinidade corrosivas, deve haver compatibilidade físico-química
entre os componentes das formulações e o material das embalagens, com o intuito de
evitar instabilidades que poderão afetar a eficácia e segurança das formulações e a
contagem de microrganismos não pode ascender à valores estipulados em
legislações vigentes14.
Levando-se em conta que a efetividade de filtros solares pode ser
prejudicada pela não observância às BPM e que tais não conformidades podem trazer
prejuízos à saúde pública, este estudo tem o objetivo de avaliar a qualidade de
formulações contendo filtros solares, manipuladas na cidade de São Luís do
Maranhão.

2. MATERIAIS E MÉTODOS

Trata-se de um estudo experimental analítico quanti-qualitativo, realizado nos

laboratórios de Controle de Qualidade e de Microbiologia do Instituto Florence de
Ensino Superior (IFES) e no laboratório da Central Analítica de Química da
Universidade Federal do Maranhão (UFMA), no período de outubro e novembro de
2017.
Os protetores solares foram obtidos por meio de compra em 7 farmácias
magistrais na cidade de São Luís do Maranhão, onde foram adquiridas uma amostra
de cada estabelecimento com pelo menos 50 g cada, totalizando 7 amostras. As
condições de inclusão das amostras neste estudo foram: serem apresentadas na
forma de gel, visto que as farmácias magistrais de São Luís só comercializam
protetores solares em creme com filtros físicos e estes são insolúveis em álcool, o que
 12

dificulta a análise espectrofotométrica; possuírem embalagem original de venda ao

consumidor e constar em seus rótulos o FPS 30.Cada farmácia e cada amostra foram
identificadas com um código alfabético ('A', 'B', 'C,' 'D', 'E', 'F' e 'G') para manter o sigilo
das informações de origem.
Os testes realizados no estudo compreendem os ensaios mínimos para
produtos semissólidos listados na RDC 67/2007 e ensaios descritos no Guia de
Estabilidade de Produtos Cosméticos, da ANVISA, incluindo os testes de: rotulagem;
aspectos físicos; pH; peso, centrifugação, avaliação microbiológica e determinação do
FPS.12,14.
A rotulagem dos produtos foi avaliada através das especificações listadas na
RDC ANVISA Nº 30, de 1º de junho de 2012, RDC ANVISA Nº 67, de 8 de outubro de
2007 e RDC ANVISA Nº 211, de 14 de julho de 20059,12,15.
Para avaliar o peso, as formulações foram pesadas em suas embalagens
originais em uma balança analítica da marca Shimadzu, modelo AY220 (utilizada em
todos os ensaios onde foi necessário pesar as amostras). O conteúdo foi removido e
os respectivos recipientes lavados utilizando-se metanol 50%. Estes foram secos à
temperatura ambiente e pesados novamente. A diferença entre as duas pesagens
representa o peso do conteúdo16.
No ensaio de características organolépticas foram observadas, a olho nu,
características da amostra como aspecto e cor. Verificando se havia presença de
corpos estranhos e uniformidade de coloração14.
O ensaio de pH foi realizado utilizando-se peagâmetro da marca Phtek,
modelo PHS 3B, previamente calibrado. Para este teste, as amostras foram diluídas
em água destilada na proporção de 10:1, sendo o resultado final obtido pela média
calculada após três determinações16.
O ensaio de centrifugação foi realizado em uma centrífuga da marca Centribio,
modelo 80-2B, onde foram pesados 5 g das amostras que foram adicionados em tubos
de ensaios e, posteriormente submetidas a 3.000 rpm durante 30 minutos. Após esse
tempo, observou-se se houve ou não separação de fases14,16.
Para a avaliação microbiológica, 10 g das amostras foram assepticamente
removidas e adicionadas em 90 ml de caldo caseína de soja estéril obtendo-se uma
diluição 10-1. Para a preparação das diluições subsequentes (10 -2, 10-3), foi retirado
1,0 mL da solução procedente e adicionada à 9,0 mL do mesmo diluente. As
contagens de microrganismos aeróbios viáveis e de fungos totais foram realizadas
 13

empregando-se, respectivamente, meios ágar caseína de soja e ágar Sabouraud

dextrose. Das duas últimas diluições, foi retirado 0,1 mL e depositado no centro de
uma placa descartável estéril contendo o meio de cultura solidificado, duplicando-se
o procedimento para cada análise. Para a contagem de microrganismos aeróbios
viáveis, as placas contendo a amostra em meio ágar caseína de soja foram incubadas
por 72 horas entre 30 a 35 °C. Para a contagem de fungos, seguiu-se o mesmo
procedimento empregado na contagem de bactérias aeróbias totais, mas utilizando-
se meio de cultura ágar Sabouraud dextrose e incubando-se as placas entre 20 a 25
°C por 7 dias16.
A análise do FPS das amostras foi realizada utilizando-se o método
espectrofotométrico desenvolvido por Mansur e colaboradores 17. Cada amostra foi
submetida a uma diluição de modo a obter uma concentração final de 0,2 mg/mL.
Pesou-se 0,500 g de cada amostra e transferiu-se quantitativamente para um balão
volumétrico de 100 ml, contendo cerca de 20 mL de metanol. Agitou-se até solubilizar
e completou-se o volume com o mesmo solvente. Transferiu-se 1 mL dessa solução
para um balão volumétrico de 25 mL. Completou-se o volume com metanol e
homogeneizou-se, este procedimento foi feito em triplicata para cada amostra. A
seguir, procedeu-se à determinação da absorbância destas diluições frente ao
solvente empregando-se o espectrofotômetro Varian Cary 50 UV-Vis. Os valores de
absorbância destas amostras foram determinados nos comprimentos de onda de 290
a 320 nm, com um intervalo de cinco nm. Triplicou-se este procedimento para cada
diluição e a determinação espectrofotométrica do FPS foi avaliada através da equação
(1) abaixo.
290
FPS = FC· ∑ · EE (λ) · I (λ) · Abs (λ) (1)
320

Onde:
FC = fator de correção (= 10), determinado de acordo com dois filtros solares
de FPS conhecidos de tal forma que um creme contendo 8% de homossalato
resultasse no FPS 4;
EE(λ) = efeito eritematógeno da radiação solar em cada comprimento de onda
(λ);
I(λ) = intensidade da radiação solar em cada comprimento de onda (λ);
Abs (λ) = leitura da absorbância obtida da amostra em cada comprimento de
onda (λ).
 14

Sendo que o produto entre o efeito eritrematógeno (EE) e a intensidade da

radiação (I) é constante em cada comprimento de onda e já havia sido calculado
anteriormente por Sayre e colaboradores18, e se encontram na tabela abaixo.

Tabela 1: Relação efeito eritremogênico (EE) versus

intensidade da radiação (I) conforme o comprimento de
onda (λ)18.
λ (nm) EE x I

290 0,0150
295 0,0817
300 0,2874
305 0,3278
310 0,1864
315 0,0839
320 0,0180

Os resultados foram representados através de tabelas e gráficos processados

no programa Microsoft Excel 2016. Assim foi possível formular conclusões e
considerações sobre a pesquisa.

3. RESULTADOS E DISCUSSÃO

A análise dos rótulos dos produtos avaliados obteve os resultados listados nas
tabelas 2 e 3.

Tabela 2:Lista de informações obrigatórias em rótulos de produtos manipulados em farmácias

magistrais de acordo com a RDC 67/2007; e sua presença ou ausência nos rótulos das amostras A, B,
C, D, E, F e G.
AMOSTRAS
ITEM INFORMAÇÃO
A B C D E F G
1 denominação farmacopeica do produto; X X X X X X X
2 componentes da formulação com respectivas quantidades;
3 indicações do Formulário Oficial de referência;
4 data de manipulação e prazo de validade; X X X X X X X
5 modo de usar; X X X X X X
6 peso ou volume contidos; X X X X X X X
7 identificação da farmácia; X X X X X X X
8 C.N.P.J.; X X X X X X
9 endereço completo do estabelecimento; X X X X X X
nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo
10 X X X X X X
número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia.
‘X’ indica os itens observados em cada uma das amostras.
 15

A única amostra que identificou em seu rótulo pelo menos um filtro solar de
sua composição foi a amostra ‘B’. Infelizmente, não informou o teor deste ativo,
impossibilitando este estudo de avaliar se a sua concentração estava dentro do
permitido pelas agências reguladoras.

Tabela 3: Lista de informações obrigatórias em rótulos de protetores solares de acordo com a RDC
30/2012; e sua presença ou ausência nos rótulos das amostras A, B, C, D, E, F e G.
AMOSTRAS
ITEM INFORMAÇÃO
A B C D E F G
1 Fator de Proteção Solar (FPS); X X X X X X X
2 Denominação de Categoria de Proteção (DCP);
"É necessária a reaplicação do produto para manter a sua
3 X X X X X X
efetividade";
4 "Ajuda a prevenir as queimaduras solares";
"Para crianças menores de 6 (seis) meses, consultar um
5
médico";
"Este produto não oferece nenhuma proteção contra
6
insolação";
7 "Evite exposição prolongada das crianças ao sol";
8 "Aplique abundantemente antes da exposição ao sol"; X X X X X X
"Reaplicar sempre, após sudorese intensa, nadar ou banhar-
9
se, secar-se com toalha e durante a exposição ao sol"
"Se a quantidade aplicada não for adequada, o nível de
10
proteção será significativamente reduzido".
‘X’ indica os itens observados em cada uma das amostras.

Além disso, as amostras ‘B’ e ‘G’ apresentaram rótulos de papel comum

impressos com tinta que pode borrar em contato com qualquer tipo de umidade e
tornar ilegível quaisquer informações ali contidas. Apesar de as legislações vigentes
não trazerem textos especificando o material do rótulo, é importante que essas
informações se mantenham legíveis mesmo em condições de umidade, já que
protetores solares são usados com muita frequência em ambientes que apresentam
esta característica, como praias e piscinas por exemplo.
As 7 amostras investigadas não trazem informações suficientes para
proporcionar total segurança aos consumidores durante a aplicação destes protetores.
Resultado este que foi corroborado por avaliações feitas por Caneschi em Juiz de
Fora- MG em 2011 e por Araújo em São Luís- MA em 201219,20.
O uso incorreto de protetores solares deve-se, muitas vezes, às informações
importantes que os fabricantes deixam de expor em seus rótulos. E esta omissão de
informações pode trazer danos ao consumidor no que diz respeito à saúde de sua
 16

pele19. A clareza das informações inseridas nos rótulos é importante para que a
população faça uso correto destes produtos21.
Em relação a amostra que não identificou em seu rótulo nem mesmo o
farmacêutico responsável e sua inscrição no CRF, deve-se dizer que apresenta falha
gravíssima. Visto que este é o profissional capacitado e habilitado junto às agências
sanitárias para as atividades exercidas pelas farmácias magistrais e é o responsável
pela manipulação das formulações sob sua direção técnica22.
Apesar de duas amostras apresentarem peso líquido abaixo do declarado em
rótulo, nenhuma delas foi reprovada neste ensaio, já que as formulações podem
apresentar-se com peso até 10% abaixo do declarado em rótulo, no caso de produtos
até 60 g e até 7,5%, no caso de produtos de 60 a 150 g15. Este ensaio auxilia na
detecção de prováveis desvios que possam ocorrer em equipamentos, técnicas ou
metodologias utilizadas para efetuar medidas e pesagens.
Os resultados do teste de peso estão representados na figura 1.

TESTE DE PESO

68 67 69 70
64 65
60 60 60 60 58 60 60 60

13,3 11,7
6,7 8,3
0,0

A B C D E F -1,7 G
-3,3

PR (g) PD (g) VAR (%)

Figura 1: Resultados obtidos no teste de peso ao qual foram submetidas as amostras A,

B, C, D, E, F e G. PR= Peso Real; PD= Peso Declarado; VAR= Variação.

Apesar de nenhuma das amostras estudadas apresentarem peso abaixo

do permitido pelas normas vigentes, as amostras ‘A’ e ‘B’ apresentaram-se com peso
acima do declarado em mais de 10%. A atual Farmacopeia Brasileira não informa
limite máximo para excesso de peso em relação ao valor declarado, no entanto, esses
resultados sugerem falhas em algum ponto na fase de medição e pesagem das
matérias primas ou no envase do produto final.
 17

Para que o envase das formulações obtenha resultados confiáveis, o

controle de qualidade das farmácias magistrais deve realizar a manutenção e
calibração de todos os equipamentos de pesos e medidas dos laboratórios da
empresa a intervalos preestabelecidos. Essas ações devem ser registradas e os
documentos gerados arquivados12.
Nenhumas das amostras analisadas apresentou granulação visível ou tátil e
algum tipo de corpo estranho. Todas se apresentaram em uma única fase e com
uniformidade na coloração.
Apesar de no momento de compra ter sido solicitado protetores solares em
gel, as amostras ‘B’ e ‘E’ apresentaram aspecto de creme. Estudos realizados por
Araújo em 2012 e Pinho em 2014 obtiveram resultados semelhantes, onde foram
descritas amostras com aspecto opaco e de baixa viscosidade, contrastando com as
características da forma gel, que possui aspecto translúcido e maior viscosidade 6,20.
Estas descaracterizações do aspecto da forma gel possivelmente foram
ocasionadas por algum desvio das metodologias utilizadas no preparo destas
formulações. Por exemplo, desbalanceamento entre as fases aquosas e oleosas
devido à presença demasiada de elementos de baixa hidrossolubilidade6,20
Em termos incompatibilidades químicas, o pH das formulações é um dos
fatores determinantes que interferem na estabilidade do produto manipulado e está
associado com a eficácia, a estabilidade e a solubilidade dos componentes. Além
disso, também influencia na segurança do produto23.
Os valores encontrados neste ensaio encontram-se na tabela 4.

Tabela 4: Valores médios de pH ± desvio padrão

encontrados nas amostras das farmácias A, B,
C, D, E e F.

AMOSTRA pH CV (%)
A 7,8 ± 0,1 1,3
B 6,9 ± 0,1 1,7
C 7,2 ± 0,1 0,8
D 6,9 ± 0,1 0,8
E 6,8 ± 0,1 0,9
F 6,8 ± 0,1 1,5
G 5,8 ± 0,2 2,9
CV= Coeficiente de Variação.
 18

Nenhuma das amostradas estudadas apresentou pH menor ou igual a 2.0

nem maior ou igual a 11,5. Formulações finalizadas que apresentam pH nestas faixas
são consideradas corrosivas e suas avaliações devem ser interrompidas24.
As amostras analisadas mostraram-se com pH próximo à neutralidade, com
exceção da amostra ‘A’ que apresentou pH próximo à 8,0 e a ‘G’, que apresentou valor
próximo a 6,0.
Resultados semelhantes foram descritos em estudos realizados por Pinho e
colaboradores6, Araújo20 e Melo25, onde os valores encontrados se apresentam
próximos a 7,0. Entretanto, Alves26, Munhoz27 e Rocha28 encontraram dados
diferentes em suas análises, descrevendo valores em torno de 6,0.
Tal diferença entre os resultados pode se justificar pelas características físico-
químicas das amostras avaliadas. Nos estudos em que a média do pH orbitou em
torno de 7,0 foram utilizados protetores na forma de gel, enquanto que nos outros
estudos foram utilizadas formulações na forma de creme.
O pH esperado para formulações em gel que possuem filtro solar como
constituinte está na faixa de 6,0 a 7,025. A maioria dos filtros solares químicos são
mais estáveis em pH em torno de 7,027. Porém alguns filtros solares orgânicos apenas
são eficazes quando em formulações que apresentam pH entre 7,2 e 7,5; o que
demanda um ajuste do pH para esta faixa6.
Como a farmácia ‘B’ foi a única a identificar pelo menos um dos ativos filtros
solares constituintes de sua formulação, indicando nomeadamente o metoxicinamato
de octila, foi possível verificar que o pH apresentado pela mesma está dentro da faixa
na qual o citado ativo se mantém estável.
Ao final do teste de centrifugação, nenhuma das amostras avaliadas
apresentou alterações de suas características físicas originais, sugerindo estabilidade
física das mesmas.
Este ensaio é bastante útil pois permite que possíveis instabilidades do
produto sejam antecipadas, podendo ser visualizadas na forma de coalescência,
separação de fases, precipitação, entre outros14. Contudo este ensaio não assegura
total estabilidade do produto, apenas indica que os protetores solares avaliados
podem ser submetidos a outros testes, sem terem de passar por reformulações29.
As formulações costumam sofrer ações de fatores intrínsecos, como a
interação dos seus constituintes entre si, e extrínsecos, como temperatura, umidade,
luz e microrganismos. Estes fatores tendem causar alterações que podem acabar
 19

culminando em instabilidade física ou química que podem ou não passar

despercebidos pelo consumidor14.
Instabilidades físicas ou químicas em cosméticos podem levar a alteração da
sua funcionalidade e comprometer sua segurança, inativando o filtro solar de uma
formulação ou tornando-a irritante para pele humana, por exemplo14,24.
Apesar de haver vários estudos publicados a respeito da qualidade de
formulações magistrais, há poucos dados descritos na literatura a respeito de
contaminação microbiológica nestes produtos30.
Na contagem total de microrganismos mesófilos, apenas três amostras não
apresentaram crescimento de microrganismos. Das restantes, somente uma
apresentou crescimento de mesófilos dentro do permitido pela ANVISA 31.
Os resultados da avaliação microbiológica realizada nas amostras se
encontram detalhados na tabela 3.
Os protetores solares na forma de gel possuem maior inclinação à atividade
microbiológica em comparação àqueles na forma de creme devido a sua maior
concentração de água. Por serem manipulados, os protetores solares magistrais são
ainda mais propensos a este tipo de contaminação32.

Tabela 5: Resultados provenientes da contagem microbiológica realizada nas amostras

das farmácias A, B, C, D, E, F e G. UFC= Unidades Formadoras de Colônias.
AMOSTRA BACTÉRIAS (UFC/g) FUNGOS (UFC/g)

A < 100 5,4 x 103

B <100 <100
C <100 2,5 x 103
D 2,6 x 104 <100
E <100 <100
F 1,1 x 105 <100
G <100 <100
3
Limite máximo permitido segundo RDC 481/99: 5x10 .

Em estudos realizados por Tonin33, 60% das amostras estavam fora dos
limites estabelecidos no ensaio microbiológico e em análises feitas por Marques 34 o
índice de reprovação foi de 39%. Já em trabalho publicado por Carvalho 32 as amostras
reprovadas ocupam apenas 14% do número de formulações analisadas.
 20

No presente trabalho, 42% dos produtos se mostraram fora das

especificações, concordando com os resultados obtidos por Marques34 e discordando
dos resultados descritos por Tonin33 e Carvalho32.
Apenas duas amostras apresentaram crescimento significativo de fungos,
o que vai ao encontro aos resultados apresentados por Marques 34 e contra aos
descritos por Tonin33, onde este fato ocorreu na maioria das amostras estudadas.
As amostras ‘B’, ‘E’ e ‘G’ não demonstraram crescimento de
microrganismo. Deste fato pode-se elaborar duas hipóteses: as formulações foram
manipuladas atendendo as exigências preconizadas pelas legislações vigentes; ou os
fabricantes fizeram uso de conservantes em quantidades acima do permitido35.
Visto que os fotoprotetores em gel possuem significativo teor aquoso, pode-
se presumir que a água utilizada nos produtos, as condições sanitárias dos
laboratórios onde realizou-se a manipulação ou a higiene dos funcionários
constituíram prováveis fontes de contaminação35.
Análises realizadas por Miranda36, demonstraram que 15% das amostras
de água purificada obtidas em 143 farmácias magistrais, apresentaram crescimento
microbiano acima do especificado na Farmacopeia Brasileira.
Os funcionários, como todo ser humano, carregam em si uma grande
quantidade de microrganismos, que podem fazer parte da microbiota normal da pele
ou serem adquiridos pela falta de hábitos de higiene pessoal por parte dos mesmos,
podendo passar parte desta carga microbiológica para as matérias primas,
equipamentos e utensílios utilizados nas formulações32,34.
Foi possível visualizar através das absorbâncias obtidas na faixa de
comprimento de onda estudadas, que a maioria das amostras apresentou baixo
desempenho na absorção de radiação UV, como demonstrado na figura 2.
A determinação do FPS através de análise espectrofotométrica é uma
técnica de origem física que possui eficácia e precisão, mas como todo método
apresenta limitações. Por exemplo, não é recomendada para protetores solares que
possuam filtros físicos em suas formulações, pois estes são insolúveis em álcool e as
partículas dispersas poderiam alterar as leituras do espectrofotômetro 17,20.
Os resultados obtidos no ensaio de determinação do FPS encontram-se
listados na figura 3.
 21

AbsorbÂncia por comprimento de onda

1,8
1,6
1,4
1,2
Abs 1
0,8
0,6
0,4
0,2
0
290 295 300 305 310 315 320
λ (nm)

A B C D E F G

Figura 2: Resultados obtidos após análise espectrofotométrica, na faixa de

comprimento de onda 290-320nm, das amostras A, B, C, D, E, F e G. Abs=
Absorbância; λ= comprimento de onda.

DETERMINAÇÃO DO FPS
VA
G 4
F 4
Amostras

E 2
D 2
C 3
B 25
A 2
0 5 10 15 20 25 30

FPS calculado
Figura 3: Fator de Proteção Solar calculado utilizando-se as absorbâncias obtidas na
análise espectrofotométrica das amostras A, B, C, D, E, F e G. VA= Variação Aceitável
(20%. De acordo com metodologia citada na RDC 30/2012.

A RDC 30/2012 traz em seu texto que apenas produtos que comprovem
FPS igual ou superior a 6 são considerados protetores solares9.
Com exceção da amostra ‘B’, todas as outras formulações apresentaram
FPS muito abaixo do declarado em seus rótulos, as variações alcançaram até 93%
para menos em algumas amostras.
Estes resultados são muito semelhantes aos descritos por Pinho 6 e
Araújo20, mas diferem dos relatados por Alves26, onde todas as formulações se
 22

mostraram com FPS > 80% do declarado; e Roca 13, onde todas as amostras
apresentaram FPS ≥ 100% do valor declarado.
Tais diferenças entre os resultados podem ser explicadas pelo fato de que
os estudos feitos por Alves26 foram realizados em formulações preparadas e doadas
pelas farmácias magistrais para serem analisadas; e os estudos feitos por Roca 13
foram realizados em produtos industrializados. Enquanto que no presente estudo,
assim como o realizado por Araújo20, as intenções de análise não foram informadas
aos fabricantes no momento da encomenda dos produtos.
Pode-se dizer que o pH foi um fator contribuinte para que a amostra ‘B’
alcançasse um valor de FPS aceitável. Entretanto, não se pode afirmar que este
mesmo fator contribuiu para o baixo desempenho das outras amostras, já que estas
não identificaram seus ativos fotoprotetores em seus rótulos.
Outro fator que pode ter prejudicado a eficácia dos protetores solares
avaliados negativamente neste ensaio é o crescimento significativo de
microrganismos, que pode proporcionar instabilidade química em alguns
componentes das formulações, como os filtros solares por exemplo34.
Além dos fatores já citados, os valores baixos dos FPS demonstrados pela
maioria das amostras analisadas, também pode ter sido ocasionado por: escolha
inadequada das matérias primas; homogeneização irregular dos elementos das
formulações; desvios nas técnicas e/ou equipamentos de medição e pesagem; entre
outros12,20.

4. CONSIDERAÇÕES FINAIS

Levando-se em conta as normas descritas na RDC ANVISA 67/2007 e RDC

30/2012, conclui-se que nenhuma das amostras avaliadas encontra-se apta para
comercialização devido à falta de informações mínimas que deveriam constar em seus
rótulos.
Os resultados apresentados pelas amostras foram satisfatórios para os
ensaios de aspectos físicos, pH, centrifugação e peso de acordo com as normas
vigentes. Entretanto, o peso demonstrado pelas amostras ‘A’ e ‘C’, acima de 10% do
valor declarado, indicam desvios nos processos de medição e pesagem nestas
farmácias.
 23

As amostras ‘B’, ‘E’ e ‘G’, que não demonstraram crescimento significativo

de microrganismos, e a amostra ‘C’, que apresentou crescimento de fungos dentro do
permitido pela ANVISA, são consideradas aptas para uso. Enquanto que as
formulações ‘A’, ‘D’ e ‘F’ estão impróprias, visto que o crescimento de microrganismos
nestas encontrou-se acimas dos limites permitidos, evidenciando uma taxa de
contaminação significante nestas farmácias.
A ‘B’ se mostrou com FPS abaixo do declarado em rótulo, mas ainda dentro
do limite de variação estipulado pela ANVISA, o que comprova sua capacidade de
proteger a pele contra danos provocados pela radiação UV. Já as amostras ‘A’, ‘C’,
‘D’, ‘E’, ‘F’ e ‘G’ demonstraram FPS abaixo de 6, o que impossibilita estas formulações
de serem classificadas como protetores solares. Os valores demasiadamente baixos
de FPS encontrados nestas formulações indicam a necessidade destas farmácias
reavaliarem seus procedimentos e técnicas, submetendo-as a um rígido controle de
qualidade.
Os resultados descritos neste estudo denotam a necessidade de as
farmácias magistrais se adequarem às Boas Práticas de Manipulação para garantir
qualidade aos fotoprotetores e segurança para a saúde pública. Além disso, expõem
a inconsistência e insuficiência de ações por parte da Vigilância Sanitária nesta área
e clamam por uma participação mais atuante do profissional farmacêutico durante os
processos de manipulação das formulações. Profissional este que sequer teve seu
nome descriminado no rótulo de um dos produtos avaliados. Sendo que é ele o
responsável pela liberação deste produto para a comercialização e consumo humano.
Considerando os resultados das análises, sugere-se uma atualização das
normas de rotulagem para este tipo de produto que estabeleça o material mais
adequado para confecção dos rótulos assim como a tinta a ser utilizada, de modo a
garantir que as informações ali contidas perdurem e permaneçam legíveis
independentemente das condições de umidade.
Recomenda-se ainda a elaboração de novos estudos sobre a qualidade de
protetores solares manipulados e industrializados e que nestes estudos, além de
todos as análises aqui efetuadas, seja realizada a identificação de possíveis
microrganismos presentes nas formulações e avaliação da estabilidade de prateleira.
 24

REFERÊNCIAS

1. Ferreira DD et al. Análise de bloqueadores solares através da fluorescência de raios

x portátil. International Nuclear Atlantic Conference – INAC. Rio de Janeiro,RJ, Brasil,
setembro 27 a outubro 2, 2009. Rio de Janeiro-RJ. 2009.

2. Dourado D; Pereira NP. Prospecção tecnológica: protetores solares anti uva e anti
uvb. Revista Geintec – ISSN: 2237-0722. São Cristóvão/SE – 2014. Vol. 4/n.1/ p.533-
542.

3. Sociedade Brasileira de Cirurgia Dermatológica- SBCD. Diferença entre carcinoma

e melanoma. Disponível em: https://www.sbcd.org.br/noticia/2567. Acesso em:
12/02/2017.

4. Brasil. Instituto Nacional de Câncer- INCA. Câncer de pele. Disponível em:

http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/tiposdecancer/site/home/pele_nao_melam
ela. Acesso em: 08/10/2017.

5. Brasil. Instituto Nacional de Câncer- INCA. Casos de câncer no Maranhão.

Disponível em: http://www.inca.gov.br/estimativa/2016/tabelaestados.asp?UF=MA.
Acesso em: 08/10/2017.

6. Pinho JJRG et al. Determinação do fator de proteção solar (in vitro) de produtos
magistrais na forma de gel. Avaliação dos aspectos sensoriais e físico-químicos. Juiz
de Fora- MG. HU Revista, v. 40, n. 1 e 2, p. 81-88, jan. /jun. 2014

7. Cabral LDS, Pereira SO, Partata AK. Filtros solares e fotoprotetores mais utilizados
nas formulações no Brasil. Rev Cient do ITPAC, Araguaína, v.4, n.3, Pub.4, julho 2011.

8. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução

RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre os requisitos técnicos para a
regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras
providências. Brasília. 2015.

9. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução

RDC nº 30, de 1º de junho de 2012. Regulamento técnico sobre protetores solares em
cosméticos. Brasília. 2012.

10. Abreu VM, Azevedo MGB, Falcão JSA. Cosmetovigilância em alisantes capilares:
Determinação do teor de formaldeído por espectrofotometria e avaliação do rótulo.
Rev Ciênc Farm Básica Apl, 2015;36(1):51-58 ISSN 1808-4532. Cuité-PE. 2015.

11. Oliveira AD. Farmácias Magistrais de Goiânia. Análise de não conformidades e

penalidades aplicadas. Dissertação apresentada ao Programa de Pós-Graduação da
Universidade Federal de Goiás. Goiania- GO. 2017. Disponível:
https://repositorio.bc.ufg.br/tede/handle/tede/7118. Acesso em: 08/10/2017.

12. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução

RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Regulamenta as boas práticas de manipulação
de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Brasília, 2007.
 25

13. Roca LM, Moreira SC, Moreira LMA. Avaliação laboratorial do fator de proteção
solar (FPS) em protetores utilizados por portadores de albinismo na Bahia. Rev Ciênc
Méd e Biol. Salvador, v.10, n.2, p.136-139, mai./ago. 2011.

14. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Séries

Temáticas. Série 1: Qualidade. Guia de estabilidade de produtos cosméticos. Brasília,
2004.

15. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução

RDC nº 211, de 14 de julho de 2005. Estabelece os requisitos técnicos específicos
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Brasília, 2005.

16. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia

Brasileira, Volume 1, 5ª edição. Brasília 2010.

17. Mansur JS et al. Determinação do fator de proteção solar por espectrofotometria.

An. Bras. Dermatol., v. 61, n. 3, p. 121-124, 1986.

18. Sayre RM et al. Comparison of in vivo and in vitro testing of sunscreening formula.
Photochem. Photobiol., v. 29, p. 559-566. 1979.

19. Caneshi CA et al. Análise de rotulagem de produtos fotoprotetores. Rev Bras Farm
92(3): 208-212, 2011.

20. Araújo KIR. Avaliação do fator de proteção solar e análise físico – química de
fotoprotetores tipo gel – creme fps 30 manipulados na cidade de São Luís – MA.
Monografia apresentada ao Curso de Farmácia da Universidade Federal do Maranhão
para obtenção do grau de Bacharel em Farmácia com habilitação em Bioquímica. São
Luís- MA. 2012.

21. Bezerra PX et al. Avaliação da rotulagem e parâmetros de qualidade de sabonetes

íntimos. Rev Bras Ciênc Saúde 20(1):51-60, 2016.

22. Doria SR et al. Proteção solar, uma questão de saúde pública: avaliação das
informações contidas nos rótulos dos protetores solares mais comercializados no
Brasil. Rev Inst Adolfo Lutz. 68 (3), 482 – 487, 2009.

23. Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais- ANFARMAG. Manual de

Estabilidade: pH de ativos de uso tópico – 2ª edição (2012) - Brasil, São Paulo. 234
págs.

24. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para
avaliação de segurança de produtos cosméticos. 2ª edição. Brasília, 2012.

25. Melo MR, Siqueira APNDF. Desenvolvimento de loção fotoprotetora, avaliação da

estabilidade e determinação in vitro do FPS. Perquirere, 9(1):81-97, jul. 2012. Centro
Universitário de Patos de Minas, 2012.
 26

26. Alves BL et al. Avaliação in vitro do fator de proteção solar a partir de fotoprotetores
manipulados contendo agentes ativos antienvelhecimento. Colloquium Vitae, jul/dez
2010 2(2): 50-56. DOI: 10.5747/cv2010. v02. n2. v038. 2010.

27. Munhoz VM et al. Avaliação do fator de proteção solar em fotoprotetores

acrescidos com extratos da flora brasileira ricos em substâncias fenólicas. Rev Ciênc
Farm Bás Aplic, 2012;33(2):225-232.

28. Rocha LIO, Pereira CS, Cardoso MAG. Elaboração de uma formulação inovadora
de base facial com filtro solar uva e uvb. XIV Encontro Latino Americano de Iniciação
Científica e X Encontro Latino Americano de Pós-Graduação- Universidade do Vale
do Paraíba. 21-22 out. 2010. Disponível em:
www.inicepg.univap.br/cd/INIC_2010/anais/arquivos/RE_0250_0354_01.pdf. Acesso
em: 04/11/2017.

29. Isaac VLB et al. Protocolo para ensaios físico-químicos de estabilidade de

fitocosméticos. Rev Ciênc Farm Bás Aplic. ISSN 1808-4532. v. 29, n.1, p. 81-96, 2008.

30. Mota VAM et al. O controle da contaminação microbiológica de produtos

magistrais. Rev Bras Multidiscip. Vol. 20, n.1, julho 2017.

31. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução

RDC nº 481, de 23 de setembro de 1999. Estabelece os parâmetros de controle
microbiológico para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Brasília,
1999.

32. Carvalho LLC, Maertini PC, Michelin DC. Avaliação da qualidade microbiológica
de filtros solares manipulados em forma de gel. Rev Bras Farm, 92(4): 314-317, 2011.

33. Tonin FZ, Barelli C, Knorst MT. Avaliaçâo microbiológica de produtos cosméticos
manipulados em farmácias do Planalto Médio, RS. Infarma. v.19, no 5/8, 2007.

34. Marques FM, Moreira ML. Análises microbiólogicas de protetor solar manipulado
nas farmácias magistrais do município de Ipatinga- MG. Rev Bras Farm. 90(2): 137-
143, 2009.

35. Rosa AM et al. Análise microbiológica de xampus e cremes condicionadores para

uso infantil. Ver Ciênc Farm Bás Aplic. 2015;36(1):43-49 ISSN 1808-4532. 2015.

36. Miranda CG et al. Avaliação da qualidade microbiológica da água purificada

utilizada por algumas farmácias de manipulação da região centro-oeste no ano de
2012. Rev Biotec & Ciênc Vol. 1 CFBC, Nº. 2, Ano 2013.