VC-IN-12

INSTRUCTIVO PARA LA OBTENCION Y RENOVACIÓN DEL

CERTIFICADO DE CONFORMIDAD CON SELLO DE
CALIDAD INEN
Revisión: 4 Fecha: 2017-05-15 Página 1 de 4

INSTRUCTIVO PARA LA OBTENCIÓN Y RENOVACION DEL

CERTIFICADOS DE CONFORMIDAD CON SELLO DE CALIDAD
INEN

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR

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Dr. Hugo Ayala A. Ing. Marco Fernández C. Ing. Elizabeth Guerra F.
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CERTIFICADO DE CONFORMIDAD CON SELLO DE
CALIDAD INEN
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1. OBJETIVO

Este instructivo establece los requisitos que se deben cumplir para la obtención y renovación del Certificado de
Conformidad con Sello de Calidad INEN para un producto.

2. ALCANCE

Este documento es aplicable a empresas fabricantes de productos manufacturados en el Ecuador, que en forma voluntaria,
desean obtener el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para el (los) producto(s) que elabora(n).

3. DESCRIPCION

3.1 La persona natural o jurídica, que esté interesada en obtener el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad
INEN para un producto, debe presentar una solicitud escrita al Director Ejecutivo del INEN o al Director Técnico de
Validación y Certificación. La solicitud para la obtención del Certificado de Conformidad, se encuentra disponible
en la página web del INEN: www.normalizacion.gob.ec.
3.2 Una vez revisada la solicitud, auditores del INEN procederán a realizar una evaluación inicial de la empresa
fabricante del producto a certificar, en la que se verificará: la disponibilidad de un laboratorio de ensayos competente
para realizar todos los ensayos especificados en el documento normativo de referencia, registros vigentes de la
calibración o verificación de los equipos de medición y ensayo emitidos por un laboratorio de calibración
competente o por el INEN, registros de inspección y ensayo realizados en el producto de conformidad con el
documento normativo de referencia y documentación del registro de la marca del producto y de la constitución legal
de la empresa.
3.3 Si la empresa cumple los criterios establecidos para la evaluación inicial, se emite el Informe de evaluación favorable,
caso contrario se notificará a la empresa solicitante los incumplimientos encontrados en la evaluación, a fin de que
se superen las deficiencias detectadas. Atendidas éstas, la empresa puede reiniciar el trámite respectivo.
3.4 Auditores del INEN una vez emitido el informe de evaluación inicial favorable procederán a verificar el
cumplimiento de los requisitos establecidos en el numeral 4 de este instructivo.
3.5 En caso de no disponer de laboratorios acreditados o designados para la realización de los ensayos del producto a
certificar, el INEN evaluará la competencia de los laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes aplicando el
procedimiento de evaluación de laboratorios de ensayo desarrollado de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025
en la Dirección de Validación y Certificación del INEN.
3.6 Las empresas en proceso de obtención de Sello de Calidad INEN tienen un plazo máximo de 6 meses contados a
partir de la recepción de la solicitud, para cumplir los requisitos de certificación establecidos en este procedimiento.
Cumplido el plazo indicado, la empresa solicitante debe reiniciar nuevamente el proceso con la presentación de una
nueva solicitud de certificación.

3.7 La empresa en proceso de obtención de Sello de Calidad INEN, no puede en ningún caso hacer referencia o utilizar
el Sello de Calidad INEN o realizar cualquier otra declaración que pueda inducir a error, engaño o confusión al
consumidor o cualquier parte interesada.

4. REQUISITOS

Las empresas interesadas en obtener el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para un producto, deben
cumplir los siguientes requisitos de certificación:

- Calidad del producto.

- Sistema de gestión de la calidad

4.1 Calidad del producto

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El producto a certificar debe cumplir permanentemente con todos los requisitos establecidos en el documento normativo
de referencia vigente. Este requisito se verificará mediante auditorías a la calidad del producto realizadas por persona
técnico del INEN.

Si el producto incumple con uno o más requisitos establecidos en el Documento Normativo de Referencia, el INEN
notifica por escrito al Representante Legal de la empresa fabricante el o los incumplimientos detectados, para que éste,
implemente las correcciones o acciones correctivas necesarias. Si nuevamente se detecta una no conformidad al producto,
se da por terminado el proceso y se notifica formalmente a la empresa la finalización del proceso de certificación.

La empresa puede reiniciar el proceso presentando una nueva solicitud de certificación, adjuntando la documentación
técnica necesaria que evidencie las correcciones y acciones correctivas implementadas para el tratamiento de las no
conformidades detectadas. Si nuevamente se detecta un incumplimiento del producto se terminará definitivamente el
proceso de certificación y se notificará esta decisión a la empresa solicitante.

4.2 Sistema de gestión de la calidad

La empresa fabricante del producto a certificar debe mantener un sistema de gestión de la calidad de conformidad con
cualquiera de las siguientes opciones:

- Sistema de gestión de la calidad de conformidad con los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001. Sistema de
Gestión de la Calidad. Requisitos. Este requisito se verificará mediante una auditoría al sistema de gestión de la
empresa fabricante del producto a certificar, realizada por auditores del INEN a los requisitos establecidos en los
numerales 5.6, 7, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3 de la Norma ISO 9001:2008 (mientras esté vigente) o a los requisitos
establecidos en los numerales 7.1.5.2, 8, 9.2, 9.3 y 10.2 de la Norma ISO 9001:2015.

- Sistema de gestión de conformidad con la NTE INEN 2537. Sistema de gestión integral para la micro, pequeña y
mediana empresa. Requisitos. Este requisito se verificará mediante una auditoría al sistema de gestión, realizada por
auditores del INEN a los requisitos establecidos en los numerales 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4 y 4.4.5 de la NTE INEN
2537 vigente.

- Buenas Prácticas de Manufactura – BPM

- Sistema de gestión de conformidad con la Norma ISO 22000. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.

Para la verificación de los dos requisitos anteriores, auditores del INEN verificarán que la empresa mantenga un
certificado vigente que asegure su cumplimiento o realizarán una auditoría al sistema de gestión, según aplique.

5. CERTIFICACIÓN

Las empresas que cumplen con los requisitos establecidos en el numeral 4 de este instructivo, recibirán el Certificado de
Conformidad con Sello de Calidad INEN para el producto solicitado, previo informe favorable de la Dirección Técnica
de Validación y Certificación del INEN.

6. USO DEL SELLO DE CALIDAD INEN

La empresa fabricante de un producto que ha obtenido el certificado con Sello de Calidad INEN, debe cumplir
permanentemente las disposiciones establecidas en el Procedimiento para el uso de la marca de certificación “Sello de
Calidad INEN”, documento publicado en la página web del INEN: www.normalizacion.gob.ec.; para conocimiento de
todas las partes interesadas.

7. VIGENCIA

El Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN otorgado a un producto tiene una vigencia de 3 años cuando
se otorga por primera vez y de 3 años en las renovaciones.
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8. RENOVACIÓN

El INEN renovará el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para un producto, si durante el período de
vigencia de la certificación la empresa cumpla con los requisitos establecidos en los numerales 4.1 y 4.2 de este
instructivo y con las cláusulas establecidas en el Convenio para la Utilización del Certificado de Conformidad con Sello
de Calidad INEN correspondiente.

9. RESUMEN DE MODIFICACIONES

RESUMEN DE MODIFICACIONES CON RESPECTO A LA REVISIÓN ANTERIOR

Número de Fecha Descripción de la modificación Aprobado por

modificación
Incluir en el Alcance la aplicación a productos manufacturados en el
1 2014-05-14 Ecuador. Ing. Tatiana Briones
Modificar en el numeral 3.1 el mecanismo para la presentación de la Directora de Validación y
solicitud de obtención de Sello de Calidad Certificación
Inclusión del numeral 3.4 para referenciar a los requisitos que se
deben cumplir para obtener el Sello de Calidad
En el numeral 4.1 para el sistema de gestión de calidad cambiar el
numeral 5.1 por el numeral 5.6
Incluir en el numeral 3.3 el siguiente criterio: “la disponibilidad de un
2 2015-07-31 laboratorio de ensayos competente para realizar todos los ensayos Ing. Tatiana Briones
requeridos en el documento normativo de referencia.” Directora de Validación y
Actualizar el numeral 4 con los requisitos establecidos en el nuevo Certificación
procedimiento para obtención de Sello de Calidad INEN vigente VC
PR 20.
En el numeral 5 modificar el tiempo de vigencia del Sello de Calidad
cuando se otorga por primera vez de 2 a 3 años.
Inclusión de los numerales:
3 2016-04-15 - 3.6 Definir un tiempo máximo de 6 meses para cumplir los Ing. Elizabeth Guerra F.
requisitos establecidos en el numeral 4 del instructivo, cumplido el Directora de Validación y
plazo se debe reiniciar el proceso nuevamente. Certificación
-3.7 Establecer disposiciones para no utilizar el Sello de Calidad
INEN o declaraciones que puedan inducir a error, engaño o confusión
de partes interesadas.
En el numeral 4.2 se incluyen los requisitos de evaluación que aplica
el INEN para verificar el sistema de gestión de la calidad de la
empresa fabricante.
En el numeral 3.2 incluir lo siguiente: “registros vigentes de la
4 2017-05-15 calibración o verificación de los equipos de medición y ensayo Ing. Elizabeth Guerra F.
emitidos por un laboratorio de calibración competente o por el INEN.” Directora de Validación y
En el numeral 4.1 incluir lo siguiente: “Si el producto incumple con Certificación
uno o más requisitos establecidos en el Documento Normativo de
Referencia, el INEN notifica por escrito al Representante Legal de la
empresa fabricante el o los incumplimientos detectados, para que éste,
implemente las correcciones o acciones correctivas necesarias. Si
nuevamente se detecta una no conformidad al producto, se da por
terminado el proceso y se notifica formalmente a la empresa la
finalización del proceso de certificación. La empresa puede reiniciar el
proceso presentando una nueva solicitud de certificación, adjuntando
la documentación técnica necesaria que evidencie las correcciones y
acciones correctivas implementadas para el tratamiento de las no
conformidades detectadas. Si nuevamente se detecta un
incumplimiento del producto se terminará definitivamente el proceso
de certificación y se notificará esta decisión a la empresa solicitante.”