Especificaciones de producto terminado

productos cosméticos
Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas
y Productos de Higiene Doméstica
Bogotá D.C., septiembre 2017

ASS-ESA-DI142 V0 02/10/2017
Justificación
Derivado de las acciones de
inspección, vigilancia y control sanitario,
el INVIMA ha detectado una
oportunidad de mejora en el sector
industrial en cuanto a la definición de
especificaciones de calidad de materia
prima (cuando ésta impacta en la
funcionalidad o la seguridad del
producto) y de producto terminado.
Muchas de las especificaciones de
calidad del producto notificado no
aseguran el control de las
características críticas que en este se
deben controlar, en especial, en
algunos productos que revisten un
interés en salud.

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¿Qué es una especificación?
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Documento técnico que define los
atributos o variables que deben
evaluarse en una materia prima,
material, granel o producto terminado.
Describe todas pruebas y los análisis
utilizados para determinarlos y
establece los criterios de aceptación o
rechazo. Son establecidas por la
empresa y su propósito es asegurar la
fabricación y el uso.
Constituye un elemento de Garantía de
Calidad de los cosméticos, evalúa la
calidad.
Asegura la entrega de un producto en
óptimas condiciones de calidad para la
población.
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Consideraciones
 Se definen durante el diseño y
desarrollo de los productos en los
lotes piloto y sufren algún cambio
cuando se escalan a fabricaciones
industriales.
 Deben pasar por las etapas de
estandarización de lotes de
fabricación industrial.
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 Orientar sobre la presentación de
Especificaciones de producto
terminado, definir parámetros de
calidad que son útiles para evaluar
el producto terminado en aspectos
físicos, químicos o microbiológicos
de acuerdo a la forma cosmética.
 Evaluar la seguridad y la eficacia de
los productos cosméticos
 Insumo para el Programa Demuestra
la Calidad
 Las especificaciones de calidad son
dinámicas y deben estar sometidas
a revisión, están sujetas a cambios o
actualizaciones. (fabricante
responsable por el proceso)
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Especificaciones de calidad
Parámetros especiales tales como:
Identidad y valoración, pueden utilizarse
métodos tales como: volumetrías,
espectrofotometrías, cromatografía etc
Las especificaciones para liberación de
producto terminado y para determinar
vida útil son diferentes. Por lo general,
son menos las especificaciones exigidas
para estudios de estabilidad y los rangos
suelen ser diferentes, más amplios.
Entonces un producto puede tener para
Ensayo generales que aplican a
un mismo parámetros dos rangos de
todas las formas cosméticas, como:
aceptación diferente.
Aspecto: descripción visual

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Presentación de Especificaciones La definición de especificaciones no es una
responsabilidad de la Autoridad, el fabricante
define la especificación, en las siguientes
situaciones:

 Presentación de un nuevo producto.

 Modificación de la formulación de un
producto.

 Cambio de proveedor de materia prima.

 Cambios en los procesos productivos,

equipos y tamaños de lote.

 Estandarización del proceso de fabricación.

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Requisitos de la NSO

• ¿pH 3 a 10?; ¿pH como especificación crítica

IMPRECISIÓN EN en un Perfume?
SU DEFINICIÓN
• Inconsistencias con la formulación

¿LOS PARÁMETROS DEFINIDOS EN LA

ESPECIFICACIÓN SON LOS CRÍTICOS
PARA LA CALIDAD DEL PRODUCTO?

Decisión 516 de 2002, Artículo 7

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Requisitos de la NSO

¿El producto cumple con

los límites de aceptabilidad
de la Resolución 1482 de
2012?

Cuadro 1, Artículo 2 de la Resolución 1482 de 2012

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 Procesos de fabricación

Definir
Especificacion
es de calidad

Diseño y Lote mesón de Escalonamiento a nivel

desarrollo laboratorio / Lote industrial
piloto

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 Cómo se define?

Rangos

Valores Máximos /
Mínimos

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 Normativa

Decisión 516 de 2002, Anexo2

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 Normativa

Decisión 516 de 2002, Anexo2

Las especificaciones de producto terminado deben ser aprobadas y firmadas por el profesional
técnico responsable.

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Ensayos Generales

 Aspecto: hacer una completa descripción cualitativa de la

forma cosmética, incluyendo: aspecto, forma, color, olor y
sabor, si aplica.
 Identificación: establecer la identidad de la sustancia
activa.
 Valoración: determinar cual es el contenido de una
sustancia definida como importante en la formulación,
ingrediente activo, preservantes, antioxidantes,
determinar alguna impureza, etc.
 Especificaciones: dureza, desgaste, contenido de agua,
pH, contenido de alcohol.

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Ensayos Generales

Control microbiológico: El ensayo

límite microbiano se entiende tanto
como un atributo de buenas
prácticas de manufactura BPM, como
de aseguramiento de calidad. Los
criterios de aceptación deben estar
basados en la naturaleza del
producto, el método de manufactura y
el uso. Especial atención cuando en
la formulación se tienen ingredientes
de origen natural. Definir una
especificación más estrecha.

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 Especificaciones de PT, según la forma cosmética

Las demás que quiera reportar el fabricante

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Especificaciones de PT, según la forma cosmética

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 Certificado de análisis
LOGO DE LA
COMPAÑIA

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 GRACIAS

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