Introducción

La investigación clínica es un proceso que debe ser realizado con calidad y con seguridad para
todas las personas involucradas. Las buenas prácticas clínicas son un conjunto de estándares
aplicables al diseño, obtención y registro de la información, vigilancia de la ejecución del estudio,
análisis y presentación de informes de los ensayos que involucran a seres humanos. Su
cumplimiento garantiza que los datos sean creíbles y precisos, preservando los derechos,
integridad y confidencialidad de los participantes. Todo individuo que desee involucrarse como
investigador debe conocer los principios de las buenas prácticas clínicas. Su implementación
implica conocimientos, habilidades, competencias y el convencimiento de la importancia de
respetar los preceptos sobre los cuales fueron creadas.

Los objetivos que persiguen las buenas prácticas clínicas son:

1. Los estudios clínicos deben ser conducidos de acuerdo con los principios éticos que tienen
su origen en la “Declaración de Helsinki” y que sean consistentes con las recomendaciones
de la “Conferencia Internacional de Harmonización”: Ambos documentos son las piedras
angulares vigentes sobre las que se sustenta la aplicación de la bioética en la investigación
clínica. En la bibliografía encontrara los vínculos para descargar ambos documentos. Le
sugerimos que los conserve en su acervo.
2. Balancear los riesgos e inconvenientes esperables contra los beneficios para los sujetos y
para la sociedad antes de iniciar el estudio: Al planear un estudio de investigación, uno de
los primeros aspectos a considerar es la definición del producto resultante del estudio. Su
valor debe ser mayor al de los riesgos que implique el estudio. Los estudios se rigen por los
principios de autonomía, beneficiencia, no maleficiencia y justicia. Los participantes deben
ser capaces de tomar decisiones informadas sobre su participación en el estudio, tomando
en cuenta el propósito del mismo, los riesgos, molestias y beneficios resultantes. Deberá
conocer las alternativas que tiene en relación al estudio.
3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estudio son las consideraciones
más importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad: Todo
participante de un estudio de investigación debe recibir un beneficio directo o indirecto
por su cooperación. El sujeto de investigación debe recibir el mejor cuidado posible de su
salud que el investigador le pueda dar.
4. La información clínica y/o preclínica de una intervención en estudio debe sustentar la
pregunta que pretende responder el estudio: El investigador es responsable de conocer el
tema en estudio a profundidad. Deberá proponer una pregunta que llene un vacío en el
conocimiento y contar con la evidencia suficiente para identificar la población a estudiar y
estimar el número de participantes a incluir. En el caso de los medicamentos, esta
información está contenida en el folleto del producto.
5. Los estudios clínicos deberán estar detallados claramente en un protocolo y tener
sustento científico: La ausencia de un protocolo es uno de los errores más comunes en los
primeros años de un investigador. El entusiasmo por responder una pregunta lleva a la
omisión de algunos pasos críticos del proceso. La ausencia de un protocolo es causa de

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 evaluaciones no sistematizadas, difíciles de reproducir. El protocolo deberá contar con la
información suficiente para que otra persona (no involucrada con el estudio) puede llevar
a cabo las evaluaciones e intervenciones con la misma metodología y calidad que el
investigador que lo diseñó.
6. Los estudios deberán ser aprobados por las autoridades regulatorias correspondientes
antes de su realización: Una vez que el investigador termine la preparación del protocolo y
sus documentos complementarios (como el consentimiento informado, los cuestionarios y
cualquier otro documento o material que será presentado a los participantes) deberá
solicitar la revisión por los comités institucionales que regulan la investigación clínica. En la
mayoría de las instituciones nacionales, los proyectos deben ser evaluados tanto por el
comité de ética como el comité de investigación. El primero vigila que los principios
bioéticos antes mencionados se cumplan. El segundo verifica que el proyecto este
sustentado en bases científicas y que la metodología propuesta permita probar la
hipótesis. Ambos comités expiden una aprobación inicial y son responsable de verificar
que el proyecto se ejecute siguiendo el plan aprobado. Algunos estudios que incluyen el
manejo de muestras biológicas o materiales radioactivos requieren la aprobación del
comité de bioseguridad. Su función es revisar y vigilar la ejecución del estudio para
minimizar los riesgos biológicos del personal expuestos y el manejo, transporte y almacén
de los materiales biológicos.
7. Las decisiones tomadas durante un estudio deberán estar a cargo por personal calificado:
El responsable primario de toda acción relacionada con el estudio es el investigador
principal. Tal aseveración aplica aún si la acción fue tomada o llevada a cabo por otro
miembro del equipo. El investigador principal deberá demostrar que cuenta con el
entrenamiento requerido para el estudio del problema que da motivo al estudio. Contará
con las competencias necesarias para ejecutar las evaluaciones e intervenciones
propuestas. Un error común es asumir que por tener las habilidades clínicas se cuenta con
el entrenamiento para llevar a cabo la investigación. Es indispensable contar con
entrenamiento en la ejecución de las buenas prácticas clínicas.
8. Todas las personas que participan en el estudio deben estar calificadas para cumplir la
función asignada: El investigador responsable deberá entrenar a su equipo de trabajo. Se
asignan responsabilidades a cada integrante tomando en cuenta su perfil profesional y sus
competencias. Todos los componentes del equipo deberán conocer y aplicar las buenas
prácticas clínicas. Los equipos de investigación generalmente están compuestos por un
investigador principal, uno o dos subinvestigadores, uno o dos coordinadores de estudios
y personal de paramédico de apoyo. Los subinvestigadores deberán ser capaces de tomar
las decisiones que le corresponden al investigador principal en su ausencia. Excepción a lo
anterior son algunas decisiones que son de importancia crítica para la seguridad del
participante (Ej. Apertura del cegamiento o retiro del estudio) o en la ejecución del
protocolo (Ej. Mantener la información con las autoridades regulatorias). Los
coordinadores del estudio se encargan de la logística del estudio. En conjunto con los
otros integrantes del equipo de investigación, coordinan el registro de la información, el
uso de los materiales del proyecto y la comunicación con los participantes.

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 9. Se debe obtener el consentimiento informado de todos los sujetos que participan en el
estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el proyecto: El
consentimiento informado es un proceso en que el investigador brinda la información
suficiente al paciente o a su representante legal sobre los beneficios y riesgos inherentes a
la participación en el estudio. La información debe ser entendible para una persona con
educación primaria. El consentimiento informado no se limita a la firma de un documento.
Es una interacción entre el investigador y el sujeto de investigación en que el paciente
puede aclarar dudas y tomar el tiempo que requiera para decidir su participación. El
documento debe contener las instrucciones para participar en el estudio e identifica las
responsabilidades de los involucrados en el proyecto. Es una garantía para el participante
que sus derechos serán protegidos. La obtención del consentimiento puede ser obviado
cuando no se identifica la personalidad del participante (como en una encuesta) o los
datos obtenidos del expediente son anonimizados.
10. Toda la información de un estudio clínico debe ser registrada, manejada y archivada de tal
forma que sea posible la verificación e interpretación en forma precisa: La sistematización
del registro de la información es un proceso de aprendizaje, que el investigador
frecuentemente minimiza en sus etapas tempranas de desarrollo. Su ejecución correcta es
un indicador de calidad y le ahorrara múltiples problemas. La información y acciones que
no están documentadas no pueden ser consideradas en el análisis. La documentación
debe garantizar que el proceso se llevó a cabo transparencia y siguiendo preceptos éticos.
El fin último es que la documentación permita a una persona externa al proyecto
reconstruir todas las acciones relacionadas al estudio.
11. Debe protegerse la confidencialidad de los documentos que permitan descubrir la
identidad del participante en un estudio de investigación: La confidencialidad de la
información está protegida por la legislación. El investigador principal es el responsable de
garantizar que los datos del paciente no sean usados para fines distintos a los que se
otorgó la autorización. Los riesgos de la perdida de confidencialidad deben estar descritos
en el consentimiento informado. Solo las autoridades regulatorias podrían solicitar la
ruptura de la anonimización La preservación de la privacidad representa un reto particular
en los biobancos y en el manejo de material genético.
12. Los productos de investigación deben ser manejados, manufacturados y almacenados con
estándares de calidad que no representen un riesgo para el participante. Su empleo debe
estar plasmado en el protocolo de investigación.
13. En todo estudio de investigación debe existir un sistema que asegure la calidad de la
ejecución de cada aspecto del proyecto: La auditoría de los estudios es uno de los rubros
más desarrollados por la industria farmacéutica de las buenas prácticas clínicas. En
contraste, es una de las áreas en que se pone poca atención en estudios iniciados por
investigadores independientes. La auditoría de los estudios permite garantizar que los
documentos del proyecto se encuentren ordenados, los consentimientos disponibles y las
fuentes de información verificables.

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 En suma, el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas evita riesgos para el investigador, el
paciente y las instituciones involucradas. Protege a los participantes de conductas riesgosas
para su integridad física o moral. Garantiza que la información fue obtenida sin afectar los
derechos de los individuos. Su aplicación obliga al investigador a trabajar con un equipo donde
todos cumplen funciones pre-especificadas.

El contenido del diplomado fue diseñado para que el profesionista de la salud que inicia su
entrenamiento en la investigación clínica obtenga la información que debe integrar en su
ejercicio cotidiano. Las buenas prácticas clínicas son hábitos que se construyen con su
ejercicio. El escenario ideal es que se adopten desde los primeros días como investigador.
Después puede ser tarde y posterior a un error.